广州铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2018）粤7101行初4227号 原告：石药集团恩必普药业有限公司，地址河北省石家庄经济技术开发区扬子路88号。 法定代表人：卢圣杰。 委托代理人：赵志刚，北京公元博景泓律师事务所律师。 委托代理人：章雯俐，北京公元博景泓律师事务所律师。 被告：广东省食品药品监督管理局，地址广州市越秀区东风东路753号之二。 法定代表人：骆文智，该局局长。 出庭行政负责人：严振，该局副局长。 委托代理人：方维，该局工作人员。 委托代理人：罗玉冰，该局工作人员。 委托代理人：朱上恒，广东经纶律师事务所律师。 第三人：丽珠集团利民制药厂，地址广东韶关市工业西路89号。 法定代表人：唐阳刚。 委托代理人：周俊宇，广东格林律师事务所律师。 委托代理人：曾家欣，广东格林律师事务所实习律师。 原告石药集团恩必普药业有限公司不服被告广东省食品药品监督管理局行政许可一案，于2017年11月13日向本院提起行政诉讼，后经审查，本院于2017年11月20日作出（2017）粤7101行初4138号《行政裁定书》，认为原告起诉被告的受理行为是阶段性的内部行政行为，与原告并未构成法律上的利害关系，依法不属于行政诉讼的受案范围，在经释明无果后对原告的起诉裁定不予立案。原告对此不服，上诉至广州铁路运输中级法院，后经审查，广州铁路运输中级法院于2018年5月23日作出（2018）粤71行终495号《行政裁定书》，认为被告的初审行为与国家食品药品监督管理局（2013年3月更名为国家食品药品监督管理总局，以下统称国家食药监局）的审批行为，分属上下两个层级行政机关各自的行政许可权限及事项，对外产生不同的法律效果，具备独立的可诉性，故裁定撤销上述（2018）粤71行终495号《行政裁定书》并指令本院对本案予以立案，该裁定为终审裁定。收到上述终审裁定后，本院于2018年8月8日对本案予以受理，并依法组成合议庭，于2018年12月5日第一次公开开庭审理了本案。原告的委托代理人赵志刚、章雯俐，被告的出庭行政负责人严振及委托代理人方维、朱上恒均到庭参加诉讼。后因本案处理结果与丽珠集团利民制药厂有利害关系，本院依法通知其作为第三人参加本案诉讼，并于2019年1月18日第二次公开开庭审理了本案。原告的委托代理人赵志刚、章雯俐，被告的委托代理人罗玉冰、朱上恒，第三人的委托代理人周俊宇、曾家欣均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原告诉称：“丁苯酞氯化钠注射液”系原告自主研发的创新药，是我国脑血管病治疗领域第一个拥有自主知识产权的国家2类新药。2010年，原告的“丁苯酞氯化钠注射液”产品经国家食药监局批准注册（注册号：“国药准字H20100041”），获得上市许可，现由原告独家生产。该药品的核心技术已在2004年被国家知识产权局授予发明专利，专利名称为“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”，专利号：ＺＬ0212××××.5，专利到期日为2022年6月17日，原告为专利权人。2017年6月6日，原告从国家食药监局药品审评中心网站获知，药品审评中心于2017年5月18日受理了被告转报的丽珠集团利民制药厂的丁苯酞氯化钠注射液仿制药申报材料。根据《药品注册管理办法》的相关规定，仿制药申请应向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出，省级部门经审查认为符合规定的，出具药品注册申请受理通知书，并对申请人的研制现场和生产现场进行核查，初审通过后，将初步审查意见、核查报告及申报资料送交国家食药监局药品审评中心进行审评。丽珠集团利民制药厂位于广东省韶关市工业西路89号，被告为该公司所在地的省级食品药品监管部门，现丽珠集团利民制药厂的仿制药申请已移交国家食药监局药品审评中心，进入审评阶段。可见被告在药品审评中心承办之前已经受理了丽珠集团利民制药厂的仿制药申请，出具了初步审查通过的意见，做出了受理的行政行为。应当指出的是，被告做出上述行政受理行为，违反了《药品注册管理办法》第19条关于仿制他人专利药品须在专利期届满前2年内提出之规定，被告受理该申请时，距被仿制的原告丁苯酞氯化钠注射液的专利到期日尚有5年之期。《药品注册管理办法》第18条还规定，药品监督管理部门应当在其行政机关网站公示申请人关于被仿制药品专利权属状态的说明，以及对他人专利不构成侵权的声明，但被告在审查前述仿制药申请并作出行政受理决定的过程中，并未履行该公示程序的义务。此外，根据《行政许可法》第36条的规定，“行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。”原告系被仿制的专利药品的专利权人，更是依法获得了专利药品上市许可的生产主体，仿制药申请事项直接关系到原告的重大利益，原告是涉案仿制药申请事项的利害关系人。被告在对涉案仿制药申请进行审查和决定受理的过程中，没有履行法律规定的告知义务，剥夺了原告陈述和申辩的权利。综上所述，被告对丽珠集团利民制药厂丁苯酞氯化钠注射液仿制药申请作出行政受理的行为，违反了法律、行政规章规定的条件和程序，侵害了原告的合法权益，已构成违法行政行为，且因其违法受理，造成原告的专利药品丁苯酞氯化钠注射液的市场估值下降，给原告造成了巨大的经济损失。原告多次请求被告并希望其能够自行纠正，但始终未能得到回应。迫于无奈，原告提起本诉，请求法院依法判令：1、确认被告受理丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药申请的行政行为违法；2、撤销被告就丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药申请作出的药品注册申报受理通知书；3、被告承担本案的诉讼费。 被告辩称：一、原告提起的讼诉依法不属于法院受案范围，依法应当驳回原告的起诉。《药品注册管理办法》第三条规定：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”第七十五条：“申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。”及第一百七十二条规定：“本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。”由上述规定可见，仿制药注册申请依法由国家食药监局进行审批，系国家食药监局行政许可事项，并非被告职权。原告所诉请的被告受理的丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”药品注册申请实质为国家食药监局对仿制药注册申请进行审批许可的行政行为而实施的准备、论证、层报的过程性行为。依据《最高人民法院关于适用《中华人民共和国行政诉讼法》的解释》（法释［2018］1号）第一条第二款第（六）项“下列行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围：……（六）行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为；……”之规定，行政机关作出的过程性行为依法不属于人民法院的受案范围。因此，原告的起诉不符合《行政诉讼法》第四十九条的规定，依法应当裁定驳回原告的起诉。二、被告作出的《药品注册申请审查意见表》（受理号：CYHS1600199粤）依据的事实清楚，已依法履行法定职权。（一）被告作出涉案《药品注册申请审查意见表》，符合法定职权。《药品注册管理办法》第七十五条：“申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。”本案中，被告作为仿制药生产注册申请人丽珠集团利民制药厂所在地省一级药品监督管理部门作出涉案《药品注册申请审查意见表》，已依法履职。（二）被告作出涉案《药品注册申请审查意见表》，依据事实清楚，已依法履职。依据《药品注册管理办法》第七十六条第一款：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。”本案中，被告于2016年12月13日收到仿制药生产注册申请人丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药生产注册申请的《国产药品注册-（临床试验、新药证书、生产）申请表》及《药品研制情况申报表》等相关申请材料。经形式审查，被告受国家食药监局委托于2016年12月19日予以受理，当日向丽珠集团利民制药厂发出《药品注册申请受理通知书》（申请编号：粤己160023），并最终于2017年4月11日作出涉案《药品注册申请审查意见表》，符合上述法律规定。依据《药品注册管理办法》第七十七条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。”及第七十八条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食药监局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。”被告通知丽珠集团利民制药厂国家局已受理其仿制药生产注册申请后，于2016年12月19日向韶关市食品药品监督管理局安监科作出《关于进行药品注册现场核查的函》，要求对丽珠集团利民制药厂注册申请的仿制药进行三批生产现场动态检查并抽样，并将《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》提交给被告。被告根据丽珠集团利民制药厂的申报材料及韶关市食品药品监督管理局安监科提交的《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》，综合评定作出审查结论为“同意上报审批”，其他审查意见为“本品与珠海保税区丽珠合成制药有限公司申报的丁苯酞（受理号：CYHS1600198粤）关联”，并将相关申报材料上报国家食药监局。被告就丽珠集团利民制药厂向国家食药监局提出的“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药生产注册申请而作出的涉案《药品注册申请审查意见表》，符合上述规定，事实清楚，已依法履行法定职权。三、原告的起诉已经超过诉讼时效，法院应依法予以驳回。《行政诉讼法》第四十六条规定：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。”退一步讲，假设原告所诉的被告作出涉案《药品注册申请审查意见表》的行为是可诉的行政行为，2016年12月19日国家食药监局已予以受理丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药生产注册申请，被告于2017年4月11日作出涉案《药品注册申请审查意见表》，原告2018年8月3日才提起本案诉讼，依据前述规定，原告提起诉讼已经超过诉讼时效，依法应驳回原告的起诉。综上，原告的起诉依法不属于法院的受案范围，不符合《行政诉讼法》第四十九条的规定，请法院查明上述事实，依法裁定驳回原告的起诉。 被告另在庭审中补充答辩意见如下：一、针对丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”药品注册申请发出受理通知书系被告依法受国家食药监局委托作出的事项，依法属于国家食药监局职权。根据《药品注册管理办法》第三条、第一百七十二条的规定，仿制药注册申请依法由国家食药监局进行审批，系国家食药监局行政许可事项，并非被告职权。事实上，原告所诉有关被告发出的丽珠集团利民制药厂“丁苯酞氯化钠注射液”药品注册申请受理通知书，系国家食药监局盖章作出，相关文件函头具明被告名称仅说明被告按《药品注册管理办法》第七十五条规定依法履职，受国家食药监局委托向申请人发出。二、本案所涉许可的受理事项没有影响原告的任何权利。丽珠集团利民制药厂就仿制“丁苯酞氯化钠注射液”药品向国家食药监局提出注册申请，被告依据《药品注册管理办法》第七十五条规定，对申请人申报资料进行形式审查和生产现场检查，受国家食药监局委托向申请人发出相关受理通知书。事实上，没有任何证据显示，上述许可受理通知书影响了原告的权利。也就说明，上述许可受理的行政行为与原告不存在任何行政法上的利害关系。三、本案所涉许可事项尚未最终许可，对原告的专利权利不产生任何影响。至今为止，申请人就仿制“丁苯酞氯化钠注射液”药品向国家食药监局提出注册申请事项，目前仍处国家食药监局审批过程中，尚未获得最终许可，根据我国相关侵权责任法规定，对原告专利权利根本还没有造成影响和侵害。事实上，有关专利争议解决并非药品监督管理部门职权。至于原告在诉状中提及有关申请人专利状态说明网上公布事宜，依据《药品注册管理办法》第十九条规定，依法也由国家食药监局公布，与被告无关。四、被告作出的涉案《药品注册申请审查意见表》依据的事实清楚，已依法履行法定职权，该过程为行政机关内部层报行为，依法不可诉。被告收到仿制药生产注册申请人“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药生产注册申请的相关申请材料后，向韶关市食品药品监督管理局安监科作出《关于进行药品注册现场核查的函》。根据申请人的申报材料及韶关市食品药品监督管理局安监科提交的《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》，综合评定作出审查结论为“同意上报审批”，其他审查意见为“本品与珠海保税区丽珠合成制药有限公司申报的丁苯酞关联”。经形式审查，被告受国家食药监局委托向丽珠集团利民制药厂发出《药品注册申请受理通知书》，并最终作出《药品注册申请审查意见表》，符合《药品注册管理办法》第七十六、七十七、七十八条的规定，事实清楚，已依法履行法定职权。事实上，上述过程为被告向国家食药监局内部层报行为，依法不属于行政法规定的可诉行为。 第三人述称：一、原告与第三人之间的专利权纠纷一案，两审法院均驳回原告的诉讼请求，均认为第三人向国家食药监局申报仿制药的行为不构成侵权。原告与第三人之间的侵害发明专利纠纷一案，已经经过北京知识产权法院以及北京市高级人民法院两级法院的审理［一审案号：（2017）京73民初1584号，二审案号：（2018）京民终474号］，两审判决均明确认为：第三人向国家食药监局申报仿制药的行为，并不涉及对专利产品的制造、使用、许诺销售、销售、进口行为，也不属于使用专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照专利方法直接获得产品的行为。第三人未侵害涉案专利权，故驳回原告的诉讼请求。因此，原告主张涉案的受理事项侵害了其专利权缺乏事实依据、法律依据。二、被告对第三人作出的药品注册受理通知的行为属于行政机关为作出行政行为而实施的过程性行为，是预备性行为，不属于行政诉讼的受案范围，法院应依法驳回原告的起诉。《最高人民法院关于适用＜中华人民共和国行政诉讼法＞的解释》第一条第二款第六项：“公民、法人或者其他组织对行政机关及其工作人员的行政行为不服，依法提起诉讼的，属于人民法院行政诉讼的受案范围。下列行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围：……（六）行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为。”被告对第三人作出的药品注册受理通知的行为属于过程性行为，其受理行为主要是为批准药品注册这一具体行政行为的准备、研究、层报的内部行政行为。被告的受理行为属于内部行为，而非处分行为，该行为不具成熟性，尚不具有最终的法律效力，不具有可诉性。三、退一步讲，即使有可诉性，原告并是不涉案事项的行政相对人，涉案事项也未对原告的权利义务造成实际影响，原告无权就涉案事项提起行政诉讼；且药品注册的管理并非被告的职责，原告不应将其列为被告。本案的原告与被告均属于诉讼主体不适格，法院应依法驳回原告的起诉。1、《行政诉讼法》第二十五条：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”根据上述规定，有权提起行政诉讼的主体为行政行为的相对人或与行政行为有利害关系的主体。但本案中，涉案行政事项的行政相对人为第三人，而非原告，且第三人对国家食药监局的受理行为予以确认，未提出任何异议；涉案的行政事项也并未对原告的权利义务造成实际影响，原告与涉案的行政事项未构成法律上的利害关系。因此，原告无权作为本案的原告提起行政诉讼，法院应当依法驳回原告的起诉。2、《行政诉讼法》第二十六条第四款:“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。行政机关委托的组织所作的行政行为，委托的行政机关是被告。”《药品注册管理办法》第三条：“药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。”以及第一百七十二条：“本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。”根据上述规定，药品注册是国家食药监局的管理职责，其有权委托所在地省食品监督管理部门承担受理事项。本案中，如原告对行政行为有异议的，应将国家食药监局列为被告，而非本案被告。且无论是涉案事项的申报和相关受理费用的缴纳，第三人都是向国家药品监督管理总局提出与支付的，与被告无关。因此，原告将其列为被告，属于诉讼主体不适格。四、原告提起的诉讼已经超过诉讼时效，法院应裁定驳回起诉。《行政诉讼法》第四十六条：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。”根据上述规定以及原告起诉时向法院提交的《行政起诉状》中可知，原告已经于2017年6月6日获知药品审评中心受理了第三人的丁苯酞氯化钠注射液仿制药申报材料，但被告并未在法定的6个月内向法院提起诉讼，而是在2018年8月3日才提起本案诉讼，明显已经严重超过诉讼时效，法院应依法驳回原告的起诉。 经审理查明：原告及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司系专利号为ＺＬ0212××××.5号发明专利的专利权人，该发明专利的名称为“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”，申请日为2002年6月17日，授权日为2004年9月15日，目前为有效状态。2010年4月13日，国家食药监局向原告和石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司颁发了原始编号为13090008，证书编号为国药证字H20100013的《新药证书》，证书上载明药品名称为“丁苯酞氯化钠注射液”，主要成分为丁苯酞；该局同日对此作出批件号为2010S00428的药品注册批件，有效期限至2015年4月12日，药品生产企业为本案原告；有效期限届满前，河北省食品药品监督管理局于2015年3月23日对上述药品作出批件号为2015R000010的药品再注册批件，有效期限至2020年3月22日。 2016年12月13日，第三人对“丁苯酞氯化钠注射液”提出仿制药申请（申请事项：生产），并向被告提交了《国产药品注册－（临床试验、新药证书、生产）申请表》、《药品研制情况申报表》等相关申请材料。上述申请表中第23项“专利情况”一栏载明：“有中国专利：其他专利；专利号：02123000.5；专利权人：石家庄制药集团制药技术开发有限公司；专利授权/公开日期：2002-06-17；专利权属声明：我们声明：本申请对他人专利不构成侵权。”另查，石家庄制药集团制药技术开发有限公司现更名为石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。 后经审查，被告于2016年12月19日就此作出受理号为CYHS1600199粤的《药品注册申请受理通知书》，载明：“经形式审查，上述申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，请按规定缴纳审批费。是否批准须经审查后决定，……”该受理通知书标题抬头第一行内容为“广东省食品药品监督管理局”，但落款加盖的印章内容为“国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（粤）”。被告同时向第三人出具《行政许可项目缴费通知书（药品注册）》，载明应缴费用为183600元，收款单位为国家食药监局。该缴费通知书落款加盖的印章内容为“国家食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章（粤）”，并注明“广东省食品药品监督管理局代发”。同日，被告向第三人所在地的韶关市食品药品监督管理局安监科发出《关于进行药品注册现场核查的函》，要求其在15个工作日对涉案仿制药进行三批生产现场动态检查并抽样，并提交《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》等材料。收到上述报告并经综合审查后，被告于2017年4月11日出具受理号为CYHS1600199粤的《药品注册申请审查意见表》，其中，形式审查意见为：“本品按照化药4类申请注册。申报单位已完成了处方、工艺及质量研究工作，对试制样品进行了稳定性考察，完成了有关安全性试验。申报资料经形式审查，符合要求。”审查结论为：“同意上报审批。” 2017年8月10日，原告的委托代理人来到北京市海诚公证处，在其电脑上登录国家食药监局药品评审中心的官方网站，在“信息公开—收审情况—新报任务公示”一栏中，查询到受理号为CYHS1600199的“丁苯酞氯化钠注射液”于2017年5月18日进入该中心，企业名称为“丽珠集团利民制药厂”，申请类型为“仿制”，注册分类为“4”，当时正处于“排队待评审”状态。北京市海诚公证处对此次公证行为制作了（2017）京海诚内民证字第12034号公证书。另经核实，涉案仿制药申请目前仍处于审批过程中。 另查明，原告曾以第三人涉案仿制药申请侵害其发明专利权为由向北京知识产权法院提起民事诉讼，请求：1、判令第三人立即撤回在国家食药监局药品评审中心受理号为CYHS1600199的“丁苯酞氯化钠注射液”仿制药的生产注册申请，即立即停止侵犯原告专利号为ＺＬ0212××××.5号发明专利的行为；2、判令第三人在《中国医药报》刊登道歉声明；3、判令第三人赔偿原告代理费、取证费、公证费等诉讼合理开支共计100万元。后经开庭审理，北京知识产权法院于2018年3月23日作出（2017）京73民初1584号《民事判决书》，判决驳回原告的诉讼请求。原告不服，就此向北京市高级人民法院提起上诉，该法院经开庭审理后于2018年9月29日作出（2018）京民终474号《民事判决书》，判决驳回上诉，维持原判。 以上事实，有《国产药品注册－（临床试验、新药证书、生产）申请表》、《药品研制情况申报表》、《药品注册申请受理通知书》、《行政许可项目缴费通知书（药品注册）》、《关于进行药品注册现场核查的函》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》、《药品注册申请审查意见表》、《新药证书》、药品注册批件、药品再注册批件、专利登记簿副本、公证书、《民事判决书》、《行政裁定书》、文书送达材料等证据及庭审笔录予以证实。 本院认为：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条第一款规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”《药品管理法实施条例》第三十一条规定：“生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送国务院药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，发给药品批准文号。”《药品注册管理办法》第五十一条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。”本案中，被告作为广东省药品监督管理部门，依法负有对辖区内仿制药注册申请进行初审并作出是否予以受理的法定职责。涉案（2018）粤71行终495号《行政裁定书》作为终审裁定，认定被告的初审行为与国家食药监局的审批行为，分属上下两个层级行政机关各自的行政许可权限及事项，对外产生不同的法律效果，具备独立的可诉性的意见，本院予以确认。被告对上述认定相关的抗辩，本院不予支持，亦不再赘述。 《药品注册管理办法》第十八条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。”第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”《中华人民共和国专利法》第四十二条规定：“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。”涉案被仿制药品“丁苯酞氯化钠注射液”的相关专利即专利号为ＺＬ0212××××.5号的发明专利的申请日为2002年6月17日，相应的专利权期限应截至2022年6月16日为止。被告作为涉案仿制药申请的初审部门，在涉案《国产药品注册－（临床试验、新药证书、生产）申请表》已申报涉及涉案专利并写明“专利授权/公开日期：2002-06-17”的情况下，对涉案仿制药注册申请的时限条件未予核查，也未对申请人提交的对他人专利不构成侵权的声明依法在行政机关网站予以公示，其据此于2016年12月19日作出的涉案《药品注册申请受理通知书》，距离涉案专利权期限届满尚有五年多的时间，违反了《药品注册管理办法》第十八条、第十九条的规定，属主要证据不足，适用法律、法规错误，违反法定程序，亦侵害了专利权人的相关权益，依法应予撤销。被告主张其进行的是形式审查，且申请人已声明对他人专利不构成侵权，若对专利权产生纠纷，应按专利法的规定进行救济的意见，理据不足，亦不能成为免除其应依法核查仿制药注册申请时限条件及对涉案不构成侵权的声明予以公示的理由，故本院对被告的上述主张不予采信。 关于原告提起本案诉讼是否超过起诉期限的问题。《最高人民法院关于适用的解释》第六十四条第一款规定：“行政机关作出行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道行政行为内容之日起最长不得超过一年。”本案中，被告于2016年12月19日作出涉案《药品注册申请受理通知书》，由于该通知并未告知相关的诉权及起诉期限，原告于2017年11月13日向本院起诉，并未超过法定起诉期限。被告主张原告超期起诉，与上述规定及本案的实际情况不符，本院不予支持。 综上所述，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第（二）项、第（三）项的规定，判决如下： 撤销被告广东省食品药品监督管理局于2016年12月19日作出的受理号为CYHS1600199粤的《药品注册申请受理通知书》。 案件受理费50元，由被告广东省食品药品监督管理局负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。 审 判 长  林锡宏 人民陪审员  冼静文 人民陪审员  梁耀明 二〇一九年三月五日 书 记 员  李婷婷