济南市天桥区人民法院民 事 判 决 书（2018）鲁0105民初8140号原告：张桂银，女，1954年10月17日出生，汉族，住山东省东平县。委托诉讼代理人:刘健梁，山东领先律师事务所律师。委托诉讼代理人:石亚男，山东豪才律师事务所律师。被告：济南中德骨科医院有限责任公司（统一社会信用代码：91370105MA3CD5TY02），住所地济南市天桥区。法定代表人:游国金，院长。委托诉讼代理人:董壮，山东易焕之邦律师事务所律师。委托诉讼代理人:张静，山东易焕之邦律师事务所律师。被告：山东省人民药业有限公司（统一社会信用代码：91370103772065867B），住所地济南市。法定代表人:吴法康，总经理。委托诉讼代理人:王志强，山东嘉孚律师事务所律师。被告：北京赛升药业股份有限公司（统一社会信用代码：911100007002230889），住所地北京市。法定代表人:马骉,经理。委托诉讼代理人:孙大庆，山东卫宣律师事务所律师。委托诉讼代理人:胡亦猛，男，1981年11月10日出生，汉族，该公司员工，住北京市丰台区。原告张桂银与被告济南中德骨科医院有限责任公司（简称中德骨科医院）、被告山东省人民药业有限公司（简称山东人民药业公司）、被告北京赛升药业股份有限公司（简称北京赛升公司）侵害患者知情同意权责任纠纷一案，本院于2018年11月22日立案后，依法适用简易程序，公开开庭进行了审理。原告张桂银的委托诉讼代理人刘健梁、石亚男，被告中德骨科医院的委托诉讼代理人董壮、张静，被告山东人民药业公司的委托诉讼代理人王志强，被告北京赛升公司的委托诉讼代理人孙大庆均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告张桂银向本院提出诉讼请求：1、判令被告中德骨科医院赔偿其医疗费108825.07元、住院伙食补助费15700元、护理费569100元、交通费2000元、营养费5400元、残疾赔偿金437789.1元、鉴定费17860元、精神损害抚慰金5万元，以上费用按90%比例计算为1086006.75元；2、诉讼费用由中德骨科医院承担。事实与理由：2017年2月3日至2月13日，原告张桂银在被告中德骨科医院治疗，期间该医院行后路L3-5椎弓根钉棒系统内固定，椎管扩大减压，突出髓核摘除，神经黏连松解，植骨融合术，术后用头孢曲松钠、奥美拉唑、神经节苷脂钠等药物，张桂银术后出现四肢无力。2017年2月15日，张桂银被山东大学齐鲁医院诊断为吉兰-巴雷（格林-巴利）综合征。中德骨科医院超适应症用药等过错行为，给张桂银的身体健康造成巨大损害，严重影响日后生活，故张桂银诉至法院，要求判如所请。被告中德骨科医院辩称，对张桂银所述的事实与理由不予认可，对北京法源司法科学证据鉴定中心的鉴定意见有异议，我院的医疗行为不存在过错，与张桂银的损害后果不具有因果关系。该鉴定意见认为我院在使用神经节苷脂钠药物时，未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现的新的、严重不良反应信息进行书面告知，存在不足，以上不足与张桂银的后遗症具有一定因果关系；但我院使用的该药物中没有符合国家药监局要求的规范性说明书，故我院无法进行告知，因此我院的医疗行为不具有过错，当然与损害后果也不具有因果关系，应驳回张桂银对我院的诉讼请求。被告山东人民药业公司辩称，1、本案不属于医疗产品责任纠纷，根据侵权责任法第54条规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构有过错的应当承担赔偿责任，故就本案而言，适格的主体只能是张桂银和中德骨科医院，即便我单位和北京赛升公司可以作为主体参与诉讼，也必须以涉案药品被认定为缺陷医疗产品为前提，否则不应承担本案的法律责任。2、我单位并非中德骨科医院神经节苷脂钠药物的唯一供货人，除我单位向中德骨科医院销售北京赛升公司生产的该药物，中德骨科医院还向案外人山东豪诺公司于2016年3月采购了西南药业有限公司生产的同种类药物，所以说在中德骨科医院至少存在两种不同品牌的神经节苷脂钠药物，中德骨科医院应就本案治疗过程中具体使用该药物的厂家、批次承担举证责任。3、根据本案依法委托的鉴定意见，中德骨科医院在使用涉案药品时没有尽到谨慎注意义务，没有将该药物的不良反应告知原告，并取得原告知情同意，鉴定意见明确医院未告知的行为与张桂银的损害具有主要因果关系，故应由中德骨科医院进行赔偿。综上，我公司作为药品中间供货商对张桂银的损害没有任何过错，不应承担医疗损害责任，请求法院依法驳回中德骨科医院对我公司的追加申请。被告北京赛升公司辩称，1、在张桂银未举证并起诉我方的情况下，我方非医疗机构，不属于医疗损害责任案件的主体，本案非医疗产品质量侵权案件，在此基础上追加我方为被告不符合法律规定。2、根据涉案鉴定意见，本案是因中德骨科医院存在过错，而非产品存在缺陷，且鉴定意见并没有认定我方有责任。综上，请求法院驳回对我方的追加请求。本案当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。根据原、被告双方陈述及提交的证据，本院确认如下：张桂银因腰痛3年、伴双下肢放射性麻痛2年于2017年2月3日入住中德骨科医院治疗，临床诊断为腰椎滑脱症（L3、I度）、腰椎管狭窄症（L3/4、L4/5）、腰椎间盘突出症（L3/4、L4/5），医院予以后路L3-5椎弓根钉棒系统内固定、椎管扩大减压、突出髓核摘除、神经粘连松解、植骨融合术等治疗，住院期间出现四肢肌力下降等症状，于2017年2月13日出院。后张桂银于2017年2月15日至山东大学齐鲁医院治疗，被诊断为格林巴利综合征(吉兰-巴雷综合征)、四肢瘫、日常生活能力障碍；2.2型糖尿病；腰椎间盘突出术后。本案诉前调解阶段，张桂银提出司法鉴定申请，请求鉴定中德骨科医院对其诊疗行为有无过错，与其损害后果是否具有因果关系，参与度是多少，经本院委托，北京法源司法科学证据鉴定中心于2018年6月29日出具（京）法源司鉴〔2018〕医鉴字第151号鉴定意见书（简称151号鉴定书），主要载明：“……鉴于国内外已陆续对使用神经节苷脂药物的副作用有所报道以及国家食品药品监督管理局发布相关公告提示在该类药品上市后发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例，故使用该药品需予以谨慎注意义务，用药前应将药物不良反应告知患方并取得患方的知情同意。审查送检病历材料，未见到相关书面告知内容，不符合国家药监局以及药物说明书的原则性要求，医院方存在告知不足。……临床研究认为该药物所引发吉兰-巴雷综合征的发病机制，可能与部分患者自身免疫功能紊乱或异常有关，即外源性的神经节苷脂可诱导部分患者体内产生抗神经节苷脂抗体，从而引起自体免疫性脱髓鞘病变。本案患者出现吉兰-巴雷综合征的原因，也考虑术后免疫力低下以及可能存在自身免疫机制异常的因素。……综上所述，被告医院对患者诊断明确，行手术治疗具有适应证。使用单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液有用药指征；但在使用该药物之前，未按国家药监局要求的规范性药物说明书对该药物出现严重、新的不良反应信息进行书面告知，存在不足。以上不足与患者发生吉兰-巴雷综合征具有一定因果关系。……该案件因果关系程度评定需要考虑因素有：（1）被告医院对患者诊断明确、手术治疗具有适应症；（2）给予单唾液酸四己糖神经节苷脂注射液有用药适应症，但对该药诱发不良反应未予以重视；（3）医院的医疗过错：（4）医院诊疗水准：（5）患者自身因素。……鉴定意见：中德骨科医院对被鉴定人张桂银的诊疗过程中存在医疗过错，与被鉴定人损害后果具有一定的因果关系；从技术鉴定立场评价建议为主要因果关系程度范围，是否妥当供法庭审理裁定参考。请法庭结合审理情况综合确定医院民事过错程度和民事赔偿程度。”后被告中德骨科医院申请鉴定人出庭接受质询，质询中，中德骨科医院认为：根据国家食品药品监督管理总局于2016年11月10日发布的《总局关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告（2016年第172号）》，医院履行相关告知义务的起算点应从收到新修定的药品说明书时开始计算，同时公告规定修改说明书需要备案等程序和时间，最终强制修改时间到2017年6月30日，对原告适用相关药物的时间是2017年2月，在未收到修改后合法合规的说明书的前提下，无法向患者完成告知义务。对此，鉴定人认为此案的特殊性在于国家食品药品监督管理总局于2016年11月针对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液会引起的副作用（其中包括吉兰-巴雷综合征）已经得到了明确，并下发此公告告知药厂修改说明书、告知医务人员注意相关的副作用，故医院在没有收到修改后的药品说明书之前，按照说明书的适应症进行临床使用符合诊疗行为，但需要对该药的不良反应进行动态全面的了解，并密切注意相关的并发症及向患者做相应的风险告知。经过质询，鉴定机构仍维持其鉴定意见，中德骨科医院仍有异议，并申请重新鉴定。另张桂银申请对其伤残等级、护理期限及人数、营养期限、康复费、后续治疗费进行鉴定，经本院委托，泰安正合司法鉴定所于2018年8月29日出具泰正司鉴所（2018）临鉴字第769号鉴定意见书（简称769号鉴定书），鉴定意见为：张桂银四肢瘫构成四级伤残；护理期限为570天，住院期间2人护理，出院后一人护理；评残后符合大部分护理依赖；营养期限为180天；无康复费和后续治疗费。对原告张桂银主张的各项损失的举证质证情况如下：1、医疗费108825.07元，张桂银提交住院病历六份、急诊病历一份、泰安市城乡居民基本医疗保险费用报销单一份（中德骨科医院）、泰安市城乡居民医疗保险统筹费用结算明细单四份（齐鲁医院）、泰安市城乡居民基本医疗保险费用报销单一份（东平县医院）、门诊收费票据两份，证明扣除报销部分，张桂银自费的医疗费数额为86642.78元。经庭审质证，中德骨科医院认为其不应承担，且有些费用系治疗原发疾病的，另对鉴定意见有异议，依据明显不足，不能作为定案的依据，其不应承担赔偿责任。被告山东人民药业公司对医疗费的真实性无异议，但认为与其无关，其不应进行赔偿。被告北京赛升公司认为上述费用与其无关，其不应赔偿，另认为应扣除原发疾病的治疗费用。2、住院伙食补助费15700元，张桂银根据上述住院病历主张其共计住院157天，每天按100元计算。三被告均同对医疗费的质证意见。3、护理费569100元，张桂银根据769号鉴定书主张其评残前护理期限为570天，住院期间护理人数2人，出院后护理人数1人，评残后需一人护理；提交庞庆伟和赵娜的身份证复印件各一份、结婚证一份、赵娜的户口本一份、庞庆伟的居住证一份，证明护理人员身份情况；护理费按护工工资每人每天100元计算：（1）住院期间护理费：100元/人/天×157天×2人=31400元；（2）出院后至定残前的护理费：100×413=41300元；（3）定残后的护理费：100元/人/天×365天×14年=51.1万元，主张496400元；以上共计569100元。经庭审质证，中德骨科医院认为上述证据不能证明护理人员的真实身份，其他意见同对医疗费的质证意见。被告山东人民药业公司认为与其无关，不同意赔偿，且对护理费标准有异议。被告北京赛升公司认为与其无关，且计算的标准过高，护理期限过长，依据不充分，根据以上证据，护理费应按农村居民标准计算。4、交通费2000元，张桂银主张其居住在泰安市，来济南就医后转入泰安东平县就医，故根据实际情况酌情主张2000元交通费。被告中德骨科医院认为没有证据，不同意赔偿。被告山东人民药业公司和北京赛升公司认为与其无关，不同意赔偿。5、营养费5400元，张桂银根据769号鉴定书主张其营养期限为180天，每天按30元计算。被告中德骨科医院认为应提交相关票据，且与其无关，不同意赔偿。被告山东人民药业公司和北京赛升公司认为与其无关，不同意赔偿。6、残疾赔偿金437789.1元，张桂银根据769号鉴定书主张其构成四级伤残，提交东平县斑鸠店镇人民政府出具的证明一份，证明张桂银至事故发生时已在东平县斑鸠店镇政府驻地居住满一年，故主张按山东省2017年度城镇居民人均可支配收入36789元计算，乘以17年再乘以70%，为437789.1元。经庭审质证，被告中德骨科医院对该证据不予认可，认为镇政府并非出具相关证据的权力机关，且主张的残疾赔偿金与其无关，也未乘以过错比例。被告山东人民药业公司对该证明真实性有异议，与原告诉状的住址矛盾，另认为其与其无关，不同意赔偿。被告北京赛升公司认为该证明没有开具者签字，不符合证据的形式要件，且即使真实，仅证明原告居住在镇上，并非法律上的城镇居民范畴，故原告的计算标准错误，数额过高，另认为与其无关，不同意赔偿。7、鉴定费17860元，张桂银提交发票两张，证明其共计支出鉴定费17860元。经庭审质证，被告中德骨科医院对证据真实性无异议，但认为与其无关，不同意赔偿。被告山东人民药业公司和北京赛升公司认为与其无关，不同意赔偿。8、精神损害抚慰金5万元，根据中德骨科医院的过错行为给原告造成的损害，原告酌情主张5万元。三被告不同意赔偿。本院认为：本案系侵害患者知情同意权责任纠纷，《中华人民共和国侵权责任法》第十六条规定，侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助器具费和残疾赔偿金。第五十五条规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。本案中，张桂银因病到中德骨科医院就诊，后出现吉兰-巴雷综合征，该院应否对张桂银的损害后果承担侵权责任及承担多少比例的赔偿责任，应依据其诊疗行为的过错程度、诊疗行为在损害结果发生中的原因力大小确定赔偿比例。关于中德骨科医院的诊疗行为是否有过错、其过错与张桂银的损害后果之间的因果关系及参与度，本院依法委托具有鉴定资格的北京法源司法科学证据鉴定中心进行鉴定，该中心在听取医患双方意见的基础上、依法定程序做出151号鉴定书，鉴定人针对中德骨科医院的异议亦出庭接受了质询，该鉴定意见程序合法，内容客观真实，本院予以采信。中德骨科医院要求重新鉴定，本院认为，提起重新鉴定应具备下列条件:鉴定机构或者鉴定人员不具备相关的鉴定资格的；鉴定程序严重违法的；鉴定结论明显依据不足的；经过质证认定不能作为证据使用的其他情形。本案中，中德骨科医院未能提出证据证明本案存在鉴定程序违法或鉴定意见明显依据不足等法定可以重新鉴定的情形，本院对其重新鉴定的申请不予准许。根据上述鉴定意见及庭审质询情况，中德骨科医院对张桂银病情诊断明确、行手术治疗具有适应症、使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液有用药指征。鉴于国内外已陆续对使用该药物的副作用有所报道，以及国家食品药品监督管理总局发布相关公告提示在该类药品上市后发现可能与使用该药物相关的吉兰-巴雷综合征病例，故使用该药品需尽到慎注意义务，用药前应将药物不良反应告知张桂银并取得其知情同意，但中德骨科医院未尽到此项义务，存在告知不足，侵犯了张桂银的知情同意权。中德骨科医院辩称其在未收到新修订的药品说明书的前提下无告知义务，本院认为国内外已有相关针对该药物副作用的报道，且国家食品药品监督管理总局于2016年11月针对该药说明书记载的不良反应（其中包括吉兰-巴雷综合征）、禁忌、注意事项等项目的修订事项专门作出2016年172号公告，中德骨科医院在2017年2月适用此药时应当知晓有可能会产生吉兰-巴雷综合征的损害后果、并将此后果告知患者，其仅以尚未收到新修订的药品说明书为由免除其告知义务，理由欠当，本院对其该辩称不予采信。考虑并非所有使用该药物的患者均会导致吉兰-巴雷综合征，而是在一部分患者之中发生，该病的发病机制可能与部分患者自身免疫功能紊乱或异常有关，张桂银出现吉兰-巴雷综合征的原因也考虑术后免疫力低下以及可能存在自身免疫机制异常的因素。综合考虑上述因素、结合鉴定意见对中德骨科医院诊疗行为过错情况、因果关系及参与度的评定意见，本院认为由中德骨科医院承担60%的赔偿责任为宜。另中德骨科医院认为药品销售者山东人民药业公司和生产者北京赛升公司在依法更换药品说明书前，有对医院进行药品使用及安全问题的宣传、培训指导义务，其未尽此义务，应承担相应的责任，本院认为其该主张与本案不属同一法律关系；且即便中德骨科医院陈述属实，也不能减轻或免除其根据国家食品药品监督管理总局2016年172号公告及附件内容、在适用涉案药物时对张桂银应尽的风险评估和告知义务；另原告张桂银亦不要求山东人民药业公司和北京赛升公司承担责任；故对中德骨科医院该辩称，本院不予采信。关于张桂银主张的各项损失，本院结合其陈述及提交的证据、中德骨科医院质证意见以及相关法律规定，认定如下：1、医疗费108825.07元，根据法律规定，医疗费根据医疗机构出具的医药费、住院费等收款凭证，结合病历和诊断证明等相关证据确定。根据张桂银提交的证据，能够认定其自行支出医疗费86642.78元，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿51985.7元。2、住院伙食补助费15700元，张桂银主张的计算标准和方式符合法律规定，本院予以支持，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿9420元。3、护理费569100元，张桂银主张的护理人数和期限有鉴定意见为证，本院予以采信，但对于评残后的护理，本院结合其年龄暂支持其10年；张桂银主张的护理费标准符合法律规定，本院予以采信；经计算，护理费为437700元，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿262620元。4、交通费2000元，交通费根据受害人及其必要的陪护人员因就医或者转院治疗实际发生的费用计算；交通费应当以正式票据为凭；有关凭据应当与就医地点、时间、人数、次数相符合。根据张桂银的病情及就诊情况，本院酌情认定1200元，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿720元。5、营养费5400元，张桂银主张的营养期限有鉴定意见为证，其主张的计算标准不超出法律规定，本院对其该项请求予以支持，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿3240元。6、残疾赔偿金437789.1元，张桂银主张的伤残等级有鉴定意见为证，本院予以采信；其主张的计算标准证据不足，本院不予采信；对此，本院参照2017年山东省农村居民人均可支配收入15118元计算17年，再乘以70%，为179904.2元，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿107942.5元。7、鉴定费17860元，张桂银该主张证据充分，本院予以支持，该费用由中德骨科医院按60%的比例赔偿10716元。8、精神损害抚慰金5万元，张桂银该主张数额稍高，根据本案的损害后果，考虑中德骨科医院的过错情况，本院酌情支持其精神损害抚慰金2万元。综上，为保护当事人的合法权益，依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第五十五条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、第一百四十二条规定，判决如下：一、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银医疗费51985.7元；二、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银住院伙食补助费9420元；三、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银护理费262620元；四、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银交通费720元；五、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银营养费3240元；六、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银残疾赔偿金107942.5元；七、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银鉴定费10716元；八、被告济南中德骨科医院有限责任公司于本判决生效之日起10日内赔偿原告张桂银精神损害抚慰金2万元。九、驳回原告张桂银的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费14570元，减半收取计7285元，原告张桂银负担3785元，被告济南中德骨科医院有限责任公司负担3500元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省济南市中级人民法院。审判员  徐艳艳二〇一九年三月七日书记员  朱 瑶