杭州市临安区人民法院 民 事 判 决 书 （2018）浙0185民初6764号 原告蔡根浩，男，1965年6月4日出生，汉族，住浙江省杭州市临安区。 委托代理人余玉豹，浙江厚来律师事务所律师。 被告临安骨伤科医院，住所地浙江省杭州市临安区锦南街道流霞街259号。 法定代表人杜洪华，该医院院长。 委托代理人陈卫，浙江满江红律师事务所律师。 被告山东华鲁制药有限公司，住所地山东省茌平县华鲁街1号。 法定代表人刘健，该公司总经理。 委托代理人钟玉鹏，山东舜翔（聊城）律师事务所律师。 原告蔡根浩诉被告临安骨伤科医院（本案简称骨伤科医院）、被告山东华鲁制药有限公司（本案简称制药公司）医疗损害责任纠纷一案，本院于2018年12月3日立案受理后，依法适用简易程序，于2019年3月7日、2019年3月26日两次公开开庭进行了审理，两次庭审，均系原告蔡根浩及其委托代理人余玉豹、被告骨伤科医院委托代理人陈卫、被告制药公司委托代理人钟玉鹏到庭参加诉讼，本案现已审理终结。 原告诉称：原告于2017年3月25日因切割伤致右拇指肿痛、出血至骨伤科医院就诊，门诊诊断为开放性拇指骨折，当日住入骨伤科医院八病区，并行右拇指清创、指间关节融合、再植术。从2017年3月25日开始至4月3日，骨伤科医院给患者大量违规使用复方右旋糖酐40注射液，静滴该药物后不久，患者就开始出现大面积皮疹、剧烈瘙痒等严重不良反应，原告病情经骨伤科医院治疗未见好转迹象，无奈于2017年5月1日出院向其他医院就医治疗，经多方诊治，原告的疾病被确诊为使用复方右旋糖酐40注射液引起的荨××，该药物由制药公司生产。原告认为骨伤科医院违规使用制药公司的瑕疵药物，应赔偿医疗费305.35元、住院伙食补助费1850元、营养费1850元、误工费97086.2元、交通费5000元、病历复印费21.5元、鉴定费5400元，请求法院判令两被告赔偿上述款项中的10万元。 原告为证明其主张，向本院提供以下证据： 证据一、门诊病历、长期医嘱单，欲证明原告曾手指受伤到骨伤科医院，住院期间院方给原告使用复方右旋糖酐40注射液的事实； 证据二、杭州市第三人民医院病历一份、华山医院病历一份、上海市皮肤病医院病历一份、临安市中医院门诊病历一份，欲证明原告被确证为荨××的事实。 证据三、住院病案首页复印件一份、临安骨伤科医院分析报告复印件一份，欲证明原告在出院时骨伤科医院认为原告系对复方右旋糖酐过敏的事实； 证据四、医疗费发票、鉴定费发票、复印费收据，欲证明原告损失情况。 被告骨伤科医院辩称：通过鉴定已经表明医院在诊疗过程中不存在过错，因此医院不承担责任，如果是医疗产品导致的损害，应由生产该药品的生产厂家承担责任。 骨伤科医院为证明其主张，向本院提供以下证据： 证据一、购买复方右旋糖酐40注射液清单及发票，欲证明其购进药品来源合法的事实； 证据二、手术知情同意书复印件一份、临时医嘱单复印件一份，欲证明为治疗原告的伤情对手术中存在的用药风险都告知了原告的事实； 证据三、鉴定意见书一份，欲证明医院不存在医疗过错的事实。 被告制药公司辩称：1、原告蔡根浩的症状与我方的药品没有因果关系，原告在骨伤科医院治疗期间使用多种药物，至于何种药物引起原告瘙痒症状，没有任何证据予以证明，且原告治疗期间使用的药物之间能否混用，混用后是否会发生不良反应，目前尚无定论。鉴定意见中记载：原告在2017年3月25日至4月3日期间使用复方右旋糖苷40注射液，瘙痒症状在4月7日发生后停止使用，依照常理也不能作为复方右旋糖酐注射液引起瘙痒等不良反应；2、原告是否使用的是我公司生产的复方右旋糖酐40注射液，现无证据证明，如果使用，使用何种批次的药品也无证据证明，原告应当就此事实提供证据证明；3、原告的瘙痒等不良反应症状未对原告造成损失，原告也没有证据证明其损失；4、我公司生产的复方右旋糖酐40注射液是经国家医药部门批准生产，每批次都是经过严格检测后出厂，每批都有合格证明，我公司药品是合格产品，不存在任何缺陷，该药物在国内生产已经有10余年，技术已经成熟，综上，请求人民法院驳回原告的诉讼请求。 被告制药公司为证明其主张，向本院提供以下证据： 证据一、药品生产许可证、JMP证书、委托方的药品生产许可证及JMP证书、涉案批次检验报告单、随货通行单、发货记录、政府机构对相邻批次的药品检验报告，欲证明药品生产的合法、正规； 证据二、湖北新拓展医药有限公司《市场调查情况》一份，欲证明可能涉案批次的药品已经销售完毕的事实。 诉讼各方庭审质证及本院认证情况如下： 对原告提供的证据，两被告对真实性没有异议，对证明目的有异议，本院经审核，对原告提供证据的真实性予以确认； 对骨伤科医院提供的证据，原告及制药公司对真实性没有异议，对证明目的有异议，本院经审核，对骨伤科医院提供证据的真实性予以确认； 对制药公司提供的证据，原告及骨伤科医院认为不能证明制药公司生产的药品符合相关规定，本院经审核，对制药公司提供的证据真实性予以确认，复方右旋糖酐40注射液在本案中是否确定为合格医疗产品本判决下文继续阐释。 本院经审查鉴定意见，认为需要鉴定机构补充说明，鉴定机构予以了回复，该回复在庭审中经征询当事人意见，证据予以采纳。 基于以上证据分析，并结合庭审中当事人陈述，本院认定以下案件事实： 2017年3月25日，原告因右手拇指被电锯割伤，于7时15分左右到骨伤科医院急诊，医院经检查后将原告收住入院，并实施了在臂丛神经阻滞麻醉下行右拇指清创、指间关节融合、再植术，医院手术前告知了原告相关手术风险，术后予中药理气化瘀、消肿止痛、头孢西丁钠2gbid静滴预防感染，复方右旋糖酐40注射液50mlqd静滴（皮试阴性）改善微循环等治疗，2017年3月28日，骨伤科医院停用复方右旋糖酐40注射液静滴，2017年3月29日停用头孢西丁钠静滴，2017年3月30日因原告右拇指再植指体静脉回流受阻，予切口放血，继续使用右旋糖酐40注射液静滴改善微循环，2017年4月3日又停用该注射液。 2017年4月7日，骨伤科医院医生在查房时，原告反映全身阵发性瘙痒，医生认为可能是药物过敏，予以氯他雷丁抗过敏治疗，并继续中药理气化瘀、消肿止痛，2017年4月13日，原告仍向医生反映有瘙痒，医院仍给予了抗过敏处理。2017年4月17日，医院对原告进行了右拇指清创、坏死指体截指、局部推进皮瓣修复术，手术前医院告知了原告相关手术风险；2017年4月20日原告又向医生反映全身瘙痒难忍，医院予以丙嗪肌注后无明显缓解，予以50%葡萄糖+葡萄糖酸钙静推后缓解；2017年4月22日，医生查房原告一般情况良好，仍有阵发性瘙痒；2017年4月26日原告出院。 因同在骨伤科医院治疗、同样有瘙痒症状，原告等5位患者向骨伤科医院进行交涉，骨伤科医院认为5位患者均使用了复方右旋糖酐40注射液，停用后便没有发生类似情况，初步判断与该药物有关。经联系制药公司，制药公司安排了患者到其他医院治疗，其中原告于2017年6月14日、2017年6月19日、2017年7月10日分别到杭州市第三人民医院、临安市中医院、复旦大学附属华山医院、上海市皮肤科医院门诊治疗，诊断为荨××，所需车辆及费用基本由被告承担。 复方右旋糖酐40注射液系制药公司委托湖北多瑞药业有限公司生产，该药品批准文号为国药准字H20090336，两家企业均具有药品生产许可证。本案事件发生后，骨伤科医院与制药公司进行交涉中，制药公司认为自己药品合格，不排除医院采取中西药混用的方法，因中药制剂导致出现不良反映上升的可能性。 2017年11月，原告以骨伤科医院为被告，要求承担赔偿责任，并申请对骨伤科医院在诊疗过错中是否存在过错等进行鉴定，经本院委托浙江大学司法鉴定中心进行鉴定，该鉴定中心出具浙大司鉴中心【2018】临鉴（医）字第23号法医临床鉴定意见书，认为：1、原告使用的药物除了复方右旋糖酐40注射液，还有头孢西丁钠、七叶皂苷钠、前列地尔、帕瑞昔布钠等，每种药物均有不良反应，包括皮疹、瘙痒等，其中复方右旋糖酐40注射液可预防术后血栓形成，改善血液循环，提高手术成功率；2、药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关的一种有害且非预期的药物不良反应，因药物种类繁多，体质因人不同，原因复杂，药疹是最常见的不良反应，主要发生在皮肤或/和粘膜上，是致敏机体对某种药物的特殊反应，与药物已知作用的性质无关，与应用剂量无线性关系，所反应的性质不尽相同，不易预知，医疗机构和医务人员无法避免；3、药疹目前诊断仍然主要依靠病史和皮疹表现，原告使用的药物，均可出现不同程度的瘙痒、皮疹和肝功能损害等过敏反应，要求临床医师及时准确判断是哪种药物引起不且实际，原告出现谷草转氨酶轻度增高时，接诊医师能及时考虑药物性肝损伤，给予护肝治疗；在出现瘙痒、皮疹时，及时予以抗过敏治疗，在医患双方均认为是复方右旋糖酐引发的药物反应时，使用前进行皮试，停用该药后出现再植指体血运不畅，又使用该药物是可以理解的，原告最早出现全身瘙痒症状在第二次停用该药之后，医务人员无法预测和防范。综上，鉴定意见认为临安骨伤科医院无过错，原告仅因药物过敏引发瘙痒也无严重并发症和后遗症，不构成伤残等级。 原告于2018年9月向本院撤回起诉，2018年12月，原告又提起本案诉讼，并在第一次庭审后提出对涉案批次的复方右旋糖酐40注射液的药品质量进行鉴定，本院庭审中经询问两被告，骨伤科医院提供证据，并证明陈述了药品购置情况、批次，称共从华东医药股份有限公司购买470袋该药品，退还该公司112袋，其余358袋使用完毕（不限于发生反应的5名患者使用），目前骨伤科医院已无相关批次药品；制药公司提供相关证据并陈述称相关批次共生产19689袋，全部销售给新拓展医药有限公司，该公司已经将这些批次药品销售完毕，且最后一个批次生产日期为2016年12月16日，已经超过两年的保质期。 本院认为：医疗过程具有探索性、风险性和专业性，对同一患者的同一病情，不同医疗机构或同一医疗机构不同医生有可能采取不同的治疗方式，一种疾病的治愈也可能因药物等副作用对患者其他方面造成伤害，特殊情况下并不排除使用平时禁用药物的可能，因此，不能仅以患者出现损害后果即要求医疗机构等承担赔偿责任，否则仅以结果问责，不仅利益失衡，也将形成医疗机构不愿或不敢实施积极医疗行为的不利导向，最终损害广大患者的利益。本案鉴定意见表明药疹与应用剂量无线性关系，骨伤科医院诊疗过程并无过错。原告等人发生瘙痒症状后，骨伤科医院与制药公司联系，双方共同寻找症状原因，但是骨伤科医院认为可能是复方右旋糖酐40注射液引发症状及制药公司认为是混用中药制剂加大不良反应，均是基于推测，并无确定的结论，加之每种药品均可能出现副作用，其他患者也需要使用复方右旋糖酐40注射液，当时也未出现严重威胁人体安全、健康的情况，相关部门也未决定扣留、暂停使用相关药品，骨伤科医院未保留相关批次药品并不违规。 现制药公司及骨伤科医院均表示自己没有涉案批次药品，原告在涉案批次药品已过保质期后，再要求鉴定药品质量没有可操作性。对于不能鉴定的后果，基于1、如上所述骨伤科医院没有过错；2、目前证据尚不足以确定是复方右旋糖酐40注射液引发的瘙痒症状，此种情形，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，仍需患者先行证明医疗产品与损害后果之间具有因果关系后，再由医疗产品生产者证明自己生产的医疗产品不存在缺陷；3、复方右旋糖酐40注射液系国家批准生产的药品，且系具有药品生产许可证的厂家生产，应首先推定为合格；4、使用复方右旋糖酐40注射液的患者远不止原告等5人，副作用并未在更大范围内发现。故原告认为应推定涉案批次复方右旋糖酐40注射液为不合格药品，并要求被告承担责任的理由不成立。 综上，原告在诊疗过程中，因药物副作用遭受损害虽应予同情，但医学本身的探索性和风险性需要包括原告在内的全体患者理解和宽容，原告诉请不予支持。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下： 驳回原告蔡根浩的诉讼请求。 本案受理费2300元，减半收取1150元，由原告蔡根浩负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按照对方当事人的人数提出副本，上诉于杭州市中级人民法院。并向杭州市中级人民法院指定账号预交上诉案件受理费。对财产案件提起上诉的，案件受理费按照不服一审判决部分的上诉请求预交。在收到《上诉费用交纳通知书》次日起七日内仍未交纳的，按自动撤回上诉处理。杭州市中级人民法院户名、开户行、指定账号详见《上诉费用交纳通知书》。 审判员  陈广智 二〇一九年三月二十九日 书记员  潘 芸