广东省佛山市顺德区人民法院行 政 判 决 书（2019）粤0606行初1212号原告佛山市德艺会牙科技术有限公司，住所地佛山市南海区桂城街道夏南路**方舟建筑产业中心******、1602室之一。法定代表人熊坤，执行董事。委托代理人梁志华，北京大成（广州）律师事务所律师。被告佛山市南海区市场监督管理局，住所地，住所地佛山市南海区桂城南新五路**iv>法定代表人许兆辉，局长。委托代理人邵慰文，该局工作人员。委托代理人陈荣华，广东法品律师事务所律师。被告佛山市市场监督管理局，住所地，住所地佛山市禅城区汾江中路**iv>法定代表人李灿，局长。委托代理人周蜜，佛山市司法局工作人员。委托代理人李嘉雯，佛山市司法局工作人员。第三人广州市好大夫口腔门诊部有限责任公司，住所地广州，住所地广州市越秀区环市东路**首层及夹层自编**>法定代表人陈秀锋，董事长。委托代理人王虎，广东法圣律师事务所律师。原告佛山市德艺会牙科技术有限公司不服原佛山市南海区食品药品监督管理局（以下简称原南海食药监局）作出的南食药监行罚〔2018〕200号《行政处罚决定书》（以下简称《处罚决定书》）与被告佛山市市场监督管理局（以下简称市市监局）作出的佛府行复〔2019〕109号《行政复议决定书》（以下简称《复议决定书》），以佛山市南海区市场监督管理局（以下简称区市监局）、市市监局为被告，于2019年10月31日向本院提起诉讼。本院于同年11月1日立案受理后，依法向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书。因广州市好大夫口腔门诊部有限责任公司与本案被诉行政行为有利害关系，本院依法通知其作为第三人参加诉讼。本院依法组成合议庭,分别于2019年12月9日及2020年1月8日公开开庭审理了本案。第一次开庭时，原告的法定代表人熊坤及委托代理人梁志华，被告区市监局的委托代理人邵慰文、陈荣华，被告市市监局的委托代理人李嘉雯到庭参加诉讼。第二次开庭时，原告的法定代表人熊坤及委托代理人梁志华，被告区市监局的委托代理人邵慰文、陈荣华，被告市市监局的委托代理人周蜜、李嘉雯，第三人的委托代理人王虎均到庭参加诉讼，本案现已审理终结。原南海食药监局于2019年2月20日作出《处罚决定书》，查明：原告于2017年10月使用材料HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK，医疗器械注册号：国械注进20XXXXX338）为患者陈某生产了19颗定制式活动义齿。而该材料生产的义齿是与原告取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证号：粤械注准20XXXXXX32）（以下简称《医疗器械注册证》）及附件限定内容不一致的第二类医疗器械定制活动义齿。原南海食药监局认为，上述19颗定制式活动义齿应认定为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，原告生产经营了未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。还查明，原告于2017年10月为患者陈某采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛制作了9颗种植体上部连接体，调查发现该连接体为基台，属于第三类医疗器械，原告没有取得生产基台的《医疗器械注册证》，原告生产经营了未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。原南海食药监局认为原告经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额为6000元，无违法所得，该行为违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第三款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，决定对原告处以罚款65000元。原南海食药监局认为原告生产经营了未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，货值金额4500元，无违法所得，该行为违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第四款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，决定对原告处以罚款65000元。综上，原南海食药监局决定对原告给予行政处罚130000元。原告诉称，一、原告制作的9颗涉案的所谓基台不构成生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械违法行为，《处罚决定书》及《复议决定书》查明事实不清，适用法律、法规错误。（一）原告从广州壹凌医疗器械科技有限公司购进山西威兰嘉业医疗器械有限公司合法生产的齿科切削用钛产品的时间分别为2017年9月2日和2017年10月8日，原告将齿科切削用钛产品进行基台研磨并提供给第三人使用的时间为2017年11月17日，新版的《医疗器械分类目录》实施的时间为2018年8月1日，不应依据新版的《医疗器械分类目录》来认定原告的行为是否违法，新版的《医疗器械分类目录》不溯及原告的上述行为。（二）《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则》(2016年修订版）对于牙科种植体的“基台”的名词解释为：“基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙脓外部，构成穿牙娠组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。”显然，这里的基台是指长久附着于牙齿种植体的辅助器具。《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，2016年1月1日起施行）第三条对“植入器械”以及“使用时限”的含义作了规定：（六）植入器械，指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。（八）使用时限：2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。新版的《医疗器械分类目录》实施前，应根据《医疗器械分类规则》的附件《医疗器械分类规则判定表》对医疗器械的分类进行判定。根据以上判定表的分类目录，结合《医疗器械分类规则》对“植入器械”及“使用时限”的相关含义规定，植入器械长期（预期的连续使用时间在30日以上）使用于皮肤/腔道（口）的，该医疗器械才归为第三类医疗器械，否则，不属于任何类型的医疗器械。本案中，原告提供给第三人使用的所谓的“基台”，只是牙科手术过程中使用的临时性“过渡义齿”下面起连接固定作用的一个部件，不是义齿的一部分。“过渡义齿”并非最终种植在患者口腔中的成品义齿，所谓过渡义齿，顾名思义，就是过渡期使用的义齿，主要用于患者在拔完牙之后种植成品义齿之前，医生将其安装在患者口腔中，借此观察患者的各种术后反应，以便最大程度地降低患者种植成品义齿之后可能面临的风险。在观察期（一周以内）度过了之后，如果患者各种反应良好，医生便会将过渡义齿予以回收，再给患者种植成品义齿。“过渡义齿”收回，义齿中的该部件当然一并收回，不会再留藏于患者口腔内，即其使用时限远远不到30天。根据《医疗器械分类规则》以及《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版）》，不属于第三类医疗器械，也不符合“基台”的定义，因此，两被告认定原告涉案的部件为基台且属于第三类医疗器械，进而根据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》对原告进行处罚，属于适用法律法规错误。（三）如前所述，原告在“过渡义齿”中所使用的部件预期使用时限为一周而非长期使用，这在原告的相关笔录、与第三人的《医技沟通表》以及过往案例中均能体现，两被告不能以个案否定上述部件长期以来正常的、合理的使用方式。退一步讲，即便本案中，患者陈某使用上述“过渡义齿”的时间超过了30天，超期使用的原因也非原告的要求或者安排，而是患者陈某不配合治疗，经原告多次要求不配合回收“过渡义齿”所造成的，责任不在原告方，两被告不能以该非原告方责任的个案而简单的认定“过渡义齿”中所使用的部件就是归于第三类的医疗器械，而罔顾该部件正常的使用目的。个案不能证明原告涉案的部件的通用属性属于长期植入口腔的医疗器械，两被告作出的行政行为主要证据不足。（四）本案在行政复议期间，被告区市监局才向被告市市监局提交了涉案“种植体上部连接体”产品分类界定的请示，被告市市监局根据医疗器械产品分类管理权限，向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提交了《关于对“种植体上部连接体”涉案产品分类界定的请示》。省药监局收到请示后，作出粤药监许业〔2019〕243号《省药监局关于“种植体上部连接体”产品分类界定的批复》（以下简称243号《批复》），函复如下：“2017年8月31日原食品药品监管总局发布《医疗器械分类目录》，对口腔科器械有关基台及附件明确了管理类别：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钦、钦合金、氧化铅、金合金等材料制成。安装在错固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中夹螺丝、颌面螺钉等。预期用途为：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。品名举例包括：基台、金合金基台、氧化错基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基地、杆卡附着体、定制式基台。按Ⅲ类医疗器械管理。”省药监局请被告市市监局结合实际作出判定。2019年9月9日，被告市市监局作出佛市监执二〔2019〕94号《佛山市市*监督管理局关于“种植体上部连接体”产品分类界定的批复》（以下简称94号《批复》），根据243号《批复》，结合被告区市监局提供的《询问调查笔录》等相关资料，认为“种植体上部连接体”带有或不带角度或带螺纹的柱状或其他形状固体，安装在错固于骨内的种植体平台上。预期用途为用于链接、支持和固体修复体或种植体上部结构。应按照III类医疗器械管理。首先，无论是省药监局还是被告市市监局，作出的批复均在《处罚决定书》之后，也就是说，被告区市监局作出《处罚决定书》时尚未搞清楚原告涉案的相关部件的性质，未搞清楚所适用的法律法规就随意对原告作出处罚，属行政行为证据不足、违反法律程序及适用法律法规错误。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三条、第四条的规定，行政处罚无效。其次，无论是省药监局还是被告市市监局，均依据新版的《医疗器械分类目录》来套用“基台”的概念，如前所述，新版的《医疗器械分类目录》不溯及原告既往的行为，因此，两份批复均不能作为认定原告相关行为违法的依据。（五）退一步讲，即便原告存在违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，原告违法行为轻微，没有造成危害后果，应不予行政处罚。二、原告使用材料HPP为患者陈某生产的19颗定制式活动义齿不构成生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械违法行为，被诉决定书适用法律、法规错误。原告为患者陈某生产的19颗定制式活动义齿只是牙科手术过程中临时使用的“过渡义齿”，预期使用时限为一周，并非最终种植在患者口腔中的成品义齿，跟成品义齿有着本质上的区别。成品义齿需要取得《医疗器械注册证》理所当然，但仅作临时性辅助用途的“过渡义齿”，无论从其预期使用目的、使用时限、材质构成等方面作比较，都不应该将其等同于成品义齿，进而将其定性为第二类医疗器械。“过渡义齿”不属于第二类医疗器械，两被告根据《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》对原告进行处罚，属于适用法律法规错误。退一步讲，即便原告存在违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条的规定，原告违法行为轻微，没有造成危害后果，应不予行政处罚。综上，《处罚决定书》和《复议决定书》存在以上查明事实不清、主要证据不足、适用法律法规错误、违反法律程序等情形，应依法予以撤销，基于以上事实与理由，为维护原告的合法权益，原告请求法院判决：1.撤销原南海食药监局于2019年2月20日作出的《处罚决定书》及被告市市监局于2019年10月12日作出的《复议决定书》；2.本案诉讼费由两被告承担。原告在诉讼中提供了以下证据：1.原告的营业执照（副本）、法定代表人身份证明书、法定代表人的身份证、两被告的统一社会信用代码公示查询打印页，证明原告及两被告的诉讼主体资格。2.《处罚决定书》《复议决定书》，证明两被告作出的具体行政行为。3.广东省医疗机构门（急）诊通用病历，证明涉案的过渡义齿及所谓的“基台”都是临时短期使用的。4.医技沟通表，证明涉案的过渡义齿及所谓的“基台”都是临时短期使用的。被告区市监局辩称，一、原南海食药监局依法享有对本行政区域内的医疗器械的生产经营活动进行监督管理并实施行政处罚的职权。《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。”《食品药品行政处罚程序规定》第二条规定，“食品药品监督管理部门对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，应当遵照本规定。”原南海食药监局作为县级食品药品监督管理部门，具有对本行政区域内医疗器械的生产经营活动进行监督管理并实施行政处罚的职权，行政主体资格符合法律法规规定。根据《佛山市南海区机构改革方案》，原南海食药监局的相应职能归属新组建的被告区市监局，并不再使用原南海食药监局的印章。二、涉案《处罚决定书》程序合法。2018年11月8日、14日，原南海食药监局先后收到广州市越秀区食品药品监督管理局转来的越食药监函〔2018〕609号《关于协查佛山市德艺会牙科技术有限公司有关情况的函》（以下简称609号《函》）及原佛山市食品药品监督管理局转来的佛食药监稽专函〔2018〕械107号《关于移交线索的函》（以下简称107号《函》），函件及附件显示，原告涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为。同月19日，原南海食药监局先后派出执法人员到原告位于佛山市南海区桂城街道夏南路**方舟建筑产业中心****1601、1602之一的住所地及佛山市南海区狮山镇官窑禅炭路东“红塘岗”佛山市南海粤冠义齿有限公司****的生产地址进行了现场检查。现场检查时，原告生产场所处于停产状态，也未发现函中所列产品。同月22日及26日，原南海食药监局先后两次对原告的法定代表人熊坤进行了询问调查。熊坤对函中的相关事实予以承认：原告于2017年10月使用材料“义齿修复材料”（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK,医疗器械注册号：国械注进20XXXXX338）为患者生产了19颗定制式活动义齿，采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛（医疗器械注册证号：晋械注准20XXXXXX02）制作了9颗基台。调查过程中，原告向原南海食药监局提供了相关材料予以证明。经调查核实，原南海食药监局认为原告涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为。同年12月21日，原南海食药监局作出南食药监罚告〔2018〕200号《行政处罚事先告知书》和南食药监听告〔2018〕200号《听证告知书》，告知原告拟对其作出的处罚决定及其享有陈述、申辩以及听证的权利，并于当日向原告直接送达。原告在规定期限内没有申请听证。同月25日，原告向原南海食药监局提交了《申诉书》，提出了陈述申辩。同月28日，原南海食药监局对原告的法定代表人熊坤进行询问，听取原告的陈述申辩意见。结合原告的陈述申辩意见，原南海食药监局于2019年1月9日对第三人委托人武春青进行询问。经复核，原南海食药监局于2019年1月20日作出《陈述申辩复核意见书》，采纳原告“在制作患者陈某临时修复义齿时未收取任何费用，不存在非法所得”的理由，认定原告涉案违法行为无违法所得，但对于原告其它陈述申辩意见不予采纳。2019年2月20日，经过调查核实，原南海食药监局认为原告构成生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为，遂作出涉案《处罚决定书》，并于当日向原告直接送达。原南海食药监局作出的涉案《处罚决定书》符合《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条、第三十二条、第四十二条以及《食品药品行政处罚程序规定》第三十六条、第三十七条的规定，程序合法。三、涉案《处罚决定书》内容合法。（一）原告构成生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械的违法行为。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。当事人使用的原材料已经发生实质性的变化，应该办理变更注册手续”。第二十二条第一款规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第三款规定：“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。”第四十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。”食药监械管〔2015〕247号《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（以下简称247号《通知》）第八条规定：“关于获准注册的医疗器械。获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”。《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。”本案中，原告于2016年11月8日取得《医疗器械生产许可证》，生产范围为Ⅱ类6863定制式义齿，于2016年10月8日取得的《医疗器械注册证》（注册证号：粤械注准20XXXXXX32）的产品名称是：定制式活动义齿；型号、规格：钴铬金属基托可摘全口义齿；钴铬支架可摘局部义齿；钴铬钼支架可摘局部义齿；纯钛支架可摘局部义齿；结构及组成：定制式活动义齿分为可摘全口义齿和可摘局部义齿，可摘全口义齿由基托和人工牙组成；可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成；适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复；有效期至2021年10月7日。在该医疗器械注册证的附件产品技术要求（医疗器械产品技术要求编号：粤械注准20XXXXXX32）中，1.产品型号/规格及其划分说明和2.2材料均没有规定可以使用材料HPP制作义齿，在3.检验方法没有规定对材料HPP相关的检验项目和检验方法。但是，经过原南海食药监局调查核实，原告于2017年10月使用了不符合上述技术要求限定的新原材料HPP为患者陈某生产了19颗定制式活动义齿。根据上述规定，已注册的医疗器械使用新的原材料，应当依法向原注册部门申请注册变更。原告使用未依法经过原注册部门进行评审和审批的新原材料HPP生产的定制式活动义齿，属于未取得注册证的医疗器械。原告生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。原告为患者陈某生产制作义齿的费用是指品名为PEEK桥架的费用，其中制作PEEK桥架2件，每件3000元，涉案货值金额为6000元，不足1万元。原告生产涉案19颗定制式活动义齿未向第三人收取费用，原南海食药监局认定其行为无违法所得。由于原告的违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚等情形，原南海食药监局遂根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项以及《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，对原告生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械违法行为作出罚款6.5万元的处罚决定。（二）原告构成生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械违法行为。1.原告生产的“种植体上部连接体”属于第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：……（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；……”原告生产的“种植体上部连接体”产品是直接用于人体的物品，其效用主要通过物理方式获得，其目的是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构，因此可以认定其生产的“种植体上部连接体”产品属于医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录……”的规定，在日常监管工作中，需要医疗器械的分类规则对医疗器械进行分类管理。《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，2016年1月1日施行）规定，本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。根据该规则第五条的相关规定，对应本案原告生产的“种植体上部连接体”，按照该产品影响医疗器械风险程度的因素，具体判定如下：（1）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械：原告生产的“种植体上部连接体”产品的结构特征属于不依靠电能或者其他能源发挥其功能的医疗器械，可认定该产品为无源医疗器械。（2）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械：原告生产的“种植体上部连接体”产品直接接触人体牙龈，可认定该产品属于接触人体医疗器械。（3）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。原告生产的“种植体上部连接体”产品的使用形式属于借助手术全部进入人体口腔中，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上，可认定该产品属于植入器械。（4）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统：原告生产的该产品使用时限在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上,符合第三条所列“4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。”原告在《申诉书》以及《陈述申辩笔录》中均陈述“为更准确方便患者在试戴过程中发现问题，要求制作九颗临时基台方便临时固定。约定试戴一个月时间后拆除退回我公司，更换基台和最终义齿”，由此可见，原告生产的该产品为长期使用，接触人体的部位为口腔牙龈。根据《医疗器械分类规则》第六条的规定，医疗器械的分类应当根据《医疗器械分类判定表》进行分类判定。根据以上逐条判定，对照《医疗器械分类判定表》，再结合原告的法定代表人熊坤对“种植体上部连接体”的描述“该产品是由齿科切削用钛制作的，带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植体上部结构”，原南海食药监局据此判定原告生产的“种植体上部连接体”产品为Ⅲ类医疗器械。2.原告构成生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械违法行为。《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第四款规定，“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。”《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”根据上述规定，生产第三类医疗器械需要取得注册证。原告于2017年10月为患者陈某采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛制作了9颗种植体上部连接体。结合前述内容，涉案9颗种植体上部连接体属于第三类医疗器械，但并未取得医疗器械注册证。原告生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定。原告为患者陈某生产制作基台的费用是指钛基台选磨的费用，制作了9颗基台，每颗500元，涉案货值金额为4500元，不足1万元。鉴于原告生产涉案9颗基台未向第三人收取费用，原南海食药监局认定其行为无违法所得。由于原告的违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚等情形，原南海食药监局遂根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项以及《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，对原告生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械违法行为处作出罚款6.5万元的处罚决定。四、原告的主张没有依据。（一）原告认为其制作的涉案9颗基台不构成生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为没有依据。1.国家食品药品监督管理局办公室于2011年3月24日印发的食药监办械函(2011)116号《关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知》中的《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》以及国家食品药品监督管理总局于2016年4月14日作出的2016年第70号《关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告》中的《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》等先后两个《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》版本中对于牙科种植体中的“基台”名词解释均为：“基台是牙科修复术中种植体的辅助器具，在手术植入种植体后，基台也将经由手术长久附着于该种植体。基台伸向牙龈外部，构成穿牙龈组分，用以固定义齿及其他矫正物（修复体）。若种植体自身包含完整的穿牙龈部分，则无须使用基台。”同时，《牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则》（2016年修订版）也明确将种植体“基台”作为第三类医疗器械管理，种植体和基台应当按不同注册申报单元申报注册证。可见，原告制作的9颗涉案基台属于应当依法取得《医疗器械注册证》方能生产的第三类医疗器械。2.原告在案件调查过程中关于涉案9颗“基台”的描述在口腔科医疗器械中，符合口腔植入及组织重建材料中对基台产品的描述。在询问调查笔录中，原告亦承认为患者陈某采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛制作的产品是“基台”，并指出属于其公司产品宣传册第29页的产品图样所示的第6个标号产品，该标号产品旁边也明确标有“谨慎使用钛金属个性化基台”。根据原告提交的《义齿制作设计单》（NO:17101811）标注了“医生特别提示：注意基台肩台不要太低，注意上颌邻接，轻咬试基台”；《产品放行审核记录》中标注产品名称为“钛基台切削”；《种植配件审核记录》注明了基台为9个；《种植义齿工序流程表》工序名称中记录有“选择基台”“基台涉及”“基台质检”等多个工序检验结果为“合格”；医技沟通表标注了“请试戴完成后退回基台和活动义齿”；《佛山市德艺会牙科技术有限公司客户对账单》的产品品名包括了“钛基台选磨”；原告在陈述申辩过程中也承认了为患者制作了基台；第三人受托人武春青也对原告为第三人的患者制作了涉案基台的事实予以确认。从上述材料可以看出，原告在与第三人的交易中，明确生产的即是基台，且对基台进行了描述，即是植体上部连接体（基台）是由齿科切削用钛制作的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植体上部结构，是为了方便临时固定，约定试戴一个月时间后拆除退回原告，更换基台和最终义齿。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条的规定，原告生产的“种植体上部连接体”产品是直接用于人体的物品，其效用主要通过物理方式获得，其目的是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结果，因此认定其生产的“种植体上部连接体”产品属于医疗器械。3.原告认为在新版的《医疗器械分类目录》实施前，应根据《医疗器械分类规则》的附件《医疗器械分类规则判定表》对医疗器械的分类进行判定。原南海食药监局认为，即使是按照《医疗器械分类规则》的附件《医疗器械分类规则判定表》对涉案基台进行判定，涉案基台亦属于第三类医疗器械，具体详见上述第二大点内容。（二）原告认为其使用材料HPP为患者陈某生产的19颗定制式活动义齿不构成生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械违法行为没有依据。经查，原告根据第三人的要求及《义齿制作设计单》的约定事项，使用HPP材料为第三人制作两件PEEK桥架构成1套上下颌，共19颗“定制式活动义齿”，第三人医生将其安装在患者陈某口腔中，用于患者牙体缺损的治疗恢复。可见，涉案定制式活动义齿是直接用于人体体内，其效用是通过物理等方式获得，其目的是借此观察患者的各种术后反应，以便最大程度地降低患者种植成品义齿之后可能面临的风险，为患者恢复牙体缺损治疗过程中的一个环节，以便于疾病的观察、诊断和进一步的治疗，符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款关于医疗器械的定义。根据国家食品药品监督管理总局发布的2017年第104号《医疗器械分类目录》关于定制式义齿的产品描述：“一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。”其预期用途为：“用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。”品名列举：“定制式义齿包括定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。”管理类别属于第二类医疗器械。可见，涉案“定制式活动义齿”应认定为第二类医疗器械。若如原告认为“定制式活动义齿”只是牙科手术过程中的“过渡义齿”，并非最终种植在患者口腔中的成品义齿，不应当认定为应当注册的第二类医疗器械，那么医疗器械的安全性、有效性、风险性均无法得到确认，这显然与生产医疗器械是为了保障人体健康和生命安全的目的相悖。（三）医疗器械产品的注册，是一个严格、严谨的过程。一个合格的第二类、第三类医疗器械产品，必须经过检测机构严格检测，部分医疗器械产品还需要进行临床评价，审批部门对产品的安全性、有效性进行评审和许可后，在有效运行的质量管理体系下才能进行生产。原告为第三人生产未取得医疗器械注册证的第二类和第三类医疗器械，未经过审批部门批准而生产，且直接使用在患者身上，存在极大安全隐患和风险。原告作为医疗器械生产企业，拥有多个医疗器械产品注册证，从事医疗器械生产多年，理应对医疗器械法规规章熟悉了解。但原告涉案的行为显然枉顾国家关于医疗器械的规定要求，是对患者身体健康与生命安全的不负责任。综上所述，涉案《处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法。原告的诉讼请求没有事实和法律依据，请求贵院予以驳回。被告区市监局向本院提交了以下证据、依据：1.被告区市监局的统一社会信用代码证书、法定代表人身份证明书，证明被告区市监局的主体适格。2.609号《函》及附件、107号《函》、粤药监稽专函〔2018〕16号《关于对佛山德艺会牙科技术有限公司有关情况进行核查的函》及附件，证明2018年11月8日、14日，原南海食药监局先后收到广州市越秀区食品药品监督管理局及原佛山市食品药品监督管理局转来的要求原南海食药监局对原告涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为进行调查处理的函件。3.2018年11月19日的现场检查笔录、检查照片14张、立案审批表、2018年11月22日、26日的询问调查笔录、原告于2018年11月26日向原南海食药监局提交的材料：原告的营业执照（副本）、《医疗器械生产许可证》、法定代表人证明书、法定代表人熊坤的身份证、原告产品名称为“定制式活动义齿”的《医疗器械注册证》（注册证编号：粤械注准20XXXXXX32）及定制式活动义齿的技术要求、产品名称为“义齿修复材料”（HPP）的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注进20XXXXX338）、产品名称为“齿科切削用钛”的《医疗器械注册证》（注册证编号：晋械注准20XXXXXX02）、《采购合同》（HPP）、进料检验报告-树脂（记录编号：QR-QC-09）、进货物品检验报告（HPP）、广州千汇医疗器械有限公司送货单（HPP）、出入库物料卡（HPP）、《采购合同》（齿科切削钛）、广州壹凌医疗器械科技有限公司销售出货单（单据编号：20170902）、进货物品检验报告（齿科切削用钛）、进料检验报告-金属、出入库物料卡（齿科切削钛）、义齿制作设计单及对应产品照片复印件共4份、产品放行审核记录（钛基台切削，NO：17101811）、成品检验记录（固定金属，记录编号：QR-QC-14）、种植配件交接表、种植义齿工序流程表、产品放行审核记录（HPP树脂桥）、成品检验记录（活动义齿，记录编号：QR-QC-14）、义齿加工流程记录、成品检验记录（金属支架，记录编号：QR-QC-14）、原告送货单（送货单号：SH11177903）、原告客户对账单（日期：2017/12/06），证明原南海食药监局对原告涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的违法行为进行调查核实。4.《行政处罚事先告知书》《听证告知书》及送达回执、《申诉书》、陈述申辩笔录、案件合议记录（2018年12月11日）、原南海食药监局于2018年12月28日对原告的法定代表人熊坤所作的询问调查笔录、原告于2018年12月28日向原南海食药监局提交的材料：医技沟通表、佛山市德艺会牙科技术有限公司客户对账单（标注“试戴不用付款、武春青”）、原南海食药监局于2019年1月9日对第三人的受托人武春青制作的询问调查笔录、第三人于2019年1月9日向原南海食药监局提交的材料：第三人的营业执照（副本）、《医疗机构执业许可证》（正本）、授权委托书、陈秀锋、武春青的身份证、《义齿加工合同》、陈述申辩复核意见书、案件合议记录（2019年1月29日）、《处罚决定书》及送达回执，证明原南海食药监局经调查核实，并充分听取原告陈述申辩意见后，于2019年2月20日作出涉案《处罚决定书》，并依法向原告送达，涉案《处罚决定书》程序内容均合法。5.《佛山市南海区市场监督管理局关于对“种植体上部连接体”产品分类界定的的请示》及附件、94号《批复》、243号《批复》，证明在复议阶段，被告区市监局逐级向省药监局提交请求判定涉案产品定性问题，省药监局对口腔科器械有关基台及附件明确管理类别按Ⅲ类医疗器械管理，并让被告市市监局结合实际进行判定，被告市市监局根据涉案相关材料，认定了“种植体上部连接体”带有或不带角度或带螺纹的柱状或其他形状固体，安装在锚固于骨内的种植体平台上的，预期用途为用于链接、支持和固体修复体或种植体上部结构，应按照Ⅲ类医疗器械管理。该“种植体上部连接体”的描述与本案被告区市监局对涉案基台产品的描述是一致的，涉案9颗基台为Ⅲ类医疗器械。被告区市监局提交了下列法律、法规依据：《中华人民共和国行政处罚法》《食品药品行政处罚程序规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》、247号《通知》《医疗器械分类规则》《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》。被告市市监局辩称，一、被告市市监局作出的《复议决定书》合法。（一）被告市市监局具有作出本案《复议决定书》的主体资格。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。”被告市市监局作为被告区市监局的上一级主管部门，具有受理本案行政复议申请并作出复议决定的职权，主体资格合法有效。（二）被告市市监局作出《复议决定书》认定事实清楚、证据确凿。被告市市监局作出的《复议决定书》认定了《复议决定书》认定的事实。在本案审查过程中，被告区市监局向被告市市监局提交了涉案“种植体上部连接体”产品分类界定的请示，市市监局根据医疗器械产品分类管理权限，向省药监局提交了《关于对“种植体上部连接体”涉案产品分类界定的请示》。省药监局收到请示后，经研究，作出243号《批复》，函复如下：“2017年8月31日原食品药品监管总局发布《医疗器械分类目录》，对口腔科器械有关基台及附件明确了管理类别：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺丝、颌面螺钉等。逾期用途为：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。品名举例包括：基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基地、杆卡附着体、定制式基台。按Ⅲ类医疗器械管理。”省药监局请被告市市监局结合实际作出判定。2019年9月9日，被告市市监局作出94号《批复》，根据243号《批复》，结合被告区市监局提供的询问调查笔录等相关资料，认为“种植体上部连接体”带有或不带角度或带螺纹的柱状或其他形状固体，安装在锚固于骨内的种植体平台上。逾期用途为：用于链接、支持和固体修复体或种植体上部结构。应按照Ⅲ类医疗器械管理。（三）被告市市监局作出的《复议决定书》程序合法。原告不服原南海食药监局作出的《处罚决定书》，于2019年4月19日向被告市市监局申请行政复议，被告市市监局于同日收到行政复议申请材料并依法予以受理，并于2019年4月23日将申请材料副本寄送给被告区市监局，被告区市监局收到申请材料，在法定期限内向被告市市监局提交了涉案行政行为的相关证据材料。之后案件由被告市市监局两名工作人员共同审理。由于案情复杂，被告市市监局于2019年6月17日依法决定延长30日审理期限，并书面通知双方当事人。因本案还需进一步协调处理，被告市市监局于2019年7月9日依法作出《中止行政复议审理通知书》，并于2019年7月10日送达给双方当事人，根据本案的证据材料，于2019年10月12日依法作出《恢复行政复议审理通知书》和维持原行政行为的行政复议决定，并于2019年10月12日送达给双方当事人。因此，被告市市监局关于复议案件的审理，程序合法。（四）被告市市监局作出的《复议决定书》适用法律、法规正确。被告市市监局作出的《复议决定书》确认被告区市监局作出的《处罚决定书》内容合法，法律依据有《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第四条、第十四条、第二十条、第二十二条第一款、第六十三条第一款、第七十六条、《食品药品行政处罚程序规定》第二条、《医疗器械注册管理办法》第五条、第四十九条、247号《通知》《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）第二条、第三条、第五条、第六条的规定。被告市市监局作出《复议决定书》程序合法的依据有《中华人民共和国行政复议法》第十条、第十七条、第二十二条、第二十三条第一款、第二十八条第一款第（一）项、第三十一条、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条的规定，被告市市监局认为行政复议决定适用法律、法规正确。二、原告起诉的理由没有事实依据和法律依据，应予驳回。原告请求撤销被告区市监局作出的《处罚决定书》和被告市市监局作出的《复议决定书》，理由为两被告查明事实不清，适用法律、法规错误。被告市市监局认为原告提出的主张没有事实和法律依据，具体理由如下：原告在起诉状中提出的以上理由，被告市市监局已在《复议决定书》“本机关认为”部分进行了详细的说明，而原告也没有增加其他理由，故不再重复提交答辩意见。被告市市监局认为原告提出的主张没有事实和法律依据，理由请参见《复议决定书》“本机关认为”部分。综上所述，原南海食药监局作出的《处罚决定书》和被告市市监局作出的《复议决定书》证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条规定，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。被告市市监局在诉讼中提交了以下证据、依据：1.行政复议申请书、申请人提交证据材料清单，证明被告市市监局于2019年4月19日收到原告的行政复议申请。2.行政复议受理通知书、提出行政复议答复通知书、EMS邮单2份（单号：1086863518032、1086863517632）及妥投记录、送达回证2份，证明被告市市监局于2019年4月19日依法受理复议申请，并向被告区市监局发出提出行政复议答复通知书。3.延长行政复议审查期限通知书、EMS邮单2份（单号：1086899583232、1086899584632）、中止行政复议审查通知书、恢复行政复议审查通知书、《行政复议决定书》、EMS邮单4份（单号：1086873854732、1086873853332、1008672721233、1008672720933、1014510542333）及妥投记录、送达回证4份，证明被告市市监局在法定期限依法作出复议决定。被告市市监局向本院提交了下列法律、法规：《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政复议法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《食品药品行政处罚程序规定》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类规则》247号《通知》《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》。第三人辩称，一、被告区市监局所作出的《处罚决定书》及被告市市监局作出的《复议决定书》事实不清，证据不足。1.原告所生产的所谓的“基台”、“过渡义齿”是临时使用，而不是长久使用。2017年5月30日，陈某因下颌无牙颌，上颌部分牙齿缺失，希望通过种牙改善咀嚼问题，到第三人处就医，第三人经与陈某沟通后决定采用种植牙齿方式处理，修复过渡期间，由于陈某需要恢复一定程度的美观，咀嚼、发音等功能，并使最终修复体更为适合陈某的口腔情况，第三人主诊医师先予制作一副临时义齿试戴以确定最终牙齿的位置、外形和咬合关系，再制作最终的固定义齿，以上诊疗方案经陈某同意后实施。第三人向原告订制过渡义齿用于陈某的治疗。2017年10月25日，原告将过渡义齿交由第三人，同时明确试戴时间不超过1周。同年12月10日，陈某试戴牙齿，依据陈某口腔环境和咬合情况，第三人告知陈某在过渡期有任何不适需要到院进行调试；医嘱2-7天复查，但其后陈某一直未按时来院，拒不配合第三人的诊疗，并提出巨额索赔，导致义齿未能按时取出。据上，无论是原告向第三人交付时的沟通，还是第三人与患者的医嘱，均明确了所谓的“基台”只是临时使用，而非长久使用。2.涉案临时使用的所谓的“基台”并不是两被告在行政处罚、行政复议中引中的《牙科种植体（系统）注册技术审查指导》（2016年修订版）中认定的“基台”，也不属于第三类医疗器械。根据《医疗器械分类规则》（2016年1月1日起试行），植入器械是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。该规则也对植入器械的使用时限作了规定：其中短期是指医疗器械预期连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；而作为短期植入器械中的腔道（口）类器械，并没有纳入任何类型的医疗器械。本案中，原告为第三人生产并用于患者的所谓的“基台”的预期使用时间为2——7天，根据《医疗器械分类规则》，该“基台”并不属于任何类型的医疗器械。需要说明的是：两被告根据《牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则》（2016年修订版）认定“种值体上产连接体”为“基台”，便指导原则在前言部分中说明内容仅为参考，本指导原则不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。而两被告以该指导原则对涉案的“种值体上产连接体”认定为“基台”并进行处罚，显然是错误的。3.本案并不适用2018年8月1日实施的《医疗器械分类目录》的规定。本案中，涉案的山西威兰嘉业医疗器械有限公司取得齿科切削用钛产品的《医疗器械注册证》的时间为2015年1月20日，原告从广州壹凌医疗器械科技有限公司购进山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛产品的时间分别为2017年9月2日和2017年10月8日，原告将齿科切削用钛产品并销售给第三人的时间为2017年11月17日。根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起施行。同时，国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）中明确在新的《医疗器械分类目录》实施后，食品药品监督管理部门按照新《分类目录》核发医疗器械注册证。在2018年8月1日实施的《医疗器械分类目录》“17口腔科器械”中对基台的“产品描述、预期用途、品名举例、管理类别”等内容作了规定，并划归第三类医疗器械进行管理，而在此之前的旧版《医疗器械分类目录》，从未对“基台”这一产品定性作出明确的定性及划归为第三类医疗器械。由于原告的行为在该目录实施之前，因此，根据不溯及既往原则，不能以该目录作为认定原告行为违约的依据。需要说明的是：对于行政处罚中所援引的广东省药品监督管理局所作的《关于对“种植体上部连接体”产品分类界定的批复》中，对于“基台”的认定也是2018年8月1日实施的《医疗器械分类目录》中“基台”的定义所作出。鉴于案涉医疗行为发生于2017年11月，而作为管理规范的《医疗器械监督管理条件》及附属的《医疗器械分类目录》，对于“基台”的定性及分类管理是2018年8月1日才实施，根据行政处罚的合法性原则，由于第三人的使用行为发生于管理规范实施之前，不能根据行为发生后的管理规范对发生于规范实施前的行为予以处罚。因此，根据行政处罚合法性原则，将涉案的齿科切削钛认定为基台并进行处罚不仅与广东省药品监督管理局的回复意见不符，将其作为“基台”来处罚也不符合法律规定。二、第三人所有使用的医疗器械都以符合国家标准规范要求及陈某知情同意为前提，第三人已经尽到医疗器械使用单位应尽的查核合格证明文件及进货查验法定义务。第三人对于使用任何医疗器械均有严格规定，包括查核生产企业和经销企业的合格证照及医疗器械的合格证明材料。第三人在与原告签订《加工合同》之初，本着认真负责，严把产品质量关的出发点，第三人要求原告提供营业执照、税务登记证、医疗器械生产许可证，经逐一核实，全部资质文件均为有关部门核发的有效文件。本次使用的“临时义齿”及所谓的“基台”，第三人又逐一核实了其提供的定制式活动义齿医疗器械注册证、定制式固定义齿医疗器械注册证、义齿修复材料医疗器械注册证、烤瓷合金医疗器械注册登记表、齿科切削用钛医疗器械注册证等合格证明材料。可见，第三人对本案对上述医疗器械生产厂家及医疗器械合格证明已尽查核合格证明文件及进货查验等法定的医疗器械使用义务。综上所述，两被告针对原告所作出的行政处罚事实不清，证据不足，适用法律错误，应当予以撤销。第三人在诉讼中提交了以下证据：通话录音光盘1张及第三人工作人员邓熙与陈某太太的电话沟通录音文字材料，证明患者陈某使用案涉临时器械后拒不配合诊疗，并向第三人提出巨额赔偿。经庭审质证，本院对以上证据作如下确认：原告提交的证据1～2，两被告及第三人对上述证据的真实性均无异议，本院确认上述证据的真实性。原告提交的证据3，两被告对该证据的真实性均不予确认，认为该证据在行政处罚程序中原告没有提交。第三人对该证据予以确认，并认为该证据为病历，原件在患者手中。经审查，从该证据的形式来看，病历的封面符合广东省医疗机构门诊病历的通用形式。从记载的内容来看，病历是第三人出具给患者的，通常情况原件在患者手中，也符合情理。第三人庭审中确认该证据的真实性，本院对该证据的真实性予以确认，至于其证明内容，将结合其他证据综合认证。原告提交的证据4，被告区市监局及第三人对该证据的真实性予以确认，被告市市监局亦承认原告在复议过程中提交了该证据，本院对该证据的真实性予以确认，至于其证明内容，将结合本案的其他证据综合认证。被告区市监局提交的证据1，为被告区市监局主体方面的证据材料，其他各方当事人对该证据均无异议，本院对该证据予以采纳。被告区市监局提交的证据2～3，其他各方当事人对该证据的真实性无异议，本院对上述证据的真实性予以确认。被告区市监局提交的证据4，为被告区市监局调查过程中搜集的证据材料及被诉《处罚决定书》，经审查，上述证据形式真实、来源合法、与本案具有关联性，本院予以采纳。被告区市监局提交的证据5，为复议阶段的请示及《批复》，各方当事人对该组证据的真实性无异议，本院确认该组证据的真实性，但对于《处罚决定书》作出之后所获得的证据，不能认定为原南海食药监局作出被诉《处罚决定书》的依据。被告市市监局提交的证据，均为复议过程中的程序方面的证据材料，各方当事人对上述证据的真实性均无异议，本院确认上述证据的真实性，确认原告不服被诉《处罚决定书》，向被告市市监局申请行政复议，被告市市监局根据该复议申请作出被诉《复议决定书》的事实。第三人提交的证据，为通话录音光盘，而该内容反映的是案外人的电话聊天记录，两被告对该证据的三性不予认可，因无法核实该录音的主体信息，因此本院对该证据不予采纳。经审理查明，原告成立于2016年2月6日，经营范围包括假牙研发、制造（企业投资准入负面清单中禁止类和限制类项目除外）；销售；口腔科用设备及器具、医疗卫生材料及用品；技术推广服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2016年10月8日，原告取得了《医疗器械注册证》，产品名称：定制式活动义齿；型号规格：钴铬金属基托可摘全口义齿；钴铬支架可摘局部义齿；钴铬钼支架可摘局部义齿；纯钛支架可摘局部义齿；结构及组成：定制式活动义齿分为可摘全口义齿和可摘局部义齿。可摘全口义齿由基托和人工牙组成；可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体组成。适用范围：定制式活动义齿用于牙列缺损，牙列缺失的活动修复。有效期至2021年10月7日。在该医疗器械注册证的附件产品技术要求注明了制作该产品的材料，材料注明：活动义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂及其它按医疗器械管理的产品。2018年11月6日，广州市越秀区食品药品监督管理局作出609号《函》，要求原南海食药监局协查投诉第三人涉嫌以次充好种植义齿案，并提供了相应的材料。同年11月9日，原佛山市食品药品监督管理局向原南海食药监局发出107号《函》，要求原南海食药监局协查办理原告涉嫌生产、销售未取得医疗器械注册证的HPP材质定制式活动义齿以及种植体上部连接体的有关情况。同年11月19日，原南海食药监局对原告涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的医疗机械的违法行为进行立案，，并组织执法人员对原告位于佛山市南海区桂城街道夏南路**方舟建筑产业中心****1601、1602之一的住所地及佛山市南海区狮山镇官窑禅炭路东“红塘岗”佛山市南海粤冠义齿有限公司****的地址进行现场检查发现原告处于停工停产状态。经调查发现，原告于2017年10月使用HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK，医疗器械注册号：国械注进20XXXXX338）材料为患者陈某制作了19颗活动义齿。在2017年10月为患者陈某采用山西威兰嘉业医疗器械有限公司生产的齿科切削用钛（医疗器械注册证号：晋械注准20XXXXXX02）制作了9颗种植体上部连接体，被告区市监局调查还发现，该9颗种植体上部连接体是由齿科削用钛制作的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植上部结构；这在口腔科器械中，符合口腔植入及组织重建材料中对基台产品的描述。在原告《义齿制作设计单》复印件上面有医生的特别提示“注意基台肩台不要太低，注意上颌邻接，轻咬试基台”。该设计单中医生明确提示制作的是基台。基于以上的理由，原告承认其为患者陈某制作了9颗基台。另外，原告的法定代表人熊坤在原南海食药监局对其所作的笔录中称原告为患者制作活动义齿2件，出厂单价是3000元，总货值为6000元。原告提交给原南海食药监局的客户对账单显示，钛基台的单价为500元，9颗基台的总价为4500元。原南海食药监局认为原告上述定制活动义齿的行为涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，原告制作的上述9颗基台的行为涉嫌生产经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为。原南海食药监局经过集体讨论后于2018年12月21日作出南食药监罚告〔2018〕200号《行政处罚事先告知书》及南食药监听告〔2018〕200号《听证告知书》，告知原告因生产经营未经注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第三款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，拟给予原告以下行政处罚：1.没收违法所得6000元；2.罚款65000元。原告因生产经营未经注册的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械注册管理办法》第五条第一款、第四款、《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项的规定，拟给予原告以下行政处罚：1.没收违法所得4500元；2.罚款65000元。合计拟对原告作出以下行政处罚：1.没收违法所得10500元；2.罚款130000元。罚没款共计140500元。并告知了原告依法享有陈述、申辩以及享有要求听证的权利。原告于同日收取了上述告知书后，于同年12月25日向原南海食药监局提交了《申诉书》，原南海食药监局收到原告的该书面申辩意见后，于同年12月28日对原告的法定代表人熊坤制作了陈述申辩笔录，听取了原告意见。同时，原南海食药监局向熊坤及第三人的委托代理人武春青进行了调查询问，原告的陈述申辩经过复核后，原南海食药监局于2019年1月29日再次对该案件进行集体讨论，并制作了《案件合议记录》，采纳了原告提出的“不存在违法所得”的申诉意见，于2019年2月20日作出《处罚决定书》，决定对原告作出以下行政处罚：罚款130000元。该决定书并于同日送达原告。原告不服该决定书，于同年4月19日向被告市市监局提出行政复议申请，由于案情复杂，被告市市监局于同年6月17日依法决定延长30日审理期限，并书面通知双方当事人。因案件还需进一步协调处理，被告市市监局于同年7月9日依法作出《中止行政复议审理通知书》，并于同年7月11日送达双方当事人，后恢复审查后，被告市市监局经审查于同年10月12日作出《复议决定书》，决定维持原南海食药监局作出的《处罚决定书》，该决定书分别于同年10月14日、10月16日送达被告区市监局及第三人、原告，原告仍不服，遂向本院提起本案行政诉讼。另查，在本案复议的过程中，被告市市监局就“种植体上部连接体”产品分类界定向省药监局发函请示，省药监局于2019年8月29日作出243号《批复》，称2017年8月31日原食品药品监管总局发布《医疗器械分类目录》，对口腔科器械有关基台及附件明确了管理类别：基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。预期用途为：牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。品名举例包括：基台、金合金基台、氧化锆基台、种植体配套用螺钉、愈合基台、愈合帽、基底、杆卡附着体、定制式基台。按Ⅲ类医疗器械管理。再查，根据南发〔2019〕3号《中共佛山市南海区委员会佛山市南海区人民政府关于印发〈佛山市南海区机构改革方案〉的通知》，原南海食药监局已经撤销，被告区市监局承接了原南海食药监局的职责。本案被诉《处罚决定书》是原南海食药监局基于医疗器械监督管理的职责作出的，因机构改革，该职责已经由被告区市监局承接。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得……（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”根据上述规定，原南海食药监局作为南海区的食品药品监督管理部门，可以对本辖区内医疗器械进行监督管理,具有对无证医疗器械进行认定，并予以行政处罚的法定职权。原南海食药监局发现原告有违法行为后，向原告发出《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，告知原南海食药监局拟对原告作出行政处罚，并告知原告享有陈述、申辩以及听证的权利，原告在期限内提出申辩意见，原南海食药监局听取了原告的申辩意见后，经复核、再次集体讨论后作出《处罚决定书》并送达原告，程序合法。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议……”第三十一条第一款规定：“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。”根据上述规定，被告市市监局作为被告区市监局的上一级主管部门，其有权受理原告提出的涉案复议申请，其受理复议申请并作出《复议决定书》的主体亦适格，本院予以确认。被告市市监局在2019年4月19日收到原告的复议申请后，在审查的过程中，因案情复杂，被告市市监局于同年6月17日依法延长了审查期限30日，并告知了各方当事人，该延长审查期限的处理符合上述法律规定。《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条第一款第（八）项规定：“行政复议期间有下列情形之一，影响行政复议案件审理的，行政复议中止：（八）其他需要中止行政复议的情形。”被告市市监局在审查案件的过程中认为需要进一步协调处理，在同年7月9日作出《中止行政复议审查通知书》并告知了各方当事人，该中止的程序亦不违反上述条例的规定。经进一步审查，被告市市监局于同年10月12日作出被诉《复议决定书》并送达原告、被告区市监局及第三人，程序合法，本院予以确认。本案的争议焦点在于原南海食药监局作出的《处罚决定书》与被告市市监局作出的《复议决定书》是否合法。本案中，各方当事人对原告为陈某生产了19颗定制式活动义齿及9颗种植体上部连接体的事实均予以确认。根据原南海食药监局在2018年11月26日对熊坤所作的询问调查笔录，熊坤承认案涉9颗种植体上部连接体符合口腔植入及组织重建材料中对基台产品的描述，明确承认原告制作的9颗种植体上部连接体属于基台的事实，因此，对该事实，本院予以确认。根据双方提交的证据材料，本院对原告为陈某生产了19颗定制式活动义齿及9颗基台的基本事实予以确认。本案最关键的争议点在于案涉“19颗定制式活动义齿”是否能定义为第二类医疗器械。“9颗基台”是否能定义为第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款规定：“本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用……”本案中，根据原告的《医疗器械注册证》显示，原告取得了定制式活动义齿的医疗器械注册证，有效期自2016年10月8日至2021年10月7日。根据原南海食药监局在2018年11月22日对原告的法定代表人熊坤所作的询问笔录显示，原告生产的19颗定制式活动义齿，采用的材料是HPP（化学名称：聚醚醚酮，英文缩写：PEEK），该HPP材料并不符合原告取得的《医疗器械注册证》中对于定制式活动义齿的技术要求规定。关于该19颗定制式活动义齿是否属于第二类医疗器械的问题。本院认为，根据本案的相关证据材料，该19颗义齿是原告根据第三人的委托生产，用于安装在患者陈某口腔中，其主要目的是用于患者牙体缺损的治疗恢复。显而易见，该活动义齿是指患者可自行摘戴的义齿，属于直接作用于患者口腔即人体内器具，其作用是通过物理等方式获得，为患者恢复牙体缺损治疗过程的环节之一，其目的在于进一步地进行患者疾病的诊断、治疗或者缓解。从该活动义齿的作用方法和功效来看，符合上述《医疗器械监督管理条例》第七十六条第一款中关于医疗器械的一般规定。关于活动义齿的定性问题。根据国家食品药品监管总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》关于定制式义齿的产品描述为：一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。预期用途为：用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。并列举了该产品如定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿。该目录明确规定该定制式义齿的管理类别为Ⅱ类。因此，根据上述规定，本案19颗定制式活动义齿无论是从名称、性质还是预期用途均属于第二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第十四条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”原告虽然取得了定制式活动义齿的《医疗器械注册证》，但其没有在被许可的活动义齿的基数材料要求的范围内生产定制式活动义齿，其使用不在上述注册证许可的范围内的HPP材料生产案涉义齿，原材料明显发生了实质性变化，按上述规定，注册人(原告)应当向原注册部门申请办理变更注册手续应该办理变更注册手续。而事实上原告并未办理该变更注册手续。因此，原告使用案涉HPP材料生产案涉的定制式活动义齿依法应重新办理变更注册，但事实上原告没有重新办理。被告认定原告生产上述19颗活动义齿属于生产未经依法注册的第二类医疗器械，并无不当，本院予以确认。关于原告生产的9颗基台的性质问题。根据原南海食药监局于2018年11月22日、11月26日对原告法定代表人熊坤所作的询问调查笔录显示，原告采用山西威兰嘉业医疗器械公司生产的齿科切削用钛为陈某制作了9颗基台，也是种植体上部连接体，是安装在锚固于骨内的种植体平台上的，是带角度的带孔的非柱状（其他形状）固体，预期用途是牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用的临时部件，用于链接、支持和固位种植体上部结构。原国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布的《医疗器械分类规则》第二条规定：“本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。”第三条规定：“本规则有关用语的含义是：（一）预期目的。指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。……（四）侵入器械。借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。……（六）植入器械。借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。……（八）使用时限：1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。……”原南海食药监局根据上述规定，结合原告生产的案涉9颗基台的具体使用、方法及功能，认定其属于接触人体器械、长期植入器械，并认定为该基台属于第三类医疗器械，并无不当，本院亦予以确认。另外，在案件的复议过程中，被告市市监局向上级部门发函询问关于“种植体上部连接体”的产品分类界定，原广东省食品药品监督管理局所作的243号《批复》亦按照基台的特点、性状、用途等，并列举了具体基台形式，并给予指导意见为该产品按照第三类医疗器械进行管理。虽然该批复是原南海食药监局作出案涉《处罚决定书》之后作出，其不能作为其作出决定的具体依据，但在复议的过程中，该指导性的批复意见更加印证了原南海食药监局认定案涉9颗基台为第三类医疗器械的正确性，对此，本院予以确认。原告认为根据2016年实施的《医疗器械分类规则》，其制作的9颗案涉基台不属于第三类医疗器械。对此，本院认为，《医疗器械分类规则》并无明确的基台概念规定，其对医疗器械进行分类亦是根据各类器械的用途、性质等予以确定的。本案中，根据原南海食药监局的调查，案涉基台实质上“种植体上部连接体”的性质，根据该连接体的性质、功能、用途，结合《医疗器械分类目录》综合判定案涉产品属于第三类医疗器械，并无不当。《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案原告生产了第二类及第三类医疗器械，按照该条规定，应实行产品注册管理。经原南海食药监局调查，上述产品均进行注册。原告作为一家口腔设备经营及假牙研发企业，生产经营未经注册的第二类及第三类医疗器械，违反了上述行政法规的第四十条规定。又根据该规定的第六十三条第一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”本案中，原南海食药监局根据原告法定代表人熊坤的陈述及原告提交的客户对账单，认定原告在本案中生产经营第二、三类医疗器械的货值金额分别为6000元、4500元，本院予以确认。原南海食药监局根据上述认定的事实，依照上述规定，结合原告在本案中违法行为的情节，综合考量后在其自由裁量权的范围内对原告处以案涉行政处罚，处罚额度适当，本院予以确认。综上，原南海食药监局作出的《处罚决定书》认定事实清楚，证据充分，适用法律法规正确。被告市市监局作出的《复议决定书》处理结果正确。对于原告要求撤销案涉《处罚决定书》及《复议决定书》的诉讼请求，没有事实和法律依据，本院不予支持，依法应予以驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决如下：驳回原告佛山市德艺会牙科技术有限公司的诉讼请求。本案受理费50元由原告佛山市德艺会牙科技术有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省佛山市中级人民法院。审 判 长  陈 威审 判 员  许海霞人民陪审员  范远志二〇二〇年四月十日书 记 员  黎凯瑶