河北省高级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）冀民再18号 再审申请人（一审被告、二审上诉人）：天津泰阳制药有限公司。住所地：天津经济技术开发区黄海二街9号。 法定代表人：王会杰，该公司董事长。 委托诉讼代理人：李逸仙，北京市京师律师事务所律师。 委托诉讼代理人：阎晓佳，北京德恒（石家庄）律师事务所律师。 被申请人（一审原告、二审上诉人）：唐山市福乐药业有限公司。住所地：河北省唐山市古冶区三鑫高科技产业园区。 法定代表人：张国友，该公司董事长。 委托诉讼代理人：张继远，河北益尔律师事务所律师。 再审申请人天津泰阳制药有限公司（以下简称天津泰阳公司）因与被申请人唐山市福乐药业有限公司（以下简称唐山福乐公司）买卖合同纠纷一案，河北省唐山市古冶区人民法院于2016年12月30日作出(2015)古民初字第980号民事判决。判后天津泰阳公司不服，向河北省唐山市中级人民法院提起上诉。河北省唐山市中级人民法院于2017年6月2日作出（2017）冀02民终3398号民事裁定，将本案发回河北省唐山市古冶区人民法院重审。河北省唐山市古冶区人民法院于2018年5月22日作出（2017）冀0204民初1126号民事判决。判后唐山福乐公司不服，向河北省唐山市中级人民法院提起上诉。河北省唐山市中级人民法院于2018年10月30日作出（2018）冀02民终7210号民事判决，已经发生法律效力。后天津泰阳公司不服，向本院申请再审。本院于2019年11月25日作出（2019）冀民申7050号民事裁定，提审本案。本院依法组成合议庭公开审理了本案。本案现已审理终结。 天津泰阳公司申请再审称：1、原审认定我公司出售产品质量不合格存在违约行为是错误的。我公司提供的产品符合双方签订、履行合同时的约定及唐山福乐公司对质量要求的真实意思表示，唐山福乐公司多次庭审中也均认可我公司提供的产品质量符合案涉购销合同中“达到中国药典2010版规定的验收标准及买方企业的内控标准”的约定，我公司并不存在违约行为。国家针对银杏叶药品出台的补充检验办法出台时间晚于双方交易结束时间，所以虽然依据后出台的检验标准检验我公司的产品不符合规定标准，但我公司不应承担违约责任。2、根据国家有关规定，制药企业对供应商的营业执照、药品生产许可证、GMP证书等资质文件必须评估审查，福乐药业原审中虽不认可但并不能否定国家相关规定的效力。唐山福乐公司作为专业制药企业明知我公司无GMP资质、我公司的产品不能用于制药，我公司的营业执照也明确注明“不含药品生产与销售”，但唐山福乐公司仍购买我公司的案涉产品用于制药，根据《最高人民法院关于审理买卖合同纠纷案件适用法律问题的解释》第三十三条之规定，我公司不应承担质量瑕疵担保责任。双方交易完成后，唐山福乐公司请求我公司配合其出具的《质量保证协议》及《承诺书》不能成为唐山福乐公司免除法定审查义务的理由。综上，我公司提供产品质量符合合同约定，不存在违约行为，唐山福乐公司将其受处罚的违法损失转嫁他人，违反法律规定，原审判决我公司承担80%赔偿责任没有理据。3、唐山福乐公司主张的400万元罚款、药品被召回、没收违法所得等损失，均系其制作假药被行政处罚的违法损失非合法权益，唐山福乐公司将该损失转嫁给我公司，违反法律规定。 唐山福乐公司辩称：1、本案申请人的产品质量不合格，有国家药监局和河北省药品检验研究院的检验报告为证，是不容质疑的事实。一、二审法院判决其承担责任并赔偿损失是合情合理的。2、申请人自和我公司建立合作关系以来，一直承诺手续齐全。国家规定，提取物生产企业只要有药品生产许可证即可，申请人2011年8月8日就已取得了《药品生产许可证》，我公司对资质的审查并无过错。而且本案中我公司并没有因为使用了没有GMP认证的产品而受到处罚，所以提取物是否是有GMP认证的产品与本案无关。3、双方合同约定提取物的质量和标准应符合《中国药典》规定的验收标准。另外，2015年5月18日双方签订的《质量保证协议》和5月22日申请人为我公司出具的《承诺书》均可证明申请人对其提供的提取物用于制药是明知的。 唐山福乐公司向一审法院起诉请求：判决被告赔偿因其产品不合格给我原告造成的经济损失500万元（具体索赔数额待评估后确定）。原一审诉讼过程中，原告申请变更诉讼请求为要求被告赔偿经济损失10280258.33元。 河北省唐山市古冶区人民法院一审经审理查明：原、被告双方从2012年始有购销“银杏叶提取物”业务往来。2013年至2015年，双方签订了多份《采购合同》、《购销合同》，约定：原告（需方或买方）从被告（供方或卖方）处购买“银杏叶提取物”；质量要求符合《中国药典》2010版规定的验收标准及买方企业内控标准；违约责任：本合同签订即具有法律效力，双方必须严格遵守，在合同履行过程中任何一方违约按《中华人民共和国合同法》有关规定执行，违约方必须承担违约责任。合同签订后，被告依约向原告供应合同标的物即“银杏叶提取物”，并附随检测报告。原告将“银杏叶提取物”用于制造药品“银杏叶片”。为了保证原告所供产品符合质量要求，2013年1月1日，被告天津泰阳公司（甲方）与原告唐山福乐公司（乙方）签订《质量保证协议书》，约定：“甲方义务：甲方应为具有《药品生产许可证》、《营业执照》及具有履行合同能力的法定企业，并应提供加盖公章的相关资质复印件给乙方；甲方所提供产品必须符合乙方所提供的质量标准；甲方应提供所销售产品的批次检验报告。乙方义务：乙方需提供加盖公章的资质复印件给甲方，以证明其他法定资格。……”2015年5月18日，双方再次签订《质量保证协议》，载明“为保证药品流通领域中的质量，防止不合格的药品流入市场，保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，甲乙双方经充分协商，自愿达成如下协议：一、甲乙双方自建立购销业务之日起，甲方须向乙方提供下列资料：1、生产（经营）许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP证书（原料药）、药品注册证批件、主要设备、检验仪器一览表、质量保证协议、质量标准，均盖公司红色公章。……二、甲方提供的产品应满足以下要求：1、产品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求。……三、质量事故责任划分及共同的责任：1、甲方保证按乙方的质量要求供货，对不合格产品负责包退包换。2、乙方储存、生产过程中操作不当或人为造成药品质量事故，其责任和经济损失由乙方负责。3、其它：质量事故责任划分，参照国家相关法律、法规。”2015年5月22日，被告天津泰阳公司为原告唐山福乐公司出具《承诺书》载明：“1.严格按照国家有关产品质量安全的法律法规，按照产品相关标准组织生产和销售；2.产品严格按照国家药典工艺进行生产；3.严格管控原辅料、包材质量，确保每批产品经检验合格后出厂销售……”。2015年12月9日，天津泰阳公司起诉唐山福乐公司撤销权纠纷，诉请撤销双方于2015年5月18日签订的《质量保证协议》，古冶区人民法院以（2015）古民初字第1673号民事判决书、唐山市中级人民法院以（2016）冀02民终2436号民事判决书，判决驳回天津泰阳公司的诉讼请求，判决书已发生法律效力。 另查明，2015年6月22日国家食品药品监督管理总局公布关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告（2015年第24号），载明“……（一）全部批次产品均不合格的企业55家，包括……唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，95批）（二）部分批次产品不合格的企业25家，包括:……天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25%）。”2015年6月26日河北省药品检验研究院出具了HBHT20150953、0954、0955号检验报告书三份，由该机构对原告库存中由被告供货的“银杏叶提取物”进行检验，结论为：“本品按照国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）附件检验，结果不符合规定”。2016年2月17日，河北省食品药品监督局作出【冀药】行罚决（2016）003号行政处罚决定书，载明“被罚处单位：唐山市福乐药业有限公司。经查，你单位有如下违法行为：根据国家总局《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年24号）显示你公司生产的部分银杏叶片自检不合格。你公司生产的批次为140601140601（其他批号从略）等31个批号的银杏叶片定性为假药。……处罚决定：没收其违法所得1169983.6元及违法生产的假药，处货值金额3189145.95元两倍罚款6378291.9元减轻至一倍，罚没共计4359129.55元”。2016年3月18日，国家食品药品监督管理总局发布《关于对65家涉嫌生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查依法进行调查处理情况的通告》，载明“……天津泰阳制药有限公司提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》，且未通过药品GMP认证，未取得药品批准证明文件。……被天津市食品药品监管部门依法吊销《药品生产许可证》并处罚款。同时，……天津市食品药品监管部门对天津泰阳制药有限公司依法作出五年内不受理其药品生产、经营等资质申请的处罚。”2016年6月1日，河北省食品药品监督管理局稽查局出具证明：“经我局执法人员核查，唐山市福乐药业有限公司生产“银杏叶片”使用的天津泰阳制药有限公司生产的批号为H20140602（其他批号从略）等12个批号的银杏叶提取物为不合格产品。唐山市福乐药业有限公司使用上述“银杏叶提取物”生产的“银杏叶片”为不合格产品，上述银杏叶片企业已按照国家食药监总局要求进行了召回。按照国家食药监总局公告要求，其中批号为140606（其他批号从略）等31个批号的银杏叶片被依法依规处罚”。本案诉讼过程中，原告向本院提出司法鉴定申请，申请对被告天津泰阳公司提供的银杏叶提取物质量不合格导致原告唐山福乐公司经济损失进行司法会计鉴定，本院对此申请予以准许，经唐山市中级人民法院司法技术辅助中心选定唐山正信司法会计鉴定中心就原告申请的事项进行鉴定。2016年11月25日，该司法会计鉴定中心出具唐正司法鉴定中心【2016】会鉴字第007号司法鉴定意见书、补充说明及补充说明的补充说明，意见为：……综上所述，可以确认因“银杏叶片”不合格导致的经济损失共计9942890.35元。 河北省唐山市古冶区人民法院一审认为，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人一方履行合同义务不符合约定，给对方造成损失的，损失赔偿额应当相当于因违约所造成的损失。本案中，原、被告签订的《采购合同》、《购销合同》（两份合同以下简称《合同》）及被告为原告出具的《承诺书》和双方于2013年1月1日签订的《质量保证协议书》、2015年5月18日签订的《质量保证协议》均系双方真实意思表示，不违反法律、行政法规的强制性规定，并且其中的《质量保证协议》已由生效判决认定为不属于可撤销的合同，故均应认定为合法有效。《承诺书》、《质量保证协议书》、《质量保证协议》是为了规范双方在《合同》中对质量要求的未尽事项而另行签订的协议，应视为《合同》的组成部分。原、被告双方的争议焦点问题主要为：1.关于被告是否明知原告购买银杏叶提取物是用于制药的问题；2.关于银杏叶提取物是否符合《合同》约定质量标准的问题；3.关于违约及违约责任的问题。对此，本院阐述意见如下：一、关于被告是否明知原告购买银杏叶提取物是用于制药的问题。原、被告于2014年7月1日和2015年1月7日签订的《合同》中均载明“质量和验收标准：……符合《中国药典》（2010）版规定的验收标准……”，双方于2013年1月1日签订的《质量保证协议书》中载明甲方（供货方）天津泰阳制药有限公司应为具有《药品生产许可证》的法定企业，这三份合同在质量和验收标准、供货方资质两方面的约定都体现了原告向被告购买的银杏叶提取物是用于制药的目的。另外，双方于2015年5月18日签订的《质量保证协议》更明确载明了“为保证药品流通领域中的质量，防止不合格的药品流入市场，保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，甲乙双方经充分协商，自愿达成如下协议：一、甲乙双方自建立购销业务之日起，甲方须向乙方提供下列资料：1、生产（经营）许可证……”的内容，并且被告对该《质量保证协议》提起的撤销之诉已被两级法院判决驳回。被告于2015年5月22日为原告出具的《承诺书》亦载明：“……2.产品严格按照国家药典工艺进行生产……”因此，以上五份书面证据可以证实从双方建立购销业务之日起，被告即明知原告所购买的银杏叶提取物是用于制药。二、关于银杏叶提取物是否符合《合同》约定质量标准的问题。原、被告在《采购合同》、《购销合同》中约定“质量和验收标准：……符合《中国药典》（2010）版规定的验收标准……”，而且双方在2015年5月18日签订的《质量保证协议》又明确约定“……二、甲方提供的产品应满足以下要求：1、产品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求……”，均属于双方当事人对银杏叶提取物质量标准的约定。2015年6月26日河北省药品检验研究院对被告供给原告的银杏叶提取物进行检验，结论为：“本品按照国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）附件检验，结果不符合规定。”能够证明被告出售给原告的“银杏叶提取物”质量不符合国家药品质量标准。三、关于违约及违约责任的问题。1.本院通过对上一焦点问题的论证，可认定被告出售给原告的“银杏叶提取物”质量不合格，故本院对于原告认为被告违约提供不合格产品的主张予以支持。2.对于被告的抗辩理由：原告在持有并明知被告营业执照“不含药品生产与销售”、“无GMP资质”的情形下……。①本院已查明，虽然被告的营业执照中经营范围载明：植物有效成分的提取、生产、销售（不含药品生产与销售）。但是，在原、被告交易之前的2011年8月8日被告已取得《药品生产许可证》，其载明的生产范围包括中药提取物。2016年3月18日国家食品药品监督管理总局发布的《关于对65家涉嫌生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查依法进行调查处理情况的通告》之中，认定被告系提供虚假申请资料骗取的《药品生产许可证》。由此可知，虽然被告是通过提供虚假申请资料的手段骗取的，但其取得的《药品生产许可证》证书却是真实的，而原告对该证书的取得不具有审查能力和责任。因此，应认定原告对于被告的经营范围尽到了审查义务，被告对此的抗辩理由并不成立；②双方于2015年5月18日签订的《质量保证协议》中约定被告应提供生产（经营）许可证、营业执照、GMP证书等材料，但被告未按约定提交GMP证书，原告没有尽到相应的审查义务，故被告提出的此项抗辩意见本院予以采纳，原告对此存在违约。3.对于被告的抗辩理由：双方合同约定“如出现数量、质量问题，需方在10日内通知供方”，付款条件为“本次货没有质量问题或有质量问题但已处理完毕”，原告与被告多次交易，仅在2014年7月18日提出过一次质量异议且已经解决，其余无任何质量问题，说明原告认可被告产品质量合格。双方签订的《合同》中确有上述约定，原告未提交证据予以反驳，故应认定原告对被告供应的银杏叶提取物没有尽到有效的质检义务。4.对于原告的损失，系原告向本院提出司法鉴定申请，本院对此申请予以准许，经唐山市中级人民法院司法技术辅助中心选定唐山正信司法会计鉴定中心对原告申请的事项进行鉴定，其程序合法，被告虽有异议但不足以推翻该鉴定结论，且未提出重新鉴定申请，故对该司法会计鉴定中心出具唐正司法鉴定中心【2016】会鉴字第007号司法鉴定意见书、补充说明及补充说明的补充说明，本院予以采信。综上所述，被告提供虚假申请资料骗取《药品生产许可证》，在明知原告用于制药的情况下将质量不合格的产品销售给原告，应承担80%的主要违约责任；原告没有尽到完全的审查义务和有效的质检义务，亦应承担20%的次要违约责任。经本院审判委员会讨论决定遂判决：一、由被告天津泰阳制药有限公司赔偿原告唐山市福乐药业有限公司经济损失7954312.28元（9942890.35元×80%），于本判决生效后十日内付清；二、驳回原告唐山市福乐药业有限公司其他诉讼请求。如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费83480元、保全费5000元、鉴定费250000元，由原告唐山市福乐药业有限公司负担67696元，被告天津泰阳制药有限公司负担270784元。 河北省唐山市中级人民法院二审查明的事实与一审法院查明事实一致。 河北省唐山市中级人民法院二审认为，关于上诉人天津泰阳公司是否存在违约行为问题。上诉人天津泰阳公司认为其所供的银杏叶提取物符合双方合同约定的质量标准，不存在违约行为。对此，本院认为，上诉人天津泰阳公司与上诉人唐山福乐公司2015年5月18日签订《质量保证协议》明确约定“为保证药品流通领域中的质量，防止不合格的药品流入市场，保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，甲乙双方经充分协商，自愿达成如下协议：一、……二、甲方提供的产品应满足以下要求：1、产品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求。……三、……”。该《质量保证协议》对于产品质量的约定应当属于上诉人天津泰阳公司与上诉人唐山福乐公司对银杏叶提取物质量标准的约定。2015年6月26日河北省药品检验研究院对上诉人天津泰阳公司提供给上诉人唐山福乐公司的银杏叶提取物进行检验，结论为：“本品按照国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告（2015年第66号）附件检验，结果不符合规定。”河北省药品检验研究院的检验结论证实上诉人天津泰阳公司提供给上诉人唐山福乐公司银杏叶提取物质量不符合国家药品质量标准。上诉人天津泰阳公司出售给上诉人唐山福乐公司的银杏叶提取物质量不合格。故，上诉人天津泰阳公司认为其所供的银杏叶提取物符合双方合同约定的质量标准，不存在违约行为的上诉主张理据不足，本院不予支持。 鉴定结论是否应当予以采纳并作为认定损失的依据问题。对于上诉人唐山福乐公司的损失，上诉人唐山福乐公司提出司法鉴定申请后，经委托并选定唐山正信司法会计鉴定中心对申请的事项进行鉴定，鉴定程序合法，唐山正信司法会计鉴定中心【2016】会鉴字第007号司法鉴定意见书、补充说明及补充说明的补充说明，应当予以采信。一审法院以唐山正信司法会计鉴定中心作出的鉴定结论为依据认定上诉人唐山福乐公司的损失依据充分。上诉人天津泰阳公司认为鉴定结论鉴定过程不科学、鉴定方法错误、检材不真实，但是其主张并不能否认唐山正信司法会计鉴定中心作出的鉴定结论，故，对于上诉人天津泰阳公司的该项上诉主张不予采信。 上诉人天津泰阳公司是否知道上诉人唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药问题。2014年7月1日、2015年1月7日上诉人天津泰阳公司与上诉人唐山福乐公司签订的《购销合同》和《采购合同》约定“质量要求和验收标准、技术标准：……符合《中国药典》（2010）版规定的验收标准……”。2013年1月1日签订的《质量保证协议书》约定，甲方（供货方）天津泰阳公司应为具有《药品生产许可证》的法定企业，上述《购销合同》、《采购合同》、《质量保证协议书》在质量和验收标准、技术标准、供货方资质等方面体现了上诉人唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药。2015年5月18日签订的《质量保证协议》，2015年5月22日上诉人天津泰阳公司出具的《承诺书》亦体现出上诉人唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药。故，上诉人天津泰阳公司否认其知道上诉人唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药的理据不足。一审法院根据案件情况，认定上诉人天津泰阳公司承担80%的违约责任，上诉人唐山福乐公司承担20%的违约责任并无不妥。 综上所述，唐山福乐公司、天津泰阳公司的上诉请求均不能成立，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费92888元，由上诉人唐山市福乐药业有限公司负担25408元，由上诉人天津泰阳制药有限公司负担67480元。 本院再审查明的事实与原审一致。 本院再审认为，天津泰阳公司与唐山福乐公司签订的《购销合同》和《采购合同》对所购银杏叶提取物的质量要求和验收标准、技术标准的约定，双方2013年1月1日签订的《质量保证协议书》对供货方资质的约定，均表明唐山福乐公司购买银杏叶提取物系用于制药。2015年5月18日双方签订的《质量保证协议》，2015年5月22日天津泰阳公司出具的《承诺书》亦可证明天津泰阳公司对唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药是知情的。故原审认定天津泰阳公司否认其知道唐山福乐公司购买银杏叶提取物后用于制药的理据不足，并无不当。2016年6月1日，河北省食品药品监督管理局稽查局出具证明：经我局执法人员核查，唐山市福乐药业有限公司生产“银杏叶片”使用的天津泰阳制药有限公司生产的批号为H20140602（其他批号从略）等12个批号的银杏叶提取物为不合格产品。唐山市福乐药业有限公司使用上述“银杏叶提取物”生产的“银杏叶片”为不合格产品，上述银杏叶片企业已按照国家食药监总局要求进行了召回。按照国家食药监总局公告要求，其中批号为140606（其他批号从略）等31个批号的银杏叶片被依法依规处罚。从该证明中可以看出，由于唐山市福乐药业有限公司使用天津泰阳公司生产的案涉银杏叶提取物为不合格产品，导致其生产的银杏叶片亦为不合格产品。故银杏叶片被召回和被处罚的根本原因是天津泰阳公司生产的案涉银杏叶提取物不合格。综合以上分析，天津泰阳公司在明知其供货的银杏叶提取物是用于制药的情况下，仍提供了不合格的产品，原审判决其承担80%的损失责任，并无不妥。 综上，原判认定事实清楚，适用法律正确，申请人天津泰阳公司的申请理由不能成立。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零七条第一款、第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 维持河北省唐山市中级人民法院（2018）冀02民终7210号民事判决。 本判决为终审判决。 审判长 宋 威 审判员 李 源 审判员 孟 慧 二〇二〇年四月十七日 书记员 蔡静璇