山东省济南市市中区人民法院行 政 判 决 书（2019）鲁0103行初398号原告济南泰山医院，住所地济南市市中区南辛庄西路179--5号。法定代表人：郑冬梅，院长。委托代理人孙少青，山东泰祥律师事务所律师。被告济南市市中区市场监督管理局，住所地济南市市中区经七纬一路305号。法定代表人汪宏志，局长。出庭负责人亓平，副局长。委托代理人李桂秀，该局工作人员。委托代理人王真真，国浩律师（济南）事务所律师。被告济南市市中区人民政府，住所地济南市市中区经八路122号济南大厦。法定代表人：翟立波，区长。委托代理人李萌，济南市市中区人民政府工作人员。原告济南泰山医院不服被告济南市市中区市场监督管理局（以下简称市中区监管局）作出的行政处罚决定及济南市市中区人民政府（以下简称市中区政府）作出的行政复议决定，向本院提起行政诉讼。本院于2019年10月15日受理后，依法组成合议庭，于2019年12月5日公开开庭审理了本案。原告济南泰山医院的委托代理人孙少青，被告市中区监管局的出庭负责人亓平及其委托代理人李桂秀、王真真，被告市中区政府的委托代理人李萌到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年6月13日，被告市中区监管局对济南泰山医院作出（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定（以下简称被诉处罚决定），查明，2019年3月29日市中区监管局在济南泰山医院现场检查发现，标示为山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管（批准文号：鲁食药监械（准）字2013第2410498号：生产日期：20170310；有效期：二年；数量：6个），经该医院法定代表人郑冬梅证实，该医院与济南齐鲁医学检验有限公司签订有临床检验、病理诊断服务协议，委托济南齐鲁医学检验有限公司开展临床检验业务，上述医疗器械是该公司业务员提供给济南泰山医院的。因上述医疗器械超过有效期限，执法人员将上述一次性使用负压采血管依法予以扣押（详见《扣押物品清单》），并提取了相关资料。经调查，上述一次性使用负压采血管是济南齐鲁医学检验有限公司于2019年1月6日提供给该单位的，共提供了10个，使用了4个，还剩下6个，购进价格是2.00元/个，共计20.00元，该单位使用一次性使用负压采血管并不收取费用，没有违法所得。济南泰山医院使用过期的医疗器械，涉及货值金额共计20.00元。济南泰山医院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定，鉴于当事人初次违法，社会危害轻微，积极配合调查取证，如实提供相关证据材料，符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）、（五）、（八）项规定的从轻处罚应当考虑的因素，市中区监管局决定对济南泰山医院给予以下行政处罚：1.没收扣押的过期医疗器械（详见《没收物品清单》）；2.罚款贰万元整（20000.00元）。济南泰山医院不服，向被告市中区政府申请行政复议，市中区政府于2019年9月27日作出济市中政复决字〔2019〕77号行政复议决定书（以下简称被诉复议决定），维持市中区监管局2019年6月13日作出的被诉处罚决定。原告诉称，2019年3月29日被告济南市市中区市场监督管理局（简称市场监管局）工作人员到原告处检查，发现6只标示为山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性负压采血管，并当场制作了现场检查笔录和扣押决定书。依据上述事实被告于同日作出（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定，送达原告。此后，被告市场监管局又分别于2019年4月2日、22日对原告单位工作人员吴晴进行调查询问，并制作调查询问笔录。2019年5月6日，被告市场监管局向原告作出行政处罚事先告知书，拟对原告作出处罚：1、没收扣押的过期医疗器械；2、罚款贰万元整（20000.00元)。经听证后，被告拒绝采纳原告的申辩意见，并于2019年6月13日再次作出（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定，决定对原告作出如下处罚：1、没收扣押的过期医疗器械；2、罚款贰万元整（20000.00元）。原告申请行政复议后，被告济南市市中区人民政府作出济市中政复决字[2019]77号行政复议决定，维持了被告市场监管局做出的（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定，原告对此不服，理由如下：一、被告市场监管局于2019年6月13日做出的（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定与其2019年3月29日做出的食药监械罚[2019]001号行政处罚决定系同一执法主体针对同一相对人的同一行为做出，且文号相同，属于重复处理，且违背一事不二罚原则。被告市场监管局针对3月29日检查发现的事实已经作出（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定并送达原告。在该处罚决定已经生效的情况下，被告市场监管局再次作出文号相同的（济市中）食药监械罚[2019]001号的行政处罚决定，属于对原告同一行为的重复处理。同时，最高人民法院（2017）最高法行申6517号行政裁定认为：“根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十四条的规定，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。该条规定就是通常所说的"事不再罚“原则，即对违法行为人的同一个违法行为，不得以同一事实和同一依据给予两个以上的处罚。设计该制度的目的在与防治法律规范设定冲突，保护当事人的合法权益。”据此，“一事不再罚”原则并不局限于两次罚款，而是不得以同一事实依据同一法律规范给予两个以上的处罚。被告市场监管局2019年6月13日做出的（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定，亦违背了“一事不再罚”原则，构成程序严重违法。二、被告市场监管局认定事实的主要证据不足。原告已经将本院临床检验、病理诊断服务项目外包给济南齐鲁医学检验有限公司，根据双方的协议书第七条第2项的约定，临床检验所需要的标本收集用具均由济南齐鲁医学检验有限公司提供，原告并无购买义务。无论是被告3月29日现场检查时在场陪同的法定代表人郑冬梅，还是后来接受调查的原告办公室工作人员吴晴均不是原告实验室工作人员，对现场发现的山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性负压采血管的来历等具体情况并不知情，其当时的陈述与事实不符。事后，经向济南齐鲁医学检验有限公司和原告采血室工作人员核实：该公司从未使用过山东奥赛特医疗器械有限公司生产的产品，现场发现的6只采血管是其他公司的医疗器械推销员来原告处推销产品时留下的。因原告并无自行购买采血管的义务，且后来的核实与调查情况足以推翻现场陪同检查的原告法定代表人及接受调查的办公室工作人员的错误陈述，但被告拒绝接受原告的合理说明和解释，执意认定原告使用过期医疗器械。现场检查时发现的6只采血管，有效期限为2019年3月10日，即使被告坚持以原告工作人员的错误陈述作为认定事实的依据，被告也没有证据证明原告于2019年3月10日之后使用了4只该批次采血管的证据。被告于3月29日在原告处发现的6只山东奥赛特医疗器械有限公司生产的采血管批准文号为：鲁食药械（准）字2013第2410498号，是”黄帽子“采血管（盖的颜色可以区分用途)，适用于急诊血清化学成分的生化实验的血液标本采集。原告医院没有急诊业务，根本用不着此类采血管。原告提交的与齐鲁医学检验所的1~4月份业务对账单，可以证明原告2019年1月至4月的化验业务中从未使用过此类采血管。因此被告不听原告申辩仅以不知情的工作人员的陈述，作为认定事实的唯一证据，主要证据不足，认定事实错误。三、原告违法事实显著轻微且没有造成危害后果。原告将推销员留下的6只采血管存留至过期而没有及时处理虽有不妥，但违法情节显著轻微且未造成任何危害，且原告当即已纠正。依照《行政处罚法》第二十七条第二款：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚之规定，被告不应给予原告行政处罚。四、被告济南市市中区人民政府复议程序中不认真调查核实，将错就错，做出维持决定，依法应予撤销。综上，被告市场监管局于2019年6月13日做出的（济市中）食药监械罚[2019]001号的行政处罚决定，违反一事不再理的行政原则，属于重复处理，同时，拒绝采信原告的合理解释及相关证据，坚持以并不负责血样采集和采血管使用工作的法定代表人郑冬梅及办公室主任吴晴的错误陈述为认定事实的主要证据，与事实不符，依法应予撤销。故起诉，请求1、依法撤销被告济南市市中区人民政府做出的济市中政复决字[2019]77号行政复议决定书；2、依法撤销被告济南市市中区市场监督管理局做出的（济市中）食药监械罚[2019]001号行政处罚决定书；3、案件受理费由被告负担。原告在指定期限内向本院提交如下证据材料：1、当场行政处罚决定书(济市中)食药监械当罚(2019)1号。2、行政处罚决定书(济市中)食药监械罚(2019)001号，证据1-2证明处罚情况且被告市中区监管局已对发现的6支采血管对原告进行了当场处罚，不应对原告再次处罚；3.临床检验病理诊断服务协议书，证明原告将检验项目外包给济南齐鲁医学检验公司，济南齐鲁医学检验公司负有为原告提供相应标本收集用具的义务，原告在进行血样提取时仅使用该公司提供的采血管，现场发现的采血管虽然陈列摆放不符合规定，但其不具备使用的可能，不应认定原告使用过期的医疗器械。被告市中区监管局辩称，一、诉讼人提出：我局于2019年6月13日做出的（济市中）食药监械罚（2019）001号《行政处罚决定书》与其2019年3月29日做出的食药监械罚（2019）001号《行政处罚决定书》系同一执法主体针对同一相对人的同一行为做出，且文号相同，属于重复处理，且违背一事不二罚原则。针对诉讼人提出的我局于2019年3月29日做出的（济市中）食药监械罚（2019）001号《行政处罚决定书》，实际我局下达为（济市中）食药监械当罚（2019）1号《当场行政处罚决定书》，是针对诉讼人使用的第二类医疗器械未从具有资质的医疗器械生产经营企业购进及未建立并执行进货查验记录制度行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款，第三十条第三款的规定责令该单位立即改正上述违法行为，并对该单位给予警告的行政处罚。我局2019年6月13日做出的（济市中)食药监械罚（2019）001号《行政处罚决定书》是针对诉讼人使用过期的医疗器械行为，并非同一个事实，不存在重复处理，且文号也不相同，因此并未违背一事不二罚原则。二、诉讼人认为认定事实的主要证据不足。我局于2019年3月29日在济南泰山医院现场检查发现标示为山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管（批准文号：鲁食药监械（准）字2013第2410498号：生产日期：20170310；有效期：二年；数量：6个），经该医院法定代表人郑冬梅证实，该医院与济南齐鲁医学检验有限公司签订有临床检验、病理诊断服务协议，委托济南齐鲁医学检验有限公司开展临床检验业务，上述医疗器械是该公司业务员提供给济南泰山医院的。因上述医疗器械超过有效期限，执法人员将上述一次性使用负压采血管依法予以扣押（详见《扣押物品清单》），并提取了该医院与济南齐鲁医学检验有限公司的临床检验、病理诊断服务协议书及2019年齐鲁医学检验所医疗器械交接单及相关资料。2019年4月10日，我局以涉嫌使用过期的医疗器械对济南泰山医院立案调查。经调查，上述一次性使用负压采血管是济南齐鲁医学检验有限公司于2019年1月6日提供给该单位的，共提供了10个，使用了4个，还剩下6个，购进价格是2.00元/个，共计20.00元，该单位使用一次性使用负压采血管并不收取费用，没有违法所得。济南泰山医院使用过期的医疗器械，涉及货值金额共计20.00元。济南泰山医院作为医疗机构，是医疗器械的使用单位，对于医疗器械的使用应当按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定的要求，严格管理、规范操作，在使用环节，应当建立贮存、查验、使用、管理等记录台账，对过期的医疗器械，应单独存放和标记清楚，并按程序报损销毁，防止危害患者的情况发生，“使用”不仅仅局限于将过期的医疗器械用于患者。诉讼人的采血室是采血的专门场所，直接面对诊疗的患者，是医疗器械使用的最后环节，在日常监督检查时，我局执法人员发现该医院过期的一次性使用负压采血管与其他正常使用的医疗器械混同存放，未单独存放和标记，也没有相应的销毁登记，虽然没有直接证据证实使用于某位患者，但违反了管理使用的规范要求，未尽到必要的管理义务，应当视为使用过期的医疗器械并依法予以处罚。综上所述，本案认为认定事实的主要证据充足，程序合法。三、诉讼人认为：原告违法事实显著轻微且没有造成危害后果，不应受到行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项的规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”。鉴于当事人初次违法，社会危害轻微，积极配合调查取证，如实提供相关证据材料，符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（二）、（五）、（八）项规定的从轻处罚应当考虑的因素，已经体现了罚过相当的基本原则，属于从轻处罚的情形。故诉讼人的违法情形，并不适合《行政处罚法》第二十七条第二款规定的情形。综上所述，我局对诉讼人作出的行政处罚认定事实清楚，证据确凿，适用法律准确，处罚幅度恰当。请济南市市中区人民法院驳回其诉请，依法维持我局的行政处罚决定。被告市中区监管局在法定期限内向本院提供了如下证据材料：1、现场检查笔录、扣押决定书、扣押物品清单等。2、询问调查笔录、货值金额认定表。3、济南泰山医院《营业执照》（副本）复印件《医疗机构执业许可证》复印件、身份证复印件、授权委托书。4、该医院与济南齐鲁医学检验有限公司的临床检验、病理诊断服务协议书、2019年齐鲁医学检验所医疗器械交接单及产品的相关资质。5、案件来源登记表、案件线索移送书、立案审批表、案件审核意见表、行政处罚事先告知书、听证告知书、听证申请书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、行政处罚决定书、当场行政处罚决定书等。6、济南市市中区人民政府行政复议决定书。7、中共济南市市中区委、济南市市中区人民政府关于济南市市中区区级机构改革的实施意见{市中发（2019）20号}及证明。被告市中区政府辩称，一、答辩人作出的济市中政复决字〔2019]77号《行政复议决定书》程序合法。根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》)第十七条、第二十三条之规定，答辩人于2019年8月9日收到被答辩人向答辩人当面提交的行政复议申请书及相关证据材料后，经初步审查于同年8月14日分别向被答辩人及济南市市中区市场监督管理局（以下简称“市场监督管理局”）书面作出《行政复议申请受理通知书》（济市中政复受字〔2019]77号）、《行政复议答复通知书》（济市中政复答字〔2019]77号）并于同日向被答辩人邮寄送达（EMS邮件查询回单显示8月15日妥投）、向市场监督管理局直接送达。8月20日，市场监督管理局向答辩人提交《行政复议答复书》及相关证据材料。根据《行政复议法》第三十一条之规定，答辩人经审理后于9月27日作出济市中政复决字〔2019〕77号《行政复议决定书》，于9月29日通过EMS向答辩人邮寄送达（邮件跟踪信息显示9月30日妥投）、向市场监督管理局直接送达。二、答辩人作出的济市中政复决字〔2019]77号《行政复议决定书》，认定事实清楚，适用法律正确、证据确实充分。1、根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”、第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；……”、第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，被答辩人作为一家医疗机构，是医疗器械使用单位，其应当按照上述条例规定加强对医疗器械的管理使用，加强对工作人员的技术培训，保障使用的医疗器械处于良好状态。涉案过期一次性负压采血管系发现于被答辩人经营区域，用于存放检验样本，执法调查过程中被答辩人不能提供对涉案一次性负压采血管进行验收和使用的相关记录，且承认由于自己工作人员疏忽未发现一次性负压采血管已过期，被答辩人在存储、管理以及养护医疗器械环节存在失当和疏漏，虽未造成严重后果，但确实存在危害公众生命健康的隐患；另被答辩人处工作人员在两次询问笔录均称使用过涉案一次性负压采血管（使用了4个，还剩6个系其陈述与执法人员现场检查情况以及“2019年齐鲁医学检验所医疗器械交接单”中记录情况相一致，故市场监督管理局作出的涉案行政处罚决定认定事实清楚、适用法律正确、证据确实充分，答辩人据此作出的维持的复议决定是正确的。2、关于被答辩人称市场监督管理局违反一事不二罚原则。被答辩人向答辩人提交的行政复议申请书及相关证据材料中均未涉及市场监督管理局于3月29日作出的（济市中）食药监械当罚〔2019〕1号《当场行政处罚决定书》，市场监管理局也未向答辩人提交有关上述《当场行政处罚决定书》的相关材料。答辩人按照被答辩人提交的行政复议申请书中的“复议请求”、“事实与理由”等以及市场监督管理局提交的证据材料对该案进行审查并作出济市中政复决字〔2019]77号《行政复议决定书》并无不当。综上，答辩人作出的济市中政复决字〔2019]77号《行政复议决定书》，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，被答辩人主张的诉讼请求及事实理由，无法律及事实依据，请求法院依法驳回被答辩人的诉讼请求。被告市中区政府在法定期限内向本院提供了如下证据材料：1、济南泰山医院向本机关提交的行政复议申请书及相关证据材料。以证明济南泰山医院复议请求及事实理由；市中区政府收到其复议申请的时间为2019年8月9日。2、行政复议申请受理通知书及送达回证。以证明市中区政府与2019年8月9日收到济南泰山医院的复议申请后，于5个工作日内即8月14日作出受理通知书，并于8月14日邮寄送达济南泰山医院，该邮件于8月15日妥投；3、行政复议答复通知书及送达回证。以证明市中区政府受理后7个工作日内即8月14日向市中区市场监督管理局直接送达答复通知书。4、市中区市场监督管理局向本机关提交的行政复议答复书及相关证据材料。以证明市中区市场监督管理局收到行政复议申请书副本后10日内（即2019年8月20日）向市中区政府提交答复书及相关证据材料。5、行政复议决定书及送达回证。以证明市中区政府根据双方提交的证据材料在法定期限内即2019年9月27日作出复议决定，并于2019年9月29日邮寄送达济南泰山医院、直接送达市中区市场监督管理局。市中区政府作出的行政复议决定程序合法；市中区政府作出的行政复议决定事实清楚、适用法律正确。经庭审质证，原告对被告市中区监管局、市中区政府提交的证据真实性无异议，但称采血管是推销员留在医院的，采血管帽子颜色是黄色，是急诊业务时采集血样使用，即使扣押的采血管在采血室内，原告也不会使用，原告处没有急诊业务。被告对原告的证据真实性无异议，但对证明目的异议如下：当场行政处罚决定书系针对原告使用的第2类医疗器械，未从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，及未建立并执行进货查验制度的行为所作出的责令原告立即改正上述违法行为并给予警告的行政处罚，而2019年6月13日作出的行政处罚决定书是针对原告使用过期医疗器械的行为，并非同一事实不存在重复处理。原告委托了济南齐鲁医学检验公司进行检验，检验公司依据协议约定提供标本收集用具，并将提供的器械交接给原告，形成双方的交接单，原告需要使用检验公司提供的器械进行采血，无论存放于原告采血室的涉案采血管帽子是何颜色都有可能用于采集储存血样，随时可以为患者使用。本院对上述证据材料作如下确认：原告提交的证据1与本案无关，其提交的其他证据及被告所提交的证据除系本案被诉行政行为之外的证据，形式上符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中规定的提供证据的要求，与本案被诉的行政行为具有关联性，且内容真实、合法，本院予以采信。根据以上经过认证的证据以及庭审查明的情况，可以确认如下事实：2019年3月29日，市中区监管局执法人员到原告位于济南市市中区南辛庄西路179-5号营业场所进行监督检查，在检验室陈列柜内发现标示为山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管（批准文号：鲁食药监械准字2013第2410498号），生产日期：20170310，有效期2年，数量6个，已超出有效使用期限。原告与济南齐鲁医学检验有限公司签订有《临床检验、病理诊断服务协议书》，委托济南齐鲁医学检验有限公司开展临床检验业务，根据双方2019年1月6日的《2019年齐鲁医学检验所医疗器械交接单》显示有一次性使用负压采血管，接收人为张某。2019年4月2日原告工作人员吴晴在询问调查笔录中陈述涉案医疗器械是济南齐鲁医学检验有限公司业务员于2019年1月6日提供给原告的，用于存放检验样本，共提供了10个，之前用了4个，现在还剩下6个。2019年4月22日原告工作人员吴晴在询问调查笔录中陈述，“上述医疗器械超过保质期后，由于工作人员疏忽，我单位没有发现，上述产品每个2元，使用4个，剩余6个产品被扣押，我单位使用上述产品不收取一次性使用负压采血管的费用，只是收取检验费用”。庭审中，经原告申请，证人张某出庭作证，称济南齐鲁医学检验公司提供给泰山医院的采血管是黄色帽子的采血管，黄色帽子的采血管是急诊用的，原告没有急诊业务。对采血管来源不清楚，平时有推销人员去，去找大夫，采血室我觉得推销员进不去。庭审中原告称询问调查的对象吴晴是原告办公室主任，不是业务人员，不参与血样采集和采血管使用工作，对采血室工作内容不了解，她的陈述与事实不符，不应作为认定事实的依据。即使认定吴晴的陈述是属实的，吴晴并未在笔录中表明已使用的4个采血管是在过期后使用的，被告亦未提供其他证据证明已使用的4个采血管是在过期后使用的，被告对此直接认定原告使用了过期医疗器械，证据不足，认定事实错误，认定货值金额错误。2019年4月10日，市中区监管局对济南泰山医院涉嫌使用过期的医疗器械予以立案。2019年5月6日，市中区监管局向济南泰山医院送达行政处罚事先告知书、听证告知书，济南泰山医院申请听证后，2019年5月31日市中区监管局制作了听证笔录，2019年6月6日制作听证意见书，2019年6月13日，市中区监管局对济南泰山医院作出被诉处罚决定并向该公司直接送达。济南泰山医院对上述处罚决定不服，于同年8月9日向市中区政府申请行政复议。市中区政府于2019年9月27日作出被诉复议决定，维持市中区监管局作出的被诉处罚决定。济南泰山医院亦不服，向本院提起行政诉讼。另查明，因机构改革，原市中区食品药品监督管理局整建制于2019年4月1日后转入市中区监管局。本院认为，原告陈述涉案一次性使用负压采血管的来源系推销人员留下或不明人员留在采血室，但未提供证据予以证实，其在工作人员已作出明确陈述的前提下，否认涉案一次性使用负压采血管系济南齐鲁医学检验有限公司提供，且并未使用，应当提供充分的证据予以证实，仅凭当事人陈述及证人证言不足以否定询问调查笔录的证明力，故本院无法采信。依据《医疗器械监督管理条例》的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。据此，市中区监管局具有对辖区内经营单位使用医疗器械的情况实施行业监督管理的法定职责。《医疗器械监督管理条例》第三十四条第一款规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；第三十四条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。该条例第六十六条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。根据《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条，法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：，（二）涉案产品货值金额较小，社会危害轻微；（五）初次违法，社会危害轻微；（八）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料。本案中，根据市中区监管局提交的现场检查笔录、询问笔录、该医院与济南齐鲁医学检验有限公司的临床检验、病理诊断服务协议书等相关证据，能够认定济南泰山医院存在经营、使用过期、失效的医疗器械的违法行为。市中区监管局根据济南泰山医院存在的上述违法行为，对其作出行政处罚并无不当。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。本案中，市中区监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项、《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条的规定，在法定裁量幅度内对济南泰山医院处以罚款20000元，与济南泰山医院的违法事实、情节相当，处罚数额亦无不当。市中区监管局在对济南泰山医院进行行政处罚的过程中，履行了调查取证、告知、听证、送达等行政程序，符合法律规定。综上所述，市中区监管局对济南泰山医院作出的被诉处罚决定认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，处罚额度适当。现济南泰山医院请求撤销市中区监管局作出的上述处罚决定，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。市中区政府在行政复议过程中，履行了行政复议的相应程序，复议决定亦无不当。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告济南泰山医院的诉讼请求。案件受理费50元，由原告济南泰山医院负担。如不服本判决，可以在本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，上诉于山东省济南市中级人民法院。审 判 长  王 萍人民陪审员  宁兆敏人民陪审员  周庆华二〇二〇年四月十三日书 记 员  周小琪