山东省烟台市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）鲁06民终1381号上诉人（一审原告）：于健，女，1974年9月30日出生，汉族，住广东省东莞市东城区。委托诉讼代理人：郭明，广东九剑律师事务所律师。委托诉讼代理人：何东海，广东九剑律师事务所律师。被上诉人（一审被告）：烟台正生生物科技有限公司。住所地：烟台市芝罘区四马路99号附1号。法定代表人：郑元明，该公司总经理。委托诉讼代理人：王建平，山东平和律师事务所律师。委托诉讼代理人：李晓玲，山东平和律师事务所律师。上诉人于健因与被上诉人烟台正生生物科技有限公司产品责任纠纷一案，不服山东省烟台市芝罘区人民法院（2018）鲁0602民初12800号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年3月17日立案，依法组成合议庭审理了本案,现已审理终结。于健上诉请求：撤销一审判决或发回重审；改判确认被上诉人向上诉人出售“干细胞套餐”服务的合同无效；改判被上诉人返还上诉人13.2万元，支付货款三倍的赔偿金39.6万元，合共52.8万元；本案一审、二审诉讼费、保全费由被上诉人承担。事实和理由：一、根据《干细胞临床研究管理办法》的规定，由于目前干细胞技术仍不成熟，直接用于人体具有巨大的危害性，因此目前市场上并不能流通干细胞产品。本案干细胞产品是直接注射到人的体内，直接关系人的身体健康及生命安全，也未曾获得任何国家批准文号，被上诉人将该产品直接在市场上流通应当认定为违法行为，被上诉人向上诉人出售“干细胞套餐”服务的合同依法应认定为无效。二、被上诉人销售未经国家批准的涉案产品已经违反了国家强制性法律规定，且涉案干细胞产品存在危害上诉人身体健康的可能性，被上诉人的行为已经构成欺诈。被上诉人书面及日常宣传里，均充斥着大量虚假的内容，如“拥有亚洲最大规模、设备最先进的干细胞再生医学GMP实验室、免疫细胞GMP实验室和分子生物学中心实验室、免疫细胞GMP实验室和分子生物中心实验室”、“通过了美国FDA认证”、“正生的免疫细胞治疗与FCM肿瘤早期筛查相结合，可防止癌症的发病，同时还具有美容抗衰、增强免疫力的作用”等内容均属于虚假内容。被上诉人的欺诈是使得上诉人认为值得出资购买的重要原因。三、本案系产品责任纠纷，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六款及《消费者权益保护法》第八条的规定，本案应当由被上诉人对涉案产品来源等事项承担举证责任。另案陈桂雄在使用被上诉人的产品后，当天即痛风发作，无法行走，后又被诊断出患有咽喉癌。上诉人注射该产品后对身体毫无益处，也不知道被上诉人产品的成分含量。上诉人认为被上诉人的产品并无合法来源，反而存在危及生命的可能性，被上诉人应当对上述产品的来源、质量以及能在市场上流通的事实及法律依据等事项承担举证责任，否则承担举证不能的不利后果。被上诉人烟台正生生物科技有限公司庭审之后提交书面答辩状辩称，一、被上诉人向上诉人提供的细胞技术服务，不是临床医疗服务，不属《干细胞临床研究管理办法》的监管范围。细胞技术服务并非药品，不适用《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规。《干细胞临床研究管理办法》第二条明确规定：本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。上诉人引用该办法，主观认为细胞技术仅能严格限制在医疗机构开展临床研究，没有任何法律依据。该办法是医疗机构如何进行细胞技术临床研究的管理性规范，而非禁止非市场主体提供非医疗用途的细胞技术服务的强制性效力性规范。被上诉人不是医疗机构，所从事的细胞技术服务也非临床研究，该《干细胞临床研究管理办法》《医疗机构管理条例》对被上诉人不适用。根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）附件《第三类医疗技术目录》，细胞技术应属第三类医疗技术，不是药品，故也不适用《药品管理法》相关规定。针对第三类医疗技术，2015年之前尚需进行临床应用审批，2015年之后，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发[2015]27号）及《国家卫计委取消第三类医疗技术临床应用审批》（国卫医发[2015]71号）的规定，即使第三类医疗技术进入临床应用，也不需要进行行政审批。目前，对于第三类医疗技术在非医疗机构的非临床使用领域，我国尚未有法律强制性效力性规范，禁止流通使用。市场上较为有影响力的细胞技术企业有：深圳北科生物科技有限公司；深圳市合一**物科技股份有限公司；深圳中美康仕生物科技有限公司；江苏恒瑞源正生物科技有限公司；广州冠昊生物科技有限公司；博雅干细胞科技有限公司；北京汉氏联合生物技术有限公司；天津中源协和细胞基因工程股份有限公司等。对于流通领域非医疗机构的细胞产品销售，国家并未有明文禁止性规定。二、上诉人与被上诉人签订的《正生生物技术服务合同》是双方当事人真实意思表示，合同签订过程中，未有过任何欺诈、胁迫情形。上诉人系被上诉人的销售代理，对于被上诉人提供的细胞技术服务及推广是完全知情的。双方间不仅不存在欺诈行为，而且是信息共享、利益共担的关系。因上诉人拟与北京时力生物科技有限公司深度合作、代理，双方间的销售代理关系的破裂，上诉人才提起本案产品责任纠纷之诉。上诉人以《消费者权益保护法》第五十五条“欺诈”之规定，要求退一赔三，没有任何事实基础。《正生生物技术服务合同》是双方在平等自愿基础上签订，且已履行完毕。上诉人主张受欺诈，未提供任何证据证实，应承担举证不能的法律后果。三、产品责任纠纷案件，上诉人应首先对产品存在缺陷且给其造成了损害、损害和缺陷间存在因果关系进行举证。上诉人主张使用涉案细胞技术服务后，对身体毫无益处。很明显，上诉人没有任何因产品质量问题造成身体损害的事实和证据。在没有任何损害事实的前提下，产品责任纠纷的诉讼基础就不复存在，上诉人起诉的侵权事实理由根本不复存在。上诉人未完成其初步举证责任，谈何要求被上诉人先予举证？四、关于产品质量问题，被上诉人在一审中已经充分举证，证实了被上诉人提供的细胞回输液系合法生产、质量合格。被上诉人在一审诉讼中，提交的证据一，系国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具、并加盖印章的济南万泉生物技术有限公司细胞培养室《检验报告》，证实生产单位有资质生产细胞。被上诉人在一审中，提交的证据三，CIK细胞质量报告6份，证实是输入法所接受的细胞回输液质量合格，每一份均附有质量报告。无论是在生产商的生产资质还是细胞回输液的生产质量上，被上诉人均已完成举证。上诉人针对被上诉人一审举证，未提供任何其他证据反驳，一审法院认定采信被上诉人的证据，合法有据，裁判正确。综上，请求二审法院依法查明事实，驳回上诉人的上诉请求，维持一审原判。于健向一审法院起诉请求：1、确认被告向原告出售“干细胞套餐”服务的合同无效；2、被告返还原告货款13.2万元并支付货款三倍的赔偿金39.6万元，合计52.8万元。一审判决查明，被告烟台正生生物科技有限公司是2016年12月20日成立的有限责任公司，其经营范围为：生物提取技术开发、技术推广、技术服务；货物及技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后可开展经营活动）。2018年1月10日，原告于健（甲方）与被告烟台正生生物科技有限公司（乙方）在签订的《正生生物技术服务合同》中约定：（一）被告提供的生物技术服务是指甲方经过乙方提供的FCM筛查（乙方按本合同约定，在符合条件的医疗机构采集甲方外周血5ml到10ml，为甲方提供保健前的筛查服务）之后，乙方根据甲方的筛查及体检结果制定个性化细胞保健方案，按照方案制备合格的细胞制剂，并用于保健的过程。自体免疫细胞即自体来源的外周血中的免疫细胞；干细胞即脐带间充质干细胞。（二）甲方需年满18周岁、能独立承担民事责任。原告以132000元的价格从被告处购买FCM肿瘤超早期筛查、免疫细胞保健6次/干细胞保健服务（二选一）。甲方有权享受所选项目的相关服务内容。甲方有权获知所享受服务的相关信息。甲方有权在缴纳服务费三个月内调整产品服务项目的服务时间；甲方有义务向乙方提供个人的相关信息，应确保提供的相关资料真实有效。甲方有义务维护乙方的各项权益，同时不得在任何时间、任何地点以任何形式有损乙方利益的行为；甲方有义务在进行所有服务前仔细阅读《知情同意书》，并认真填写《健康问题调查表》，确保满足相关条件；在乙方为甲方提供相关技术服务前，乙方有权对甲方的体检信息和家族遗传疾病史进行核实。乙方有权核实甲方相关信息准确性、真实性。信息不真实的情况下乙方有权拒绝向甲方提供服务。乙方有权利在甲方不满足技术服务条件时，拒绝提供相关服务。乙方有权调整服务产品的价格。并提前30个工作日告知甲方；乙方有义务在甲方接受项目服务前对产品服务项目做详细的介绍和说明。乙方有义务提前30个工作日如实告知甲方价格调整措施和销售政策。乙方有义务对甲方的资料信息保密。（三）本合同生效后，甲方在3个月内明确表示拒绝履行且未享受本合同服务内容的，向乙方支付技术服务金额30%的违约金，双方解除本合同；本合同生效后，甲方在3个月内明确表示拒绝履行但已享受本合同的部分服务内容的，扣除相关费用后，向乙方支付技术服务金额30%的违约金，双方解除本合同；本合同期满后，如三个月后甲方依然未履行合同的相关内容，视为甲方自愿放弃，合同解除；支付的费用不予退还；乙方拒绝履行合同的，应双倍返还；本合同生效后，因甲方原因造成细胞的浪费或需要提供额外的技术服务的，甲方应承担补偿义务，赔偿相应的损失以及额外的技术服务费用；任何一方因不可抗力导致不能履行本合同的，不承担任何责任。发生不可抗力时，遭遇不可抗力的一方应在不可抗力的情况消除后30个工作日内以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。同时双方应尽可能继续履行合同义务；本合同的履行过程中，如果遇国家相关法律、法规或行业交易规则发生变化，乙方有权按照上述变化变更本合同相应条款并告知甲方，变更后条款优先适用。（四）出现下列情况之一的，本合同终止：甲方完成产品服务后代表本合同履约结束，本合同终止。该合同订立后，被告于2018年1月10日收到原告款项132000元。2018年1月22日，被告安排原告的母亲康秀岩在烟台市传染病医院进行了体检筛查，康秀岩选择了免疫细胞保健6次的服务。原告向被告出具的授权书（落款时间处空白）中载明：其同意将在正生生物办理的FCM筛查、免疫细胞保健6次授权于其母亲康秀岩使用。2018年3月23日，康秀岩在被告的细胞客户确认名单中签字。2018年3月24日康秀岩签订了知情同意书。2018年3月24日至2018年3月29日，被告安排康秀岩在威海海大护理医院进行了自体免疫细胞保健，每天一次。2018年11月26日，原告具状至一审法院。诉讼中2018年12月4日，一审法院依原告的财产保全申请，作出（2018）鲁0602民初12800号之一民事裁定书，裁定对被告价值528000元的财产采取了财产保全措施。一审庭审中，原告称，1、2015年7月20日国家卫计委和食药监总局颁发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定，干细胞技术用于疾病治疗和预防，目前只能在医疗机构开展和研究，不得向试受者收取干细胞临床研究的费用。2017年11月28日和2016年10月31日国家卫计委和食药监总局两次颁布的干细胞临床研究机构不包括被告，也不包括济南万泉技术有限公司。故原告与被告签订的合同应为无效。2、被告将冒充国家发改项目立项、没有履行相关审批手续的非法产品销售给原告等人，销售过程中将非法的产品进行了夸大、渲染的宣传，其母亲康秀岩接受了被告的免疫细胞保健后，不但未达到被告所宣传的效果，还被危害了身体健康，故被告的上述行为构成欺诈。3、另案原告陈桂雄在注射被告所销售的上述产品后，当天立即痛风发作，无法行走，之后又诊断出患有咽喉癌，不排除因注射了被告所销售的不明液体诱发了其本人的癌症疾病的情况。被告主张，1、其公司所销售的产品系济南万泉生物技术有限公司（实验室）生产的，该实验室具备生产的资质和条件，能够合法生产。原告所主张的2015年7月20日国家卫计委和食药监总局颁发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》仅适用于医疗机构的临床研究领域，此处的临床研究领域是医疗行为，而被告所从事的并非干细胞医疗行为，并未向原告提供过干细胞治疗某项疾病的特殊服务，从双方签订的合同可以看出，被告所提供的服务仅仅是细胞保健服务，在服务过程中并未对该项服务对原告承诺过可以治疗和预防疾病，原告在接受服务的过程中，并不属于临床医疗的试受者，其主张被告不应向其收费，理由不成立，以此为由主张合同无效，不成立。2、原告其实是被告的销售代理人，本身从其自身的接受服务过程中及其向第三方宣传销售过程中从被告处均获取了相关的利益报酬，原告并非简单的消费者。本案纠纷的产生，系双方间销售代理行为产生纠纷而导致的，而非原告所主张的被告在销售过程中存在欺诈等行为，并造成了其人身损害。3、另案原告陈桂雄的情况不能证明与被告间存在因果关系。原告提交了以下证据：山东省建设项目备案证明一份，证明威海正生生物总部是建设项目立项做的备案登记，被告以此冒充国家发改委项目立项，构成欺诈原告。被告对该证据没有异议，认为不能证明被告借此冒充国家发改项目欺诈的事实。被告提交了以下证据：1、济南万泉生物技术有限公司细胞培养室检验报告一份，证明被告技术服务的载体细胞系济南万泉生物技术有限公司细胞培养室生产，该实验室具备合法的生产资质，能够生产细胞产品。原告对真实性及证明内容有异议，检验报告并非原件，不能作为认定案件事实的证据单独使用，该检验报告的委托单位为山东舜天净化工程有限公司，所检测的工程名称是济南万泉生物公司培养室，与被告没有任何关联性，不能证实与原告所注射的产品有关联性。2、康秀岩签字的正生生物细胞保健申请单一份，载明：保健方案为自体免疫细胞，保健时间为2018年3月24日至2018年3月29日，共6次。证明在显示康秀岩健康情况的前提下，康秀岩选择的保健方案为自体免疫细胞保健。原告对证据真实性无异议，该证据证明的内容有异议，该申请单中按字面表示的内容所有的检查项目技术指标均为空白。3、2018年3月24日至2018年3月29日CIK细胞质量报告6份，检测结果均为正常。证明康秀岩所接受的技术服务的载体为CIK细胞，该细胞是济南万泉生物技术有限公司细胞培养室生产的，每一份报告均有条形码可以核对查实，报告显示细胞质量合格，不存在产品质量问题。原告对上述证据有异议，表示其方从未见过且也无法显示出自济南万泉生物技术有限公司。一审法院认为，本案的争议焦点在于：一、原告是否具备原告主体资格；二、原告是否属于法律意义上的消费者；三、被告是否违反了国家禁止性的法律规定；四、被告是否存在虚假宣传、是否构成欺诈。关于争议焦点一。《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条规定，起诉必须符合下列条件：（一）原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织……，原告与被告签订了《正生生物技术服务合同》并向被告支付了价款13.2万元，虽然该技术服务的实际使用者系其母亲康秀岩，但不影响本案中原告与被告之间的合同关系，原告与本案的处理结果有直接利害关系，可以认定原告主体适格。被告的此项抗辩理由，于法无据，法院不予采信。关于争议焦点二。依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；本法未作规定的，受其他有关法律法规保护”之规定，只要原告消费行为的目的，是购买商品或接受服务，并不是为了将这些产品转让给他人营利，购买使用商品或接受服务的目的主要是用于个人与家庭的消费，即为消费者。因此，在没有证据表明原告购买商品是为了销售或再次将其所购买之商品投入市场交易的情形之下，就不应当否认其为消费者。本案中，是原告购买了技术服务并由其妻康秀岩进行了使用，故原告可以认定为消费者。被告主张原告系其销售代理人，代理销售了同类技术服务并从中获取了相关代理费的抗辩理由，因原告予以否认，依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果”之规定，被告在限期内未能提供相关证据，法院不予采信。关于争议焦点三。原告认为被告将干细胞产品向其销售用及给其妻使用等行为违反了2015年7月20日国家卫生计生委和食品药品监管总局颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》相关规定，应确认被告与其签订的《正生生物技术服务合同》无效的主张，因该《干细胞临床研究管理办法》不属于效力性强制性规定，故其请求不符合《中华人民共和国合同法》第五十二条“有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定”之规定，故对其此项主张，法院不予支持。被告的抗辩理由，法院予以采信。关于争议焦点四。依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其所受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定”之规定，消费者要求经营者承担退一赔三民事责任的前提是经营者有欺诈行为。依据《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第68条“一方当事人故意告知对方虚假情况，或者故意隐瞒真实情况，诱使对方当事人做出错误意思表示的，可以认定为欺诈行为”之规定，原告在限期未能举证证明在被告在技术服务过程中存在上述情形，仅在庭审中主张被告冒充国家发改项目立项、销售非法产品及对原告进行了夸大、渲染的宣传，因被告对此均予以否认，原告在限期内未能提供相关证据，无法证明其当时接受了何种内容的宣传，也无法证明当时被告承诺应达到何种效果以及如何危害了身体健康等，故原告以被告欺诈为由主张被告返还货款13.2万元并支付货款三倍的赔偿金39.6万元的请求，法院不予支持。被告的抗辩理由，法院予以采信。综上，依据《中华人民共和国合同法》第五十二条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条、第五十五条第一款，《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见（试行）》第68条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条之规定，一审法院于2019年11月20日判决：驳回原告于健的诉讼请求。案件受理费9080元、财产保全费3160元，共计12240元，由原告于健负担。二审中，被上诉人庭后寄交张照贤、于健从事被上诉人产品销售、财务、代理业务的申请书，张照贤、于健、陈桂雄、盖锋等人的付款回单等。上诉人质证称，真实性由法院核实，合法性及关联性均不认可，被上诉人欺骗上诉人购买使用，承诺销售返利，上诉人所购买的所谓制品全部用于自己，未售卖，属消费，所得款项属消费返利，未代理被上诉人销售产品，不能否认上诉人的消费者身份。上诉人庭后提交了录音光盘,称系2020年3月24日济南市高新区市场监督管理局工作人员王女士(电话：0531-82689608）关于要求严查万泉生物技术有限公司相关资质、干细胞和免疫干细胞制作销售方法途径的答复。录音中，工作人员称济南万泉生物有限公司是有合法资质的实验室，主要研发免疫细胞用于临床实验，与科研单位实验室、高校建立科研合作关系，不直接对消费者进行销售；威海正生生物有限公司曾经和济南万泉生物有限公司签订过一个协议，协议约定济南万泉生物有限公司为正生生物提供免疫细胞，这些免疫细胞仅限用于临床医学；万泉生物有限公司只对实验室、高校、科研公司提供一些技术支持和种子细胞，他们得到了种子细胞后再去研发一些药品或者其他新的产品，所以对正生公司只提供技术支持和种子细胞，和产品的制作销售都没有关系。本院审理查明的其他事实同原审一致。本院认为，本案二审双方争议焦点为：一、涉案“干细胞套餐”服务合同是否系无效合同；二、被上诉人是否构成欺诈；三、被上诉人应否承担举证不能的不利后果。关于争议焦点一。上诉人主张双方签订的合同违反了《干细胞临床研究管理办法（试行）》这一规范性文件的规定，但根据《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》第四条之规定，只能以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据认定合同无效。本案双方签订的“干细胞套餐”服务合同，系双方真实意思表示，且双方在签订合同时，该合同并未违反法律或行政法规的强制性规定，上诉人主张涉案合同无效的说法不成立。关于争议焦点二。上诉人以被上诉人有欺诈行为为由，诉请按照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条规定追究相应欺诈责任，对自己提出的上诉请求所依据的事实，应当提供证据加以证明。一审中于健在规定限期内未能提供相关证据，无法证明其当时接受了何种内容的宣传，也无法证明当时被上诉人承诺应达到何种效果以及如何危害了身体健康等。而在二审中也仅主张被上诉人在其书面及日常宣传里，充斥着大量虚假内容，未提供证据证明被上诉人存在故意告知虚假情况或者故意隐瞒真实情况诱使其错误购买并致其身体健康遭受损害的待证事实。因此，上诉人主张被上诉人构成欺诈行为的说法，本院不予认可。关于争议焦点三。上诉人主张由被上诉人对涉案产品来源等事项承担举证责任。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六款的规定，因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任，一审中烟台正生生物科技有限公司提供2018年3月24日至2018年3月29日CIK细胞质量报告6份，检测结果均为正常，以证明不存在产品质量问题。另外，该条款适用于因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，上诉人并未提供证据证明其受到何种损害，其主张的另案陈桂雄的情况与本案并无因果关系，本院不予认可。上诉人的该主张不能成立。综上所述，上诉人的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费9080元，由上诉人于健负担。本判决为终审判决。审判长  殷连泽审判员  张莉莉审判员  刘海波二〇二〇年四月三日书记员  吕冠晓