山东省烟台市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）鲁06民终1454号上诉人(原审原告)：盖锋，男，1968年7月31日出生，汉族，住广东省东莞市南城区。委托诉讼代理人：郭明，广东九剑律师事务所律师。委托诉讼代理人：何东海，广东九剑律师事务所律师。被上诉人(原审被告)：烟台正生生物科技有限公司。住所地：烟台市芝罘区四马路99号附1号。法定代表人：郑元明，该公司总经理。委托诉讼代理人：王建平，山东平和律师事务所律师。委托诉讼代理人：李晓玲，山东平和律师事务所律师。上诉人盖锋因与被上诉人烟台正生生物科技有限公司产品责任纠纷一案，不服山东省烟台市芝罘区人民法院（2018）鲁0602民初12799号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。上诉人盖锋上诉请求：1、撤销一审判决，发回重审；2、改判确认被上诉人向上诉人出售“干细胞套餐”服务合同无效；3、改判被上诉人返还上诉人13.2万元及三倍赔偿金39.6万元，合计52.8万元；4、一、二审诉讼费、保全费由被上诉人承担。事实和理由：一、国家卫生计生委和食品药品监管总局2015年7月20日发布《干细胞临床研究管理办法》，将干细胞技术严格限制在医疗机构开展临床研究，且“不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用”，更不得商业化应用。被上诉人提供的“干细胞套餐”和“免疫细胞保健”为注射来历不明的“干细胞回输液”，该“干细胞回输液”直接注射到上诉人体内，关系到上诉人的生命健康安全，具有巨大的人体危害性及社会危险性，同时存在严重伦理问题，被上诉人在未获得国家批准情况下，直接将“干细胞回输液”注射到上诉人体内，并向上诉人收取费用，违反上述管理办法及《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律规定，被上诉人以“免疫细胞保健”名义向上诉人有偿提供的“干细胞套餐”服务依法应当认定无效。二、被上诉人明知干细胞技术不成熟，用于人体会危害到生命健康，但其书面及日常宣传，充斥着大量虚假内容，如“拥有亚洲最大规模、设备最先进的干细胞再生医学GMP实验室、免疫细胞GMP实验室和分子生物学中心实验室、免疫细胞GMP实验室和分子生物中心实验室”、“通过了美国FDA认证”“正生的免疫细胞治疗与FCM肿瘤早期筛查相结合，可防止癌症的发病，同时还具有美容抗衰、增强免疫力的作用”等，被上诉人的欺诈内容误导上诉人出资购买。上诉人购买涉案干细胞产品，用于自身或者家属使用，根据《侵害消费者权益行为处罚办法》第5条、第6条及第16条规定，被上诉人行为应认定为欺诈。根据《消费者权益保护法》第55条规定，被上诉人因其欺诈行为应向上诉人返还13.2万元及赔偿金39.6万元。三、本案系产品责任纠纷，根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六款及《消费者权益保护法》第八条的规定，被上诉人应对涉案产品来源等事项承担举证责任。另案当事人陈桂雄在使用该产品后，当天即痛风发作，无法行走，后又被诊断出患有咽喉癌。上诉人注射该产品后对身体毫无益处，也不知道产品的成分含量。上诉人认为被上诉人的产品并无合法来源，存在危及生命的可能性，被上诉人应当对上述产品的来源、质量及能在市场上流通的事实及法律依据等事项承担举证责任，否则应承担举证不能的不利后果。被上诉人烟台正生生物科技有限公司提交书面答辩状称，一、被上诉人向上诉人提供的干细胞技术服务，不属《干细胞临床研究管理办法》监管范围。干细胞技术服务并非药品，不适用《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规。《干细胞临床研究管理办法》第二条明确规定：本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。上诉人引用该办法，主观认为细胞技术仅能严格限制在医疗机构开展临床研究，没有任何法律依据。该办法是医疗机构如何进行干细胞技术临床研究的管理性规范，不具有强制性效力。被上诉人不是医疗机构，所从事的干细胞技术服务也非临床研究，该《干细胞临床研究管理办法》、《医疗机构管理条例》对被上诉人不适用。根据《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009]18号）附件《第三类医疗技术目录》，干细胞技术应属第三类医疗技术，不是药品，故也不适用《药品管理法》相关规定。针对第三类医疗技术，2015年之前尚需进行临床应用审批，2015年之后，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发[2015]27号）及《国家卫健委取消第三类医疗技术临床应用审批》（国卫医发[2015]71号）的规定，即使第三类医疗技术进入临床应用，也不需要进行行政审批。目前，对于第三类医疗技术在非医疗机构的非临床使用领域，国内尚未有法律强制性效力性规范，禁止流通使用。市场上较为有影响力的干细胞技术企业有：深圳北科生物科技有限公司；深圳市合一**物科技股份有限公司；深圳中美康仕生物科技有限公司；江苏恒瑞源正生物科技有限公司；广州冠昊生物科技有限公司；博雅干细胞科技有限公司；北京汉氏联合生物技术有限公司；天津中源协和细胞基因工程股份有限公司等。对于流通领域非医疗机构的细胞产品销售，国家未有禁止性规定。二、上诉人与被上诉人签订的《正生生物技术服务合同》是双方当事人真实意思表示，合同签订过程中，未有过任何欺诈、胁迫情形。上诉人系被上诉人的销售代理，对于被上诉人提供的干细胞技术服务及推广是完全知情的。双方间是信息共享、利益共担的关系。因上诉人拟与北京时力生物科技有限公司深度合作、代理，双方间销售代理关系破裂，上诉人才提起本案产品责任纠纷之诉。上诉人以《消费者权益保护法》第五十五条“欺诈”之规定，要求退一赔三，没有任何事实基础。《正生生物技术服务合同》的签订是平等自愿，且已履行完毕。三、产品责任纠纷案件，上诉人应首先对产品存在缺陷且给其造成损害、损害和缺陷间存在因果关系进行举证。上诉人主张使用涉案干细胞技术服务后，对身体毫无益处。上诉人没有任何因产品质量问题造成身体损害的事实和证据，该产品责任纠纷的诉讼基础就不复存在，上诉人起诉的侵权事实理由根本不存在。上诉人未完成其初步举证责任，谈何要求被上诉人先予举证？四、关于产品质量问题，被上诉人在一审中已经充分举证，证实了被上诉人提供的干细胞回输液系合法生产、质量合格。被上诉人提交的证据一，系国家市场监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心出具、并加盖印章的济南万泉生物技术有限公司细胞培养室《检验报告》，证实生产单位有资质生产干细胞。证据三，CIK干细胞质量报告6份，证实是输入法所接受的干细胞回输液质量合格，每一份均附有质量报告。无论是生产商的生产资质还是干细胞回输液生产质量，被上诉人均已完成举证。上诉人针对被上诉人一审举证，未提供任何其他证据反驳，一审法院所作认定，合法有据。综上，请求二审法院查明事实，驳回上诉人的上诉请求，维持一审原判。盖锋向一审法院起诉请求：1、确认被告向原告出售“干细胞套餐”服务的合同无效；2、被告返还原告货款13.2万元并支付货款三倍的赔偿金39.6万元，合计52.8万元。事实和理由：2018年3月6日，原告花费13.2万元购买了被告的套餐VIP4“干细胞套餐”服务项目，内容包括“FCM癌前病变筛查套餐；免疫细胞保健6次或免疫细胞存储B套餐（存储10年；储量10.0×107）赠送13.2万的健康值”。在服务过程中，被告提供的“干细胞套餐”和“免疫细胞保健”即为注射来历不明的“干细胞回输液”。根据国家食药监局网站查询，目前并无批准任何合法的“干细胞回输液”产品，被告售卖的“干细胞回输液”实际为非法的“三无产品”。根据国家卫生计生委和食品药品监管总局2015年7月20日发布的《干细胞临床研究管理办法》的规定，干细胞技术用于疾病预防或治疗，目前只能在医疗机构开展的临床研究，且“不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用”，更不得商业化应用。被告以“免疫细胞保健”的名义向原告有偿提供的“干细胞套餐”服务应属无效。被告以欺诈手段，诱骗原告购买非法的医疗服务，依法应当返还原告支付的价款13.2万元。依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条之规定，被告提供商品有欺诈行为，应当按照要求增加赔偿原告受到的损失，增加赔偿金额为购买商品价款的三倍。被告烟台正生生物科技有限公司一审辩称：1、原告并未从被告处购买过涉案产品技术服务，原告实际接受的技术服务，据了解是其儿子盖智涵与被告签订的《正生生物技术服务合同》，现在该合同我方也未找到。原告诉称其因该欺诈技术服务造成损失并主张赔偿，没有事实基础，依法应驳回原告起诉；2、被告的经营范围包括“生物提取技术开发、技术推广、技术服务”，被告成立至今一直合法经营，不存在违法经营的事实。被告在进行技术推广、技术服务过程中，不存在欺诈行为，也没有消费者因技术服务而遭受损失的事实，原告主张三倍赔偿，没有事实依据，应当依法驳回原告的诉讼请求；3、原告系被告的销售代理人，代理销售了同类技术服务，并从中获取了相关代理费，不存在受欺诈之说。综上，请求依法驳回原告的诉讼请求。一审法院认定事实：被告烟台正生生物科技有限公司是2016年12月20日成立的有限责任公司，其经营范围为：生物提取技术开发、技术推广、技术服务；货物及技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后可开展经营活动）。2017年12月30日，被告收到原告款项132000元。2018年3月2日，被告安排原告在烟台市传染病医院进行了体检筛查，原告选择了干细胞保健的服务。2018年2月28日，原告儿子盖智涵向被告出具的授权书中载明：其同意将在正生生物办理的干细胞保健1疗程或免疫细胞保健6次授权于其父亲盖锋使用。2018年3月2日，原告在被告的细胞客户确认名单中签字。2018年5月5日原告签订了知情同意书。2018年5月5日、2018年5月8日，被告安排原告在威海海大护理医院进行了干细胞注射。2018年11月26日，原告具状至法院。诉讼中2018年12月4日，法院依原告的财产保全申请，作出（2018）鲁0602民初12799号之一民事裁定书，裁定对被告价值528000元的财产采取了财产保全措施。庭审中，原告称，1.依据2015年7月20日国家卫健委和食药监总局颁发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》明确规定干细胞技术用于疾病治疗和预防，目前只能在医疗机构开展和研究，不得向试受者收取干细胞临床研究的费用。2017年11月28日和2016年10月31日国家卫健委和食药监总局两次颁布的干细胞临床研究机构不包括被告，也不包括济南万泉技术有限公司。故原告与被告签订的合同应为无效。2.被告将冒充国家发改项目立项、没有履行相关审批手续的非法产品销售给原告等人，销售过程中将非法的产品进行了夸大、渲染的宣传，原告接受了被告的免疫细胞保健后，不但未达到被告所宣传的效果，还被危害了身体健康，故被告的上述行为构成欺诈。3.另案原告陈桂雄在注射被告所销售的上述产品后，当天立即痛风发作，无法行走，之后又诊断出患有咽喉癌，不排除因注射了被告所销售的不明液体诱发了其本人的癌症疾病的情况。被告主张，1.其公司所销售的产品系济南万泉生物技术有限公司（实验室）生产的，该实验室具备生产的资质和条件，能够合法生产。原告所主张的2015年7月20日国家卫健委和食药监总局颁发的《干细胞临床研究管理办法（试行）》仅适用于医疗机构的临床研究领域，此处的临床研究领域是医疗行为，而被告所从事的并非干细胞医疗行为，并未向原告提供过干细胞治疗某项疾病的特殊服务，从双方签订的合同可以看出，被告所提供的服务仅仅是细胞保健服务，在服务过程中并未对该项服务对原告承诺过可以治疗和预防疾病，原告在接受服务的过程中，并不属于临床医疗的试受者，其主张被告不应向其收费理由不成立，以此为由主张合同无效不成立。2原告其实是被告的销售代理人，本身从其自身的接受服务过程中及其向第三方宣传销售过程中从被告处均获取了相关的利益报酬，原告并非简单的消费者。本案纠纷的产生，系双方间销售代理行为产生纠纷而导致的，而非原告所主张的被告在销售过程中存在欺诈等行为，并造成了其人身损害。3.另案原告陈桂雄的情况不能证明与被告间存在因果关系。原告提交了以下证据：山东省建设项目备案证明一份，证明威海正生生物总部是建设项目立项做的备案登记，被告以此冒充国家发改委项目立项，构成欺诈原告。被告对该证据没有异议，认为不能证明被告借此冒充国家发改项目欺诈的事实。被告提交了以下证据：1.济南万泉生物技术有限公司细胞培养室检验报告一份，证明被告技术服务的载体细胞系济南万泉生物技术有限公司细胞培养室生产，该实验室具备合法的生产资质，能够生产细胞产品。原告对真实性及证明内容有异议，检验报告并非原件，不能作为认定案件事实的证据单独使用，该检验报告的委托单位为山东舜天净化工程有限公司，所检测的工程名称是济南万泉生物公司培养室，与被告没有任何关联性，不能证实与原告所注射的产品有关联性。2.正生生物细胞保健申请单一份，载明：保健方案MSC，保健时间为2018年5月5日至2018年5月8日。证明在显示的原告健康情况的前提下，原告选择的保健方案为干细胞保健，具体为脐带间充质干细胞技术服务。原告对证据真实性无异议，该证据证明的内容有异议，该申请单中按字面表示的内容所有的检查项目技术指标均为空白。3.2018年5月5日、2018年5月8日脐带间充质干细胞质量报告2份，检测结果均为正常。证明原告所接受的技术服务的载体为脐带间充质干细胞，该细胞是济南万泉生物技术有限公司细胞培养室生产的，每一份报告均有条形码可以核对查实，报告显示细胞质量合格，不存在产品质量问题。原告对上述证据有异议，表示其方从未见过且也无法显示出自济南万泉生物技术有限公司。一审法院认为，本案的争议焦点在于：一、原告是否属于法律意义上的消费者；二、被告是否违反了国家禁止性的法律规定；三、被告是否存在虚假宣传、是否构成欺诈。关于争议焦点一。依据《消费者权益保护法》第二条“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护；本法未做规定的，受其他有关法律法规保护。”之规定，只要原告消费行为的目的，是购买商品或接受服务，并不是为了将这些产品转让给他人营利，购买使用商品或接受服务的目的主要是用于个人与家庭的消费，即为消费者。因此，在没有证据表明原告购买商品是为了销售或再次将其所购买之商品投入市场交易的情形之下，就不应当否认其为消费者。本案中，是原告儿子购买了技术服务并由原告进行了使用，故原告可以认定为消费者。被告主张原告系其销售代理人，代理销售了同类技术服务并从中获取了相关代理费的抗辩理由，因原告予以否认，依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。”之规定，被告在法院限期内未能提供相关证据，法院不予采信。关于争议焦点二。原告认为被告将干细胞产品向其销售用及给其妻使用等行为违反了2015年7月20日国家卫生计生委和食品药品监管总局颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》相关规定，应确认被告与其签订的《正生生物技术服务合同》无效的主张，因该《干细胞临床研究管理办法》不属于效力性强制性规定，故其请求不符合《中华人民共和国合同法》第五十二条“有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定。”之规定，故对其此项主张，法院不予支持。被告的抗辩理由，法院予以采信。关于争议焦点三。依据《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第一款“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其所受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。法律另有规定的，依照其规定”的规定，消费者要求经营者承担退一赔三民事责任的前提是经营者有欺诈行为。依据《最高人民法院关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第68条“一方当事人故意告知对方虚假情况，或者故意隐瞒真实情况，诱使对方当事人做出错误意思表示的，可以认定为欺诈行为。”之规定，原告在法院限期未能举证证明在被告在技术服务过程中存在上述情形，仅在庭审中主张被告冒充国家发改项目立项、销售非法产品及对原告进行了夸大、渲染的宣传，因被告对此均予以否认，原告在法院限期内未能提供相关证据，无法证明其当时接受了何种内容的宣传，也无法证明当时被告承诺应达到何种效果以及如何危害了身体健康等，故原告以被告欺诈为由主张被告返还货款13.2万元并支付货款三倍的赔偿金39.6万元的请求，法院不予支持。被告的抗辩理由，法院予以采信。综上，依据《中华人民共和国合同法》第五十二条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条、第五十五条第一款，《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见（试行）》第68条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条之规定，一审法院于2019年11月20日判决：驳回原告盖锋的诉讼请求。案件受理费9080元、财产保全费3160元，共计12240元，由原告盖锋负担（已交纳）。本院审理期间，被上诉人提交张照贤、于健从事被上诉人产品代理业务的申请书、张照贤、于健等人的销售提成付款回单等。质证中，上诉人称，真实性由法院核实，合法性及关联性均不确认，被上诉人欺骗上诉人购买使用，承诺销售返利，上诉人所购买的所谓制品全部用于自己，未售卖，属消费，所得款项属消费返利，未代理被上诉人销售产品，不能否认上诉人的消费者身份。上诉人提交录音光盘,称系2020年3月24日济南市高新区市场监督管理局工作人员王女士(电话：0531-82689608）关于要求严查万泉生物技术有限公司相关资质、干细胞和免疫干细胞制作销售方法途径的答复。录音中，工作人员称济南万泉生物有限公司是有合法资质的实验室，主要研发免疫细胞用于临床实验，与科研单位实验室、高校建立科研合作关系，不直接对消费者进行销售；威海正生生物有限公司曾经和济南万泉生物有限公司签订过一个协议，协议约定济南万泉生物有限公司为正生生物提供免疫细胞，这些免疫细胞仅限用于临床医学；万泉生物有限公司只对实验室、高校、科研公司提供一些技术支持和种子细胞，他们得到了种子细胞后再去研发一些药品或者其他新的产品，所以对正生公司只提供技术支持和种子细胞，与产品的制作销售都没有关系。上诉人提交济南市高新区市场监管局工作人员答复记录（关于万泉生物技术有限公司相关资质及干细胞和免疫干细胞制作销售方法途径的答复），工作人员称济南万泉生物技术有限公司不针对消费者销售，免疫细胞仅用于临床医学实验研发。本院审理查明其他事实与一审法院认定事实一致。本院认为，本案二审双方争议焦点在于，一、涉案“干细胞套餐”服务合同是否系无效合同；二、被上诉人是否构成欺诈；三、被上诉人应否承担举证不能的不利后果。关于争议焦点一。上诉人主张双方签订的合同违反《干细胞临床研究管理办法（试行）》这一规范性文件的规定，但根据《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》第四条之规定，只能以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据认定合同无效。本案双方签订的“干细胞套餐”服务合同，系双方真实意思表示，且双方在签订合同时，该合同并未违反法律或行政法规的强制性规定，上诉人主张涉案合同无效的说法不成立。关于争议焦点二。上诉人主张被上诉人有欺诈行为，对自己提出的上诉请求所依据的事实，应当提供证据加以证明。一审中上诉人在规定限期内未能提供相关证据，无法证明其当时接受了何种内容的宣传，也无法证明当时被上诉人承诺应达到何种效果以及如何危害了身体健康等。而在二审中也仅主张被上诉人在其书面及日常宣传里充斥着大量虚假内容，未提供证据证明被上诉人存在故意告知虚假情况或者故意隐瞒真实情况诱使其错误购买并致其身体健康遭受损害的待证事实。因此，上诉人主张被上诉人构成欺诈行为的说法，本院不予认可。关于争议焦点三。上诉人主张由被上诉人对涉案产品来源等事项承担举证责任。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六款的规定，因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任，一审中烟台正生生物科技有限公司提供2018年6月19日至2018年6月24日CIK细胞质量报告6份，检测结果均为正常，以证明不存在产品质量问题。另外，该条款适用于因缺陷产品致人损害的侵权诉讼，上诉人并未提供证据证明其受到何种损害，其主张的另案陈桂雄的情况与本案并无因果关系，本院不予认可。上诉人的该主张不能成立。综上所述，上诉人盖锋的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费9080元，由上诉人盖锋负担。本判决为终审判决。审判长  殷连泽审判员  张莉莉审判员  刘海波二〇二〇年四月二十八日书记员  王 琪