湖北省武汉市东西湖区人民法院行 政 判 决 书（2019）鄂0112行初59号原告尚庆风。被告武汉市东西湖区市场监督管理局。法定代表人李永松，局长。委托代理人潘凯，该局工作人员。委托代理人刘浩，湖北乾行律师事务所律师。原告尚庆风不服被告武汉市东西湖区市场监督管理局（以下简称东西湖区市场监督局）作出的行政答复一案，于2019年10月18日向本院提起行政诉讼。本院于2019年10月28日立案后，于2019年10月31日向被告送达起诉状副本和应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年1月15日公开开庭审理了本案。原告尚庆风，被告东西湖区市场监督局副局长胡密田及其委托代理人潘凯、刘浩等到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2019年2月，原告尚庆风向被告东西湖区市场监督局邮寄《举报信》，举报武汉千海兴龙药业有限公司（以下简称千海公司）生产销售的“千海兴龙莲子”不符合中国药典的规定，要求被告依法查处。2019年3月20日，被告东西湖区市场监督局作出《关于对投诉举报莲子的回复》，决定对原告尚庆风投诉举报事项不予立案。原告尚庆风诉称，为维护原告自身的权益，请求行政机关处置加害人法律责任。原告向被告举报千海公司生产销售的“千海兴龙莲子”不符合中国药典的规定，要求被告依法查处。被告于2019年3月20日回复称，仅涉及药品外观形状，不涉及药材真伪及药用成分减损的，不宜以假药劣药论处，我局决定不予立案。原告认为，依据《食品药品行政处罚程序规定》第二十二条，办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。从被告做出的处置决定看，其行为明显缺乏事实基础和法律依据。原告认为被告认定事实不清，涉案产品的外包装标注“执行标准：中国药典2015年版一部”，2015年版《中国药典》一部对莲子性状外观描述饮片：[炮制]略浸，润透、切开、去心、干燥，表面为红棕色。而涉案产品为圆球形白色。原告认为，涉案产品既然执行中国药典2015年版一部，就应该执行药典的规定。涉案产品的性状与中国药典2015年版一部饮片炮制所载明的性状完全不符，已经违反了《药品管理法》的相关规定。涉案产品对执行标准都不能严格遵守，至于产品的质量和疗效可想而知了。鉴于被告未履行上述职责，显见其针对违法线索的调查不符合《行政处罚法》第三十六条的规定，应由行政机关及时予以纠正。请求：撤销被告于2019年3月20日针对原告举报千海公司生产销售的“千海兴龙莲子”一案作出的不予立案决定；2、判令被告对原告举报千海公司生产销售的“千海兴龙莲子”一案重新作出处理决定。原告尚庆风提供的证据、依据：1、票据、产品照片、投诉举报书，证明原告购买了千海公司生产的莲子；2、中国药典2015版一部，证明该执行标准的莲子必须是红棕色，半球形；3、向被告投诉举报、快递单、签收单，证明原告于2019年3月9日向被告进行投诉举报的事实存在；4、回复，证明被告对原告的投诉举报作出不予立案决定。被告东西湖区市场监督局辩称：一、本局举报处理程序符合规定。2019年2月，本局收到原告投诉举报信，反映千海公司生产的“莲子”涉嫌违法。本局收到该举报信后，经调查核实，于2019年3月25日向原告寄送了书面回复，告知了调查情况和处理结果。本局处理程序符合《食品药品行政处罚程序规定》第二十条第一款的规定。二、本局举报处理事实清楚、证据充分。2019年2月20日，执法人员针对原告反映的问题，对千海公司进行现场检查，未发现原告反映的莲子产品、留样品和外包装。企业向执法人员出具了情况说明，称该公司因法人变更、厂址搬迁等原因，原留存资料已丢弃。2018年以来，本局曾收到多起关于中药饮片生产企业生产的“莲子”性状与药典不符的举报，为此本局曾向武汉市食品药品监督管理局发函请示。2019年1月15日，武汉市食品药品监督管理局复函指出，对涉及中药饮片，仅涉及莲子是否去心、是否保留红色种皮，……不涉及真伪及药用成分减损的，不宜以假劣药论处。综上，本局认为在缺少对药品质量进行检验的情况下，仅凭外观对中药饮片是否合乎药品质量标准予以认定，显然有违客观、公正、科学的执法原则，同时根据上级复函指示，本局认定原告的举报理由不能成立，对其反映的千海公司涉嫌违法生产假劣药“莲子”的情况，决定不予立案查处。另外，本局虽未对千海公司生产的“莲子”予以立案查处，但针对该企业未妥善留存药品生产资料的情节，依法给予了警告处罚。此外，本局发现原告是于2019年3月26日收到了本局书面答复，而其提起的行政起诉状落款日期为2019年10月18日，期间已超过六个月，已经超过了法律规定的起诉期限。综上，本局投诉举报处理程序规范，事实清楚，证据充分，本局秉持客观、公正、科学的监管原则，依法作出了正确的处理。原告起诉超过了法律规定的起诉期限，请求驳回原告的诉讼请求。被告东西湖区市场监督局提供的证据、依据：1、现场检查记录，证明执法人员对千海公司进行了现场检查，依法履行调查职责；2、企业情况说明，证明千海公司向执法人员解释了因企业变更搬迁等原因，原有资料未保存；3、武汉市食品药品监督管理局复函，证明上级行政机关有明确指示；4、书面答复的邮签记录，证明原告于3月26日收到了被告邮寄的书面答复；5、行政处罚决定书，证明被告对千海公司未规范保存药品生产资料给予了处罚。经庭审质证，原告对被告提供的证据1的合法性有异议，只能证明被告去现场进行了调查，没有去真正做详细的调查，比如现场摄影，现场拍照；对证据2的关联性有异议；对证据3的关联性有异议，只是一个部门规章，证明力不够，无法推翻原告提供的中国药典规定的标准；对证据4、5无异议。被告对原告提供的证据1的真实性无异议，但认为原告不是真正意义上的消费者，是一个职业打假人；对证据2真实性无异议，药典是2015年的，现在有新的发展，生产企业生产的产品应根据社会发展综合考虑是否符合标准；对证据3、4无异议。本院对上述证据认证如下：被告提供的证据1、2、5分别是现场检查笔录、千海公司出具的说明和行政处罚决定书，能够证明被告调查、处理的事实，本院予以采信；证据3是被告上级行政机关出具的复函，对被告的调查处理具有一定的指导作用，本院结合相关法律规定采信；证据4是书面答复的邮签记录，原告无异议，本院予以采信。原告提供的证据1是购物票据，能够证明原告购买了涉案产品，本院予以采信；证据2属于规范性文件，本院结合相关法律予以适用；证据3、4分别是投诉信和答复，被告无异议，本院予以采信。经审理查明，2019年1月25日至同月28日，原告尚庆风在心连心大药房堤角店、武汉三九久恒兴药店、武汉健康久久药房、东明大药房山南路分店等多个药店购买了千海公司生产的“千海兴龙莲子”“江湖通心莲”等产品。之后，原告向被告寄交《举报信》，反映千海公司生产的莲子性状不符合2015年版《中国药典》一部对莲子的要求（涉案产品均为圆球型未去心，外观描述与药典不符），其涉案产品属于假药劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药的规定，要求被告依法进行调查处理。被告在收到原告的举报投诉后，于2019年2月20日派出执法人员对千海公司进行检查，未发现原告投诉的莲子产品、留样品及外包装及生产销售记录，执法人员要求该公司出具情况说明。2019年2月21日，千海公司向被告提供一份《情况说明》，其内容为：1、我公司于2018年11月20日变更了法定代表人和经营地址。2、我公司大部分人员是现招聘的新人，由于相关主要领导离职，新公司人员疏忽没有索取资料，现就之前法人方索取相关资料，都已销毁无法提供。3、投诉莲子是2018年8月7日生产的，属于变更法定代表人和经营地址之前所生产，现不能提供相关资料。被告于2019年3月11日作出（武东）食药监药当罚[2019]0001号行政处罚决定，对千海公司未按GMP要求生产，产品外观与药典规定不一致，未对成品进行留样的行为，给予了警告和责令整改的行政处罚。2019年3月20日，被告作出《关于对投诉举报莲子的回复》。其内容为：一、反映的主要问题。你反映千海公司生产的莲子，性状不符合药典标准，涉嫌违反《药品管理法》第四十九条。二、调查情况。（一）执法人员对千海公司进行了现场检查，现场未发现你反映的产品，企业认可你反映的产品是其生产的，称早已停产。（二）2018年，我局曾收到其他群众反映与你相同的问题，经我局执法人员调查，该企业生产的莲子，其原料确为莲子，经向武汉市食品药品监督管理局请示，上级回函指出，仅涉及药品外观性状，不涉及药材真伪及药用成份减损的，不宜以假劣药论处。三、处理意见。本局认为，千海公司生产的莲子产品，不宜以假劣药论处，不予立案。原告于2019年3月26日收到该回复后，于2019年10月18日向本院提起行政诉讼，请求如诉称。本院认为，依照《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款的规定，被告作为武汉市东西湖区的药品监督管理部门，有对举报投诉本辖区内的药品生产销售企业进行调查处理的职权。被告在受理原告的投诉后，依法进行调查，在认为被投诉企业没有违法行为时，决定不予立案并将处理结果反馈给原告的行为，符合《食品药品投诉举报管理办法》第九条、第二十条的规定。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”从上述规定看，劣药是指药品成份的含量不符合国家标准的药品，或者影响药品效能而按劣药论处的几种情形。本案中，原告投诉的理由是涉案产品莲子均为球形状未去心，不符合2015版《中国药典》一部对莲子性状外观描述。因被告此前受理过其他人对千海公司相同类型的投诉，对千海公司生产的莲子进行过调查，其生产工艺将传统的“切开去心”改变成“打孔去心”，生产方式的改变是否减损了药品的药用成份而成为劣药，只有通过司法鉴定（检验）才能发现，现无证据证明千海公司生产的莲子是劣药。另外，从《中华人民共和国中医药法》第二十七条的规定看，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。显然，运用现代科学技术炮制中药饮片也是国家鼓励的，只要该技术不致药品药用成份的减损，加上法律、法规及其他规范性文件没有明确规定改变炮制工艺属于按照劣药处理的情形，涉案产品就不应按照劣药进行处理，千海公司在生产中药饮片莲子的过程中，没有违法行为，被告作出不予立案的决定，认定事实清楚，适用法律正确。至于被告辩称原告的起诉超过起诉期间，因被告在作出回复时，虽告知了当事人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，但未告知当事人的起诉期限，按照《最高人民法院关于适用的解释》第六十四条第一款的规定，原告应当从知道或者应当知道起诉期限之日起开始计算，但最长不得超过一年。本案中，被告所举证据证明原告是2019年3月26日收到的回复，其起诉期限届满之日应为2020年3月26日，原告的起诉未超过起诉期限。综上所述，原告的诉讼理由不能成立，其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告尚庆风的诉讼请求。案件受理费50元，由原告尚庆风负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖北省武汉市中级人民法院。审 判 长  黄汉桥人民陪审员  何汉芬人民陪审员  陈 婕二〇二〇年四月十七日书 记 员  王 青