辽宁省沈阳市沈河区人民法院民 事 判 决 书（2018）辽0103民初15866号原告：陈翠，女，1980年11月6日出生，汉族，住址辽宁省西丰县。委托诉讼代理人：韩学林，男，1949年6月3日出生，汉族，现住址辽宁省西丰县。被告：沈阳东亚医疗研究所有限公司，住所地沈阳市沈河区青年大街51-2号，商务总部大厦1106。法定代表人：王广林，该公司总经理。委托诉讼代理人：包志鹏，该公司工作人员。委托诉讼代理人：刘元风，该公司工作人员。原告陈翠与被告沈阳东亚医疗研究所有限公司侵权责任纠纷一案，本院立案受理后，依法组成由审判员王云娇担任审判长，人民陪审员唐占刚和人民陪审员史秋卓参加评议的合议庭，公开开庭进行了审理。原告陈翠的委托诉讼代理人韩学林，被告沈阳东亚医疗研究所有限公司的委托诉讼代理人包志鹏、刘元风到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告陈翠诉称，于2014年2月4日原告因车祸伤致双腿股骨干粉碎性、移位性骨折，伴双腿严重挛缩、畸形、皮肉撕裂、水肿。由西丰县西丰镇卫生院行双腿切开接骨板内固定大型手术。因被告生产经营的术中植入左腿的接骨板11枚螺钉和植入右腿的接骨板及9枚螺钉组件为过期产品，并存在严重质量缺陷等问题，对原告的身体健康造成严重的损害。详情如下：一、被告出库并出售的医疗器械超出有效期，违法违规生产过期产品。《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号发布2000年4月1日起施行）（以下简称条例）第十四条规定：“医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册”。《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16号公布）第三十三条规定“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。”术中植入原双腿内固定系统组件情况：其中左腿接骨板产品名称：轨道齿式拱型加压接骨钢板，规格型号：ZSZ（Q）07股骨骨板F44B3，200×20×4.8，生产日期（批号）：1001，序号：200315，孔数：10，检验日期：2010年1月13日，厂名、材料代码：SDA，产品注册号：国食药监械（准）字2009年第3460990号，其国家《医疗器械注册证》（NO.0907143，见附后件）标明：批准日期为2009年12月17日，自批准日起有效期四年至2009年12月16日止，即：2013年12月16日起为超出有效期的过期产品（原告2014年2月4日左腿接骨手术使用的该产品为过期产品）。术中内固定双腿接骨板的20枚螺钉，产品名称：铁合金金属接骨螺钉，产品注册号：国食药监械（准）字2009第3460989号，产品标准：YZB国1666-2009铁合金金属接骨螺钉，其国家《医疗器注册证》（N0.0907142，见附件）标明：批准日期为2009年12月17日，自批准日起有效期四年至2009年12月16日止，即：20枚螺钉于2013年12月16日起为超出有效期的过期产品（原告2014年2月4日双腿接骨手术使用的该产品为过期产品）其中右腿接骨板产品名称：轨道齿式拱型加压接骨钢板，规格型号：ZSZ（Q）07股骨骨板F44B3，182×20×4.8，生产日期（批号）：1308序号182107，孔数：9，检验日期：2013年8月13日，厂名、材料代码：SDA，产品注册号：国食药监械（准）字2012第3461014号，其国家《医疗器械注册证》（NO.1205684，见附后件）标明：批准日期为2012年8月9日，自批准日起有效期四年。《条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明，过期、失效或者淘汏的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册，无合格证明，过期，失效或者淘汏的医疗器械。”《医疗器械经菅企业监督管理办法》（国家药监局令第19号发布2000年4月20日起施行）（以下简称办法）第八条规定：“医疗器械经营企业不得有下列行为：（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。”《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》（省药监局辽食药监械发[2009]105号）（以下简称标准）第4.18条规定：“医疗器械出库时应进行复核和质量检查。出库复核记录内容至少包括：购货单位、出库日期、产品名称、规格型号、数量、生产厂商、供货单位名称、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）灭菌批号、有效期或失效期、销售单位、复核结果、复核日期、复核人签名等。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：4）医疗器械已超出有效期。”据沈阳东亚医疗研究所有限公司（以下简称东亚）《最终产成品检验记录》（见附后件）、《销售出库单》（见附后件）、《销货清单》（见附后件）和西丰镇卫生院《医疗器械及耗材购销售合同》（见附后件），东亚向西丰镇卫生院销售植入原告左腿的接骨板和植入原告双腿的固定螺钉，时间为2014年1月8日已超出注册有效期22天，而将其植入原告体内的手术时间为2014年2月4日，超出注册有效期48天。依照上述法律法规超过注册有效期必须重新注册和检测，而东亚明知却故意出库和销售过期未经检验合格的产品是严重的违法经营行为。二、被告向无资质医疗机构出售过期的三类医产职器械。《医疗器械生产企业监督管理办法》（国家药监局令第18号发布）第十三条规定：“医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经菅企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。”《办法》第九条规定：“医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器槭经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品”。《省标准》第4.20条规定：“企业应依法将医疗器槭销售给具有合法资格的单位，不得将医疗器械售给无合法证明、证照不全、超出许可范围的单位”西丰镇卫生院无骨（伤）科诊疗范围的资质（见附后该院医疗机构许可证复制件），无骨科医技人员、无骨科手术器械和手术室（床），更不具有《医疗器械经营企业备案表》和《医疗器械经营企业许可证》。只是由个人在老旧居民楼内租用几间房屋而承包经营的所谓卫生院（见照片）这些东亚上门推销送货时一目了然，但其熟视无睹，为了援取利益而向其兜售了上述过期产品，尤其是原告的接骨手术，是双腿均使用《双锁定交变应力接骨钢板固定系统组件》的大型骨伤手术（骨科级别最高手术），使用的国家重点监管的三类医疗器械必须由三甲资质的医院实施。被告明知不得向西丰镇卫生院售卖，却故意为之，这不仅是对原告身心健康的侵害也是严重的破坏药械市场监管秩序行为。三、被告售卖的《双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件》，其生产材料、生产过程及产品初包装违反国家行业规范、标准和规定。首先，《实用骨科学》第17章三钢板内固定注意事项（二）避免蚀损规定（493、494页）：“所选用的接骨板与螺钉的材料必须相同，以免发生电解致材料蚀损”。但是，被告提供的上列双腿骨折固定系统组件其接骨板是YZB/国1667-2009、IS05832-2标准纯铁材料（见附后件），螺钉为YZB/国1666-2009标准Ti6A14V铁合金，属钛一铝一钒合金材料（见附后件），由于接骨板和螺钉其生产原材料不同，植入原告活体后必然产生电解反应而发生蚀损腐蚀使钢板疲劳衰竭而弯曲，这是原告双腿术后长期骨不愈合、骨不连以至于钢板在体内弯曲而行二次手术的重要原因。其次，《骨与关节损伤》第九章骨折不愈合-影响骨折不愈合的因素（三）、感染（249页）指出：“感染本身引起不愈合也类同于非感染性骨折相同的原因，即由感染所引起的皮质骨坏死，死骨的形成；感染是三大不愈合的因素之一。也会因局部血管的栓塞导致拒不血运障碍，有严重骨感染者，由于血运障碍和成骨能力的减弱，局部炎症性的充血，可导致骨折端的吸收萎缩，形成所谓萎缩性骨折不愈合。”《实用骨科学》第17章第五节股骨干骨折五并发症及其处理（三）、延迟愈合和不愈合（980页）也指出：“2.医疗因素。主要的为内固定物的松动、弯曲和断裂，原因有内固定物选择不当、手术技术不合要求、内固定物质量差、强度不够、缺乏合理功能锻炼。[临床表现]延迟愈合与不愈合的临床表现，肢体局部水肿持久存在，压痛长期不消失。”卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》释义第二十五章、第八节骨、关节感染三（485页）、骨科人工假体感染规定：“人工关节的使用能够重建受损关节的功能，其植入感染的发生率大约1%-5%，通常需要移除植入物，造成大量的肢体功能障碍和残疾。人工植入感染包括人工关节感染及脊柱和四肢内固定后感染”。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（国食药监械[2008]831号）（以下简称细则）第四十一条规定：“无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染”因被告售卖的该医疗器械（接骨板和螺钉）的初包装均未灭菌（见附后件）势必造成原告术中术后感染，水肿，压痛长期不消吸收萎缩这是原告术后骨不愈合、骨不连而行二次手术的另一个重要原因。第三、《细则》第五十六条规定：“生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批”。第六十条规定：“生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录”。《医疗器械生产质量管理规范植入性特医疗器械检查评定标准》第3002条规定：“是否每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境”。卫生部《医疗感染预防与控制标准操作规程》第二篇51、外来医疗器械清洗消毒灭菌标准操作规程规定：“器械公司应提供器械灭菌方式和灭菌循环参数”。被告作为产品的生产经营者依照上述法规医疗器械生产企业必须确保其产品在包装、运输贮藏和使用时不会污染，并建立保存灭菌过程控制文件，每一灭菌批过程参数记录可追溯到医疗器械的每一生产批。而被告至今不能提供其产品的灭菌文件、原始记录和灭菌循环参数更不具有唯一产品的追溯性以及追溯到客户（原告）（见附后沈河区药监局《关于协查回复沈阳博杰科技有限公司销售的“轨道式拱形加压接骨板”的情况说明》）.可以印证其产品未实施灭菌消毒过程。因此其产品势必造成原告术中感染。《医疗器械说明、标签和包装、标识管理规定》（国家药监局令第10号2004年7月8日）第二条；《医疗器械临床使用安全管理规定（试行）》（卫生部卫医管发[2010]4号）第十二条；《条例》第十七条规定：生产、销售使用医疗器械必须附有说明书并在医疗器械产品上标明注册证书编号，但是，被告售卖的医疗器械未提供说明书并在接骨板上标明注册证书编号。四、被告未依法履行缺陷产品主动召回、评估、上报、检测及对受害者的损害程度予以鉴定责任。首先，接到西丰镇卫生院2014年11月18日通知（见附后《可疑医疗器械不良事件报告表》）和沈阳市沈河区药监局2014年12月16日核查通知（见附后沈河食监械[2014]02号文件）后，被告未按照《医疗器械召回管理办法》（卫生部令第82号公布2011年7月1日施行）第三条、第七条、第十条、第十ー条、第十二条、第十四条、第十六条、第十九条、第二十条、第二十二条规定，对可能存在缺陷的医疗器械主动召回；向沈河区药局报告收集的医疗器械不良信息；对原告伤害程度进行评估（鉴定）并解释伤害发生原因及伤害发生概率；在5个工作日内将填写的《医疗器械不良事件报告表》调査评估报告，召回计划书和召回计划实施情况上报省药监局；对召回效果进行评价向药监部门提交召回总结报告。其次，被告也未按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国食药监械（2008）766号）第十ー条、第十二条、第十四条、第十五条、第二十条，第二十三条、第二十四条、第二十五条规定，遵循可疑即报的原则，在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报送“辽宁省药械审评监测中心”和“辽宁省医疗器械检验检测院”对本企业生产经营的已在患者体内严重蚀损弯曲变形松动失效的二套内固定系统组件（二块接骨钢板，20枚固定螺钉）即未对已经发生严重明显质量缺陷（事故）国家重点监管的医疗器械实物以及同一类别、型号及批次产品进行评价，评审处理和检验检测；在20个工作日内填写评价（制定方案）和重新评价（制定方案）并向国家监局报案。特别应指出的是，该起医疗器械质量事故至今已有4年之久，而被告至今仍压案不报，这是严重的违法违规行为。因被告的两块轨道齿式拱形加压接骨板和20枚接骨螺钉松动、变形，造成原告双腿畸形、肿胀、疼痛、炎症不消至今四年之久。迫使原告在铁岭市中心医院（见附件）和沈阳市骨科医院（见附件）先后做了3次取出该院失效变质弯曲变形的内植物，重新进行了植骨、接骨、整形的大手术。2014年7月24日至8月12日，原告在铁岭市中心医院住院诊断：“左股骨骨折术后骨折移位，骨不愈合，左股骨干骨折术后骨折延迟愈合。”手术记录：该院手术的原：“钢板已经弯曲。近折端骨质粉碎，有硬化骨长约5厘米，股骨干骨质短缩6厘米。”2014年9月9日该院诊断；“左大腿远端轻触痛、右大腿远端轻触痛。”“股骨干骨折后左例骨折不愈合，右侧骨折延迟愈合”。2010年10月8日诊断：“左右大腿处应有触痛，双膝关节屈伸受限”。2014年11月6日诊断“股骨干骨折术后（左侧骨折不愈合，右例骨折延迟愈合），沈阳市骨科医院2015年9月14日住院现病史：“患者2014年2月4日因车肇事受伤，伤后在西丰卫生院行双侧股骨干骨折切开复位内固定术，术后出院。2个半月后突然出现左侧大腿疼痛，拍片后显示左侧股骨干移位成角，到铁岭市中心医院就诊，入院后行左股骨干骨折不愈合切开复位内固定术，取髂骨植骨术，术后出院。现因自觉双侧大腿疼痛，来我院就诊，经门诊医生检查后，诊断为“左股骨干骨折后延迟愈合，右股骨干骨折术后骨不连”并以上述诊断收入院”。专科检查载：“左侧大腿外侧见2处分别长约25cm，20cm术后瘢痕，左股骨干中段有轻压痛，右侧大腿外侧见长约25cm术后痕，右股骨干远端有压痛。”2015年9月18日手术记载：“术前诊断：1、左股骨干骨折术后延迟愈合；2、右股骨干骨折术后骨不连。术后诊断：1、左股骨干骨折术后延迟愈合；2，右股骨干骨折术后骨不连。手术名称：左股骨干骨折术后切开取出钢板螺钉及髓内钉近端两枚螺钉。右股骨干骨折术后切开取出钢板螺钉，髓内针内固定术，取髂骨植骨术。”据此，该院现已经造成被告人丧失双腿功能、生活已不能自理。根据相关法律规定，提起诉讼。诉讼请求：1、由被告赔偿人民币医疗费157044.12元，护理费24192元，误工费12096元，精神损害赔偿金38643元，复印费1200元，交通费1285.5元；2、诉讼费由被告承担。被告沈阳东亚医疗研究所有限公司辩称，1、我公司是一家合法的生产医疗器械的公司，我公司生产销售医疗器械经过了辽宁省食品药品监督管理局的行政许可，原告起诉中所提到的接骨板也是经过国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验合格产品，我公司认为原告所购买的由我公司生产的接骨板没有质量问题，单凭钢板弯曲就断定接骨板有质量问题没有法律和事实依据。骨折内固定的目的是患者骨折后通过切开患处把骨折复位后，利用内固定物连接两骨折断端，使力从骨折一端沿内固定物传导到骨折另一端，以达到骨折断端稳定的目的。众所周知任何金属都有疲劳性，就是金属经过反复力的作用，终会弯曲或折断，也就是说如果骨折不长，内固定物一定会弯曲或折断的。这个过程是骨折愈合时间与钢板弯曲或折断时间的竞争，如果钢板在骨愈合之前断了那就会骨不连，如果骨愈合了，钢板就不会弯曲或折断。一般情况下如手术过程不存在过错失误，患者的骨折处应在三个月左右愈合，原告的骨折未能愈合未能首先排除医疗过错。接骨板在原告体内弯曲可能存在有多种原因，原告在交通肇事后在西丰镇卫生院就诊后一直未能治愈也可能是由多方原因造成，可能是手术过程中造成了医疗事故，也可能是患者本身体质问题，也可能系外力造成，也有可能是接骨板存在质量问题。《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定产品存在缺陷且造成人身、他人财产损害，生产者对法律规定的免责事由承担举证责任，但对于产品是否存在缺陷的举证责任，包括《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国民法通则》和《中华人民共和国产品质量法》等法律均没有作出特别的规定，因此，应当按照“谁主张谁举证”的一般证明责任规则来确定举证责任。原告主张涉案接骨板存在缺陷，应对该部分事实负有举证责任。《产品质量法》第四十六条所述本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我公司生产的产品取得了权威机构的检测合格证并已向法庭举证，如原告认为我公司产品存在质量缺陷原告需要向法庭提供相应证据。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明”，原告首先要举证证明其受到的伤害的确切原因，如原告没有确定其所谓的所受到的伤害的构成原因，本案将无法确定责任方，原告应在确定接骨板弯曲原因后再申请对弯曲的接骨板做质量鉴定，以证明我公司产品是否存在质量问题。接骨板的弯曲并不能表明接骨板一定存在质量问题。原告使用的接骨板虽然在使用期间发生弯曲，但接骨板弯曲的原因有多种可能，不能仅凭在使用过程中弯曲就认定缺陷产品，故原告主张接骨板弯曲即属缺陷产品的理由不能成立。判断一个产品是否缺陷产品涉及专业技术问题，应当由专业的鉴定机构通过鉴定来认定。关于原告所述其所购买的接骨板已过质量保证期，这是其不了解基本常识，我公司生产的医疗器械为纯钛或钛合金材质，上述两种金属材料在自然环境中具有极强的稳定性(这是自然界的基本常识，根据民诉法解释第九十三条无需当事人证明)，因此该产品出厂后并没有保质期的要求，该产品只要在使用前做灭菌处理就可以，这种材料如因治疗需要可以一直在人体内存放不用取出，如有保质期要求就不可能一直在人体内存放。关于原告所提到的注册证过期事宜，根据国家食品药品监督管理总局的要求，该证件每四年换证一次，只要不是逾期办理，就不用对产品重新检测，我公司均按要求在规定时间能换取新证，不存在证件过期的情况，也不存在逾期办理需要对产品重新检测的情况。我公司原国食药监械(准)字2009第3460989号、国食药监械(准)字2009第3460990号产品注册证已分别于2012年11月15日、2012年1月11日向国家食品药品监督管理局申请换证，旧证书收回换发新证，产品注册证与产品保质期根本不是一个概念，换证与否与产品质量没有直接关系。2、西丰县西丰镇卫生院（以下简称西丰镇卫生院）在2014年9月12日已经与原告达成医疗纠纷和解协议（该协议已经在辽宁省西丰县公证处公证），据该协议，西丰镇卫生院一次性支付原告医疗费等费用25万元，双方因本次医疗所引起的争议即告终结，原告不得再以任何理由和任何方式向西丰镇卫生院主张权利。协议签订后原告收取了西丰镇卫生院支付的25万元赔偿款。我公司认为原告收取了上述赔偿款后，纠纷就此终结。原告强调西丰镇卫生院的赔偿是因非法行医行为对其的赔偿，根据中国的法律，如西丰镇卫生院存在非法行医行为，西丰镇卫生院应承担行政责任或刑事责任，并不需要向原告承担民事赔偿责任，只有西丰镇卫生院因非法行医的行为侵犯了原告的合法权益而致原告受到损害时才会对原告产生民事赔偿责任，非法行医行为不一定会造成损害结果的发生，事实上西丰镇卫生院与原告达成协议后对原告的赔偿也正是基于可能存在的侵权行为所造成损失的赔偿，并非原告所声称对非法行医的赔偿。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十三条之规定因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。本案中产品的最终用户为原告，产品的销售者为运用医疗器械完成患者体内植入的医疗机构，即西丰镇卫生院，产品的生产者系我公司。原告已经选择了向医疗器械的销售方主张了权利并且也已经与销售方达成和解并已得到赔偿款，根据法律规定如我公司产品存在质量问题，西丰镇卫生院可以向我公司追偿，在原告取得西丰镇卫生院赔偿款后，原告已无权再向我公司就该事件引起的纠纷再次主张权利，原告的诉讼系无理要求，请求法庭查明并依法被驳回原告的诉请求。3、关于原告所称我公司向无资质的医疗机构出售产品，与事实不符，原告所使用的医疗钢板系我公司通过代理商销售给西丰镇卫生院，我公司在销售给代理商（沈阳博杰科技有限公司）时，已经审核了代理商的相关资质，该代理商已经取得了销售医疗器械的相关手续，我公司对其销售不存在违法销售的行为，至于代理商向西丰镇卫生院的销售行为我公司无义务管理。此外，医疗产品的销售渠道管理属于卫生行政部门的行政管辖范围，与产品质量纠纷没有必然的因果关系，原告对此所言与本案无关，即使我公司违规销售，我公司承担的也是行政责任，与原告无关。4、原告诉称我公司的生产材料、生产过程及产品初包装违反国家行业规范、标准和规定，与事实不符。原告在起诉书中所引用的《实用骨科学》既不是法律文件也不是行业规范，原告将此书用以证明我公司的产品存在质量问题无法可依。我公司生产的产品均符合相应的国家标准，制造产品所选用的材质也是依据相应的国家标准所选用并通过国家食品药品监督管理局所指定的检测机构检测合格（天津检测中心）。原告所称我公司生产的螺钉和接骨板在原告体内产生了电解反应造成其骨伤无法愈合，原告需要对此举证说明，电解反应是否发生，如发生电解反应是如何造成了原告的损伤，是要有权威鉴定部门的鉴定，不能主观臆断。什么是电解？电解是将电流通过电解质溶液或熔融态电解质，在阴极和阳极上引起氧化还原反应的过程，电化学电池在外加直流电压时可发生电解过程。原告身体里的是否有电压，电压是多少，这种电压是否会产生电解反应原告需要举证证明。科学是严谨的不能谁便乱说。况且，原告并非向我公司直接定制全套接骨板和螺钉，医疗机构在采购后如何配套使用我公司无权发表意见，就算是医疗机构使用了其他厂家的不锈钢螺钉我公司也无权干涉。如何使用医疗器械是医疗机构的业务范围，与我公司无关。原告诉称我公司产品包装没有灭菌处理造成其伤处感染没有事实依据，也没有相关的病案记载和鉴定结论，事实上我公司生产的产品在注册时已清楚标明为非灭菌包装（医疗器械注册证：国械注准字20173464685），医疗机构在使用我公司产品时要先期进行灭菌消毒处理，灭菌消毒是医疗机构的责任，如因医疗器械没有进行灭菌和消毒产生的后果应有医疗机构承担，与我公司无关。原告声称其伤口存在感染是需要病历加以佐证的，医学是严肃的科学，不能信口雌黄，如有相关病历记载请原告在举证时提供证据，并且伤口感染有多种原因，原告如何能够证明我公司产品造成了其可能不存在的感染。原告诉求似乎都是找一些理论，然后根据这些所谓的理论在猜测自己可能受到的伤害。原告诉称我公司违反《医疗器械说明、标签和包装、标识管理规定》，未提供说明书并在接骨板上标明注册证书编号。我公司认为这与本案无关，本案的争议是我公司的产品质量是否有问题，产品是否给原告造成伤害，关于产品的外包装和产品是否刻上证书标号，与产品本身的质量没有必然联系，如我公司在产品标识上有问题，主管部门会对我公司进行行政处罚，与原告无关。5、关于原告诉称我公司未依法履行缺陷产品召回制度，我公司是在收到法院的通知后才知道此事，西丰县卫生院并没有告知我公司出现接骨板弯曲情况，我公司也没接到相关卫生行政部门的通知，我公司对于此事并不知晓，也不存在压案不报的情形。此外，原告所引用的《医疗器械召回管理办法》系行政管理的部门规章，违反此规章承担的也是相应的行政责任，与原告所称的损害赔偿没有关系，与产品质量侵权责任也没有直接关系。6、该事件发生在2014年2月，距今已有4年之久，根据民诉讼法关于诉讼时效的规定，原告的诉讼请求已超过3年的诉讼时效，请法庭依法查明，如原告的诉请已过诉讼时效，请法庭依法驳回原告的诉讼请求。综上，我公司认为：1、原告因此事已得到了西丰县卫生院的相应的赔偿，原告不应就同一事项再次向我公司主张赔偿。原告的诉讼请求应被依法驳回。2、原告并没有相关的鉴定材料证明其骨伤愈合状况不好是因为我公司产品造成的，其骨伤不愈合在医学上存在多种因素，不能单纯怀疑是我公司产品造成，在没有排除其他因素的情况下，要求我公司赔偿没有法律依据。请法庭在查明事实后作出公正的裁决。经审理查明，2014年2月4日，原告陈翠因“双侧股骨干骨折”入西丰县西丰镇卫生院住院治疗。同日，原告在该医院行切开复位内固定术，植入内固定物为被告沈阳东亚医疗研究所有限公司生产的轨道齿式拱形加压接骨钢板两块，其中植入右腿的钢板产品规格型号为：ZSZ(Q)07股骨骨板F4483182X20X8，生产批号为1308，序号为182107，孔数为9，检验日期为2013年8月13日，厂名、材料代码为SDA，产品标准号为YZB/国3422-2012，生产许可证号为辽食药监械生产许[2010]0083号，产品注册号为国食药监械（准）字2012第3461014号。其中植入左腿的钢板产品规格型号为：ZSZ(Q)07股骨骨板F4483200X20X8，生产批号为1001，序号为200315，孔数为10，检验日期为2010年1月13日，厂名、材料代码为SDA，产品标准号为YZB/国1667-2009，生产许可证号为辽食药监械生产许[2005]0069号，产品注册号为国食药监械（准）字2009第3460990号。在该两块接骨板合格证的厂商提示部分均注明：本品用前请用纯净水清洗，高压蒸汽灭菌，严禁二次使用。原告于2014年2月20日出院。2014年7月24日，原告因“左股骨干骨折术后骨折移位、骨不愈合，右股骨干骨折术后骨折延迟愈合”如辽宁省铁岭市中心医院住院治疗。在该院入院记录中主诉部分记载：“双侧股骨干骨折术后、右侧股骨干骨折延迟愈合、左侧股骨干骨折畸形，不愈合5.5个月。”现病史记载：“5.5个月前，因车肇事受伤，伤后于西丰县镇医院行双侧股骨干切开复位内固定术，手术顺利，切口愈合可，3个月前突然出现左侧大腿疼痛，后摄片提示左侧股骨干骨折移位成角，今为求进一步诊治，办理入院……”该院于2014年7月25日为原告行股骨干骨折不愈合切开植骨内固定术；股骨植骨术（取双髂骨）。手术过程记载：“……取左大腿前外侧纵行皮肤切口，长约30厘米，逐层切开，显露左股骨干远端骨折处，见骨痂生长差。显露钢板，钉，顺利取下11枚螺钉，1块钢板，钢板已经弯曲。近折端骨质粉碎，有硬化骨长度约5厘米，去除硬化骨，修整近、远折端至骨断面出血，股骨干骨质短缩约6厘米，显露左膝关节股骨关节面，开口，扩髓，置入9×300股骨髓内钉，保持6厘米骨缺损，以保持股骨干长度。近端、远端分别2枚锁定钉锁定……冲洗左大腿切口处，于骨缺损处置入取下髂骨条，使之环绕骨缺损处髓内钉周围，植骨充分，丝线环扎固定。并于股骨外侧用9孔钢板1枚加强固定……”原告此次住院期间医嘱一级护理1天、二级护理18天，普食。2015年9月14日，原告因“左股骨干骨折术后延迟愈合及右股骨干骨折术后骨不连”入沈阳市骨科医院骨伤二病房住院治疗。在该院入院记录中主诉部分记载：“双侧股骨干骨折术后，右侧股骨干骨折术后骨不连，左侧股骨干骨折术后延迟愈合19个月。”现病史记载：“患者自诉2014年2月4日因车肇事受伤，伤后在西丰镇卫生院行双侧股骨干骨折切开复位内固定术，术后出院。2个半月后突然出现左侧大腿疼痛，拍片后现实左侧股骨干移位成角，到铁岭市中心医院就诊，入院后行左股骨干骨折不愈合切开复位内固定术，取髂骨植骨术，术后出院。现因自觉双侧大腿疼痛，来我院就诊……”2015年9月18日，原告在该院行左股骨干骨折术后切开取出钢板螺钉及髓内针近端两枚螺钉，右股骨干骨折手术后切开取出钢板螺钉，髓内针内固定术，取髂骨植骨术。手术步骤和经过记载：“……取左大腿前外侧原切口约为15cm，逐层切开，显露出一枚钢板，用改锥拧出螺钉，取出钢板，生理盐水冲洗切口后，逐层缝合。再取左大腿近端切口2cm，显露股骨近端髓内针2枚螺钉，用改锥拧出螺钉，生理盐水冲洗切口后，逐层缝合。取右大腿外侧原切口约为20cm，逐层切开，显露出1枚钢板，用改锥拧出螺钉，取出钢板，切除骨折断端纤维化组织，用髓腔锉转通髓腔。取右膝内侧切口，外翻髌骨，显露出股骨髁骨间窝，钻入导针，直视下保持骨折复位，使导针于髓腔内居中，用近端扩髓钻扩髓后，用弹性髓腔锉沿导针扩大髓腔，从直径9mm髓腔锉扩髓至11mm……”原告此次住院期间医嘱二级护理、普食。植入原告体内的钢板为被告所生产。案外人沈阳博杰科技有限公司（经营状态为已吊销未注销）作为销售单位将案涉钢板及螺钉销售给西丰镇卫生院。原告认为是被告生产的钢板及螺钉存在质量问题造成其损害，诉至法院，要求被告赔偿。2005年10月24日，辽宁省食品药品监督管理局向被告下发编号为辽食药监械生产许[2005]0069号医疗器械生产企业许可证，生产范围为III类6846植入材料和人工器官，有效期至2010年10月23日。2010年10月22日，辽宁省食品药品监督管理局向被告下发编号为辽食药监械生产许[2010]0083号医疗器械生产企业许可证，有效期至2015年10月21日。2009年12月17日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册号为国食药监械（准）字2009第3460989号医疗器械注册证，内容为：沈阳市东亚医疗防疫研究所，你单位生产的钛合金金属接骨螺钉，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年。2012年12月21日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册证编号为国食药监械（准）字2012第3461657号的医疗器械注册证，产品名称为金属接骨螺钉；结构及构成描述为该产品为全螺纹皮质骨螺钉，由符合ISO5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装；适用范围与钛质轨道齿式拱型加压接骨钢板配合使用或单独固定使用，适用于骨折内固定；有效期至2016年12月20日；产品标准YZB/国5971-2012《金属接骨螺钉》。2017年12月7日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册证编号为国械注准20173464685的医疗器械注册证，产品名称为双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件；结构及构成描述为该产品由金属接骨板和接骨螺钉组成，金属接骨板采用符合GB/T13810标准的TC3钛合金材料制成，接骨螺钉采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色，非灭菌包装；适用范围适用于四肢骨骨折内固定；有效期至2022年12月6日。2009年12月17日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册证编号为国食药监械（准）字2009第3460990号的医疗器械注册证，产品名称为轨道齿式拱型加压接骨钢板（商品名：双锁定交变应力接骨钢板）；结构及构成描述为该产品材料为纯钛，表面无着色，非灭菌包装；适用范围适用于四肢骨骨折内固定；有效期至2013年12月16日；产品标准YZB/国1667-2009《轨道齿式拱型加压接骨钢板》。自批准之日起有效期四年。2012年8月9日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册证编号为国食药监械（准）字2012第3461014号的医疗器械注册证，产品名称为轨道齿式拱型加压接骨钢板；结构及构成描述为该产品由符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造，表面无着色，非灭菌包装；适用范围适用于四肢骨骨折内固定；有效期至2016年8月8日；产品标准YZB/国3442-2012《轨道齿式拱型加压接骨钢板》。2016年8月15日，国家食品药品监督管理局向被告下发注册证编号为国械注准20163462022的医疗器械注册证，产品名称为轨道齿式拱型加压接骨钢板；型号、规格包含案涉的胫骨骨板；结构及构成描述为该产品由符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造，表面无着色，非灭菌包装；适用范围适用于四肢骨骨折内固定；有效期至2021年8月14日。应原告委托，2012年5月28日，国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心出具三份注册检验报告，分别针对型号为ZSZ(Q)06胫骨骨板、型号为ZSZ(Q)06肱骨干骨板、型号为YSZ(Q)03胫骨髁部内侧骨板进行检验，检验结论为：被检验样品符合沈阳东亚医疗研究所有限公司《轨道齿式拱型加压接骨钢板及双锁定交变应力接骨钢板》标准的要求。2014年9月12日，西丰县西丰镇卫生院作为甲方与原告陈翠作为乙方（陈翠爱人陈久作为委托代理人）签订医疗纠纷和解协议书，内容为：鉴于患者陈翠曾于2014年2月4日到甲方处住院治疗，甲、乙双方因患者医疗问题发生争议，但均愿通过协商解决；故甲、乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，经甲、乙双方充分协商，达成本协议，共同遵照执行。第一条，甲方愿意于本协议公证生效后当日内一次性支付乙方治疗费等费用二十五万元整。第二条，在甲方依本协议约定支付全部款项后，甲、乙双方因患者医疗问题引起的所有争议即告终结，乙方同时撤销关于“因西丰镇卫生院非法行医违法使用接骨钢板造成陈翠严重损害的投诉书”，乙方不得再以任何理由和任何方式向甲方主张权利（乙方今后出现身体和心理等任何问题均与甲方无关，双方对对方不负任何责任，签订协议后双方不得反悔），否则乙方应无条件退还甲方已支付的全部款项，且不得以本协议作为其主张权利的依据……该协议经辽宁省西丰县公证处公证。同日，西丰县西丰镇卫生院向原告支付赔偿费25万元。经我院释明，原告于2019年11月26日申请对植入钢板是否有缺陷，缺陷与损害后果之间是否存在因果关系申请鉴定，经到沈阳市中级人民法院技术处询问，沈阳市无相应鉴定机构，被告未向法庭提供备选鉴定机构。我院曾函询天津市医疗器械质量监督检验中心并委托该中心进行鉴定，但该中心未向我院回复。上述事实，有双方当事人陈述、左腿股骨接骨钢板及X光片、植入原告右腿股骨接骨钢板及X光片、接骨螺钉、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造许可证、医疗器械产品生产制造认可表、西丰镇卫生院医疗器械及耗材购销合同、入库单、销售出库单、销货清单、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证受理通知书、检验报告、骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件、医疗纠纷和解协议公证书收据、付款凭证等证据，经当庭质证，本院予以确认，在卷佐证。本院认为，构成医疗器械侵权须具备以下要件：（一）医疗器械存在质量缺陷，即医疗器械不能提供患者所期待的安全性或产品存在的其他不合理因素；或者是医疗器械存在法律上问题；（二）已经发生人身伤害、财产损害的事实；（三）产品质量问题与损害事实间存在因果关系。《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。《医疗器械监督管理条例》第八条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。被告已取得诉争医疗器械的生产许可证、注册证。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条规定，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释第九十条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。被告已取得诉争医疗器械的生产许可证、注册证并且相应产品已经过检验合格。原告认为是因被告生产的医疗器械质量问题造成其医疗损害，但原告未提供相应证据证明诉争医疗器械存在质量缺陷或法律上的问题。另外，我国侵权损害赔偿遵循“填平”原则，即赔偿数额以权利人实际损失为标准确定，不应超过权利人因侵权所受损失。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。原告就其医疗损害赔偿问题已经与西丰县西丰镇卫生院达成赔偿协议：“甲方愿意于本协议公证生效后当日内一次性支付乙方治疗费等费用二十五万元整……乙方不得再以任何理由和任何方式向甲方主张权利（乙方今后出现身体和心理等任何问题均与甲方无关，双方对对方不负任何责任，签订协议后双方不得反悔），否则乙方应无条件退还甲方已支付的全部款项，且不得以本协议作为其主张权利的依据”。原告与西丰县西丰镇卫生院自行和应解即意味其已就本次医疗纠纷损害赔偿问题放弃了要求其他主体承担责任的权利。故本案原告的诉讼请求缺乏事实依据及法律依据，其请求应予驳回。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，最高人民法院关于适用《中华人民共和国民事诉讼法》的解释第九十条之规定，判决如下：驳回原告陈翠的诉讼请求。案件受理费4816元，由原告陈翠负担。如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于辽宁省沈阳市中级人民法院。审 判 长  王云娇人民陪审员  唐占刚人民陪审员  史秋卓二〇二〇年四月二日法官 助理  姚佳林书 记 员  訾 旭