上海市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2020）沪03行终98号上诉人(原审原告)杨秀珍，女，1968年2月6日出生，汉族，住江西省抚州市。被上诉人(原审被告)上海市药品监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人闻大翔。委托代理人汤奥博。被上诉人(原审被告)上海市人民政府，住所地上海市。法定代表人龚正。上诉人杨秀珍因诉被上诉人上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)履行法定职责、上海市人民政府(以下简称市政府)行政复议决定一案，不服上海铁路运输法院(2019)沪7101行初735号行政判决，向本院提起上诉。本院于2020年2月18日受理后，依法组成合议庭对本案进行了审理，现已审理终结。原审查明：2019年1月22日杨秀珍在12331网站上通过电子邮件向上海市食品药品安全投诉举报受理中心(以下简称市投诉举报中心)投诉举报，称2017年5月12日杨秀珍带其外孙女周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心接种一类疫苗即麻腮风联合减毒活疫苗和二类疫苗即无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱出现流清鼻涕、发低烧的感冒症状，后经诊断为混合表型急性XXX疾病。周灵萱接种的麻腮风联合减毒活疫苗批号为XXXXXXXXX是上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上海生物公司)2015年12月7日在上海延安西路XXX号生产基地无证生产。杨秀珍请求事项：1、依法确定上海生物公司生产的批号为XXXXXXXXX、XXXXXXXXX、XXXXXXXXX、XXXXXXXXX…XXXXXXXXX等一百多批次的麻腮风联合减毒活疫苗是无证生产的疫苗，并追究相关人员法律责任；2、赔偿周灵萱因接种无证生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗后患XXX疾病造成的一切损失。次日，市投诉举报中心将该投诉举报派发至上海市奉贤区市场监督管理局。由于管辖问题，市投诉举报中心将该投诉举报移送给市药监局。市药监局经调查于2019年2月28日作出投诉举报答复告知(以下简称被诉投诉答复)，并于2019年3月1日短信告知杨秀珍投诉举报办理结果，主要内容为：杨女士，你通过“12345”市民服务热线以及通过网络向我局反映上海生物公司XXXXXXXXX批次开始后续的100多批麻腮风联合减毒活疫苗属于无证生产的相关问题，现答复如下：经查，上海生物公司原《药品生产许可证》(沪XXXXXXXX，有效期2011年1月1日至2015年12月31日)，麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为延安西路XXX号。到期后，换发《药品生产许可证》(沪XXXXXXXX，有效期2016年1月1日至2020年12月31日)，麻腮风联合减毒活疫苗生产地址为延安西路XXX号和奉贤区广丰路XXX号。因整体搬迁，延安西路麻腮风联合减毒活疫苗生产范围于2016年11月24日注销。目前麻腮风联合减毒活疫苗仅在奉贤区广丰路XXX号生产。长宁区延安西路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》(CNXXXXXXXX)有效期为2013年8月7日至2018年8月6日。奉贤区广丰路XXX号的麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》(CNXXXXXXXX)有效期为2016年11月30日至2021年11月29日。经查，你所反映的XXXXXXXXX至XXXXXXXXX批次麻腮风联合减毒活疫苗，其生产地址为延安西路XXX号，生产时《药品生产许可证》及《药品GMP证书》均在有效期内，不存在无证生产的情况。特此答复。杨秀珍收到后不服，向市政府申请行政复议。市药监局于2019年3月14日收到复议申请，经审查作出补正行政复议申请通知书。收到杨秀珍提交的补正材料后，市药监局于2019年3月25日受理杨秀珍的行政复议申请，于2019年3月28日作出行政复议答复通知书并送达市药监局。2019年4月8日市药监局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。2019年5月17日市政府作出《行政复议延长审理期限通知书》并送达双方当事人。经审查，市政府依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项之规定，于2019年6月13日作出沪府复字(2019)第193号复议决定书(以下简称被诉复议决定)，维持了市药监局作出的举报答复行政行为，并向双方邮寄送达。杨秀珍仍不服，提起本案诉讼，请求撤销被诉投诉答复，并责令市药监局履行法定职责；撤销被诉复议决定。原审认为：根据《食品药品投诉举报管理办法》(2016年3月1日起施行)第五条、《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修订)第五条规定，市药监局对杨秀珍投诉举报上海生物公司无证生产麻腮风联合减毒活疫苗的违法行为具有调查处理的法定职责。本案中，市药监局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单后，经调查后作出投诉举报答复告知并以短信形式告知杨秀珍投诉举报办理结果，执法程序合法。市政府收到杨秀珍复议申请后，作出补正申请的通知，并于杨秀珍补正申请后，受理了杨秀珍复议申请，经延期后作出被诉复议决定，复议程序合法。本案争议焦点在于，市药监局对违法行为线索是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，原审认为，根据本案查明的事实，市药监局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单，依职权启动案件调查程序，依法查验了上海生物公司的营业执照、企业信息公示报告、药品生产许可证(正本)、药品生产许可证(副本)、药品GMP证书等证据材料。市药监局根据上述核查情况，认定杨秀珍反映的系争批次生产地址为延安西路XXX号，生产时《药品生产许可证》及《药品GMP证书》均在有效期内，不存在无证生产的情况，并将调查结果以短信形式便民告知杨秀珍并无不当，市药监局已经依法履行了调查处理的法定职责。市政府所作维持的复议决定亦无不当。综上，杨秀珍的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，原审不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，于2019年12月26日判决驳回杨秀珍的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由杨秀珍负担。判决后，杨秀珍不服，上诉于本院。上诉人杨秀珍上诉称：上海生物公司涉嫌整体搬迁时期在奉贤区广丰路XXX号未取得《药品GMP证书》的新车间生产假疫苗，周灵萱接种的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是江西省吉安市疾病预防控制中心2016年5月11日从该公司采购的搬迁时期于新车间生产的假疫苗。理由如下：一、上海生物公司2014年10月10日至2016年08月23日整体搬迁时期应该停产。市药监局在上海生物公司申请搬迁后，给上海生物公司新增上海市奉贤区广丰路XXX号生产地址，批准上海生物公司搬迁时期在长宁区延安西路XXX号旧车间和奉贤区广丰路XXX号新车间同时生产违法。二、奉贤区广丰路XXX号麻腮风疫苗生产车间在搬迁时期不可能符合《药品生产质量管理规范》(附录3.生物制品)的要求，编号为沪XXXXXXXX和编号为沪XXXXXXXX《药品生产许可证》应予撤销。三、上海生物公司伪造批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗《生物制品批签发合格证》，销售没有取得《药品GMP证书》的新车间生产的假麻腮风联合减毒活疫苗。四、周灵萱所接种的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是没有取得《药品GMP证书》的新车间生产的假麻腮风联合减毒活疫苗。五、批号为XXXXXXXXX、XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗包装盒是伪造的，无法正常追溯药品信息。六、市药监局2019年9月3日提供给杨秀珍的上海生物公司的批号为XXXXXXXXX的《麻腮风联合减毒活疫苗说明书》是假的。七、出厂价格为20.8元的麻腮风联合减毒活疫苗是上海生物公司生产的假疫苗。八、编号为沪XXXXXXXX《药品生产许可证》生产地址有三个，涉嫌造假。九、上海市奉贤区市场监督管理局和吉安市疾病预防控制中心伪造合同价格。上海生物公司向吉安市疾病预防控制中心销售假疫苗违法。十、吉州区预防接种异常反应调查诊断专家组作出的《预防接种异常反应调查诊断书》(赣吉吉异诊[2017]001号)违反《预防接种异常反应鉴定办法》，无效。十一、接种疫苗与周灵萱患XXX疾病的损害后果之间存在因果关系，周灵萱的XXX疾病是劣质疫苗中的RNA病毒引起的。原审在认定事实错误，适用法律、法规上均存在错误，上诉人请求依法改判，支持其原审诉讼请求。被上诉人市药监局辩称：被诉投诉答复证据确实充分，程序合法，适用依据正确，上诉人的诉讼请求不能成立。原审判决认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。被上诉人市政府未作答辩。经审理查明，原审判决中关于“市药监局于2019年3月14日收到复议申请，经审查作出补正行政复议申请通知书。收到杨秀珍提交的补正材料后，市药监局于2019年3月25日受理杨秀珍的行政复议申请”的认定有误，应为市政府。原审认定的其他认定事实清楚，本院依法予以确认。本院认为：本案的主要争议焦点是市药监局对上诉人杨秀珍的投诉举报是否依法履行了调查处理的法定职责。但因上诉人提出了诸多观点，故在围绕该争议焦点进行辨析时需对本案的审查范围先行明确，对此，本院作以下评判分析：一、关于本案审查范围。首先，上诉人杨秀珍向被上诉人市药监局提交的投诉书为6页，向市政府提交的行政复议申请书10页。向原审法院提交的一审起诉状25页，向本院提交的上诉状为42页。其内容逐渐增加，而其中相当一部分的观点和意见在向市药监局投诉时并未提出。故就上诉人新提出的内容是否属于本案审查范围亟需确定。对此，《中华人民共和国行政诉讼法》第三十八条规定，在起诉被告不履行法定职责的案件中，原告应当提供其向被告提出申请的证据。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第九十三条第一款规定，原告请求被告履行法定职责或者依法履行支付抚恤金、最低生活保障待遇或者社会保险待遇等给付义务，原告未先向行政机关提出申请的，人民法院裁定驳回起诉。根据上述规定，人民法院对行政机关依申请履行法定职责案件的审查，应以申请人提出履职申请的范围为限。申请人在履职申请中，从未提出的内容不能作为之后对行政机关是否履职进行审查的范畴。其次，关于上诉人杨秀珍举报事项与其自身关联性的问题。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。本案中，上诉人杨秀珍就合计100多批次的疫苗提出了举报，但其中仅有XXXXXXXXX批次是其外孙女接种的疫苗。因此行政机关就其他批次疫苗的处理结果与其无涉，上诉人对其他批次疫苗的处理结果不具有提起诉讼的原告主体资格，市药监局对该部分作出的处理不属于本案的审查范围。二、关于对XXXXXXXXX批次的麻腮风联合减毒活疫苗投诉答复的合法性。上诉人杨秀珍向被上诉人市药监局提交的投诉书主要反映的问题为：上海生物公司生产XXXXXXXXX批次的麻腮风联合减毒活疫苗时，《药品生产许可证》和《药品GMP证书》不在有效期内，系无证生产，《生物制品批签发合格证》违法签发。故本案的审查仅针对上述内容进行。经审查，上诉人杨秀珍投诉的XXXXXXXXX批次麻腮风联合减毒活疫苗，生产日期为2015年12月7日，生产地点为上海市延安西路XXX号。在该批次疫苗生产时，上海生物公司的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》均在有效期内，中国食品药品检定研究院网站公示反映，该批次疫苗的批签发结论为予以签发。故被上诉人市药监局据此作出被诉投诉答复，市政府作出被诉复议决定均无不当。至于上诉人对相关证书核发合法性的质疑，不属于本案的审查范围。综上，上诉人杨秀珍的上诉请求和理由依法不能成立，原审判决驳回上诉人的诉讼请求正确，应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条、第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人杨秀珍负担。本判决为终审判决。审判长  璩富荣审判员  朱晓婕审判员  陈瑜庭二〇二〇年四月二十日书记员  朱小艳附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条人民法院对上诉案件，应当组成合议庭，开庭审理。经过阅卷、调查和询问当事人，对没有提出新的事实、证据或者理由，合议庭认为不需要开庭审理的，也可以不开庭审理。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……