浙江省杭州市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2019）浙01民终10626号 上诉人（原审原告）：浙江天松医疗器械股份有限公司，住所地浙江省桐庐县经济技术开发区尖端路168号。 法定代表人：徐天松，董事长。 委托诉讼代理人：陈一群、周爱萍，浙**茂律师事务所律师。 上诉人（原审被告）：北京捷通康诺医药科技有限公司，住所地北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B。 法定代表人：施笑利，执行董事。 委托诉讼代理人：高凯元、任澍，浙江泽大律师事务所律师。 上诉人浙江天松医疗器械股份有限公司（以下简称天松公司）因与上诉人北京捷通康诺医药科技有限公司（以下简称捷通公司）服务合同纠纷一案，不服浙江省桐庐县人民法院（2019）浙0122民初2583号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年12月10日立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。 天松公司上诉请求：1、撤销一审判决，改判捷通公司返还天松公司支付的预付款744000元，并判令捷通公司赔偿天松公司损失1586659元；2、判令捷通公司承担一、二审诉讼费用。事实和理由：1、2016年10月14日天松公司将可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告发送给彭某就是发送给捷通公司。（1）杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称杭州泰格公司）从2015年6月起就是捷通公司母公司泰州捷通泰瑞医药科技有限公司的股东新疆泰睿股权投资合伙企业的投资人之一，杭州泰格公司与捷通公司已经存在关联关系。（2）杭州泰格公司在2016年4月发布收购捷通公司母公司的公告，交易的评估基准点定在2015年12月31日，双方自签订股权转让协议后业务就开始存在实质上的融合。天松公司与捷通公司接洽业务是通过彭某进行，彭某自称捷通公司是“泰格子公司”，从彭某的客观行为可以得出捷通公司实质上就是杭州泰格公司的子公司，向彭某发送产品资料就是天松公司完成向捷通公司发送产品资料的义务。2、一审判决认定“2017年4月12日，天松公司向捷通公司发送了可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告，但二份报告均已超过了一年有效期”。捷通公司辩称2017年4月才第一次收到注册检验报告不符合客观事实，也不合常理。捷通公司是一家医药行业专业从事临床试验的企业，应该非常清楚临床试验的基本操作规程，就是在临床试验前必须取得有效的注册检验报告。如果捷通公司在签协议时未掌握注册检验信息，捷通公司不能确定总的临床试验时间。3、一审判决认为2017年10月至2018年5月，捷通公司发送给天松公司客户报告中需要客户提供的帮助项均提到：“尽快完成注册检验，取得注册检验报告”等内容。一审判决忽视了合同签订后项目初期阶段捷通公司未按照合同约定通报项目进展的反常情况。按照协议附件约定，捷通公司在进行项目管理时应当提供月度报告，但捷通公司在合同订立后的次月（2016年12月）至2017年5月，长达半年的时间里未向天松公司发送月度报告，未索取资料，这只能说明捷通公司在合同签订前已经收到过两份注册检验报告，但未引起充分的重视，及时开展后续工作。可吸收结扎夹的注册检验报告（编号G20140760）有效期到2017年3月20日止，从协议签订之日2016年11月至2017年3月，尚有将近5个月的时间，捷通公司在如此长的时间内没有按照合同进程，进行基地伦理申请，直接把一份有效的注册检验报告拖延到过期。本案显然是捷通公司的原因导致合同未及时履行。4、针对一审判决认为天松公司未完成交付临床试验研究所需基本技术资料的义务，退一步说，即使法院认为2016年10月捷通公司未收到两份注册检验报告，事实上编号为Z20140858的《不可吸收组织闭合夹》检验报告到2015年5月份过期，即双方签订协议时该注册检验报告已过期。本案所涉协议附件约定了两个项目预计的工作流程及时间计划，每个阶段工作的启动都必须以前阶段为条件。因产品注册检验合格报告系医疗器械进行临床试验必备资料，取得新的注册检验报告后才能开展下一步工作。一次性和可吸收结扎夹新的注册检验报告分别是2018年3月和12月取得，这也完全在合同签订时的预期之内，不能认为是系天松公司的原因导致合同未及时履行。二、捷通公司要求调价的行为不能适用案涉协议书7.3的约定，一审判决关于对天松公司要求赔偿损失的诉请不予支持的认定错误。1、本案系捷通公司的原因导致合同未及时履行，捷通公司存在违约行为。2、案涉协议第7.3条约定：“如因非乙方原因导致临床项目暂停或终止6个月以上，甲方希望重新启动本项目，甲乙双方根据法规变化及市场变化情况友好协商”。本案根本不存在项目暂停或终止6个月以上的情况。捷通公司于2018年6月11日主动发邮件给天松公司，告知两个项目可能不需要再进行临床试验，言下之意是引导天松公司暂停两个项目。为此，天松公司应捷通公司要求暂停项目，表示等文件明确了以后再定。2018年9月28日国家药品监督局正式发布了2018年第94号公告，明确一次性使用结扎项目免于临床试验，可吸收结扎夹须继续进行临床试验。为此，天松公司同意一次性使用结扎项目停止临床试验，可吸收结扎夹须继续进行临床试验。从2018年6月11日到2018年9月28日，政策性的不确定因素只存在了不到四个月的时间，不符合适用协议第7.3条的条件。因此，一审判决认为捷通公司要求调价的行为并未违反案涉协议书7.3规定，并以此认为天松公司要求赔偿损失的诉请不予支持是不能成立的。3、案涉协议第五条明确约定“本协议乙方对承诺的临床试验费用负责，若第三方费用超出预估乙方需承担”，2018年10月16日捷通公司发送价格调整函给天松公司的行为违反了上述约定。捷通公司在价格调整函中提出“捷通根据当前情况对可吸收结扎夹临床试验项目进行重新评估，调整后的价格详见附件。原协议中第三方费用及CRC费用已不适用现行的法规政策，为保证临床试验合规，第三方费用及CRC费用将由贵司自行支付给相关方”，可见捷通公司不仅对可吸收结扎夹临床试验服务费用进行提价，还将第三方费用及CRC单列要求天松公司自行支付，无疑违反了案涉协议第五条的约定。依据《合同法》第九十四条之规定，当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务，天松公司有权提出解除合同并要求赔偿损失。三、天松公司关于要求返还预付款以及赔偿损失的诉讼请求有事实和法律依据，应当得到支持。1、本案所涉合同已解除，对于合同解除的法律后果，应当按照《合同法》第九十七条的规定处理。根《中华人民共和国合同法》第九十七条规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。2、天松公司有权要求捷通公司返还全部预付款744000元。天松公司已经支付的预付款包含2个项目的首付款，其中可吸收结扎夹项目由于捷通公司未及时履行合同义务进行伦理申报，致使注册检验报告过期，延误临床试验过程；一次性结扎夹项目，捷通公司在2018年3月19日新的注册检验报告得出后，也未进行后续的伦理申报，目前按照国家最新规定已不需要进行临床试验。本案中，在天松公司按约定支付预付款后，捷通公司在两个项目中都存在违约行为，且均未开展实质性的工作，包括捷通公司已收到的CRC费用4.2万元，应向临床试验单位支付16万元和21.2万元等均未实际发生，因此天松公司有权要求捷通公司返还全部预付款。3、捷通公司应当赔偿其违约所造成的天松公司可吸收结扎夹项目的经济损失。捷通公司提出增加可吸收结扎夹项目费用至1046659元，第三方医院的费用为220万元，合计为3246659元，比原协议约定费用的合计166万元增加了1586659元。在捷通公司不继续履行合同的情况下，天松公司委托第三方临床试验需要增加费用，天松公司的请求权基础是基于捷通公司的违约行为导致可吸收结扎夹项目需要另外寻找其他第三方重新进行临床试验，该部分费用是因捷通公司违约给天松公司带来的损失，其应当承担赔偿责任。综上所述，一审判决认定事实不清，适用法律错误，请求依法改判支持天松公司的上诉请求，维护天松公司的合法权益。 捷通公司辩称：一、一审法院认定事实清楚、适用法律正确。（一）一审判决认定的“彭某就职单位杭州泰格公司与捷通公司并不是同一单位”符合事实情况。在一审庭审中，证人彭某已出庭作证其无权代表捷通公司，也没有将材料转发给捷通公司，天松公司将检测报告发送给彭某即视为发送给捷通公司的推论，无任何事实及法律依据，且天松公司向彭某发送检测报告的行为发生在天松公司与捷通公司签订协议书之前，该行为与合同的履行无相关性。（二）一审法院认定“系因天松公司的原因导致合同未及时履行”亦符合客观事实。自天松公司与捷通公司于2016年11月4日签订协议书后，经捷通公司多番催促，天松公司均未提供可吸收结扎夹和一次性使用结扎夹的检测报告，直至2017年4月12日，天松公司首次向捷通公司发送两份报告，然此时两份检测报告均已超过一年有效期。因此，一审判决认为天松公司“未完成交付临床试验研究所需基本技术资料的义务”，系合同无法正常履行的主要原因，该事实认定清楚。二、针对天松公司的“系因捷通公司的原因导致合同未及时履行，捷通公司存在违约行为”的上诉理由，答辩如下：（一）天松公司认为将检测报告发送给彭某即为发送给捷通公司的推论，与事实严重不符。天松公司在与捷通公司签订协议之前，其曾向杭州泰格公司的彭某发送检测报告以寻求报价，因杭州泰格公司报价过高，天松公司转而寻求捷通公司报价，并最终与捷通公司签订协议。与捷通公司签订协议后，天松公司始终与捷通公司的工作人员进行工作联系而非彭某，在捷通公司数次催促其发送检测报告时，天松公司亦未主张其已向彭某发送报告，而是于2017年4月12日首次向捷通公司发送了两份检测报告。天松公司的以上行为均表明其知晓彭某并不属于捷通公司，其实质上亦认可杭州泰格公司与捷通公司为不同的独立法人。从法律上看，捷通公司作为子公司具有独立的法人人格，其母公司及母公司投资人的股权构成情况并不会对捷通公司产生影响。退一步而言，即便认为母公司会对捷通公司产生影响，也应注意到时间的先后，直至2017年5月，泰格公司才收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司（捷通公司的母公司）。天松公司与捷通公司的合同签订行为在前，收购行为在后，在收购行为发生之前，杭州泰格公司与捷通公司存在同行业的竞争关系，天松公司将检测报告发送给捷通公司竞争对手的行为视作其已经履行了合同义务，完全不合常理。（二）天松公司拖延提供检测报告的行为已然构成合同违约。天松公司上诉称“从2016年11月至2017年3月，尚有将近5个月的时间，捷通公司在如此长的时间内没有按照合同进程，进行基本伦理申请”，然事实并非如此。自天松公司与捷通公司于2016年11月4日签订《协议书》后，捷通公司曾通过包含电话、月度报告等多种方式督促天松公司提供检测报告，但均未果。正是由于天松公司的拖延行为，使得案涉项目被迫长期停滞于伦理申报阶段。直至2017年4月12日，捷通公司首次收到两份已过有效期的检测报告，是天松公司自身行为致使检测报告过期，并非是捷通公司“拖延到过期”。而正是由于捷通公司是一家具有临床试验经验的医药企业，才在知悉检测报告已超过一年有效期后第一时间函复天松公司，要求其尽快完成注册检验，取得注册检验报告。天松公司的上述行为不仅违反了协议约定，更直接延误了捷通公司后续的工作安排，使得案涉项目长期停滞于向伦理委员会申报阶段，其行为已然构成违约。即便天松公司于2018年3月和12月取得了新的注册检测报告，但此时距双方协议签署时间已过去将近两年，早已超出原定一个月内提交报告的计划安排，无法改变天松公司在协议履行过程中的违约事实。三、一审判决对“捷通公司要求调价的行为并未违反案涉协议书7.3约定”的认定正确，捷通公司要求调价的行为合法且合理。双方在协议书第七条第三款中约定“如因非乙方原因导致临床试验项目暂停或终止6个月以上，甲方希望重新启动本项目，甲乙双方根据法规变化及市场变化情况友好协商”。然而，天松公司始终未提供有效的检验报告，导致项目长期处于停滞状态。2018年6月11日，捷通公司通过邮件方式向天松公司发送最新法规，此发送行为属于法规分享，并不包含任何引导含义。2018年6月28日，捷通公司接受天松公司终止两项目临床试验的要求，并提出了初步方案，即两项目终止，捷通公司退还44.4万元，然天松公司转而反悔并提起诉讼，该方案最终未能达成一致。2018年10月，天松公司又要求重新启动可吸收结扎夹项目，截至这一时间点，可吸收结扎夹项目因天松公司拖延提供合格检测报告的行为，实际上已停滞了近二十二个月，项目实际暂停的时间已远远超过天松公司所称的四个月。遂捷通公司在符合协议约定的基础上依照市场变化情况重新制定价格予以调价，此调价行为系协议履行过程中的正当谈判行为，并不代表捷通公司拒绝履行合同，更妄论违约，捷通公司的调价要求合法且合理。四、天松公司要求赔偿的请求无任何事实和法律依据。捷通公司需再次明确，赔偿是指对损失、损坏或者伤害的补偿。其核心本质在于违约方弥补守约方为了履行合同义务所造成的实际损失。而天松公司既未依照合同约定履行相应合同义务，又未在一审庭审中提供证据证明其实际损失，其作为违约一方反要求守约方承担赔偿责任，其诉请不仅完全背离客观事实，亦无法律依据。相反，捷通公司为了履约，已投入了大量的时间、人力，付出了巨大的劳动成本，而天松公司数次拖延履行协议所约定的义务，从法律层面看，天松公司才应向捷通公司承担相应损失赔偿。五、天松公司要求返还预付款于法无据。国药监第94号通告只说一次性结扎夹可以不需要临床试验，并不意味着一次性结扎夹不允许进行临床试验。本案协议书订立的前提和基础并非国家政策、规定，国家取消一次性结扎夹的临床试验本身并不构成本案协议终止或解除的约定事由。依据案涉《协议书》第九条第一款的约定“甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还其任何技术服务费用。”除天松公司所必须提供的检测报告以外，捷通公司已经完成了所有临床试验前的准备，为履行合同已支出了大量的人力、物力及时间成本。且案涉《协议书》的所有报价均在两个项目均进行的情况下确定，天松公司要求终止一次性结扎夹临床试验，从表面上看确实少了一个项目，但实际上并不能减少捷通公司的工作量，且捷通公司已经完成了绝大部分的工作。根据合同约定，捷通公司有权不退还任何技术服务费用。综上，天松公司的诉请缺乏事实与法律依据，应予驳回。 捷通公司上诉请求：1、撤销一审判决，改判捷通公司返还天松公司预付款44.4万元；2、一、二审诉讼费由天松公司承担。事实和理由：捷通公司认为一审法院虽对事实认定无误，但酌定捷通公司返还预付款60万元明显过高。一审法院认定，天松公司未完成交付临床试验研究所需基本技术资料的义务，即本案系因天松公司的原因导致合同未及时履行。而截至2018年6月28日，捷通公司为履行合同产生费用达30万元。以上费用均为捷通公司为履行合同所实际支出，也是合同解除后捷通公司的实际损失，根据《合同法》第九十七条之规定，合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取补救措施并有权要求赔偿损失。虽然本合同在诉讼过程中因双方同意而解除，但合同解除的全部原因在于天松公司，因此以上费用应参照上述规定在最终返还中直接予以扣减。否则，违约方没有任何惩罚，而守约方合理履行合同无法得到保障，于法理不符，对市场也有不利的导向作用。综上，捷通公司的合理支出应于返还费用中予以扣减，一审法院酌定要求捷通公司返还60万元预付款明显过高，恳请二审法院予以支持改判。 天松公司辩称：针对赔偿部分，本案中并不存在天松公司违约的情况，因为项目拖了两年多导致无法上市，之后上市必须做检测报告，天松公司需委托第三方必然产生费用。捷通公司提出增加可吸收结扎夹项目费用至1046659元，第三方医院的费用为220万元，合计为3246659元，比原协议约定费用的合计166万元增加了1586659元。《协议书》第七条第十款约定，若因乙方单方面原因造成延误导致合同超时的，则乙方按工作日计算赔偿甲方。具体金额为：已经支付临床代理总额的千分之一乘以超出的工作日数，而约定违约金606816元不足以弥补天松公司损失，故捷通公司应按照差价赔偿天松公司损失。 天松公司向一审法院起诉请求：1、要求捷通公司返还已支付的预付款744000元；2、捷通公司赔偿天松公司损失1586659元；3、诉讼费用由捷通公司承担。 一审法院认定事实：2015年5月25日，浙江省医疗器械检验院出具了编号Z20140858检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司发布的《不可吸收组织闭合夹》产品技术要求。2016年3月21日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20140760检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《可吸收结扎夹》技术要求中性能要求的规定。2016年8月4日，天松公司向彭某发送了不可吸收组织闭合夹使用说明书和可吸收结扎夹使用说明书，彭某将该产品信息转发给捷通公司。2016年10月14日，天松公司向彭某发送了不可吸收组织闭合夹和可吸收结扎夹产品注册检验报告。天松公司（以下简称甲方）与捷通公司（以下简称乙方）经磋商，于2016年11月4日签订协议书1份，约定：一、委托项目产品名称：可吸收结扎夹、一次性使用结扎夹。规格型号：可吸收结扎夹型号为APC型，规格：APC-8、APC-12；一次性使用结扎夹型号为NPC型，规格：M、ML、L、XL。二、乙方代理内容：按照国家食品药品监督管理局（CFDA）《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），负责临床试验备案及研究全程并取得临床试验报告，并通过浙江省食品药品监督管理局相关部门组织的临床试验真实性核查。三、甲方责任：1、甲方负责按乙方要求提供临床试验研究所需基本技术资料及企业资质文件。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。具体要求见《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）及GCP。2、自本协议签署之日起五年内，未经乙方同意甲方不得以任何形式直接支付款项给乙方雇员；不得全职或兼职雇佣乙方雇员。3、乙方和甲方共同筛选出具备CFDA要求的临床试验药理基地资质的医院作为临床试验研究单位。甲方承诺按照GCP的要求免费提供临床试验所需样品等费用。4、积极配合乙方进行临床试验工作，按时支付乙方临床试验服务费用。5、甲方负责签署协议，按时支付临床试验研究相关第三方费用，具体见附件。6、甲方支付乙方所有款项产生的汇款手续费，由甲方承担，由甲方直接支付。7、甲方作为申办方，拥有对乙方以及研究单位核查的权利，在项目进行期间甲方可邀请第三方或者甲方自行安排对乙方以及研究单位的现场核查。8、甲方承担在临床试验过程中因临床试验样品所产生的不良事件的责任并承担受试者相关经济赔偿，医疗事故以及由于乙方疏忽导致的不良事件除外。9、甲方负责培训指导医生产品操作，并配合临床试验研究真实性核查。四、乙方责任：1、乙方有责任严格遵照《医疗器械注册管理办法》、GCP以及CFDA相关要求负责临床试验全过程。工作流程及主要服务内容见附件。2、乙方负责指派工作小组负责甲方委托临床试验项目的开展，具体临床试验见附件。3、除因甲乙双方事先约定的并以文字形式确认的原因，乙方不应因任何原因延期各项工作的完成。五、乙方临床试验服务费、临床工作时间、临床试验研究第三方费用具体见附件。对于本协议乙方对承诺的临床试验费用负责，若第三方费用超出预估乙方需承担，不再额外收费。对于本协议乙方仅对承诺的临床试验工作内容负责，若在协议规定外的工作内容，例如注册服务、GMP指导与服务、法规培训等等，乙方不提供免费服务……。七、其他事宜：1、在整个临床试验过程中，如遇重大事项可能影响项目进度或可能导致失败的，乙方应及时与甲方协商并向甲方提交书面报告，提出建设性的计划以及解决方案。2、在整个临床试验申报过程中，甲方不得干涉乙方具体工作，但拥有知情权并负有技术支持责任。3、如因非乙方原因导致临床试验项目暂停或终止6个月以上，甲方希望重新启动本项目，甲乙双方根据法规变化及市场变化情况友好协商。4、如因乙方原因导致临床试验项目暂停6个月以上或终止，甲方有权要求乙方立即改正和提出改善方案。5、甲方需按照协议及时支付乙方服务费等临床过程中的合理费用。费用支付计划见协议附件，以乙方付款通知为准。逾期将按照逾期款项*1‰/日的标准支付滞纳金；由于支付延误造成的项目延误，甲方需自行负责，特殊情况需经双方确认。6、如产品在临床试验过程中发生改变，造成乙方重复劳动的，乙方将按照不超过所涉及临床试验服务部分费用的70%的标准收费。7、甲方拥有上述产品所有相关技术资料和样品的所有权，包括但不限于甲方提供给乙方以及乙方在服务过程中产生的所有相关纸质和/或电子版技术资料、证明性文件、产品说明书、样品等。本协议完成之后或者终止之后，乙方需退还上述所有资料和样品。8、因本次临床试验取得的所有可能的知识产权，由甲方拥有。9、因本次临床试验所购置的物资、设备、器械，所有权由甲方拥有。10、若因乙方单方面原因造成延误导致合同超时，则乙方按工作日计算赔偿甲方。具体金额为：已经支付临床代理费总额的千分一乘以超出的工作日数。若由于任何政策法规变化，甲方资料准备延误，产品质量，医院因素等第三方不可控因素造成的延误则不计在内。八、技术保密：1、在甲方未允许公开自己的技术秘密之前，乙方保证对甲方向乙方提供的技术、工艺秘密及与之相关的一切技术资料予以严格保密；不将上述技术秘密及有关资料泄密给任何第三方；同时还须采取措施防止任何泄露情况的发生。2、乙方保证不将甲方提供的技术、工艺秘密及与之相关的一切技术资料用于实施本协议之外的其他项目或目的。九、违约责任：1、如甲方发生在提供临床试验材料、文件中有弄虚作假行为，或提供不合格临床试验用样品等单方面原因造成临床试验失败或甲方中途提出更换代理（或停止委托项目），乙方有权不退还其任何技术服务费用。2、如产品质量原因导致临床失败的，乙方不承担责任。如需重新操作的，甲方须重新支付相应部分服务费用和第三方费用。3、如因乙方在准备临床试验资料和文件，设计临床试验过程中，及临床试验过程中的操作问题等单方面错误造成临床试验失败或临床试验真实性核查无法通过、或产品注册无法完成且无法纠正的，则需退还已收取的全部技术服务费用。4、如协议任何一方违反本协议第三条第2款和第八条的约定，责任方应无条件立即中止侵害行为并对损失方予以赔偿。具体赔偿金额根据损失程度而定，但最低不得低于人民币叁拾万元（￥300000.00）整。一次性使用结扎夹临床试验研究周期为15个月，可吸收结扎夹临床试验研究周期为25个月。协议书还对其他事项作了约定。捷通公司于2016年11月4日向天松公司发送了付款通知。天松公司于2016年11月9日支付临床服务费744000元，包括一次性使用结扎夹临床试验服务费150000元、可吸收结扎夹临床试验服务费180000元、CRC服务费42000元、一次性使用结扎夹临床试验研究单位费用160000元、可吸收结扎夹临床试验研究单位费用212000元。2017年4月12日，天松公司向捷通公司发送了浙江省医疗器械检验院出具的编号Z20140858检验报告和国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的编号G20140760检验报告。2017年10月至2018年5月，捷通公司发送给天松公司客户报告中需要客户提供的帮助项均提到：“尽快完成注册检验，取得注册检验报告”等内容。2018年3月19日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20172869检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《一次性使用结扎夹》技术要求中性能要求的规定。2018年6月11日，捷通公司将《第四批免于进行临床试验医疗器械目录》（征求意见稿）发送天松公司。2018年6月14日，天松公司通知捷通公司暂停一次性使用结扎夹、可吸收结扎夹的临床试验。2018年6月28日，捷通公司以天松公司终止临床服务要求为由，对一次性使用结扎夹和可吸收结扎夹临床项目费用进行结算，主要明细为：一次性使用结扎夹服务费首付款15万元扣除已发生费用后无退款；一次性使用结扎夹第三方费用首付款16万元可退款；可吸收结扎夹服务费用首付款18万元扣除已发生费用后可退款3万元；可吸收结扎夹第三方费用首付款21.2万元可退款；CRC服务费首付款4.2万元可退款；合计可退款44.4万元。天松公司对此不予认可。2018年9月28日，国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告，一次性使用结扎夹等医疗器械免于进行临床试验。2018年10月15日，天松公司要求捷通公司一次性使用结扎夹停止临床，继续做注册申报，可吸收结扎夹按照合同要求完成临床项目。2018年10月16日，捷通公司发送一份价格调整函给天松公司，内容为“贵司与北京捷通康诺医药科技有限公司于2016年11月4日签订《可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹临床试验技术服务协议》，由于贵司至今未能取得检测报告，且贵司决定放弃一次性使用结扎夹临床试验项目。捷通根据当前情况对可吸收结扎夹临床试验项目进行重新评估，调整后的价格详见附件。原协议中第三方费用及CRC费用已不适用现行的法规政策，为保证临床试验合规，第三方费用及CRC费用将由贵司自行支付给相关方。”2018年11月2日，天松公司就案涉纠纷曾向一审法院起诉，后申请撤回起诉，一审法院依法予以准许。2018年12月7日，国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具了编号G20172868检验报告，检验结论：被检样品符合天松公司提供的《可吸收结扎夹》技术要求中性能要求的规定。2018年12月28日，天松公司、捷通公司一致同意解除双方于2016年11月4日签订的协议书。另查明，捷通公司于2003年4月28日在北京市工商行政管理局朝阳分局登记成立，现股东为泰州捷通泰瑞医药科技有限公司。泰州捷通泰瑞医药科技有限公司于2014年12月18日成立，该公司于2019年3月27日变更登记为泰州泰格捷通医药科技有限公司。2016年4月13日，杭州泰格公司发布关于收购泰州捷通泰瑞医药科技有限公司股权的公告，2017年5月19日，杭州泰格公司成为该公司股东。彭某2016年任杭州泰格公司医疗器械部总监，2017年7月1日任泰州捷通泰瑞医药科技有限公司副总经理，2019年1月1日任泰州泰格捷通医药科技有限公司总经理。 一审法院认为，天松公司与捷通公司签订的协议书系当事人真实意思表示，不违反法律、行政法规的强制性规定，应合法有效。当事人应当按照约定全面履行自己的义务。根据当事人陈述及提交的证据，案件争议的焦点问题：一、迟延履行合同的责任问题。双方在协议书中约定由天松公司提供临床试验研究所需基本技术资料及企业资质文件。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条之规定，临床试验前，申办者应当提交具有资质的检测机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。即临床试验前，检测报告在一年有效期内即可。第十七条规定，临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交产品注册检验报告等文件。因此，产品注册检验合格报告系医疗器械进行临床试验必备资料。天松公司关于其在2016年10月14日将可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告发送给了彭某，即为发送给了捷通公司，彭某出庭作证时对该事实不予认可，表示其无权代表捷通公司，也没有将材料转发捷通公司，而彭某就职单位杭州泰格医药科技股份有限公司与捷通公司并不是同一单位，且该行为发生在天松公司与捷通公司签订协议书前，天松公司直到2018年3月19日才取得一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告，2018年12月7日取得可吸收结扎夹产品注册检验合格报告。2017年4月12日，天松公司向捷通公司发送了可吸收结扎夹及一次性使用结扎夹产品注册检验合格报告，但二份报告均已超过了一年有效期，因此，天松公司未完成交付临床试验研究所需基本技术资料的义务，故对捷通公司关于天松公司未向其交付产品注册检验合格报告的辩解予以采信。综上，案件系因天松公司的原因导致合同未及时履行。二、预付款返还和损失赔偿问题。因天松公司未及时提交产品注册检验合格报告，案涉项目长期停滞于向伦理委员会申报阶段。案涉项目国家于2018年9月28日颁布了新规定，双方就继续履行合同发生了争议，捷通公司要求调价的行为并未违反案涉协议书7.3规定，因此，对天松公司要求赔偿损失的诉请不予支持。现双方一致同意案涉协议书于2018年12月28日解除，不违反法律规定，一审法院予以确认。协商解除合同的行为不属于案涉协议书9.1规定的情形，因此，根据当事人提交的证据和陈述并综合考虑合同的性质和履行服务合同必要准备的情形，一审法院酌定捷通公司返还预付款60万元。综上所述，经一审法院审判委员会讨论决定，依照《中华人民共和国合同法》第九十三条、第九十七条、第一百零七条的规定，判决：一、捷通公司于判决生效之日起十日内返还天松公司预付款60万元；二、驳回天松公司的其他诉讼请求。如果未按判决指定的期限履行金钱给付义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费25445元，减半收取计12722.5元，由天松公司负担8742.5元，捷通公司负担3980元。 二审期间，双方均未向本院提交新证据。 本院二审查明的事实和一审法院查明的事实一致，予以确认。 本院认为，根据双方协议约定内容以及审理中确认的事实，天松公司委托捷通公司负责进行一次性使用结扎夹和可吸收结扎夹两个产品的临床试验，而天松公司取得产品的注册检验合格报告并提交给捷通公司是捷通公司进行临床试验的前提。天松公司是否已经提交了两个产品的注册检验合格报告是本案的争议焦点之一。天松公司曾于2016年10月14日向彭某发送了两个产品的注册检验合格报告，该行为是否应视为天松公司已经完成了合同约定的上述义务。对此，首先，天松公司提交上述注册检验合格报告时，彭某系杭州泰格公司的医疗器械部总监，并非捷通公司的员工。即便如天松公司陈述，杭州泰格公司和捷通公司在股权投资上存在一定的关联关系，也不足以说明天松公司在当时“有理由相信”彭某可以代表捷通公司，而其已经尽到了善意相对人的谨慎注意义务。其次，向彭某发送两个产品注册检验合格报告的行为发生在案涉合同签订之前，如果天松公司主张彭某代表捷通公司，而双方在后续签订的合同中依然将提交注册检验合格报告作为天松公司的重要合同义务，有违常理。对于如此重要的文件，如果天松公司已经在2016年10月份完成提交，但又在2017年4月份再次提交，仅仅解释为系捷通公司更换对接人员，受捷通公司要求而发送，也难以采信。最后，事实上，天松公司提交的一次性使用结扎夹的注册检验合格报告形成于2015年5月份，发送给彭某以及签订案涉合同时均已经过期，案涉合同签订后，理应重新注册并根据合同约定期限提交。故天松公司主张已于2016年10月14日向捷通公司提交两个产品的注册检验合格报告不能成立。根据查明的事实，天松公司于2017年4月份向捷通公司发送两个产品的注册检验合格报告，但该两份报告均已经过期，无法用于临床试验。在捷通公司的催促下，天松公司于2017年8月和10月重新向相关部门申请出具注册检验合格报告，但直至2018年6月14日，天松公司通知暂停两个产品的临床试验，天松公司依然未取得可吸收结扎夹注册检验合格报告。一审法院认定系天松公司原因导致合同未能及时履行正确。基于此，并结合国家药品监督管理局于2018年9月份出台的关于一次性使用结扎夹免于临床试验的新政策，天松公司在2018年10月15日要求捷通公司停止一次性使用结扎夹的临床试验，致使双方原合同项下约定的内容发生变更，天松公司主张捷通公司应就2018年10月16日关于可吸收结扎夹临床试验项目调价行为承担违约责任不能成立，本院不予支持。捷通公司认为自己为履行案涉合同，支付了大量费用，但就损失未提交相应证据予以证明，一审法院酌情判决捷通公司返还预付款60万元并无明显不当。综上，天松公司和捷通公司的上诉请求不能成立，本院均不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费23796元，由浙江天松医疗器械股份有限公司负担20376元，由北京捷通康诺医药科技有限公司负担3420元。浙江天松医疗器械股份有限公司于本判决生效之日起十五日内联系本院退费。 本判决为终审判决。 审判长  黄江平 审判员  石清荣 审判员  韩圣超 二〇二〇年四月二日 书记员  郭泽夏