上海市第三中级人民法院行 政 判 决 书（2019）沪03行终706号上诉人(原审原告)王再强，男，1958年2月26日出生，汉族，户籍所在地上海市杨浦区。委托代理人邹合强，上海瀛东律师事务所律师。被上诉人(原审被告)上海市虹口区市场监督管理局，住所地上海市虹口区。法定代表人胡伟文。出庭应诉行政机关负责人陈玮，上海市虹口区市场监督管理局副局长。委托代理人曹奕。委托代理人张小华。上诉人王再强诉被上诉人上海市虹口区市场监督管理局(以下简称虹口市场局)履行法定职责一案，不服上海铁路运输法院(2019)沪7101行初630号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年11月22日受理后，依法组成合议庭，于2020年3月17日在线公开开庭审理了本案，上诉人及其委托代理人邹合强，被上诉人虹口市场局出庭应诉行政机关负责人陈玮、委托代理人曹奕、张小华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审认定：2019年4月9日虹口市场局收到王再强的《医疗器械监管查处申请书》，反映上海市中西医结合医院(以下简称上海中西医院)植入王再强父亲王富荣体内的支架之一存在假冒伪劣/未依法注册的嫌疑，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第40条，要求调查和行政处理。次日虹口市场局将该举报件作为案件线索来源进行登记。同年4月11日虹口市场局对上海中西医院开展现场核查，现场未查见王再强反映的上海中西医院在2017年2月6日手术中使用的“外周自膨式自架系统”的医疗器械产品，制作了现场笔录，同时对上海中西医院委托代理人进行询问，制作了询问笔录，并调取了《医疗损害鉴定意见书》(沪黄医损鉴[2018]014号)。同年4月16日虹口市场局执法人员调取了举报人为王国强(系王富荣之子暨王再强之弟)的投诉举报件案卷材料。同年4月19日虹口市场局作出不予立案的决定。同年4月28日虹口市场局制作了《举报处理情况告知书》，并通过手机短信形式告知王再强不予立案的处理结果，主要内容为：王再强，我局于2019年4月9日收到您提出的关于上海中西医院涉嫌使用未依法经注册医疗器械的行为的诉求，包含要求对涉嫌违法行为查处的内容。您的举报经核查后，因属于违法事实不成立的情形，决定不予立案。同年5月5日，虹口市场局根据王再强提出书面答复的要求，再次以书面形式向王再强邮寄送达《举报处理情况告知书》。王再强不服，提起本案诉讼，请求判决撤销虹口市场局举报处理情况告知书，并要求虹口市场局对王再强举报的违法行为立案查处。原审另查明：从举报人为王国强的投诉举报件案卷材料反映出，虹口市场局对案涉植入性医疗器械进行了调查追溯：上海中西医院植入性医疗器械使用登记表载明“追溯流水号：OPXXXXXXXXXX，登记日期：2017-02-06，产品名称：外周自膨式支架系统，规格型号：PRP35-07-100-120，Lot/Sn号：A350785，数量/单位：1/个，生产商名称：ev3Inc.，供应商名称：上海盈德医疗器械有限公司”。该登记表下方黏贴手术植入器材的条形码标签显示“产品名称：外周自膨式自架系统，SFDA(I)XXXXXXXXXXX，2019-09-27(指有效期)，LOT：A350785，生产厂商：MicroTherapeutlcsInc，代理人名称：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。上海盈德医疗器械有限公司入库质量验收单(2017年2月)载明“到货日期：2017-2-4，供货单位：铭漾，产品名称：自膨式支架，型号：PRP-07-100-120，数量：1，有效期：2019-9-27，型号：A350785，外观：好”。上海铭漾商贸有限公司2016年12月入库质量验收单载明“日期：12月19日，销货单位：中智，品名：自膨式支架，型号：PRP35-07-100-120，批号：A350785，有效期：190927，数量：1，验收：好”。上海中智恒康医疗器械有限公司ERP系统截屏“销售信息追溯”载明“单据号：CKXXXXXXXXXXXX，客户名称：上海铭漾商贸有限公司，规格型号：PRP35-07-100-120，有效期：190927，批号：A350785，数量：1”。2017年11月13日上海中西医院委托代理人季某的询问笔录第2页记载“答：‘王富荣’在我单位手术使用的上述医疗器械是我单位从上海盈德医疗器械有限公司进货的，因为我单位进货量大，造成一时疏忽，没有在验收时发现注册证上信息和产品外标签上的信息不同。另外我单位会和‘盈德’一同前往你局接受进一步调查。”2017年11月29日上海中西医院委托代理人季某的询问笔录第2页记载“答：该产品是我单位2017年2月6日从上海盈德医疗器械有限公司购进，我单位有购进发票，发票上的产品名称为：外周自膨式支架，型号：PRP35-07-100-120。该批次的产品仅购进一件。在当时入库时，我单位对该产品条形码进行扫描，由于‘盈德’运输途中外包装上没有做好相应的保护措施，导致运输中外包装上的条形码被摩擦后我单位无法扫描条形码，发生这个情况后我单位将上述产品退回给‘盈德’在现场的工作人员，‘盈德’联系了它的供应商‘上海铭漾商贸有限公司’，铭漾重新打印了标签后加贴在产品上，我单位再次扫描加贴的条形码后，我单位的医疗器械进货验收系统中显示了产品的信息，这样我们才能入库。‘铭漾’也出具了相关情况说明，其后面加贴的标签上的生产厂家等信息打印错误，导致了上述产品标签上的信息和注册证信息不同的情况。由于该产品是‘盈德’手术当天送至我单位，又发生了上述情况，时间紧急，我单位没有查验该产品标签是否和注册证上信息相同。我单位已经加强了相关人员培训，落实好医疗器械查验工作。另外根据‘盈德’提供的材料，这个产品它是从‘铭漾’购进，而‘铭漾’是从上海中智恒康医疗器械有限公司购进的，中智是从国外进口该产品的，中智也提供了产品入关等材料。”原审认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、《上海市市场监督管理投诉举报处理程序规定》第二条之规定，虹口市场局对王再强投诉举报上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械的违法行为具有调查处理的法定职责。本案中，虹口市场局于2019年4月9日收到王再强举报材料，经调查取证于同年4月19日作出不予立案审批表，于同年4月28日制作了《举报处理情况告知书》并以短信形式便民告知王再强查处情况，同时根据王再强提出书面答复的要求，虹口市场局再次向王再强邮寄送达《举报处理情况告知书》，执法程序合法。本案的争议焦点在于，虹口市场局对王再强投诉举报上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械的违法行为是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，原审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从本案查明的事实，虹口市场局收到王再强的举报材料后，依法对被投诉举报人上海中西医院进行调查核实，制作了现场笔录，并对被投诉举报人的委托代理人进行询问，制作了询问笔录，同时依法调取了举报人为王再强之弟王国强的投诉举报件案卷材料，上海中西医院、涉案医疗器械供货商提供的进销台账记录可以反映出涉案医疗器械来源合法，对案涉医疗器械注册证上信息和产品外标签上的信息不一致的原因进行了核查。虹口市场局根据上述核查情况，认定上海中西医院不存在使用未经注册医疗器械的违法事实，决定不予立案，并将调查结果以短信形式便民告知王再强，已经依法履行了调查处理的法定职责。王再强主张上海中西医院涉嫌使用未经依法注册医疗器械，虹口市场局未依法履行调查处理的法定职责，缺乏必要的证据予以佐证，不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，原审法院判决驳回王再强的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由王再强负担。判决后，王再强不服，上诉于本院。上诉人王再强上诉称：上诉人父亲王富荣病历中的“植入性医疗器械使用登记表”记载的“外周自膨式支架系统”基本信息与该登记表下方粘贴手术植入器材的条形码标签显示的产品信息明显不相符，且该产品条形码标签中也没有注册证书编号、生产编号等记载。故该标签及产品注册信息系伪造，患者体内植入的支架存在假冒伪劣或未依法注册的嫌疑，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条。被上诉人的调查仅表明上海铭漾商贸有限公司从上海中智恒康医疗器械有限公司购买过一个同型号的涉案医疗器械，但没有证据证明该产品就是交付上海中西医院的涉案医疗器械，且该器械的中文标签也未调取。被上诉人对于上诉人之弟王国强的举报曾对被举报人“未建立进货查验记录制度”作出过处罚决定，但对于上诉人的举报事项所作调查缺乏事实基础，怠于履行职责，无法支撑其不予立案的调查结论。上诉人请求撤销原审判决，依法改判支持其原审诉讼请求。被上诉人虹口市场局辩称：医疗器械标示信息与注册信息不一致并非构成使用未经注册医疗器械违法行为的必然条件。被上诉人接到上诉人的投诉举报后，依据自身的监管职能及监管流程开展相应的核查履职程序，对涉案产品的使用方、供货方都作了详细的核查，追溯至进口代理方，搜集了充分的证据，调取了从进口商、经销商直至上海中西医院的经销信息。在对标示标签与产品信息不一致原因作调查过程中，供销双方对于出错环节作出了对应的表述。上述证据链中没有证据指向被举报人存在涉嫌使用未经注册医疗器械的行为，上海中西医院使用未经注册医疗器械的说法仅出于上诉人之臆测。而上诉人作为其兄弟王国强之后的二次举报人，也未提供任何新的证据证明被举报人存在该违法行为。被上诉人据此作出了不予立案的决定，并告知举报处理结果，已依法履行了法定职责。该行政行为事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序正当，并无不妥。被上诉人请求驳回上诉，维持原判。经审理查明，原审认定事实清楚，本院予以确认。本院另查明：2017年10月20日，上诉人之弟王国强向虹口市场局举报上海中西医院、上海盈德医疗器械有限公司、柯惠医疗器械国际贸易(上海)有限公司，要求虹口市场局调查植入王富荣体内的“外周自膨式支架系统”的经营、使用是否符合法律监管规定，并根据调查结果进行相应行政处理。2018年2月1日，虹口市场局作出沪监管虹处字〔2018〕第XXXXXXXXXXXX号行政处罚决定，认定上海中西医院未对2017年2月6日手术中使用的医疗器械“外周自膨式支架系统”执行进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令上海中西医院立即停止上述违法行为，并对其作出警告的行政处罚。本院认为：被上诉人虹口市场局对投诉举报涉嫌使用未经依法注册医疗器械的违法行为具有依法调查处理的行政职责。本案中，虹口市场局收到上诉人的举报材料后，依法对被投诉举报人上海中西医院进行调查，询问相关人员，制作了相应笔录，并调取了上诉人之弟王国强的投诉举报件案卷材料进行了核查。被投诉举报人上海中西医院和涉案医疗器械供货商提供的进销台账记录等相关资料可以反映出涉案医疗器械实际销售情况和供销流程，有关经销商具有医疗器械的合格证明文件，医疗器械来源合法。对于涉案医疗器械注册证上信息和产品外标签上的信息不一致的原因，在核查过程中被投诉举报人等相关人员也作出了相应的说明。在上诉人之弟王国强对涉案医疗器械的投诉举报中，虹口市场局认定上海中西医院未对涉案医疗器械“外周自膨式支架系统”执行进货查验记录制度，另案已经作出了行政处罚。故在本案中，被上诉人根据上述核查情况，认定上海中西医院不存在使用未经注册医疗器械的违法事实，决定不予立案，并将调查结果告知王再强，已经依法履行了调查处理的法定职责。在被上诉人已经对上诉人投诉反映的违法事项线索作出调查处理的情况下，上诉人仍主观坚持认为上海中西医院使用未经依法注册医疗器械，缺乏必要的客观证据支持，其上诉理由缺乏依据，原审判决驳回诉讼请求并无不当，应予维持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币50元，由上诉人王再强负担。本判决为终审判决。审判长  丁晓华审判员  鲍 浩审判员  姚佐莲二〇二〇年四月二十一日书记员  秦姝婷附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……