上海市闵行区人民法院行 政 判 决 书（2017）沪0112行初40号原告上海辉海电子设备有限公司，住所地上海市闵行区。法定代表人卞飞。委托代理人周晓鸣，上海创远律师事务所律师。委托代理人缪蕾，上海市锦天城律师事务所律师。被告上海市闵行区市场监督管理局，住所地上海市闵行区。法定代表人冯啸。委托代理人黄飞翔，男。委托代理人陈梦怡，女。原告上海辉海电子设备有限公司(以下简称辉海公司)不服被告上海市闵行区市场监督管理局(以下简称闵行市场监管局)扣押决定，于2017年1月16日向本院提起行政诉讼，本院于同年1月22日立案后，于1月24日向被告送达起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年3月7日公开开庭审理了本案。原告辉海公司的法定代表人卞飞及其委托代理人周晓鸣、缪蕾，被告闵行市场监管局的副局长王喆及委托代理人黄飞翔、陈梦怡到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告闵行市场监管局于2016年12月8日作出编号为闵市监案强决字〔2016〕第XXXXXXXXXXXXX号《扣押决定书》(以下简称被诉扣押决定)，主要内容为：经查，辉海公司未取得医疗器械注册证生产、经营第二类、第三类医疗器械的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项的规定，决定对辉海公司的有关物品予以扣押，扣押期限自2016年12月8日起30日，《财物清单》载明扣押物品为型号为SE-F1的生物能量仪42台、型号为SE-F2的生物能量仪29台、型号为SE-F3的生物能量仪43台，合计114台。原告辉海公司诉称，被告闵行市场监管局于2016年12月8日以无证生产医疗器械为由，扣押原告公司的“SE-生物能量仪”一批。原告认为，被告扣押的“SE-生物能量仪”属于家用电器，且通过国家法定部门检测，依规不属于医疗器械。被告在没有客观证据以及法律依据的前提下，仅凭上级机关内部指示就贸然对原告财物采取扣押的行政强制措施，违反了法律规定。原告多次申辩无果，故诉至法院，请求判令：确认被告所作闵市监案强决字〔2016〕第XXXXXXXXXXXXX号《扣押决定书》违法。原告辉海公司向本院提供证据如下：1、《SE-生物能量仪检验报告》(SE-F1型、SE-F2型、SE-F3型)《建设项目环境影响登记表》、闵环保许评[2015]226号《关于上海辉海电子设备有限公司项目环境影响登记表审批意见》、《SE-生物能量仪使用参考书》《营业执照》，证明：涉案SE-生物能量仪是家用电器，适用家用和类似用途电器的国家安全标准，经权威机构检验为合格产品，允许生产销售；原告公司经营范围为电子设备、电子产品的销售，电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售，而涉案SE-生物能量仪属于电子保健仪器，不属于医疗器械。2、苏食药监械管[2014]52号《关于“SE-纳米波治疗仪”是否按医疗器械管理的批复》及(2015)鼓行初字第178号行政裁定书、食药监办械管函〔2015〕335号《食品药品监管总局办公厅关于纳米波治疗仪产品分类界定的函》及(2016)京01行初599号《行政裁定书》、食药监械管便函〔2014〕67号《关于强能牌SE-纳米波治疗仪分类界定请示的复函》及(2016)京01行初533号《行政裁定书》、扬邗检侦监不批捕说理〔2014〕28号《不批准逮捕理由说明书》，证明在对与涉案产品类似产品的处理中，食品药品监管部门有关分类界定的回函仅为内部文件，不具有法律拘束力，不足以认定本案的涉案产品就是医疗器械。3、食药监办械〔2013〕36号《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》《医疗器械产品分类界定申请表》《谈话笔录》，证明根据《医疗器械注册管理办法》之规定，医疗器械的认定应当由专门的技术审评机构进行评定，不能由食药监部门根据预期目的、使用属性等直接审查认定。4、2016年12月11日原告所作《报告书》，证明被告作出被诉扣押决定之前未听取原告的申辩意见，故原告在被告作出扣押决定后另以书面形式提出申辩。5、国食药监械[2007]597号《关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知》，证明与涉案产品类似的“生物能量治疗仪”已由监管部门发文不作为医疗器械进行管理，故涉案SE-生物能量仪也不应作为医疗器械管理。6、《上海市医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》，证明原告的关联企业曾就SE-纳米波治疗仪(其与涉案SE-生物能量仪是同一产品)作为二类医疗器械产品申报，申请医疗器械注册但未获批准，故重新将其定位作为家用电子产品进行生产。7、生命光合仪的《检验报告》，证明与涉案产品类似的产品有很多都在市场上销售，均并未被认定为医疗器械。被告闵行市场监管局辩称，因接到举报，被告于2016年12月8日对原告的生产经营场所进行了现场检查，发现该场所存有原告生产涉案SE-生物能量仪一批合计114台。被告认为原告不具备相应的生产条件，涉案生物能量仪产品具有中度风险，可能对使用者造成一定损伤，涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。被告遂根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项之规定，对涉案SE-生物能量仪作出被诉扣押决定。因该案涉嫌刑事犯罪，被告于2017年1月23日移送至上海市公安局闵行分局(以下简称公安闵行分局)处理，并于当日解除扣押并将物品一并移交公安闵行分局。此外，被告曾就涉案SE-生物能量仪产品界定和分类问题层报至国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监总局)请示，国家食药监总局复函亦认为该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，应作为第二类医疗器械管理。综上，被诉扣押决定符合有关规定，依据正确，程序合法，内容适当，故请求法院驳回原告的诉讼请求。被告闵行市场监管局向本院提交以下依据、证据：一、《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第五十四条第一款第(三)项之规定，作为被告作出被诉扣押决定的职权依据；被告负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，有权作出被诉扣押决定。二、《医疗器械监督管理条例》第八条、第五十四条第一款第(三)项、第六十三条第一款第(一)项、第七十六条之规定，作为作出被诉扣押决定的适用法律依据。三、《中华人民共和国行政强制法》第二十四条第一款、第二十五条第一款及第二款之规定，《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十二条、《食品药品行政处罚程序规定》第十四条之规定，作为作出被诉扣押决定、采取扣押措施以及后续移送公安机关处理的执法程序依据。四、认定事实和执法程序方面的证据：1、2016年12月8日的《现场笔录》、现场照片及涉案SE-生物能量仪的《使用参考书》，证明被告对原告的生产经营场所进行了现场检查，涉案SE-生物能量仪在《使用参考书》中对其预期目的、结构特征、使用方法等进行了说明，该仪器符合医疗器械的界定，应按照《医疗器械分类规则》纳入第二类医疗器械进行监管。2、《闵行区市场监督管理局关于SE-生物能量仪产品有关问题的请示》，证明被告曾经就涉案SE-生物能量仪是否应作为医疗器械管理、如作为医疗器械管理应按几类医疗器械进行注册、是否应取得医疗器械产品注册证等问题向上海市食品药品监督管理局(以下简称市食药监局)请示。3、《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》，证明市食药监局就SE-生物能量仪产品界定分类问题向国家食药监总局请示，国家食药监总局复函认同该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》应作为第二类医疗器械管理。4、2016年12月8日的《行政措施相关事项审批表》《查封(扣押)决定书》《财物清单》《送达回证》，证明被告经审批，对涉案SE-生物能量仪采取了扣押的行政强制措施，并制作清单，当场送达相关法律文书。5、《立案审批表》，证明被告于2016年12月8日对原告涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为予以立案。6、2017年1月6日的《行政措施相关事项审批表》《查封(扣押)延期决定书》《财物清单》、邮寄凭证，证明因案情复杂，被告经审批决定延长扣押期限至2017年2月5日，并书面告知原告延长扣押期限的决定及理由。7、2017年1月23日的《行政处罚案件相关事项审批表》《涉嫌犯罪案件移送书》，证明因该案涉嫌犯罪，被告经审批将案件移送公安闵行分局处理。8、公安闵行分局作出的《立案决定书》，证明公安机关于被告移送案件当日即以涉嫌非法经营决定立案侦查。9、2017年1月23日《行政措施相关事项审批表》及公安闵行分局出具的《扣押清单》(包括涉案114台SE-生物能量仪)，证明被告经审批解除了对涉案SE-生物能量仪的扣押措施，并将上述物品移交至公安闵行分局处理。10、2017年1月23日《查封(扣押)财物移送通知书》《财物清单》及邮寄凭证，证明被告向原告书面告知被扣押的财物已移送公安机关处理的情况。经质证，原告对被告的职权依据及执法程序依据没有异议。对被告的适用法律依据，认为均不能适用于本案，其中《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项之规定系针对行政处罚而非行政强制措施。关于被告认定事实和执法程序方面的证据，原告对证据1真实性无异议，但不认可被告关于《使用参考书》的证明目的，另王晓芳作为一般员工在现场笔录中所作“无异议”的表述不能代表原告公司对该笔录予以认可；对证据2、3真实性无异议，但是认为国家食药监总局对产品是否属于医疗器械的认定应以申请人提出申请并由检验机构进行检验为前提，总局不能直接作出认定，该复函不能作为被告认定涉案产品应纳入第二类医疗器械管理的依据；对证据4-10的真实性均无异议，但认为未收到过《查封(扣押)延期决定书》。经质证，被告对原告提供的证据1真实性无异议，但不认可原告的证明目的，被告根据SE-生物能量仪《使用参考书》中的产品预期目的等描述，并适用《医疗器械监督管理条例》第七十六条等规定认定该产品应纳入第二类医疗器械管理，该产品是否符合家用电器安全标准与本案处理无关。对证据2，认为与本案无关；对证据3中的“通知”及“分类界定申请表”真实性无异议，但认为与本案均无关联性，对《谈话笔录》的真实性、关联性、证明目的均不认可；对证据4真实性无异议，但不能证明被告未听取原告的申辩意见；对证据5真实性无异议，但认为该通知中的所涉产品与本案无关，且现已应当适用新施行的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》的相关规定；对证据6-7的真实性、关联性以及证明目的均不认可。根据经审查确认的证据,结合庭审质辩情况，本院查明事实如下：2016年12月8日,被告闵行市场监管局对原告辉海公司位于本市闵行区春中路XXX弄XXX号XXX幢一层103室的办公和生产经营场所进行现场检查并制作了《现场笔录》，检查发现原告在仓库中组装“SE-生物能量仪”，上述生物能量仪外包装分别写有“SE-F1、SE-F2、SE-F3”的型号、“生产地址：上海市闵行工业区春中路XXX弄XXX号，上海辉海电子设备有限公司”，产品包装内有前述生物能量仪产品及相关的使用说明书。同日，被告作出被诉扣押决定并制作《财物清单》，对原告的114台生物能量仪产品予以扣押。同日，被告以原告涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械为案由，予以立案。2017年1月6日，因案情复杂，被告经审批作出《查封(扣押)延期决定书》，对扣押物品延长扣押期限至2017年2月5日。2017年1月23日，被告认为原告上述涉嫌生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为已涉嫌犯罪，故作出《涉嫌犯罪案件移送书》，将案件移送公安闵行分局处理，公安闵行分局收案后于当日以涉嫌非法经营犯罪予以立案侦查。当日，被告对涉案生物能量仪解除了扣押的行政强制措施，并一并移送公安闵行分局处理。另查明：涉案SE-生物能量仪的《使用参考书》对产品“适用范围”描述为：“增强免疫，祛去疲劳，通便排毒，促进睡眠，消脂减肥，美容丽体，腰膝酸痛，改善亚健康，延年益寿”；在“注意事项”中载明：“部分体质虚弱的人照射后，被照射部位的皮肤如出现红斑、水泡、流液等，为正常排毒、有效现象”；在“应用中几个重要问题说明”中载明：“生物能量仪对以下情况有所帮助：增强免疫力、祛除疲劳、通便排毒、促进睡眠、消脂减肥、美容丽体、创口愈合、保健康复、延年益寿，祛去心悸胸闷、咳嗽气喘、关节肿痛、头昏目眩、手脚发凉、纳差脘胀、活动障碍、皮肤瘙痒、顽固疼痛、尿淋尿急、亚健康状态。”再查明：2016年3月11日，被告就涉案SE-生物能量仪产品“是否作为医疗器械产品管理、如作为医疗器械管理则应按几类医疗器械进行注册、是否取得医疗器械产品注册证”向市食药监局请示，经层报至国家食药监总局，国家食药监总局于2016年6月2日函复市食药监局，认为该产品预期目的符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条的要求，依据《医疗器械分类规则》，应作为第二类医疗器械管理。庭审中，原告对涉案SE-生物能量仪未取得医疗器械产品注册证的事实不持异议，并确认该产品系通过通电加热、热源辐射、间接接触人体的方式工作，现已投入市场销售。本院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条、第五十四条之规定，被告闵行市场监管局作为本行政区域食品药品管理部门，负责辖区内医疗器械监督管理工作；有权在监督检查中对不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料及用于违法生产医疗器械的工具设备采取查封、扣押的行政强制措施。故被告作出被诉扣押决定的职权依据充分。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械分类规则》第六条规定：“医疗器械应根据医疗器械分类判断表进行分类判断，但如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。”本案中，根据涉案SE-生物能量仪《使用参考书》的描述，该产品通过通电加热、热源辐射(照射)方式工作，产品预期目的包括“祛去心悸胸闷、咳嗽气喘、尿淋尿急”等特定疾病在内的治疗，且如使用失控后可能造成“皮肤红斑、水泡、流液”等人体损伤。被告根据该产品的预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、对人体的影响等因素予以综合审查后，认为该产品应纳入第二类医疗器械进行监管。经层报至国家食药监总局请示，国家食药监总局亦认同该产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条对医疗器械的定义，理应作为第二类医疗器械管理的观点和意见。此后，被告以原告涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项关于“未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定，适用《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第(三)项之规定，作出对涉案SE-生物能量仪予以扣押的决定，被诉扣押决定认定事实清楚、适用法律正确。被告经现场调查、负责人审批、作出扣押决定、制作《财物清单》并当场送达相关法律文书，行政程序合法。后因该案涉嫌犯罪，被告在经延长后的扣押期限内解除了该行政强制措施并依法移送公安机关立案侦查，该处理亦无不当。本院需指出，行政强制措施是行政机关在行政管理过程中，为制止违法、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，对公民人身自由实施暂时性限制或对公民、法人或其他组织的财产实施暂时性控制的行为，这种临时性的限制或约束并非对相对人权利最终的不利处理。就本案而言，原告的行为是否构成刑事犯罪或者是否应予相应的行政处罚，仍有待于后续进一步的调查处理。原告认为被告未经特定检验机构评定不能作出被诉扣押决定的诉讼意见，依据不足，本院不予采纳。综上，原告要求撤销被诉扣押决定的诉讼请求，缺乏事实和法律意见，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告上海辉海电子设备有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告上海辉海电子设备有限公司负担(已预交)。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院(立案庭)递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。审 判 长  蔡 云审 判 员  刘新慧人民陪审员  钱晓凡二〇一七年七月二十日书 记 员  沈春燕附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。