广州知识产权法院民 事 判 决 书（2015）粤知法专民初字第2195号原告：扬子江药业集团海瑞药业有限公司，住所地广东省广州高新技术产业开发区。法定代表人：徐镜人，董事长。委托诉讼代理人：朴永吉，该公司职员。委托诉讼代理人：段威武，广东经纶律师事务所律师。被告：荣昌制药（淄博）有限公司，住所地山东省淄博市高新技术产业开发区。法定代表人：王荔强，董事长。委托诉讼代理人：孙鹿、杨春柳，该公司职员。原告扬子江药业集团海瑞药业有限公司（以下简称海瑞公司）与被告荣昌制药（淄博）有限公司（以下简称荣昌公司）技术转让合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭公开开庭进行了审理，技术调查官林奕濠参与审理，并为合议庭提供技术事实的审查意见。海瑞公司的委托诉讼代理人段威武、朴永吉，荣昌公司的委托诉讼代理人孙鹿、杨春柳到庭参加诉讼。本案现已审理终结。海瑞公司向本院提出诉讼请求：１、解除双方当事人签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、和《专利转让合同》；2、荣昌公司退还海瑞公司已付款项10000万元及利息（从海瑞公司付款之日起，按同期银行贷款利率计算至实际归还之日止）；3、荣昌公司赔偿海瑞公司损失1662830.33元；4、荣昌公司承担全部诉讼费用（包括保全费用）。事实及理由如下：2011年6月，双方当事人签订《安宫止血胶囊转让协议书》，约定荣昌公司将已获得临床批件并已完成II期临床研究及相关技术研究工作的安宫止血胶囊新药技术，包括相应的发明专利“治疗气阴两虚型月经过多症的中药制剂及其制法和应用”，转让给海瑞公司，荣昌公司提供申报临床研究的全部资料、临床批件、临床研究方案、II期临床研究总结，荣昌公司在2012年一季度末前完成申报新药证书及药品注册批件所需的全部实验研究工作并形成符合申报要求的技术资料，双方共同申请新药证书及生产报批工作且荣昌公司协助海瑞公司实现产品的工业化生产。转让价款为1200万元。合同还约定，如荣昌公司提供的资料出现问题导致产品未能在约定期限内获得批准，海瑞公司有权要求荣昌公司解决问题或终止合同，并退回已付款项。合同签订后，海瑞公司向荣昌公司支付款项1000万元。2013年1月至2014年2月期间，海瑞公司依约完成新药品种的中试和生产工艺的验证验收工作，为此支出1662830.33元。2014年7月15日，国家食品药品监督管理总局受理了海瑞公司和荣昌公司作为共同申请人为新药品种的注册申请。2015年8月，海瑞公司按照国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监局）的公告要求，对荣昌公司提供的相关资料进行自查，发现其负责的该新药品种的临床试验数据存在无法获准注册的严重问题。为了公众健康和用药安全，以及避免损失的进一步扩大，海瑞公司依公告的规定撤回注册申请。由于荣昌公司提供的资料存在严重问题，导致该新药品种不可能获得注册批准，有多份临床资料和证明文件为证。2016年5月，海瑞公司向荣昌公司发出解除合同通知，并要求其承担违约责任，但荣昌公司不予理睬。诉讼中，为证明新药品种不可能获得注册批准之事实，海瑞公司再次提出新药申请，经广东省食品药品监督管理局（以下简称广东食药监局）审查评定不通过。荣昌公司答辩：海瑞公司诉称荣昌公司违约缺乏充分证据，请求驳回其诉讼请求。理由如下：荣昌公司于2016年5月19日才收到海瑞公司邮寄的《解除合同通知书》，但其在立案时起诉状中却写为2015年10月，可见其对起诉事实描述不真实，不排除其虚假陈述和证据作假的可能性，其起诉违背了民事诉讼法规定的诚实信用原则。海瑞公司提交的多份“证明”材料仅有自然人签名而没有加盖临床研究医院公章，其真实性难以判断。涉案的新药品种在临床研究过程中，严格按照当时临床研究的法律法规标准进行，数据真实可靠，科学安全有效，不存在弄虚作假行为。国家食药监局在公告中列明对资料不真实不完整的情况才会不予批准、追究责任，而非所有修改数据均为被规定为不批准，海瑞公司错误理解了公告内容。海瑞公司诉称临床数据存在无法获准注册的问题，并未明确指出具体问题，而其证据暗示荣昌公司在临床研究阶段弄虚作假，但其证据不充分。而且海瑞公司在未经国家权威机构认定的情况下单方对事实作出是非判断有失公允，不能排除其出于维护自身利益考虑作主观臆断的可能，不属于合同约定解除的情形。海瑞公司提及的资料修改是临床医院依照临床试验规范程序所做的有依据的修改，或者对医生工作中偶然失误所进行的必须的纠正，或者可以明确推断是经医生认可的正当的合理的修改。相关人员证言的内容与证明目的存在故意误导事实认定的恶意，或者并非出自临床试验医生之手而是海瑞公司提供的虚假证据。而且，负责部分单项工作的医生个人，仅能证明其个人所接触的部分事实和片面情况，负责承担临床试验整体工作的临床医院才能全面、客观地说明事实。海瑞公司所举出的资料存在修改，但修改后的数据不影响最终临床试验结论；荣昌公司没有理由进行毫无意义的弄虚作假式修改，不存在修改数据的动机和可能性。根据国家临床试验规范，具备国家临床试验资质承揽试验项目的医院对临床试验原始数据进行保管，如发生数据被篡改等违法违规行为，临床试验医院及其具体负责人将面临严厉的法律处罚和行政追责，任何人不可能在临床试验医院不知晓和认可的情况下对数据进行修改。海瑞公司举出的临床试验数据部分不可溯源，经调查是因设备系统升级造成的，不属于因弄虚作假导致不可溯源、不予批准的情形。临床资料中的《知情同意书》存在个别瑕疵，不等于临床试验弄虚作假、不规范，不属于被国家食药监局退审的范围。海瑞公司决定撤回申请，存在对国家食药监局政策内容和目的的理解错误，应由其自己承担责任。另外，国家食药监局对申请人自认为存在问题而撤回的新药申请，是允许通过补充数据等方式重新申报的。故涉案新药申报即便在海瑞公司无认定事实的情况下撤回申请，仍存在其他途径或救济措施可以达到合同目的，即未达到合同目的不能实现或不能履行的法定解除情形。关于海瑞公司在诉讼中提交的药品注册申请，相关表格列荣昌公司为申请人之一，但是荣昌公司从未提出该申请。在荣昌公司未申请的情况下，广东食药监局作出了审查意见、且未向荣昌公司送达，程序不合法，该审查意见未发生法律效力；而且海瑞公司仅提交该文件，证据不完整也不符合常理，故对其真实性有异议。海瑞公司和荣昌公司的第一次申请已经广东食药监局审批并进入国家食品药品监督管理局审批阶段；海瑞公司的二次申请母的在于获得驳回申请通知，故该证据不具合法性。当事人围绕诉讼请求提交了证据，本院组织当事人进行证据交换和质证，对事实和证据认定如下：一、双方当事人签约、履约的事实。2011年6月16日和28日，海瑞公司和荣昌公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》，约定如下等内容：荣昌公司将已获得临床批件并已完成II期临床研究的全部资料转让给海瑞公司，并与海瑞公司共同申报新药证书，海瑞公司同意接受并保证按约定支付转让费1000万元。双方以联合申报的形式共同负责该品种新药证书及生产报批工作，直至取得该品种的新药证书及药品注册批件，所获得的新药证书归双方所有，药品注册批件归海瑞公司所有。荣昌公司协助海瑞公司实现产品的工业化生产。海瑞公司的义务是支付技术转让费，负责新药证书及药品注册批件审批中，回答和解决审批部门及专家提出的与海瑞公司提供技术资料相关的全部问题；负责该品种申报新药证书及药品注册批件的申请工作及正常的申请费用；承担荣昌公司到海瑞公司进行技术指导、工艺交接或协助现考等的技术人员的差旅、食宿费用。荣昌公司的义务是向海瑞公司移交该品种的申报新药证书及药品注册批件所需的技术资料，保证各项试验结果的真实性；指导海瑞公司在海瑞公司生产地点试生产出3批合格产品。负责新药证书及药品注册批件审批中，审批部门及专家提出的除海瑞公司负责部分以外的其他资料的相关问题解答与解决。若因荣昌公司技术原因无法进行试生产并获得合格产品，或因荣昌公司技术资料、临床疗效不符合国家现行要求被退审，无法申请到新药证书或药品注册批件，海瑞公司有权终止协议，海瑞公司退还所有技术资料，荣昌公司退还海瑞公司支付的所有款项，该品种所有权仍归荣昌公司所有。2011年6月23日和28日，海瑞公司与荣昌公司签订《专利权转让合同》，约定荣昌公司将2005100XXXX4.0“治疗气阴两虚型月经过多症的中药制剂及其制法和应用”发明专利申请权转让给海瑞公司，转让费用200万元。2014年6月25日和27日，海瑞公司和荣昌公司签订《安宫止血胶囊转让协议书》补充协议，将协议书约定的获得药品注册批件期限为协议签订后3年变更为6年。上述合同签订后，海瑞公司向荣昌公司支付款项：2011年7月13日400万元；2012年1月11日100万元；2014年6月11日300万元；2014年7月1日200万元；合计1000万元。合同履行涉及的II期临床试验医院为天津中医学院第二附属医院负责，山西省中医院（原名山西省中医药研究院附属医院）、长春中医药大学附属医院（原名长春中医学院附属医院）、河南省中医学院第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院参加；III期临床试验医院为天津中医药大学第二附属医院负责，天津中医药大学第一附属医院、长春中医药大学附属医院、辽宁中医药大学附属第二医院和河南中医学院第一附属医院参加。合同履行过程中，荣昌公司提供了安宫止血胶囊II期和III期临床试验方案和试验报告。2014年7月15日，广东食药监局受理了海瑞公司和荣昌公司作为共同申请人为新药品种的注册申请，受理号为CXZS1400023粤。2015年7月22日，国家食药监局公布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求自公告公布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可以向国家食药监局提出撤回注册申请。2015年7月27日、7月29日、8月7日，海瑞公司向荣昌公司发送《关于妇科参胶止血胶囊（原安宫止血胶囊）临床试验数据自查的通知函》，要求荣昌公司在收到函件后一周内对该药临床试验数据进行自查，期望于2015年8月10日前收到自查报告及国家食品药品监督管理总局要求的相关材料。之后，荣昌公司作了承诺，该药的临床试验数据自查工作由其独立完成，保证于2015年8月20日前按《通知函》要求提供相关材料。2015年8月19日，国家食药监局公布《国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）》，公告表明药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题，可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人，总局不予公布。8月25日前未提交自查报告和真实性承诺的，总局将视为其临床试验数据真实性存疑，对其注册申请不予批准，并公布该企业和品种名单。之后，2015年下半年至2016年上半年，多家企业因临床试验数据不真实和不完整等原因，其药品注册申请不予批准；还有企业因逾期未提交情况说明被按撤回注册申请处理。2015年8月21日，海瑞公司向荣昌公司发出《律师函》，认为自查结果表明该品种临床试验存在实验室数据无法溯源的情况，属于弄虚作假的问题，违背了《安宫止血胶囊转让协议书》的要求，且与荣昌公司承诺确保临床试验数据真实性不符；认为该项目继续申报生产的风险大，故要求主动撤回该项目的注册申请。之后，荣昌公司回复，认为该品种临床试验符合当时临床阶段的相关法律法规等的要求，所得出的数据真实可靠，不认同违背合同约定；认为其已按照国家要求配合完成相关自查工作，并已将自查表及附件发送海瑞公司，将继续根据国家要求配合完成相关工作。至于该项目是否继续申报，完全由海瑞公司决定，其尊重荣昌公司的决定。2015年8月23日，海瑞公司向荣昌公司发出《通知函》，称对荣昌公司提供的材料审核后发现其所提供的资料不正确、缺少研究者授权分工表扫描件等问题，要求荣昌公司于当天17时前及时补充修正或予书面回复。2015年8月24日，海瑞公司申请撤回新药注册，2015年10月21日，国家食药监局作出终止注册程序的审批意见通知。2016年5月19日，荣昌公司收到海瑞公司发出的《解除合同通知书》，称对荣昌公司负责的安宫止血胶囊新药品种的相关材料自查后，发现该新药技术存在无法申请到新药证书、药品注册批件的问题，现依法解除《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、《专利权转让合同》；要求即时退回已付款10000万元并赔偿全部损失，以及收回所提供的技术资料。诉讼中，海瑞公司持之前撤回的资料再次向广东食药监局提出药品注册申请。广东食药监局于2016年9月19日出具的《药品注册申请审查意见表》记载，申请人海瑞公司和荣昌公司，受理时间2016年7月29日，形式审查意见：本品为未在国内上市销售的中药复方制剂，申请人按中药6类申请注册。申报单位完成药学补充研究、临床研究，并进行了样品试制，现申请生产。申报资料经形式审查，符合要求。其他审查意见：我局于2016年8月30日及9月12日组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院（参加单位）、天津中医药大学第二附属医院（组长单位）进行了临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。审查结论：根据《药品注册管理办法》（局令28号）及国家食品药品监督管理局总局关于药品注册受理工作的有关要求，本次申请因临床试验核查结果不符合规定，我局将《药品注册申请审查意见表》及《药品注册研制现场核查报告》上报国家食品药品监督管理总局，同时将申报资料退回给申请人。以上事实，有《安宫止血胶囊转让协议书》、《安宫止血胶囊转让协议书》补充协议、《专利转让合同》、《技术转让合同》、《专利权转让合同》、《以多宁血胶囊为对照评价安宫止血胶囊治疗排卵性月经失调（气阴两虚型月经过多、经期延长）临床安全性与有效性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心II期临床试验方案》、《安宫止血胶囊III期临床试验方案》、《安宫止血胶囊治疗排卵性月经失调（气阴两虚型月经过多）II期临床试验总结报告》、《安宫止血胶囊治疗排卵性月经失调（气阴两虚型月经过多）III期临床试验总结报告》、海瑞公司与荣昌公司往来电子邮件截图、国家食品药品监督管理总局网站截图、（2016）粤广海珠第11049号公证书、（2016）粤广海珠第11050号公证书、（2016）粤广海珠第11051号公证书、（2016）粤广海珠第11052号公证书、（2016）粤广海珠第11053号公证书及当事人陈述等证据佐证在卷。二、海瑞公司自行取得和依本院调查令收集的药品临床试验资料。1、海瑞公司自行取得的药品临床试验资料，部分内容如下：山西省中医院药物临床试验机构2015年8月24日出具《证明》，称：我院妇科于2005年-2007年参加了由海瑞公司申办的“妇科参胶止血胶囊II期临床试验”，因医院化验检查系统升级、服务器更新，试验所涉及的化验检查项目，均不能找到溯源数据。山西省中医院医生“王某”2015年8月31日出具《证明》，称：本院医生于2006年1月26日（第一位入组日期）至2007年1月14日（最后一位受试者结束随访日期）期间参与了妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料的部分原始数据已被人为篡改，与原始数据有较大出入，特此证明。山西省中医院医生“郭某荷”2015年8月31日出具《证明》，称：本院医生于2006年1月26日（第一位入组日期）至2007年1月14日（最后一位受试者结束随访日期）期间参与了妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料的部分原始数据已被人为篡改，与原始数据有较大出入，特此证明。研究者“张某峰”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》称，“编号49，姓名连某萍，情况p6主次症改动，不是本人签字；61，赵某花，无改动；62，何某秀，p6主次症改动不是本人签字；63，柳某华，p6主次症改动不是本人签字；64.武某，无改动；55，李某丽，p16改动字迹不是本人签字；54，王奴巧，p6p11，改动字迹不是本人签字；56，郝某婷，p6主次症改动字迹不是本人签字；74，杨某，p9改动字迹不是本人签字；75，高某霄，p6p9改动字迹不是本人签字”。“郭某荷”2015年8月31日具《安宫止血胶囊ＩＩ临床试验自查结果》称，“编号84，姓名张美莲，情况ｐ4ｐ5ｐ6改动部分不是本人签字（其中ｐ6为主症改动）；85，某桃香，ｐ6主症改动部分不是本人改动；88，崔某娟，ｐ6主次症改动部分不是本人改动；50，任某蓉，无改动；72，刘某珍，ｐ6ｐ10非本人改动（其中ｐ6为改动主症）；79，刘某丽，ｐ6主次症改动非本人签字；80，李某莲，ｐ6主次症改动非本人签字；82，赵某霞，ｐ6主症改动部分不是本人字迹；83，梁某花，无改动；77，武某花，ｐ6，主症改动部分非本人签字ｐ9修改部分非本人字迹”。【有原件】研究者“张某芬”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》称，“编号69，姓名杨某兰，情况p6主次症改动不是本人签字；70，田某，p6主症评分有改动，主次症不是本人签字；65，李某红，p6主次症积分签字不是本人；75，寇某红，p6同上；76，马某珍，p6同上；60，张某琴，p6同上；51，田某1，p6同上；57，赵某燕，未改动；58，马某香1，p6同上。”研究者“王某”2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》称，“编号66，姓名赵某梅，情况p6主症改动，不是本人签字次症改动，不是本人签字；67，贾某英，p910主次症改动，不是本人签字；68，孙某，p6主症改动，不是本人签字；78，郑某英，p6主症改动p9次症改动非本人笔迹p10主次症改动，不是本人签字；81，赵某英，p6主次症积分改动，不是本人签字；86，申某林，p6910主症积分改动，不是本人签字；87，张某莲，p9主次症改动，不是本人签字；89，温某变，p6910主次症改动，不是本人签字”。研究者“吴某萍”2015年8月31日具《安宫止血胶囊ＩＩ自查结果》称，“编号90，姓名乔某，情况ｐ6910主次症改动不是本人签字,91，石某滨，ｐ16111096等同上；92，张某英，ｐ1696等同上；93，张某华，ｐ1096等同上；94，杨某萍，ｐ1696等同上；95，赵某，ｐ1510964等同上；96，张某花，ｐ169等同上；59，张某琴，ｐ1696等同上；71，魏某丽ｐ1696等同上”。长春中医药大学附属医院医生“王某萍、张某莹、陈某怀、郭某英、李某光、陈某文、凌某、陈某、王某1”2015年9月24日出具《证明》，称本院医生参与的妇科参胶止血胶囊（原名安宫止血胶囊）项目的临床试验，当时的临床试验资料数据均真实填写。2015年8月参照“CFDA公告的117文”的要求，本院临床试验机构召集本院参与该试验的医生对该项目临床试验资料进行了自查，经自查对比发现临床试验资料原始研究病历中主症、次症评分进行了修改，且多处修改未有签名，与修改前的原始数据有较大出入，特此证明。“王某萍”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊III期临床试验自查情况说明》称，“病例443，p6笔迹涂改部分非本人字迹；病例446，p12页p14页笔迹涂改部分非被人笔迹；病例454，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例455，p6p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例456，p12笔迹涂改部分非本人笔迹；病例457，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例458，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例459，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例460，p6、p12。P14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例468，p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例467，p12、p14笔迹涂改部分非本人笔迹；病例495，p6、p10，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例493，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例508，p14笔记涂改部分非本人笔迹；病例507，p12、p14,笔迹涂改部分非本人笔迹；病例515，p6笔迹涂改部分非本人笔迹；病例511，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例529，p6，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例540，p6、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例537，p12，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例548，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例546，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例543，p6，笔迹涂改部分非本人笔迹；病例542，p12、p14，笔迹涂改部分非本人笔迹”。“凌某”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称，“病例号28、29、34、35、40其中主症、次症积分值涂改、修改处及签名缩写非本人笔记”。【有原件】“王某1”2015年9月25日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称，“病例1，p6主症分值涂改非本人笔迹，主症分值p9涂改部分非本人笔迹，p10主症分值涂改部分非本人笔记；病例6，p9主症涂改部分非本人笔迹；病例37，p9主症分值涂改部分非本人笔迹，p10主症、次症分值、积分涂改，签名缩写非本人笔迹；病例39，p6主次症分值涂改部分非本人笔迹，p9主症、次症修改部分非本人笔迹”。“陈某”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊临床试验II期研究者自查情况说明》称，“病例32、33、31、30、19、41所有黑色笔主次症分值涂改部分非本人字迹”。“陈某怀”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊III期临床实验自查情况说明》称，“病例520，p6次症积分值有涂改，未签字”。“李某光”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查情况说明》称，“病例号4、9、10、24、38号，其中主症、次症、积分值涂改、修改处及鉴定缩写非本人笔记”。“陈某文”2015年9月23日出具《安宫止血胶囊II临床试验自查情况说明》称，“病例42、43、44、45，这四份病例中，主症、次症积分值涂改修改处非本人笔迹”。“郭某英”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验研究者自查说明》称，“病例2号，知情同意书，研究者签字非本人笔记；8、11、16、23、46、47、48、25号，其中主症、次症积分值涂改，修改处及知情同意签名缩写非本人笔记”。“张某莹”2015年9月24日出具《安宫止血胶囊II期临床试验自查情况说明》称，病例3、5、15、17、20、21，这6份病例汇总，主症、次症积分值涂改修改处，非本人笔迹。”此外，海瑞公司还提交了大量复印自山西省中医院和长春中医药大学附属医院的临床试验资料。其中山西省中医院临床试验资料显示，观察医生郭某荷，记录日期2006年9月3日，次症分值和次症积分均有修改痕迹，无修改者签名；记录日期为2006年8月23日，主症分值由2改为0，主症积分由5改为3，修改处均有手写签名“GFH”及日期06.8.23。观察医生张某芬，记录日期2006年7月10日，主症分值有修改痕迹，无修改者签名，主症积分由6改为7，修改处有手写签名“ZSF”及日期06.7.10；记录日期2006年6月7日，主症分值由4改为6，修改处有手写签名“ZSF”及日期06.10.30，主症分值由2改为0，无修改者签名。长春中医药大学附属医院临床试验资料显示，观察医生为王某1，记录日期为2006年4月7日的病历第9页主症积分由原来的4修改为6，次症积分由原来的11修改为9，修改处均有手写签名“WH”及日期06.4.7；记录日期为2006年3月231日的病历第9页主症积分由原来的23改为5，次症积分由原来的6改为5，修改处均有手写签名“WH”及日期06.3.31；记录日期为2006年3月23日的病历第6页，主症积分由原来的4改为8，次症积分由原来的25改为22，修改处均有手写签名“WH”及日期06.2.28，记录日期由原来2006年2月28日修改为2006年3月23日。观察医生为李某光，记录日期为2006年4月13日的病历第6页主次症积分栏主症积分由原来的9改为10，次症积分由原来的19修改为17，修改处均有手写签名“LCG”及日期06.3.13；记录日期为2006年3月26日的病历第6页，主症积分由原来的2改为现在的5，次症积分由原来的17改为现在的14，修改处无医生签名。观察医生为张某莹，记录日期为2006年的病历第9页主症积分由原来的2改为3，次症积分由原来的6改为5，修改处均有手写签名“ZHY”及日期06.3.21；记录日期为06年3月15日的病历第6页主症积分由原来的6改为8，次症积分由原来的21改为19，修改处均有手写签名“ZHY”及日期06.3.15。观察医生为郭某英，记录日期为2016年3月22日的病历第6页，主症积分由原来的610改为现在的9，次症积分由原来的2420改为现在的18，修改处均有手写签名“GMY”及日期06.12.29。观察医生为陈某文，记录日期为06年4月6日的病历第9页，主症积分由原来的4修改为5，次症积分由原来的7修改为6，修改处均有手写签名“CLW”及日期2006.4.6。2、海瑞公司的委托诉讼代理律师依本院调查令向山西省中医院收集的临床试验资料，部分内容如下：2016年1月26日复印的“郭某荷”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》，显示：“编号84，姓名张美莲，p4p5p6改动部分不是本人签字（其中p6为主症改动）；85某桃香p6主症改动部分不是本人改动；88崔某娟p6主次症改动部分不是本人改动；50任某蓉无改动；72刘某珍p6p10非本人改动（其中p6为改动主症）；79刘某丽p6主次症改动非本人签字；80李某莲p6主次症改动非本人签字；82赵某霞p6主症改动部分不是本人字迹；83梁某花无改动；77武某花p6主症改动部分非本人签字p9修改部分非本人字迹”。该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为郭某荷，受试者为张美莲的病历第6页，主次症修改，分值由原来的2改为0，主症积分由原来的7改为5，修改处均有手写签名“GFH”及日期06.9.5；受试者为某桃香的病历第6页，主次症分值及主症积分有修改痕迹，无修改者签名；受试者为刘某珍的病历第6页，主次症分值有修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“张某芬”于2015年8月31日出具的《安宫止血胶囊II临床试验自查结果》，显示：“编号69姓名杨某兰情况p6主次症改动不是本人签字；70田某p6主症评分有改动，主次症不是本人签字；65李某红p6主次症积分签字不是本人；75寇某红p6同上；76马某珍p6同上；60张某琴p6同上；51田某1p6同上；57赵某燕未改动；58马某香1p6同上”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为张某芬，受试者为杨某兰的病历第6页主症分值由4改为6，次症分值由2改为0，主症积分由457改为7，次症积分由16改为13，修改处均有手写签名“ZSF”及日期06.7.6；受试者为田某的病历第6页主次症分值有修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“王某”于2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II期临床试验自查结果》，显示：“编号66姓名赵某梅情况p6主症改动，不是本人签字次症改动，不是本人签字；67贾某英p910主次症改动，不是本人签字；68孙某p6主症改动，不是本人签字；78郑某英p6主症改动p9次症改动非本人笔迹p10主次症改动，不是本人签字；81赵某英p6主次症积分改动，不是本人签字；86申某林p6910主症积分改动，不是本人签字；87张某莲p9主次症改动，不是本人签字；89温某变p6910主次症改动，不是本人签字”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为王某，受试者为赵某梅的病历第9页，主次症分值、主症积分有修改痕迹，无修改者签名，次症纠纷由16改为14，修改处有手写签名“WH”及日期06.8.30；受试者为郑某英的病历第6页，主症分值、主症积分和次症积分有改动痕迹，无修改者签名；受试者为温某变的病历第6页，主症分值和次症分值有修改痕迹，无修改者签名，主症积分由4改为5，次症积分由23改为21，修改处有手写签名“WH”及日期06.9.13。2016年1月26日复印的“吴某萍”于2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II自查结果》，显示：“姓名乔某情况p6910主次症改动不是本人签字；石某滨p16111096等同上；张某英p1696等同上；张某华p1096等同上；杨某萍p1696等同上；赵爱p1510964等同上；张某花p169等同上；张某琴p1696等同上；魏某丽p1696等同上”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为吴某萍，受试者为乔某的病历第9页，次症分值由2改为0，无修改者签名，主症积分由6改为4，修改处有手写签名“WYP”及日期06.8.30；受试者为张某琴的病历第9页，主症积分由修改痕迹，无修改者签名。2016年1月26日复印的“张某峰”于2015年8月31日出具《安宫止血胶囊II期试验自查结果》，显示：“姓名连某萍情况p6主次症改动，不是本人签字；赵某花无改动；何桂时p6主次症改动不是本人签字；柳某华p6主次症改动，不是本人签字；武某无改动；李某丽p16改动字迹不是本人签字；王奴巧p6p11改动字迹不是本人签字；郝某婷p6主次症改动自己不是人签字；杨某p9改动字迹不是本人签字；商冈霄p6p9改动字迹不是本人签字”，该复印件有山西省中医院药物临床试验机构盖章。观察医生为张某峰，受试者为何桂时的病历第6页，主次症分值由改动痕迹，无修改者签名，主症积分由6改为5，修改处有手写签名“ZJF”及日期06.6.12，次症积分有改动痕迹，无修改者签名；受试者为柳某华的病历第6页，主症分值有改动，修改处有手写签名“ZJF”及日期06.6.9，次症分值有改动痕迹，无修改者签名，主症积分由5改为7，次症积分由20改为22，修改处均有手写签名“ZJF”及日期06.6.9。三、海瑞公司提交的请求赔偿损失的证据。为证明本案请求的赔偿费用，海瑞公司提交了妇科参胶止血胶囊项目人员费用汇总表，共计428812.23元；安宫止血胶囊中试、小试费用明细表，共计936838.58元；安宫止血胶囊药材采购清单，共计81331元；妇科参胶止血胶囊对照品、对照药材明细表、发票、买卖合同等，共计215848.52元；辐照灭菌剂量筛选研究发票5000元；安宫止血胶囊申报生产审评费收据20000元；安宫止血胶囊专利年费票据共计12150元。本院认为，海瑞公司与荣昌公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、和《专利转让合同》是双方当事人的一致意思表示，已成立，且不存在无效情形，应认定为有效合同。合同的目的在于通过荣昌公司对海瑞公司的技术转让、共同申报新药证书，以实现药品的工业化生产。以上合同是确定海瑞公司和荣昌公司权利义务的依据，双方应当按照约定全面履行自己的义务。合同成立后，双方已开始履行，荣昌公司将相关技术资料转让给海瑞公司，2011年7月13至2014年7月1日共收取了海瑞公司转让费用1000万元，山西省中医院等多家理疗机构参与了临床试验。双方还共同提出新药品种申请，于2014年7月15日被国家食品药品监督管理总局受理。2015年7月22日及之后，国家食药监局公布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》等文件，加强了新药注册申请审查，要求药品注册申请人按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，并对存在临床试验数据不真实和不完整的多家企业的药品注册申请不予批准。在这种情况下，海瑞公司与荣昌公司着手进行自查。经自查，海瑞公司向荣昌公司发函，认为新药品种的临床试验数据存在无法获准注册问题故要求撤回注册申请；荣昌公司回复“该项目是否继续申报，完全由海瑞公司决定，尊重荣昌公司的决定”，究其意思，是同意海瑞公司的撤回决定。可见，撤回药品注册申请，是双方的合意。鉴于荣昌公司在诉讼中对药品注册获批可能性提出质疑，海瑞公司于2016年7月29日再次持本项目资料向广东食药监局提出药品注册申请，该局经组织对该品种临床试验机构山西省中医药研究院附属医院和天津中医药大学第二附属医院进行临床试验核查，发现存在数据不能溯源、临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，认为其临床试验相关技术资料及数据不符合药品注册核查的有关要求，综合评定结论为不通过。该评定结论是广东食药监局受理海瑞公司持相同资料提出的二次申请后，为该局履行其核查职责过程中形成的文件，其中与本案关联部分的内容可以作为证据予以采纳。该评定结论中关于临床试验数据的评定结论是该局组织对临床试验医院核查的结果，与本案涉及的临床试验资料具有相同的证明目的，即具有关联性。该部分的内容表明，根据国家食药监局《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件精神，涉案的临床试验技术资料和数据不符合药品注册核查的要求。至于荣昌公司对广东食药监局受理海瑞公司的二次申请和送达等程序提出的合法性异议，不属本案处理范围；如其坚持，可另循法律途径解决。审查海瑞公司自行获取的、以及依本院调查令收集的临床试验机构及其参与人员的书证本身，确实存在诸如临床疗效判断指标修改、病历记录试验时间与发药时间逻辑不符等问题，且临床资料与相关人员的书面陈述互相印证，并与广东食药监局的核查情况相同。根据以上证据，足以推断荣昌公司提供的临床试验技术资料不符合药品注册核查的要求。荣昌公司对以上书证及修改理由等提出的辩解不成立，本院不予采纳。正是由于临床试验技术资料存在上述问题，其后果将是该新药品种申请无法通过国家食药监局的批准；并得到荣昌公司的同意，海瑞公司申请撤回药品注册，药品注册程序被国家食药监局终止。荣昌公司提出海瑞公司对国家药品监督政策理解错误之抗辩，本院不予采纳。根据合同的约定，因荣昌公司技术资料、临床效果不符合要求而无法申请到药品注册批件的，海瑞公司有权终止合同。基于此，海瑞公司于2016年5月19日向荣昌公司发出解除合同通知书。药品注册程序被终止，意味着合同目的无法实现。无论从合同目的的解释还是从合同内容的约定，海瑞公司均有权解除合同。因此，本院支持海瑞公司提出的解除合同请求。双方签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、和《专利转让合同》等合同从2016年5月19起解除。根据合同约定，合同解除后海瑞公司退还技术资料；荣昌公司退还款项1000万元，并应支付占用该款的利息，即从合同解除之日起至清偿之日止的银行同期同类贷款利息。至于海瑞公司提出的赔偿损失请求，考虑到合同签订并部分履行于国家食药监局《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等文件颁布之前，后药品注册审查标准从严，合同的后续履行出现问题，导致合同目的无法实现，故海瑞公司基于合同前期履行提出的赔偿损失，本院不予支持。综上所述，根据《中华人民共和国合同法》第四十四条第一款、第六十条第一款、第九十四条第（四）项、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决如下：一、原告扬子江药业集团海瑞药业有限公司与被告荣昌制药（淄博）有限公司签订的《安宫止血胶囊转让协议书》及其补充协议、和《专利转让合同》予以解除；二、被告荣昌制药（淄博）有限公司于本判决发生法律效力之日起十五日内向原告扬子江药业集团海瑞药业有限公司返还1000万元，并应按中国人民银行同期同类贷款利率支付该款的利息损失，从2016年5月19日计至本判决确定清偿之日止；三、驳回海瑞公司的其他诉讼请求；如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费100026.98元，由原告扬子江药业集团海瑞药业有限公司负担14261元，被告荣昌制药（淄博）有限公司负担85766元；财产保全费5000元，由被告荣昌制药（淄博）有限公司负担。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百二十四条和《最高人民法院关于知识产权法院案件管辖等有关问题的通知》第六条之规定，本案如需强制执行，由广州市中级人民法院或者被执行的财产所在地中级人民法院执行。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按照对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于广东省高级人民法院。审判长  郑志柱审判员  张 姝审判员  佘朝阳二〇一七年七月三十一日法官助理罗厚胤书记员高允