南京市玄武区人民法院民 事 判 决 书(2013)玄知民初字第97号原告南京瑞年百思特制药有限公司，住所地在南京市江宁经济技术开发区将军大道169号。法定代表人鹿茸，该公司总经理。委托代理人白民，上海市锦天城（南京）律师事务所律师。委托代理人蒋昊翔，男，该公司员工。被告南京京华生物工程有限公司，住所地在南京市玄武区珠江路700号。法定代表人王召，该公司董事长。委托代理人舒群，江苏天之权律师事务所律师。原告南京瑞年百思特制药有限公司（以下简称瑞年公司）诉被告南京京华生物工程有限公司（以下简称京华公司）委托开发合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告瑞年公司委托代理人白民、蒋昊翔，被告京华公司法定代表人王召及委托代理人舒群到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告瑞年公司诉称：2011年12月，原、被告签署《技术转让合同书》一份，约定由被告进行普拉洛芬滴眼液（单剂量）的技术开发，并保证原告对上述技术产品获得国家食品药品监督管理局的生产批件。合同签署后，原告依约于2012年1月4日先行支付了首期20万元转让费，合同约定被告应在收到首笔付款9个月内提交申报的所需资料、原始记录和图谱并履行相关义务。但被告到期未对涉案转让技术产品有任何实质性的进展，为此原告多次催促无果。现诉至法院，请求：1.解除原、被告2011年12月签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的《技术转让合同书》；2.被告退还原告已支付的技术开发费20万元。被告京华公司辩称：1.原、被告的技术转让合同约定的系仿制药而非研制新药，仿制药需要原告提供原料药、辅料、包装材料等相关的合法来源证明和检验报告等材料，但原告一直未提交相关材料，违约在先；2.在合同履行期间，因原告提供的包装材料无法满足仿制品的稳定性，导致被告无法如期交付；3.同意解除双方签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的《技术转让合同书》。经审理查明：2011年12月，受让方（甲方）瑞年公司与转让方（乙方）京华公司签订技术转让合同书一份，约定：项目名称为普拉洛芬滴眼液（单剂量）技术开发；受甲方委托，乙方按照国家食品药品监督管理局的化学药物研究技术指导原则和现行的《注册管理办法》化药六类进行普拉洛芬滴眼液（单剂量）的技术开发，乙方向甲方提供注册普拉洛芬滴眼液所需的资料，进行有关的工艺和质量研究工作，提交制剂、分析及生产制备技术并负责注册申报工作，乙方保证协助甲方最终获得国家食品药品监督管理局的生产批件；为了确保计划的正常进行，自甲方支付首期款项之日起，乙方确保在9个月内向甲方提交申报所需的资料（包括1-32号注册资料、各项研究原始记录、图谱及电子资料等）；本项目技术开发费为50万，甲方分三次支付给乙方：1.在本合同签定后一周内，甲方付给乙方总额的40%即人民币20万元用于该项目开发；2.本项目通过省药品食品监督管理局审核，拿到SFDA受理通知书，甲方在一周内向乙方支付总额的40%即人民币20万元；3.获得SFDA颁发的生产批件一周内，甲方付给乙方总额的20%即人民币10万元；4.乙方应在收到甲方每一笔合同款后开具与金额相应的正式技术转让发票给甲方。风险责任的承担：1.如由于在本合同履行中，出现在现有技术水平条件下难以克服的技术困难、国家最新政策的因素和自然灾害等不可抗力原因，导致研究开发失败或部分失败，并造成双方合同目的不能实现时，应在发现之日起10日内书面通知另一方以降低对方损失，本合同自动解除；2.如由于乙方技术资料原因不能获得生产批件，乙方应在确定之日起10个工作日内退还甲方已付给乙方的费用，本合同自动解除；3.如由于甲方原因不能获得生产批件或中途无故终止协议，乙方不予退回已付的技术开发费。甲方的义务：（一）负责提供项目的原料药、辅料和符合GMP要求的生产车间和检验设备及适宜的人员培训，并在乙方指导下完成报批所需的样品的生产和检验；（二）负责按本合同约定的付款方式和时间要求提供经费；（三）负责协助乙方进行当地药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、当地药品检验所检验需办理的相关手续及承担相关费用；（四）负责提供以下资料：1.原料药、辅料的合法来源证明；2.样品试制的证明性文件；3.样品的包装、标签设计样稿；4.样品的检验报告书；5.直接接触药品的包装材料的选择及质量标准（含许可证、材料标准及检验报告）。乙方的义务：1.合同签订后，乙方需在9个月内完成该项目的注册技术研究：负责本合同项下产品技术资料，包括原始记录的整理及工艺的移交（包括处方优选、质量对比研究、方法学研究、影响因素试验、稳定性考察研究（加速6个月、长期6个月）等相关试验，并提供完整的药学研究试验原始记录等）；2.¨¨¨等内容。合同签订后，瑞年公司于2012年1月4日向京华公司支付首期研发费20万元。2013年10月25日，京华公司项目参与者张娜娜向江苏省南京市南京公证处申请进行保全证据公证，以证明研发期间张娜娜多次以电子邮件方式与瑞年公司工作人员蒋昊翔沟通项目研发的进展情况及向京华公司法定代表人王召汇报实验情况，公证书中记载的电子邮件如下：2012年2月17日，蒋昊翔对张娜娜发送的题为《普拉洛芬放大事宜》的电子邮件进行了回复，提出让张娜娜将日本的专利和相关的文献关于处方方面的发给他参考一下。张娜娜在《普拉洛芬放大事宜》的电子邮件中，除了说明原辅料相溶性实验的情况以及放大工艺的操作流程，还提出液体生产线里的死体积都是靠充入氮气解决的，而瑞年公司现在的生产线没有氮气，并询问以后是否会改造。2012年4月11日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬抗氧剂》的电子邮件，对涉案研发项目相关的三种抗氧剂及包括两种对照药品在内的三种不同包装材料特性和检测情况进行了说明，其结论认为在不改变包材种类的条件下，要保证产品稳定性合格，必须在包材中加入大量的抗氧剂。2012年4月13日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬目前的解决方案》的电子邮件，建议询问包装材料塑料粒子的供应商，能否在生产塑料粒子时就加入抗氧剂，或者将LDPE（低密度聚乙烯）换成PET（聚酯）材质。2012年4月20日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬三批成品检测结果+第二次放大检测结果》的电子邮件。2012年9月22日，张娜娜向王召发送了题为《普拉洛芬滴眼液实验总结》的电子邮件，附件包括普拉洛芬滴眼液实验报告及相应的参考文献。实验报告中关于不同包装材料对普拉洛芬溶液稳定性影响的试验结论为：最大单杂的增长与包装瓶中的含氧量直接相关。2012年9月24日，张娜娜与LDPE（低密度聚乙烯）塑料粒子供应商进行了电子邮件联系，询问能否在包材中加入抗氧剂以解决透氧率问题。2012年9月25日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《包材反馈信息》的电子邮件，其中提出透氧率除了与包材的材质有关，也是与包材的厚度有关的，并询问能否将吹出来的包材厚度增加或怎样进一步保证吹出来的包材厚度波动范围更小。2013年2月20日，张娜娜向蒋昊翔及王召发送了题为《包装含氧量对普拉洛芬滴眼液稳定性的影响》的电子邮件。当日，蒋昊翔回复了电子邮件，对试验结果表示了疑问，并要求张娜娜再详细分析一下试验结果，并提出能否找到聚丙烯的多剂量瓶（最好是棕色，如果不是棕色也可以避光处理）同样做一个对比试验。2013年2月22日，张娜娜再次回复了蒋昊翔，对蒋昊翔在回复邮件中提出的疑问进行了解释。2013年5月23日，瑞年公司向京华公司发函，表示合同签订后，瑞年公司已按约支付了首期20万元转让费，但京华公司未按合同约定于收到首笔付款9个月内提交申报的所需资料、原始记录和图谱并履行相关义务，至今对涉约转让产品无任何实质性进展，经多次催促均无果，故要求京华公司在接函30日内完成合同项目或作出履约承诺，否则将依约解除合同，并要求京华公司退还已付的20万元转让费。2013年5月27日，京华公司回复了瑞年公司函件，表示：1.合同签订后，瑞年公司一直未能提供合同约定的原料药、辅料的合法来源证明及样品试制的证明性文件等材料，但京华公司仍然进行了初步的实验性研究；2.在初步的实验研究过程中，通过大量的实验研究发现本品的长期稳定性与直接接触药品的包装材料的透氧率密切相关，根据合同约定，瑞年公司有义务提供符合本项目要求的包装材料，故京华公司多次与瑞年公司进行沟通，希望瑞年公司提供符合要求的包装材料，但瑞年公司一直未予答复，故导致产品的研发处于停顿状态。另查明，2007年5月11日瑞年公司取得了“低密度聚乙烯创伤用单剂量滴眼剂瓶”的药品包装用材料和容器注册证，有效期至2012年5月10日。2013年12月20日，瑞年公司取得了“单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的药品包装用材料和容器注册证，有效期至2018年12月19日，前述注册证同时注销。2014年1月7日，瑞年公司代理人蒋昊翔向江苏省南京市南京公证处申请进行保全证据公证，以证明通过国家食品药品监督管理总局网站查询，经批准注册的单剂量滴眼剂瓶共有4种，均为低密度聚乙烯材料。审理中，瑞年公司提供了原料药和辅料的合法来源证明（包括生产厂家营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件、药品标准、检验报告单、发票等材料），其中普拉洛芬原料药系由山东海山药业有限公司生产，山东新鲁医药有限公司系山东海山药业有限公司授权的全国销售代理商，山东新鲁医药有限公司于2011年11月18日出具普拉洛芬赠送证明一份，表明其同意赠送普拉洛芬原料80克和对照品一支给瑞年公司作为研发使用。审理中，京华公司提出两项司法鉴定申请：1、申请对山东新鲁医药有限公司出具的《普拉洛芬赠送证明》以及相关授权委托书中的印章形成时间进行鉴定；2、申请对瑞年公司提供的单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶能否满足普拉洛芬滴眼液的稳定性进行鉴定。对于第一项鉴定申请，本院依法委托南京师范大学司法鉴定中心进行鉴定，但因所提供样本与检材无法匹配，故该中心予以退案处理。对于第二项鉴定申请，本院依法委托江苏省高新技术创业服务中心进行鉴定，该中心认为此鉴定实质是要求对普拉洛芬滴眼液仿制药剂与单剂量低密度聚乙烯滴眼瓶这种包材的相容性进行试验检测，此类试验须在有资质的专业机构进行，且试验周期长，实验费用较高，故决定退回鉴定。此后，本院再次委托备选鉴定机构江苏省科技咨询中心进行鉴定，该中心接受委托后，因多方联系无法找到相关领域的鉴定专家和能够完成相关稳定性试验的专业机构，故亦退回鉴定。审理中，京华公司提供了分别由日本千寿制药株式会社和山东海山药业有限公司生产的一种已上市销售的普拉洛芬滴眼液，上述产品均非单剂量包装，其中日本生产的产品包装材料为聚丙烯，瓶体为棕色，山东生产的产品包装材料为聚酯，瓶体为棕色。本案中，瑞年公司提供的单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶，瓶体则呈无色透明。上述事实有技术转让合同书、付款凭证、发票、（2013）宁南证民内字第25589号公证书、通知函、回复函、药品包装用材料和容器注册证、（2014）宁南证经内字第240号公证书及本院庭审笔录等证据证实。本案争议焦点：（一）涉案合同性质是技术转让合同还是技术开发合同；（二）涉案技术开发未能最终完成，风险责任应如何承担？本院认为：（一）双方签订的合同性质是技术开发合同。本院认为，根据相关法律规定以及合同的约定来看，涉案合同性质应认定为技术开发合同中的委托开发合同。第一，《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条第一款规定：“合同法第三百四十二条规定的‘技术转让合同’，是指合同拥有技术的权利人，包括其他有权对外转让技术的人，将现有特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人，或者许可他人实施、使用所订立的合同。但就尚待研究开发的技术成果或者不涉及专利、专利申请或者技术秘密的知识、技术、经验和信息所订立的合同除外。”本案涉案药品虽系仿制药品，但被告仍需开展确定相关药品成份，调整辅药配方，进行溶解性考察、原料与辅料的相溶性试验、稳定性试验等一系列研发工作，属于尚待研究开发的技术成果，因此并不属于合同法所规定的技术转让合同。第二，虽然涉案合同名称是“技术转让合同书”，但在合同中载明的项目名称即为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）技术开发”，并有“进行有关的工艺和质量研究工作”、“技术开发费为50万元”等表述，还有对出现现有技术水平条件下难以克服的技术困难的处理方法等约定，这些表述内容均表明在合同签订时，双方对于合同是技术开发合同应该是知晓的。（二）涉案技术开发未能最终完成，风险责任应如何承担？本院认为，涉案技术开发合同在履行中，出现无法克服的技术困难，导致未能最终完成，而双方对于风险责任的承担约定不明确，故应由原、被告合理进行分担。首先，对于涉案药品，原告提供的包装材料为单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶，被告应当知晓。理由如下：1.双方在签订的合同中虽然仅约定由原告提供直接接触药品的包装材料，并未明确约定包装材料的具体名称，但被告作为专业的药品研发企业，应该清楚药品研发中需要考虑包装材料对药品稳定性的影响，故应对原告所能提供的包装材料有较高的注意义务；2.双方在合同中约定所研发的药品为单剂量滴眼液，而药品包装用材料必须通过相关注册，从已查明的情况看，国内通过认证的单剂量滴眼剂瓶仅有低密度聚乙烯这一种材质；3.被告在开发过程中，部分相关试验也是在原告生产厂间进行的，对于原告最终使用的包装材料也必然了解。其次，涉案技术开发合同在履行过程中出现无法克服的技术困难，即原告提供的包装材料单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶不能满足普拉洛芬滴眼液的稳定性要求。理由如下：1.审理中，被告提供的日本和山东生产的两种非单剂量普拉洛芬滴眼液，其包装材料均非低密度聚乙烯材料，且瓶体均为棕色，有较好的避光性，两种已上市的同类滴眼液均采取避光措施，说明光照对普拉洛芬成分的滴眼液稳定性有着一定的影响，在现有技术条件下不采取避光措施而保持药品稳定性具有足够的难度；2.被告在技术开发过程中，采取了多种试验以图解决药品在单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶这种包装材料条件下的稳定性问题，包括添加多种抗氧剂、考虑充入氮气置换、沟通在包材粒子中加入抗氧剂的可行性等等，说明被告主观上作了充分的努力，但最终因技术问题和客观条件等原因未能解决问题。3.涉及药品出现易氧化反应的问题，通常的解决方法包括：在药品中加入抗氧剂、充入氮气置换氧气、在包装材料中加入抗氧剂解决透氧问题，从本案中被告提供的试验报告来看，被告已对能采用的常规抗氧化方法均进行了试验，但未能解决，此时通行办法是更换包装材料以解决药品易氧化反应的问题，但因涉案药品主要成分及原告要求使用的包装材料均无法更换，故在现有技术条件下问题难以解决；4.虽然从技术角度并不能确定原告要求的低密度聚乙烯材料一定不能作为普拉洛芬滴眼液的包装材料，被告也并未穷尽所有的技术手段进行相关试验，被告更未能证明投入更大的开发成本和采用先进的技术仍然不能解决问题，但双方签订的技术开发合同约定的开发费用仅为50万元，在此合同对价的基础上，被告在涉案药品开发中，针对出现的技术困难，已经采用了现有技术水平条件下的常规技术手段而无法克服，最终技术开发失败，不应认定被告违约。最后，技术开发失败的风险责任应由原、被告合理分担。《中华人民共和国合同法》第三百三十八条规定：“技术开发合同履行过程中，因出现无法克服的技术困难，致使研究开发失败或者部分失败的，该风险责任由当事人约定。没有约定或者约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，风险责任由当事人合理分担。”本案中，双方合同约定的技术开发项目失败，双方对于风险责任的承担没有约定，也未能协议补充，故应由双方合理分担。对于被告辩称原告未按约提供原料药、辅料、包装材料等相关的合法来源证明和检验报告等材料，违约在先的意见，本院认为，双方在合同中并未对原告提供上述材料的时间作出明确约定，且上述材料系用于药品注册申报所使用，而涉案项目技术开发并未最终完成，故即使原告未提供上述材料也不构成违约，对被告此辩称意见，本院不予支持。综上，涉案合同系原告委托被告仿制一种适用于单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶的普拉洛芬滴眼液的技术开发合同，因在合同履行中出现无法克服的技术困难，导致研究开发失败，合同目的无法实现，因双方对于研究开发失败的风险责任没有约定，故对于原告已支付的开发费20万元的损失，应由双方共同分担。审理中，双方对于涉案合同均同意解除，故合同应予解除。据此，依照《中华人民共和国合同法》第五条、第三百三十八条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决如下：一、原告南京瑞年百思特制药有限公司与被告南京京华生物工程有限公司2011年12月签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的《技术转让合同书》于本判决生效之日解除。二、被告南京京华生物工程有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内退还原告南京瑞年百思特制药有限公司开发费10万元。三、驳回原告南京瑞年百思特制药有限公司其它诉讼请求。如未按本判决指定的期间履行上述给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案应交纳受理费4300元，由原、被告各负担2150元。如不服本判决,可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状,并按对方当事人的人数提出副本,上诉于江苏省南京市中级人民法院，同时根据国务院《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向南京市中级人民法院预交上诉案件受理费。南京市中级人民法院开户银行：南京市农业银行鼓楼支行；账号：10×××76。审 判 长  刘立柱人民陪审员  单凌波人民陪审员  夏婷婷二〇一五年三月十二日见习书记员  罗安迪