安徽省合肥市蜀山区人民法院 行 政 判 决 书 （2018）皖0104行初101号 原告安徽恒星制药有限公司，住所地安徽省合肥市包河工业区纬五路**，统一社会信用代码913401007810900877（1-1）。 法定代表人刘经星，董事长。 委托代理人张鹏，安徽安泰达律师事务所律师。 委托代理人阮飞，安徽安泰达律师事务所律师。 被告合肥市食品药品监督管理局，，住所地合肥市东流路**政务中心**B段**统一社会信用代码11340100002991522T。 法定代表人胡国春，局长。 出庭负责人黄川，副局长。 委托代理人曹平，合肥市食品药品监督管理局法制处处长。 委托代理人柳丰收，北京大成（合肥）律师事务所律师。 原告安徽恒星制药有限公司（以下简称恒星制药公司）不服被告合肥市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）作出的（合）食药监药罚（2017）65号行政处罚决定，于2018年6月5日向本院提起行政诉讼。本院于2018年6月11日立案受理后，依法组成合议庭，于2018年7月12日公开开庭审理了本案。原告恒星制药公司法定代表人刘经星及委托代理人张鹏、阮飞，被告市食药局黄川副局长及委托代理人曹平、柳丰收，到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 2017年12月18日，被告市食药局对原告恒星制药公司作出（合）食药监药罚（2017）65号行政处罚决定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款、第七十五条规定，给予恒星制药公司没收销售劣药违法所得82002.6元和处违法生产药品货值金额82002.6元1.5倍的罚款123003.9元的行政处罚。罚没款合计205006.5元。 原告恒星制药公司诉称，其于2016年12月1日生产批号为1612011、1612012盐酸左氧氟沙星注射液8万支，产品检验合格后销往市场。河南省汝南县食品药品监督管理局（以下简称汝南食药局）在日常监督抽验中对其生产的上述注射液抽样委托汝南县食品药品检验所（以下简称汝南食药检验所）进行检验。该所于2017年7月24日出具编号RN2017038《检验报告》（以下简称“038号”《检验报告》），检验结果不符合规定。2017年8月29日，被告市食药局对其公司现场检查，并送达了“038号”《检验报告》，告知其对检验结果如有异议，可以书面形式按程序规定申请复检。次日，其即书面向汝南食药检验所的上级部门驻马店食品药品检验所申请复检。但是汝南食药局2017年9月1日对其生产的同一批次产品抽样并委托汝南食药检验所进行同类项目检验，该所出具编号为RN2017054《检验报告》（以下简称“054号”《检验报告》），检验结果符合规定。2017年11月22日，其又将该批次产品委托安徽省食品药品检验研究院进行同类项目检验，检验结果符合规定。“038号”《检验报告》检验结果为不合格后，又出具“054号”《检验报告》检验结果为合格，故其对“038号”《检验报告》的可靠性存疑。二、其申请听证后，被告于2017年12月4日举行了听证。其认为汝南食药检验所对同一批次产品出具两份相反的检验结果，应以第二份为准。同时，被告也无其他证据证明其生产的该批次药品为劣药。综上，被告认定其生产的该批次药品为劣药属事实不清、证据不足。现诉请要求，撤销被告作出（合）食药监药罚（2017）65号行政处罚决定的具体行政行为，并承担本案的诉讼费。 原告恒星制药公司提供的证据，1、原告的营业执照（副本）复印件；2、“038号”《检验报告》、“054号”《检验报告》、编号AH2017-YSJ-00888《检验报告》(以下简称“0888”号《检验报告》)；3、被告的现场检查笔录两份；4、原告的EMS特快专递单（邮寄人存）、网上快递查询信息、复验申请表、法人委托书、书面说明；5、被告的（合）食药监药罚[2017]65号行政处罚决定书。 被告市食药局辩称，一、安徽省食品药品监督管理局编号为2017-Y057《不合格药械检验报告处理转办单》反映出，汝南县古塔街道卫生院使用的盐酸左氧氟沙星注射液系恒星制药公司生产的（批号：1612011、规格：5ml：0.5g）产品。经汝南食药检验所检验，检出1支内有1个玻璃屑、1支内有1个漂浮闪光片。检验结论为不符合规定。对此，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款规定，原告恒星制药公司所生产的上述批次盐酸左氧氟沙星注射液，应按劣药论处。后经核查，原告共生产上述盐酸左氧氟沙星注射液成品68208支，留样324支。其现场调查时，原告已将上述药品全部售出，货值金额共计82002.6元。二、其通过调取原告的生产记录显示，批号为1612011和批号为1612012的盐酸左氧氟沙星注射液系原告于2016年12月1日配料生产的，统一批号为161201。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订)》第三百一十二条第（二十七)项规定，原告生产的批号为1612011和1612012的盐酸左氧氟沙星注射液应为一批，均应按劣药论处。《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款……。本案中，其对原告处罚为没收销售劣药违法所得82002.6元，并处违法生产药品货值金额1.5倍的罚款123003.9元的行政处罚。罚没款合计205006.5元。三、其行政处罚中，已依法取证、送达和告知原告享有的相关权利，并经原告申请举行了听证，听取了原告意见。四、“054号”《检验报告》不是“038号”《检验报告》的复检结果。其依据“038号”《检验报告》对原告予以处罚，符合法律规定。（一）“038号”《检验报告》被抽样单位为汝南县古塔街道卫生院，检验结果为不符合规定；而“054号”《检验报告》的被抽样单位为汝南县城关医院，检验结果为合格。上述两份检验报告的被抽检单位不属同一单位、抽检样品不同。（二）原告虽曾要求复检，但根据食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复检问题的复函》，注射剂不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见物，凡检出上述可见异物的，即判定不合格，不得复检。综上，其作出的(合）食药监药罚[2017]65号行政处罚决定的事实清楚，证据充分、适用法律法规正确、程序合法、裁量适当。请依法驳回原告诉讼请求。 被告市食药局提供的证据，证据一、（合）食药监药罚[2017]65号行政处罚决定书及证据：安徽省食品药品监督管理局编号2017-Y057《不合格药械检验根告处理转办单》，汝南食药检验所的“038号”《检验报告》，汝南食药局的药品抽样记录及凭证、现场检查笔录，被告的询问调查笔录、现场检查笔录、“038号”《检验报告》的送达回执，原告向被告提供的原辅料检验报告、批号为1612011和16112012的盐酸左氧氟沙星注射液批生产记录、批包装记录、成品检验报告单、产品销售出库单及安徽增值税专用发票复印件、恒星制药公司的企业法人营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书，原告的药品召回通知等；证据二、被告的案件调查终结报告、案件合议记录、重大案件集体讨论记录；证据三、（合）食药监药罚告[2017]47号《行政处罚事先告知书》、（合）食药监药听告[2017]47号《听证告知书》及送达回执，原告的听证申请书、免于行政处罚的请求和被告的（合）食药监药罚听通[2017]7号《行政处罚听证通知书》、行政处罚听证意见书；证据四、（合）食药监协函[2017]77号《关于协查药品检验报告相关情况的函》、汝食药监复函[2017]3号《关于协查药品检验报告有关情况的函的回函》及检验检测机构资质认定证书、食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》、国家食品药品监督管理局药稽函[2004]68号复函、“054号”《检验报告》；证据五、合食药监（药）公开告[2017]65号公开行政处罚决定书告知书、送达回执；证据六、卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订)》、《关于发布 经庭审质证，原告对被告证据一，认为被告将“038号”号《检验报告》作为处罚证据，属事实认定错误。该“038号”《检验报告》已经被“054号”《检验报告》所替代，并强调“054号”《检验报告》如果不是复验结果，那么汝南食药局至今未给其复验回复；认为其向被告提供的生产、出厂检验记录，证明其整个生产及出厂环节均符合法律规定，也证明其生产的涉案药品合格。对证据二，认为“038号”《检验报告》检验项目为感官检查，不是仪器检验，检验结论不具有科学性、准确性。对证据三，认为被告始终回避其所提出的异议。对证据四中的“038号”、“054号”两份《检验报告》认为不属复检关系，认为第一次抽样检验不合格则同一批次产品均不合格，无需一个月之内再次检验；认为食药监市函[2008]7号《关于可见异物检查法复验问题的复函》和药稽函[2004]68号复函，与本案无关联性；认为汝南食药局两次告知其有复检权利，而被告没有告知其涉案项目不在复检范围。对证据五无异议。对证据六，认为上述规定没有明确可见异物排除在复检范围。 被告对原告证据1、3和证据2中的“038号”《检验报告》无异议。对证据2中的“054号”《检验报告》因被抽样单位为汝南县城管医院，认为与“038号”《检验报告》不存在关联性。对证据2中的安徽省食品药品检验研究院的“0888号”《检验报告》因供样单位为原告，认为与“038号”《检验报告》不存在关联性。对证据4真实性无异议，但本案注射剂检出明显外来的可见异物，即判定不合格，且不得复试，故原告申请复检没有法律依据，与本案不具有关联性。对证据5认为原告没有事实和法律依据。 本院认为，被告所提举的证据一中的（合）食药监药罚（2017）65号行政处罚决定书和证据六系被诉处罚决定和法律法规等，均不作证据认定。其他证据均系其行政行为证据，且经查具有真实性、合法性、关联性，相关证明效力予以确认。原告提举的证据1证明其系适格原告的证明效力予以确认；证据2中的“038号”、“054号”《检验报告》同被告证据，认定同上。证据2中的“0888号”《检验报告》不属被告行政行为证据，且与本案不具有关联性，不作本案有效证据认定；证据3、5同被告证据，认定同上；证据4证明“被告于2017年8月29日向原告送达“038号”《检验报告》后，原告通过EMS特快专递向驻马店市食品药品检验所递交书面复检申请”的证明效力予以认定。 经审理查明，2017年8月22日，安徽省食品药品监督管理局以编号2017-Y057《不合格药械检验报告处理转办单》，向被告市食药局转办，要求对原告恒星制药公司涉嫌违法生产销售不合格药品，予以依法查处；告知被告如恒星制药公司对检验结果有异议，请直接与出具检验报告的机构联系，按有关规定及时申请复检。同时，安徽省食品药品监督管理局向被告转交“038号”《检验报告》等。“038号”《检验报告》的主要内容：检品名称盐酸左氧氟沙星注射液、生产单位恒星制药公司、供样单位汝南食药局、被抽样单位汝南县古塔街道卫生院、检验依据《国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02442014》。检验项目可见异物，检验结果不符合规定。 2017年8月29日，被告市食药局向原告恒星制药公司送达了“038号”《检验报告》。同时，现场调取涉案药品的生产、销售出库等资料，并对原告质量授权人王立明进行了询问调查，制作了询问调查笔录。现场检验和询问调查笔录综合反映的主要内容有：1、该药品系其公司生产，其公司对检验报告结论有异议；2、批号为1612011和1612012的盐酸左氧氟沙星注射液的批生产成品34759支、33450支，分别留样162支后，入库为34596支、33288支；3、其批号为1612011盐酸左氧氟沙星注射液于2016年12月22日销售至辽宁中瑞医药开发有限公司1806支、销售单价1.5元/支、销售金额2709元，同日销售至河南省医药药材有限公司32790支、销售单价1.2元/支、销售金额42057元。其批号为1612012盐酸左氧氟沙星注射液于2016年12月22日、23日销售至河南省医药药材有限公司33210支、78支，销售单价均为1.2元/支、销售金额总计39945.6元；4、被告告知了其对检验结果如有异议，在收到报告之日起7日内以书面形式按程序规定提出申请复议；6、其收到不合格检验报告后，立即发出召回通知。 2017年10月11日，被告市食药局作出（合）食药监药罚告【2017】47号行政处罚事先告知书和（合）食药监药听告【2017】47号听证告知书，于2017年10月31日向原告恒星制药公司予以送达。后被告经原告申请于2017年12月4日举行了听证，听取了原告意见。2017年12月18日，被告对原告作出（合）食药监药罚【2017】65号行政处罚决定，依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款、第七十五条规定，给予恒星制药公司没收销售劣药违法所得82002.6元和处违法生产药品货值金额82002.6元1.5倍的罚款123003.9元的行政处罚。罚没款合计205006.5元。 另查，被告市食药局在对原告恒星制药公司依法查处过程中，又收到汝南食药检验所于2017年9月1日作出的“054号”《检验报告》。为此，被告于2017年11月20日以（合）食药监协函【2017】77号《关于协查药品检验报告相关情况的函》，函请汝南食药局协查以下事项：一、汝南食药检验所是否为合法的具有检验资质的检验单位；二、“038号”、“054号”《检验报告》是否是汝南食药检验所出具；三、“054号”《检验报告》是否是因为“038号”《检验报告》的判断有误而重新出具。2017年11月23日，汝南食药局以汝食药监复函【2017】3号《关于协查药品检验报告书有关情况的函的回函》予以回复。回复内容：1、汝南食药检验所是合法的具有检验资质的检验单位（附：汝南县食品药品检验所资质）；2、你局随函邮来的“038号”《检验报告》的被抽样单位为汝南县古塔卫生院，“054号”《检验报告》的被抽样单位为汝南县城关医院，两份报告书不存在任何关系；3、随函邮来的两份报告书均为汝南食药检验所出具的报告。 再查，2017年8月29日，被告市食药局向原告恒星制药公司送达“038号”《检验报告》后，原告于2017年9月1日通过EMS特快专递向河南驻马店市食品药品检验所递交了复检申请。 本院认为，一、被告市食药局具有对原告恒星制药公司生产销售的药品是否违法和依法查处的法定职权。二、依据《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”国家药品标准是经过严格的科学研究论证，通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的保障人体健康、人身安全的标准，属于必须执行的强制性标准。只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。故依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条、第四十九条的规定，凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药，禁止生产、销售。三、本案中，原、被告对“038号”《检验报告》所载明的抽查检品盐酸左氧氟沙星注射液系原告生产销售药品和原告该批次药品生产销售数量的基本事实均无异议。本案焦点主要是被告依据“038号”《检验报告》依法进行查处中，又收到“054号”《检验报告》后，仍依据“038号”《检验报告》检验结果，确认原告生产销售涉案批次药品不合格，是否违反法律规定。对此本院认为，被告收到“054号”《检验报告》后，基于内心的存疑和执法的严谨性，已以公函形式获得汝南食药局的书面答复，且经核查“038号”、“054号”《检验报告》的检验药品均系原告所生产销售的批次药品属实，但因汝南食药局的两次抽查时间、被抽查单位以及检验样品不属同一抽样，“054号”《检验报告》不属复检报告，对“038号”《检验报告》不具有替代性。被告依据“038号”《检验报告》检验结果，进而依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项之规定，对原告生产的涉案批次药品按劣药论处，符合法律规定；四，原告收到“038号”《检验报告》后，已于2017年9月1日通过EMS特快专递向河南驻马店市食品药品检验所递交了复检申请事项。因原告现有证据仅能证明其提出了申请复检，对于收件单位是否收到和是否能够复检以及是否已经复检，目前均无证据证明，故被告在现有事实证据的情况下，作出本案处罚并不当。综上，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》六十九条之规定，判决如下： 驳回原告安徽恒星制药有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由安徽恒星制药有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数递交上诉状副本，上诉于安徽省合肥市中级人民法院。 审 判 长  余松明 人民陪审员  汤炳华 人民陪审员  韦章树 二〇一八年八月十六日 书 记 员  储铃芳 附本案适用法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。