广西壮族自治区桂林市叠彩区人民法院 行 政 判 决 书 （2018）桂0303行初10号 原告:桂林市华荣自选商店有限责任公司，住所地广西壮族自治区桂林市西城路****。 法定代表人：姜山，该公司董事长。 委托代理人：苏力俭，广西君美律师事务所律师。 委托代理人：张韩，广西君美律师事务所律师。 被告：桂林市食品药品监督管理局，住所地，住所地广西壮族自治区桂林市叠彩区北和路**iv> 法定代表人：唐述东，该局局长。 委托代理人：何国平，桂林市食品药品稽查支队药品与医疗器械稽查科科长。 委托代理人：张志伟，广西理邦律师事务所律师。 原告桂林市华荣自选商店有限责任公司（以下简称华荣公司）不服被告桂林市食品药品监督管理局（以下简称食药监局）作出的（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》，于2018年5月28日向本院提起行政诉讼。本院于当日立案后，于6月2日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书等文书。本院依法组成合议庭，于2018年7月9日公开开庭审理了此案。原告华荣公司委托代理人张韩、被告食药监局委托代理人何国平、张志伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告食药监局于2018年3月26日对原告作出（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》，认定原告销售的花花公子牌天然乳胶橡胶避孕套为未依法注册并取得医疗器械注册证的第二类医疗器械。原告共经营7个品种的花花公子牌天然乳胶橡胶避孕套，货值102144元，违法所得22024元。依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、第（三）项的规定，决定给予原告以下行政处罚：1.没收违法所得22024元；2.没收违法经营的天然乳胶橡胶避孕套[具体品种及数量详见没收物品清单]；3.并处货值金额（102144元）2倍罚款，共计204288元。以上罚没款共计226312元。 被告于2018年6月13日向本院提供了作出被诉具体行政行为的证据、依据：1.关于撤销行政处罚的通知书，证明被告作出了撤销[2015]5号行政处罚的通知书，并于2018年3月6日送达原告；2.（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》、没收物品凭证、送达回执，证明被告将行政处罚决定书及没收物品凭证合法送达原告；3.案件来源登记表，证明案件来源是投诉举报；4.立案审批表，证明被告按程序立案；5.现场检查笔录3份，分别为2015年5月12日一份，5月15日一份，5月22日一份，证明被告接到投诉后，依法对原告被投诉的事宜进行了现场检查，查明原告确有销售；6.2015年5月12日询问调查笔录，证明被告对原告的办公室主任进行询问，了解涉案物品销售情况；7.2015年6月26日询问调查笔录，证明被告对原告的委托代理人王文敏进行询问，了解涉案物品的进货渠道、数量等问题；8.原告提供给被告的营业执照、法定代表人身份证明及对王文敏的授权委托书，证明原告就该案专门委托公司员工王文敏处理相关事宜，其授权时间从2015年5月15日至2015年12月31日止；9.先行登记保存物品通知书（桂林）食药监械登保[2015]5号及解除先行登记保存通知，证明2015年5月15日，被告依法对涉案物品进行先行登记保存，2015年5月22日依法解除先行登记保存，并合法送达有关通知；10.查封决定书（桂林）食药监械查扣[2015]5号、查封延期通知书及解除查封通知书，证明2015年5月22日，被告依法查封涉案物品，其后延期一次，至2015年7月20日予以解除查封；11.《责令改正通知书》（桂林）食药监械责改[2015]5号及送达回执，证明被告于2015年5月15日下达的责令改正通知书，让原告完成涉案物品的备案；12.涉案物品的电脑查询单，证明2015年5月12日，原告的电脑中的查询情况；13.花花公子避孕套情况说明及召回明细，证明原告于2015年5月15日提供的涉案物品情况；14.原告提供的广州市和麦贺达贸易有限公司公司《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、广州市和麦贺达贸易有限公司和广东省恒通工贸发展公司的关系《证明》、海关报关单、经销协议，广州丽程贸易有限公司的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》，证明原告所经销的产品实物的说明书、标签等与注册的相关内容不一致；15.《关于协查花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套有关情况的函》桂林食药稽支函[2015]2号、广州市海珠区食品药品监督管理局《关于花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套协查情况的复函》、广州丽程贸易有限公司《关于协查花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套有关情况的说明》，证明原告出售的产品未经依法注册；16.《关于协查花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套有关情况的函》桂林食药稽支函[2015]8号》、广州市越秀区食品药品监督管理局《关于花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套有关情况的复函》，证明内容同证据15；17.案件办理延期审批表、广西区食品药品监督管理局同意案件延期办理的批复，证明经过请示，上级同意延期至2015年10月25日作出处理决定；18.原告2015年8月26日发给被告的函，证明原告已经认识到自己销售的花花公子避孕套没有注册证；19.案件调查终结报告，证明2017年9月20日被告案件承办人作出结案报告；20.合议记录，证明2017年9月25日被告稽查支队对案件进行合议；21.案件核审表，证明合议后提交领导审核；22.案件集体讨论记录，证明被告对案件进行集体讨论；23.查封决定书、清单、处罚事先告知书、听证告知书、送达回执，证明被告重新作出查封决定书、处罚事先告知书、听证告知书，并送达原告；24.行政处罚决定审批表，证明被告作出的申请表中，详细叙述了违法事实的认定及适用的法律规定；25.样品封签，证明被告依法封样7个样品；26.光盘资料，证明由于原告不配合签收，被告对送达听证通知、处罚事先告知书、处罚决定书经过进行拍照录像。 原告华荣公司诉称，2018年3月26日被告作出了（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》，认定原告经营未依法注册的7个品种花花公子牌天然乳胶橡胶避孕套的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，对原告给予没收涉案避孕套、罚没合计226312元的处罚。原告认为，涉案避孕套拥有《医疗器械注册证》，被告的行政处罚决定系重新做出的具体行政行为，但没有经过重新调查，没有改变原行政处罚过程中的违法情形，也没有新的定案证据，违反《行政诉讼法》第七十一条关于重新作出行政行为要求的规定，依法应予以撤销，具体理由如下： 一、涉案避孕套拥有《医疗器械注册证》，被告行政处罚决定实体上认定事实错误，应予撤销。原告作为终端零售商，所销售的涉案避孕套是从广州市和麦贺达贸易有限公司（以下简称“和麦贺达”）购进的，和麦贺达又是从避孕套进口商广东省恒通工贸发展公司（以下简称“恒通工贸）购进的，恒通工贸则是从避孕套生产厂商泰国ThaiNipponRubberIndustryCo.Ltd.购进的，在购进该避孕套时，和麦贺达向原告提供了《医疗器械注册证》，足以证明该避孕套为有证产品。涉案避孕套是否为《医疗器械注册证》所登记的产品，应当全面地调查论证，方能查清事实真相，被告作出的本次行政处罚决定是因原行政处罚存在重大瑕疵、明显不当而被法院判决重作的行政行为，但被告始终未向注册证发证机关国家食品药品监督管理总局求证，也未向泰国厂商、花花公子商标持有者调查取证，继续沿用原有材料，即简单以产品代理人广州市丽程贸易有限公司（以下简称丽程公司）出具的《情况说明》便草率得出无证结论，显然事实不清、证据不足。 二、被告基于同一的事实和理由重新作出与原行政行为基本相同的行政行为，依法应予撤销。2015年10月22日，被告便以原告经营未依法注册的7个品种涉案避孕套的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，下达（桂林）食药监械罚[2015]5号《行政处罚决定书》，对原告给予没收涉案避孕套、罚没合计226312元的处罚。原告不服处罚提起诉讼。2016年9月28日，一审法院作出(2016)桂0303行初2号行政判决书，以被告三名执法人员在办案过程中收受财物，难以保证其作出行政处罚的公正性，该行政行为明显不当为由，判决撤销该《行政处罚决定书》，由被告重新作出具体行政行为。2017年4月17日，桂林市中级人民法院作出二审终审判决，维持了一审判决。终审判决书同时指明，被告没有明确的证据证明涉案避孕套属于未依法注册医疗器械，判决认为被告认定涉案避孕套未依法注册存在重大瑕疵。而本次被告作出的（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》在违法事实论述、相关证据列举、处罚依据、处罚结果与被法院撤销的原行政处罚决定基本一致。特别是相关证据，两份《行政处罚决定书》列举证据完全一致，表明本次行政处罚被告没有重新调查，也没有新的定案证据，依旧采用收受财物的三名执法人员所调查取得的证据，足以表明本次行政处罚是基于同一的事实和理由作出同样的处罚，这导致原判决撤销原行政处罚并责令重作没有任何意义。 原告认为，人民法院判决撤销被诉行政行为，责令重作，是对原行政行为效力的否定，使行政争议重新回到行政程序中，行政机关对违法的证据及不清楚的事实，在重新作出行政行为时，应予排除和重新调查取证，并依据查明的事实重新作出行政行为。对此，二审法院的判决书中也认为，对于丽程公司的情况说明，没有明确说明涉案避孕套属于未依法注册医疗器械，以及原告是否应对医疗器械注册证证号与产品内附说明书上证号一致尽到法律上的注意义务，原行政处罚决定没有说明并阐述理由。据此认定涉案避孕套未依法注册存在重大瑕疵。被告的作法显然违反了《行政诉讼法》第七十一条的规定，且不属于《最高人民法院关于适用的解释》第九十条第一款、第二款不适用《行政诉讼法》第七十一条规定的情形，使原判决不能起到应有的改正作用，并引起原告不得不循环往复的诉讼维权，增加讼累，因此该行政行为不符合重作行政行为的法定形式，依法应予撤销。 原告华荣公司在举证期内向本院提供了以下证据：1.[2018]1号《行政处罚决定书》，证明原告请求撤销的被告行政行为的内容；2.[2015]5号《行政处罚决定书》，证明被告新作出的处罚决定与原来被法院判决撤销的处罚决定在违法事实论述、相关证据列举、处罚依据、处罚结果基本一致；3.（2016）桂0303行初2号行政判决书；4.（2017）桂03行终5号行政判决书，二份判决证明由于被告三名执法人员在办案中因收受财物，难以保证处罚公正性，被一审法院判决撤销处罚决定，二审法院判决指明被告没有明确的证据证明涉案的避孕套属于未依法注册医疗器械，被告认定涉案避孕套属于未依法注册医疗器械存在重大瑕疵；5.（穗）食药监械罚[2016]15号《行政处罚决定书》，证明同一案件事实，涉案的避孕套未被认定为无证，作为涉案的避孕套上游批发商广州市和麦贺达贸易有限公司仅是以经营说明书、标签不符合规定被罚款2.8万元。 被告食药监局辩称：一、被告认定原告销售的花花公子牌避孕套为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械证据充分，定性准确，符合法律法规规定。原告销售的花花公子牌避孕套上外包装标签内容与原告提供《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》（注册号：国食药监械（进）字2013第2660557号）上所载事项不完全一致，经比对，不一致的事项为：企业注册地址、生产地址、产品标准三项。依据《医疗器械注册管理办法》（2014年）第三十七条的规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等”。因此花花公子牌避孕套标识上与《医疗器械注册登记表》不一致的企业注册地址、生产地址、产品标准三项为许可事项。因为原告销售的花花公子牌避孕套标识内容与注册证不符，特别是存在许可事项不符的事实，那么虽然该产品的生产企业名称与注册证一致，但不符合注册证 上生产地址和产品标准的许可事项，仍然属于未经依法审查，没有取得注册证的二类医疗器械。 二、被告作出的处罚依据是《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十三条第一款第（一）项规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；原告销售的是未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，货值达到102144元，因此可处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。但考虑到原告配合调查，并有举报立功表现，为此适用《行政处罚法>第二十七条第一款第（一）项、第（三）项的规定，给予货值2倍的罚款。处罚符合法律规定。综上，被告的处罚决定认定事实清楚，证据证据确凿，适用法律法规正确，程序合法，应予维持。 经庭审质证，原告对被告的证据1、2、3、4、6、11、13、17、19、20、21、22、23、25、26无异议，对证据5不认可，认为王文敏没有取得原告的授权，对被告违纪人员作的笔录不认可，对证据7、证据8不认可，认为法人签名是假的，公章是偷盖的，对证据9、10不认可，认为保全清单与查封没收数据不一致，对证据12不认可，因为由王文敏提供，对证据14不认可证明的内容，对证据15真实性无异议，但对其证明的内容不认可，被告应该继续向厂商、国家相关部门调查取证，对证据16证明的内容不认可，对证据18原告的意见不认可，对证据24不表态。被告对原告提供的所有证据真实性无异议，对其证明的内容不认可。 本院对上述证据作出如下确认：原告提供的证据5与本案无关联性，不予采信。原告提供的其他法律文书予以采信。对被告提供的原告无异议的证据本院予以采信，可以作为定案的依据。由于被告提供的其他证据为（2016）桂0303行初2号生效判决书认定为有效证据，故对被告其他证据本院予以采信，作为定案依据。 经审理查明，2015年3月18日，原告从广州市和麦贺达贸易有限公司购进7个品种“花花公子”牌避孕套共计5376盒(7×768=5376)。上述避孕套外包装盒上标注的产品名称为“PREMIUMLATEXCONDOMS”，生产地址为“789／139Moo1,PinthongIndustrialEstate,Nongkham,Sriracha,Chonburi20110,Thailand”，标准为“ENIS04074”，内附说明书中载明注册号为国食药监械（进）字2013第2660557号。2015年5月12日，被告接到投诉举报后对原告经营的正阳路步行街华荣超市进行了现场检查，现场发现有正在销售的“花花公子”牌避孕套。同月15日，原告主动召回了尚未销售的7个品种“花花公子”牌避孕套共计4220盒，并委托员工王文敏以公司名义协助被告处理“花花公子”牌避孕套相关事宜。同日，被告对原告下达了《责令改正通知书》，要求原告对经营二类医疗器械天然乳胶橡胶避孕套立即予以备案。被告对原告位于桂林市骖鸾路20号仓库进行了现场检查，现场发现有7个品种“花花公子”牌避孕套共计4220盒，被告从每个品种“花花公子”牌避孕套中提取l盒作为样品，其余涉案避孕套均予以先行登记保存。同月18日，桂林市食品药品稽查支队向广州市海珠区执法五中队发出《关于协查花花公子牌天然胶乳橡胶避孕套有关情况的函》。同月22日，被告对涉案避孕套解除先行登记保存后进行了查封。同月28日，被告对原告涉嫌经营未经注册的二类医疗器械天然乳胶橡胶避孕套案予以立案。2015年6月18日，广州市海珠区食品药品监督管理局函复桂林市食品药品稽查支队，查实丽程公司为ThaiNipponRubberIndustryCo．，Ltd生产的天然乳胶橡胶避孕套在我国国内的注册代理及售后服务机构，可提供产品名称为“天然乳胶橡胶避孕套（商品名：避孕套）”的《医疗器械注册证》（注册号：国食药监械（进）字2013第2660557号），但该公司只经营“尚牌”天然乳胶橡胶避孕套，从未经营“花花公子牌”天然乳胶橡胶避孕套，与广东省恒通工贸发展公司无任何合作关系。2015年7月20日，被告解除了对涉案避孕套的查封。2015年9月28日，被告向原告送达了《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》、《责令改正通知书》。2015年l0月16日，被告举行了听证会议。2015年l0月22日，被告对原告作出行政处罚决定书，处罚内容：1.没收违法经营的天然乳胶橡胶避孕套[具体品种及数量详见没收物品清单];2.没收违法所得22024元；3.并处货值金额102144元2倍罚款，共计204288元。同月26日，被告没收了部分涉案物品。次日，原告缴纳了罚没款共计226312元。另查明，国食药监械（进）字2013第2660557号《医疗器械注册证》登记的产品名称为“NaturalRuboerLatexConcloms”，生产地址为“49-49／1EPZl，LaemChabangIndustrialEstote,Thungsukla,Sriracha,ChoribUri20230Thailand”，产品标准为“YZB/THA6799-2012《天然胶乳橡胶避孕套》”，代理人、售后服务机构为丽程公司。原告购进的7个品种5376盒“花花公子”牌避孕套货值金额为102144元，已经销售共计1156盒，违法所得为22024元。原告不服处罚决定，于2016年4月20日向本院提起行政诉讼，同年9月28日本院作出（2016）桂0303行初2号行政判决书，判决书认为被告认定涉案的避孕套属于未依法注册的医疗器械有事实依据和法律依据，但由于被告执法人员黄海燕、张建、褚慧英在调查本案过程中，收受原告工作人员所送财物并分别受到党纪、政纪处分，承办人与原告产生利益牵连，难以保证行政处罚的公正性，一审判决撤销被告行政处罚决定，由被告重新作出具体行政行为。原告提起上诉，二审法院2017年4月17日作出（2017）桂03行终5号行政判决书，维持一审判决，但二审判决书中在本院认为中提到：被告认定原告销售的涉案避孕套属于未依法注册的医疗器械，主要依据是涉案避孕套的产品实物说明书、标签、外包装与医疗器械注册证登记表中的登记事项存在企业注册地址、生产地址、产品标准“三个不一致”以及广州市丽程贸易有限公司的有关情况说明。但被告在作出行政处罚决定时没有说明理由和所依据的法律规定。广州市丽程公司提供的有关情况说明并没有明确说明涉案避孕套属末依法注册医疗器械。被告对原告在销售涉案避孕套时是否有对注册证登记表中的登记事项和许可事项与涉案避孕套内附说明书、外标签、产品外包装盒上载明的内容逐一对照的法律上的注意义务，以及原告提供了医疗器材注册证且证号与产品内附说明书上证号一致是否尽到了法律上注意义务，没有作出说明并阐述理由。因此，被告认定涉案避孕套属于未依法注册的医疗器械存在重大瑕疵，并认为一审法院主动根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，认定涉案花花公子牌避孕套属于未依法注册的医疗器械，违反了法院中立性原则和对行政行为进行合法性审查的行政诉讼基本原则，予以纠正。被告于2018年1月29日作出撤销行政处罚的通知书，同年3月26日向原告作出（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》，被告作出该处罚决定书依据的是原来的证据材料，没有重新调查取证。处罚内容为：1.没收违法所得22024元；2.没收违法经营的天然乳胶橡胶避孕套[具体品种及数量详见没收物品清单];3.并处货值金额102144元2倍罚款，共计204288元。原告对上述处罚不服，向本院提起行政诉讼。 本院认为，本案争议焦点为：一、被告对原告的处罚是否有事实依据和法律依据；二、被告的处罚是否属于判决重新作出行政行为后，又以同一的事实和理由作出与原处罚基本相同的行政处罚。 一、关于被告对原告的处罚是否有事实依据和法律依据的问题。二审生效判决书认为被告认定涉案避孕套属于未依法注册的医疗器械存在重大瑕疵。根据被告掌握的证据材料无法得出涉案避孕套属于未依法注册的医疗器材。被告没有重新调查取证，又作出新的行政处罚，因此认定被告作出的行政处罚证据不足。 二、关于是否属于判决重新作出行政行为后，又以同一的事实和理由作出与原处罚基本相同的行政处罚的问题。被告没有重新调查取证，新的处罚决定书与原处罚决定书在事实理由、处罚内容上基本一致，因此认定被告属于判决重新作出行政行为后，又以同一的事实和理由作出与原处罚基本相同的行政处罚。被告的处罚决定违反了《中华人民共和国行政诉讼》第七十一条的规定，该处罚应予以撤销。对原告诉称的事实理由及请求本院予以支持。 综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项、第七十一条之规定，判决如下： 撤销被告桂林市食品药品监督管理局作出的（桂林）食药监械罚[2018]1号《行政处罚决定书》，由被告桂林市食品药品监督管理局重新作出具体行政行为。 原告预交的本案案件受理费50元，由被告桂林市食品药品监督管理局负担。（判决生效后十五日内付清原告） 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院或桂林市中级人民法院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于桂林市中级人民法院，并于上诉期限届满之日起七日内预交上诉费50元（收款单位：桂林市中级人民法院，账号：20×××16，开户行：农行桂林高新支行）。逾期不交也不提出缓交申请的，按自动撤回上诉处理。本判决即发生法律效力。 审 判 长  易桂宁 人民陪审员  曾爱华 人民陪审员  王一平 二〇一八年八月二日 书 记 员  喻嘉嘉 附本案适用的法律条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）项行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：（一）主要证据不足的；第七十一条人民法院判决被告重新作出行政行为的，被告不得以同一的事实和理由作出与原行政行为基本相同的行政行为。