北京市西城区人民法院民 事 判 决 书(2018)京0102民初5790号原告龙昭荣，男，1934年5月23日出生，汉族，北方车辆研究所退休干部，住北京市丰台区。原告龙燕梅，女，1961年5月28日出生，汉族，航星国际自动控制工程有限公司职工，住北京市朝阳区。原告龙燕萍，女，1965年3月30日出生，汉族，中国科学器材有限公司职工，住北京市石景山区。委托代理人张天雨，北京至普律师事务所律师。委托代理人张金荣，北京至普律师事务所律师。被告中国医学科学院阜外心血管病医院，住所地北京市西城区北礼士路***号。法定代表人胡盛寿，院长。委托代理人朱丽华，北京市盈科律师事务所律师。委托代理人罗彤，男，中国医学科学院阜外心血管病医院医师，住北京市西城区。原告龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍与被告中国医学科学院阜外心血管病医院（以下简称阜外医院）医疗损害责任纠纷一案，本院受理后，依法由审判员林涛独任审判，公开开庭进行了审理。原告龙燕梅、龙燕萍以及龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍的委托代理人张金荣，被告阜外医院的委托代理人朱丽华、罗彤到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。原告龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍诉称：2015年8月17日，患者毕可桂因入睡困难、乏力易疲劳，在家属的陪同下在被告医院门诊就医，诊断为：主动脉狭窄二尖瓣关闭不全。被告建议手术。2015年8月26日至2015年9月1日，患者住院，进行术前评定，后回家用药等待被告医院通知手术。2015年10月12日至2015年10月22日患者第二次在被告医院住院，期间2015年10月14日患者做了一次冠状动脉造影，左前降支中段80％狭窄。2015年10月22日8时患者在局麻下行经皮主动脉瓣置换术和经皮冠状动脉支架置入术，介入术中循环难以维持，超声示心包填塞，遂紧急开胸探查。探查见创面广泛渗血、主动脉根部广泛血肿、心包内大量积血。术后转往术后恢复室，最终患者在2015年10月22日晚上8时去世。原告认为，被告医院在手术过程中操作不当，造成心包填塞，大量出血，最后导致患者死亡，给原告及其家属带来了沉痛的伤害。原告损失如下：医疗费51555.64元、护理费2400元、交通费1000元、住院伙食补助费1600元、营养费960元、丧葬费42516元、死亡赔偿金286375元，以上费用要求被告按60%的责任比例赔偿。另主张精神损害抚慰金100000元，鉴定费及诉讼费由被告负担。被告阜外医院辩称：关于治疗方案，如果采取保守治疗，患者去世则更快，我院采取的术式可改善患者生存质量。患者左心室二叶瓣畸形没有增加主动脉夹层撕裂的风险。我方已经尽到术前检查、风险告知等责任，不同意原告诉讼请求。经审理查明：患者毕可桂（女，1937年8月13日出生）因胸闷1月，入住航空总医院（2015年8月12日），病历记载：患者缘于1月前“感冒”后出现劳累后胸闷，伴轻度气短，无胸痛、呼吸困难、咯血，无心悸，无反酸、恶心、呕吐，无头晕、头痛、黑曚、眼花、意识丧失，休息2分钟后可缓解……每次发作与劳累有关，休息后2-3分钟自行缓解，有夜间睡眠憋醒……曾就诊于北京北方车辆研究所职工医院，查心脏超声：左房增大，主动脉钙化，左室舒张功能减低，二尖瓣少量返流，心包少量积液。入院诊断：主动脉瓣重度狭窄，老年性心脏瓣膜病，心功能Ⅱ级，心包积液，高血压Ⅲ（极高危），慢性胃炎。阜外医院住院病历第1次住院2015-8-26～2015-9-1入院情况：1、发作性胸闷、憋气8个月，加重1月。2、患者自2014年底开始间断出现憋气、胸闷症状，与活动有关，多于快步行走时、上楼时及情绪变化时出现，无晨起后发作，无胸痛，无放射，无出汗，无乏力，无头晕、晕厥及意识丧失，无心悸，无恶心、呕吐，无咯血，无咳嗽、咳痰，每次持续约数分钟休息后缓解，未在意。1月前开始患者于感冒后上述症状加重，伴咳嗽，曾于外院就诊，完善超声心动图等检查后，诊断为心脏瓣膜病、主动脉瓣重度狭窄，建议手术治疗。为进一步评估经导管主动脉瓣置入术的可行性，由门诊以“心脏瓣膜病、主动脉瓣重度狭窄”收入22病房。患者自发病以来精神食欲可，睡眠不佳，二便如常，体重无明显变化。诊疗经过：完善术前相关检查，胸片：两肺淤血，未见实变；升主动脉及主动脉结宽；肺动脉段平直；左房室大；主动脉瓣区钙化。胸比：0.63。超声心动图提示：主动脉瓣二瓣化畸形，主动脉瓣重度狭窄，二尖瓣少量返流，左室壁肥厚。左室舒张末径53mm，LVEF63.9％，连续方程计算有效瓣口面积约0.3平方厘米，主动脉瓣收缩期压差174.4mmHg，收缩期流速6.6m/s，跨瓣平均压差约115mmHg。动态心电图提示窦性心率，频发房性早搏、部分成对、部分呈二联律，短阵房性心动过速，室性早搏、部分呈间位性，右束支阻滞。颈动脉超声提示：双侧颈动脉硬化并多发斑块形成。下肢动脉超声提示：双下肢动脉斑块形成。肺容量和通气功能未见明显异常，小气道功能明显减退。肺弥散量轻度下降，气道阻力偏高，弹性阻力增大，肺顺应性在正常范围内。经上级医师查房明确诊断，给予降压、减轻心脏负荷及对症治疗。建议病人择期入院行手术治疗。目前病情相对平稳，经上级医师批准，办理出院。第2次住院2015-10-12～2015-10-22入院检查：略入院诊断：心脏瓣膜病：主动脉瓣重度狭窄，二尖瓣轻度关闭不全，心脏扩大心律失常：频发性房性期前收缩短阵房性心动过速，室性期前收缩，完全性右束支传导阻滞。心功能Ⅱ-Ⅲ级(NYHA分级)；冠状动脉粥样硬化性心脏病；高血压病3级(极高危)；高脂血症；腔隙性脑梗死；白细胞减少；返流性食管炎。诊疗及抢救经过：入院后完善相关检查：患者于2015-10-14行冠脉造影提示LAD中段80％狭窄，RCA中段斑块。关于本病例治疗采用的“经导管主动脉瓣置入术（TAVI）”《临床应用知情同意书》记载，该手术术式“目前国内尚未批准此类产品上市，但经医院新技术专家委员会及伦理委员会讨论，我院TAVI手术组具备完成该项技术的实施能力。但存在以下风险：……手术目的：本技术的目的是经导管进行人工主动脉瓣置入治疗。适应人群主要为严重的主动脉瓣疾病患者，经心脏团队评估不宜接受常规外科手术治疗者。10月15日，患者及家属（龙燕梅）在知情同意书签字。2015-10-22行冠状动脉支架置入术+TAVI手术。2015-10-22术后患者循环维持困难，超声示心包填塞，遂急诊开胸探查，探查见创面广泛渗血，主动脉根部血肿并累及弓部，心包内大量积血，清除血块及积血，常规止血关胸，术后转入北楼术后恢复室。但患者逐渐出现循环衰竭，经抢救无效后于2015-10-2220:40死亡。死亡原因：循环衰竭。原告提交的医疗费票据扣除医保结算后，自付金额包括门诊支付693.58元，在航空医院支付住院费1422.59元，阜外医院第1次住院费用为2142.10元，第2次住院费用为48690.56元。原告复印病历支付22.4元。交通费部分，家属出示患者就医以及办理丧葬事宜期间支付的停车费金额为545元。诉讼中，原告申请法医临床鉴定，就被告医院的医疗行为是否存在过错，该过错与毕可桂死亡后果之间是否存在因果关系进行鉴定。双方选定北京明正司法鉴定中心鉴定，2017年7月11日，该鉴定机构作出鉴定意见，其分析说明如下：1．该患者毕可桂20**年10月12日以“发作性胸闷、憋气10个月，加重3月”为主诉第二次入住中国医学科学院阜外医院住院治疗，入院后医方根据其病史、临床查体，结合相关辅助检查结果，入院(初次)诊断“心脏瓣膜病；心律失常；心功能Ⅱ—Ⅲ级；冠状动脉粥样硬化性心脏病；高血压病3级(极高危)；高脂血症；腔隙性脑梗死；白细胞减少；返流性食管炎”成立，患者所患主动脉瓣重度狭窄有行经导管主动脉瓣置入术(TAVI)的手术适应证，但根据超声心动检查所示，患者存在主动脉瓣二瓣化畸形，对于主动脉瓣二瓣化畸形的主动脉重度狭窄患者，TAVI的手术风险高、术后易出现人工瓣膜变形、移位、主动脉破裂、夹层、大出血等并发症，手术的安全性及临床效果目前尚存在争议，医方术前应充分评估手术风险并就该风险向患方作出明确告知。经审阅医方经导管主动脉瓣置入术(TAVI)临床应用知情同意书，医方在该告知书中未就上述问题向患方履行充分告知义务，影响了患者的知情选择权，存在过错，该过错与该患者的死亡后果之间存在一定的因果关系。2．关于本例TAVI手术操作的问题，经审阅手术光盘，医方在行人工瓣膜置入前给予了球囊扩张，右心室起搏达到了手术要求，手术操作流程正确；患者术后出现循环难以维持后，医方给予了紧急开胸探查，术中见主动脉根部广泛血肿，探查未见明显活动性出血，创面广泛渗血，给予充分止血后关胸，其后返恢复室给予预防感染、调节循环、监测血气、维持水、电解质平衡等治疗符合诊疗规范，但患者病情危重，其后出现血压下降，经给予肾上腺素静推、胸外按压后患者抢救无效于2015年10月22日死亡。3．因该患者死亡后未作尸检，故未获得其死亡的病理学诊断，根据该患者疾病的发生、发展，结合有关辅助检查结果、开胸探查术中所见，考虑其死亡原因为主动脉瓣置入术后主动脉夹层破裂、广泛渗血引起心包填塞、循环衰竭而死亡，属于目前难以完全避免的手术并发症，与患者所患疾病自身的特点及诊治过程中本身所具有的高风险性有关。综上所述：阜外医院在对患者毕可桂的诊治过程中存在术前风险评估不足、手术风险告知不足的医疗过错，该过错与该患者的死亡后果之间存在共同因果关系。被告医院不认可该鉴定意见，申请鉴定人出庭质询，鉴定人提出所依据的文献系《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》（2015）的文献，患者毕可桂术前诊断为“二叶式主动脉瓣伴重度钙化性狭窄”，医方未就该手术风险对患者进行相应告知，存在告知不足。原告支付鉴定费16000元，被告支付出庭质询费1000元。另查，原告龙昭荣与毕可桂系夫妻关系，龙燕梅、龙燕萍系龙昭荣夫妇所生之女。上述事实，有原、被告出示的病历、医疗费单据、停车费单据、法医鉴定意见书以及鉴定人出庭质询、当事人当庭陈述等证据在案佐证。本院认为：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。司法鉴定确定被告医院的诊疗过错与患者自身疾病的风险对其死亡后果应承担同等责任，其依据的由中国医师协会心血管内科医师分会于2015年12月发布的《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》文献中关于该手术适应证及禁忌症的介绍，其中该术式绝对适应证应同时包括：1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄：超声心动图示：跨主动脉瓣血流速度≥4.0m/S跨主动脉瓣压力≥40mmHg主动脉瓣口面积＜0.8cm2；2、患者有症状，如心悸、胸痛、晕厥、NYHA心功能分级Ⅱ级以上（该症状为AS所致）；3、外科手术高危或禁忌；4、解剖上适合TAVR；5、三叶式主动脉瓣；6、纠正AS后的预期寿命超过1年。相对适应证：二叶式主动脉瓣（BAV）伴重度钙化性狭窄；外科手术禁忌、存在AS相关性症状、预期术后寿命超过1年、解剖上适合TAVR,可在有经验的中心尝试。目前，国内、外有经验的中心正在尝试对BAV钙化性狭窄进行TAVR，取得了初步经验，但尚无大规模的临床实验支持。外科手术高危、禁忌的单纯性AR未来也可能是TAVR的适应证，目前国内、外也有部分中心使用自膨胀瓣膜尝试对该类患者进行TAVR治疗，但缺少临床证据。在第7节，《特殊情况的TAVR》介绍如下：7.1BAV目前欧美尚未将BAV钙化性狭窄列入TAVR适应证，仅有一些有经验的中心在尝试进行TAVR，特别是对外科手术禁忌的患者，目前尚缺乏大规模的临床试验支持。与经典的三叶式主动脉瓣相比较，BAV重度狭窄的典型病理改变有：瓣环呈椭圆形、瓣叶大小不对称、瓣叶的钙化严重而不均匀、常合并有升主动脉疾病等，其特殊的解剖学特点可干扰术前对患者瓣膜、瓣环等的评估，可致置入的瓣膜难以充分扩展、贴壁，增加瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠状动脉堵塞、瓣环破裂、主动脉夹层等的发生，瓣膜功能的持久性以及TAVR的长期疗效有待于进一步临床研究证实。我国TAVR（TAVI）介入治疗技术应用是以高润霖教授作为学术带头人，阜外医院的团队在该技术的应用在国内居领先地位。该部《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》起草的核心成员也包括被告医院的知名专家吴永健教授。虽共识发表于2015年12月（晚于本次病例），但考虑到阜外医院于2012年9月起，完成第一例TAVR手术，并首先开展了临床试验，可认为该院所积累的临床经验较为丰富，并形成该共识的基础依据。故该文献对于评价本案所涉及医疗伦理的争议仍具有一定价值。患者毕可桂第1次在被告医院住院期间，已经超声检查明确主动脉瓣二瓣化畸形，主动脉瓣重度狭窄……2015年10月15日，病程记录记载“吴永健主任医师、张文佳主治医师查房：结合患者入院后心脏彩超及CT重建结果，均提示主动脉瓣二瓣化，故更改诊断为先天性心脏病。主动脉瓣二瓣化，同时合并冠脉狭窄病变，手术风险高。”说明该院专家已对患者手术风险进行客观评估。BAV患者较之通常病患，存在较特殊适应证及较高的操作风险，而在查房当日，由治疗医师负责向患者及其家属进行的风险告知，未针对重新诊断BAV后可能增加手术风险一节进一步向患者告知，故医方在术前与患者沟通不足，影响患者及家属对手术选择权。司法鉴定对于医方告知不足的分析意见，具有证据支持，本院予以采纳。通过对于TAVR技术的进一步学习，我们对该手术的适应证和治疗方向有了系统了解，与SAVR相比，TAVR在安全性、有效性及经济性上具有相应的优势，且随着试验的进一步开展，手术方案的调整、器械的改良都有进一步优化的可能。对于SAVR手术有禁忌症或高危因素，同时又期望改善生活质量的老年患者，TAVR的应用具有更广泛的前景。一方面，对于患者及家属而言，采用先进的、创伤小的、愈后好的新技术治疗病情是其所期望，但TAVR并非传统治疗方案，而是处于临床试验阶段，其针对的患者是“老年重度主动脉瓣钙化性狭窄，心功能Ⅱ级以上且有外科手术高危或禁忌”等情况。换言之，TAVR适应证的患者是心脏病情相当严重且无法耐受外科手术老年病患。无论采取外科手术或者介入治疗，发生并发症的风险均存在，甚至其几率几乎相同。中国逐渐步入老年社会，高龄人口的增加，老年人对于生活质量要求提高，而技术进步所对应的诊疗方案要有所突破。如果我们从更高的层次评估，TAVR技术最终能在临床广泛应用，终将是更多数老年患者的福祉。循证医学就是不停试错的过程，在实践中积累数据，任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上得以完善。受试患者不存在已知禁忌症情况下，医方实施实验性治疗方案就在不断尝试和突破。中国人特有的BAV患者比例高于欧美受试者，意味着TAVR临床应用风险难以借助既往研究成果量化，所以临床研究需要采集更多的病例样本进行分析研究。患者参与该试验性治疗，意味着应当接受不能预判的风险，并放弃经典治疗方案的安全性。因此，临床试验阶段告知义务以及试验者的责任，并不等同于临床应用诊疗方案。特别是手术风险的原因以及应对方案，正是该阶段所要重点分析解决的。而对于失败病例的分析总结，则于技术进步更有价值。如果我们过于强调手术风险评估和绝对适应证，则失去了试验的价值和意义。司法鉴定认定医方承担共同因果关系的意见，过于加重临床试验者的责任。综上，本院调整责任分担，医方对于患者死亡存在告知不足，承担次要责任，责任比例为40%。原告要求赔偿医疗费的诉讼请求，其中患者第2次入住被告医院确定TAVI手术方案及后续发生的抢救费用等，被告应按比例赔偿，而此前入院及门诊检查的费用，与损害后果无关，本院不予支持。原告要求赔偿营养费的诉讼请求，本院酌定为500元。原告要求赔偿住院伙食补助费的诉讼请求，符合法律规定，住院天数以第2次住院的10天为准。原告要求赔偿护理费的诉讼请求，考虑患者第2次住院的天数，酌定护理费为1500元。原告要求赔偿交通费的诉讼请求，符合法律规定，本院酌定为700元。原告要求赔偿丧葬费及死亡赔偿金的诉讼请求，符合法律规定，本院予以支持。原告要求赔偿精神损害抚慰金的诉讼请求，符合法律规定，本院结合医疗鉴定意见以及该病情诊疗难度等因素，酌定被告赔偿4万元。综上所述，依据《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第五十五条、第十六条、第二十二条之规定，判决如下：一、本判决生效后十五日内，被告中国医学科学院阜外心血管病医院赔偿原告龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍医疗费19476.22元、病历复印费9元、营养费200元、住院伙食补助费400元、交通费280元、护理费600元、丧葬费17006.40元、死亡赔偿金114550元、精神损害抚慰金40000元、鉴定费6400元。二、驳回原告龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费3259元，由原告龙昭荣、龙燕梅、龙燕萍负担1120元（本判决生效后七日内交纳），由被告中国医学科学院阜外心血管病医院负担2139元（本判决生效后七日内交纳）。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件的受理费，上诉于北京市第二中级人民法院。上诉期届满七日内未交纳上诉案件受理费，按照撤回上诉处理。审判员  林涛二〇一八年二月八日书记员  卢震