北京市第四中级人民法院民 事 裁 定 书（2021）京04民特56号申请人：武汉海锐普医用科技有限公司，住所地湖北省武汉市武昌区和平大道219号白云边大厦13层。法定代表人：黄秋雨，执行董事兼总经理。委托诉讼代理人：肖欣，上海融孚律师事务所律师。委托诉讼代理人：骆宏斌，上海融孚律师事务所律师。被申请人：汇嘉健康**活科技股份有限公司，住所地台湾地区新竹县竹北市县政二路185号3楼。代表人：杨淑贞，董事长。委托诉讼代理人：许志勇，北京国允律师事务所律师。委托诉讼代理人：苏子寅，北京国允律师事务所律师。申请人武汉海锐普医用科技有限公司（以下简称海锐普公司）与被申请人汇嘉健康**活科技股份有限公司（以下简称汇嘉公司）申请撤销仲裁裁决一案，本院于2021年1月11日立案后进行了审查。现已审查终结。申请人海锐普公司称，请求人民法院依法撤销中国国际经济贸易仲裁委员会（以下简称贸仲）于2020年7月9日作出的（2020）中国贸仲京（沪）裁字第0160号仲裁裁决（以下简称裁决），本案申请费由汇嘉公司承担。事实和理由：一、汇嘉公司隐瞒了其在台湾地区无医疗器材制造业药商许可执照，汇嘉健康智能睡眠健康管理器（以下简称涉案设备）在台湾地区无医疗器材许可证等证据，直接误导了仲裁庭，把双方的医疗器械买卖合同当成了普通商品买卖合同，继而认定《汇嘉健康智能睡眠健康管理器分包装及销售协议》、《合约转让协议》、协议备忘录均合法有效，足以影响公正裁决，裁决应被依法撤销。依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类规则》“第六条（10）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类”规定，涉案设备属于第二类有源非接触人体医疗器械。而依据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械注册管理办法》第五条、第十三条和第十六条之规定，我国对进口第二类、第三类医疗器械实行注册管理并进行注册检验。但汇嘉公司不能提供涉案设备的检验证书，也不提供注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售的证明，导致海锐普公司无法申请办理医疗器械经营许可或医疗器械经营备案，不能提供涉案设备的医疗器械注册证，则依据国务院《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案所涉合同在履行过程乃至仲裁过程中，汇嘉公司一直不提供其在台湾地区的医疗器材制造业药商许可执照和该设备在台湾地区的医疗器材许可证等证据。根据台湾地区台北公证机构出具的（2020）北院民认聪字第001351号公（认）证书《函》和（2020）北院民认聪字第001349号公(认)证书《卫生福利部食品药物管理署函》证明，汇嘉公司在台湾地区无医疗器材制造业药商许可执照，在台湾地区不准营业；涉案设备在台湾地区无医疗器材许可证，故涉案设备属国家禁止流通的未依法注册且无合格证明文件的医疗器械。依据《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）第五十二条关于违反法律、行政法规的强制性规定的合同无效的法律条款和《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》第十条之规定：“当事人超越经营范围订立合同，人民法院不因此认定合同无效，但违反国家限制经营、特许经营以及法律、行政法规禁止经营规定的除外。”汇嘉公司向海锐普公司转让未经依法注册且无合格证明文件的国家禁止流通的医疗器械而缔结的买卖合同无效。本案本质上是因医疗器材质量问题导致该产品无法在大陆地区合法销售而发生的纠纷，汇嘉公司在仲裁程序将属于医疗器械的涉案设备混淆为普通商品，未提交其在台湾的医疗器材制造业药商许可执照及涉案设备在台湾地区的医疗器材许可证等证据，汇嘉公司此种隐瞒其无医疗器械生产经营资质的有关证据，足以影响公正裁决，根据《中华人民共和国仲裁法》（以下简称仲裁法）第五十八条第一款第五项关于“对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据”的规定，应当依法撤销裁决。二、裁决支持汇嘉公司向海锐普公司转让未经依法注册且无合格证明文件的国家禁止流通的医疗器械，违背社会公共利益，应当被依法撤销。根据国务院《医疗器械监督管理条例》第一条规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。“第十一条规定：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”由于医疗器械的安全、有效涉及到人体健康和生命安全，国家对于向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业，需要注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件、医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。根据台湾地区台北公证机构出具的（2020）北院民认聪字第001351号公（认）证书《函》和（2020）北院民认聪字第001349号公（认）证书《卫生福利部食品药物管理署函》证明，汇嘉公司在台湾地区无医疗器材制造业药商许可执照，在台湾不准营业；涉案设备在台湾无医疗器材许可证，证明汇嘉公司根本无台湾地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，也没有医疗器械检验机构出具的检验报告。涉案设备根本不符合我国的注册条件。可见，若涉案设备在国内市场上销售，必然危及不特定多数人的人体健康和生命安全，裁决显然违背社会公共利益，根据仲裁法第五十八条第三款“人民法院认定该裁决违背社会公共利益的，应当裁定撤销”的规定，应当依法撤销裁决。综上所述，裁决因对方当事人向仲裁机构隐瞒了足以影响公正裁决的证据和裁决违背社会公共利益，海锐普公司请求人民法院依法撤销。被申请人汇嘉公司称，请求人民法院依法驳回海锐普公司的全部申请。本案不属于仲裁法规定的“对方当事人隐瞒了足以影响公正裁决的证据”的情形。一、海锐普公司提出的汇嘉公司没有台湾地区医疗器械制造商许可执照或者台湾地区医疗器材许可证等材料的主张属于对案件事实的主张，而非证据内容，海锐普公司不存在隐瞒证据的可能性。首先，这一主张并不需要证据证明，并没有所谓的“医疗器械制造商许可执照”或者“医疗器材许可证”。因此，汇嘉公司不可能掌握所谓的证据，更加不可能隐瞒所谓的证据。二、海锐普公司提出的汇嘉公司没有台湾地区医疗器械制造商许可执照或者台湾地区医疗器材许可证等材料的主张不符合“对方当事人向仲裁机构隐瞒了足以影响公正裁决的证据的”情形。《最高人民法院关于人民法院办理仲裁裁决执行案件若干问题的规定》第十六条规定：“符合下列条件的，人民法院应当认定为民事诉讼法第二百三十七条第五项规定的‘对方当事人向仲裁机构隐瞒了足以影响公正裁决的证据的’情形：（一）该证据属于认定案件基本事实的主要证据；（二）该证据仅为对方当事人掌握，但未向仲裁庭提交；（三）仲裁过程中知悉存在该证据，且要求对方当事人出示或者请求仲裁庭责令其提交，但对方当事人无正当理由未予出示或者提交。当事人一方在仲裁过程中隐瞒己方掌握的证据，仲裁裁决作出后以己方所隐瞒的证据足以影响公正裁决为由申请不予执行仲裁裁决的，人民法院不予支持”。1.海锐普公司提出的证据不属于认定案件基本事实的主要证据。(1)在双方签订和履行合同时，海锐普公司特别要求将涉案产品作为非医疗器械进口与销售，并于产品的快速使用指南和产品说明书中标明为非医疗器械，且内容不出现“汇嘉健康”等汇嘉公司的名称字号。海锐普公司在进口后自行对产品进行分包装，将合同产品以其自有品牌安福星进行上市销售。双方约定，未来若要将该产品作为医疗器械用于医院使用，则需由海锐普公司自行负责申请并取得大陆地区医疗器械许可证，汇嘉公司对此仅负有协助、维持等义务。基于上述约定，双方签订协议。关于合同约定的海锐普公司自行负责申请并取得大陆地区医疗器械许可证的条款如下：3.1乙方（海锐普公司）在本协议书有效期间内，应负责承担相关产品再注册申报、延展注册证工作及费用，有关本产品审批时的所有再注册规费、药品检验费、临床试验费（含试验用药、参比制剂、保险、CRO服务费……）、动物试验费等所有注册审批衍生的一切费用，皆由乙方（海锐普公司）承担及支付。3.2乙方（海锐普公司）收到本产品临床批件相关资料后，乙方（海锐普公司）应妥善保管并提供甲方临床批件彩色扫描档，并在给到相关资料后的60个工作日内启动临床试验，并于240个工作日内将临床试验报告及申报资料整理完毕并提交给国家食品药品监督管理局(CFDA)。3.3乙方（海锐普公司）对本产品进行医药产品注册证申请与管理工作时，应尽保密义务。3.4乙方（海锐普公司）取得医疗器械注册证后，应无条件将印有正本之医药产品注册证及批件交付甲方（汇嘉公司），乙方（海锐普公司）应妥善保管印有副本之医药产品注册证，办理本医疗器械进口备案。基于上述约定，海锐普公司应自行负责申请并取得大陆地区医疗器械许可证。关于合同约定的汇嘉公司的协助与维持义务如下：6.3:甲方（汇嘉公司）应协助乙方（海锐普公司）维持本产品的中国医药产品注册证在本协议有效期限内持续有效。6.6:甲方（汇嘉公司）应遵守所适用的关于产品生产的中国法律，并为产品提供担保，承担相关的法律责任使产品的质量符合中国相关法律、法令、条例和法规的规定。6.9:甲方（汇嘉公司）有义务全力配合乙方（海锐普公司）来提供CFDA对医药产品注册证注册审评所需的全部药品技术文件及试验数据图谱，以便确保顺利通过审评并取得医药产品注册证。基于上述合同约定，汇嘉公司并没有取得台湾地区医疗器材许可证的合同义务，合同约定医疗器械注册证的取得应全部由海锐普公司完成，与汇嘉公司无关。汇嘉公司已经严格履行了合同所约定的所有义务。故汇嘉公司是否向海锐普公司提供台湾地区医疗器械制造商许可执照、合同产品在台湾地区上市销售证明或者台湾地区医疗器材许可证等材料不属于本案的基本事实范畴，海锐普公司是否具备台湾地区医疗器械制造商许可执照以及合同产品、是否具有台湾地区医疗器材许可证也不属于认定案件基本事实的证据。(2)合同产品并非医疗器械，海锐普公司在大陆地区销售合同产品不需要办理医疗器械经营许可和医疗器械经营备案。①双方在签订协议时均已认可合同产品不属于医疗器械，并且海锐普公司明确要求在产品说明书以及快速使用指南中注明本产品非医疗器械。②合同产品在台湾地区不属于医疗器械。台湾地区“卫生福利部食品药物管理署”公告的“医用软体分类分级参考指引”中明确规定：医用软件其功能为用于维持或增进健康状态或功能，非针对特定疾病或症状之健康促进软件，作为一般民众日常生活的个人健康管理，宣称用于与体重管理(weightmanagement)、运动（肌力、健身训练）管理(physicalfitness)、娱乐与保健目的之运动纪录(productsintendedforrecreationaluse)、纾压（放松）管理(relaxationorstressmanagement)、心灵（心理）管理(mentalacuity)及睡眠管理(sleepmanagement)等用途，不用于医疗用途，不属于医疗器材。用于显示、传输、保存个人健康测最值（例如：身高、体重、血压、心跳、血糖值），或用于记录饮食、热量消耗、步数、动作周期等活动，或用于计算女性生理周期，或用于休闲用途之心率、血氧量测软件，未涉及疾病之诊断、治疗，不属于医疗器材。需要强调的是，在申请人所提供的公证书中也并未将台湾地区卫生福利部食品药物管理署也未认定该合同产品列入医疗器材管理。③海关认定合同产品不属于医疗器械。第一，在出口报关中，合同产品的海关进出口商品名称与编码(HSCODE)编码为9031499090,该编码对应的商品名称为其他光学测量或检验仪器和器具，无对应的许可证或批文代码以及检验检疫代码。同时，在“海关进出口商品名称与编码(HSCODE)编码目录分类”中，品目编码9031为“本章其他品目未列明的测量或检验仪器、器具及机器；轮廓投影仪”，而医疗器械的品目编码为9018-9021类，以上足以说明合同产品并非医疗器械。第二，医疗器械需要先取得医疗器械经营许可和医疗器械经营备案之后才能通关。现合同产品已经通关，也足以说明海关认定合同产品不属于医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定：“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。”合同第3.4项约定：“乙方（海锐普公司）取得医疗器械注册证后，应无条件将印有正本之医药产品注册证批件交付甲方（汇嘉公司），乙方（海锐普公司）应妥善保管印有副本之医药产品注册证，办理本医疗器械进口备案。”无论是法律规定还是合同约定，如果要进口医疗器械，需要海锐普公司首先在大陆地区取得医疗器械注册证并办理医疗器械进口备案之后，方能以医疗器械的名义进口合同产品。而合同约定的200套产品均已由海锐普公司自行完成报关申请，报关信息均已被海锐普公司确认或已由海锐普公司自行填写。200套合同产品已经顺利通关，足以说明海关已经认定合同产品属于非医疗器械。综上，合同产品不是医疗器械，海锐普公司在大陆地区销售合同产品不需要办理医疗器械经营许可和医疗器械经营备案。故汇嘉公司是否向海锐普公司提供台湾地区医疗器械制造商许可执照、合同产品在台湾地区上市销售证明或者台湾地区医疗器材许可证等材料不属于本案的基本事实范畴，汇嘉公司是否具备台湾地区医疗器械制造商许可执照以及合同产品是否具有台湾地区医疗器材许可证也不属于认定案件基本事实的证据。(3)海锐普公司将合同产品在大陆地区以医疗器械进行销售，需要海锐普公司取得大陆地区的“医疗器械经营许可”或者“医疗器械经营备案”，“合同产品在台湾地区上市销售证明或者台湾地区医疗器材许可证”等材料不是海锐普公司取得大陆地区医疗器械经营许可或者医疗器械经营备案的法定材料。《医疗器械注册管理办法》第十三条规定：“申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。”上述规定针对的是境外申请人或者备案人申请进口医疗器械注册或者办理备案的规定，不适用于大陆地区的申请人。按照合同约定，若要将合同产品作为医疗器械在医院使用，需由海锐普公司自行负责申请并取得大陆地区医疗器械许可证，汇嘉公司对此仅负有协助、维持等义务。海锐普公司作为大陆地区的申请人，若要以医疗器械进口验证与备案，无需依照上述规定办理申请或备案，只需根据《医疗器械监督管理条例》第九条规定，在大陆地区完成相关产品的备案或注册即可。海锐普公司作为大陆地区的申请人，在对医疗器械产品进行备案和注册申请时，没有相关产品已在台湾地区取得医疗器材许可证或者上市销售的要求，更不需要提交。实际上，海锐普公司在协议签订和履行过程中从未要求汇嘉公司提供相关产品在台湾地区取得医疗器材许可证或者上市销售的证明。根据法律规定，合同产品取得台湾地区医疗器材许可证或上市销售证明并不是海锐普公司在大陆地区取得医疗器械经营许可或者医疗器械经营备案所必需的法定材料。综上，海锐普公司提出的需要汇嘉公司出具台湾地区医疗器械制造商许可执照、合同产品在台湾地区上市销售证明或者医疗器材许可证等材料的主张并非合同约定的事项，也不是合同产品在大陆地区销售所必需的手续文件，更不是汇嘉公司在大陆地区取得医疗器械经营许可或者医疗器械经营备案时所必需的法定材料。在合同签订过程中，海锐普公司未要求将“合同产品取得台湾地区医疗器械制造商许可执照或者台湾地区医疗器材许可证”列为汇嘉公司的合同义务；在合同履行过程中，海锐普公司也未向汇嘉公司要求“合同产品取得台湾地区医疗器械制造商许可执照或者台湾地区医疗器材许可证”；在仲裁程序中，海锐普公司从未提出由于汇嘉公司无法出具台湾地区医疗器械制造商许可执照或者台湾地区医疗器材许可证等材料导致海锐普公司无法履行合同的主张。直到本案中，海锐普公司才提出了相关主张。很显然，在本案诉讼前，海锐普公司从未就上述事项有过任何疑问或者意见，现在提出只是其拒绝履行裁决。根据海锐普公司补充的情况说明，湖北省药品监督管理局也没有认定合同产品属于医疗器械。因此，汇嘉公司认为，其与合同产品是否具备台湾地区医疗器械制造商许可执照、台湾地区医疗器材许可证以及上市销售证明等材料，不属于案件的基本事实，不属于认定案件基本事实的证据。2.海锐普公司提出的证据并非由汇嘉公司掌握但未向仲裁庭提交的证据。台湾地区卫生福利部食品药物管理署的回函公证书是海锐普公司在裁决作出后所自行获取并掌握的新证据，汇嘉公司自始至终不掌握，也没有隐瞒。因此，汇嘉公司不可能向仲裁庭出示该证据。3.海锐普公司提出的证据并非其在仲裁过程中知悉、且要求汇嘉公司出示或者请求仲裁庭责令汇嘉公司提交，但汇嘉公司无正当理由未予出示或者提交的证据。根据海锐普公司陈述，其在合同履行过程中已经知悉汇嘉公司没有提供“合同产品在台湾地区医疗器材许可证”这一情况，但海锐普公司在仲裁中未要求汇嘉公司出示或者请求仲裁庭责令汇嘉公司提交“合同产品在台湾地区医疗器材许可证”。因此，汇嘉公司不存在无正当理由未予出示或者提交的情况。按照海锐普公司的陈述，在合同履行过程中，海锐普公司便已经知晓汇嘉公司不能提供涉案设备的检验证书，不能提供注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售的证明，导致海锐普公司无法申请办理医疗器械经营许可或医疗器械经营备案。但在仲裁中，海锐普公司却未要求汇嘉公司出示相关许可证或者证明文件，也未请求仲裁庭责令汇嘉公司出示相关材料或者进行说明。因此，汇嘉公司不存在无正当理由未予出示或者提交的情况。综上，汇嘉公司不存在故意隐瞒影响公正裁决证据的情形。三、对于海锐普公司提出的涉案合同应当被认定无效或者应当依法被撤销的理由，因合同产品并非医疗器械，不适用《医疗器械注册管理办法》《医疗器械监督管理条例》等规定，且未违反合同法第五十二条以及《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》第十条规定，故涉案合同不存在应当被认定为无效或者被依法撤销的情形。综上所述，海锐普公司的主张均不能成立，汇嘉公司因海锐普公司的违约行为受到了严重经济损失，裁决认定事实清楚，适用法律正确，请求人民法院依法驳回海锐普公司的申请。本院经审查查明，2020年7月9日，中国国际经济贸易仲裁委员会作出〔2020〕中国贸仲京（沪）裁字第0160号仲裁裁决：（一）海锐普公司应向汇嘉公司支付经济损失150万元；（二）驳回汇嘉公司的其他仲裁请求；（三）仲裁费163000元，由汇嘉公司承担30%，海锐普公司承担70%。鉴于汇嘉公司已全部预缴了上述费用，故海锐普公司应向汇嘉公司支付其代垫的仲裁费用114100元。本院认为，本案被申请人汇嘉公司系注册地在台湾地区的法人，本案为当事人申请撤销我国内地仲裁机构作出的涉及台湾地区仲裁裁决的案件，根据《最高人民法院关于审理仲裁司法审查案件若干问题的规定》第二十一条规定，应当参照适用涉外仲裁司法审查案件的规定审查。根据仲裁法第七十条规定，人民法院对涉外仲裁案件进行司法审查，应当以《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）第二百七十四条规定的事项作为撤销仲裁裁决的法定事由。民事诉讼法第二百七十四条规定：“对中华人民共和国涉外仲裁机构作出的裁决，被申请人提出证据证明仲裁裁决有下列情形之一的，经人民法院组成合议庭审查核实，裁定不予执行：（一）当事人在合同中没有订有仲裁条款或者事后没有达成书面仲裁协议的；（二）被申请人没有得到指定仲裁员或者进行仲裁程序的通知，或者由于其他不属于被申请人负责的原因未能陈述意见的；（三）仲裁庭的组成或者仲裁的程序与仲裁规则不符的；（四）裁决的事项不属于仲裁协议的范围或者仲裁机构无权仲裁的。人民法院认定执行该裁决违背社会公共利益的，裁定不予执行。”上述条款是人民法院撤销涉外仲裁裁决的法定事由。对于当事人提出的不符合上述规定的申请理由，不能作为撤销涉外仲裁裁决的依据。本案中，海锐普公司提出了二项申请理由：一是汇嘉公司隐瞒足以影响公正裁决的证据；二是裁决违背社会公共利益。由于第一项申请理由不属于民事诉讼法第二百七十四条规定的人民法院审查涉外仲裁裁决案件的法定事由，故本院不予采纳。对于第二项申请理由，海锐普公司提出，因其从汇嘉公司处购买的设备未取得台湾地区医疗器材许可证，且亦未在大陆办理申请，若在大陆市场上销售，必然危及不特定多数人的人体健康和生命安全，违背社会公共利益。对此本院认为，社会公共利益应是关系到全体社会成员的利益，为社会公众所享有，为整个社会发展存在所需要，具有公共性和社会性，不同于合同当事人的权利和义务。首先，案涉合同是当事人自愿订立的合同，内容未违反法律和行政法规的强制性规定，民事法律关系双方为海锐普公司与汇嘉公司，涉案争议为海锐普公司是否构成违约，是否应当承担相应法律责任，故案件所涉争议为平等民事主体间的合同争议，处理结果仅影响合同当事人，不涉及社会公共利益。其次，仲裁庭根据证据和法律审理案件，所作出的裁决系仲裁庭行使仲裁权的范畴，不能因仲裁庭认定双方责任而认为裁决内容违反社会公共利益。综上，依照《中华人民共和国仲裁法》第七十条、《中华人民共和国民事诉讼法》第二百七十四条规定，裁定如下：驳回武汉海锐普医用科技有限公司的申请。申请费400元，由申请人武汉海锐普医用科技有限公司负担。审 判 长  马 军审 判 员  崔智瑜审 判 员  梅 宇二〇二一年七月十二日法官助理  马志文书 记 员  白 硕