湖北省咸宁市咸安区人民法院行 政 裁 定 书（2016）鄂1202行初2号原告咸宁京汇药业有限公司（以下简称京汇药业公司）。地址：咸宁市银泉大道36号，组织机构代码：75343529-9。法定代表人：杨丽，京汇药业公司董事长。委托代理人周世斌，湖北佳成律师事务所律师，代理权限：特别授权。被告咸宁市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）。地址：湖北省咸宁市温泉青年路9号，组织机构代码：01133748-5。委托代理人涂晓军、镇江，湖北平合律师事务所律师，代理权限：一般代理。第三人湖北惠生药业有限公司（以下简称惠生药业公司）。地址：咸宁市高新区龟山路33号。法定代表人：郑早亮，惠生药业公司董事长。委托代理人何大明，代理权限：特别授权。原告京汇药业公司诉被告市食药监局、第三人惠生药业公司药品生产行政许可变更一案，向本院提起行政诉讼，本院受理后，依法组成合议庭，分别向原、被告及第三人送达了受理通知书、应诉通知书、举证通知书及行政起诉状副本，于2016年3月16日依法公开开庭审理了本案，原告委托代理人周世斌，被告委托代理人涂晓军、镇江，第三人委托代理人何大明均到庭参加了诉讼，现已审理终结。原告诉称，2003年，咸宁京汇物资贸易公司收购原咸宁第二制药厂经营性资产，成立了咸宁京汇药业有限公司，并于2006年1月1日取得湖北省食品药品监督管理局颁发的“鄂Ha20050050号”《药品生产许可证》，依法从事原料药维生素B6的生产和经营资格。2007年11月，为了扩大企业规模，当时的公司法人吴建文以自然人名义与他人合伙出资，拟设立“湖北九宫药业有限公司”，在未经股东会同意的情况下于2007年11月8日将“鄂Ha20050050号”《药品生产许可证》企业名称由“咸宁京汇药业有限公司”变更为“湖北九宫药业有限公司”，后来湖北九宫药业有限公司因故未依法经工商部门登记成立。2009年10月30日咸宁京汇药业有限公司、湖北和谐药业有限公司、湖北广济药业股份有限公司共同出资成立湖北惠生药业有限公司，由吴建文出任湖北惠生药业有限公司总经理，咸宁京汇药业有限公司实际交由杨丽控制。2009年11月16日湖北惠生药业有限公司为了规避药品生产许可证申请所要经历的建设、审查、许可等法定程序，在明知自身尚不具备获得药品生产许可证条件的情况下，委托吴建文以并购重组的名义前往被告处申报“鄂Ha20050050号”药品生产许可证企业名称变更，被告未经依法审查并告知我公司的情况下，在第三人未能提供“湖北九宫药业有限公司”营业执照、法定代表人身份证明书、授权委托书、股东会决议的情况下，将“湖北九宫药业有限公司”变更为“湖北惠生药业有限公司”。咸宁京汇药业有限公司知道变更情况后，多次书面向第三人致函，要求将药品生产许可证变更回咸宁京汇药业有限公司，但第三人一直以各种理由予以拖延和推脱。2014年9月我公司向被告提出关于撤销“鄂Ha20050050号”药品生产许可证变更登记的书面申请，被告未作出答复；2014年10月15日，原告向被告提出行政复议申请，要求撤销相应的变更登记，被告接受后于2015年1月8日组织我公司和第三人召开了听证会，了解了基本事实，听取了双方意见，但迟至今日仍未对复议事项作出任何决定。原告认为，被告违法办理变更登记的行为已严重侵害了原告的合法权益，故请求：判令撤销被告作出的湖北九宫药业有限公司、湖北惠生药业有限公司的变更登记和颁发“鄂Ha20050050号”《药品生产许可证》的行政许可行为，并将“鄂Ha20050050号”《药品生产许可证》企业名称恢复为咸宁京汇药业有限公司。被告辩称，根据《中华人民共和国药品管理法》第七条及《湖北省药品生产许可证管理办法》第三条的规定，药品生产许可证的核发、换发、变更等事宜由省食品药品监督管理局负责，该行政许可行为属于省食品药品监督管理局的职权范围。从鄂Ha20050050号药品生产许可证中可以看出，该药品生产许可证的发证机关为湖北省食品药品监督管理局，咸宁市食品药品监督管理局不是本案适格被告。第三人述称，一、咸宁京汇药业有限公司不具备行政诉讼主体资格。原告无权代替湖北九宫药业有限公司要求人民法院撤销鄂Ha20050050号《药品生产许可证》的变更行为，因为咸宁京汇药业有限公司于2007年11月9日，已申请将鄂Ha20050050号《药品生产许可证》变更至湖北九宫药业有限公司名下，丧失了持有鄂Ha20050050号《药品生产许可证》的所有权和使用权，只能由湖北九宫药业有限公司主张权利；二、鄂Ha20050050号《药品生产许可证》实际不存在。依据《湖北省药品生产许可证管理办法》第四条规定，《药品生产许可证》有效期为五年。无论是咸宁京汇药业有限公司或者湖北九宫药业有限公司所持有的《药品生产许可证》有效期均截止到2010年12月31日。《药品生产许可证》超过有效期，丧失了行政许可条件，自然无效。依据《中华人民共和国药品管理法》第八条及《湖北省药品生产许可证管理办法》第六条规定，开办药品生产企业应当具备：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。而实际从2007年咸宁京汇药业有限公司和湖北九宫药业有限公司均不具备以上药品生产条件，同时更不具备换发和核发新的《药品生产许可证》的必要条件。以上二公司既没有厂房，又无设施和卫生环境，更无医学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，也没有质量管理检验机构、人员以及必要的仪器设备。咸宁京汇药业有限公司将鄂Ha20050050号《药品生产许可证》变更至湖北九宫药业有限公司名下，咸宁京汇药业有限公司无生产许可证不能生产，而九宫药业公司更不能够生产，依据《药品管理法实施条例》第八条的规定，药品企业终止生产的，《药品生产许可证》应当缴销；三、湖北惠生药业有限公司申请的鄂Ha20050050号《药品生产许可证》其所有权和使用权归湖北惠生药业有限公司所有，与咸宁京汇药业有限公司、湖北九宫药业有限公司无任何法律关系。2010年10月1日，依据《湖北省药品生产许可证管理办法》的规定，湖北惠生药业有限公司依托在湖北省咸宁市经济开发区产业园内所建设的生产厂房、设施和卫生环境，以及具有能对所生产药品进行管理和质量检验的机构、人员以及必须的仪器设备等条件，符合《湖北省药品生产许可证管理办法》第六条的相关规定，向湖北省食品药品监督管理局提出了重新办理《药品生产许可证》的申请，省局经核查后，于2011年1月1日，向惠生公司颁发了编号为：鄂Ha20050050号《药品生产许可证》，生产地址为咸宁市经济技术开发区长江工业园，法定代表人为程章华，有效期至2015年12月31日，此证是省局依托惠生公司新的厂房、设施和各项符合法律法规规定的条件核查后办理的证件，与咸宁京汇药业有限公司、湖北九宫药业有限公司没有任何关系。综上，请求依法驳回原告的诉讼请求。经审理查明：2003年12月6日，经湖北省药品监督管理局审批（批件号：鄂药批03050）湖北省咸宁第二制药厂更名为咸宁京汇药业有限公司。2004年6月24日经湖北省食品药品监督管理局认证并为咸宁京汇药业公司颁发了鄂F×××××号《中华人民共和国药品GMP证书》，认证范围：原料药（维生素B6）。2006年，湖北省食品药品监督管理局为咸宁京汇药业有限公司颁发编号为鄂Ha2005005号《中华人民共和国药品生产许可证》，生产地址和生产范围为湖北省咸宁市银泉大道36号、原料药（维生素B6）。2007年11月原京汇药业公司法定代表人吴建文与他人合伙投资，拟设立湖北九宫药业有限公司，并向湖北省工商行政管理局申请公司登记，经湖北省工商行政管理局核准，颁发了（鄂工商）（2007）第03401号《企业名称预先核准通知书》，核准的企业名称为湖北九宫药业有限公司，同时告知：以上预先核准的企业名称保留期至2008年5月6日。在保留期内，企业名称不得用于经营活动，不得转让。经企业登记机关设立登记，颁发营业执照后企业名称正式生效，湖北九宫药业有限公司在企业名称保留期内，未办理工商行政登记；2007年11月8日，咸宁京汇公司向咸宁市食品药品监督管理局提出《关于变更咸宁京汇药业有限公司﹤药品生产许可证﹥》申请，要求咸宁市食品药品监督管理局将咸宁京汇药业有限公司《药品生产许可证》（编号鄂Ha20050050）变更为湖北九宫药业有限公司。2007年11月9日，湖北省食品药品监督局为湖北九宫药业有限公司办理了变更事项许可手续，并颁发了编号为鄂Ha20050050号《中华人民共和国药品生产许可证》。2009年11月16日湖北九宫药业有限公司向咸宁市食品药品监督管理局提出《关于变更湖北九宫药业有限公司﹤药品生产许可证﹥企业名称及法定代表人的申请》，要求将湖北九宫药业有限公司编号为鄂Ha20050050号《药品生产许可证》变更为湖北惠生药业有限公司，法定代表人吴建文变更为何谧。2009年11月18日湖北省食品药品监督管理局为湖北惠生药品有限公司办理了变更事项、许可手续并颁发了证号：鄂Ha20050050号《药品生产许可证》，生产地址和生产范围为湖北省咸宁市银泉大道36号、原料药（维生素B6）。2011年原咸宁京汇药业公司法定代表人吴建文辞职，新任咸宁京汇药业公司法定代表人发现吴建文在任职期间，将咸宁京汇药业公司的95%股权转让，并将鄂Ha20050050号《药品生产许可证》在湖北省食品药品监督管理局先后变更到未经工商行政登记的湖北九宫药业公司及湖北惠生药业公司后，先后于2012年5月17日、2013年5月26日向吴建文、湖北惠生药业公司发出《催告函》，要求将鄂Ha20050050号《药品生产许可证》变更到咸宁京汇药业公司，2014年8月29日咸宁京汇药业公司向咸宁市食品药品监督管理局提出《关于撤销鄂Ha20050050号（药品生产许可证）变更许可事项的申请》，2014年10月15日向咸宁市食品药品监督管理局申请行政复议，2015年8月咸宁市食品药品监督管理局组织京汇药业公司、惠生药业公司协调未果，原告京汇药业公司向本院提起行政诉讼。本院认为，《药品生产监督管理办法》第三条规定：“……省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。”《湖北省药品生产许可证管理办法》第三条第一款规定：“湖北省食品药品监督管理局（下简称”省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。”根据上述法律法规、规范性文件的规定《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销的行政审批是湖北省食品药品监督管理局的法定职权，本案原告咸宁京汇药业公司原持有的鄂Ha20050050号《药品生产许可证》是由湖北省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准颁发，鄂Ha20050050号《药品生产许可证》变更许可事项亦是“省局”审批颁发，《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第一款规定：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。”本案被诉行政行为不是咸宁市食品药品监督管理局作出的，咸宁市食品药品监督管理局不是本案适格被告，故原告咸宁京汇药业公司起诉咸宁市食品药品监督管理局无法律依据，依法应予以驳回起诉，且作出被诉行政行为的行政机关，住所地不在本院管辖范围，故本院对被诉行政行为不具有管辖权，原告咸宁京汇药业公司应当依照《中华人民共和国行政诉讼法》第十八条第一款的规定向作出被诉行政行为的行政机关所在地人民法院提起诉讼，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第十八条第一款、第二十六条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第三条第一款第（十）项之规定，裁定如下：驳回原告咸宁京汇药业公司对咸宁市食品药品监督管理局的起诉。案件受理费50元，不予收取。如不服本裁定，可在裁定书送达之日起十日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖北省咸宁市中级人民法院。上诉人应在提交上诉状时预交上诉案件受理费50元。款汇户名：湖北省咸宁市中级人民法院；开户行：中国农业银行咸宁市金穗支行；账号：17×××50；汇款用途：XXX的上诉费。上诉人在上诉期届满后七日内仍未预交的，按自动撤回上诉处理。审 判 长  桂 萍审 判 员  黄春泉人民陪审员  朱方启二〇一六年三月三十一日书 记 员  袁 野附：相关法律条文及司法解释《中华人民共和国行政诉讼法》第十八条行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。第二十六条公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，作出行政行为的行政机关是被告。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第三条有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（十）不符合其他法定起诉条件的。