广西壮族自治区桂林市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）桂03行终106号 上诉人（一审原告）骆泽明，男，1981年12月8日出生，汉族，住广西桂林市临桂县。 被上诉人（一审被告）桂林市卫生健康委员会。住所地桂林市临桂路**。 法定代表人王**，主任。 委托代理人吴兴健，该委员会医政科副科长。 委托代理人谢家如，广西桂宁律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）广西壮族自治区卫生健康委员会。。住所地南宁市新民路** 法定代表人廖品琥，主任。 委托代理人翟坤，该委员会工作人员。 委托代理人石林，广西同望（钦州）律师事务所律师。 上诉人骆泽明因医疗器械纠纷一案，不服桂林市象山区人民法院（2018）桂0304行初33号行政判决，向本院提出上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人骆泽明，被上诉人桂林市卫生健康委员会的委托代理人吴兴健、谢家如，被上诉人广西壮族自治区卫生健康委员会的委托代理人翟坤、石林到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 一审法院审理查明，原告于2014年9月在桂林医学院附属医院实施髋关节翻修术。2016年5月8日，原告通过挂号信函向市卫计委邮寄了《查处申请》，内容为：依法对桂林医学院附属医院涉嫌从非法途径采购医疗器械植入患者体内的违法行为立案查处。2014年9月11日，原告被桂林医学院附属医院植入一些医疗器械。2016年3月份，原告向该院提交一份《医疗卫生服务单位信息公开申请》，该院公开了一些申请人体内医疗器械的相关材料的复印件：《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》（以下简称记录表）、《南宁智金西脉医疗设备有限公司产品销售单》（以下单称销售单）、病历里的植入物标识及一些注册证书等材料。查看这些材料，原告发现该院存在违法行为，理由如下：1、该院伪造了进货查验记录。病历里记录的是；十个医疗器械，而《记录表》、《销售单》和住院清单是七个,数量不对，而且规格型号也不同，明显不是同一产品。是该院冒用了南宁智金西脉医疗设备有限公司的产品证明材料。据此可知，该院有员工涉嫌从非法途径私自采购假冒伪劣医疗器械来植入到申请人体内，并伪造进货查验记录。此行为严重违法，甚至涉嫌犯罪，请你委依法查清事实并对该院的严重违法行为予以严肃处理。2、根据《医疗器械监督管理条例》第三十七条和《医疗器械临床使用安全管理规范》第十二条的规定，医疗器械使用单位应当妥善保存植入患者体内的医疗器械的标签和包装标识，请你委依法要求该院出示这些应当妥善保存的原始资料来自证清白。3、该院没有把医疗器械的名称记载到病历中属违法。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，你委依法据有对该院的医疗器械使用行为进行监督管理的职责.并且，根据《高值医用耗材集中采购工作规范》卫规财发（2012）86号、《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》国卫办医函（2013）61号、《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》国卫办发（2013）49号等相关法律规定，你委作为卫生行政监督管理部门，对所辖区域内的桂林医学院附属医院的采购、销售、使用医疗器械的违法行为具有不可推卸的监督管理职责。综上所述，桂林医学院附属医院涉嫌从非法途径采购医疗器械植入患者体内，此行为严重违法，甚至涉嫌犯罪。原告要求你委依法履行行政监管职责，对辖区的桂林医学院附属医院的严重违法行为立案查处。请将查处结果书面答复，并且，经查属实，请依法予以原告奖励。市卫计委收到《查处申请》后，制作并向原告送达了《桂林市卫生和计划生育委员会信访事项不予受理告知书》（市卫访告（不予受理）字[2016]3号），告知原告所反映问题不属于市卫计委的处理权限范围，建议原告向桂林市食品药品监督管理局提出，同时退回了《查处申请》及相关证据材料。原告认为市卫计委把原告的申请事项当成信访事项属认定事实错误，拒绝履行法定职责的行为属违法行为，侵害了原告的合法权益，向区卫计委提出复议申请。区卫计委受理该行政复议申请后，于2016年8月22日依法作出撤销市卫计委作出的《桂林市卫生和计划生育委员会信访事项不予受理告知书》（市卫访告（不予受理）字[2016]3号）、市卫计委应当在收到本行政复议决定书之日起十五日内依法受理原告提交的《对桂林医学院附属医院涉嫌从非法途径采购医疗器械植入患者体内的违法行为立案查处申请》的信访事项，依法办理的行政复议决定。市卫计委后依法受理了原告提交的《查处申请》的信访事项，作出并依法向原告送达了市卫访复[2016]16号答复。该答复认为桂林医学院附属医院为原告行右髋关节翻修术时使用的中标号“2983”“2973”“2949”“2931”的医用耗材均从自治区医用耗材采购平台（交易）系统采购，不存在涉嫌从非法途径采购医疗器械植入患者体内的违法行为，且病历中粘贴了上述医疗器械的原厂标签，标签上记载有耗材的名称、技术参数及唯一性标识信息。原告不服，认为市卫访复[2016]16号答复所列的中标号“2983”“2973”“2949”“2931”的产品与自治区公共资源交易中心给原告公开的产品信息完全不符，不是自治区公共资源交易中心的中标医疗器械，桂林医学院附属医院的病历中粘贴的标签也看不出任何有记载医疗器械名称的信息，遂向区卫计委提出行政复议。区卫计委受理该行政复议申请后，认为市卫访复[2016]16号答复对原告提出的注明有原告姓名的《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》的信息与自治区公共资源交易中心出具的《依骆泽明申请公开2012年度广西××自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购产品中标信息表》不一致的信息未作出合理说明，且对《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》中所列国食药监械（进）字2014第3462903号、国食药监械（进）字2012第3463338号、国食药监械（进）字2013第3462482号、国食药监械(准）字2014第3460708号这4个注册证与相应的中标序号之间的关联性的认定与自治区公共资源交易中心所核查的信息存在不一致，存在事实认定不清的问题，因此，于2017年12月25日依法作出撤销市卫计委作出的市卫访复[2016]16号答复，责令市卫计委应当在收到本行政复议决定书之日起六十日内重新处理并书面答复原告的行政复议决定。此后，市卫计委会同桂林市食品药品监督管理局就原告的投诉事项进行了联合调查，于2018年2月22日作出市卫函[2018]12号答复。原告不服市卫函[2018]12号答复，向区卫计委申请行政复议。区卫计委受理后，于2018年5月18日作出案涉《行政复议决定书》。 一审法院认为，原告作为接受桂林医学院附属医院提供的医疗服务的个人，因医疗行为与医疗机构产生纠纷，依法享有为维护自身合法权益就医疗机构及其医务人员在医疗活动中的违法行为向卫生行政主管部门进行投诉的权利，并由此享有对行政主管部门作出的相应行政行为或拒绝履行职责的行为提起诉讼的权利。但需要指出的是，原告诉讼权利的享有仅针对特定事项，即其作为主张自身权益受损害的投诉者，行政主管部门针对其投诉作出的投诉主张成立与否的处理行为或相应不作为。本案中，原告于2014年9月在桂林医学院附属医院实施髋关节翻修术。2016年5月8日，原告通过桂号信函向市卫计委邮寄了《查处申请》，对市卫计委于2018年2月22日作出的市卫函[2018]12号答复、区卫计委于2018年5月18日作出的《行政复议决定书》有提起行政诉讼的权利。依据《医疗机构管理条》第五条第二款“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作”的规定，市卫计委具有在桂林市进行卫生行政管理的法定职责。本案中，市卫计委作出的市卫函[2018]12号答复就原告的申请，从“关于病历中粘贴的标签记载有耗材名称而病历中粘贴的信息却看不出记载医疗器械名称的信息问题”、“桂林医学院附属医院医疗器械采购情况”、“《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》记录信息情况”、“四个注册证中标序号与自治区交易中心信息平台不一致的问题”四个方面向原告作了答复。答复中对原告提出的相关疑问作出了合理说明，应当认为已经依法履行了其法定职责。依据《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定，被告区卫计委作为行政复议机关，具有办理行政复议事项的法定职权。本案中其依法受理后作出行政复议决定书合乎法律规定。综上，原告认为被诉行政行为违法，要求撤销的诉讼请求，因缺乏相应的事实证据和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,判决驳回原告骆泽明的诉讼请求。 上诉人骆泽明上诉称，一审判决认定事实错误，被上诉人作出的行政行为认定事实不清，主要证据不足。一审判决称“答复中对原告提出的相关疑问作出了合理说明，应当认为已经依法履行了其法定职责”，明显错误，原告是向被上诉人投诉桂林医学院附属医院使用医疗器械存在违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条，第三十七条，以及《高值医用耗材集中集购工作规范》（卫规财发[2012]86号）行为，要求其对违法行为依法查处，并非向被上诉人咨询问题、要求答疑解惑。一审判决不去审查桂林医学院附属医院的行为是否符合违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条、第三十七条，《高值医用耗材集中集购工作规范》等规定，不去审查被上诉人认定事实是否清楚、证据是否充分，而是用被上诉人的解释说明作为判案依据，从根本上违背了《行政诉讼法》规定的对行政行为的审查原则。被上诉人所谓的“合理说明”不仅不合理，更没有法律依据。对于该医院没有将医疗器械名称、注册证信息记载到病历中的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十七条，被上诉人答复称病历粘贴的产品合格证有产品名称、产品注册证号，与事实不符。在中国使用的医疗器械产品名称和注册证号是有中文组成，但病历中粘贴的标签没有任何一个中文，病历标签里面包含的外文也没有可以翻译出是医疗器械名称的单词。被上诉人提交的病历标签复印页中标注的手写字体是其在调查过程中便于自己理解标注上去的，原始病历中此页并无任何手写字体。被上诉人答复函称“关于病历中粘贴的标签记载有耗材名称而病历中粘贴的信息却看不出记载医疗器械名称的信息问题”完全是不顾事实。病历中粘贴的标签本来就没有医疗器械名称，上诉人的查处申请书也没有出现上述自相矛盾的陈述。如果病历中粘贴的是医疗器械中文标签，才会包含被上诉人答复函中的关于此项的所有信息，但桂林医学院附属医院粘贴在病历中的标签并非中文标签。对于桂林医学院附属医院未依法建立进货查验记录制度、验收记录与实际使用不符，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条，被上诉人没有出示证明该医院依法建立了进货查验记录制度的证据，也未提供证明进货查验记录与实际使用相符的证据，而是解释称因原告未结帐致使医院进货记录与实际使用不符，不仅没有法律依据，简直荒诞透顶。不要说原告未结帐，就算原告没有到过这个医院看病，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，医院也应当依法建立一套医疗器械进货查验记录制度，但被上诉人在诉讼过程中并未提供桂林医学院附属医院建立了医疗器械进货查验记录制度的证据。桂林医学院附属医院实际使用医疗器械与验收记录不符是证据确凿的事实。《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》记录的医疗器械规格、型号并不是病历粘贴标签的规格型号，而且这份《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》记录的两个医疗器械注册证号：国食药监械（进）字2012第3463338号、国食药监械（进）字2013第3462482号并不是被上诉人作出的市卫函（2018）12号答复函中“经查实骆泽明手术中实际使用的医疗器械注册证产品”。被上诉人在诉讼过程中也未提供该医院有另一份验收记录与实际使用医疗器械相符的证据。至于上诉人是否结帐是桂林医学院附属医院与上诉人的民事法律关系，而《医疗器械监督管理条例》则是国务院制定的行政法规，无论上诉人是否结帐，都不是该医院违反行政法规的合法理由。被上诉人的答复函称“经查实骆泽明手术中实际使用的医疗器械如下……”其中材料三：中标号为2949的医疗器械注册证号为国食药监械（进）字2011第3462667号，并不是广西××自治区公共资源交易中心的2949号中标产品注册证号为国食药监械（进）字2011第3461452号产品。注意以上两个注册证号尾数分别为3462667和3461452，一审法院可能没注意这些数字的区别，把它们当成同一产品，在此上诉人必须特意指出来。被上诉人答复函所称的材料二：注册证号为：国食药监械（进）字2012第3460422号产品，也不是广西自治区公共资源交易中心的网上中标号为2973号中标产品，这些事实可以从被上诉人作出的（2018）12号答复函中第一部分内容与《依骆泽明申请公开2012年度广西××自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购产品中标信息表》进行对比得到证实。虽然被上诉人称桂林医学院附属医院于2014年9月15日在广西××自治区医疗器械采购平台系统行医疗器械采购，但只能证明该医院与医疗器械公司表面上如此交易，而实际上却采购了不是中标产品的医疗器械，也就是采购了集中采购入围产品之外的医疗器械，这种行为违反《高值医用耗材集中集购工作规范》“第四十六条参与集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。（四）不按照购销合同采购入围品种，擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品胜，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的。”根据《行政诉讼法》“第三十七条原告可以提供证明行政行为违法的证据。原告提供的证据不成立的，不免除被告的举证责任。”一审法院应当重点审查行政机关作出的行政行为是否证据充分、认定事实是否清楚。本案中被上诉人未提供证明桂林医学院附属医院依《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定建立进货查验记录制度的证据，也未提供证明医院的查验记录与病历标签相符、病历中记录了医疗器械名称及注册证信息的证据，应当是被上诉人证据不足，而不是反过来用《民事诉讼法》的原则审查原告没事实证据和法律依据。综上所述，一审判决认定事实错误，被上诉人桂林市卫生计生委作出的（2018）12号答复函和广西××自治区卫生健康委员会作出的行政复议决定书认定事实不清，主要证据不足。请求二审法院依法撤销一审判决，改判支持上诉人一审诉讼请求。 被上诉人桂林市卫生健康委员会答辩称，一、一审法院认定事实清楚，请依法驳回被答辩人的上诉请求。经答辩人调查：桂林医学院附属医院对被答辩人手术所需的医疗器材是在广西××自治区医疗器械采购平台系统进行采购的，采购的厂家都具备资质，桂林医学院附属医院没有非法采购被答辩人手术所需的医疗器材，答辩人也联合桂林市食品药品监督局对被答辩人使用的器材进行调查，桂林市食品药品监督局也给过答复。一审法院认定事实是清楚的，请二审法院依法驳回被答辩人的上诉请求。二、一审法院适用法律正确，请二审法院维持一审法院的判决。因为被答辩人的诉讼请求缺乏相应的事实证据和法律依据，一审法院适用《中华人民共和国行政复议法》第十二条，《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定进行判决是正确的，请二审法院依法维持一审法院的判决。三、本案一审、二审的诉讼费由被答辩人承担。因为被答辩人的诉求请求没有事实根据和法律依据，一审法院认定事实和适用法律是正确的，请二审法院依法驳回被上诉人的上诉请求。 被上诉人广西××自治区卫生健康委员会未提交书面答辩状，当庭答辩称，一审判决认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律法规正确，审判程序合法。被诉行政行为认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律法规正确，程序合法。被诉复议决定，程序合法，请求维持一审判决。 经审查，一审判决认定的证据合法有效，可作为本案定案依据，本院予以确认。据此，本院二审查明的事实与一审查明的事实一致。 另查明，桂林市卫生和计划生育委员会已更名为桂林市卫生健康委员会。 本院认为，根据《医疗机构管理条例》第四十条第二项“县级以上人民政府卫生行政部门行使对医疗机构的执业活动进行检查指导的监督管理职权。”的规定，桂林市卫生健康委员会行使法定职责在桂林市行政范围内对医疗机构的执业活动进行监督管理。本案中，桂林市卫生健康委员会作出的市卫函[2018]12号《桂林市卫生和计划生育委员会关于对有关内容的答复》，对上诉人骆泽明提出的问题就“关于病历中粘贴的标签记载有耗材名称而病历中粘贴的信息却看不出记载医疗器械名称的信息问题”、“桂林医学院附属医院医疗器械采购情况”、“《桂林医学院附属医院植入耗材采购计划、验收、使用情况记录表》记录信息情况”以及“四个注册证中标序号与自治区交易中心信息平台不一致的问题”这四个方面进行了答复。答复已对上诉人骆泽明在《对桂林医学院附属医院涉嫌从非法途径采购医疗器械植入患者体内的违法行为立案查处申请》中提出的疑问作出了详尽的回答，其中事实认定清楚，证据充分，应当认为桂林市卫生健康委员会已经履行了其监督管理的法定职责，故本院对上诉人骆泽明的诉讼请求不予支持。 综上所述，桂林市卫生健康委员会作出答复事实清楚，证据充分，符合法定程序。广西××自治区卫生和计划生育委员会作出复议决定适用法律正确，符合法定程序。一审判决驳回原告诉讼请求认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人骆泽明负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 廖军 审 判 员 陶明 审 判 员 吕明 二〇一九年六月二十五日 法官助理 万强 书 记 员 雷震 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。 原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。 《医疗机构管理条例》第四十条县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权： （1）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验； （2）对医疗机构的执业活动进行检查指导； （3）负责组织对医疗机构的评审； （4）对违反本条例的行为给予处罚。