河北省张家口市宣化区人民法院行 政 判 决 书（2019）冀0705行初1号原告张家口市宣化区医院，住所地宣化区府城南大街7号,统一社会信用代码1213070540192559X6。法定代表人王成东，院长。委托代理人常艳霞，河北海龙律师事务所律师。被告张家口市宣化区食品和市场监督管理局，住所地宣化区宣府大街41号，统一社会信用代码11130705551865879C。法定代表人张晓晖，局长。委托代理人孙建辉，该局执法大队队长。委托代理人宋学恭，该局法制科科长。原告张家口市宣化区医院（以下简称宣化区医院）不服被告张家口市宣化区食品和市场监督管理局（以下简称宣化区食品和市场监督管理局）于2018年7月6日作出的宣食市监行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书，于2019年1月7日向本院提起行政诉讼。本院于同日立案后，于2019年1月10日向被告宣化区食品和市场监督管理局送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年6月17日公开开庭审理了本案。原告张家口市宣化区医院委托代理人常艳霞，被告张家口市宣化区食品和市场监督管理局行政负责人副局长邱洋，委托代理人孙建辉、宋学恭到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被告宣化区食品和市场监督管理局于2018年7月6日作出的（宣食市监）行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书，认为宣化区医院使用未依法注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条、第四十二条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条，《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第（三）项，《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》医疗器械部分《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三）项，作出处罚决定：1、对当事人张家口市宣化区医院使用未依法注册医疗器械的行为责令改正；2、没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN1，生产厂家：EconEndo-surgerv.LLC.产品编号：1111730033)壹台：3、罚款贰佰贰拾伍万元（货值金额450000元的5倍，人民币2250000元）原告宣化区医院诉称，为实现让宣化区老百姓在家门口就能得到北京大医院的治疗水平，又能享受到二级医院医保的报销比例，在无政府拨款的情况下，2017年9月与北京全科本草医院管理有限公司（以下简称全科本草公司）签订《学科帮扶合作协议书》。协议约定由全科本草公司提供医疗设备，聘请北京三甲医院专家到我院进行学科帮扶。2018年6月，为解决北京专家来院手术的设备条件，全科本草公司为原告引进超声高频外科集成系统主机一台，临床使用两次后，被告以该系统主机没有合法注册证为由，于2018年7月6日，对我院做出（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书：一、责令改正；二、没收系统主机；三、罚款225万元。原告认为，一、被告认定的违法事实不存在。1.原告使用的系统主机有注册证。2.被告方所称与注册不符之处，不构成违法使用。（1）被告认为我院使用的系统主机与注册证中的“结构和组成”相比较，缺少一个手柄、一个超声刀头。这是被告认识错误，注册证中说的很明白“发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量”。手柄和刀头不是系统主机部分，是另外的附属配件，属于耗材范畴。我院的手术不需要配置高频刀头和手柄，因此没有配置高频刀头和手柄。（2）电缆线：被告称强生出售的系统主机是三相电，我院使用的电源是两相电，但我院两次使用中没有发生任何危险，是安全的。（3）中文标识：我院使用的系统主机电脑操作屏上有清晰的中文操作指引，按照指引提示完全可以正确完成操作。没有中文标识并不能否认就不是注册人的系统主机。二、原告合法使用系统主机。（1）系统主机既然能够合法通关准予进入中国市场，就是允许在中国使用。（2）我院与北京全科本草公司签订的《互联网+分级诊断示范基地项目合作协议书》是顺应医改政策，能够让宣化区老百姓在家门口，享受到北京专家的医疗技术和地方医院的医保报销比例，该协议合法有效。根据协议约定：由全科本草公司提供项目所需设备。该设备来源合法，我院使用不违法。三、本案实质是民事侵权纠纷。正如强生（上海）公司举报称，“宣化区医院使用来源不明的系统主机，侵犯我公司在华独家代理”。强生（上海）公司完全可以通过民事侵权诉讼维护其权益。被告用行政干预民事侵权，是民行不分，民行混淆。四、系统主机的45万元销售价格不应作为处罚“货值”依据。我院既不是系统主机的生产商，也非销售者，只是依合同使用，做过两次手术，手术费1600元。对使用者而言，应当以系统主机的报关价7200欧元（折合人民币5.45万元）作为货值计算处罚数额。被告依据的45万元基数，导致罚款总数额天价，显失法律公平，其后果是被告利用国家强制权维护强生（上海）公司在华的垄断经营权。系统主机是由长春市雪奥医疗器械有限公司从国外厂家购进，报关价格5.45万元（7200欧元）；进口后又以45万元价格出售给湖南世海医佳医疗器械有限公司；再由全科本草公司借用投放我院。被告处罚决定以45万元出售价格为基数，对我院处五倍即225万元天价罚款依据错误，应当依据海关报价予以计算罚款基数。理由如下：（1）我院是系统主机的使用者，而非所有者、买卖经营者。设备本身的买卖行为，我院未参与，未分文获利。（2）我院在仅有的两例手术中共收费1600元，罚款数额相当于我院收费总额的1406倍，罚款与收费比例悬殊惊人。（3）使用过程没有发生任何危害后果。我院使用涉案医疗器械仅仅2次，而且手术均以患者满意告终。在被告查处过程中，我院积极配合查处，立即停止使用，不存在任何已经发生或可能发生的损害，没有任何危害后果。（4）系统主机非三无产品：系统主机与强生公司代理的产品出自美国同一生产厂家。系统主机甚至比强生厂家进口的更为先进实用。被告对我院的天价处罚，违背《行政处罚法》事罚相当的基本原则，这样的处罚后果遏制了医院的发展。原告提交证据：1.（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书；2.2018年10月15日宣化区人民政府行政复议终止通知书；3.“互联网分级诊疗”示范基地项目合作协议书；4.专家来源医院目录；5.涉案超声高频外科集成系统主机海关进口货物报关单、代理报关委托书、海关报关价格每台7200欧元；6.（宣食市监）催告（2018）18001号催告书。原告提交上述证据欲证明涉案超声高频外科集成系统主机通过海关检验、进口，来源合法，原告使用不违法；欲证明原告未参与买卖获利和认定涉案系统主机货值不当。被告宣化区食品和市场监督管理局辩称，一、答辩人作出的处罚决定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、定性准确、处罚适当、程序合法。（一）事件基本情况：2018年5月9日我局收到强生（上海）医疗器械有限公司投诉举报宣化区医院使用通过非正规渠道获取的超声高频外科集成系统主机。2018年5月10日、17日我局对宣化区医院进行检查，发现该医院手术室有1台使用的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11，生产厂家：BthiconBndo-sugery,lLc,产品编号：1111730033),无中文说明书、标签，其结构及组成与中国注册的超声高频外科集成系统主机（型号GEN11,生产厂家：EthiconBndo-surgery,LLC，代理人强生（上海）医疗器材有限公司，注册证编号：国械注进20153230137)不符，上述产品为未依法注册的医疗器械。2018年7月6日，我局对宣化区医院使用未依法注册医疗器械的行为作出了处罚决定：1.对当事人使用未依法注册医疗器械的行为责令改正；2.没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机(型号GEN11.编号1111730033)一台；3.罚款225万元。（二）事实依据和法律依据。本案经立案调查，取得了现场检查笔录、对该医院副院长薛艳清、普外科主任刘锋、器械科科长赵惠制作调查笔录各1份、查封物品的照片打印件1份、超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号：1111730033)产品说明（德文）及相关证明文件原件共10份、强生（上海）医疗器械有限公司提供的超声高频外科集成系统主机型号GEN11的中华人民共和国医疗器械注册证及相关变更文件和反映函共2份、强生（上海）医疗器械有限公司提供的EtconEndo-surgerv.LLC委托中国境内代理人的委托书中英文复印件1份、北京全科本草医院管理有限公司与张家口宣化区医院学科帮扶合作协议书复印件1份、宣化区医院091007号和089968号病例的费用清单打印件共2份、湖南世海医佳医疗器械有限公司资质复印件1份、超声高频外科集成系统主机，型号：GEN11的产品销售协议复印件1份、北京全科本草医院管理有限公司营业执照照片打印件1份、超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号1111730033)中华人民共和国海关进口货物报关单和入境货物检验检疫证明共2份、长春市雪奥医疗器械有限公司资质复印件1份、长春市雪奥医疗器械有限公司提供的超声高频外科集成系统主机，型号：GEN11的中华人民共和国医疗器械注册证及相关变更文件共1份，强生（上海）医疗器械有限公司提供的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,生产厂家：EthiconEndo-surerv.LLC,注册证编号：国械注进20153230137)，中华人民共和国海关进口货物报关单打印件1份。以上证据证明了宣化区医院使用了该医疗器械，且该医疗器械未依法注册、无合格证明文件的违法事实。同时，区医院未履行查验义务，无充分证据证明其不知情，不属于免罚情形。当事人的这一行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，货值金额万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款：情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”作出了处罚决定。二、对被答辩人处以225万元的事实依据和法律依据。在案件调查中，我们取得了长春市雪奥医疗器械有限公司和湖南世海医佳医疗器械有限公司的产品销售协议，协议价45万元。对于认定45万元为货值金额，我们参照了《中华人民共和国产品质量法》第七十二条“货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算”。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定结合《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》中医疗器械部分《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的量化标准“一、积极主动配合调查，主动改正违法行为，没有造成明显危害后果或不良影响的，违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足万元的，处2万元以上2.5万元以下罚款：违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上6倍以下的罚款”我们对当事人处以了货值金额45万元的5倍的罚款，总计225万元。综上所述，答辩人作出具体行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。被答辩人的起诉理由缺乏依据，诉求无法律支持。请求人民法院依法驳回被答辩人的诉讼请求。被告宣化区食品和市场监督管理局向本院提交了以下证据、依据：一、事实依据：1.强生（上海）医疗器械有限公司提供的（1）超声高频外科集成系统主机型号GEN11的中华人民共和国医疗器械注册证（型号：GEN11,生产厂家：EthiconEndo-surerv.LLC,注册证编号：国械注进20153230137)及相关变更文件和反映函共2份；（2）EtconEndo-surgerv.LLC委托中国境内代理人的委托书中英文复印件1份。上述证据欲证明案件来源和举报人强生（上海）医疗器械有限公司是涉案医疗器械中国境内代理人。2.现场检查笔录；3.查封物品的照片打印件1份；4.超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号：1111730033)产品说明（德文）及相关证明文件原件共10份。2-4项证据欲证明涉案医疗器械无中文说明书、标签，结构及组成与代理人强生（上海）医疗器材有限公司提供的（型号GEN11,国械注进20153230137）的超声高频外科集成系统主机描述不符。5.涉案医疗器械来源渠道：（1）北京全科本草医院管理有限公司与张家口宣化区医院学科帮扶合作协议书复印件1份；（2）北京全科本草医院管理有限公司营业执照照片打印件1份；（3）湖南世海医佳医疗器械有限公司资质复印件1份；（4）长春市雪奥医疗器械有限公司与湖南世海医佳医疗器械有限公司涉案超声高频外科集成系统主机的产品销售协议复印件1份；（5）涉案超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号1111730033)中华人民共和国海关进口货物报关单和入境货物检验检疫证明共2份；（6）长春市雪奥医疗器械有限公司资质复印件1份；（7）长春市雪奥医疗器械有限公司提供的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11，国械注进20153230137）的中华人民共和国医疗器械注册证及相关变更文件共1份；（8）中华人民共和国海关进口货物报关单打印件1份。上述证据欲证明宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机的来源渠道。6.宣化区医院副院长薛艳清、普外科主任刘锋、器械科科长赵惠的调查笔录各1份；7.宣化区医院091007号和089968号病案医嘱和费用清单打印件共2份，6-7项证据欲证明宣化区医院使用了涉案医疗器械。二、法律依据：1.《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款；2.参照《中华人民共和国产品质量法》第七十二条；3.《张家口市食品药品监督管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》中医疗器械部分对《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的量化标准。经庭前交换证据和庭审质证，原告对被告提交事实证据1-7项的真实性、合法性无异议，对被告对证据的理解和证明目的有异议；对被告提交的作出处罚决定的法律依据提出异议，认为被告适用法律法规错误。被告对原告提交3、4项证据的关联性有异议，对原告提交1、2、5、6项证据无异议。双方对涉案医疗器械由美国强生公司生产，且在该型号医疗器械注册证有效期内生产无异议。但对涉案医疗器械是否与该医疗器械注册证及附件限定内容一致有不同意见：宣化区食品和市场监督管理局认为，该医疗器械注册证及附件限定内容中配有两个手柄，宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）只有一个手柄，另外电源适用插头没有转换成国内插头，应当认定与该医疗器械注册证及附件限定内容不一致；原告认为，手柄是耗材，可根据手术情况配备；电源插头符合我国电路要求，完全可以使用。本院对上述证据认证如下：对原告提交的证据和被告提交的1-7项事实证据，能充分、全面反映案件事实，证据来源合法、内容真实与案件有关联性，予以认证。对上述证据所证明的案件事实合法性的判断，应以是否符合行业习惯和违反相关法律法规来认定。根据我国《医疗器械注册管理条例》第七十四条、七十五条对医疗器械注册内容的诠释：“医疗器械注册原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据；医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”表明“医疗器械注册证及附件限定内容”应为该医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。对于医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，对于销售者来讲，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售；同理，对于使用者来讲，也可以根据需要单独购买。本案中，超声高频外科集成系统主机型号GEN11在我国医疗器械注册证相关文件中表述该集成系统主机发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量，说明该集成系统主机有超声和高频两种不同作用，使用者根据需要单独配置，符合医疗器械注册证及附件限定内容。其二，宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）经由海关检验合格通关入境，出入境检验检疫机构对该集成系统主机的组成结构和相关文件等已进行了审核。故，对被告上述证据的证明目的不予支持。经审理查明，2018年5月9日宣化区食品和市场监督管理局收到强生（上海）医疗器械有限公司投诉举报宣化区医院使用通过非正规渠道获取的GEN1l.超声高频外科集成系统主机。2018年5月10日、17日宣化区食品和市场监督管理局执法人员对宣化区医院进行了检查，发现该医院手术室有1台使用的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN1l.生产厂家：BthiconBndo-sugery,lLc,产品编号：1111730033)其产品说明（德文）及相关证明文件，该超声高频外科集成系统主机有一个手柄。被告认为该型号进口医疗器械注册证中结构及组成标注有两个手柄，宣化区医院使用的系统主机结构及组成与中国注册的超声高频外科集成系统主机（型号GEN11,生产厂家：EthiconBndo-surgery,LLC，代理人强生（上海）医疗器材有限公司，注册证编号：国械注进20153230137)不符，又无中文说明书、标识，认定宣化区医院使用的集成系统主机为未依法注册的医疗器械。2018年7月6日，宣化区食品和市场监督管理局作出的（宣食市监）行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书，认为宣化区医院使用未依法注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条、第四十二条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条，《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第（三）项，《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》医疗器械部分《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三）项，作出处罚决定：1、对当事人张家口市宣化区医院使用未依法注册医疗器械的行为责令改正；2、没收违法使用的医疗器械超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11.生产厂家：EconEndo-surgerv.LLC.产品编号：1111730033)壹台：3、罚款贰佰贰拾伍万元（货值金额450000元的5倍，人民币2250000元）另查明，宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机是由美国EthiconBndo-surgery,LLC生产原销往德国市场，后依合同销往中国。2017年12月19日，包括涉案超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）在内的三台系统主机由进口单位长春市雪奥医疗器械有限公司报关，经首都国际机场入境，每台报关单价7200欧元。进口单位提供了相关资料经审核合格，进口超声高频外科集成系统主机经检验合格后，2018年1月2日，北京市经济技术开发区出入境检疫检验局出具了《入境货物检验检疫证明》。2017年12月22日长春市雪奥医疗器械有限公司后以单价45万元将涉案超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）销售给湖南世海医佳医疗器械有限公司，后由北京全科本草医院管理有限公司依照与宣化区医院的《学科帮扶协议》约定将该系统主机投放宣化区医院使用。宣化区医院分别于2018年3月、5月使用该系统主机行手术两台，手术费用1600元。上述事实，有原告提交证据：1.（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书；2.2018年10月15日宣化区人民政府行政复议终止通知书；3.“互联网分级诊疗”示范基地项目合作协议书；4.专家来源医院目录；5.涉案超声高频外科集成系统主机海关进口货物报关单、代理报关委托书、海关报关价格每台7200欧元；6.（宣食市监）催告（2018）18001号催告书。被告提交证据：1.强生（上海）医疗器械有限公司提供的（1）超声高频外科集成系统主机型号GEN11的中华人民共和国医疗器械注册证（型号：GEN11,生产厂家：EthiconEndo-surerv.LLC,注册证编号：国械注进20153230137)及相关变更文件和反映函共2份；（2）EtconEndo-surgerv.LLC委托中国境内代理人的委托书中英文复印件1份。2.现场检查笔录；3.查封物品的照片打印件1份；4.超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号：1111730033)产品说明（德文）及相关证明文件原件共10份；5.涉案医疗器械来源渠道：（1）北京全科本草医院管理有限公司与张家口宣化区医院学科帮扶合作协议书复印件1份；（2）北京全科本草医院管理有限公司营业执照照片打印件1份；（3）湖南世海医佳医疗器械有限公司资质复印件1份；（4）长春市雪奥医疗器械有限公司与湖南世海医佳医疗器械有限公司涉案超声高频外科集成系统主机的产品销售协议复印件1份；（5）涉案超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号1111730033)中华人民共和国海关进口货物报关单和入境货物检验检疫证明共2份；（6）长春市雪奥医疗器械有限公司资质复印件1份；（7）长春市雪奥医疗器械有限公司提供的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11，国械注进20153230137）的中华人民共和国医疗器械注册证及相关变更文件共1份；（8）中华人民共和国海关进口货物报关单打印件1份。6.宣化区医院副院长薛艳清、普外科主任刘锋、器械科科长赵惠的调查笔录；7.宣化区医院091007号和089968号病案医嘱和费用清单等证据证实。本院认为，在对宣化区医院使用超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11,编号1111730033)行为是否具有违法性认定之前，首先需要明确进口医疗器械代理人、总经销商的概念和关系，进口医疗器械入境途径的法律规定。（一）强生（上海）医疗器械有限公司作为美国EthiconBndo-surgery,LLC委托的中国境内代理人的职责。我国《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款规定：“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。”《医疗器械注册管理办法》第十四条规定：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”根据上述法条规定，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作：包括申办进口医疗器械注册与备案、提供技术证明文件，不良事件处理、召回等相关的工作，同时还要承担医疗器械产品质量和售后服务的连带责任。强生（上海）医疗器械有限公司作为美国EthiconBndo-surgery,LLC委托的中国境内代理人，依照我国法律规定为申请人办理进口医疗器械注册证（注册证编号：国械注进20153230137，有效期2016年1月19日至2020年1月18日)。宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）是美国EthiconBndo-surgery,LLC在进口医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。（二）进口医疗器械代理人与总经销商。我国《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十五条第三款规定：“进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。”《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”可见，法律并没有授权代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商，只要能提供该进口医疗器械的注册证，代理人和其他收货人均可合法进口该医疗器械。未经代理人进口的医疗器械并非是非法渠道购入的医疗器械。其次，进口医疗器械代理人在我国境内经营所代理的医疗器械也需要按相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。此外，代理人总经销商地位的取得并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此，进口医疗器械代理人与总经销商是两个不同的概念。（三）进口医疗器械的入境途径。我国《进口医疗器械检验监督管理办法》第四十五条第三款规定：“进口单位是指具有法人资格，对外签订并执行进口医疗器械贸易合同或者委托外贸代理进口医疗器械的中国境内企业。”第十九条规定：“进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供。国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。”第二十条规定：“口岸检疫检验机构应当对报检材料进行审查，不符合要求的，应当通知报检人；经审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，应当及时向检验检疫机构申请检验。”第二十三条规定：“检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容可以包括：（一）产品与相关证书一致性的核查；（二）数量、规格型号、外观的检验；（三）包装、标签及标志的检验，如使用木质的包装的，须实施检疫；（四）说明书、随机文件资料的核查；（五）机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；（六）。（七）。（八）涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；（九）产品标识、标志以及中文说明书的核查。”第二十五条规定：“进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。”《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”由此可知，进口医疗器械的入境审查是口岸检疫检验机构和海关的职责。口岸检疫检验机构的职责包括对报检材料进行审查和对进口医疗器械实施的现场检验和监督检验。进口医疗器械时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构提供进口单位营业执照、税务登记、组织机构代码证、医疗器械经营备案凭证和进口医疗器械注册证书等报检材料报检。经检疫检验机构审查符合要求的，签发《入境货物通关单》，货物办理海关报关手续后，由报检人向检验检疫机构申请货物检验，检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验，检验内容包括：产品与相关证书一致性的核查；数量、规格型号、外观的检验；包装、标签及标志的检验、检疫；说明书、随机文件资料的核查；机械、电气、电磁兼容等安全方面的检验；涉及诊断、治疗的医疗器械性能方面的检验；产品标识、标志以及中文说明书的核查。进口医疗器械经检验未发现不合格的，由检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》。之后，报检人按海关法规定，到海关办理相应手续，进口医疗器械可通关入境。宣化区医院使用的超声高频外科集成系统主机（型号GEN1l，编号1111730033）系由首都国际机场入境，经北京市经济技术开发区出入境检疫检验局对报检材料进行审查，对进口医疗器械实施现场检验和监督检验，未发现不合格，按规定经海关办理相应手续通关入境。其次，案件事实合法性的判断，应以是否符合行业习惯和违反相关法律法规来认定。我国《医疗器械注册管理条例》第七十四条、七十五条对医疗器械注册内容的诠释：“医疗器械注册原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据；医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”表明“医疗器械注册证及附件限定内容”应为该医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围。对于医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，对于销售者来讲，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售；同理，对于使用者来讲，也可以根据需要单独购买。本案中，超声高频外科集成系统主机的进口医疗器械注册证相关文件中表述该集成系统主机发生器通过不同转接头连接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量，使用者根据需要单独配置，符合医疗器械注册证及附件限定内容。最后，从宣化区食品和市场监督管理局作出行政处罚适用的法律依据分析。（宣食市监）行罚决（2018）18001号行政处罚决定书中援引的法律依据有：《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条、第四十二条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条，《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条，《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第（三）项，《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》中对国务院《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三）项规定的处罚量化标准。其中，《医疗器械监督管理条例》第八条、第十四条，《医疗器械注册管理办法》第二条、第三十七条、第四十九条第一款、第二款、第七十二条是对医疗器械的产品注册、备案和注册变更及未依法办理医疗注册许可事项变更的法律责任的规定。《食品药品监管总局关干执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管2015-247号）第八条是关于医疗器械注册证中附件限定内容一致性和有效期内生产的的规定。《医疗器械监督管理条例》第四十二条是关于进口医疗器械中文说明书、中文标签的规定。《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条第一款第(三）项和《张家口市食品药品监管理局行政处罚裁量基准制度量化标准审核表》是对违反《医疗器械监督管理条例》规定的处罚和量化标准的规定。案中超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）于2015年1月19日在国家食品药品监督总局申办进口医疗器械注册证（注册证号：国械注进20153230137，有效期2016年1月19日至2020年1月18日），并按照规定对变更内容备案。注册产品结构组成由：“超声高频外科集成系统发生器（GEN11）、脚踏开关（FSW11）、电缆线、转接头（HGA11、EGA11）和手柄（HP054、HPBLUE）组成。发生器通过不同转接头链接超声刀头和高频刀头，可分别输出超声和高频能量”，表明注册产品具有两种功能，使用者可以根据需要配置不同的转接头和刀头。此外，我国《医疗器械监督管理条例》规定“出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验”，明确对进口的医疗器械检验是出入境检验检疫机构的职责。该超声高频外科集成系统主机结构组成内容及随行资料经北京市经济技术开发区出入境检疫检验局检验未发现不合格，按规定经海关办理相应手续通关入境。该医疗器械虽未经强生（上海）医疗器材有限公司进口，但并不是非法渠道获得。原告使用的超声高频外科集成系统主机（型号：GEN11）已在我国依法申办进口医疗器械注册证，不属于未依法注册。被告认定宣化区医院使用未依法注册的医疗器械，主要证据不足，认定事实错误。宣食市监行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书中援引法律依据部分表述不清，适用法律、法规错误。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项、第二项的规定，判决如下：一、撤销张家口市宣化区食品和市场监督管理局于2018年7月6日作出的宣食市监行罚决（2018）第18001号行政处罚决定书。二、案件受理费50元由被告负担。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河北省张家口市中级人民法院。审判长  赵江红审判员  杨 永审判员  康 伟二〇一九年六月二十一日书记员  刘 媛附相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：（一）主要证据不足；（二）适用法律、法规错误的；（三）违反法定程序；（五）滥用职权；（六）明显不当的。