中华人民共和国上海市青浦区人民法院民 事 判 决 书（2017）沪0118民初16125号原告：太平洋联合医疗用品有限公司(UPCMedicalSupplies,Inc.)。住所地美利坚合众国。法定代表人：DanielHue，董事长。委托诉讼代理人：吴海珍，浙江金道律师事务所律师。委托诉讼代理人：何钰萍，浙江金道律师事务所律师。被告：上海康年医疗器械有限公司，住所地中华人民共和国。法定代表人：许家荣，董事长。委托诉讼代理人：石春扣，江苏九典律师事务所律师。被告：苏州康升医疗器械有限公司，住所地中华人民共和国。法定代表人：许亮，总经理。原告太平洋联合医疗用品有限公司(UPCMedicalSupplies,Inc.，简称UPC公司)与被告上海康年医疗器械有限公司(简称康年公司)、苏州康升医疗器械有限公司(简称康升公司)加工合同纠纷一案，本院于2017年10月9日立案受理后，依法组成合议庭,公开开庭进行了审理。本案于2017年12月1日和2018年2月1日两次公开开庭进行了审理，原告委托诉讼代理人吴海珍、何钰萍，被告康年公司的委托诉讼代理人石春扣，被告康升公司的法定代表人许亮到庭参加诉讼。因工作原因，本院于2018年2月7日变更合议庭组成人员。本案于2018年3月20日公开开庭进行了审理，原告委托诉讼代理人吴海珍、何钰萍，被告康年公司的委托代理人石春扣，被告康升公司的法定代表人许亮到庭参加诉讼。因工作原因，本院于2018年12月14日变更合议庭组成人员。本案于2018年12月26日公开开庭进行了审理，原告委托诉讼代理人吴海珍、何钰萍，被告康年公司的委托代理人石春扣，被告康升公司的法定代表人许亮到庭参加诉讼。本案于2019年4月23日公开开庭进行了审理，原告委托诉讼代理人吴海珍，被告康年公司的委托代理人石春扣，被告康升公司的法定代表人许亮到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告UPC公司向本院提出诉讼请求：判决两被告赔偿原告损失457,202.34美元。事实与理由：原告系专业从事医疗用品销售的美国公司。2012年6月，经常州大亚进出口有限公司(简称大亚公司)介绍，康升公司法定代表人许亮作为康年公司的经办人，与原告建立交易关系。2012年12月1日，原告与康年公司签署《保密协议》。2014年6月26日，原告、康年公司及大亚公司三方签订《法律协议》，约定：康年公司须确保提供给原告的针灸针都是合格的，如果原告在销售过程中有客人关于针灸针质量的投诉和索赔，诸如断针、清洗不干净、包装破损、消毒不过关等问题，都将由康年公司承担，如若还有法律纠纷，则也由康年公司承担相应的费用和责任。因美国食品与药品管理局(FDA)要求出口针灸针至美国的生产商必须有FDA的510(K)认证，但康年公司并无FDA的510(K)认证，于是许亮以持有510(K)认证的康升公司名义向原告出口针灸针。合作期间，原告积极履约，但两被告的产品存在严重质量问题。因两被告所供应的针灸针缺少符合标准的灭菌报告，被美国加利福尼亚州公共卫生部食品药品科(简称FDB)认定违反加州健康安全法规，属于假冒伪劣医疗器械。FDB于2014年3月19日向原告发出禁运通知，2014年3月26日发出违法通知，并于2014年12月30日提起诉讼。为解决因两被告货物质量问题引起的诉讼，2016年8月22日，原告与FDB达成和解协议，原告向FDB支付4,000美元的和解款并销毁全部针灸针。2016年10月13日，针灸针被销毁。原告为此遭受的损失包括：和解款4,000美元、销毁费用3,500美元、被销毁的针灸针损失218,853.41美元、海关和报检费用4,481.17美元、美国律师费97,014.38美元。此外，两被告的产品还存在清洗不干净、病人扎针处出现红肿、多针、无头、标签错误等诸多问题，导致许多产品被买家退回。原告虽多次通知两被告要求退货，但两被告均置之不理。因质量问题待退回给两被告的针灸针价值22,598美元。因被告上述违约行为，还导致原告遭受60,362.85美元的预期利益损失。在双方对质量进行明确约定，且两被告明知FDA对进口医疗器械要求十分严格的情况下，两被告仍向原告出口严重不符合标准的针灸针，给原告造成直接的经济损失和商誉损失。在诉讼过程中，原告将诉请金额变更为405,365.57美元，包括被扣押及销毁的针灸针损失218,853.41美元，无法销售待退回的库存针灸针价值18,170.61美元，上述针灸针的预期利益损失59,256美元，诉讼和解款4,000美元，针灸针销毁费用3,500美元，针灸针的海关及报检费用4,481.17美元，律师费损失97,104.38美元。被告康年公司辩称，原告与康年公司之间存在加工合同关系。康年公司根据中国法律设立，生产的针灸针符合中国法律的规定，检验结果都是合格产品。原告与康年公司之间的贸易模式是FOB，将货物交到船上就表示完成交货义务。原告未告知产品需要符合美国法律要求，FDB的要求是原告事后告知被告的，原告的损失与康年公司无关。FDB同意重新消毒后出售，重新消毒的成本比较低，但是原告没有这样做，其不作为导致损失扩大，扩大的损失应由原告承担，FDB的通知中出现了除康年公司之外的生产商，涉案的针灸针不是康年公司提供的。两被告按照原告的要求提供了灭菌报告，但是原告发现报告不符合FDA要求，由于针灸针已经出关，无法在没有实体的情况下出具新的报告。被告康升公司辩称，针灸针的价格、包装都是原告发给两被告后，由两被告出样、出货的。两被告生产的针灸针在苏州市相城区灭菌消毒站(简称相城消毒站)进行了灭菌消毒，原告法定代表人是去过这个消毒站的，但没有提起过FDA的灭菌标准。事发后，原告要求相城消毒站申请FDA备案。两被告提供的灭菌报告是根据原告的要求重新制作的。销毁的针灸针中包括了其他公司生产的针灸针，也包括2011年生产的针灸针。原告只是想把所有卖不掉的货由两被告进行赔偿。原告本可以消毒后重新出售，但是原告放任损失的扩大。当事人围绕上述请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。经审理查明，确认如下事实：原告与康年公司自2012年开始有业务往来，康年公司生产的针灸针，以康升公司的名义出口至原告处。2012年12月1日，康年公司向原告签署《保密协议》，表示康年公司受原告委托加工生产“NIEBO”牌针灸针。该品牌商标及包装均系美国公司客人所有，康年公司仅限加工、包装及印刷。所有产品将由大亚公司出口至原告。之后原告与康年公司增加了加工针灸针的品牌，康年公司加工生产的针灸针经大亚公司出口至位于美国的原告处。2013年12月23日，原告发邮件给大亚公司，要求提供批号130102的Spirit针，130101的Millennia针，121001的Spirit针的英文消毒证明，并发送证明模板，并表示121001的Spirit针没有，就做一个针，再用这个批号的证明。2014年1月1日，康年公司与大亚公司签订《代理出口协议》，约定大亚公司受康年公司的委托代为办理出口商品在出口环节中所需的有关手续。2014年2月24日，原告要求许亮提供Kingli针批号130601和131002、Spirit针批号131002和140102、Millennia针批号130802、130101和120701的消毒证明。2014年3月14日，原告发邮件给大亚公司，要求康升公司提供报告，包括从工厂的净化车间到消毒站，到消毒合格，回到工厂，出口美国，整个流程的质量管理和出货的文件。消毒站的消毒方法为环氧乙烷的消毒过程和通过的结果的报告。部分批号文件重做。2014年3月19日，美国加利福尼亚州公共卫生部食品药品科(简称FDB)对存放于原告仓库内的针灸针产品发出禁运通知，并于2014年3月26日发出违法通知书。违法通知书载明：1、原告非法持有和出售掺假的处方医疗器械，其强度不同于或其质量低于他们所承诺的那样。尤其是没有提供“AcuTek”弹簧手柄A-1型针灸针的灭菌验证记录。其中，如标签上所注明的，这些由无锡佳健医疗器械有限公司生产的针头经环氧乙烷灭菌，而这种灭菌方式与510(K)K090199中的杀菌方法不同。2、原告在商业上非法收受了处方医疗器械，这些医疗器械的强度不同于或其质量低于他们所承诺的那样。尤其是该公司没有提供“AcuTek”弹簧手柄A-1型针灸针的灭菌验证记录。其中，如标签上所注明的，这些由无锡佳健医疗器械有限公司生产的针头经环氧乙烷灭菌，而这种灭菌方式与510(k)K090199中的杀菌方法不同。3、原告非法持有和出售掺假的处方医疗器械，即针灸针没有依照当前通行的良好生产实践进行监督和控制。在调查时，特别注意到以下情况：a、原告未某提供资料证明，由相城消毒站消毒的针灸针是苏州市东方神医疗器械有限公司(简称东方神公司)生产的。其中，⑴Millennia品牌针灸针第#130101批次的灭菌证书，Kingli品牌针灸针的灭菌日期是01/2013(没有批次)，Spirit品牌针灸针第#130101批次和第#121001批次的灭菌证书都表明，这些设备都是由康年公司制造的，而不是由东方神公司制造的。⑵Millennia品牌针灸针第#130802、120701和1077批次的灭菌证书，Kingli品牌针灸针的灭菌日期是06/2013和10/2013(没有批次)，Spirit品牌针灸针第#131002批次和第#140102批次的灭菌证书都表明，这些设备都是由康升公司制造的，而不是由东方神公司制造的。b、Millennia牌针带批号：合金针灸针批次#130802；压针批次#130802；手指和面部针批次#130802；七星针(短)批次#130802；七星针(长)批次#130802被标记为无菌。然而，原告提供的灭菌证书和灭菌日期为9/8/2013的报告，以及XXXXXXXX灭菌批号不能识别出品牌、批号、型号和数量，以证明该设备是灭菌批次的一部分。4、原告在商业中非法接收掺假的处方医疗器械，即针灸针没有依照当前通行的良好生产实践进行监督和控制。在调查中，特别注意到以下情况：a、该公司未某提供资料证明，相城消毒站的针灸针是由东方神公司生产的。其中⑴Millennia品牌针灸针第#130101批次的灭菌证书，Kingli品牌针灸针的灭菌日期是01/2013(没有批次)，Spirit品牌针灸针第#130101批次和第#121001批次的灭菌证书都表明，这些设备都是由康年公司制造的，而不是由东方神公司制造的。⑵Millennia品牌针灸针第#130802、120701和1077批次的灭菌证书，Kingli品牌针灸针的灭菌日期是06/2013和10/2013(没有批次)，Spirit品牌针灸针第#131002批次和第#140102批次的灭菌证书都表明，这些设备都是由康升公司制造的，而不是由东方神公司制造的。b、Millennia牌针带批号；合金针灸针批次#130802；压针批次#130802；手指和面部针批次#130802；七星针(短)批次#130802；七星针(长)批次#130802被标记为无菌。然而，原告提供的灭菌证书和灭菌日期为9/8/2013的报告，以及XXXXXXXX灭菌批号不能识别出品牌、批号、型号和数量，以证明该设备是灭菌批次的一部分。5、原告非法持有和出售贴有假标记的处方医疗器械，针灸针。在调查时，该公司被发现持有和出售的针灸针，其标签没有载明如下声明“谨慎：联邦法律限制此设备出售或由各州决定遵合格的针灸医生的医嘱”或在标签上注明“仅适用于处方”：a、“AcuTek”牌针灸针，批次#022014的,57盒；批次#102013的,4,822盒；批次#092013的,3,066盒；批次#042013的,2,331盒；批次#062013的,2,811盒；批次#102012的,220盒；批次#012013的,352盒；没有批次的3,799盒。b、“AcuTek”牌针灸针，批次#131101的,2,199盒；批次#130701,286盒；批次#130301,110盒；c、“Millennia”品牌三边流血针：没有批次的53盒。d、“Millennia”品牌七星针，没有批次的449盒。e、“七舟”牌针灸针，批次#12017,29盒。6、原告非法持有和出售贴有假标记的处方医疗器械，针灸针。在调查时，该公司被发现持有和出售的针灸针没有在标签上标明制造商、包装商或经销商的名称和/或营业地点：a、“AcuTek”牌针灸针，批次#022014的,57盒；批次#102013的,4,822盒；批次#092013的,3,066盒；批次#042013的,2,331盒；批次#062013的,2,811盒；批次#102012的,220盒；批次#012013的,352盒；没有批次的3,799盒。b、“AcuTek”牌针灸针，批次#131101的,2,199盒；批次#130701,286盒；批次#130301,110盒；c、“Millennia”品牌针灸针：批次#52912,608盒；批次#42800,456盒；批次#130802,100盒；批次#1077,77盒；批次#130501,200盒；批次#5293,114盒；批次#42802,96盒；批次#52992,84盒；批次#130101,88盒；批次#120401,100盒和没有批次的538盒。d、“Millennia”品牌三边流血针：没有批次的53盒。e、“Millennia”品牌七星针，没有批次的449盒。f、“Millennia”品牌24金针，没有批次的256盒和批次#131002,3盒。g、“Millennia”品牌皮内针，没有批次的44盒。h、“Kingli”品牌针灸针：批次#130802的，4,111盒；批次#131002的,3,593盒；批次#130102的,1,608盒；批次#130601,337盒；批次#140101,500盒；没有批次的15,275盒。i、“Niedo”牌针灸针：批次#131002，900盒；批次#130802,410盒；批次#140102,100盒；批次#130302,600盒；没有批次的1,908盒。7、原告在商业中非法收受贴有假标签的处方医疗器械，针灸针。在调查时，该公司被发现收受针灸针，其标签没有载明如下声明“谨慎：联邦法律限制此设备出售或由各州决定遵合格的针灸医生的医嘱”或在标签上注明“仅适用于处方”：a、“AcuTek”牌针灸针，批次#022014的,57盒；批次#102013的,4,822盒；批次#092013的,3,066盒；批次#042013的,2,331盒；批次#062013的,2,811盒；批次#102012的,220盒；批次#012013的,352盒；没有批次的3,799盒。b、“AcuTek”牌针灸针，批次#131101的,2,199盒；批次#130701,286盒；批次#130301,110盒；c、“Millennia”品牌三边流血针：没有批次的53盒。d、“Millennia”品牌七星针，没有批次的449盒。e、“七舟”牌针灸针，批次#12017,29盒。8、该公司在商业中非法收受贴有假标记的处方医疗器械，针灸针。在调查时，该公司被发现持有和出售的针灸针没有在标签上标明制造商、包装商或经销商的名称和/或营业地点：a、“AcuTek”牌针灸针，批次#022014,57盒；批次#102013,4822盒；批次#092013,3066盒；批次#042013,2331盒；批次#062013,2811盒；批次#102012,220盒；批次#012013,352盒；没有批次的3799盒。b、“AcuTek”牌针灸针，批次#131101,2199盒；批次#130701,286盒；批次#130301,110盒；c、“Millennia”品牌针灸针：批次#52912,608盒；批次#42800,456盒；批次#130802,100盒；批次#131002,433盒；批次#82895,7盒；批次131002,433盒；批次#130701,444盒；批次130802,157盒；批次#1077,77盒；批次#130501,200盒；批次#5293,114盒；批次#42802,96盒；批次#52992,84盒；批次#130101,88盒；批次#120401,100盒和没有批次的538盒。d、“Millennia”品牌三边流血针：没有批次的53盒。e、“Millennia”品牌七星针，没有批次的449盒。f、“Millennia”牌24金针，没有批次的256盒和批次#131002,3盒。g、“Millennia”品牌皮内针，没有批次的44盒。h、“Kingli”牌针灸针：批次#130802，4111盒；批次#131002,3593盒；批次#130102,1608盒；批次#130601,337盒；批次#140101,500盒；没有批次的15,275盒。i、“Niedo”牌针灸针：批次#131002，900盒；批次#130802,410盒；批次#140102,100盒；批次#130302,600盒；没有批次的1,908盒。9、该公司非法持有和出售贴有被标记为无菌的AcuTek、Millennia、Kingli和Spirit品牌的处方医疗设备，针灸针。在调查时发现，合同所载明的消毒方没有向美国卫生、教育和福利司进行登记：a、无锡zhushui灭菌站；b、2014年1月，相城消毒站向FDA进行了备案。2014年5月28日，原告发邮件给大亚公司，要求提供批号52912、42800、42824、82895、131002、130501、52931、42802、52992、120401的Millennia针，批号140101、以及没有批号但是消毒日期为2013年1月、2013年6月、2013年10月的Kingli针，批号为130101、121001的Spirit针的灭菌报告。2014年6月26日，原告、康年公司、大亚公司签订《法律协议》，约定：原告将通过电子邮件或传真下订单给康年公司。康年公司应两日内以电子邮件或传真确认收到订单，并做出发票箱单及告知出货时间。经原告最终确认，双方签订合同，生产规格和数量以及出货日期和付款金额严格按照合同执行。康年公司确保提供给原告的针灸针，都是合格的，如果原告在销售过程中有客人关于针灸针质量的投诉和索赔，诸如断针、清洗不干净、包装破损、消毒不过关等问题，都将由康年公司承担。如若还有法律纠纷，也由康年公司承担相应的费用和责任。2014年6月30日，加州公共卫生部函复原告，主要内容为：原告的律师以原告名义提交了题为“进一步要求文件的提供和对进行重贴标签和重新消毒的特定批号的请求”的纠正措施函和支持文件，要求FDB提供原告当前禁运的医疗器械的品牌名称和批号列表。禁运医疗器械中存在没有相关控制编码(或批号)的产品。医疗器械必须具有控制编码，用于确定其制造、包装、标注、消毒和成品器械分销历史。在制定2014年3月26日向原告发布的违规通知(NOV)中忽视了这一违规行为，缺少控制编码的当前被禁运的医疗器械包括：Millennia牌针灸针1,221盒，Acutek牌针灸针4,599盒，Niedo牌针灸针1,968盒和Kingli牌针灸针12,877盒。FDB将与原告安排发布此违规有关NOV，请注意，无控制编码的医疗器械无法通过重贴标签来解决。迄今为止，对于目前存放于原告处的被禁运的医疗器械，FDB尚未收到合格的消毒证明。原告提交的纠正措施函，包括一些禁运的医疗器械的消毒证明，经审查后，可以确定该证书未参考FDA认可的消毒标准或参考的引用标准未知。因此，该处无法确信在这些场所中生产制造处方医疗器械的方法是根据FDA当前的良好生产规范进行管控的。FDB采用USFDAcGMPS和有关消毒标准的信息可在以下网址找到：http：//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/detail.cfm?id=29989。原告的信函中还请求FDB向原告提供消毒要求和指导方针，FDB建议原告应寻求合格咨询顾问的协助。原告需要提交纠正措施计划，说明其为了符合USFDAcGMPS要求，计划如何处理医疗器械。原告的信函中要求FDB提供有关需要重贴标签产品的品牌和批号。2014年3月26日向原告发布的NOV第5和第6项记录了标签违规的医疗器械品牌和批号。请参阅该文件，了解可能通过重贴标签来纠正的医疗器械。原告的信函中还请求允许原告在其工厂内纠正标签违规行为，如你方提交符合第21号联邦法规法典A章总则第1条E款第1.95项和第1.96项的纠正措施计划，FDB愿意予以考虑。除了没有批号的医疗器械外，FDB未见任何可能会妨碍原告通过合格的消毒和/或标准来解决禁运医疗器械可见的问题。原告应向具有合格资质的顾问或持证照的消毒机构咨询有关制造医疗器械需要的消毒过程和必需的验证。2014年7月2日，FDB向UPC公司发出违法通知书，认为：1、UPC公司非法持有和出售掺假的处方医疗器械，因为用于针灸针制造、加工、包装或持有的方法、设施或控制不符合，或未按照当前良好的生产实践进行操作或管理。在调查时，该公司被观察到持有和许诺出售以下针灸针，其包装未载明控制号码，而控制号码记载了终端产品的生产、包装、标签、灭菌和分销的全部过程。2、UPC公司在商业上非法接收掺假的处方医疗器械，因为用于针灸针制造、加工、包装或持有的方法、设施或控制不符合，或未按照当前良好的生产实践进行操作或管理。在调查时，该公司被观察到在商业上非法接收以下针灸针，其包装未载明控制号码，而控制号码记载了终端产品的生产、包装、标签、灭菌和分销的全部过程。违法通知书列举了针灸针的品牌、数量、消毒日期等信息，但未按照2014年3月26日违法通知书的方式记载批号。两被告向原告提供了加盖相城消毒站印章的消毒证书，报告中按批次载明了规格和数量(箱)，并载明上述产品是由环氧乙烷消毒，且相关的生物指标带菌杂物经检测符合消毒要求。2014年8月5日，美国加利福尼亚州公共卫生部(简称加州公共卫生部)致函原告，告知原告：在复审之后，FDB仍然认为被禁运的针灸针违反加州健康安全法规。对于现在被扣押的所有医疗器械，FDB没有收到1份合格的灭菌证书。因此，FDB认为所有这批此时被禁运的医疗器械需要被灭菌。2014年3月26日对原告发出的违规通知的项目5和7，特别列出了每一个需要处方警告通知NOV的医疗器械品牌、数量，以及可知的批号。2014年3月28日对原告发出的违规通知的项目5和7，特别列出了每一个需要分销商名称地址的医疗器械品牌、数量，以及可知的批号。2014年7月2日发布中标出的医疗器械，没有控制序列号。根据联邦法律，控制序列号和批号由于都具有可追溯性，有相同作用。2014年7月2日中标出的医疗器械缺乏可追溯性。这批器械不能通过贴标签来弥补，我们拒绝原告的这批假冒伪劣医疗器械出口回到原产国(中国)的要求。根据卫生部条例，任何人运输伪劣产品都是违法的。2015年1月2日，加州公共卫生部向美国加利福尼亚州洛杉矶郡高等法院起诉原告，在诉状中主张的适用法律为《健康和安全法典》，根据该法，伪劣的医疗器械是指医疗器械的生产、加工、包装、保存所用的方法、设施或控制程序，不符合、或未按照现行的用于确保该药品或器械符合本编中关于安全的要求、具有标识和含量标记、符合其声称或表明的质量和纯度特征的良好的生产实践操作或管理。错标的医疗器械是指医疗器械上并无标签载明生产商、包装商或经销商的名称和地址，未在产品标签上载明“仅凭处方”，或未在经美国联邦卫生、教育、福利部注册的生产场所生产。此外，根据《健康和安全法典》，“任何人均不得销售、交付或分发任何新药或新医疗器械，但是符合以下任一条件的除外：……(3)根据联邦法令第510(k)需申报的医疗器械，或根据美国法典第21章360条(l)或(m)款豁免申报的医疗器械……”。若该部发现，或有合理根据认为，药品或医疗器械为伪劣或错标药品或医疗器械，或涉及虚假广告，其销售违反《谢尔曼法》，则该部应当指出该药品或医疗器械为涉嫌伪劣或错标或虚假广告，并应禁运该药品或医疗器械。同时，在该部或法院获得搬运或处理许可之前，任何人均不得通过出售或其他方式搬运或处理该药品或医疗器械。若该部确定医疗器械事实上为伪劣或错标医疗器械或存在虚假广告，或确定出售的医疗器械违反《谢尔曼食品、药品和化妆品法》，则该部应当在高等法院启动没收医疗器械的法律程序。若法院查明该禁运医疗器械为伪劣或错标医疗器械或存在虚假广告，或出售该禁运医疗器械违反《谢尔曼食品、药品和化妆品法》，则应在作出判决之后销毁该医疗器械，但是能够通过适当标签或加工行为补救的除外。若该补救可行，则法院可命令在本部授权代理人的监督下向医疗器械的所有者交还医疗器械。但是，销毁或监督费用均应由医疗器械的所有者承担。医疗器械的所有者还应承担与调查和执行该诉讼有关的所有诉讼费用。诉状中的事实主张包括：从2013年12月17日至2014年3月26日，该部调查UPC公司的经营惯例，并确定UPC公司在商业活动中接受、持有和/或标价销售伪劣或错标的针灸针。该部明确UPC公司：在商业活动中接受、持有和/或标价销售的针灸针的消毒方式违反FDA审核的方法，并且此类针灸针无精确的消毒记录和其他相关文档。在商业活动中接受、持有和/或标价销售的针灸针的标签上未载明必要的仅凭处方警示标记，以及生产商、包装商或经销商的信息。即使持有和/或标价销售的针灸针贴有消毒标签，但未按认可的消毒标准进行消毒，并且消毒机构未按要求在美国卫生、教育与社会福利部进行登记，相关的消毒也不符合美国标准。伪劣和错标的针灸针于2014年3月19日被处以禁运措施。2014年3月26日，该部向UPC公司发送正式的违法通知。在2014年4月17日和2014年4月21日的回函中，UPC公司通过其律师提交回应，寻求禁运方面的救济，但是几乎否认违法通知中载明的所有指控。2014年6月11日，UPC公司提交了有关针灸针消毒的补充文件，并请求给予几乎对产品重新销售和标记。2014年6月30日，该部回应UPC公司，确认可通过适当的消毒和重新标记对涉嫌违法部分的针灸针采取补救措施。2014年7月2日，该部向UPC公司发送违法通知的附录，说明针灸针未载明能够确定成品的生产和经销记录的控制编号。2014年8月25日，该部告知UPC公司，为该针灸针提供的售前通知编号(510(k)编号)，与FDA根据510(k)编号批准的用于美国境内销售的产品并不对应。该部认为UPC公司违反《健康和安全法》规定销售、交付、持有和/或标价销售伪劣和/或错标的针灸针，在商业活动中接受、交付、持有和/或建议交付伪劣和/或错标的针灸针，销售、交付、持有和/或标价销售未经审批的新针灸针。该部寻求获得命令，根据《健康和安全法典》规定没收伪劣、错标和未经审批的针灸针，并请求法院判处被告已接受、交付、销售和/或持有用于销售的伪劣、错标和未经审批的针灸针有罪，并承担诉讼和调查费用、律师费等。2015年1月30日，原告通过电子邮件告知大亚公司，原告等许亮的上海消毒中心出具的灭菌验证手册已经超过6个月，如果没有这个文件，原告就不能在法庭上为自己辩护。许亮提供的灭菌报告与船运记录不符，而且提供的验证方法也是不可接受的。原告要求许亮把510(K)的持有人从康升公司改成康年公司，510(K)的记录与康年公司的医疗器械记录不相符合。2月1日，原告以电子邮件方式向康年公司和大亚公司发出紧急通知，告知美国联邦和州的法律要求外国制造商必须有GMP认证，生产针灸针在美国进行销售的灭菌消毒中心每年必须向美国FDA注册，并提供英语的灭菌验证报告，有消毒中心的印章和日期。原告已在不同的地点和时间，并有相当长的一段时间，要求制造商必须尽快提供灭菌验证报告(手册)。康年公司是委托生产Millennia、Kingli和Spirit品牌针灸针，为原告专门做针灸针的制造商。原告再次要求提供上海消毒中心(站)的灭菌验证报告(手册)，原告已经等了6个月以上的时间，必须要用它来应对美国政府2014年销售检查。2015年3月27日，大亚公司告知原告，许亮正在着手进行办理消毒手册，但是年前的那个非正常办法，现在消毒站不敢那么做了，只能是正常15个立方消毒正规出报告，如果立方数不够，就拆箱(把一箱分成两箱，凑满15个立方)。2016年8月22日，加州公共卫生部与UPC公司达成和解协议。UPC公司承认2014年3月26日和2014年7月2日的关于违反健康安全法109875的警告通知的事实。根据FDB的法律程序，指控成立，且FDB不需要继续证明。关于LASC案号为No.EC063455的案件，仅为了达成和解，UPC公司同意支付，FDB也同意接受，总额为4,000美元的款项。UPC公司还同意，向FDB提供1份销毁处理这些针灸针的书面计划，取得FDB的同意。考虑到UPC公司的和解金、以及销毁处理针灸针的行为，FDB同意不再追究关于针灸针的事宜。本院于2015年9月9日立案受理原告上海康年医疗器械有限公司与被告UPCMedicalSupplies,Inc.,第三人常州大亚进出口有限公司、苏州康升医疗器械有限公司加工合同纠纷一案，于2017年3月27日作出(2015)青民二(商)初字第S1862号民事判决，判决查明：原、被告及第三人康升公司之间自2012年开始有业务往来。被告经办人DanielHue通过邮件、传真、微信等方式向原告经办人许亮下订单，双方均同意委托大亚公司出口报关。原告通过上海凤威国际集装箱运输有限公司装箱进仓，并与大亚公司沟通装箱件数、金额，大亚公司将开票资料发送给原告。其中2014年5月26日的进仓单上注明进仓编号为YY140601B、件数为285件、208件，备注栏中为UPC、KINGLI，美国批号为140503。2014年9月11日的进仓单上注明进仓编号为YY140501、件数为250件、335件，备注栏中明确为UPC或KINGLI，美国批号为140603。2014年12月2日的进仓单上注明进仓编号为YY1201、件数为373件，备注栏中明确为KINGLI及其他公司货物。三批争议货物出口日期分别为2014年6月1日、2014年9月15日、2014年12月5日。2015年1月21日，UPC公司就第三批货物支付给大亚公司66,546美元，其中44,739美元为涉案价款，由大亚公司通过银行转账至原告。原告法定代表人为许家荣，康升公司法定代表人为许亮，系许家荣之子，该公司股东为许亮、许家荣、孙彩英。康升公司于2013年1月7日已被工商行政部门吊销营业执照。本院判决认为：纵观双方当事人在本案中提供的证据及陈述，进一步说明了整个交易流程，系基于原告与康升公司之间的关联关系以及实际经办人均为许亮的事实，在国内出口贸易中采用原告名义进行，而在部分美国进口贸易中，又采用康升公司的名义进行。身份转换亦正是由于这种关联关系，双方并未就交易对象进行严格区分。但无论是出口还是进口，双方交付货物指向是同一的，而被告对上述事实均是知情且同意的。从避免当事人诉累及维护交易关系稳定角度出发，原告在国内贸易中选择以其名义向被告主张价款未为不妥，本院对其起诉的主体资格予以确认。本院判决：被告UPCMedicalSupplies,Inc.应于本判决生效之日起十日内支付原告上海康年医疗器械有限公司价款330,017美元。被告UPCMedicalSuppliesInc.不服一审判决结果，提起上诉。上海市第二中级人民法院于2017年10月18日判决驳回上诉，维持原判。另查明，原告于2014年3月3日通过电子邮件告知大亚公司，让其转告许亮收到投诉，6盒批号为130601的Millennia针灸针手柄有污点。2014年4月2日，原告告知大亚公司，客户反映批号为131002的针灸针损坏。2014年4月30日，原告要求大亚公司告知许亮，客户几次反映质量问题，要求马上改进。2014年5月2日，原告发邮件给许亮，告知纽约的医生反映SPIRIT针去年病人有皮肤红肿的情况，许亮询问货物批号，表示可以去消毒站查留样及灭菌记录。2014年7月23日，许亮告知原告，这几批货发生的盖错章、装错箱、打错规格的问题，已经开除工人，并重新进行培训，增加了检验人员。关于针体有打不进、痛、无头、针尖不好的问题，是由于康年公司购买半成品后磨尖控制和钢丝型号的原因，解决方案为磨尖工艺和钢丝型号的选料由康年公司自己做。2014年9月24日，原告在看完大亚公司的账本后，告知大亚公司许亮提高了价格，运来了劣质的针，原告应该把这些针都退回去。2014年12月30日，原告告知大亚公司，一个纸箱的标签不正确。2015年1月3日，原告告知大亚公司，客户反映有一箱针的有效期限和批号是手写的，导致客户无法转售要求退货。2015年1月13日，原告告知大亚公司，客户反映一盒针灸针没有打印的批号或者有效日期。再查明，2005年9月28日，申请人DAXINLI为康升公司生产的kangsheng、kangnian、unilink针灸针向美国食品和药品管理局(FDA)提交510(K)申请书，许亮在申请文件中签字，代表康升公司声明所有上交材料的资料和信息是真实准确的。申请材料的无菌性说明中，标明针灸针的消毒灭菌由吴县消毒站完成，灭菌流程应遵照EN550.1994标准。申请的技术文件中载明，一次性无菌针灸针，是一种用于针灸治疗的特殊医疗器械，是康升公司的主打产品。在使用这种针灸针时，需要将针头刺穿皮肤或肌肉，针头可能会触及人体组织及血液。因此，为保证安全、清洁及防止疾病的传播，这些针灸针必须经过严格的灭菌消毒。康升公司的长期合作消毒机构是吴县消毒站。EN550.1994环氧乙烷灭菌的认证与常规控制标准中5.5节认证部分规定，应当以书面形式出具认证报告，报告应当分别由指定的准备、审阅和报告接收责任人签名。认证报告应当包含或者涉及到环氧乙烷灭菌程序书面规定的内容。该规定包含详细的灭菌装载物的结构以及下列方面的参数和耐受值：a、预处理(如果使用)，包括时间、温度、湿度、产品能够耐受的最低预处理温度、预处理产品的放置方式和分隔情况、灭菌装载物的温度和湿度……b、处理(如果使用)，包括初始真空水平以及达到该水平需要的时间，该真空状态持续时间，时间、温度、压力和湿度……c、灭菌，包括灭菌机注入时的压力升高情况、灭菌剂注入持续时间、灭菌剂注入后的最终压力、环氧乙烷浓度、灭菌舱内的温度、灭菌剂作用时间……d、通气时间和温度、灭菌舱内和/或灭菌室内压力变化情况(如果有)、空气或其他气体的变化速度……。相城消毒站成立于1997年12月19日，经营范围包括：制造、加工：灭菌消毒、灭害净浓缩剂。制造、加工：医疗卫生用品、除臭剂、吸塑(不含食品包装)、金属工艺品(不含金银饰品)(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。FDA官方网站上公示了关于备案、登记以及支付费用的相关规定，内容包括：作为外国企业的合约制造者、合约消毒者、外国出口者每年应当向FDA备案，法律依据为美国联邦规则汇编第21篇第一章第H分章医疗器械的第807部分，该部分规定了外国企业进口或提供进口器械进入美国的企业备案和器械登记，任何国家中的任何从事制造、准备、传播、组装或进口加工或提供进口到美国的器械的企业应通过FDA电子器械备案和登记系统进行企业备案和器械登记。应当进行备案的外国企业应提交其美国代理商的名称、地址和电话号码作为首次备案和变更备案信息的一部分。在首次备案、后续的每年备案，以及出现任何变更时，应当进行备案和登记的外国企业必须使用FDA电子器械备案和登记系统，提交外国企业已知的器械进口商的名称……。本院认为，原告登记住址位于美利坚合众国，故本案系涉外商事案件。当事人一致同意选择适用中华人民共和国法律，依照《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》第四十一条之规定，本案处理应适用中华人民共和国法律。本案的争议焦点有二，一是两被告是否存在违约行为，二是如果两被告存在违约行为，应当承担的违约责任，即原告主张的损失是否系两被告违约所致。就第一项争议焦点，原告认为，两被告作为专门从事针灸针出口的企业，对于针灸针具备在美国的适销性负有担保义务。两被告供应的针灸针质量应当合格，包括灭菌消毒合格、标签合格、消毒机构合格等。康升公司在2005年9月就向FDA申请510(K)认证，在申请文检中承诺所有进入美国的针灸针都应遵照EN550.1994标准以及美国FDA的要求进行灭菌消毒、标记并提供符合标准的消毒报告，两被告对FDA对针灸针的灭菌消毒、标签等要求是十分清楚的。在原告与康年公司签订的《法律协议》中将合格和消毒过关作为双方对于针灸针质量的明确约定。本案中两被告存在以下违约行为：1、两被告没有提供合格的消毒证书。两被告提供的消毒证书存在的问题是没有提供符合EN550.1994标准第五条的灭菌验证报告，消毒机构相城消毒站没有在FDA备案，该消毒站出具的消毒报告全部不合格。以上违约事实见于FDB于2014年3月26日发出的违法通知、加州公共卫生部2014年6月30日、2014年8月5日函及该部在起诉状中提出的事实主张。违法通知书中有关康年公司制造的针灸针不是由东方神公司制造的内容，是原告员工误操作以东方神公司的名义向美国政府申报了针灸针。灭菌验证报告是消毒场所证明其具备为针灸针提供消毒条件的证明文件，消毒场所进行一系列符合510(K)认证要求的灭菌操作后，才能对针灸针进行消毒。原告未参与相城消毒站的选定，出口之前原、被告对消毒报告未作约定，但是出口到美国的针灸针的消毒机构应当符合510(K)标准经过灭菌认证，是出口商应当知道的，两被告应当知道，原告无需与两被告约定。即使两被告提供消毒报告，但是没有灭菌验证报告，消毒报告没有意义。针灸针进口美国的时候不需要检查消毒证明文件，消毒报告可以在针灸针进口之后提交。2、原告生产的针灸针没有合格标签，包括没有批号、生产日期、截止日期、警示、品牌、产品规格等信息。两被告没有按照要求在包装盒上做合格的标签，存在没有批号、有效期的情况。标签包括了批号，是贴在盒子上的，控制编码就是批号，应标在外包装盒上。3、针灸针存在清洗不干净、病人扎针处出现红肿、多针、无头、标签错误等诸多问题，导致许多产品被买家退回。两被告的前两项违约行为导致针灸针被禁运、销毁，对此原告并无过错，因康升公司申请510(K)认证时做出了承诺，原告相信两被告能够提供符合要求的消毒报告。库存待退回的针灸针同样只有消毒报告，没有灭菌验证报告，且产品存在质量问题，无法在美国销售，被客户退回。这样的针灸针是不能出售的，但是两被告一再保证可以提供报告，所以原告先行销售了部分，原告对针灸针的销售是不符合美国法律的。原告为证明其主张，提供了以下证据：1、美国加州针灸师骆英毅与2015年出具的手写报告，内容为其使用批号130802的Spirit针，病人扎针处出现红肿，存在时间达10天，红肿消退后，针孔处皮肤色较正常皮肤深，存在此情况超过1个月。于本日至公司退回；2、加利福尼亚州针灸中医师公会于2017年12月20日出具的见证证明1份，内容为该公会了解到原告仓库中仍然储存着针灸针产品，但因客户退货和公司所遭遇的问题无法出售，原告库存中有72箱不同尺寸型号和数量的针灸针产品，在附件中载明产品的品牌和批次。两被告认为，原告与康年公司之间存在加工合同关系，双方对于权利义务的约定明确。康年公司与原告之间的贸易模式是FOB，康年公司的合同义务是中国船舷交货。原告在加工期间从未告知康年公司加工的产品需要符合美国标准或要求，康年公司不清楚需要符合美国医疗进口规定。原告于2013年底提出FDA的认证要求并由原告在FDA查证到康升公司有认证，要求恢复康升公司的FDA认证。原告激活康升公司的代码后，成为了康升公司的代理商，向FDA申请恢复认证的资料由原告完成，康升公司只是支付年费费用。因为康升公司在FDA备案过，所以报关的时候原告用康升公司的代码清关。原告在针灸针被禁运之后通知许亮，许亮才知道灭菌站需要在FDA备案，此后加工的针灸针换到上海灭菌站完成灭菌。2005年康升公司为了出口申请了510(K)认证，但是原、被告之间的合作应由原告完成备案认证。康年公司生产的针灸针质量符合中国国家标准和要求，在没有特别约定的情况下，在美国销售所产生的不利法律后果应由原告自行承担。康年公司所生产的针灸针均是经过相城消毒站消毒，该消毒站合法存续，针灸针没有质量问题。双方约定针灸针出口前进行消毒，货物先出口，消毒证明在十天后发给原告。每批货在消毒后都有消毒报告，因原告没有要求被告提供，报告就一直放在康年公司处。原告反映针灸针被查处后，康年公司配合原告重新制作了报告。相城灭菌站原名吴县灭菌站，原告派人去过相城消毒站，但从未说过消毒站需在FDA备案。原告未告知需要按照EN550.1994标准灭菌，相城灭菌站是按照欧盟标准灭菌的。两被告不清楚消毒报告要符合510(K)标准的要求及FDA网站上的要求。根据双方签订的《保密协议》，康年公司的义务仅限于加工、包装及印刷，康年公司无权决定包装的内容。原告在电子邮件中反映一盒针灸针没有打印的批号或者有效日期，说明其他针灸针都有批号和生产日期，这一盒是生产型企业允许的少量生产瑕疵。两被告提供的针灸针是符合中国国家标准的，不同的体质针灸后会有不同反应，但不存在质量问题。两被告为证明其主张，提供2012年12月原告与许亮的往来邮件1组及康年公司保留的样品包装盒图片1份，内容为原告对于Niedo针灸针盒子的文字提出异议，要求删除某段文字，许亮发现原告交付的样盒上是有该段文字的，但根据原告意见修改了盒子样稿，并请原告确认外箱印刷文字的内容，证明针灸针的包装盒样式是由原告确认生产的，相关后果应由原告承担，且康年公司生产的包装盒上是标注有生产批号的。就原告提供的证据，两被告质证后认为，证据1真实性有异议，且证据形式不符合要求。证据2的证据形式认可，但该公会没有确认库存的产品就是康年公司生产的，库存产品实际上并非康年公司生产的产品。就两被告提供的证据，原告质证后认为，邮件的真实性无法确认。原告通过电子邮件、微信、电话方式向被告下达过包装盒指令，并将样盒交付被告，但是两被告没有按照原告的印刷要求制作相应标签，后果应由两被告承担。图片的真实性不认可，尽管图片上的包装盒上显示有生产批号，但是两被告实际出口的包装盒大量存在无生产批号和有效期等情况。本院认为，原告证据1、2均属于证人证言，对出现质量问题的针灸针的数量、比例等细节问题未做说明，在证人未某出庭接受询问的情况下，证据的证明效力不予确认。原告未某提供证据说明曾经向康年公司下达过其他的关于包装盒制作样式的指令，对两被告提供的证据的真实性，本院予以确认。当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。就原告主张的第一项违约行为，原告认为两被告未提供合格的消毒证书，应当就此承担举证责任。加州公共卫生部的起诉状中，载明该部认为针灸针无精确的消毒记录和其他相关文档，及针灸针未按认可的消毒标准进行消毒，并且消毒机构未按要求在美国卫生、教育与社会福利部进行登记，相关的消毒也不符合美国标准，但包括起诉状在内的证据对消毒记录应当如何精确和该部认可的消毒标准均未作阐述。原告认为起诉状中的上述内容指的是两被告没有提供符合EN550.1994标准第五条的灭菌验证报告，以及相城消毒站在对系争货物进行消毒时没有向FDA备案，即两被告应当承担提供符合EN550.1994标准第五条的灭菌验证报告，以及选取在FDA备案的消毒机构对系争货物进行消毒的义务。本院根据原告上述主张予以审查，其余与消毒记录、消毒标准有关的事实，原告未行主张，本院不作审查。原告与两被告就消毒认证报告和消毒机构的选任未作约定，但系争货物为针灸针，正如康升公司申请510(K)时所作陈述，是一种需要将针头刺穿皮肤或肌肉，针头可能会触及人体组织及血液的特殊医疗器械。该器械具有特殊性，对灭菌消毒的要求尤为严格，相关生产地、销售地的灭菌消毒标准以及监管部门的专门规定，对于生产商、销售商均应是必须查明的，即应当有所预见。对双方虽然未作约定，但康年公司明知、且作为医疗器械出口商应当遵守的销售地监管部门所做的监管规定，应当作为康年公司的合同义务。康升公司在2005年向FDA申请510(K)认证时，许亮代表康升公司声明所有上交材料的资料和信息是真实准确的，申请材料的无菌性说明中明确灭菌流程应遵照EN550.1994标准，许亮作为康年公司系争业务负责人及康升公司的法定代表人，应当知道FDA作出的针灸针灭菌流程应遵照EN550.1994标准的要求，在明知系争针灸针系出口到美国销售的情况下，康年公司生产的系争针灸针的灭菌流程亦应遵照EN550.1994标准。该标准中5.5节认证部分对书面的消毒认证报告作出了详细的规定，康年公司提供的针灸针应当具备符合该规定的消毒认证报告。康年公司认可双方并未约定消毒报告随针灸针出口，而是在针灸针出口10天内提供，即康年公司有向原告提供消毒报告的义务。双方对于消毒报告的种类、形式、内容未作约定，但如前所述，灭菌流程遵照EN550.1994标准的情况下，灭菌报告也应当符合EN550.1994标准，即应具备该标准要求的消毒认证报告，此为康年公司的合同义务。根据双方往来邮件，在原告提出要求时，康年公司未某提供消毒认证报告，当属违约。FDA作为美国针灸针等药品持有、销售的监管机构，其官网发布的关于外国进口商和合约消毒者的备案、登记以及支付费用的相关规定，具有公示作用。两被告曾经向其他美国客户销售针灸针，且康升公司向FDA提出510(K)申请，即是履行向FDA备案、登记的要求，许亮同样应当知道FDA的相关规定，作为特殊医疗器械的出口商，康年公司应当选任已经向FDA备案的消毒机构进行系争针灸针的消毒，此为康年公司应当履行的合同义务。两被告未某举证原告接受了康年公司对消毒机构的选任，而康年公司选择的相城消毒站在对系争针灸针进行消毒时未向FDA申请认证，亦属违约。康年公司在提供针灸针时应当知道其提供的针灸针无法提供消毒认证报告，消毒机构未向FDA备案，不受原告应在验收后合理期间内提出异议的限制。就原告主张的第二项违约行为，针灸针的包装盒样式由原告决定，原告认为其提供的包装盒样式符合FDA的规定，但康年公司未按照其提供的样式供货。根据原告对标签和控制编码的说法，其反映的质量问题为易于发现的针灸针包装盒的外观质量问题。原、被告均确认双方未就货物的验收进行约定，则原告验收货物时，需在发现或者应当发现针灸针的外观质量问题的合理期间内通知康年公司，提出质量异议。由于针灸针数量较多且需经海运，本院将原告主张外观质量问题的合理期间确定为海关接收货物后10日。两被告对该外观质量问题予以否认，应由原告对质量问题承担举证责任。系争针灸针于2013年进口至美国，但是原告提供的证据中，直到2014年7月23日许亮的邮件中才提到这几批货发生的盖错章、装错箱、打错规格的问题，2014年12月30日和2015年1月3日原告的邮件中反映过一箱针标签问题，2015年1月13日原告的邮件中反映过一盒针灸针没有打印的批号或者有效日期的问题，原告提出上述异议时被销毁的2013年进口的针灸针已经被FDB禁运，FDB在违法通知书中说明了标签和控制编码问题，因此原告于2015年1月13日邮件中反映针灸针的外观问题，应当不是被禁运的针灸针，原告及许亮提到的应当是2014年进口的针灸针的外观质量问题。原告未举证证明在FDB禁运之前，在收到被销毁的针灸针的合理期限内，向两被告提出关于标签和控制编码的外观质量异议，应当视为针灸针的外观质量符合约定。此外，根据原告提供的证据，FDB认为出现标签和控制编码问题的针灸针数量很大，但上述邮件中无法反映出现外观质量问题的货物的数量和比例，也不足以证明康年公司提供的针灸针存在大量的外观质量问题。就原告主张的第三项违约行为，根据双方电子邮件往来，康年公司于2014年提供的针灸针确认有部分存在针体打不进、痛、无头、针尖不好的问题，康年公司认为原因是其购买半成品后磨尖控制和钢丝型号的问题。对于这批2014年进口的针灸针，针体打不进等质量问题需在使用中发现，原告及时向康年公司提出质量异议，康年公司确认质量问题系其半成品采购所致，其提供的部分针灸针无法使用，显属违约。至于两被告主张的交货方式为FOB，并不影响原告提供合格产品的义务。就第二项争议焦点，原告主张因两被告违约行为遭受的损失包括：因针灸针被FDB禁运，经起诉之后和解销毁，原告遭受的损失为被销毁的针灸针价值218,853.41美元，诉讼和解款4,000美元，销毁费用3,500美元，海关及报检费用4,481.17美元，律师费损失97,104.38美元。因客户退回存放于原告处的库存针灸针价值18,170.61美元。上述针灸针按照25%利润率计算的预期利益损失59,256美元。原告为证明其主张，提供了以下证据：1、处理证书、受管制垃圾服务协议各1份及照片3张，证明原告支付销毁费用的事实。协议中载明要收集的材料为约21个托盘的过期医疗药品，材料处理费用为每吨200美元，加上运输费450美元和100美元的手续费，服务将于2016年8月24日开始。处理证书中载明处理废料的净重量为28,000磅；2、物流公司于2014年6月11日、10月8日、12月29日出具的凭证，说明海关及报检费用；3、时薪协议1份及支票1份，证明原告支付律师费的事实；4、原告制作的销毁针灸针价值计算清单1份，证明销毁针灸针中由被告提供的针灸针的价值，销毁的针灸针并非全部是两被告提供，原告已经扣除了非被告生产的产品；5、光盘及原告制作的表格各1份，证明库存待退货针灸针的清点情况，这批针灸针系因质量问题被客户退回。批号为130802的针灸针在货物被禁运前已经出售，之后被退回。就第二项争议焦点，两被告认为，违法通知书中记载了康年公司制造的针灸针不是由东方神公司制造的内容，是原告将康年公司的报告用于东方神公司的针灸针，实际上康年公司生产的产品已经对外销售，原告曾经要求康年公司出具东方神公司是康年公司的子公司的证明，东方神公司的产品在原告仓库中，已经接近有效期，原告与东方神公司不再有交易往来了，所以要求康年公司提供消毒证明配合FDB查验，因为针灸针的包装盒上并未标明生产厂家，FDB是以消毒证明推定生产厂家的。2014年5月28日原告邮件中批号52912、42800、42824、82895、121001的针灸针与两被告无关，这是其他厂家的编码，但是原告要求康年公司提供报告。销毁的针灸针中很大部分是原、被告合作之前生产的，并非康年公司所提供。原告提供的违法通知书中，记载了康年公司生产的以下针灸针：批号130301的110盒，130802的100盒，1077的77盒，130101的88盒，131002的3盒，130802的4,111盒，131002的3,593盒，批次130102的1,008盒，131002的900盒，130802的410盒，140102的100盒。正常的针灸针保质期为3年。原告没有提供直接证据证明其诉讼成本，原告在诉讼中恶意扩大损失。两被告为证明其主张，提供了2014年3月原告与许亮的往来邮件一组，邮件附件为许亮制作的东方神公司出具的证明，证明该公司为康年公司的子公司，其公司一切日常管理由康年公司负责，事实上两公司不存在关联关系。就原告提供的证据，两被告质证后认为，证据1、2、3的证据形式认可，但不认可其真实性，且两被告对原告应否聘请律师存疑，聘请律师属于扩大损失。证据4系原告自制，不予认可。证据5真实性认可。但视频无法反应清点过程，无法得出原告表格计算的数字。批号为140503、140603、141003的针灸针加工总价款高达332,770美元，最晚有效期是2017年9月，所以并非这些产品无法销售，而是未销售完导致有效期过了。原告主张批号130802的针灸针已经销毁，但是视频中仍然出现，而出现的该批次针灸针的盒子颜色与康年公司生产的并不一致。视频中部分针灸针没有生产编号，批号为14030、1088、1075的针灸针与原告无关，原告仓库中有其他公司生产的针灸针。批号1088、1070的针灸针早已超过有效期，但仍然出现在原告的仓库中。原告制作表格中的201405、201401、201403、131002、140401、JUL-12的产品不属于被告生产。就两被告提供的证据，原告认为，原告没有要求两被告出具证明，对于出具证明的原因，原告未某作出说明。本院认为，原告证据1、3能够与其他证据相印证，本院予以确认。证据2并非被销毁的针灸针的海运单，与原告主张的损失缺乏关联性，但具参考价值。证据5未某全面反映库存针灸针的数量，无法证明库存价值。对于两被告提供的证据，原告未某作出合理解释，且该证据与违法通知书中的东方神公司生产的针灸针匹配康年公司的消毒报告的相关内容能够相互印证，本院对该证据的真实性予以确认。根据违法通知书，作为向原告出口货物的供应商，除康年公司外，无锡佳健医疗器械有限公司和东方神公司提供的针灸针同样在消毒环节不符合FDA的要求，可见原告缺乏对于针灸针产品消毒问题的必要注意，不重视针灸针的消毒问题即向市场销售。根据违法通知，原告将向FDB申报为东方神公司生产的针灸针，匹配康年公司的消毒报告，之后许亮就东方神公司与康年公司的关系制造证明一事，原告未某提供证据说明两公司的关系，对该证明未作出合理解释，结合原告在2014年5月28日邮件中要求许亮提供并非两被告提供的批号为52912、42800、42824、82895、121001的针灸针的报告一事，证明原告在应对FDB的检查时存在造假之嫌。在2014年3月，原告仓库中的针灸针被禁运，且FDB强调针灸针的消毒报告不合格的情况下，原告仍然将2014年从康年公司进口的、未被禁运的针灸针向市场销售，且总价高达30余万美元的针灸针，仅剩18,170.61美元，绝大部分均已非法销售获利。原告的上述行为，反映其在商业活动中及应对政府检查时缺乏必要的诚信，故对于原告单方制作的证据4，本院不予采信。原告未提供针灸针销毁的记录，说明销毁的针灸针的数量、批次、生产商，也未某举证证明其销毁的针灸针与禁运通知、违法通知书的关联性，考虑到针灸针被禁运并形成诉讼的事实，被禁运的针灸针销毁的可能性较高，本院依据禁运通知、违法通知书、起诉状等证据确认康年公司提供的被禁运、销毁的针灸针的数量，据此判断违约所导致的损害后果。至于两被告主张的其生产的产品已经销售，原告使用康年公司的消毒报告匹配其他公司产品，并未提供相应证据，不能依据禁运通知得出这一结论。原告将禁运通知、违法通知书、起诉状等加州公共卫生部及其下属机构作出的文件作为主张两被告违约的依据，双方均未提供证据推翻上述文件中的意见和结论，则本院依据上述文件的意见和结论进行审查，对其意见和结论的正确性不予审查。加州公共卫生部的起诉状系该部向法院出具的阐述针灸针需进行销毁的原因的法律文件，依据该起诉状，原告库存针灸针的主要问题包括：1、在商业活动中接受、持有和/或标价销售的针灸针的消毒方式违反FDA审核的方法，并且此类针灸针无精确的消毒记录和其他相关文档。2、在商业活动中接受、持有和/或标价销售的针灸针的标签上未载明必要的仅凭处方警示标记，以及生产商、包装商或经销商的信息。3、即使持有和/或标价销售的针灸针贴有消毒标签，但未按认可的消毒标准进行消毒，并且消毒机构未按要求在美国卫生、教育与社会福利部进行登记，相关的消毒也不符合美国标准。起诉状中列明了该部提出主张的法律依据，本院予以确认。其主张的三点违法事实中，第一点和第三点与康年公司提供的针灸针相关。2014年3月26日违法通知书中涉及康年公司生产品牌、批号的针灸针超过一万盒，其反映的问题主要是针灸针由康年公司生产而非东方神公司生产，灭菌批号不能识别出品牌、批号、型号和数量，针灸针没有在标签上标明制造商、包装商或经销商的名称和/或营业地点，合同所载明的消毒方没有向美国卫生、教育和福利司进行登记。2014年7月2日违法通知书未记载针灸针的批号和生产商，仅载明针灸针品牌为Millennia、Kingli和Niedo，原告认为其中康年公司生产的，经统计也超过一万盒。除上述文件外，原告提供的其他证据无法客观反映被禁运、销毁的针灸针中由康年公司生产的针灸针的批号、数量和比例。上述事实中与康年公司违约行为有关的为灭菌批号不能识别和消毒方未登记的问题，前者在通知书中仅记载了批号而未涉及数量，后者未记载批号、数量。通过以上原告提供的证据，无法判断被禁运和销毁的针灸针中，康年公司生产的针灸针的数量和比例，仅能判断出其康年公司生产的超过一万盒的针灸针，存在标签和控制编码问题。这部分针灸针并不仅仅是由于消毒问题，同时因标签和控制编码问题导致禁运和销毁的后果，如前所述，标签和控制编码问题并非康年公司违约行为。根据2014年8月5日加州公共卫生部的函，2014年7月2日违法通知书中的针灸针没有控制序列号和批号，缺乏可追溯性，不能通过贴标签来弥补，即对于2014年7月2日违法通知书载明的Millennia、Kingli、Niedo品牌针灸针，因标签和控制编码问题被禁运的这批针灸针不能通过重贴标签解决，即使康年公司未违约，这部分针灸针亦因违法而销毁，该部分针灸针的禁运、销毁并非单纯因康年公司违约所致，康年公司对该损失不应承担赔偿责任。对于Millennia、Kingli、Niedo品牌的针灸针，是否存在标签和控制编码符合要求，但因消毒报告和消毒机构的问题而导致销毁，原告未某进行举证，应当由其承担不利后果。违法通知书中提到康年公司生产的Spirit品牌针灸针，该针灸针未包括在2014年7月2日违法通知书载明的没有控制序列号和批号的针灸针中，依据禁运通知，该品牌的针灸针确被禁运，依据违法通知书、加州公共卫生部函和起诉状，这部分针灸针应为消毒和标签问题导致禁运并销毁，对这批不存在控制编码问题的针灸针，加州公共卫生部2014年6月30日函中明确允许采取纠正措施重贴标签，即标签问题并不必然导致针灸针的销毁，因康年公司违约客观上增加了在美国重新进行消毒的成本，客观上造成了原告的损失，康年公司应当就原告的损失承担赔偿责任。原告基于其成本考虑选择销毁针灸针，而销毁的原因并不局限于康年公司的违约行为，故应参照重新消毒的成本确认康年公司违约给原告造成的损失。同时，FDA关于针灸针的消毒方面的要求，康年公司作为生产商和出口商应当知晓，则原告作为销售商和进口商，更应知晓，根据加州公共卫生部的起诉状，持有此类医疗器械即属非法，会引起针灸针销毁甚至原告承担法律责任的严重后果。原、被告约定在针灸针出口后根据原告的需求提供消毒报告，则原告应当在收到针灸针后的合理期限内向康年公司索取消毒报告及消毒认证报告，并核实消毒机构的备案情况，两被告自认应于货物出口后十日内提供，则原告应于十日届满时要求两被告提供消毒报告，至迟不应超过货物进入美国海关后，否则针灸针即处于随时被FDB查扣、货物无法退回的风险之中。根据本案查明的证据，原告在2014年2月24日才通过电子邮件向许亮索要部分批号针灸针的消毒文件，原告明知货物处于随时被禁运的风险中，未及时进行验收，导致货物被禁止运回并销毁，使货物价值全部灭失，并支付高额律师费等费用，造成损失扩大，就损失的扩大部分，不应要求被告赔偿。原告未某提供证据证明被禁运、销毁的Spirit针灸针中由康年公司提供的部分的数量，本院依据禁运通知中反映的该品牌针灸针的数量，参照合同的履行情况，双方的过错程度和商业诚信程度，兼顾公平原则，酌定康年公司应赔偿原告损失2万美元。对于康年公司主张的退回库存部分，虽然康年公司自认部分针灸针存在针体打不进、痛、无头、针尖不好的问题，但原告没有及时退货，目前难以判断库存产品是否就是针尖存在问题的产品，但这些产品没有消毒验证报告，消毒机构在消毒时未备案，仍然属于禁运的针灸针，原告因被告违约而主张赔偿损失，应予支持。针灸针作为特殊医疗器械，具有无菌性和储藏条件、储藏时间的要求，康年公司提出的针灸针有效期的主张具有合理性，对于2014年进口的针灸针，原告虽然及时提出质量问题，但是在2017年通过诉讼主张退货，导致针灸针存放时间过长造成价值贬损，就扩大的损失康年公司不应承担违约责任。原告提供的光盘未某完整体现库存数量，其主张的退款金额难以确认，但足以证明库存的存在。康年公司在诉讼中明确表示库存货物如存在违约事实则无需退货，本院根据证据中反映的针灸针数量情况、合同的履行情况，当事人的过错程度和商业诚信程度，根据公平原则，酌定康年公司应赔偿原告损失1万美元。综上，康年公司应向原告承担违约责任，应向原告赔偿3万美元。根据当事人的陈述及前案事实，本案加工合同的相对方系康年公司及原告，康升公司仅用于出口申报，故应由康年公司承担违约责任，原告对于康升公司的诉讼请求应予驳回。依照《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》第四十一条，《中华人民共和国合同法》第一百零七条、第一百一十九条、第一百五十八条规定，判决如下：一、被告上海康年医疗器械有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告太平洋联合医疗用品有限公司(UPCMedicalSupplies,Inc.)损失3万美元；二、驳回原告太平洋联合医疗用品有限公司(UPCMedicalSupplies,Inc.)的其他诉讼请求。如果未按本判决指定期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费人民币31,135.20元，由原告负担人民币26,843.20元，由被告康年公司负担人民币4,292元。如不服本判决，原告可在判决书送达之日起三十日内，两被告可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。审 判 长  刘建雷人民陪审员  沈跃跃人民陪审员  袁 曙二〇一九年六月二十八日书 记 员  姚 莉附：相关法律条文一、《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》第四十一条当事人可以协议选择合同适用的法律。当事人没有选择的，适用履行义务最能体现该合同特征的一方当事人经常居所地法律或者其他与该合同有最密切联系的法律。二、《中华人民共和国合同法》第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。第一百一十九条当事人一方违约后，对方应当采取适当措施防止损失的扩大；没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。当事人因防止损失扩大而支出的合理费用，由违约方承担。第一百五十八条当事人约定检验期间的，买受人应当在检验期间内将标的物的数量或者质量不符合约定的情形通知出卖人。买受人怠于通知的，视为标的物的数量或者质量符合约定。当事人没有约定检验期间的，买受人应当在发现或者应当发现标的物的数量或者质量不符合约定的合理期间内通知出卖人。买受人在合理期间内未通知或者自标的物收到之日起两年内未通知出卖人的，视为标的物的数量或者质量符合约定，但对标的物有质量保证期的，适用质量保证期，不适用该两年的规定。出卖人知道或者应当知道提供的标的物不符合约定的，买受人不受前两款规定的通知时间的限制。