河南省安阳县人民法院行 政 判 决 书（2019）豫0522行初40号原告吴震宇，男，汉族，1976年10月1日出生，住安阳市文峰区。委托代理人苗峰，河南国银（安阳）律师事务所律师。委托代理人段锴，河南国银（安阳）律师事务所实习律师。被告安阳市文峰区食品药品监督管理局（以下简称文峰区食药局）。法定代表人苏良田，局长。委托代理人张晓，该单位工作人员。委托代理人张辰，河南大然律师事务所律师。被告安阳市人民政府。法定代表人靳磊，市长。委托代理人路钧清，安阳市人民政府办工作人员。原告吴震宇不服被告安阳市文峰区食品药品监督管理局作出的行政处罚决定，于2019年2月2日向本院提起行政诉讼。本院于当日立案后，于当日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年3月4日公开开庭审理了本案。原告吴震宇及其委托代理人苗峰、段锴，文峰区食药局委托代理人张晓、张辰，被告安阳市人民政府委托代理人路钧清到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告文峰区食药局于2018年1月18日做出（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定书，认为吴震宇（文峰区新视界眼镜店）涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，决定对吴震宇行政处罚：1、没收违法所得20元，上缴国库；2、罚款人民币50000元，上缴国库。原告吴震宇诉称，2017年10月20日，文峰区食药局对原告所经营的文峰区新视界眼镜店无证经营第三类医疗器械的行为立案调查。经调查，文峰区食药局认为原告于2017年10月1日至2017年10月17日涉嫌无证经营第三类医疗器械。并于2018年1月18日做出（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定，决定对原告做出没收违法所得20元，并处50000元罚款的处罚。原告认为被告做出的处罚决定事实不清，程序违法，根据《中华人民共和国行政处罚法》相关规定，本案未能查明执法人员的资格，听证程序尚未结束。被处罚主体不适格，原告认为该销售行为系新视界眼镜店的行为，而非原告本人的行为。违反了行政处罚原则，根据《中华人民共和国行政处罚法》罚过相当原则，（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定过重，要求予以撤销。原告向本院提交的证据有：1、现场检查笔录及查封清单；2、询问调查笔录；3、营业执照；4、行政复议决定书。被告文峰区食药局辩称，被告根据询问笔录、现场检查笔录、投诉举报材料、营业执照复印件等证据做出的处罚决定，证据合法有效，可以认定原告的违法事实。处罚结果合法合理。本案程序合法,执法人员均享有相应资格,2018年1月5日9时50分举行了听证程序。原告被处罚主体适格，根据我国法律规定，字号并非个体工商户必备的条件。个体工商户可以起字号，亦可以不起字号。因此以字号为处罚对象不适用于所有的个体工商户，不具有可行性。我国法律也未规定个体工商户的字号具有独立的法律地位，其不具备民事权利和民事行为能力，不能独立承担民事责任。民诉法解释规定，在诉讼中，个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人。对个体工商户进行行政处罚，应以营业执照上登记的业主为被处罚人而非字号。故本案认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，应当驳回原告的诉讼请求。被告文峰区食药局向本院提交的证据有：1、案件来源登记表；2、立案审批表；3、现场检查笔录；4、查封扣押审批表；5、查封扣押决定书；6、扣押物品清单；7、责令整改通知书；8、投诉举报材料；9、文峰区新视界眼镜店营业执照及吴震宇身份证明；10、郑州市陈峰眼镜有限公司百文分公司营业执照、医疗器械经营许可证；11、北京博士伦眼睛护理产品有限公司医疗器械注册证；12、检验报告；13、询问调查笔录；14、案件调查终结报告；15、案件合议记录；16、法制机构审核意见书；17重大复杂案件集体讨论记录；18、法制机构审核意见书；19、行政处罚事先告知书；20、听证告知书；21、送达回证；22、听证申请书；23听证通知书；24、听证笔录；25、律师证及律所公函、授权委托书；26、行政处罚决定审批表；27、行政处罚决定书；28、送达回证；29、执法人员行政执法证复印件。被告安阳市人民政府辩称，复议机关于2018年1月30日受理行政复议申请后，向文峰区食药局送达了行政复议申请书副本及受理通知书。文峰区食药局在法定期限内向复议机关提交了书面答复及当初做出具体行政行为的证据。鉴于上述情况，案件审查期限延长30日。复议期间，吴震宇有意与文峰区食药局协商调解，提出中止案件申请。2018年4月27日，复议机关做出案件中止通知书。由于双方达不成调解意见，2019年1月8日复议机关恢复案件审查。2019年1月14日复议机关做出安政复决（2018）42号复议决定，维持了文峰区食药局处罚决定，后送达给各方当事人。吴震宇属于个体工商户经营字号为“文峰区新视界眼镜店”。文峰区食药局接到举报人反映，在原告处购买了一瓶120ml博士伦隐形眼镜多功能护理液，发现该店无第三类医疗器械经营许可证经营隐形眼镜多功能护理液。2017年12月18日，文峰区食药局接到举报后，遂至新视界眼镜店进行检查。该店持工商营业执照经营，注册号为41050260107273，经营范围：眼镜（不含隐形眼镜，护理液）验配、日用百货零售兼维修。文峰区食药局进行现场检查时，发现该眼镜店货架上有120ml博士伦隐形眼镜多功能护理液，文峰区食药局当日做出查封扣押决定，扣押了上述护理液。10月18日，文峰区食药局做出责令改正通知书。10月18日，文峰区食药局以吴震宇涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，予以立案调查。12月20日，文峰区食药局做出行政处罚事先告知书，告知吴震宇拟处罚的事实、理由、依据、处罚的种类以及幅度，和享有陈述和申辩的权利并送达至吴震宇。同日，文峰区食药局做出听证告知书并送达至吴震宇。12月27日，文峰区食药局依吴震宇申请组织召开听证会。2018年1月18日，文峰区食药局做出（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定书并送达吴震宇。吴震宇不服该处罚决定，向本机关提出行政复议申请，复议机关审查后认为，文峰区食药局做出的处罚决定认定事实清楚，证据充分，适用法律正确。因此，复议机关做出复议决定，维持了文峰区食药局处罚决定。《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办函[2015]533号）规定，个体工商户归类为公民（自然人），而不是企业。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。《医疗器械分类记录》6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号1中，植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，其中包括护理用液，属于第三类医疗器械。本案中，吴震宇经营的博士伦隐形眼镜多功能护理液属于第三类医疗器械，申请人作为个体工商户无第三类医疗器械的经营资格，文峰区食药局在接到举报后对文峰区新视界眼镜店进行检查发现，该店货架摆放有博士伦隐形眼镜多功能护理液等隐形眼镜护理液产品，且该店的营业范围明确不含隐形眼镜，护眼液。综上，吴震宇未经许可销售三类医疗器械存在违法行为，依法应予处罚。根据《医疗器械监督管理办法》第六十三条第一款第三项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量标准》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法情节轻微，货值金额不足5000元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处5万元以上7万元以下的罚款。本案中，根据文峰区食药局的调查吴震宇的违法所得20元，文峰区食药局按照上述规定没收吴震宇违法所得20元，处5万元的罚款并无不当。因此，原告的诉讼理由不成立。综上所述，复议机关认定事实清楚，适用依据正确，程序合法，请求法院查明事实，依法驳回原告的诉讼请求。被告安阳市人民政府向本院提交的证据有：1、行政复议申请书；2、询问笔录；3、身份证明及授权委托书；4、被申请人答复书；5、证据材料；6、中止申请；7、恢复审查笔录；8、行政复议决定书；9、送达回证；10、地址确认书。经庭审质证，被告文峰区食药局对原告提交证据的真实性无异议，但认为检查笔录为执法人员张晓与乔檬，均向原告出示执法证件，都经原告核对、签字，后期的询问笔录执法人员乔檬变成李杰，变更执法人员后也向原告出示执法证，经原告核实后确认，证明行政处罚程序的合法性。被告安阳市人民政府对原告提交证据的真实性无异议，认为执法证件的问题可以当场核实，事后从网上可以核实。其他意见同被告文峰区食药局。原告对被告文峰区食药局提交证据的真实性无异议，但对证明目的有异议。被告安阳市人民政府对被告文峰区食药局提交证据的真实性及证明目的无异议。原告对被告安阳市人民政府提交证据的真实性无异议，但认为无法证明对原告的处罚符合法律程序。被告文峰区食药局对被告安阳市人民政府提交证据的真实性无异议，认为符合法定程序。本院对上述证据认证如下：原、被告提交的证据收集方法和取得程序合法，本院予以确认。经审理查明，原告吴震宇系个体工商户，经营字号为文峰区新视界眼镜店。2017年10月17日，被告文峰区食药局接到举报称，在安阳市文峰区文明大道东段新视界眼镜店购买了一瓶120ml博士伦隐形眼镜多功能护理液，发现该店无第三类医疗器械经营许可证经营隐形眼镜多功能护理液。2017年10月18日，被告文峰区食药局到新视界眼镜店进行了检查，该店持工商营业执照经营，注册号为41050260107273，经营范围：眼镜（不含隐形眼镜，护眼液）验配、日用百货零售兼维修。被告文峰区食药局现场检查时，发现该眼镜店货架上有120ml博士伦隐形眼镜多功能护理液及其他12种品牌规格的隐形眼镜护理液，被告文峰区食药局当日做出查封扣押决定，扣押了上述护理液并做出责令改正通知书，以原告吴震宇涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，予以立案调查。2017年12月20日，被告做出行政处罚事先告知书，告知原告拟处罚的事实、理由、依据、处罚的种类以及幅度，告知原告享有陈述和申辩的权利并送达至原告。同日，被告文峰区食药局做出听证告知书并送达至原告。2017年12月27日，被告文峰区食药局依原告申请组织召开听证会。2018年1月18日，被告文峰区食药局对原告做出（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定：1、没收违法所得20元，上缴国库；2、罚款人民币50000元，上缴国库。处罚决定书向原告送达后，原告不服于2018年1月30日向被告安阳市人民政府提起行政复议申请。安阳市人民政府于2019年1月14日做出安政复决[2018]42号行政复议决定，维持被告安阳市文峰区食品药品监督管理局做出的（安文）食药监械罚[2017]2号行政处罚决定书，原告仍不服诉至本院。上为本案事实。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款和《食品药品行政处罚程序规定》第七条规定，被告文峰区食药局依法具有做出行政处罚的法定职权。《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九规定条件的证明资料。食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函(食药监办械监函[2015]533号)规定，个体工商户归类为公民(自然人)，而不是企业。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。《医疗器械分类名录》6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号1中，植入体内或长期接触体内的眼科光学器具，其中包括护理用液，属于第三类医疗器械。本案中，原告经营的博士伦隐形眼镜多功能护理液属于第三类医疗器械，原告作为个体工商户无经营第三类医疗器械的资格，被告文峰区食药局在接到举报后对原告经营的文峰区新视界眼镜店进行检查发现，该店货架摆放有博士伦隐形眼镜多功能护理液等隐形眼镜护理液产品，且该店的营业范围明确载明不含隐形眼镜、护眼液。据此，被告以原告未经许可销售三类医疗器械存在违法行为为由，对原告依法进行处罚事实清楚、证据充分。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条一款第三项规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量标准》规定，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法情节轻微，货值金额不足5000元的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;并处5万元以上7万元以下的罚款。本案中，根据文峰区食药局的调查原告的违法所得为20元，被告文峰区食药局按照上述规定没收原告违法所得20元，处五万元的罚款于法有据，原告主张不成立，本院不予支持。综上，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告吴震宇的诉讼请求。案件受理费50元，由原告吴震宇负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于河南省安阳市中级人民法院。审 判 长  赵向明人民陪审员  张 莉人民陪审员  杨焕婷二〇一九年六月十四日书 记 员  刘 欢