柳州铁路运输法院 行 政 判 决 书 （2019）桂7101行初78号 原告柳州市逸珏商贸有限公司，住所地广西壮族自治区柳州市北站路**综合大楼****，统一社会信用代码91450205067439333D。 法定代表人刘寿洪,该公司董事长。 委托代理人王桂莉，女，1974年5月1日出生，汉族，住广西柳州市，系该公司员工。 委托代理人董明，广西和清律师事务所律师。 被告柳州市市场监督管理局，住所，住所地广西壮族自治区柳州市城中区潭中东路**社会信用代码11450200MB1916811W。 法定代表人蒋为民，该局局长。 委托代理人卓远华，该局工作人员。 委托代理人陈柳山，广西正泰和律师事务所律师。 原告柳州市逸珏商贸有限公司（以下简称逸珏公司）不服原柳州市食品药品监督管理局（以下简称原柳州市食药监局）于2019年2月26日作出（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》，于2019年3月13日向本院提起行政诉讼。本院于2019年3月13日立案后，向被告柳州市市场监督管理局（以下简称柳州市市监局）送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2019年6月4日公开审理了本案。原告委托代理人王桂莉、董明，被告负责人覃映雪、委托代理人卓远华及陈柳山到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原食药监局于2019年2月26日作出（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》，决定对原告处货值金额（40万元）0.5倍的罚款，即罚款20万元整。 原告诉称，逸珏公司系在柳州市依法成立以经营医疗器械等为主的公司，2019年2月27日，公司收到原食药监局下发的（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》，称其涉嫌经营未经依法注册的肺功能测试系统，违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规，依法处以20万元整的罚款。原告对原食药监局的行政处罚行为不服，理由如下：第一、原告是从昆明贤安医疗器械有限公司处购进一台肺功能测试系统（型号:PowerCube-Body，注册证编号：国械注进20162212421)再销售到柳州市柳铁中心医院，三方都签订了正式的购销合同，且其他手续都是齐备合法的，因此原告方在采购、销售涉案医疗器械时并不知道该器械涉嫌违法，更无主观故意的情形；第二、根据三方签订的合同及日常交易习惯，像涉案的医疗器械这样的大型设备，都是由卖方直接交付到使用者手里，届时再安排时间进行三方统一验收，但在本案中，从设备运至柳州市柳铁中心医院至原告方查处，原告方都没有实际参与验收，根本不知道该设备存在被告所称的产品与注册证不符的情况；第三、本案中，三方的交易行为都没有完成，原告没有收到柳铁中心医院的货款，也没有向昆明贤安医疗器械有限公司支付相应货款，三方的购销合同是没有履行完毕的；第四、柳州市柳铁中心医院并未使用涉案肺功能测试系统，被告方也未收到使用涉案医疗器械造成有关危害后果或涉案医疗器械具有明显潜在危害后果的相关投诉或不良反应报告；综上所述，原告在一个未完成的交易行为中，根本不存在被告所称的违法违规行为，也没有违反任何法律法规，因此被告作出的行政行为事实不清、证据不足，应依法撤销。为维护原告的合法权益，根据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，向本院提出诉讼请求：1.撤销原食品药品监督管理局作出的（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》；2.本案诉讼费由被告承担。 原告向本院提交了如下证据：1.《行政处罚决定书》，证明原告接到了行政处罚决定书；2.《现场检查笔录》，证明行政处理的过程；3.业务回单，证明昆明贤安公司已经将款项退回原告账户，合同已经解除，没有实际履行； 被告柳州市市监局辩称，一、原食药监局作出的（柳）食药监械罚〔2019〕1号行政处罚决定事实清楚、证据确凿、适用法律法规正确。原告以20.5万元的价格从昆明贤安医疗器械有限公司处购进1台第二类医疗器械肺功能测试系统（标示型号：PowerCube-Body；生产企业名称：GANSHORNMedizinElectronicGmbH；住所及生产地址：Industriestr.6-8，D-97618Niederlauer,Germany；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人地址：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室；电压：100-240VAC/50-60HZ；功率：6VA；注册证编号：国械注进20162212421；序列号：C104201790002066；原产地：德国CE-0123；生产日期：2017年04月；设备使用期限：10年），并以40万元的价格销售到柳州市柳铁中心医院。该肺功能测试系统无“PowerCube-Body主机”及“光电隔离RS232通讯接口（257050）”的部件，与编号为国械注进20162212421的医疗器械注册证不一致。根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）（以下称4号令）第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更……”和第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”的规定，原告经营的肺功能测试系统属于未依法注册的第二类医疗器械。原告经营未依法注册的医疗器械肺功能测试系统违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，依据该条例第六十三条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的……”的规定，以及参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》，原食药监局依法给予原告以下行政处罚：处货值金额（40万元）0.5倍的罚款，即罚款20万元整。对于原告提出的原食品药品监督管理局作出的行政处罚决定事实不清、证据不足的情形，被告认为，原告经营该医疗器械时主体责任明确，且应知道该医疗器械违法。根据《医疗器械监督管理条例》第一条、第二条的规定和《医疗器械经营监督管理办法》第二条的规定，医疗器械研制者、生产者、经营者、使用者都应该遵守该条例。《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址、地址及联系方式）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录”的规定以及《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条“医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整”的规定，医疗器械经营企业应当履行查验义务。原告在销售医疗器械过程中于2017年9月17日参与了该器械的验收，有原告及柳州市柳铁中心医院提供的配置清单、德国康讯超声肺功能仪安装培训验收报告及询问笔录为证。在配置清单以及设备上均无“PowerCube-Body主机”及“光电隔离RS232通讯接口（257050）”的部件，与该医疗器械的注册证不一致，因此原告知道该医疗器械为未依法注册的医疗器械。原告经营该医疗器械的行为事实清楚。原告与昆明贤安医疗器械有限公司签订了《订货合同》和《补充协议》，以约定的20.5万元的价格从昆明贤安医疗器械有限公司采购了涉案的肺功能测试系统，虽仅支付了18.5万元，甚至在原食药监局对原告进行查处之后，昆明贤安医疗器械有限公司又退还原告15万元，而不是原告所述“也没有向昆明贤安支付相应货款”。原告和柳州市柳铁中心医院系依法成立，具备民事行为能力，双方均在《产品购销合同》加盖了公章，双方工作人员认可买卖肺功能测试系统事实的存在，由此可知本《产品购销合同》是双方真实意思的表示，合法有效。《产品购销合同》第九条约定，经双方法定代表人或授权委托人签字并加盖合同章后生效。双方均在合同中加盖了公章，且当事人交付了肺功能测试系统，并进行组装及测试，已经履行合同主要义务，柳州市柳铁中心医院接受该肺功能测试系统，并组织了相关培训。根据《中华人民共和国合同法》第三十七条关于“采用合同书形式订立合同，在签字或盖章之前，当事人一方已经履行主要义务，对方接受的，该合同成立”以及第四十四条关于“依法成立的合同，自成立时生效。法律、行政法规应当办理批准、登记等手续生效的，依照其规定”的规定，该《产品购销合同》已于2017年7月7日双方盖章后生效。依据《订货合同》、《产品购销合同》、《德国康讯超声肺功能仪安装培训验收报告》和《柳州市柳铁中心医院会议/培训签到表》等材料及原告于2017年9月17日参与了该医疗器械的验收的事实，可证实昆明贤安医疗器械有限公司向原告销售了肺功能测试系统，并由原告将该肺功能测试系统销售给柳州市柳铁中心医院。该医疗器械为未依法注册的医疗器械，存在质量风险和安全隐患。依据《医疗器械监督管理条例》第四条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理……第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……”和《医疗器械分类规则》第四条“医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定”的规定，二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证医疗器械安全、有效。原告经营的该医疗器械属于第二类医疗器械，且未依法注册，存在较大的质量风险和安全隐患。该医疗器械主要对被测试者的慢肺活量、流速容积环/用力肺活量、潮气分析、每分最大通气量等项目进行测试，没有经注册验证其安全性和有效性，就会造成数值偏差，导致医生根据错误数据进行诊断和治疗，就会影响患者的康复，潜在危害大。二、原食药监局作出的行政处罚决定程序合法。原食药监局于2017年12月19日对原告涉嫌经营未依法注册的医疗器械产品肺功能测试系统的行为进行立案调查。经初步调查，原告经营涉案肺功能测试系统销售金额达40万元，因数额较大，原柳州市食药监局于2018年4月向柳州市公安局送达《柳州市食品药品监督管理局关于“肺功能测试系统”系列案件涉嫌犯罪相关线索通报的函》，并于2018年9月20日将案件移送柳州市公安局。2018年9月30日，原柳州市食药监局收到柳州市公安局柳北分局不予立案通知书，该局认为原告的行为不构成犯罪。依据《行政机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第十条规定，原食药监局应当依法行政处罚。在此期间，被告依法申请案件延期。2019年2月20日,原食药监局向原告直接送达《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，原告于当日进行陈述申辩。对于原告的陈述申辩，原食药监局经复核认为：无原告认为的情形，对原告的陈述申辩意见不予采纳。原食药监局于2019年2月27日将行政处罚决定直接送达原告，程序合法。综上，原食药监局作出的（柳）食药监械罚〔2019〕1号行政处罚决定事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律法规正确，量罚适当，请求法院查明事实作出驳回原告的全部诉讼请求。 被告柳州市市监局向本院提交了以下证据：1.《行政处罚决定书》；2.《行政处罚决定书》送达回执；3.《行政处罚事先告知书》；4.《听证告知书》；5.《陈述申辩笔录》；6.《陈述申辩复核意见书》；7.桂食药监法函〔2018〕51号《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于同意延长对柳州市逸珏商贸有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械产品肺功能测试系统案件作出行政处理决定期限的批复》；8.桂食药监法函〔2018〕86号《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于同意延长对柳州市逸珏商贸有限公司涉嫌经营未依法注册的医疗器械产品肺功能测试系统案件作出行政处理决定期限的批复》；9.案件调查终结报告，证据1-9证明原食药监局作出的行政处罚决定程序合法；10.逸珏营业执照（变更前）；11.逸珏医疗器械经营许可证（变更前）；12.逸珏第二类医疗器械经营备案凭证（变更前）；13.委托书；14.余兵身份证；15.王桂莉身份证；16.法人授权书；17.刘寿洪身份证；18.逸珏营业执照（变更后）；19.逸珏医疗器械经营许可证（变更后）；20.逸珏第二类医疗器械经营备案凭证（变更后）；21.吕强身份证；22.谭小恋身份证；23.刘年庆身份证；24.现场检查笔录；25.询问调查笔录；26.证据提取单；27.订货合同；28.补充协议；29.出库单；30.业务回单；31.中国工商银行网上银行电子回单；32.席勒国际贸易（上海）有限公司授权书；33.昆明贤安医疗器械有限公司授权书；34.柳州市逸珏商贸有限公司法人授权委托书；35.席勒国际贸易（上海）有限公司授权书；36.昆明贤安医疗器械有限公司授权书；37.昆明贤安医疗器械有限公司法人授权委托书；38.医疗器械注册证；39.昆明贤安医疗器械有限公司营业执照；40.昆明贤安医疗器械有限公司医疗器械经营企业许可证；41.广西售后服务办事处证明；42.进口货物报关单；43.入境货物报检单；44.中文操作手册；45.UserGuide;46.CertificateofOrigin;47.产品合格证；48.产品保修卡；49.席勒国际贸易（上海）有限公司营业执照；50.席勒国际贸易（上海）有限公司医疗器械经营许可证；51.LetterofAuthorization;52.产品购销合同；53.柳州市柳铁中心医院会议/培训签到表；54.德国康讯超声肺功能仪安装培训验收报告；55.配置清单；56.柳州市柳铁中心医院肺功能测试报告、潮气呼吸分析测试报告；57.未开票说明；58.肺功能测试系统技术参数；59.售后服务承诺；60.柳州市食品药品监督管理局关于“肺功能测试系统”定性问题的请示；61.广西壮族自治区食品药品监督管理局关于“肺功能测试系统”定性问题的批复，证据10-61证明原食药监局作出的处罚决定书事实清楚、证据确凿。 根据原、被告的诉辩，本案的争议焦点为：原食药监局对原告作出的行政处罚决定认定的事实是否清楚、证据是否确凿、适用法律是否正确。 经庭审质证，对于原告提供的证据，被告对证据1、2无异议；对证据3真实性无法确认，不认可其证明目的，认为从字面上来看只能证明该回单是往来款，至于合同解除和没有履行的问题，与本案所说的违法行为没有联系。对于被告提供的证据，原告对证据的真实性均无异议，对行政处罚决定书的合法性以及对事实的认定有异议，认为证据不充分。 本院对上述证据认定如下：对原、被告提交的证据，双方对其真实性无异议的，本院予以确认。对于原告提交的证据3，与被告提交的证据49一致,证实了昆明贤安医疗器械有限公司向原告转款十五万元的事实，本院予以确认。原、被告提供的证据能否达到其证明目的，本院综合全案证据予以认定。 经审理查明，原食药监局对原告涉嫌经营未依法注册的医疗器械产品肺功能测试系统的行为进行立案调查后，于2019年2月20日向原告送达了《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》，告知原告拟作出处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利，原告进行陈述、申辩后，原食药监局作出了书面的《陈述申辩复核意见书》，认为原告陈述、申辩的理由不能作为在原拟处罚决定的基础上再减轻处罚额度或者免于处罚的依据，不予釆纳。原告在法定期限内未提出听证。2019年2月26日，原食药监局作出（柳）食药监械罚〔2019〕1号行政处罚决定，认定逸珏公司以20.5万元的价格从昆明贤安医疗器械有限公司处购进第二类医疗器械1台肺功能测试系统“标示型号：PowerCube-Body；生产企业名称：GANSHORNMedizinElectronicGmbH；住所及生产地址：Industriestr.6-8,D-97618Niederlauer,Germany;代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人地址：上海市外高桥保税区富特西一路439号1#楼313室；电压：100-240VAC/50-60HZ；功率：6VA；注册证编号：国械注进20162212421;序列号：C104201790002066；原产地：德国CE-0123；生产日期：2017年04月；设备使用期限：10年”，并以40万元的价格销售到柳州市柳铁中心医院。该器械无“PowerCube-Body主机”及“光电隔离RS232通讯接口（257050）”的部件，与编号为国械注进20162212421的医疗器械注册证不一致，属于未依法注册的第二类医疗器械。本案货值金额40万元。柳州市柳铁中心医院并未使用该肺功能测试系统对外开展诊疗活动，也未支付逸珏公司40万元的货款。因此本案逸珏公司违法所得为0元。原食药监局认为原告经营未依法注册的肺功能测试系统的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，自2014年6月1日起施行，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第四十条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第四条第二款、第五条、第二十七条第一款第（四）项的规定，采用综合裁量原则，决定对逸珏公司进行以下行政处罚：处货值金额（40万元）0.5倍的罚款，即罚款20万元整。 根据《中共柳州市委员会柳州市人民政府》（柳委〔2019〕24号）文的要求，原食药监局已组建为柳州市市监局，原食药监局不再保留。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，原食药监局作为柳州市食品药品监督管理部门，有权依据该行政法规作出行政处罚。原食药监局已组建成立为柳州市市监局后，原食药监局的职权由被告承继，柳州市市监局作为本案被告主体适格。 关于本案争议焦点即原食药监局对作出的行政处罚决定认定的事实是否清楚、证据是否确凿、适用法律是否正确的问题。原告对原食药监局作出的行政处罚决定中认定的事实并无异议，且原食药监局认定的事实也有相关证据予以证实，故本院对行政处罚决定所认定的事实予以确认。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，原告获得第二类医疗器械经营的备案凭证及经营许可证，就应当严格按照法律规定从事经营活动。本案中，该肺功能测试系统经广西壮族自治区食品药品监督管理局定性为未取得医疗器械注册证的医疗器械，故原告将该器械销售给柳州市柳铁中心医院的行为属于经营未取得医疗器械注册证的医疗器械。原告与柳州市柳铁中心医院签订的《产品购销合同》自成立时生效，之后该合同是否解除并不影响对原告经营行为违法性的认定，故关于原告认为《产品购销合同》已解除，没有处罚依据的主张本院，不予支持。对原告称其没有参与验收、不知道涉案的医疗器械是未经注册的主张，本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定，原告作为经营销售医疗器械的企业，应当对自己销售的器械负责，积极履行其法定义务。本案中，肺功能测试系统于2017年9月7日运送到柳州市柳铁中心医院，有昆明贤安医疗器械有限公司的委托代理人刘年庆与柳州市柳铁中心医院儿科病房护师谭小恋在配置清单上签字认可，原告辩称的“交易习惯”或者“没有时间参与实际验收”的意见，本院不予支持。关于原食药监局作出的行政处罚决定的处罚金额是否符合法律规定问题。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。本案中，原告销售该肺功能测试系统货值为400000元，应当处10倍以上20倍以下罚款，原告在案发后积极配合调查取证，主动消除潜在隐患，涉案医疗器械亦未造成危害后果，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的应当减轻行政处罚的情形。所谓减轻处罚，是指行政机关在法定处罚幅度的最低限以下对违法行为人适用行政处罚，故原食药监局参照《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》对原告处以货值0.5倍的罚款系行政机关在处罚幅度最低限以下行使其自由裁量权的行为，未违反法律规定，处罚适当，本院予以支持。 综上所述，原食药监局作出的（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，处罚适当。原告要求撤销（柳）食药监械罚〔2019〕1号《行政处罚决定书》的诉请，理由不充分，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下： 驳回原告柳州市逸珏商贸有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元（原告已预交），由原告柳州市逸珏商贸有限公司负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于南宁铁路运输中级法院。 审判长 赵 菲 审判员 胡兰兰 审判员 易 娈 二〇一九年六月十八日 法官助理吴韦苔菁 书记员戴莲梦