广东省广州市白云区人民法院民 事 判 决 书（2019）粤0111民初32916号原告：黄幸萍，男，1990年9月16日出生，汉族，身份证住址广东省兴宁市，委托诉讼代理人：唐雪榕，广东经国律师事务所律师。委托诉讼代理人：符春俊，广东经国律师事务所律师。被告：广州中医药大学第一附属医院，住所地广东省广州市白云区机场路16号。法定代表人：冼绍祥，院长。委托诉讼代理人：李立凯，广东凯立盛律师事务所律师。委托诉讼代理人：余贵周，广东凯立盛律师事务所实习人员。原告黄幸萍与被告广州中医药大学第一附属医院医疗损害责任纠纷一案，本院于2019年10月10日立案后，依法适用普通程序公开开庭进行了审理。原告黄幸萍及其委托诉讼代理人唐雪榕，被告广州中医药大学第一附属医院的委托诉讼代理人李立凯、余贵周到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告黄幸萍向本院提出诉讼请求：1.判令被告赔偿损失163513.74元。事实和理由：原告因××到被告医院诊治，被告自2015年5月29日起给原告开以下中草药方服用：旱莲草20g，乌豆衣10g，女贞子15g，制首乌20g，补骨脂10g，丹参15g，牡丹皮15g，白芷5g等。被告于2015年5月29日开了7剂，6月12日开了9剂，7月3日开了10剂，8月4日开了十剂。被告从未告知原告服用上述中草药的副作用，也从未医嘱原告服用过程中检查肝功、肾功等情况。原告服用后，8月10日开始拉浓茶样小便，后出现中上腹胀、纳差，恶心呕吐，伴全身乏力，8月13日左右出现全身黄染，并逐渐加重。8月15日原告到深圳市人民医院就诊，当天肝功能检查显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)1886.93U／L，天门冬氨酸基转移酶(AST)1681.74U/L，总胆红素(TBIL)422.7ummol/L。8月16日原告转回梅州市人民医院治疗，经检查××六项、抗HIV、抗HAV、抗HCV、抗HEV、糖化血红蛋白、G-6PD活性等均无异常，该院结合临床症状、检查结果以及原告服用中草药的用药史，最后确诊为急性肝功能衰竭、药物性××(重度)。8月17日原告转到中山大学附属第三医院治疗，该院的入院诊断及出院诊断均为急性药物性肝衰竭。原告在中山大学附属第三医院住院治疗至9月30日出院，至今肝功能未恢复正常而无法工作，只能一直在家休养。原告认为：1.被告明显违反临床用药原则，存在严重过错。（1）2014年7月国家药品食品监管总局发布的第61期《药品不良反应信息通报》中明确提示了服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤的风险。（2）2014年7月国家药物食品监管总局办公厅发布了《关于加强何首乌保健食品监管有关规定的通知》里面明确规定了保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g。2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。（3）2014年7月9日国家食品药品监督管理总局发布的《国家食品药品监管总局提示关注口服何首乌肝损伤风险》提示医务人员在使用何首乌及其成方制剂前，应充分了解其用药风险，详细了解患者疾病史及用药史，注意用药量和疗程，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对肝功能不全患者，应避免使用何首乌及其成方制剂。（4）根据《中华人民共和国药典一临床用药须知之中药饮片卷》第1125页制何首乌的用量为6-12g。被告作为专业的中医医疗机构，本应熟悉常用中草药的性能、不良或毒性反应，关于服用何首乌致肝功能损害已不是偶然发生的事情，但被告未在使用前了解原告肝功能及家族情况，也完全忽视何首乌的毒性作用，连续三个月大剂量给原告开具何首乌煎服，且在原告使用过程中没有给原告检测肝功能，更没有根据原告肝功能变化而降低用量，被告该诊疗行为明显与国家的要求不符，存在严重过错。2.被告违反原则用药给原告造成严重的损害后果。原告本来仅是轻症××，其用药前肝功能并未出现异常，但因被告违规为原告连续三个月大剂量使用何首乌，导致原告出现肝衰竭，经多家医院确诊原告肝衰竭是由于服用被告开具的中草药所致，因此被告过错的诊疗行为直接导致原告发生严重的损害后果，被告应对此承担赔偿责任。被告广州中医药大学第一附属医院辩称：我院不同意原告的诉讼请求。经审理查明：2015年5月5日起，原告因患××开始在被告处门诊治疗。2015年5月29日、6月12日、7月3日、8月4日，被告先后向原告开具中药处方，处方中均含有20克的制首乌、10克的补骨脂。2015年8月15日，原告在深圳市人民医院龙华分院门诊治疗，检查结果显示其肝功能异常，并医嘱建议其住院。2015年8月16日至8月17日，原告在梅州市人民医院住院检查治疗1日，诊断结论为：急性肝功能衰竭，药物性××（重度）？××，胆囊小结石，右肾小结石；医嘱建议为：返当地继续治疗。2015年8月17日至9月30日，原告在中山大学附属第三医院住院治疗44日，入院诊断及出院诊断均为：急性药物性肝衰竭，胆囊结石，肾结石，××；医嘱建议为：出院后全休2周，门诊随诊等。另查：本院在诉讼中委托广东华生司法鉴定中心对被告在医疗原告的过程中是否存在过错及被告存在的过错与原告的损害是否存在因果关系、被告过错的参与度等争议进行了鉴定。广东华生司法鉴定中心对此作出《司法鉴定意见书》，结论如下：1.××为一种常见的后天性色素脱失性皮肤黏膜疾病。病因不清，可能与遗传、神经精神、免疫及内分泌代谢等有关。临床表现：①可发生于任何年龄，身体任何不稳，男女均可发病。损害为颜色大小不一、形态不定的色素脱失性白斑。②根据临床表现可分为寻常型与节段型，寻常型又可分为限局、散发、泛发、肢端四个亚型。根据病情活动与否可分为进展期与稳定期。③进展期白斑边界模糊不清，白斑向正常皮肤移行；稳定期境界清楚，边缘绕以色素沉着带或中央出现点状或岛屿状色素沉着斑。④进展期患者在正常皮肤上受损伤不稳，也可出现白斑，即同形反应。⑤一般无自觉症状，伴痒感时，常提示病情进展。⑥病程慢性，反复迁延，逐渐扩大、增多。有时可自行好转或消退。部分病人有明显季节性加重，一般春末夏初病情发展迅速。⑦部分患者可伴发甲状腺疾患、恶性贫血、糖尿病、斑秃等自身免疫性疾病。治疗方案及原则：①目前尚无特效的治疗方法。早期治疗，疗程至少3个月。②全身疗法：小剂量皮质类固醇口服，仅用于进展期、泛发型患者。③光化学疗法或光疗法。④局部疗法：(a)外用皮质类固醇，适用于进展期小面积损害。(b)外涂光敏剂补骨脂素、氮芥酊等，注意局部可有刺激反应。⑤自体表皮移植术：适用于稳定期，特别是局限型、节段型。⑥中药：根据辩证施治，采取活血、祛风、补肾治则。根据鉴定资料，被鉴定人黄幸萍以“××，发现约2月余”为主诉在2015年5月5日首诊于医方广州中医药大学第一附属医院，查体皮疹较泛发，手、臀部、口周均有皮疹，少数胡须变白。根据上述被鉴定人提供的病史及查体所见，被鉴定人××诊断明确，医方给予卤米松乳膏、消斑酊外用，贞芪扶正颗粒、大黄蟅虫(胶囊)、驱白巴布期片口服对症处理，无违反诊疗常规。2.制何首乌补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症。何首乌解毒，消痈，截疟，润肠通便。用于疮痈，瘰疬，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘。…用法与用量：制何首乌6-12g。何首乌3-6g。补骨脂辛温苦燥，归肾经，长于温补固涩，既能温补肾阳，又能固精缩尿，多用于肾虚下元不固之阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛。补骨脂还具有补火助阳，纳气定喘之功，故适用于肾阳亏虚，肾不纳气之虚喘。补骨脂辛温，归肾、脾经，既能温肾助阳，又能温脾止泻，故又常用于脾肾阳虚，五更泄泻。补骨脂外用尚能消风祛斑，适用于××，斑秃。…用法与用量：6-10g。外用20％-30％酊剂涂患处。注意：阴虚火旺、大便秘结者忌用。综合分析国家药品不良反应监测病例报告数据库数据及文献数据，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度，多呈可逆性。停药、对症治疗后，预后多较好，但也有严重肝损伤的个案病例报告。未见有迟发型肝毒性的文献报道。何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应／事件临床表现主要有：全身乏力、消化道症状(食欲不振、厌油等)、黄疸表现(尿黄、目黄、皮肤黄染等)、实验室检查异常(胆红素及转氨酶升高等)。可能会增加何首乌及其成方制剂肝损伤风险的因素：以下几种情况可能会增加肝损伤风险：①超剂量、长期连续用药；②生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤；③有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；④同时使用其他可导致肝损伤的药品。…如何避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险：①应充分了解何首乌及其成方制剂的用药风险，注意特殊人群用药安全；②严格按说明书用法用量服用，不超剂量、长期连续用药，应注意避免同时服用其他可导致肝损伤的药品；③服用何首乌及其成方制剂期间，应注意与肝损伤有关的临床表现。服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。药物肝毒性临床监测建议：肝脏血清学指标是临床监测药物肝毒性的重要方法，需要在用药过程酌情确定临床监测方案。对于未曾报道的有明显肝毒性的药物，一般不需要监测；对于可能有肝毒性的药物(如抗结核药物或抗甲状腺素药物等)，需要在用药过程中监测肝脏血清学指标，尤其在有合成肝病、嗜酒、妊娠等危险因素时，推荐至少每月监测1次。对于血清转氨酶升高达正常值上限2-5倍的无症状者，建议每1-2周监测肝脏血清学指标的动态变化；如果血清转氨酶水平继续升高，或血清转氨酶大于正常值上限10倍，则肯定为急性肝损伤，需要立即停药观察。如果用药后血清转氨酶大于正常值上限3倍，提示干细胞性黄疸，容易发展为急性肝功能衰竭，需要立即停药，密切监测病情变化。结合2015年5月29日病史，经上述对症处理后，被鉴定人未见新发皮疹，病情趋于稳定，医方给予中药口服对症处理，无违反诊疗常规。根据处方笺，医方开具含制首乌用量20g、补骨脂10g等的中药方，具祛风、补肾之功，符合××中药治疗的原则，但，在诊疗过程中，医方存在下列过错：①从2015年5月29日始医方开具含制首乌用量20g、补骨脂10g等的中药方，嘱被鉴定人每日1剂，水煎煮为300ml，饭后1次温服，其中制首乌的用量超过药典规定的使用范围(6-12g)，故提示医方在使用制首乌的过程中存在超剂量用药的过错。②根据委托方提供的驱白巴布期片说明书，其成分主要有补骨脂等，嘱每日3次，每次4片，结合中药处方笺，该药方亦含补骨脂10g／剂，故提示被鉴定人服用补骨脂每日用量超过10g／天，医方在使用补骨脂治疗的过程中存在超剂量用药的过错。③根据驱白巴布期片说明书，该药肝胆系统不良反应为肝生化异常，并建议用药期间应注意检查肝生化，应避免与其他有肝毒性的药物联合使用，提示驱白巴布期片具肝毒性。根据药品不良反应信息通报(第61期)，已报道口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，医方未尽高度注意义务，在使用制何首乌的同时，联合使用具有肝毒性的驱白巴布期片，未能尽可能避免或减少何首乌及其成方制剂的用药风险，在已报道何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险的情况下，未能在用药期间每月监测或告知被鉴定人每月监测肝生化功能，存在过错。3.急性药物性肝损伤是指由药物本身或其代谢产物引起的肝脏损害，病程一般在3个月以内，胆汁淤积型肝损伤病程较长，可超过1年。为避免药物导致肝脏损害所用名词不一致，建议采用国际共识意见规定的统一术语“肝损伤”。根据用药后发生血清生化检测异常情况，将肝损伤定义为血清丙氨酸转氨酶(ALT)或结合胆红素(CB)升高至正常值上限2倍以上；或血清天冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)和总胆红素(TB)同时升高，且其中至少有2项增高至正常值上限2倍以上。…肝损伤是否符合该药已知的不良反应特征?某些具有明显肝毒性药物大多具有特定的急性肝损伤类型、时序特征和(或)免疫过敏反应全身征象，在药品说明书中已注明或曾有报道，是诊断急性药物性肝损伤的重要参考依据。然而，具有潜在肝损伤的药物众多，各种药物肝毒性发生率及其所致肝病的临床征象不一；尚缺乏详尽描述各种药物肝毒性数据库资料，尤其中草药和保健药更难以获得有关药物不良反应的参照资料。因此，对于肝毒性不明的可疑药物，尚需上网检索，尽可能获得有关药物肝毒性的报道性信息，依此作为诊断药物性肝损伤的重要参考信息。…诊断标准：①有与药物性肝损伤发病规律相一致的潜伏期；初次用药后出现肝损伤的潜伏期一般在5-90d内，有特异质反应者潜伏期可＜5d，满代谢药物(如胺碘酮)导致肝损伤的潜伏期可＞90d。停药后出现肝细胞损伤的潜伏期≤15d，出现胆汁淤积性肝损伤的潜伏期≤30d。②有停药后异常肝脏指标迅速恢复的临床过程；肝细胞损伤型的血气ALT峰值水平在8d内下降＞50％(高度提示)，或30d内下降≥50％(提示)；胆汁淤积型的血清ALP或TB峰值水平在180d内下降≥50％。③必须排除其他病因或疾病所致的肝损伤。④再次用药反应阳性；有再次用药后肝损伤复发史，肝酶活性水平升高至少大于正常值上限的2倍。符合以上诊断标准的①+②+③，或前3项中有2项符合，加上第④项，均可确诊为药物性肝损伤。根据病历资料，被鉴定人诊断为急性药物性肝损伤明确。如上所述，医方的诊疗行为存在过错，其过错增加了被鉴定人出现药物性肝损伤的几率，并降低了被鉴定人尽早被发现肝生化异常的几率，医方的上述过错行为与被鉴定人的目前后果(急性药物性肝损伤)之间存在因果关系。受限于现有医学知识，被鉴定人服用的中药中，已有报道肝损伤的中药为何首乌及其成方制剂，根据驱白巴布期片药物说明书，其亦具有肝生化异常的不良反应，明确被鉴定人急性药物性肝损伤与制何首乌及驱白巴布期片两种药物有关。被鉴定人所服用的其他中药与被鉴定人急性药物性肝损伤的后果之间是否存在因果关系，受限于现有医学知识，无法明确。4.被鉴定人急性药物性肝损伤经其他医疗机构治疗后，提交的最新的肝生化检测结果显示，肝功能恢复正常。故，本医疗损害责任纠纷中，被鉴定人的损害后果为：急性药物性肝损伤发病至痊愈期间，被鉴定人的治疗及相关损失。综上所述，医方对被鉴定人的诊疗过程中存在超剂量用药、在服用制首乌的过程中联合具有肝毒性的药物同时使用、服药期间未定期监测被鉴定人肝生化指标的过错，其过错增加了被鉴定人出现药物性肝损伤的几率，并降低了被鉴定人尽早被发现肝生化异常的几率，与被鉴定人的目前后果之间存在因果关系。综合考虑被鉴定人所患疾病的难治性、现代医学科学的局限性等因素，依据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》、《广东省高级人民法院关于人民法院委托医疗损害鉴定若干问题的意见(试行)》十七(二)，医方诊疗行为与被鉴定人的目前后果之间存在因果关系，原因力为主要因素(过错参与度61％-90％)，建议过错参与度以80％左右为宜(供法庭参考)。原告对上述《司法鉴定意见书》关于过错比例的认定持有异议，认为原告的损害完全由于被告的过错导致，应承担100%的过错责任。被告对上述《司法鉴定意见书》关于过错比例的认定亦持有异议，认为中医的诊治以经验为主，用药都是会超出常规的剂量，被告仅应承担30%的过错责任。再查：原告主张的损失如下：1.医疗费60078.74元。原告主张该项费用是包括被告的医疗费、梅州市人民医院的医疗费、中山大学附属第三人民医院的医疗费，合计39870.74元及购买人血白蛋白及人免疫球蛋白的费用20208元。被告对原告主张的医疗费金额无异议，但抗辩该项费用应按照过错比例计算。2.误工费42000元。该项费用，原告是按照每月7000元的标准计算半年得出。原告对此提供了以下证据：（1）深圳市宝达净化设备有限公司于2015年11月29日出具的工作证明，载明原告在销售部门从事销售工作已有1年（2014年1月至2015年11月），每月底薪3000元，其亦是公司股东之一。（2）深圳市宝达净化设备有限公司的工商登记信息，载明该司的股东为2人，原告为股东之一，出资比例为10%。（3）深圳市晨新净化设备有限公司于2015年12月1日出具的工作证明，载明原告在销售部门从事销售工作已有2年（2013年6月至2015年12月），每月底薪4000元。（4）深圳市晨新净化设备有限公司的营业执照、住址机构代码证。被告抗辩原告没有提供误工损失的相关证明而不同意赔偿。3.交通费3000元。原告主张该项费用为酌情得出。被告抗辩酌情同意赔偿原告500元。4.营养费5000元。原告主张该项费用为酌情得出。被告抗辩没有提供证据证实需加强营养而不同意赔偿。5.护理费7335元。原告主张该项费用是按照每日150元的标准计算46日为6900元及陪人床费435元得出。原告对此提供了在中山大学附属第三医院住院期间的陪床费收费收据，金额为435元。被告抗辩护理期间应为44日，陪床费应按照过错比例计算。6.鉴定费16100元。原告对该项费用提供了鉴定机构出具的鉴定费发票，金额为16100元。被告抗辩该项费用应按照过错比例计算。7.精神损害抚慰金30000元。原告主张该项费用为酌情得出。被告抗辩原告未构成伤残而不同意赔偿。以上事实，有病历、医疗费票据、收费收据、工作证明、工商登记信息、营业执照、住址机构代码证、《司法鉴定意见书》及当事人陈述等证据证实。本院认为：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。本案中，被告在诊疗原告过程中存在的过错及比例，鉴定机构已经详尽及有理有据地进行了论述，故本院不再累述，并对鉴定机构的结论予以确认，且对原、被告就己方所负过错比例的异议不予采纳。原告主张的损失，本院认定如下：1.医疗费，因被告对原告主张的医疗费金额60078.74元无异议，故本院予以确认。2.误工费，其中计算标准，因原告未提供劳动合同及纳税明细、工资台账、划款凭证等证据予以佐证，故本院对其主张不予确认，并酌情参照私营单位就业人员年平均工资58258元的标准予以确定；误工期间，考虑原告的损害情况及门诊的次数、住院治疗的期间、医嘱建议全休的期间，本院酌定为90日；经计算，该项费用应为14364.99元（58258元÷365日×90日）。3.交通费，因原告没有提供相应的交通费票据证实，故本院酌情认定该项费用为1000元。4.营养费，考虑原告的损害确有加强营养的必要性，故本院酌情认定该项费用为500元。5.护理费，因原告在中山大学附属第三医院住院护理的事实提供了陪床费的收费收据证实，故本院对其主张在该院护理的费用及陪人床的费用予以确认，该项费用应计算为7035元（150元×44日+435元）；其余的费用，因原告未提供证据证实其存在护理的事实，且被告对此持有异议，故本院不予确认。6.鉴定费，因鉴定机构出具了鉴定费发票证实为16100元，故本院予以确认。7.精神损害抚慰金，考虑原告由于被告的过错行为而需门诊及住院治疗，精神上受到一定的损害，故本院酌情认定该项费用为3000元。上述原告的损失合计102078.73元，由被告负责赔偿原告80%的损失81662.98元。综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十六条、第五十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：一、自本判决生效之日起五日内，广州中医药大学第一附属医院赔偿黄幸萍损失81662.98元；二、驳回黄幸萍其他的诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费1317.56元，由黄幸萍负担659.54元，广州中医药大学第一附属医院负担658.02元。在上述判决给付期限内，黄幸萍向本院交纳受理费659.54元，广州中医药大学第一附属医院向本院交纳受理费658.02元。如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人或者代表人的人数提出副本，上诉于广州市中级人民法院。审 判 长  葛 菲人民陪审员  李丽梅人民陪审员  李伟滔二〇二〇年九月四日本书记员陈文托