湖北省武汉市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）鄂01行终789号 上诉人（原审原告）尚庆风。 被上诉人（原审被告）武汉市东西湖区市场监督管理局，住所地武汉市东西湖区啤砖路**临空港大楼。 法定代表人邸冰，局长。 委托诉讼代理人潘凯，该局工作人员。 委托诉讼代理人刘浩，湖北乾行律师事务所律师。 上诉人尚庆风诉被上诉人武汉市东西湖区市场监督管理局（以下简称东西湖区市场监督局）药品监督行政答复一案，不服湖北省武汉市东西湖区人民法院（2019）鄂0112行初59号行政判决书，向本院提起上诉。本院2020年6月10日立案后，依法组成合议庭对本案进行了审理。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十六条的规定，经过阅卷、调查，合议庭决定本案不开庭审理。现本案已审理终结。 原审法院经审理查明，2019年1月25日至同月28日，尚庆风在心连心大药房堤角店、武汉三九久恒兴药店、武汉健康久久药房、东明大药房山南路分店等多个药店购买了千海公司生产的“千海兴龙莲子”“江湖通心莲”等产品。之后，尚庆风向东西湖区市场监督局寄交《投诉举报函》，反映千海公司生产的莲子性状不符合2015年版《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》）一部对莲子的要求（涉案产品均为圆球型未去心，外观描述与药典不符），其涉案产品属于假药劣药，违反了《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）第四十九条禁止生产、销售劣药的规定，要求东西湖区市场监督局依法进行调查处理。东西湖区市场监督局在收到尚庆风的举报投诉后，于同年2月20日派出执法人员对千海公司进行检查，未发现尚庆风投诉的莲子产品、留样品、外包装及生产销售记录，执法人员便要求该公司出具情况说明。次日，千海公司向东西湖区市场监督局提供一份《情况说明》，其内容为：1、我公司于2018年11月20日变更了法定代表人和经营地址。2、我公司大部分人员是现招聘的新人，由于相关主要领导离职，新公司人员疏忽没有索取资料，现就之前法人方索取相关资料，都已销毁无法提供。3、投诉莲子是2018年8月7日生产的，属于变更法定代表人和经营地址之前所生产，现不能提供相关资料。东西湖区市场监督局于2019年3月11日作出（武东）食药监药当罚[2019]0001号行政处罚决定，对千海公司未按GMP要求生产，产品外观与药典规定不一致，未对成品进行留样的行为，给予了警告和责令整改的行政处罚。2019年3月20日，东西湖区市场监督局作出《关于对投诉举报莲子的回复》（下称被诉《回复》）。其内容为：一、反映的主要问题。你反映千海公司生产的莲子，性状不符合药典标准，涉嫌违反《药品管理法》第四十九条。二、调查情况。（一）执法人员对千海公司进行了现场检查，现场未发现你反映的产品，企业认可你反映的产品是其生产的，称早已停产。（二）2018年，我局曾收到其他群众反映与你相同的问题，经我局执法人员调查，该企业生产的莲子，其原料确为莲子，经向武汉市食品药品监督管理局请示，上级回函指出，仅涉及药品外观性状，不涉及药材真伪及药用成份减损的，不宜以假劣药论处。三、处理意见。本局认为，千海公司生产的莲子产品，不宜以假劣药论处，不予立案。尚庆风于2019年3月26日收到该回复后，于同年10月18日向法院提起行政诉讼，请求1、撤销东西湖区市场监督局于2019年3月20日针对尚庆风举报千海公司生产销售的“千海兴龙莲子”一案作出的不予立案决定；2、判令东西湖区市场监督局对尚庆风举报千海公司生产销售的“千海兴龙莲子”一案重新作出处理决定。 原审法院认为，依照《药品管理法》第八条第二款的规定，东西湖区市场监督局作为武汉市东西湖区的药品监督管理部门，有对举报投诉本辖区内的药品生产销售企业进行调查处理的职权。东西湖区市场监督局在受理尚庆风的投诉后，依法进行调查，在认为被投诉企业没有违法行为时，决定不予立案并将处理结果反馈给尚庆风的行为，符合《食品药品投诉举报管理办法》第九条、第二十条的规定。《药品管理法》第四十九条规定：“禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。”从上述规定看，劣药是指药品成份的含量不符合国家标准的药品，或者影响药品效能而按劣药论处的几种情形。本案中，尚庆风投诉的理由是涉案产品莲子均为球形状未去心，不符合2015版《中国药典》一部对莲子性状外观描述。因东西湖区市场监督局此前受理过其他人对千海公司相同类型的投诉，对千海公司生产的莲子进行过调查，其生产工艺将传统的“切开去心”改变成“打孔去心”，生产方式的改变是否减损了药品的药用成份而成为劣药，只有通过司法鉴定（检验）才能发现，现无证据证明千海公司生产的莲子是劣药。另外，从《中华人民共和国中医药法》第二十七条的规定看，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。显然，运用现代科学技术炮制中药饮片也是国家鼓励的，只要该技术不致药品药用成份的减损，加上法律、法规及其他规范性文件没有明确规定改变炮制工艺属于按照劣药处理的情形，涉案产品就不应按照劣药进行处理，千海公司在生产中药饮片莲子的过程中，没有违法行为，东西湖区市场监督局作出不予立案的决定，认定事实清楚，适用法律正确。至于东西湖区市场监督局辩称尚庆风的起诉超过起诉期间，因东西湖区市场监督局在作出回复时，虽告知了当事人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，但未告知当事人的起诉期限，按照《最高人民法院关于适用的解释》第六十四条第一款的规定，尚庆风应当从知道或者应当知道起诉期限之日起开始计算，但最长不得超过一年。本案中，东西湖区市场监督局所举证据证明尚庆风是2019年3月26日收到的回复，其起诉期限届满之日应为2020年3月26日，尚庆风的起诉未超过起诉期限。综上所述，尚庆风的诉讼理由不能成立，其诉讼请求不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决：驳回原告尚庆风的诉讼请求。 上诉人尚庆风不服原审判决，向本院提起上诉称：原审法院认定事实不清，适用法律错误。涉案产品外包装标注的执行标准为《中国药典》2015版第一部。《中国药典》2015版第一部对莲子的性状外观描述：饮片【炮制】略浸，润透、切开、去心、干燥，表面为红棕色。而涉案产品为白色圆球型，同时颜色、性状都与中国药典规定的不同。药典已经明确标明了作为药用莲子的制作方法以及规格和性状。而涉案产品引用了药典标准，生产销售的产品却又和标准不符，应认定为假劣药。而并非如原审法院所称对千海公司生产的莲子进行过调查，其生产工艺将传统的“切开去心”改变成“打孔去心”，生产方式的改变是否减损了药品的药用成份而成为劣药，只有通过司法鉴定（检验）才能发现。1.中国药典所标准的炮制工艺都是经过国内一流的中医学者和国家行政部门制作而成，实行颁布。而涉案产品自行改变工艺流程，炮制饮片与药典不同，且莲子为白莲子，也与药典的规定不同，用肉眼就能鉴别是否是劣药。2.原审开庭时，东西湖区市场监督局提供的检测报告也证明该莲子为红棕色。3.关于司法鉴定，那也该由被上诉人送到有资质的检测机构进行鉴定，才能做出决定。综上，请求：1、撤销武汉市东西湖区人民法院（2019）鄂0112行初59号行政判决书；2、判令被上诉人重新作出处理决定。 被上诉人东西湖区市场监督局未向本院提交其答辩意见。 各方当事人向原审法院提交的证据均已随案移送本院，原审判决对证据的认证正确，本院对其采信的证据予以确认。二审认定的事实与原审判决相同。 本院认为，根据2016年3月起实施的《食品药品投诉举报管理办法》的规定，被上诉人东西湖区市场监督局具有对受理的投诉举报进行调查处理，并将处理的结果反馈投诉举报人，及时解决和回应公众诉求的法定职责。上诉人尚庆风认为千海公司2018年8月生产销售的180807批次的“千海兴龙莲子”，其性状不符合2015年版《中国药典》一部对莲子的要求，属于假药劣药，违反了《药品管理法》第四十九条的规定，向被上诉人进行投诉举报要求查处。莲子系药食两用的物品，作为药品《中国药典》（2015年版）对其性状、鉴别、检查、饮片的炮制及检查、性能、主治范围、用法用量等，有专门的描述和规定及质量标准。2015年修订的《药品管理法》第三十二条、第四十九条规定，药品必须符合国家药品标准，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。2014年6月起实施的《食品药品行政处罚程序规定》第十八条规定的食品药品违法案件立案条件为：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。被上诉人东西湖区市场监督局受理了由其管辖的上诉人尚庆风的针对千海公司的投诉举报后，进行了调查并制作了现场检查笔录，以在千海公司未发现莲子产品、留样品及外包装、生产销售等相关记录，认为生产的莲子原料确为莲子，不宜以假劣药论处，故“不予立案”。被上诉人东西湖区市场监督局的被诉《回复》，仅依据千海公司的“情况说明”和上级机关的《复函》作出，并未对涉案产品的成份含量是否符合《中国药典》的标准、莲子的外观改变对莲子的药用成分是否有减损进行调查核实和提交相关部门进行鉴定；未对被投诉举报人是否存在违法事实、是否属于食品药品监督管理行政处罚的范围进行认定，所作出“不予立案”的被诉《回复》事实不清、证据不足，且没有法律依据。被上诉人东西湖区市场监督局曾因相同类型的投诉，于2019年3月11日对千海公司作出了（武东）食药监药当罚[2019]0001号行政处罚决定，对该公司未按GMP要求生产，产品外观与药典规定不一致，未对成品进行留样的行为，给予了警告和责令整改的行政处罚。其与被诉《回复》的认定和处理结果明显自相矛盾，该被诉行为应予撤销。被投诉的企业既然“认可反映的产品是其生产”，即使“早已停产”，被上诉人也应针对上诉人尚庆风投诉举报的请求事项调查后重新作出处理。原审判决适用法律错误，虽认定事实清楚，但对产品的工艺以及代替行政机关认定“涉案产品就不应按照劣药进行处理，千海公司在生产中药饮片莲子的过程中，没有违法行为”不妥，且缺乏事实依据。上诉人尚庆风的上诉理由本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（二）项、第三款的规定，判决如下： 一、撤销湖北省武汉市东西湖区人民法院（2019）鄂0112行初59号行政判决书； 二、撤销武汉市东西湖区市场监督管理局于2019年3月20日作出的《关于对投诉举报莲子的回复》； 三、责令武汉市东西湖区市场监督管理局在法定期限内重新对尚庆风的投诉作出处理。 本案一、二审案件受理费人民币各50元，均由被上诉人武汉市东西湖区市场监督管理局负担。 本判决为终审判决。 审判长 肖 丹 审判员 刘 忠 审判员 陈小萍 二〇二〇年九月三日 法官助理马颖杰 书记员姜淑娟