淮安市清江浦区人民法院行 政 裁 定 书（2020）苏0812行初80号原告上海华美投资管理有限公司，住所地上海市宝山区春和路********。法定代表人历玉萍，职务执行董事。委托代理人邹荣，上海普世律师事务所律师。委托代理人卢振生，该公司工作人员。被告淮安市清江浦区市场监督管理局，住所地淮安市，住所地淮安市清江浦区清河南路**法定代表人徐永怀，职务局长。出庭负责人王凉虎，该局副局长。委托代理人王衡、薛剑，该局工作人员。原告上海华美投资管理有限公司（以下简称“华美公司”）诉被告淮安市清江浦区市场监督管理局（以下简称“区市场管理局”）撤销行政处罚决定一案，于2020年3月25日向本院提起诉讼。本院于当日立案受理后，依法向被告送达了起诉状副本、应诉通知书及举证通知书。本院依法组成合议庭，于2020年7月17日公开开庭审理了本案。原告华美公司委托代理人邹荣、卢振生，被告区市场管理局的出庭负责人王凉虎及委托代理人王衡、薛剑均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年12月17日，被告区市场管理局对案外人淮安生态新城福地路社区卫生服务中心（以下简称“福地路社区卫生服务中心”）作出淮清市监案字[2019]S270号行政处罚决定，查明当事人使用的CT经江苏省医疗器械检验所检验，结果不符合医疗器械注册技术要求。当事人的行为构成使用不符合经注册技术要求的医疗器械。被告对福地路社区卫生服务中心作出以下行政处罚：1、没收违法使用OptimaCT520Pro一台；2、处货值金额1倍罚款罚款1400000元，上缴国库。原告华美公司诉称:2019年12月17日，被告以淮安生态新城福地路社区卫生服务中心使用不合格医疗器械为由作出行政处罚决定，没收生态新城分院正在使用的16排螺旋CT机（全身用X射线计算机体层摄影装置，型号：OptimaCT520Pro，序列号：B9LS14080），并处罚款1400000元。被告作出的上述行政处罚决定违反法律规定，并严重侵犯原告合法权益，理由如下：一、被告的认定事实不清、证据不足。被告认为生态新城分院使用不合格医疗器械的唯一证据是2019年10月25日江苏省医疗器械检验所出具的《检验报告》，该检验报告认为该全身用X射线计算机体层摄影装置不符合ZYB/国0818-2013《全身用X射线计算机体层摄影装置》规定的要求。原告认为，作出上述检验报告的机构，是不具有检验资格的机构，该机构错误地援引了检验标准，在不符合检验条件的情况下、运用错误的方法、且未按照规范的检验程序得出了错误结论。该检验报告不得作为被告认为涉案CT机为不合格医疗机械的证据，被告据此出具的行政处罚决定证据不足。二、被告对生态新城分院作出的行政处罚决定侵犯原告权益。（一）被告行政处罚决定中所没收的涉案CT机为原告所有，并非生态新城分院所有。即被告所没收的实际是行政处罚对象以外的其他人，这是对原告财产权的侵犯。（二）被告的行政处罚违反法定程序。1、被告委托江苏省医疗器械检验所对原告所有的医疗器械进行检验，是在原告毫不知情的情况下进行的，未履行通知原告的义务且未严格按照法定的程序（检验时原告应在场）。2、在得出检验结论后，被告及任何人也没有通知原告有依法申请复检的权利。3、被告没收原告所有的合法财产，没有告知原告理由和根据，也没有告知原告有听取陈述和辩解以及要求听证的权利。三、被告作出的处罚决定，适用法律、法规不当。原告所有的涉案CT机，完全是符合“强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”，并经过合法程序进入市场的在用设备，即便存在技术指标的瑕疵，完全可以通过校准、维护达到进入市场时的技术指标，不属于《医疗器器械监管条例》第六十条规定的应当没收的情形。根据《医疗器械监管条例》的规定，对于医疗器械，实际区分为正在使用中的在用设备和初始投入生产、经营和使用的设备两种情形。对于正在使用中的医疗器械，《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。同时，对于“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的”医疗器械，该条例第五十二条有相关规定。根据规定，对于正在使用中的医疗器械，第一，使用单位可以“定期检查、检验、校准、保养、维护”。因此，如果被告在抽检中发现正在使用中的医疗器械在技术指标上有异常的，应当是要求使用单位进行“检查、检验、校准、保养、维护”。第二，如果经“检查、检验、校准、保养、维护”仍不能达到强制性标准的，使用者应当（监管机关也有权要求使用者）立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。第三，医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未按照本条例规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。《医疗器械管理条例》第六十六条规定的应受处罚的情形，实际针对的是初始经营行为，其有两个基本特征：第一，生产、经营、使用的设备本身就不符合强制性标准的。第二，无法经校准、维护达到应当达到的标准。本案中的涉案CT机，明显属于在用设备，被告依据上述规定直接予以没收，适用法律错误。四、被告作出的行政处罚，构成滥用职权，严重破坏营商环境。被告对原告完全符合“强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求”，并经过合法程序进入市场的在用设备，在发现瑕疵的情况下，完全不给予“校准、维护”的机会，武断专横的直接加以没收，是滥用职权，完全违背了行政机关的监管理念。综上，请求法院判决撤销被告区市场管理局作出的淮清市监案字[2019]S270号行政处罚决定。原告未向本院提交证据。被告区市场管理局辩称：一、被告作出的案涉行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分。江苏省医疗器械检验所及检验员资质呈递法庭审查。二、被告作出的行政处罚依据的是《医疗器械监督管理条例》第六十六条，行使的是该条例赋予的对医疗器械使用环节的监督管理权，该条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的医疗器械……。涉案CT机受检时的状态是已经在医疗机构使用了数年，属于使用环节医疗器械抽样，依据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十条规定，被抽样单位明显应为医疗器械使用单位。原告提出的财产权属于民事范畴，其权利可通过民事诉讼与淮安生态新城福地路社区卫生服务中心厘清。三、被告抽检程序合法。综上，请求法院驳回原告的诉讼请求。被告区市场管理局在法定举证期限内向本院提交以下证据：1、行政处罚案件有关事项审批表（查封）；2、淮清市监强字[2019]055号、物品清单、送达回证；3、行政处罚案件有关事项审批表（查封延期）；4、淮清市监强延字[2019]055号、送达回证；5、现场执法照片；6、淮安生态新城福地路社区卫生服务中心申请1份；7、淮清市监检期告字[2019]055号送达回执；8、检验结果告知书；9、检验委托合同、医疗器械抽样记录及凭证；10、江苏省医疗器械检验所、检验员资质证明材料；证据1-10，证明检验机构是国家法定检验机构，被告依据法定程序，对淮安生态新城福地路社区卫生服务中心实施强制措施、作出行政处罚，保障被处罚单位的权利。经庭审质证，结合各方当事人的陈述、辩论意见，本院认定以下案件事实：2019年12月17日，被告区市场管理局对案外人福地路社区卫生服务中心作出淮清市监案字[2019]S270号行政处罚决定，主要内容为：经查，2016年7月28日，南京东歌医疗科技有限公司业务员王建以淮安海之韵医疗投资管理有限公司名义将淮安泽明医院有限公司使用的CT运输安装至当事人一楼影像中心。2017年1月1日，当事人与淮安海之韵医疗投资管理有限公司、上海华美投资管理有限公司签订三方协议，约定将淮安海之韵公司之前与当事人口头约定的医疗设备租赁协议的权利、义务转让给上海华美投资管理有限公司。2017年1月4日，当事人与上海华美投资管理有限公司签订“关于成立医疗影像中心协议”，约定将价值350万元的全新美国GE16排螺旋CT机、DR、影像工作站等设备租于该中心使用，并签订相关利益分成的补充协议。后当事人发现，该CT机并非全新机器，遂向上海华美公司提出交涉，经过磋商，双方调整了利益分配比例，机器继续使用……经进一步调查，涉案CT机是2016年7月28日从淮安泽明妇产医院有限公司移机到福地路社区卫生服务中心，从2017年1月1日投入使用至查封之日……当事人使用的CT经江苏省医疗器械检验所检验，结果不符合医疗器械注册技术要求。当事人的行为构成使用不符合经注册技术要求的医疗器械……综上，责令当事人立即改正违法行为，给予以下行政处罚：1、没收违法使用OptimaCT520Pro一台；2、处货值金额1倍罚款1400000元，上缴国库。原告华美公司认为被告作出的上述行政处罚决定侵犯其合法权益，向本院提起行政诉讼，要求撤销淮清市监案字[2019]S270号行政处罚决定。另查明，2019年12月30日，被告区市场管理局向原告华美公司作出淮清市监案字[2019]S278号行政处罚决定，以华美公司经营不符合经注册技术要求的医疗器械为由，对其给予处货值金额2.5倍罚款3500000元，上缴国库的行政处罚。华美公司对该行政处罚决定不服，已向我院另案提起行政诉讼。还查明，案外人福地路社区卫生服务中心分别于2020年1月9日、2020年6月30日向被告区市场监督管理局缴纳罚没款1000000元、400000元，至此淮清市监案字[2019]S270号行政处罚决定的罚款已全部履行完毕。本院认为，本案的争议焦点为华美公司是否具有提起本案行政诉讼的原告主体资格。当事人提起行政诉讼，应当具备原告主体资格，符合法定起诉条件。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。该法第四十九条第一项规定，提起行政诉讼的原告，应当是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织。《最高人民法院关于适用的解释》第十二条规定，有下列情形之一的，属于行政诉讼法第二十五条第一款规定的“与行政行为有利害关系”：……（六）其他与行政行为有利害关系的情形。本案中，被诉行政处罚决定的被处罚人是福地路社区卫生服务中心，原告华美公司并非该处罚决定的行政相对人，原告华美公司是否具备诉讼主体资格就要看原告与被诉行政处罚决定之间是否具有利害关系。原告认为，案涉CT机为原告所有，被告认定案涉CT机为不合格医疗器械事实不清、证据不足，侵犯了原告的合法权益，故而提起本案行政诉讼。对此，本院认为，“与行政行为有利害关系”应将行政行为作为一个整体考察，要看与该行政行为所设立、变更或者终止的行政法律关系是否具有利害关系，而非仅看与行政行为中的某个事实认定或法律适用有关联性。具体到本案中，原告华美公司与被处罚人福地路社区卫生服务中心以签订“关于成立医疗影像中心协议”的形式将案涉CT机出租给福地路社区卫生服务中心。被诉行政处罚决定的处罚对象是福地路社区卫生服务中心，处罚事由为医疗器械使用单位“使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”情形，故案涉行政处罚决定中并未对原告权利义务作出处理，其并未因该处罚决定受到直接的、现实的、客观的影响，原告与被诉行政处罚决定不具有法律上的利害关系，故其不具有本案诉讼主体资格。同时，被告以华美公司经营不符合经注册技术要求的医疗器械为由已经对其作出行政处罚决定，且原告已就该处罚决定向本院提起行政诉讼，故原告在本案中的诉讼主张可在另案中提出。综上，原告华美公司不具备本案的原告主体资格，其提起本案的诉讼不符合诉讼条件，已经立案的，应裁定驳回起诉。依照《最高人民法院关于适用的解释》第六十九条第一款第一项之规定，裁定如下：驳回原告上海华美投资管理有限公司的起诉。本案案件受理费50元，退还原告上海华美投资管理有限公司。如不服本判决，可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省淮安市中级人民法院。审 判 长  蒋同一审 判 员  左文洁人民陪审员  袁梅珍二〇二〇年九月十日法官 助理  陈雅芹书 记 员  厉 月附：相关法律依据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条有下列情形之一，已经立案的，应当裁定驳回起诉：（一）不符合行政诉讼法第四十九条规定的；……