北京知识产权法院行 政 判 决 书（2018）京73行初2763号原告：武汉九生堂生物科技股份有限公司，住所地湖北省武汉市东湖新技术开发区光谷七路生物医药园**。法定代表人：邹远东，董事长兼总经理。委托诉讼代理人：关畅，北京纪凯知识产权代理有限公司专利代理师。委托诉讼代理人：张如佳，北京纪凯知识产权代理有限公司专利代理师。被告：国家知识产权局，，住所地北京市海淀区蓟门桥西土城路**法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：王亦然，国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：史晶，国家知识产权局审查员。第三人：许逎鑫，男，1935年11月27日出生，汉族，住上海市长宁区。委托诉讼代理人：赵志远，上海科盛知识产权代理有限公司专利代理师。原告武汉九生堂生物科技股份有限公司（简称九生堂公司）不服原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第34261号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2018年3月23日受理后，依法组成合议庭，通知与被诉决定具有利害关系的许逎鑫作为第三人参加本案诉讼，并于2020年5月11日公开开庭审理了本案。原告九生堂公司的委托诉讼代理人关畅、张如佳，被告国家知识产权局的委托诉讼代理人王亦然、史晶，第三人许逎鑫的委托诉讼代理人赵志远到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对第三人许逎鑫就原告九生堂公司拥有的名称为“全蛋蛋白肽及其制备方法和应用”的第201080068668.X号发明专利（简称涉案专利）提出的无效宣告请求而作出。被诉决定认定涉案专利权利要求1-6不具备创造性，宣告涉案专利权无效。原告九生堂公司不服，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：一、被诉决定忽略了涉案专利中全蛋蛋白肽作用效果在“量”上的变化，证据1只是对新型肽类免疫剂全蛋蛋白肽的功能给出了定性的结论，没有给出任何的定量数据，而涉案专利是在定量实验的基础上得出“该全蛋蛋白肽具有免疫作用”这一定性结论的。被诉决定认定“涉案专利所请求保护的技术方案未取得意料不到的技术效果”的事实认定错误。二、证据2对涉案专利的复合蛋白酶中3种酶的酶活比以及酶解反应体系的具体参数没有技术启示。被诉决定认定“证据2从整体上教导了对全蛋的蛋白质和脂肪等物质进行酶解时，可采用的酶种类、比例范围、温度、时间等具体反应体系参数”是有失偏颇的。三、被诉决定认定涉案专利不具备创造性，事实认定和适用法律错误。综上，九生堂公司请求撤销被诉决定，责令国家知识产权局重新作出审查决定。被告国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，未违反听证原则，审查结论正确。九生堂公司的诉讼理由不能成立，请求人民法院予以驳回。第三人许逎鑫辩称：在证据1披露了涉案专利中三种完全相同的酶，以及基本相同的制备方法的情况下，证据2披露了一般酶的用量和配比结合本领域中各种酶的用量和性能的公知常识的基础上，可以通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的实验就可以确定涉案专利，且涉案专利没有实现意料不到的技术效果。综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，请求法院驳回九生堂公司的诉讼请求。本院经审理查明：涉案专利系名称为“全蛋蛋白肽及其制备方法和应用”的第201080068668.X号发明专利，申请日为2010年8月24日，授权公告日为2015年7月1日，专利权人为九生堂公司。涉案专利授权公告时的权利要求共6项，其中：“1.一种制备全蛋蛋白肽的方法，是采用复合植物蛋白酶对全蛋蛋白粉进行酶催化降解，得到所述全蛋蛋白肽；所述复合植物蛋白酶由木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶组成；所述复合植物蛋白酶中，木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶的酶活力比为(100～120万)U:(30～40万)U:(560～700万)U；所述全蛋蛋白粉是由下述至少一种禽鸟蛋为原料制备得到的：鸡蛋、鸭蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、麻雀蛋、鸽蛋、斑鸠蛋和鸵鸟蛋；所述酶催化降解的反应体系中，全蛋蛋白粉与水的质量份数比为1：8-10；酶解每克全蛋蛋白粉所需各种酶的量为：木瓜蛋白酶5～6万U,无花果蛋白酶1.5～2万U,菠萝蛋白酶28～35万U；所述酶催化降解的温度为48-50℃，时间为3～4小时，pH值为7.5～8.5。”涉案专利说明书载明：[0010]本发明所得到的全蛋蛋白肽含有多肽、寡肽，20种氨基酸（其中有8种是人体必需而又不能合成的氨基酸），多种维生素（VA、VC、VE、B1、B2、B6、B12），钙及多种人体极易吸收的有机天然的各种微量元素（CPPS，蛋白锌、硒、镁、铜、铁、锰等，这些微量元素与蛋白质天然螯合）。所述多肽和寡肽的相对分子质量均在1000Da以下，由2-6个氨基酸组成。所述全蛋蛋白肽可以以浓缩液、冻干粉、喷雾干燥干粉、水剂或固体剂的形式存在。[0019]本发明采用复合植物蛋白酶，即木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶，三酶科学配方形成复合酶制剂，对全蛋蛋白粉进行催化降解，获得全蛋蛋白肽。该全蛋蛋白肽可替代多肽激素类免疫剂，起到多肽激素类免疫剂的免疫调节作用。多肽激素类免疫剂是药物，只能对病人使用，而本发明的产品可以制成口服的多肽营养免疫剂，不仅能对病人直到治疗的效果，而且能对无病的人起到增强免疫力、防病健体的作用。该产品是一种口服制剂，比针剂携带方便、使用安全，使用时不会产生排异、过敏或其他副作用反应，不需在医生的监督下使用。可用于免疫功能低下、免疫功能障碍、免疫功能下降、免疫器官受损等引起的诸多疾病和亚健康状态，还可用于蛋白质营养缺乏者，因蛋白质营养缺乏引起的诸多病症及亚健康状态的人群，可用于预防感冒，可用于运动后、产后、病后、术后人群，促进“负氮平衡”，对产后恢复、病后恢复、伤口愈合、保肝护肝、醒酒、恢复食欲、促进睡眠、恢复肾脏功能、刺激巨噬细胞的吞噬能力、抑制肿瘤细胞的生长、升高白血球等有较好的作用。2017年8月14日，许逎鑫针对涉案专利向专利复审委员会提出了无效宣告请求，并提交了5份证据，其中：1、公开号为CN101675938A的中国发明专利申请公布说明书，公开日2010年03月24日；证据1公开的发明专利权利要求共10项，其中：“1、本发明产品的主要特征一种新型肽类免疫剂全蛋蛋白肽口服液，以及它的制备方法和用途。2、根据权利要求1所述的，本发明所用的催化剂其特征是以复合植物蛋白酶，即木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶，三酶科学配方形成复合酶催化剂，包括核桃蛋白酶、榴莲蛋白酶、香蕉蛋白酶、石榴蛋白酶单酶催化剂及多酶复合催化剂。3、根据权利要求1、2所述的，本发明所用的催化底物原料其特征是全蛋蛋白粉，包括全蛋液、蛋品种包括鸡蛋、鸭蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋，麻雀蛋、鸽蛋、斑鸠蛋、鸵鸟蛋等禽鸟蛋，全蛋蛋白粉包括全蛋分离蛋白粉和全蛋浓缩蛋白粉。7、根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的，本发明产品的分子量分布其特征是1000-175Da。”证据1的专利说明书载明：本发明一种新型肽类免疫剂是以全蛋蛋白粉为原料，用木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶和菠萝蛋白酶经科学配方，形成复合酶制剂对全蛋蛋白粉进行催化降解，获得小分子活性肽。具体方法是：用一定数量的全蛋蛋白粉放到发酵罐内，加相当于干粉体积10倍的水，逐步将温度加至40℃时，将复合酶投放到发酵罐中，温度始终保持在40℃，酶解60分钟后，进行冷却装桶，再冷却12℃时放入冷藏室，冷冻沉淀2天后过滤，即获得全蛋蛋白肽浓缩液。然后进行灌装，灌装时配备自制的大枣多糖和枸杞多糖，并用相当于制剂液体1倍的蒸馏水灌装到口服液瓶中，再100℃高温消毒，一种新型肽免疫剂就制成了。全蛋蛋白肽口服液含有多肽、寡肽，20种氨基酸（其中有8种是人体必需的，而又不能合成的氨基酸），多种维生素（VA、VC、VE、B1、B2、B6、B12），钙及多种有机天然人体极易吸收的各种微量元素（CPPS，蛋白锌、硒、镁、铜、铁、锰等，这些微量元素与蛋白质天然螯合）、大枣多糖，枸杞多糖。本发明一种新型肽类免疫剂的用途：可起到多肽激素类免疫剂的免疫作用，可替代多肽激素类免疫剂。多肽激素类免疫剂是些药物，只能对病人使用，而本发明是一种口服多肽营养免疫剂，不仅病人能服用，而且无病的人也能使用，对病人治病，对无病的人，可增强免疫力，起到防病健体的作用。它是一种口服品，比针剂携带、使用方便，使用时不会产生排异、过敏或其他副作用反应，不需在医生的监督下使用。可用于免疫功能低下、免疫功能障碍、免疫功能下降、免疫器官受损等引起的诸多疾病和亚健康状态，还可用于蛋白质营养缺乏者，因蛋白质营养缺乏引起的诸多病症及亚健康状态的人群，可用于预防感冒，可用于运动后、产后、病后、术后人群，促进“负氮平衡”，对产后恢复、病后恢复、伤口愈合、保肝护肝、醒酒、恢复食欲、促进睡眠、恢复肾脏功能、刺激巨噬细胞的吞噬能力、抑制肿瘤细胞的生长、升高白血球等有较好的作用。2、公开号为CN1154802A的中国发明专利申请公开说明书，公开日1997年07月23日；证据2涉及名称为“一种酶解全蛋制品、制备方法和用途”的中国发明专利申请，其说明书载明：禽蛋的营养成分相当丰富，它含有丰富的蛋白质、脂肪、维生素、矿物质和微量元素，这些营养物质对人体的生长发育和健康长寿都是必不可少的，营养药蛋还具有防治疾病的作用。综观蛋清和蛋黄所含营养物质的比较，不难看出，对禽蛋的利用若只着眼于蛋清而不利用营养价值更高的蛋黄，则是十分可惜和不科学的。本发明的目的是提供一种酶解全蛋制品及制备酶解全蛋制品的方法，并具体公开了采用混合酶水解全蛋的方法，将禽蛋的蛋清和蛋白加入1～4倍重量水，用混合酶在30～70℃和pH5～9时，酶解6～48小时，所述混合酶是试剂蛋白酶、细菌蛋白酶或木瓜蛋白酶与菠萝蛋白酶、脂肪蛋白酶与细菌蛋白酶、脂肪蛋白酶或霉菌蛋白酶，二者的重量比为1：0.1～1，每克全蛋所需酶单位为1000～10000（参见说明书第2页第1-2段、权利要求4）。经形式审查合格，专利复审委员会受理上述无效宣告请求，将无效宣告请求书及证据副本转送给九生堂公司。2017年10月10日，九生堂公司提交了意见陈述书。专利复审委员会将上述意见陈述转送给许逎鑫。2017年12月5日，专利复审委员会进行了口头审理。九生堂公司对许逎鑫提交的证据1-2的真实性、合法性、公开性和公开时间无异议；认为证据3属于保健食品申报材料，该材料应该由行政部门掌管，情理上不应当由个人掌握原件，因此不认可证据3的真实性和合法性；认为证据4技术转让协议上乙方名称上带有中国科学院字样，而在盖章部分缺少其具体部门和相应公章，不认可证据4的真实性；证据5未提供原件，不认可其真实性。2017年12月14日，专利复审委员会作出被诉决定。在行政诉讼过程中，为了证明菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶和无花果蛋白酶不同用量对“全蛋蛋白肽”免疫效果的影响，九生堂公司向本院提交了湖北省疾病预防控制中心（食品药品安全评价中心）应九生堂公司的委托于2018年4月25日出具的课题报告《不同酶解条件对“全蛋蛋白肽”增加免疫功能影响的研究》。在行政诉讼庭审中，被诉决定有关证据1、2公开的内容、涉案专利权利要求1与证据1的区别特征、基于该区别特征涉案专利要解决的技术问题等相关认定，九生堂公司不持异议。在涉案专利权利要求1不具备创造性的情况下，九生堂公司认可其他权利要求不具备创造性。另查，根据中央机构改革部署，原国家知识产权局专利复审委员会的相关职责由国家知识产权局统一行使。上述事实，有经庭审质证的涉案专利授权公告文本、当事人提交的证据以及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：创造性，是指与现有技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。判断一项发明创造是否具备创造性，应当确定该权利要求的技术方案相对于最接近的现有技术的区别技术特征及其实际解决的技术问题，如果该区别技术特征属于本领域公知常识，或者现有技术中给出了将上述区别技术特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的技术启示，则该权利要求的技术方案是显而易见的，该权利要求不具备创造性。涉案专利权利要求1与证据1的区别在于：涉案专利权利要求1中限定了复合植物蛋白酶中三种酶的酶活力比以及酶解反应体系的具体参数，例如酶解每克全蛋蛋白粉所需的各种酶的量和温度、时间以及蛋白粉与水的质量比等。基于以上区别技术特征，涉案专利权利要求1实际解决的技术问题是提供一种特定酶配比和反应参数条件下制备全蛋蛋白肽的方法。对此，九生堂公司不持异议，本院经审查予以确认。关于上述区别特征，证据2公开了一种采用混合酶水解全蛋的方法，将禽蛋的蛋清和蛋白加入1-4倍重量水，用混合酶在30-70℃和pH5-9时，酶解6-48小时，所述混合酶是试剂蛋白酶、细菌蛋白酶或木瓜蛋白酶与菠萝蛋白酶、脂肪蛋白酶与细菌蛋白酶、脂肪蛋白酶或霉菌蛋白酶，二者的重量比为1：0.1-1，每克全蛋所需酶单位为1000-10000。由此可见，证据2给出了酶解全蛋蛋白质和脂肪等物质可采用的酶种类、比例范围、温度、时间等具体反应参数的技术教导。菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶和无花果蛋白酶均属于本领域的已知植物来源蛋白酶，其酶切反应所针对的具体底物、酶切位点以及所述反应适合的温度、pH值、时间等参数条件是本领域所熟知的，酶解蛋白质时底物与水的质量比例也是本领域的常规选择。虽然证据1未具体公开复合植物蛋白酶中的菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶和无花果蛋白酶的酶活力比以及酶解反应条件，但根据证据1说明书的相应记载，证据1方法所获得的蛋白肽与涉案专利权利要求1方法所得的肽具备相同的分子量分布特征和肽长度，均具备免疫调节和增强免疫功能的效果。那么，在证据1所述方法的基础上，本领域技术人员有动机根据实际需要的酶切效果选择合适的酶活力比以及酶解反应条件，通过有限次实验得到涉案专利权利要求1所述的技术方案。况且，涉案专利权利要求1亦未产生预料不到的技术效果。因此，涉案专利权利要求1相对于证据1、2和本领域的常规技术手段不具备创造性。在涉案专利权利要求1不具备创造性的情况下，九生堂公司认可其他权利要求不具备创造性，故本院不再详细评述。综上，专利复审委员会作出的被诉决定证据确凿，适用法律法规正确，作出程序合法，结论正确。九生堂公司的诉讼请求及理由，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告武汉九生堂生物科技股份有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告武汉九生堂生物科技股份有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并预交上诉案件受理费一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  彭文毅人民陪审员  曹军庆人民陪审员  彭 卉二〇二〇年九月十四日法官 助理  邱明东书 记 员  许辛敏