山东省潍坊高新技术产业开发区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）鲁0791行初11号 原告代香玉，女，1981年1月22日生，汉族，住潍坊奎文区， 被告潍坊市卫生健康委员会，住潍坊市东风东街6396号阳光大厦19楼,统一社会信用代码：11370700MB28634406。 法定代表人吴海源，该委员会主任。 出庭负责人李长祥，该委员会二级调研员。 委托代理人崔周平，该委员会一级主任科员。 委托代理人成强，山东求是和信（潍坊滨海）律师事务所律师。 原告代香玉不服被告潍坊市卫生健康委员会作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，向本院提起行政诉讼。本院于2020年3月16日立案后，于同日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年4月14日公开开庭审理了本案。原告代香玉、被告潍坊市卫生健康委员会的负责人李长祥及委托代理人崔周平、成强到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 2019年10月23日，原告向被告邮寄《对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书》，投诉潍坊市脑科医院在对其丈夫实施手术之前对所使用的医疗器械未尽到知情告知义务，并申请被告立案调查。2019年11月28日，被告作出《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，答复原告：“经询问当事医师、查阅患者张祖奎住院病历复印件（2019年4月22日下午卫生监督员在医患双方在场情况下启封该患者病例并复印，病案号：N124548），发现病例内有《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》（登记号：05503772）1份，上面记载有诊疗项目、可能使用的医疗器材或耗材名称、患方意见、医疗报销、价格等信息，你已签字同意，签字日期为2018年7月5日”。 原告诉称，2019年10月23日，原告向被告邮寄《对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书》，投诉潍坊市脑科医院给原告丈夫张祖奎实施支架植入手术之前对所使用的植入性医疗器械“MicroportApollo4.0×13mm球扩支架”未依法尽到知情告知义务。2019年11月30日，原告收到被告作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，称病历内有《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》（登记号：05503772）一份，原告已签字同意。原告经过与被告电话沟通再次查阅病历，找到了被告所称的知情同意书，但发现此知情同意书虽然标题为《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》，但其中涉及到的产品并不是植入性医疗器械，“可能使用的医用器材或耗材”一栏虽然书写潦草，但仔细辨认能看得出为“导丝、导管、球囊等”，没有原告投诉的“MicroportApollo4.0×13mm球扩支架”，此知情同意书根本不是原告所投诉产品的知情同意书，不能证明被投诉人尽到了知情告知义务。根据国家卫生计生委办公厅《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）第五条“……医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息”的规定，原告投诉的产品属于植入性医疗器械，因此依法应当签署知情同意书。根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）第十七条规定“医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者”，原告投诉的产品“MicroportApollo4.0×13mm球扩支架”的有关信息都属于本条规定“需向患者说明的事项”，因此被投诉人应当如实告知患者或家属，但被投诉人未告知。被告作为被投诉人的上级主管部门，负有对被投诉人是否依法执业进行监管的职责，在收到原告的投诉后，应当对被投诉人的违法行为进行调查并进行相应的处罚，而不是进行包庇、用不相关的知情同意书来敷衍原告。现原告具状起诉，要求撤销被告作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，并判令被告依法重新作出答复和处理。 原告向本院提供了以下证据：国家药品监督管理局官网查询涉案支架的页面截图，证明涉案支架是国产产品。 被告辩称，被告收到原告的《对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书》后，对投诉事项进行了核实和调查，经过询问当事医师，查阅原告签字确认的《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》（登记号：05503772）、潍坊市脑科医院出具的《关于张祖奎使用高值耗材的告知情况说明》，并经过集体讨论后，认为潍坊市脑科医院在给患者张祖奎行“右侧椎动脉支架植入术”前，已向患者家属代香玉告知了手术中涉及植入性医疗器械或耗材的相关信息，当事双方签订了《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》，并附在患者住院病历中。根据《卫生行政处罚程序》（卫生部令第53号）第十五条规定，投诉人反映的问题无明确的违法行为和事实依据，不予立案。 综上所述，被告经过取证和调查核实后，对原告作出了《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，该答复事实清楚、程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。 被告向本院提交了以下证据、依据：1、对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书，证明原告向被告投诉有关事项；2、询问笔录，证明被告对当事医师王金鹏就投诉事项进行调查询问；3、使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书，证明被告调取了原告签字同意的《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》；4、关于张祖奎使用高值耗材的告知情况说明，证明潍坊市脑科医院对原告的投诉事项进行说明；5、代香玉举报投诉事项调查处理情况讨论记录，证明被告作出答复之前，进行了集体案件研讨；6、关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复，证明被告依法作出关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况；7、《卫生行政处罚程序》（卫生部令第53号）第十五条，证明被告作出答复的法律依据。 经庭审质证，（一）关于被告提供的证据、依据，原告的质证意见如下：对1号证据无异议。对2号证据的真实性、关联性无异议，对合法性不予认可，此证据第一页最后一个问题中被询问人回答与事实不符，没有任何证据证明其在手术前将植入性医疗器械的信息向原告进行过告知，被询问人说“将支架类型、价格水平、医保报销政策等”告知了原告，并签属了《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》，但此同意书中没有被询问人提到的植入支架的任何信息。被询问人提到该知情同意书中明确记录有“根据患者椎动脉狭窄的病情，在下一步的诊疗过程中，可能使用相关植入性医疗器材及其他医用耗材，价格较高，有些不属于医疗保险、城镇合作医疗、农村合作医疗及其他商业保险的报销支付范畴。医师对上述情况已经向患者详细告知，患者可以选择是否同意使用该类医用器材”等内容，这其中包含所使用的医疗器材的价格、报销政策等详细信息，但此知情同意书中“可能使用的医用器材或耗材”一栏中只有“导丝、导管、球囊等”，没有支架这一项，因此该知情同意书告知的仅仅是导丝、导管、球囊的相关信息，与支架无关，而且以上内容也仅仅告知了所使用产品的价格较高，报销政策等信息，而不是产品的品牌、规格、型号等详细信息。被询问人辩称可能使用的医用器材或耗材中“导丝、导管、球囊等”就包括支架，一个“等”字就能包括他未提到过的支架产品，医疗行为不可以如此不严谨，如果一个“等”字可以包含从未提到过且如此重要的信息，那病历都不需要书写，直接用一个“等”字代替就可以了。而且导丝、导管、球囊属于介入类医疗器械，不属于植入类医疗器械，那么这个“等”字更不可能包含与其不同类的植入类医疗器械。被询问人还提到原告要求使用进口材料，但被询问人给患者使用的涉案支架，是中国上海微创医疗器械有限公司生产的，是国产支架，与此知情同意书内容不符，也说明此知情同意书是不包含支架的。如果包含支架，根据《中华人民共和国刑法》第266条规定，被询问人的行为就是诈骗行为，被询问人应当承担三年以上十年以下有期徒刑的刑事责任，被询问人提到此知情同意书中“诊疗项目”一栏明确写有支架植入术，肯定要用到支架，这一点没错，但这仅能证明原告知道要用到支架，不代表被投诉人对支架的详细信息向原告进行了告知。被询问人辩称“相关的医疗规范没有要求告知具体的器械型号”，根据《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》第五条“医务人员在使用植入性医疗器械前要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签属知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械的相关信息”的规定，此处“并向患者或其家属履行告知义务”使用的是“并”字，那么需要告知的内容便是“并”字前面提到的需要核对的信息。需要核对的信息自然包括产品品牌、规格、型号等信息，而不仅仅是核对是个支架就可以。此处明确了医疗机构对患者所使用植入性医疗器械相关信息负有进行告知、说明的法定义务，该义务是体现对患者作为权利主体应享有的知情权和选择权的尊重所必须，对于需要使用的植入性医疗器械，医疗机构必须征得患者的同意，只有在患者拥有足够的可使其作出深思熟虑选择的信息的情况下，患者的知情权和选择权才能得到有效的行使。被询问人提到“至于支架的大小、长短等型号信息需要在手术过程中视患者具体情况而定”此描述也是不正确的，手术前的6月26日患者进行了脑血管造影检查术，此检查完全能明确血管狭窄处的详细情况和所需支架的型号，而不需等到手术过程再确定，如果手术过程中才能确定使用产品的型号，那么当需要用到的型号医院没有库存怎么办，总不能让患者在手术台上等着被投诉人现去采购。对3号证据无异议，证明此知情同意书中没有向原告告知植入性医疗器械支架产品的任何相关信息。对4号证据真实性、关联性无异议，对合法性不予认可，此情况说明只能证明被投诉人告知了原告可能用到支架产品，不能证明被投诉人将所用支架产品的相关信息向原告进行了告知，此处再次提到原告要求使用进口材料，但被投诉人给原告丈夫使用的是国产材料，再次说明被投诉人没有将支架的相关信息向原告进行告知。此证据中提到被投诉人在植入性耗材的使用过程中进行了充分告知，何谓充分告知，患者和家属对产品是国产的还是进口的、产品品牌、规格、型号等基本信息一无所知，怎么能算是充分告知。对5号证据的质证意见同2号证据质证意见。对6号证据真实性、关联性无异议，对合法性不予认可，被告作出的答复无事实依据。对7号证据无异议。（二）关于原告提供的证据，被告的质证意见为：该证据证明的事项与本案审查的事项无关联性，本案审查的是潍坊市脑科医院在进行支架植入术之前是否履行了告知义务，与该支架是国产还是进口没有关联性，故该证据与本案无关。 本院对上述证据认证如下：关于被告提供的证据、依据，1、6号证据来源合法，内容真实，与本案有关联性，可以证明被告在收到原告的投诉后作出答复的事实，确认为有效证据。2-5号证据来源合法，内容真实，与本案有关联性，可以证明被告的调查过程，确认为有效证据。7号证据为法律法规，对真实性予以确认。关于原告提交的证据，来源合法，内容真实，确认为有效证据。 经审理查明，2019年10月23日，原告向被告邮寄《对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书》，投诉潍坊市脑科医院在对其丈夫实施手术之前对所使用的医疗器械未尽到知情告知义务，并申请被告立案调查。被告收到该申请书后及时对原告投诉的事项进行了核实和调查。2019年11月4日，被告工作人员对张祖奎的主治医师调查询问，医师陈述医院在手术前已向患者家属代香玉告知了手术特点、手术特征、手术风险以及手术中将要使用的支架类型、价格水平、医保报销政策等，代香玉表示同意并在《支架植入术知情同意书》及《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》上签字确认。至于支架的大小、长短等型号信息需要在手术过程中视患者具体情况确定，且相关的医疗规范也并未要求告知具体的器械型号。经查阅病例，原告及主治医师于2018年7月5日签订《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》，该同意书中载明“根据患者椎动脉狭窄的病情，在下一步的诊疗过程中，可能使用相关植入性医疗器材及其他医用耗材，价格较高，有些不属于医疗保险、城镇合作医疗、农村合作医疗及其他商业保险的报销支付范畴。医师对上述情况已经向患方详细告知，患者可以选择是否同意使用该类医用器材”。原告代香玉在该《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》中明确表示“要求使用进口材料”，并签字同意。被告结合原告签字确认的《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》（登记号：05503772）及潍坊市脑科医院出具的《关于张祖奎使用高值耗材的告知情况说明》，经集体讨论后，于2019年11月28日作出《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》，答复原告：“经询问当事医师、查阅患者张祖奎住院病历复印件（2019年4月22日下午卫生监督员在医患双方在场情况下启封该患者病例并复印，病案号：N124548），发现病例内有《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》（登记号：05503772）1份，上面记载有诊疗项目、可能使用的医疗器材或耗材名称、患方意见、医疗报销、价格等信息，你已签字同意，签字日期为2018年7月5日”。原告收到上述答复后不服诉至本院。 另查明，国家药品监督管理局网站显示，原告丈夫手术使用的植入性支架系上海公司生产的国产器械。 本院认为，本案的争议焦点问题是被告作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》是否合法。首先，被告在答辩中称其作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》是根据《卫生行政处罚程序》（卫生部令第53号）第十五条规定，认定投诉人反映的问题无明确的违法行为和事实依据，应不予立案，但该结论性的意见并未在《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》中出现，而上述答复仅仅陈述了被告的调查过程及所依据的材料内容，并未依法注明所适用的法律、法规，亦未得出结论性的意见。也就是说，被告作出的答复并非真正意义上的答复，不能起到答复告知的效果。其次，被告认为其作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》事实清楚，证据充分，而结合被告所做的调查及庭审中的陈述，被告作出涉案答复的依据是主治医师的询问笔录及病例中的《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》。通过《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》记载的内容可知，原告要求使用进口材料，而被投诉人在病例中记载手术使用的支架却是国产器材，被告认为依据原告签字确认的《使用植入性医疗器材、高值耗材知情同意书》即可认定被投诉人已尽到了支架的告知义务，却未对上述事实进行查证，亦未作出合理解释，属事实不清，证据不足。 综上所述，被告潍坊市卫生健康委员会作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》证据不足，无实质性结论，原告请求撤销，应予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（一）、（六）项之规定，判决如下： 撤销被告潍坊市卫生健康委员会于2019年11月28日作出的《关于对代香玉举报投诉事项调查处理情况的答复》； 限被告潍坊市卫生健康委员会在本判决生效之日起六十日内针对原告代香玉提交的《对潍坊市脑科医院的投诉书及立案调查申请书》重新作出行政行为。 案件受理费50元，由被告潍坊市卫生健康委员会负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，同时预交上诉费50元，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于山东省潍坊市中级人民法院。 审 判 长  李 吉 人民陪审员  牟乃谨 人民陪审员  李忠成 二〇二〇年九月七日 书 记 员  邱 玲