上海市金山区人民法院行 政 判 决 书（2017）沪0116行初58号原告上海上锦制药有限公司，住所地上海市金山区中涛路918号4-B区。法定代表人张惠俊，总经理。委托代理人范国强，系该公司员工。委托代理人王永彬，上海理度律师事务所律师。被告上海市金山区市场监督管理局，住所地上海市金山区龙山路555号。法定代表人陈坚，局长。委托代理人黄玉，系该局工作人员。委托代理人杨晓丽，系该局工作人员。原告上海上锦制药有限公司（以下简称上锦公司）不服被告上海市金山区市场监督管理局（以下简称金山市监局）作出的行政处罚决定，于2017年9月5日向本院提起行政诉讼。本院于2017年10月9日立案并依法组成合议庭。同日本院依法向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。2017年10月24日，被告向本院提交了答辩状及相应的证据、依据材料。本院于2017年11月9日公开开庭审理了本案。原告上锦公司法定代表人张惠俊及其委托代理人范国强、王永彬，被告金山市监局法定代表人陈坚及委托代理人黄玉、杨晓丽到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告金山市监局于2017年3月6日作出金市监案处字〔2017〕第2801630075号《行政处罚决定书》（以下简称被诉行政处罚决定），认定原告上锦公司是一家药品生产企业，主要从事软膏剂的生产。2016年3月10日，原告采购了批号为1601171的皂荚240kg，并于2016年3月15日检验合格放行，从2016年3月16日开始将上述批次的皂荚投入生产止痛消炎软膏。2016年10月21日，被告金山市监局对上述批次皂荚进行了药品监督性抽样，并送至上海市金山食品药品检验所检验。2016年11月8日，被告金山市监局收到该检验所出具的检验报告书（编号：抽20161169）表明：上述批次皂荚具皂荚的性状特征，但部分虫蛀。检验结论：本品按上海市中药饮片炮制规范二〇〇八年版检验，结果不符合规定。2016年11月9日，被告金山市监局向原告上锦公司送达了上述检验报告书。原告上锦公司未对上述检验结果提出异议，亦未提出复检申请。经核实，原告上锦公司在2016年10月21日涉案批次皂荚被抽样后至送达检验报告书当日，使用上述不合格皂荚生产并合格放行的止痛消炎软膏共计9批19,887瓶。经核算，2016年11月4日至案发，原告上锦公司共销售涉案上述批次止痛消炎软膏17,681瓶，内部抽检取样81瓶，库存2,125瓶。具体销售情况如下：以人民币（以下币种相同）6元/瓶的销售价格销售给创美药业股份有限公司共计8,081瓶、以6元/瓶的销售价格销售给安徽华源医药股份有限公司共计4,800瓶、以7.3元/瓶的销售价格销售给龙江县关丽娟中医骨伤诊所共计2,400瓶、以7元/瓶的销售价格销售给陕西诚和药业有限公司金茂分公司共计2,400瓶。案发后，原告上锦公司召回了上述已售出止痛消炎软膏。综上，原告上锦公司违法所得（销售金额）合计111,606元，以平均售价计货值金额共计125,525.86元。上述行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第四条第一款的规定，构成生产药品所使用的原料不符合国家强制性标准要求的行为。鉴于原告上锦公司案发后积极召回已售出涉案止痛消炎软膏，根据《特别规定》第四条第二款、《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》第十八条第一款第（二）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令原告上锦公司改正上述违法行为，并作出处罚如下：1、没收违法所得人民币111,606元；2、处货值金额1倍罚款人民币125,525.86元。原告上锦公司诉称，被诉行政处罚决定对违法所得的计算和货值金额的计算存在错误，应予撤销。原告为证明其主张，向本院提供了以下证据：1、金市监案处字〔2017〕第2801630075号《行政处罚决定书》，证明被告处罚错误。2、退款凭证、销售统计表、付款凭证，证明原告已将出售的药品全部召回，并已全部退款，原告不存在违法所得。3、销售发票，证明货值金额应当扣除其中的税费。被告金山市监局辩称，其作出被诉行政处罚决定职权有据，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求驳回原告诉讼请求。被告向本院提交了证明被诉行政处罚决定合法性的以下依据、证据：《中华人民共和国药品管理法》第六十三条第一款、《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》第六条第一款，作为职权依据；《上海市市场监督管理行政处罚程序规定》第十三条、第十四条、第十五条、第三十七条、第三十九条第二款、第四十四条第一款、第二款，第六十五条、《上海市行政处罚听证程序规定》第三条、第四条作为执法程序依据；执法程序方面提供如下证据：1、违法线索来源、案件来源登记，证明线索来源。2、立案审批表、立案通知书，证明被告决定立案调查。3、责令改正通知书及送达回证，证明被告及时责令原告改正违法行为。4、案件调查终结报告、行政处罚建议书，证明被告行使职权的事实、依据清楚。5、行政案件审理记录，证明被告进行重大案件集体讨论情况。6、行政处罚听证告知书及送达回证，证明被告向原告制发听证告知书。7、听证申请书、听证通知书及送达回证等，证明被告应原告申请组织听证。8、案件延期审批材料，证明被告对案件进行延期的情况。9、行政处罚审批表、行政处罚决定书及送达回证，证明被告作出行政处罚决定并送达原告。事实认定方面提供如下证据：1、现场笔录、询问调查，证明被告的调查情况。2、止痛消炎软膏工艺规程、生产记录、成品放行审核记录、检验报告书、审核放行管理程序，证明涉案止痛消炎软膏生产、放行数量。3、销售发票、销售出库单复印件。证明涉案止痛消炎软膏销售数量及销售金额。4、采购发票、货物清单复印件，证明涉案皂荚采购数量及采购金额。5、上海雷允上中药饮片厂的营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书复印件、上海华宇药业有限公司的营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书复印件，证明涉案皂荚供应商资质。6、涉案皂荚物料初检记录、检验报告书，证明涉案皂荚进货检验情况。7、涉案皂荚中药养护记录、中药饮片养护操作SOP、物料分类账、货位卡、物料发放发运操作SOP，证明涉案皂荚投料使用情况。8、退货产品处理台账、上海农商银行付款通知，证明涉案止痛消炎软膏召回情况。9、原告上锦公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、法定代表人身份证复印件，证明原告资质。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《特别规定》第四条、《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》第十八条第一款第（二）项、《药品召回管理办法》第二十九条、《行政处罚法》第二十三条、国家食品药品监督管理局《关于、“违法所得”问题的批复》（国食药监法[2007]74号）（以下简称《74号批复》）。证明被告作出被诉行政处罚决定的法律适用正确。经庭审质证，被告对原告提供的证据真实性均无异议，但对证明目的有异议。原告对被告提供的职权依据、执法程序依据、执法程序的证据、事实认定的证据均无异议。对于法律适用的依据中《74号批复》有异议，认为应适用《工商行政管理机关行政处罚案件违法所得认定办法》（国家工商行政管理总局令第37号）（以下简称《37号认定办法》）关于违法所得的规定，应扣除生产商品的原材料购进价，扣除税费。且根据《特别规定》第九条第二款的规定，监督管理部门责令生产企业召回产品的情形，规定对生产企业并处货值金额3倍的罚款，未规定没收违法所得。其余法律适用无异议。本院认为，原告与被告提供的证据，双方均对证据的真实性无异议，对法律适用方面及违法所得、货值金额的计算有不同意见。本院对双方提供的证据真实性均予以确认。关于证据的证明目的及关联性，本院结合双方的陈述综合予以评判。结合当事人的庭审陈述和上述认定的证据，本院确认以下事实：原告上锦公司是一家药品生产企业，主要从事软膏剂的生产。2016年3月10日，原告从上海华宇药业有限公司采购了上海雷允上中药饮片厂生产的批号为1601171的皂荚240kg，并于2016年3月15日检验合格放行，从2016年3月16日开始将上述批次的皂荚投入生产止痛消炎软膏。2016年10月21日，被告金山市监局对上述批次皂荚进行了药品监督性抽样，并送至上海市金山食品药品检验所检验。2016年11月8日，被告收到该检验所出具的检验报告书（编号：抽20161169）表明：上述批次皂荚具皂荚的性状特征，但部分虫蛀。检验结论：本品按上海市中药饮片炮制规范二〇〇八年版检验，结果不符合规定。2016年11月9日，被告向原告送达了上述检验报告书。原告未对上述检验结果提出异议，亦未提出复检申请。2016年11月14日，被告对原告立案调查。经核实，原告上锦公司在2016年10月21日涉案批次皂荚被抽样后至送达检验报告书当日，使用上述不合格皂荚生产并合格放行的止痛消炎软膏共计9批19,887瓶。经核算，2016年11月4日至案发，原告上锦公司共销售涉案上述批次止痛消炎软膏17,681瓶，内部抽检取样81瓶，库存2,125瓶。具体销售情况如下：以6元/瓶的销售价格销售给创美药业股份有限公司共计8,081瓶、以6元/瓶的销售价格销售给安徽华源医药股份有限公司共计4,800瓶、以7.3元/瓶的销售价格销售给龙江县关丽娟中医骨伤诊所共计2,400瓶、以7元/瓶的销售价格销售给陕西诚和药业有限公司金茂分公司共计2,400瓶。案发后，原告上锦公司召回了上述已售出止痛消炎软膏。综上，原告上锦公司违法所得（销售金额）合计111,606元，以平均售价计算未出售的止痛消炎软膏，货值金额共计125,525.86元。2017年2月7日，被告认为原告上述行为违反了《特别规定》第四条第一款的规定，构成生产药品所使用的原料不符合国家强制性标准要求的行为。鉴于原告上锦公司案发后积极召回已售出涉案止痛消炎软膏，根据《特别规定》第四条第二款、《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》第十八条第一款第（二）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令原告上锦公司改正上述违法行为，并拟给予以下行政处罚：1、没收违法所得人民币111,606元；2、处货值金额1倍罚款人民币125,525.86元。2017年2月8日，被告金山市监局向原告送达了《行政处罚听证告知书》，告知了原告依法享有听证和陈述申辩的权利。同日，被告对该案办理进行了延期。应原告要求，被告于2017年2月28日组织了听证。经听证，被告维持了拟处罚意见。2017年3月6日，被告金山市监局出具了金市监案处字〔2017〕第2801630075号《行政处罚决定书》并于当日送达原告。原告对前述行政处罚决定不服，向本院提起行政诉讼。本院认为，被告金山市监局作为药品行政管理部门，依法具有对本辖区内的药品生产、经营行为进行监督管理的职权。被告发现本案违法线索后，依法进行了立案、调查、听证、决定、送达等程序，在作出行政处罚决定前告知了原告行政处罚的事实、理由及依据，听取了原告的陈述申辩意见，执法程序符合法律规定。被告提供的检验报告、询问笔录等证据足以证明原告单位存在生产药品所使用的原料不符合国家强制性标准要求的行为，被告据此依照《特别规定》第四条第二款等规定，对原告作出被诉行政处罚决定，认定事实清楚，适用法律正确。本案的争议焦点在于被告对原告违法所得及涉案药品货值金额的计算是否正确以及相应的法律适用问题。关于违法所得，原告认为其公司事发后将涉案药品全部召回，故不存在违法所得，且违法所得的计算应适用《37号认定办法》的规定，扣除原材料费及税费。被告认为，本案涉案产品为药品，不应适用《37号认定办法》，根据《74号批复》的规定，“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。原告出售后召回涉案药品系其法定义务，不能视为没有违法所得。本院认为，涉案的止痛消炎软膏属于药品，涉及的“违法所得”的认定应适用国家食品药品监督管理局的《74号批复》，而不应适用国家工商行政管理总局的《37号认定办法》。根据《74号批复》的规定，“违法所得”是指“实施违法行为的全部经营收入”。原告将涉案药品出售，其实施违法行为的经营收入已经产生，事发后召回涉案药品系其消除危害后果的法定义务，不能据此认为其没有实施违法行为，不存在违法所得。被告根据原告出售药品的数量与出售单价计算原告的违法所得金额为111,606元，事实认定清楚，适用法律正确，本院予以确认。关于货值金额的计算，原告认为，货值金额应扣除销售发票中的税费金额。被告认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，货值金额以违法生产、销售药品的标价计算，没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。被告对原告已出售的涉案药品，根据原告的出货单标注的价格计算，没有出售的涉案药品根据已出售的药品平均价格计算，不应扣除税款。本院认为，涉案药品销售出库单中均标有单价，依据所标单价计算已出售药品的货值金额，符合法律规定。对于未出售涉案药品，被告根据已出售药品的平均价格计算并无不当。原告主张应扣除税费计算货值金额的意见，无法律依据，本院不予支持。关于原告认为《特别规定》第九条第二款的规定中责令生产企业召回产品的情形下，仅对生产企业并处货值金额3倍的罚款，未规定没收违法所得的问题。本院认为，《特别规定》第九条第二款系生产企业不履行主动召回义务，而由监督管理部门责令生产企业召回产品时的处罚规定。首先，本案并非由被告金山市监局责令原告召回涉案药品的情形。其次，被告金山市监局考虑原告事发后召回产品的情节，根据《特别规定》第四条第二款及《上海市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规定》第十八条第一款第（二）项规定，作出的被诉行政处罚低于《特别规定》第九条第二款规定的处罚额度，处罚结果更符合过罚相当原则，本院予以认同。综上，被告作出的被诉行政处罚决定执法主体适格，认定事实清楚，程序合法，适用法律法规正确，行政处罚裁量合理。原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。据此，为了维护药品市场管理秩序，保障人民群众生命健康权益，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回原告上海上锦制药有限公司的诉讼请求。本案案件受理费人民币50元，由原告上海上锦制药有限公司负担(已交纳)。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内,向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。审 判 长  徐 跃审 判 员  陈宝勇代理审判员  蒋丹霞二〇一七年十一月九日书 记 员  姚小来附：相关法律条文附：相关法律条文一、《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。二、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：……（四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。……三、《中华人民共和国药品管理法》第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。……第九十九条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。四、《药品召回管理办法》第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。五、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。