南通市崇川区人民法院民 事 判 决 书(2016)苏0602民初3321号原告：谢荣生，男，1952年8月14日生，汉族，住江苏省太仓市。委托诉讼代理人：卢意光，上海市联合律师事务所律师。委托诉讼代理人：魏俊璟，上海市联合律师事务所律师。被告：南通大学附属医院，住所地江苏省南通市西寺路**号。法定代表人：高建林，院长。委托诉讼代理人：石金荣，北京市炜衡（南通）律师事务所律师。委托诉讼代理人：高婷婷，北京市炜衡（南通）律师事务所律师。被告：天津晶明新技术开发有限公司，住所地天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401室。法定代表人：徐轶群，董事长。委托诉讼代理人：于维维，湖北观筑律师事务所律师。原告谢荣生与被告南通大学附属医院（以下简称通大附院）、被告天津晶明新技术开发有限公司（以下简称天津晶明公司）医疗产品责任纠纷一案，本院于2016年6月20日立案后，依法适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告谢荣生的委托诉讼代理人卢意光、魏俊璟，被告通大附院的委托诉讼代理人石金荣、高婷婷，被告天津晶明公司的委托诉讼代理人于维维到庭参加诉讼。本案现已审理终结。谢荣生向本院提出诉讼请求：两被告赔偿1、医疗费23996.71元；2、住院伙食补助费400元；3、护理费16200元；4、营养费1800元；5、交通费2000元；6、住宿费1000元；7、残疾赔偿金60228元；8、精神损害抚慰金30000元；9、家属处理医疗争议的误工费2000元、交通费1000元；10、律师费4250元；11、鉴定费2331.9元；12、惩罚性赔偿金145206.61元。事实和理由:2015年6月24日，原告因眼部不适到通大附院治疗，诊断为左眼孔源性视网膜脱落，左眼上睑下垂，左眼弱视，收治住院。通大附院在实施手术过程中使用了天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体（该气体生产批号为15040001，属医疗器械类），致使原告左眼基本失明，且对右眼造成了严重影响。2015年7月27日，上述批次全氟丙烷气体经中国食品药品检定研究院检测后确定为不合格产品。因该产品的缺陷造成原告眼睛残疾，给正常的工作、生活及家属的生活带来严重影响，并导致物质和精神损害，被告应当依法承担赔偿责任。通大附院辩称，原告所受损害系因天津晶明公司生产的不合格眼用全氟丙烷气体所致，通大附院在原告整个就医过程中不存在过错，天津晶明公司应当赔偿原告及通大附院的损失。通大附院对案涉眼用全氟丙烷气体不合格事先完全不知情。根据天津晶明公司提供的资料，其生产的上述气体经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，案涉批号为15040001号的眼用全氟丙烷气体经检验为合格产品。通大附院将案涉批次的气体用于包括本案原告在内的26名患者的眼底手术，发现问题后第一时间查找原因并积极主动采取补救措施，为原告进行了一系列的检查并进行了二次手术，通大附院为此垫付医疗费用合计8297.7元。根据南通市医学会于2016年1月26日出具的医疗损害鉴定书，患者王信娣（上述26名患者之一）术后左眼视力及眼球组织结构的损害系天津晶明公司生产的上述批次气体不合格所致。通大附院的医疗方案及操作均符合规定，不存在过错。鉴于本案原告与患者王信娣均系使用了同一批次的不合格气体，通大附院认为本案原告所受损害也是由天津晶明公司生产的上述批次气体不合格所致。天津晶明公司辩称，根据医疗责任鉴定和伤残鉴定结果在法律规定范围内承担责任。原、被告围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。原、被告对对方提供的证据均无异议，本院予以确认并在卷佐证。就案件的事实，根据当事人陈述和经审查确认的证据，本院认定如下：2015年6月24日，谢荣生因“左眼视网膜脱离”至通大附院就诊，入院诊断为“左眼孔源性视网膜脱落，左眼上睑下垂，左眼弱视，双眼年龄相关性白内障，高血压病”，收入住院。2015年6月29日，谢荣生行“左眼ECCE+玻璃体切除＋视网膜复位+光凝+IOL植入+C3F8注入术”，C3F8为天津晶明公司生产的批号为15040001的全氟丙烷气体，手术顺利，术后患者无眼痛。由于2015年6月29日同日手术眼内注入同种气体的患者术后手术眼均出现严重的炎症反应，因此不能排除气体造成炎症甚至感染的可能。由于经过全身及局部抗生素、激素治疗后术眼炎症无明显好转，为防止气体造成的影响进一步加重，于2015年7月3日在局麻下行左“左眼玻璃体腔气体取出＋灌洗＋硅油注入术”，术中抽取玻璃体腔残留气体、玻璃体腔内液体及附着于晶状体后囊膜后的渗出物细菌培养结果为阴性，术后给与抗炎、扩血管、神经营养等药物全身及局部使用，于2015年7月13日出院。目前患者病情稳定，出院时患者一般情况良好，PE：VOD1.0，右眼球结膜不充血，角膜透明，前房深浅可，Tyn（－），瞳孔圆、d=3㎜、对光反应存在，散瞳后晶状体皮质轻浑浊，核淡黄，玻璃体絮状浑浊，眼底见视盘色红界可，C/D=0.3，A：V=1:2，视网膜色红平伏，黄斑中心凹反光未见。VOS0.05，左眼结膜充血+，缝线在位，角膜透明，前房深浅可，Tyn（-），瞳孔药物性散大、d=6mm，LOL在位、位正，IOL后表面中央区透亮，玻璃体腔硅油在位，眼底见视乳头色可界清，黄斑区轻度水肿，上方、下方及鼻侧视网血管周围点状出血。在医疗过程中，谢荣生共计花费医疗费用23996.71元，其中包含在太仓市医疗保险基金结算中心报销部分21037元。在后续治疗过程中，通大附院为谢荣生采取了补救手术，谢荣生因补救手术发生的医疗费用以及2015年7月13日至2016年4月16日期间的检查费用合计8297.7元未支付，由通大附院先行垫付。诉讼中，根据谢荣生的申请，本院于2017年6月27日委托南京医科大学司法鉴定所对谢荣生目前视力状况评定伤残等级（双眼）。2017年8月14日，南京医科大学司法鉴定所对谢荣生进行了检查，并于2017年9月25日出具南医大司鉴所[2017]临鉴字第570号鉴定意见书。该鉴定意见书分析说明：谢荣生2015年6月24日诊断为左眼孔源性视网膜脱离（PVRB）、左眼下睑下垂、左眼弱视、双眼年龄相关性白内障、高血压病，行左眼ECCE+玻璃体切除＋视网膜复位+光凝+IOL植入+C3F8注入术等治疗；后因其左眼注气后出现视网膜葡萄膜炎，后行左眼玻璃体腔气体取出＋灌洗＋硅油注入术等治疗；2015年7月13日出院诊断为左眼孔源性视网膜脱离（PVRB）、左眼玻璃体切除术后视网膜葡萄膜炎、左眼上睑下垂、左眼弱视、双眼年龄相关性白内障、高血压病；其出院后多次门诊查左眼裸眼视力从0.01至0.1不等。本次鉴定眼科检查提示其左眼矫正视力0.05以上、属低视力2级，右眼矫正视力0.9、属正常势力范围。按照江苏省《人体损伤致残程度鉴定标准（试行）》2.10.16条之规定，谢荣生左眼低视力2级属十级残疾。另查明，与谢荣生同时期的案外人王信娣在治疗中亦使用了天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001），王信娣曾向本院起诉通大附院医疗损害纠纷一案中，王信娣向本院提出申请，要求对通大附院的诊疗行为是否存在过错，该过错与王信娣的损害后果是否存在因果关系进行司法鉴定，经本院委托，南通市医学会于2016年1月26日作出南通医损鉴［2015］035号医疗损害鉴定书，该医疗损害鉴定书分析意见称：患者王信娣，2015年6月4日因“左眼上方黑影固定遮挡十天”至通大附院就诊，6月8日行“左眼ECCE+玻切+视网膜复位+光凝+IOL植入+C3F8注入术”。患者左眼孔源性视网膜脱离诊断明确，有手术指征，医方手术方案选择正确，手术操作及术后处理符合医疗常规。患者左眼术后视力及眼球组织机构的损害系天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）不合格所致。专家意见为：患者左眼术后视力及眼球组织结构的损害与医方诊疗过程中使用不合格气体存在因果关系，其原因力为直接因素。还查明，2014年9月5日，天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体符合医疗器械产品市场准入规定，国家食品药品监督管理总局准许注册，注册号：国食药监械（准）字2014第3221571号，有效期自批准之日至二零一九年九月四日。2015年6月，天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。2015年7月7日，总局接到国家食品药品监督管理总局药品评价中心眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告，涉事企业生产的同一批次眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）在北京大学第三医院有4名患者、通大附院有7名患者出现可疑严重不良事件。根据江苏省、北京市药品不良反应监测中心的初步调查结果，以及对该产品的数据库检索情况评价，评价中心提出此事件的发生与产品“可能有关”，疑似产品质量问题。国家食品药品监督管理总局发出通知暂停生产眼用全氟丙烷气体并召回相应批次产品；要求评价中心立即组织专家参与的调查组，分别赴北京大学第三医院、通大附院开展现场调查；要求中国食品药品检定研究所立即开展检验工作。7月22日，评定中心对该不良事件的调查报告显示，北京大学第三医院有45例不良事件报告、通大附院有26例不良事件报告，该事件与使用眼用全氟丙烷气体关联性明确。7月27日，中国食品药品检定研究院完成对涉事产品的检验，检验结果气体不符合标准规定。由于北京大学第三医院、通大附院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前，中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。7月30日，总局发布食药监办械[2015]114号通报，并责成天津市市场和质量监督管理委员会对涉事企业立案调查，依法对该企业进行查处。2015年7月，天津晶明公司已完成对2015年生产的两个批次（生产批号为15040001、15040002）产品的召回工作。食品药品监管部门对北京和江苏两地涉事产品和企业召回产品按注册产品进行了检验，上述产品“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。2015年10月12日，天津市滨海新区市场和质量监督管理局对天津晶明新技术开发有限公司作出津市场监管滨械罚（2015）43号行政处罚决定书，载明：天津晶明新技术开发有限公司于2015年4月至6月生产的批号为15040001、15040002两个批次眼用全氟丙烷气体（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；规格：15ml）经检验不符合注册产品的技术要求，涉案眼用全氟丙烷气体产品共8632盒（已售出或封存检测1075盒，剩余在库7557盒），货值金额共计691748.4元。该局对天津晶明新技术开发有限公司作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体7557盒并处以罚款5188113元的行政处罚。本院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液的提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液的提供机构追偿。根据国家食品药品监督管理总局药品评价中心的《关于眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件情况的调查报告》、中国食品药品鉴定研究院的检验报告、天津市滨海新区市场和质量监督管理局的行政处罚决定书等证据，天津晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体（批号：15040001）经国家相关检验机构检验为不合格产品，产品存在缺陷，北京大学第三医院、通大附院眼科手术中使用了该批号气体，导致发生群体不良事件，系该缺陷气体引起，谢荣生的损害系同时期在通大附院左眼手术中使用该批号气体，导致其左眼术后视力及眼球组织结构的损害与医方诊疗过程中使用不合格气体存在因果关系，其原因力为直接因素，天津晶明公司作为上述气体的生产厂家，生产不合格的医疗器械导致谢荣生的损害发生，存在过错，故对谢荣生的损害承担全部赔偿责任。鉴于谢荣生在通大附院处就诊，通大附院为其实施眼科手术中使用上述不合格气体，造成谢荣生左眼术后视力及眼球组织结构的损害，该损害后果与被告在诊疗活动中使用不合格气体存在因果关系，谢荣生有权向通大附院请求赔偿，故通大附院对天津晶明公司的赔偿责任承担连带责任。对于通大附院为谢荣生采取补救治疗垫付的费用，通大附院可另行向天津晶明公司追偿。对于谢荣生主张的各项损失：1、医疗费。根据谢荣生提供的医疗费票据以及通大附院垫付费用清单，谢荣生自付医疗费用2959.71元（已扣除报销部分21037元），通大附院垫付费用8297.7元，合计11257.41元，本院予以确认。2、住院伙食补助费。谢荣生住院共计20天，按照18元/天计算，本院认定谢荣生的住院伙食补助费为360元。3、护理费。谢荣生因眼疾住院期间及出院后一段时间需要护理，按照一人护理护理三个月、护理费标准89元/天，本院酌定谢荣生的护理费为8010元。4、营养费。谢荣生因使用案涉不合格气体，导致身体受到损害，需要一定的营养，本院酌定谢荣生的营养费为1000。5、交通费、住宿费。谢荣生系太仓市人，其进行治疗、诉讼、鉴定必然发生一定的住宿费、交通费，本院酌定为2000元。6、残疾赔偿金。根据鉴定报告，谢荣生构成十级伤残，原告评残时年龄为65周岁，残疾赔偿金为60228元（40152×15×10%），本院予以支持。7、精神损害抚慰金，原告左眼视力受损，导致生活不便，造成其精神痛苦，应当予以精神抚慰，本院酌定为10000元。8、家属处理医疗争议的误工费、交通费。原告主张的该费用，没有法律依据，本院不予支持。9、律师费。原告主张的该费用，没有法律依据，本院不予支持。10、鉴定费。原告主张的该费用属于诉讼参与人辅助诉讼的费用，应计入诉讼费用一并处理。11、惩罚性赔偿金。因现无证据表明天津晶明公司是在明知产品存在缺陷的情况下仍然生产、销售该产品，加上该公司已为所生产的眼用全氟丙烷气体办理了医疗器械注册证，故对谢荣生的该项诉讼请求本院不予支持。谢荣生所指案涉问题气体的成分，在事件发生后有关部门已介入调查，但仍无法明确该气体中的杂质成分，且在诉讼中也无法通过司法鉴定的程序对气体的杂质成分予以确认，故对谢荣生主张的后续治疗的其他损失，本院依法不予支持。谢荣生如有新的证据证明上述事实的存在，可另行主张相关损失。综上，谢荣生因本起纠纷产生的的损失为：医疗费11257.41元、住院伙食补助费360元、护理费8010元、营养费1000元、交通费、住宿费2000元、残疾赔偿金60228元、精神损害抚慰金10000元，合计92855.41元，扣除通大附院已垫付的8297.7元，余款84557.71元，由天津晶明公司赔偿给谢荣生。通大附院对上述款项承担连带赔偿责任，其先行垫付的费用可另行向天津晶明公司主张。依据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第四十一条、第四十三条、第五十九条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条，《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第十条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决如下：一、被告天津晶明新技术开发有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内一次性赔偿原告谢荣生人民币84557.71元。二、被告南通大学附属医院对上述被告天津晶明新技术开发有限公司的给付义务承担连带责任。三、驳回原告谢荣生的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费5151元、鉴定费2331.9元，合计人民币7482.9元，由被告天津晶明新技术开发有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省南通市中级人民法院。同时应向江苏省南通市中级人民法院预交上诉案件受理费人民币5151元。户名：江苏省南通市中级人民法院，开户行：中国银行南通市濠南路支行，账号：46×××65。审 判 长  毛策骏审 判 员  唐文新人民陪审员  金果萍二〇一七年十一月十五日书 记 员  毛敏华