浙江省温州市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）浙03行终17号上诉人（原审原告）苍南县龙港镇镇前社区卫生服务站，住所地浙江省苍南县龙港镇镇前路*******号。负责人吴克俊。被上诉人（原审被告）苍南县市场监督管理局，住所地浙江省苍南县灵溪镇仁英路府东小是区B幢，组织机构代码32553848-2。法定代表人厉达森，局长。委托代理人王俊，苍南县市场监督管理局龙港分局副局长。委托代理人赖鹤山，北京大成（温州）律师事务所律师。上诉人苍南县龙港镇镇前社区卫生服务站（以下简称镇前社区卫生站）因诉被上诉人苍南县市场监督管理局（以下简称苍南县市监局）工商行政处罚一案，不服浙江省苍南县人民法院（2016）浙0327行初76号行政判决，向本院提起上诉。本院于2017年1月4日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。原审法院审理认定：镇前社区卫生站成立于2014年11月3日，诊疗科目包括口腔科。2016年7月29日，苍南县市监局执法人员在镇前社区卫生站查获定制式义齿9颗。该义齿系镇前社区卫生站根据患者需要而向他人提供模型定制，每颗义齿价格80元，合计720元。被查获后，镇前社区卫生站无法提供该义齿系依法注册的医疗器械或产品合格证明文件。苍南县市监局以镇前社区卫生站涉嫌违法行为予以立案调查，于2016年9月7日告知镇前社区卫生站行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知镇前社区卫生站享有的陈述权、申辩权。同年9月13日，苍南县市监局根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项的规定，对镇前社区卫生站作出苍市监处字[2016]278号行政处罚决定。该处罚决定认定，镇前社区卫生站已取得《医疗机构执业许可证》，许可项目为预防保健科、全科医疗科、口腔科。2016年7月20日，镇前社区卫生站向一自称小叶的业务推销员定制9颗义齿，每颗价格80元，合计720元（已支付），模型系镇前社区卫生站提供。2016年7月28日，该业务员提交该定制式义齿，但无法提供合格证明文件及依法注册证书。该义齿尚未给病人安装使用，即于2016年7月29日被苍南县市监局查扣。至此镇前社区卫生站尚无违法所得。该处罚决定认为，镇前社区卫生站使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。鉴于镇前社区卫生站违法行为较轻，未造成危害后果，且案发后积极配合调查取证，主动整改、消除违法行为，符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款规定的从轻处罚情形。根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（三）项“有下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的……”的规定，决定对镇前社区卫生站作出如下处理：（一）责令镇前社区卫生站改正违法行为；（二）没收在扣的9颗定制式义齿；（三）处以罚款25000元。该行政决定书于同年10月9日送达镇前社区卫生站，镇前社区卫生站于同月24日自动履行缴纳罚款的义务。苍南县市监局是根据苍委发[2015]37号《苍南县人民政府职能转变和机构改革方案》的规定组建，原苍南县食品药品监督管理局的职责经整合划归苍南县市监局。原审法院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。因行政机构改革及职责调整，原苍南县食品药品监督管理局划归苍南县市监局行使，故苍南县市监局对本行政区域的医疗器械具有监督管理的职责。该条例第四条第一款、第六款及第八条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理；国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。根据国家食品药品管理总局制定的《医疗器械分类目录》第6863类口腔科材料第16项的分类，义齿为第二类医疗器械，应当实行产品注册管理制度。该条例第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第六十六条第（三）项规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。本案中，镇前社区卫生站为患者定制未经依法注册、无合格证明文件的义齿，违反上述法律对医疗器械管理的规定。处罚决定认定事实清楚，证据确凿，并根据镇前社区卫生站的违法事实、情节以及造成的后果等因素，而作出该行政处罚，适用法律正确，量罚得当。苍南县市监局在执法检查中发现涉嫌违法行为而予以立案调查，并在履行了“告知”程序之后，作出该行政处罚决定，符合法定程序。镇前社区卫生站提出的听证权，根据《浙江省实施行政处罚适用听证程序较大数额罚款标准》的规定，其中食品药品监督管理系统罚款处罚适用听证数额标准是对组织处以8万元以上、对个人处以0.5万元以上的罚款。被处罚主体是按“组织”和“个人”划分，而非以经营性活动和非经营性活动划分。据此，镇前社区卫生站是否为非经营性机构，不影响对其“较大数额罚款”的认定。根据镇前社区卫生站的医疗机构登记情况，其机构性质应为“组织”范畴，故苍南县市监局对其所作的罚款尚未达到上述规定的“较大数额”，苍南县市监局未告知听证权，并无不当。综上，镇前社区卫生站请求撤销该行政处罚，理由不足，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下：驳回镇前社区卫生站的诉讼请求。受理费50元，由镇前社区卫生站负担。上诉人镇前社区卫生站上诉称：一、被上诉人向原审法院提供的义齿照片、现场笔录和调查笔录不能作为认定本案事实的证据，原判认定事实错误。二、被上诉人没有告知上诉人享有陈述、申辩、申请听证的权利，处罚程序违法。虽然送达回证显示上诉人负责人于2016年9月7日签收行政处罚告知书，但当天没有实际送达，而是被上诉人于2016年10月9日送达处罚决定书时才一并送达行政处罚告知书。上诉人系社区卫生服务站，与诊所等个体医疗机构同类，对个人处以0.5万元以上的罚款，应告知申请听证的权利。综上，请求撤销原判，撤销苍市监处字[2016]278号行政处罚决定。被上诉人苍南县市监局答辩称：一、被上诉人向原审法院提供的现场笔录、询问调查笔录、粘贴义齿相片的证据卷页，均经上诉人的负责人吴克俊签名确认，足以证明上诉人存在使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械的违法事实。二、上诉人的机构性质系“组织”，而不是“个人”，对组织处以8万元以上罚款的才享有听证的权利，上诉人在被诉处罚程序中不享有听证的权利。三、被上诉人已于2016年9月7日向上诉人送达行政处罚告知书，已告知上诉人享有陈述、申辩权利。综上，请求驳回上诉，维持原判。二审期间，双方当事人均没有向本院提交新的证据。本院经审核当事人向原审法院提供的证据，依法对原审法院认定的事实予以确认。本院认为：被上诉人向原审法院提供的现场笔录、询问调查笔录、粘贴义齿相片的证据卷页，均经上诉人的负责人吴克俊签名按指印，可见上述证据内容已经吴克俊确认。现上诉人否认上述证据，并据此主张不能作为认定本案事实的证据，但没有提供反驳证据予以证明，本院不予采纳。被上诉人向原审法院提供的行政处罚告知书及送达回证，可证明被上诉人已于2016年9月7日向上诉人送达行政处罚告知书，上诉人主张实际签收时间是2016年10月9日，本院不予采纳。根据《浙江省实施行政处罚适用听证程序较大数额罚款标准》的规定，其中食品药品监督管理系统罚款处罚适用听证数额标准是对组织处以8万元以上、对个人处以0.5万元以上的罚款。上诉人的机构性质为“组织”，上诉人主张按0.5万元以上罚款作为听证数额标准，缺乏依据，本院不予支持。综上，上诉人主张原判认定事实错误、被诉处罚程序违法的上诉理由均不能成立，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审案件受理费50元，由上诉人苍南县龙港镇镇前社区卫生服务站负担。本判决为终审判决。审 判 长  马永利审 判 员  章宝晓代理审判员  杨贤斌二〇一七年二月九日书 记 员  厉 超