上海市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2016）沪01行终906号上诉人（原审原告）杨易明，男，汉族，1977年6月23日生，住四川省营山县。被上诉人（原审被告）上海市松江区市场监督管理局，住所地上海市松江区文诚路69号。法定代表人吴国荣，局长。委托代理人戴志明，上海市松江区市场监督管理局工作人员。委托代理人吕付山，上海市松江区市场监督管理局工作人员。被上诉人（原审被告）上海市松江区人民政府，住所地上海市松江区园中路1号。法定代表人秦健，区长。委托代理人夏宏基，上海市松江区人民政府工作人员。委托代理人徐浩，上海市志君律师事务所律师。上诉人杨易明因举报答复书及行政复议决定一案，不服上海市松江区人民法院（2016）沪0117行初404号行政判决，向本院提起上诉。本院于2016年11月10日立案后，依法组成合议庭，于2016年12月19日公开开庭审理了本案。上诉人杨易明，被上诉人上海市松江区市场监督管理局（以下简称：松江市监局）的委托代理人戴志明、吕付山，被上诉人上海市松江区人民政府的委托代理人夏宏基、徐浩到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。经审理查明，2015年8月26日，松江市监局收到杨易明的投诉举报信函，反映上海XX有限公司（以下简称：XX公司）生产医疗器械产品骨牵引针，条码单中载明的注册号：沪食药监械（准）字2009第1101670号，螺纹骨牵引针的生产日期是：130430，骨牵引针的生产日期是：140108。国家食品药品监督管理总局（以下简称：食药监总局）网站载明XX公司生产的医疗器械产品骨牵引针的注册号：沪食药监械（准）字2014第1100290号，批准日期：2014.2.10，有效期：2018.2.9，但无法查询到注册号沪食药监械（准）字2009第1101670号的任何信息，要求松江市监局提供该骨牵引针的详细注册信息及XX公司的详细生产许可信息，并校查XX公司在140108生产的骨牵引针是否合法以及产品是否存在质量问题（包括处理意见），给出书面答复。杨易明提交的合格证显示，生产日期130430的螺纹骨牵引针生产批号为1303119，生产日期140108的骨牵引针生产批号为1312198。针对该投诉举报事项，松江市监局于2015年9月2日对被举报人XX公司进行现场监督检查，对XX公司医疗器械生产许可证、骨牵引针医疗器械注册证及产品进行检查，未查见螺纹骨牵引针（生产批号1303119）、骨牵引针（生产批号1312198）库存产品，未对上述骨牵引针实施抽样检测。松江市监局于2015年9月18日对该企业再次进行全面现场核查，仓库内查见的骨牵引针标示均为医疗器械注册证〔注册号：沪食药监械（准）字2014第1100290号〕（以下简称：2014年注册证）；另查见该企业未经备案生产的踝关节无创牵引系统的第一类医疗器械产品。松江市监局依据2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称：2014年《管理条例》）第六十五条的规定，于2015年9月24日对该企业发出《责令改正通知书》（松市监案责改字〔2015〕第016201号）。2015年9月30日，根据查明的事实，松江市监局作出沪松市监投举答字[2015]第2013号《投诉举报答复书》（以下简称：《答复书》）。《答复书》的主要内容为：XX公司是松江市监局辖区内有合法资质的医疗器械生产企业，原医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20101725号）发证日期为2010年8月30日，有效期至2015年8月29日；于2014年12月5日获批新的医疗器械生产许可证，有效期至2019年12月4日。XX公司持有骨牵引针医疗器械注册证，原医疗器械注册证〔注册号：沪食药监械（准）字2009第1101670号〕（以下简称：2009年注册证）发证日期为2009年12月24日，有效期四年；于2014年2月10日获批2014年注册证，有效期四年。XX公司生产过批号1303119的螺纹骨牵引针、批号1312198的骨牵引针，该企业能提供上述两种规格的骨牵引针的生产检验及销售记录。因骨牵引针已无库存，松江市监局未能实施抽样检测。上述骨牵引针属于第一类医疗器械，现实行产品备案管理。依据2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（以下简称：2000年《管理条例》）第八条、2014年《管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》（食药监总局令第4号）第五条等规定，结合食药监总局2014年5月23日发布的《贯彻实施有关事项公告》（2014年第23号）（以下简称：《公告》），松江市监局依法对XX公司发出责令改正，并将加强对该企业的后续监督检查。松江市监局向杨易明邮寄了《答复书》。杨易明不服《答复书》，申请复议。2016年1月27日，松江区政府在审查相关事实及证据材料之后，作出了维持松江市监局的《答复书》的沪松府复决字（2015）424号《行政复议决定书》（以下简称：行政复议决定），并作了送达。杨易明仍不服，以XX公司未经许可生产医疗器械，松江市监局不依法处罚系履职消极不作为、玩忽职守等为由，起诉至原审法院，请求判决确认松江市监局作出《答复书》违法，并依法撤销；确认行政复议决定违法，并依法撤销。松江市监局原审期间提交答辩状称，XX公司主要从事I类及II类6810矫形（骨科）外科用其它器械的生产，其持有医疗器械生产许可证，持有骨牵引针医疗器械注册证。杨易明反映的批号1312198的骨牵引针（标识规格：Ф2.0×300，生产日期为140108）为XX公司所生产的产品，投产时间为2013年12月19日，包装入库时间为2014年1月8日，当时该公司2009年注册证已失效，2014年注册证未获批准。上述产品属于第一类医疗器械。根据2000年《管理条例》第八条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书”、第三十五条规定：“违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，但是，2014年《管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款”。因此，自2014年6月1日起，第一类医疗器械已由产品注册管理转为产品备案管理。根据《公告》，明确：“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但新修订的《医疗器械监督管理条例》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的《医疗器械监督管理条例》”。本案中，举报时间为2014年《管理条例》实施之后，违法行为发生时间为2014年6月1日之前，按照《公告》，应适用2000年《管理条例》，但由于该行为属于2014年《管理条例》不认为违法或者处罚较轻的情形，故应适用2014年《管理条例》规定，因此，松江市监局未对XX公司给予行政处罚。原审认为，被举报人XX公司生产地址属于本市松江区行政区划范围内，故松江市监局具有法定职权。该局对杨易明举报的内容进行核实、检查，并在法定时间内书面回复杨易明，执法程序合法。本案双方的争议焦点在于是否应对被举报人XX公司进行处罚。被举报人XX公司生产的涉案产品属于第一类医疗器械。自2014年6月1日起，第一类医疗器械已由产品注册管理转为产品备案管理。本案中，举报时间为2014年《管理条例》实施之后，违法行为发生时间为2014年6月1日之前，按照《公告》，应适用修订前的《医疗器械监督管理条例》，但由于该行为属于2014年《管理条例》不认为违法或者处罚较轻的情形，故应适用2014年《管理条例》的规定，松江市监局未对XX公司给予行政处罚。松江市监局于2015年9月18日对该企业再次进行全面现场核查，仓库内查见的骨牵引针标示注册证号均为沪食药监械（准）字2014第1100290号；另查见该企业未经备案生产的踝关节无创牵引系统的第一类医疗器械产品，松江市监局依据2014年《管理条例》第六十五条的规定，于2015年9月24日对该企业发出《责令改正通知书》。松江市监局已充分陈述了未作处罚的理由。松江市监局作出《答复书》，认定事实清楚、程序合法、适用法律规范正确。杨易明诉称松江市监局行政行为“履职消极不作为、玩忽职守”，与事实不符，理由不能成立。松江区政府在收到杨易明的行政复议申请后，依法受理并进行审查，于法定期限内作出行政复议决定，程序合法，适用法律正确。综上，杨易明的诉讼请求，缺乏事实和法律依据。原审法院遂依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决驳回杨易明的诉讼请求；案件受理费人民币50元，由杨易明负担。杨易明不服，上诉至本院。上诉人杨易明上诉称：XX公司在2009年注册证已失效的情况下，无证生产骨牵引针，被上诉人松江市监局应当依据2000年《管理条例》第三十五条的规定对XX公司进行处罚。现被上诉人松江市监局以《公告》为依据，未处罚XX公司，并作出《答复书》。食药监总局系国务院直属机构，《公告》系该局发布的规范性文件，而2000年《管理条例》系行政法规，因此，《公告》不能对抗2000年《管理条例》，《答复书》违法。故请求二审法院撤销原审判决，改判支持上诉人原审诉讼请求。被上诉人松江市监局辩称：其根据调查处理情况如实答复上诉人，认定事实清楚，适用法律正确，执法程序合法。上诉人的举报时间为2015年8月26日，2000年《管理条例》已经失效，应适用2014年《管理条例》处理上诉人的投诉。根据2014年《管理条例》，涉案骨牵引针已由注册管理改为备案管理。XX公司2014年1月8日生产涉案骨牵引针的行为虽然发生在2014年《管理条例》实施前，但根据《公告》，2014年《管理条例》不认为上述生产行为是违法行为，因此，被上诉人未就涉案骨牵引针对XX公司作出行政处罚。故请求二审法院驳回上诉，维持原判。被上诉人松江区政府辩称：其收到上诉人杨易明行政复议申请后，于法定期间作出行政复议决定，行政复议程序合法。故请求二审法院驳回上诉，维持原判。经审理查明，原审认定事实无误，本院予以确认。本院认为，2014年《管理条例》第三条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。上诉人杨易明向被上诉人松江市监局提交投诉举报信函，反映XX公司生产的骨牵引针在食药监总局网站上查不到注册号信息，要求被上诉人松江市监局提供该骨牵引针的详细注册信息及XX公司的详细生产许可信息，并校查XX公司在140108生产的骨牵引针是否合法以及产品是否存在质量问题（包括处理意见），给出书面答复。被上诉人松江市监局依法具有处理上诉人投诉并作出《答复书》的法定职责。被上诉人松江市监局经调查，根据《现场笔录》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《行政许可项目受理通知书》等证据，制作并向上诉人送达《答复书》，向上诉人提供相关信息，并将责令XX公司改正的实际情况告知上诉人，认定事实清楚，执法程序合法，已履行医疗器械监督管理的行政职责。上诉人以被上诉人松江市监局未对XX公司予以处罚为由，主张确认《答复书》违法并予撤销。本院认为，《答复书》的内容符合相关法律、法规的适用规定；被上诉人松江市监局于一、二审期间根据现有事实证据、法律依据及规范性文件，对XX公司的处理已作答辩，本院对被上诉人松江市监局的答辩意见予以采纳。上诉人以被上诉人松江市监局应适用2000年《管理条例》处罚XX公司等为由主张确认《答复书》违法并予撤销的理由缺乏相应的依据，本院难以支持。被上诉人松江区政府具有做出行政复议决定的法定职责，其收到上诉人行政复议申请后，于法定期间作出行政复议决定，符合《中华人民共和国行政复议法》的规定。综上，原审法院判决驳回上诉人杨易明的诉讼请求并无不当，本院应予维持。上诉人的上诉请求及理由，缺乏法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。上诉案件受理费人民币50元，由上诉人杨易明负担（已付）。本判决为终审判决。审 判 长  姚佐莲代理审判员  刘智敏代理审判员  宁 博二〇一七年二月十日书 记 员  贾 菁附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……