河北省承德市双桥区人民法院民 事 判 决 书（2015）双桥民初字第1458号原告刘玉明。委托代理人杨学会，承德市双桥区中华路街道法律服务所法律工作者。委托代理人张鸿雁。被告中国人民解放军第二六六医院。法定代表人赵向阳，职务院长。委托代理人丁文红，河北骥腾律师事务所律师。委托代理人顾少光。原告刘玉明与被告中国人民解放军第二六六医院医疗产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组织合议庭，公开开庭进行了审理。原告刘玉明及其委托代理人杨学会、张鸿雁，被告中国人民解放军第二六六医院的委托代理人丁文红、顾少光到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告诉称，原告于2008年1月31日因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月入住被告医院治疗。2月2日被告给原告行“经腰3、4、5、锥弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”。术后原告切口深部、内固定物周围感染，一直未愈。后原告病情恶化，于2009年10月9日因腰椎滑脱内固定术后，椎管感染入住承德市医学院附属医院治疗。10月19日给患者做了腰椎滑脱内固定术后，椎管感染切开内固定物取出，清创术。但术后腰椎活动严重受限，腰椎稳定程度远不如初次手术之前。因被告的过错诊疗行为导致原告遭受巨大经济损失和精神痛苦，给原告造成了无法弥补的伤残后果，因此原告依法于2010年向双桥区人民法院提起诉讼，双桥区人民法院经过审理之后，作出（2012）双桥民初字第1507号民事判决书，这一判决，只是针对被告对原告感染以后的延误诊断，延误治疗的赔偿。但是，原告在原审诉讼期间发现被告在为原告行“经腰3、4、5、锥弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”时所使用内固定装置中的部件“连接杆”上没有任何产品标识，更无合格证；并且被告对原告手术记录单记载，植入原告体内的医疗器械包括“两根固定棒”，但在病历中却没有这两根固定棒的合格证。被告上述医疗行为违反《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”之规定。但（2012）双桥民初字第1507号民事判决书告知原告与被告的产品质量纠纷应另行解决。原告认为，原告与被告之间存在医疗服务合同关系，原告是接受服务的消费者，期间原告向被告支付腰椎滑脱内固定物件价款14144.00元。被告在提供医疗服务过程中将不符合行业标准的医疗器械产品植入原告体内，其行为严重损害了原告的生命健康权，依据我国《产品质量法》第42、43、44条之规定起诉，请求人民法院依法判决被告向原告赔偿腰椎滑脱内固定物件价款14144.00元。本案全部诉讼费用由被告承担。原告为支持自己的主张，提供下列证据：1、双桥区人民法院（2012）双桥民初字第1507号民事判决书1份，拟证明原告本次诉讼的依据。2、原告体内植入物件上的标识内容及图片复印件、植入物件实物，拟证明图片上的横向装置部件上没有任何标识，是不合格产品，造成了术后感染。3、原告出院结账明细1份，拟证明原告体内植入物件的费用明细。4、中华人民共和国医药行业标准第八项，拟证明每件产品都应该打标识。5、河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗器械监督管理办法（暂行）》的通知，拟证明对于委托销售的规定及经营企业销售人员的规定。被告辩称，1、原告的诉讼请求与立案的案由不符。原告诉状中的诉讼请求主张产品质量责任，而立案的案由却是医疗损害责任纠纷。两个案由审查的内容完全不同。产品质量纠纷主要审查产品质量问题，而医疗损害责任纠纷主要审查医疗行为是否有过错。若原告依医疗损害责任纠纷主张权利，此医疗损害纠纷问题已在（2012）双桥民初字第1507号民事案件中作出判决，且被告已履行完毕，不应重复起诉。2、被告为原告行“经腰3、4、5、椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”时所使用的椎弓根钉、横向装置和固定棒都是有合格证的合格产品。被告为原告行“经腰3、4、5、椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”时所使用内固定装置中的部件“连接杆”，是有合格证的合格产品。“连接杆”是横向装置的一个组成部件，该横向装置系组套产品，包括“牵开沟”、“支头螺钉”和“连接杆”。此组套产品横向装置的组成部件“牵开沟”、支头螺钉”和“连接杆”并非独立包装销售，而是组装成套进行销售，只有一个合格证。病历中对此组套产品即横向装置的合格证已有记载，被告提供的生产厂家苏州市康力骨科器械有限公司出具的《关于产品横向装置的连接杆无标识的说明》对此问题也有明确的说明。且此固定棒合格证问题被告曾在（2012）双桥民初字第1507号案件的庭审中陈述清楚，原告对此也是知悉的，并当庭看了贴在手术室耗材使用登记本中固定棒的合格证，未提出异议。3、产品标识的最终目的是为了追溯生产厂家，本案的涉案产品已达到追溯的目的。被告给原告实施手术时使用的“连接杆”是组套产品横向装置的一个组成部件，由于该“连接杆”较小，而横向装置的另一个组部件“牵开沟”已进行了批号材质标识，故在“连接杆”上没有进行重复标识。4、原告对自己的主张应当提供证据证明，否则将承担举证不能的责任。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条规定，“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。”本案中，原告认为被告在为原告行“经腰3、4、5、椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”，时使用的内固定装置中的部件“连接杆”和固定棒是不合格产品，对此原告应该提供相应的证据证明“连接杆”和固定棒确系不合格的产品，否则根据上述法律规定将承担举证不能的不利后果。5、原告提供的连接杆和固定棒是否为被告为原告实施手术时所使用的产品无法确定。综上请求驳回原告的诉讼请求，诉讼费由原告承担。被告为支持自己的主张，提供下列证据：1、术前讨论、手术前总结、术前麻醉签字书和手术记录单，拟证明被告为原告实施手术时使用的椎弓根钉棒内固定产品是康力牌脊柱固定器，此套产品系有合格证的合格产品，并按规定在术前进行过消毒处理。2、康力牌脊柱固定器的合格证，拟证明被告为原告实施手术时使用的椎弓根钉棒内固定产品是康力牌脊柱固定器，此套产品系有合格证的合格产品。3、苏州市康力骨科器械有限公司出具的关于产品横向装置的连接杆无标示的说明，拟证明被告为原告实施手术时使用的连接杆是组套产品，因连接杆和支头螺钉产品较小没有进行重复标识，已在横向装置的组成部件“牵开钩”进行产品的批号材质标识以达到追溯的目的，此种标识是符合国家对产品的标识及可追溯性的监管要求的。4、苏州市康力骨科器械有限公司出具的关于产品横连接器装置未用序列号追溯的说明，拟证明被告为原告实施手术时使用的横向装置是通过批号标识来追溯的。5、生产厂家苏州市康力骨科器械有限公司和供货商天津市东威医疗器械销售有限公司的资质证明及医疗器械注册证明等，拟证明被告为原告实施手术时使用的连接杆的生产厂家和供货商是有生产和销售该产品的资质的生产厂家和供货商。原被告提供的证据，经庭审质证，被告对原告提交的1号证的真实性无异议，是已经生效且履行完毕的判决；对2号证据中原告体内植入物件上的标识内容及图片复印件不予认可，该份证据系原告自行总结的证据，非原始载体，对实物认可，该实物说明被告为原告所使用的椎弓根钉棒内固定系统产品全部为合格产品；对3号证据真实性没有异议，但原告之前明确表述过只对连接杆的质量有异议，对其他产品质量均没有异议，故对原告要求的金额不认可；对4号证不予认可，该份证据中第八项的2-4说明了因产品较小无法容纳材料标识的可以在小包装上标明内容，本案的涉案连接杆因产品较小无法容纳材料标识故将此标识标记在此组套产品的另一个较大配件牵开沟上是符合该行业的规定的；对5号证据的证明目的不予认可。原告对被告提交的1号证据认为与本案没有关联性，横向装置上没有标识，依法应在每件植入物上打上标识，最低可以打材料标识，认为不是原始厂家的物件；对2号证据证明目的有异议；对3号证据不认可，只是有企业的章，但是没有证明人的签字；对4号证据认为与事实不符，与说明不相符，没有书写人的签字，应有企业法定代表人的签字；对5号证据的营业执照、生产许可证和医疗器械生产许可证及医疗器械注册证真实性没有异议，但与注册证的副页不符，注册证上有横向装置但副页上没有，认为横向装置是不允许销售的，规格号和所销售的产品不相符，对授权委托书提出质疑，根据河北医疗器械管理办法授权委托书上应该有法定代表人的签字或盖章，但上面没有，对销售人员认为没有身份证复印件。经合议庭评议，原告提交的证据及被告提交的1、2、5号证据，具有真实性、合法性和关联性，具有证据效力。被告提交的3、4号证据，不符合证据形式，本院不予认定。根据上述有效证据及当事人陈述，本院查明如下事实：原告刘玉明于2008年1月31日因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月、加重3周入住被告中国人民解放军第二六六医院住院治疗。原告被诊断为腰4脊椎峡部不连伴滑脱，腰椎不稳，腰椎管狭窄，左膝髌上滑膜炎。2008年2月2日被告给原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”，使用了椎弓根钉棒固定器，价值11270元；两个U型钉，价值2874元。术后原告切口深部、内固定物周围感染，一直未愈。后原告病情恶化，于2009年10月9日因腰椎滑脱内固定术后，椎管感染入住承德市医学院附属医院治疗。2009年10月19日承德市医学院附属医院为原告行腰椎滑脱内固定术后，椎管感染切开内固定物取出、清创术。术后原告伤口完全愈合，2009年12月18日原告出院。经中天司法鉴定中心鉴定，被告在对原告的医疗行为中存在过失行为，过失行为与损害后果之间存在因果关系，医疗过失参与度考虑为D级。原告曾因被告此次医疗行为向本院提起对被告的医疗损害赔偿纠纷诉讼，本院于2014年作出（2012）双桥民初字第1507号民事判决书，该判决书认为，原被告之间形成了医疗服务合同关系，被告在提供医疗服务过程中存在过失和缺陷，且被告的过失医疗行为与原告的损害后果存在因果关系。判决被告赔偿原告各项损失共计267369.34元（其中包括医疗费102971.49元）的60%即160421.60元，该判决书已经发生法律效力，被告已履行完毕。另查明，被告在为原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”时所使用内固定装置中的部件连接杆上没有产品标识，该连接杆系手术中横向装置的一部分，该横向装置有合格证，合格证上写明数量1付。该横向装置包括两个牵开沟、两个支头螺钉和一个连接杆，在其中的两个牵开沟上有产品标识。再查明，被告在为原告进行手术中使用的器械产品系由苏州市康力骨科器械有限公司生产，该生产厂家授权天津市东威医疗器械销售有限公司为在被告处的经销商。被告在购买该产品时，留存了苏州市康力骨科器械有限公司的企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证复印件；并留存了天津市东威医疗器械销售有限公司的企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、税务登记证复印件及苏州市康力骨科器械有限公司出具给天津市东威医疗器械销售有限公司的授权书。本院认为，原告因腰部酸痛伴左足无力、麻木3个月入住被告医院治疗，原、被告之间形成了医疗服务合同关系。原告是接受医疗服务的消费者，被告是提供医疗服务的医疗机构，对其在提供医疗服务中所使用的所有产品有审慎审查的义务。被告为原告行“经腰3、4、5椎弓根钉棒系统内固定、椎管减压、神经根探查松解术”所使用的连接杆是组套产品横向装置中的一个部件，横向装置包括两个牵开沟、两个支头螺钉和一个连接杆。此组套产品是有合格证的合格产品，成套销售、成套使用，其已在“牵开沟”上进行了产品标识。且该产品系具有生产资质的企业生产，系具有销售资质的企业销售，被告为原告在提供医疗服务过程中使用产品时,遵守了《中华人民共和国产品质量法》第三十三条（销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识）及《医疗器械监督管理条例》（2014修订）第三十二条第一款（医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度）的规定,留存了该产品销售企业及生产企业的相关销售资质材料及生产资质材料，已经尽了审慎审查的义务。被告在使用该产品的过程中，已经将该产品的合格证进行了留存，被告已经证明了所使用的医疗产品属于合格产品，无质量缺陷。且原告在本院审理的（2012）双桥民初字第1507号案件中，对于被告在提供医疗服务过程中存在的过失和缺陷给原告造成的损失已经进行了赔偿，其中所赔偿的损失包括医疗费，该医疗费与原告本次诉讼的内固定物件价款14144.00元有重合之处，重合部分属于重复起诉。综上，原告的诉讼请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《中华人民共和国产品质量法》第四十二条、第四十三条之规定，判决如下：驳回原告刘玉明的诉讼请求。案件受理费160.00元，由原告承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于河北省承德市中级人民法院。审判长  李初啸审判员  刘建贞审判员  付 军二〇一五年五月二十二日书记员  李 静附页《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《中华人民共和国产品质量法》第四十二条由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。第四十三条因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。