广州铁路运输第一法院行 政 判 决 书（2018）粤7101行初2585号原告：陈芝琴，女，1982年11月4日出生，汉族，住广州市白云区。被告：广州市卫生和计划生育委员会，住所地广州市越秀区东风西路182号。法定代表人：唐小平，职务主任。委托代理人：王勤明，该单位工作人员。委托代理人：周芳，广东金领律师事务所律师。被告：广东省卫生和计划生育委员会，住所地广州市越秀区先烈南路17号。法定代表人：段宇飞，职务主任。委托代理人：姚瑞洁，该单位工作人员。委托代理人：谭晓莉，广东启源律师事务所律师。原告陈芝琴不服被告广州市卫生和计划生育委员会（以下简称市卫计委）答复函及被告广东省卫生和计划生育委员会（以下简称省卫计委）行政复议决定一案，于2018年5月22日向本院提起行政诉讼，本院于次日受理后，依法组成合议庭，于2018年8月28日公开开庭审理了本案。原告陈芝琴，被告市卫计委的委托代理人王勤明、周芳律师，被告省卫计委的委托代理人姚瑞洁、谭晓莉律师到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告陈芝琴诉称：2017年12月5日，原告向广州市卫生监督所（以下简称市卫监所）投诉南方医科大学南方医院（以下简称南方医院）为原告实施人工破膜时没有履行风险告知义务，侵犯了原告的知情同意权并剥夺了原告选择权的违法违规行为。市卫监所在2018年2月9日作出穗卫监群【2018】4号关于陈芝琴投诉事项的答复函（以下简称4号答复函），称“南方医院为您行人工破膜，不属于《医疗机构管理条例》第三十三条规定的范畴，医患双方不需要签署知情同意书。经查，我所暂无证据证明南方医院在您产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知的违规行为。”原告不服，向省卫计委申请行政复议，请求撤销该答复函，责令其重新作出处理和答复。原告于2018年5月15日收到行政复议决定书，维持上述答复函，称“在国家卫生主管部门尚未制定妇产科手术分级目录的情况下，南方医院的医务人员按南方医院制定的手术分级目录执行，并无不当。本案中，鉴于无充分证据证明人工破膜属于手术、特殊检查或特殊治疗，南方医院不负有就相关行为必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字的法定义务。”原告认为，省卫计委在行政复议决定书中的论述前后矛盾，认定事实错误。在南方医院产科手术分级目录中一级手术包括：引产术或催产术、常规助产……中华医学会编著的《临床技术操作规范：妇产科分册》明确规定人工破膜属于引产术中的“非药物引产与催产方法”。根据南方医院产科手术分级目录规定引产术或催产术属于一级手术，即人工破膜也属于一级手术。自然分娩的影响因素中唯有产力可以人工调节。人工破膜即以人为的方式干预撕破宫口处羊膜，是自然分娩过程中较为常见的一种引产方式。人工破膜的缺点可能引起脐带脱垂或受压、母婴感染、前置血管破裂和胎儿损伤。以上证据已充分证明人工破膜属于南方医院产科手术分级目录规定一级手术中的引产术，结合省卫计委决定书中称“南方医院的医务人员按南方医院制定的手术分级目录执行，并无不当”，说明人工破膜属于《医疗机构管理条例》第三十三条规定的范畴，同时说明南方医院应按相关规定履行人工破膜风险告知的法定义务。因此，请求判令：1、撤销市卫计委下属执法单位市卫监所作出的穗卫监群【2018】4号关于陈芝琴投诉事项的答复函，并判令其重新作出处理；2、撤销省卫计委作出的粤卫行复【2018】12号行政复议决定书；3、本案诉讼费由两被告承担。被告市卫计委辩称：一、我委受理陈芝琴投诉经过。2017年12月7日我委下属执法单位市卫监所收到陈芝琴邮寄的投诉信，投诉南方医院为其行人工破膜未告知原因及风险，未取得其及家属同意，未签署知情同意书，侵犯其知情权并剥夺其选择权。我委经审查后，认定陈芝琴投诉反映的事项属于我委的法定职责，指示市卫监所依法进行处理。二、我委调查及答复经过。市卫监所根据我委的指示，对陈芝琴投诉的事项依法开展调查取证工作。2017年12月18日，市卫监所卫生监督员根据调取的陈芝琴住院病历、医疗机构执业许可证等材料，对南方医院负责陈芝琴诊疗的产科医师高某飞进行询问调查，制作了询问笔录。及后，南方医院根据市卫监所要求提交了《妇产科学》（第八版）关于异常分娩的内容、《南方医院关于下发的通知》、南方医院产科手术分级目录及关于陈芝琴医患纠纷案部分情况说明等材料。为明确陈芝琴投诉的事项是否违反医疗卫生法律法规，2018年1月5日，市卫监所向广东省医师协会发出广州市卫生监督所关于商请推荐专家的函，请求该会推荐3名专家参加专家论证会，对陈芝琴反映的有关问题进行论证。2018年1月15日，市卫监所组织召开了专家论证会，广东省医师协会推荐的3名专家出席了会议，并发表了专业意见。2018年2月2日，市卫监所告知陈芝琴其反映的问题仍在向院方调查取证。2018年2月9日，市卫监所根据调查情况，作出4号答复函，将调查情况书面答复陈芝琴，并于2018年2月11日邮寄送达陈芝琴。陈芝琴收到后，对我委的答复不服，向省卫计委申请行政复议。省卫计委审理后，于2018年5月10日作出行政复议决定书，维持4号答复函。三、我委作出答复事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。针对陈芝琴投诉反映的问题，市卫监所根据调查的事实，作出如下认定及处理：根据《医疗机构管理条例》第三十三条、《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发【2009】18号）第三十八条的规定，2012年11月12日，南方医院为陈芝琴行人工破膜时，原卫生部未制定公布手术分级管理目录，故人工破膜是否属于手术应以南方医院当时手术分级目录为准。经查，南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号）中产科手术分级目录不包括人工破膜。为明确陈芝琴投诉的事项是否违反医疗卫生法律法规，市卫监所专门组织专家召开了论证会，对南方医院为陈芝琴行人工破膜是否属于手术、特殊检查或者特殊治疗进行论证。3名专家一致认为在陈芝琴宫口扩张3cm，胎头下降良好，宫缩乏力的情形下，行人工破膜是有医学指征的；在当时的情形下，行人工破膜，不属于产科特殊操作，不属于手术、特殊检查、特殊治疗。根据调查情况并结合专家意见，市卫监所认为南方医院为陈芝琴实施人工破膜，不属于《医疗机构管理条例》第三十三条规定的手术、特殊检查或者特殊治疗，医患双方不需要签署书面知情同意书。综上，我委下属执法机构对陈芝琴投诉反映的事项，依法履行了法定职责，开展了调查取证工作，并在法定期限内作出了答复。答复的内容事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确，陈芝琴要求撤销不成立，请求驳回陈芝琴的诉讼请求，维持我委的答复。被告省卫计委辩称：一、对陈芝琴的行政复议申请，我委已受理并按照法定程序进行了处理和回复。陈芝琴不服市卫计委下属执法单位市卫监所作出的4号答复函，于2018年3月20日向我委邮寄行政复议申请书及相关材料。我委于2018年3月27日作出行政复议受理通知书，提出行政复议答复通知书，并送达市卫计委，要求其自收到之日起10日内进行书面答复。市卫计委于2018年4月4日向我委提交行政复议答复意见书，并提交相关证据、依据材料。我委于2018年5月10日作出行政复议决定书，并于次日邮寄送达陈芝琴。我委进行复议的程序符合《中华人民共和国行政复议法》第二十三条、第三十一条的规定。二、我委在查明事实的基础上，作出维持4号答复函的涉案复议决定，事实清楚，证据确凿，合法有据。（一）市卫监所受理陈芝琴的投诉并作出处理的程序合法。我委查明，2017年12月7日，市卫监所收到陈芝琴的投诉信，同年12月18日询问为陈芝琴诊疗的医师，调取南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号），并组织3名妇产科专家为陈芝琴行人工破膜是否属于手术、特殊检查或者特殊治疗进行论证。2018年2月2日，市卫监所告知陈芝琴其反映的问题仍在调查取证。2018年2月9日，市卫监所作出4号答复函，告知陈芝琴调查结果。（二）南方医院为陈芝琴实施的人工破膜，不属于应当签署书面知情同意书的情形，市卫监所的答复内容符合法律规定。根据《医疗机构管理条例》第三十三条的规定，南方医院为陈芝琴实施的人工破膜，不属于应当签署书面知情同意书的情形，南方医院在陈芝琴产程过程中未能自然破膜的情况下为其行人工破膜不存在没有履行风险告知义务的违规行为。根据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》（卫办医政发【2012】94号）第三条、第六条的规定，在国家卫生主管部门尚未制定妇产科手术分级目录的情况下，南方医院的医务人员按医院制定的手术分级目录执行，并无不当。市卫监所在调查处理陈芝琴投诉过程中，就人工破膜是否属于手术、特殊检查或者特殊治疗的专业技术问题，组织相关专家进行论证，并在答复时予以参考并无不当，也是其处理本案认真负责态度的体现。陈芝琴提供的其他医院人工破膜相关风险知情同意书不属于有效的法律规范。人工破膜作为加强宫缩的方法之一，不当然属于引产术，其主张缺乏充分的事实和法律依据，其复议申请中关于有创处理都需要签署书面知情同意书观点错误。鉴于人工破膜不属于必须签署书面知情同意书的情形，市卫监所的涉案答复并无不当。综上，我委作出的行政复议决定书认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序，请求驳回陈芝琴的诉讼请求。经审理查明：2017年12月6日，陈芝琴向市卫计委下属执法单位市卫监所邮寄投诉信，投诉南方医院为其行人工破膜系产科医生擅自实施，未告知其原因及风险，未取得其及家属同意，未签署知情同意书，侵犯其知情权并剥夺其选择权。次日，市卫监所收到该投诉信，经审查后，于2017年12月18日对南方医院负责陈芝琴诊疗的产科医师高某飞进行询问并制作询问笔录，同时调取陈芝琴住院病案、病程记录等病案材料。其中记载：陈芝琴停经39+3周，见红1天，不规则下腹痛1+小时，于2012年11月12日入住南方医院，20时，行人工破膜；次日3时57分，胎儿娩出；2012年11月15日，出院诊断新生儿重度窒息。后，南方医院根据市卫监所要求提交了《妇产科学》（第八版）关于异常分娩的内容、南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号）、南方医院产科手术分级目录及关于陈芝琴医患纠纷案部分情况说明等材料。南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号）中，产科手术分级目录一级手术1、常规助产；2、会阴切开及会阴切开缝合术；3、引产术或催产术；4、胎头吸引术……该产科手术分级目录及计划生育手术分级目录中均未列有人工破膜。为进一步查明陈芝琴投诉的事项，2018年1月5日，市卫监所向广东省医师协会发函，称在调查行政投诉事项过程中遇到人工破膜术及手取胎盘术的知情告知问题，因现行法律法规未对实施上述技术是否需要知情告知予以明确，为保障群众合法合理诉求得到解决，拟于2018年1月15日下午进行专家论证，现商请贵会推荐3名妇产科专家（副高以上职称）参加……2018年1月9日，广东省医师协会复函市卫监所，推荐三位妇产科专家作专家论证，专家为陈敦金，广州医科大学附属第三医院广州市妇产科研究所所长、广州重症孕产妇救治中心主任，主任医师；李瑞满，暨南大学附属第一医院妇产科主任，主任医师；黄素然，东莞市人民医院妇产科主任，主任医师。同时提交了三名专家的职业资格证书复印件。2018年1月15日，上述三名专家填写医疗问题论证专家意见表，论证内容：陈芝琴投诉南方医院行人工破膜未履行知情告知义务案，人工破膜是否属于手术、特殊检查、特殊治疗，是否需要知情同意，1、论证问题涉及的法律法规及技术操作规范；2、论证问题的行业共识意见；3、论证问题实际临床操作。专家意见：在宫口扩张3cm，胎头下降良好，宫缩乏力的情形下，行人工破膜是有医学指征的；在当时的情形下，行人工破膜，不属于产科特殊操作，不属于手术、特殊检查、特殊治疗；当事医生已经履行相应口头告知。结论为：本案中人工破膜不属于手术、特殊检查、特殊治疗，不需要书面知情同意。2018年2月2日，市卫监所作出穗卫监群【2018】3号关于陈芝琴投诉事项的答复函，告知陈芝琴其反映的问题仍在向院方调查取证，待调查工作结束后，将及时函告调查结果。2018年2月9日，市卫监所根据调查情况，作出4号答复函，函复陈芝琴：根据《医疗机构管理条例》第三十三条的规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。南方医院为其行人工破膜，不属于上述范畴，医患双方不需要签署知情同意书。经查，暂无证据证明南方医院在陈芝琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为。上述答复函于2018年2月11日邮寄送达陈芝琴。陈芝琴不服，于2018年3月20日向省卫计委邮寄行政复议申请书及相关材料。省卫计委于2018年3月27日作出行政复议受理通知书、提出行政复议答复通知书，并送达市卫计委，市卫计委于2018年4月4日作出答复。2018年5月10日，省卫计委作出粤卫行复【2018】12号行政复议决定书，维持4号答复函，并于次日邮寄送达陈芝琴。现陈芝琴不服，诉至本院。以上事实有被告市卫计委提交的群众投诉举报受理处理表、投诉信及快递单、询问笔录、病案材料、医疗机构执业许可证、南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号）、产科手术分级目录、关于陈芝琴医患纠纷案部分情况说明、关于邀请专家论证监督执法涉及的医疗问题相关工作的批复、关于商请推荐医学专家的函、关于广州市卫生监督所商请推荐医学专家的复函、3名专家职称证件、医疗问题论证专家意见表、穗卫监群【2018】3号关于陈芝琴投诉事项的答复函、4号答复函、各文书送达情况，被告省卫计委提交的行政复议申请书及相关材料、收件凭证、行政复议受理通知书、提出行政复议答复通知书、行政复议答复意见书及相关材料、行政复议决定书、各文书送达情况，原告提交的身份证明材料等证据予以证实。本院认为，《医疗机构管理条例》第五条第二款规定：“县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。”第四十条规定：“县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：……（四）对违反本条例的行为给予处罚。”《卫生行政处罚程序》第六条第一款规定：“县级以上卫生行政机关负责查处所辖区域内的违反卫生法律、法规、规章的案件。”《广州市卫生计生委关于印发衔接省下移行政执法事项的实施意见的通知》（穗卫政法【2016】2号）规定：“……市卫生计生委实施对下列特定对象和案件的行政处罚和行政强制：1、……在穗高校直属附属医疗机构和市卫生计生委直属医疗卫生机构……”南方医院系在穗高校直属附属医疗机构，市卫计委依法有权对其涉嫌违反卫生行政法律法规的行为进行调查处理，是本案的适格被告。《医疗机构管理条例》第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第三条规定：“医疗机构实行手术分级管理制度。手术分级管理目录由卫生部另行制定。”第六条规定：“医疗机构应当建立健全手术分级管理工作制度，建立手术准入制度，严格执行手术部位标记和手术安全核查制度，由医务部门负责日常管理工作。”《医疗技术临床应用管理办法》第三十八条规定：“医疗机构应当建立手术分级管理制度……”本案中，陈芝琴向市卫计委下属执法单位市卫监所投诉南方医院违规为其行人工破膜，人工破膜属于手术，却未告知其实施原因及风险，未取得其及家属同意，未签署知情同意书，侵犯其知情权并剥夺其选择权。经查，2012年11月12日，南方医院为陈芝琴行人工破膜时，原卫生部未制定及公布手术分级管理目录，故人工破膜是否属于手术应以南方医院当时手术分级目录为准。而南方医院《手术分级管理规定（暂行）》（院医字【2009】200号）中产科手术分级目录没有人工破膜。为进一步核实陈芝琴投诉的事项，市卫计委组织召开专家论证会，专家结论为本案中人工破膜不属于手术、特殊检查、特殊治疗，不需要书面知情同意。根据上述调查情况，并参考专家意见，市卫计委作出4号答复函，函复陈芝琴南方医院行人工破膜，医患双方不需要签署知情同意书，且暂无证据证明南方医院在陈芝琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为，并依法送达陈芝琴。上述答复函认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。陈芝琴主张人工破膜属于南方医院产科手术分级目录中的引产术或催产术，系一级手术，南方医院在施行人工破膜时就应当告知其风险，并签署书面知情同意书。为证明其陈述，陈芝琴列举了中华医学会编著的《临床技术操作规范：妇产科分册》（卫办医发【2002】73号文件）人民军医出版社2007年5月第1版，第177页的内容，该内容陈述人工破膜属于引产术中的“非药物引产与催产方法”，因此，陈芝琴认为根据该内容人工破膜就是属于引产术或催产术，系南方医院的一级手术。经查，陈芝琴主张的上述内容仅有其自行查找的医疗学术著作或者文章予以阐述，但南方医院制作的手术分级目录并未有此划分，此类医疗学术著作或者文章不能成为认定行政行为是否合法的证据，因此，根据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》第三条及第六条的规定，在国家卫生行政主管部门尚未制定妇产科手术分级目录的情况下，南方医院的医务人员按照南方医院制定的手术分级目录执行，即人工破膜不属于一级手术，未签署书面知情同意书，并无不当，市卫计委作出4号答复函并依法告知陈芝琴，亦无不当，本院予以支持。但人工破膜作为妇女生育过程中的一项重要方法，南方医院作为医疗机构应当履行其适当风险告知义务，市卫计委虽在本案中未认定人工破膜属于南方医院的手术、特殊检查、特殊治疗，亦未认定南方医院在陈芝琴产程过程中未能自然破膜情况下行人工破膜存在没有履行风险告知义务的违规行为，但市卫计委应当尽快督促南方医院建立健全手术分级管理工作制度，充分保证患者知情权，避免类似情况再次发生。关于陈芝琴主张专家论证会未通知其到场陈述、申辩的问题。本案中，专家论证会尚未有完备的论证程序，亦未有明确的法律等规定专家论证会必须履行通知到场陈述、申辩的程序，且本案做出的专家意见仅是市卫计委在本案中予以答复的参考意见，并非市卫计委作出行政行为的唯一证据，因此，陈芝琴的上述主张理由不充分，本院不予支持。《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议。”本案中，陈芝琴不服市卫计委作出的4号答复函，向省卫计委申请行政复议，省卫计委依法有权进行行政复议。《中华人民共和国行政复议法》第二十八条规定：“行政复议机关负责法制工作的机构应当对被申请人作出的具体行政行为进行审查，提出意见，经行政复议机关的负责人同意或者集体讨论通过后，按照下列规定作出行政复议决定：（一）具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，决定维持……”市卫计委作出的4号答复函合法，省卫计委作出粤卫行复【2018】12号行政复议决定书，决定维持4号答复函，符合法律规定。经审查，省卫计委作出复议决定程序合法。综上，陈芝琴请求撤销市卫计委下属执法单位市卫监所作出的穗卫监群【2018】4号关于陈芝琴投诉事项的答复函及省卫计委作出的粤卫行复【2018】12号行政复议决定书，理由不成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：驳回原告陈芝琴的诉讼请求。本案诉讼费50元，由原告陈芝琴负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州铁路运输中级法院。审 判 长 李 佳人民陪审员 周 琴人民陪审员 蔡伟新二〇一八年九月二十七日法官助理马昊书记员黄颖杰