山东省高级人民法院民 事 判 决 书（2015）鲁民三终字第20号上诉人（原审被告）：广州医药研究总院有限公司。住所地：广东省广州市海珠区江南大道中***号。法定代表人：应军，董事长。委托代理人：许明，广东金桥百信律师事务所律师。委托代理人：黄珏安，广东金桥百信律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：辰欣药业股份有限公司。住所地：济宁市高新区同济科技工业园。法定代表人：杜振新，董事长。委托代理人：左琦，山东博睿律师事务所律师。委托代理人：王鲁杰，山东博睿律师事务所律师。上诉人广州医药研究总院有限公司（以下简称广州医药公司）与被上诉人辰欣药业股份有限公司（以下简称辰欣药业公司）技术委托开发合同纠纷一案，不服山东省济宁市中级人民法院（2013）济民三初字第81号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人广州医药公司的委托代理人许明，被上诉人辰欣药业公司的委托代理人左琦、王鲁杰到庭参加诉讼。本案现已审理终结。辰欣药业公司在原审中诉称：该公司与广州医药公司于2010年4月26日签订“技术开发（委托）合同”一份，合同约定由辰欣药业公司委托广州医药公司研究开发“硝苯地平缓释片”项目，并支付研究开发经费和报酬。合同签订后，广州医药公司仅对实验室小试处方工艺进行了研究，并根据小试处方指导辰欣药业公司进行了中试放大生产（批量为11000片）。此后，广州医药公司将在辰欣药业公司生产线上中试放大生产的样品与上市品参比制剂（拜新同）做了生物等效性试验，但试验结果为生物不等效。这一结果表明广州医药公司在对该项目进行了长达28个月的研究工作后，没有确定好该项目的处方工艺。基于广州医药公司的研发工作远远超出了本项目合作协议规定的期限，致使辰欣药业公司合同目的无法实现，故合同应依法解除，广州医药公司应根据合同约定返还技术转让费20万元及因违约给辰欣药业公司造成的各项经济损失共计45万元，本案诉讼费用由广州医药公司承担。原审法院经审理查明，辰欣药业公司与广州医药公司于2010年4月26日签订“技术开发（委托）合同”一份，合同约定：由辰欣药业公司委托广州医药公司研究开发“硝苯地平缓释片”项目，并支付研究开发经费和报酬，广州医药公司接受委托并进行此项目研究开发工作。合同第一条对开发项目的技术目标，技术内容，技术方法和路线，质量标准，取得生产批件等作了约定；合同第二条约定辰欣药业公司负责提供项目研究所需要的原料和主要辅料，负责项目申报临床和生产的检验费、注册费及临床试验等相关费用。广州医药公司在收到辰欣药业公司应提供的原料、市售品后6个月之内完成处方工艺、质量的研究工作。指导辰欣药业公司生产出三批合格中试样品，负责申报材料的撰写等。合同第三条约定了辰欣药业公司应当支付的研究开发经费和报酬总额为人民币50万元（不含临床前体内药动学预试验费用）。研发经费分四批通过银行支付，具体支付方式和时间如下：第一期，合同签订生效后一次性支付合同总金额的50%，即人民币25万元。第二期，在广州医药公司指导辰欣药业公司生产出三批合格中试产品，并将申报材料提交后的五个工作日内，一次性支付合同总金额的30%即人民币15万元。第三期，辰欣药业公司申报品种取得临床批件后五个工作日内，支付合同总金额的15%即75000元。第四期，辰欣药业公司申报品种取得生产批件后五个工作日内，支付合同总金额的5%即人民币25000元。第十三条，对风险责任、违约及违约金或者损失赔偿进行了约定。在合同履行中，因广州医药公司没有指导辰欣药业公司生产出三批合格中试样品（批量是每批5-10万片），广州医药公司应退还辰欣药业公司已支付的80%转让费。若由于广州医药公司的主观或技术原因，未能按照本合同约定的时间和要求向辰欣药业公司提供项目相关资料，每延期一个月，广州医药公司需按照当期应付款的2%向辰欣药业公司支付违约金。第十六条，因发生不可抗力或技术风险，致使本合同不可能履行的，一方可以通知另一方解除本合同。合同签订后，辰欣药业公司于2010年5月11日向广州医药公司支付技术转让费25万元，于2012年1月4日、2月22日分别向广州医药公司支付试验费95000元、30000元，合计12.5万元。广州医药公司仅对实验室小试处方工艺进行了研究，并根据小试处方指导辰欣药业公司进行了中试放大生产（批量为11000片）。2011年12月至2012年3月，广州医药公司委托广州市精神病医院国家药物临床试验机构对硝苯地平缓释片做人体生物等效性试验，该机构于2012年3月26日出具试验报告，结论为广州医药公司研究开发的硝苯地平缓释片与参比制剂（拜新同）生物不等效。2012年9月1日，辰欣药业公司向广州医药公司发函，要求终止合同，赔偿损失。同年10月25日，广州医药公司复函，若终止合同，责任各自承担。为此辰欣药业公司诉至原审法院，请求依法解除合同，退还辰欣药业公司已支付的80%（即20万元）转让费，赔偿各项损失合计人民币45万元，诉讼费用由广州医药公司承担。庭审中，双方当事人均同意解除合同。另查明，广州市医药工业研究所成立于1992年9月，2009年11月更名为广州医药工业研究院，2011年12月更名为广州医药研究总院，2013年6月27日改制为广州医药公司。还查明，2011年6月30日山东鲁抗辰欣药业有限公司变更为辰欣药业公司。原审法院认为，双方当事人对2010年4月26号签订的技术开发委托合同均无异议，且双方均同意解除，应予准许。本案争议的焦点问题是：一、在合同履行过程中何方构成违约。二、违约责任应如何承担。关于焦点一，在合同履行过程中，辰欣药业公司按照合同约定支付了技术转让费及试验费，并按广州医药公司的要求提供了研究所用原材料，因此辰欣药业公司履行了自己的合同义务。而广州医药公司由于未能按照合同约定指导辰欣药业公司生产出符合要求的硝笨地平缓释片，仅对实验室小试处方工艺进行了研究，并根据小试处方指导辰欣药业公司进行了中试放大生产（批量为11000片）。2011年12月至2012年3月，广州医药公司委托广州市精神病医院国家药物临床试验机构对硝苯地平缓释片做人体生物等效性试验，该机构于2012年3月26日出具了试验报告，结论为广州医药公司研究开发的硝苯地平缓释片与参比制剂（拜新同）生物不等效。双方签订合同的目的，是生产合格的硝苯地平缓释片。从研究处方工艺，到小批量试验，再到试验结果以及现有情况看，合同目的不能实现，且双方当事人均同意解除合同，故涉案合同应予以解除。由于在合同履行过程中，广州医药公司没有完全履行合同义务，构成违约，应当承担违约责任。关于焦点二，根据合同第13条乙方责任第一、三款的约定，广州医药公司应当返还辰欣药业公司80%的技术转让费20万元，并承担在等效性试验中辰欣药业公司实际支付的试验费12.5万元及违约金。综上，原审法院依照《中华人民共和国合同法》第九十四条、第一百零七条、第三百三十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决：一、解除辰欣药业股份有限公司与广州医药研究总院有限公司于2010年4月26日签订的“技术开发（委托）合同”。二、广州医药研究总院有限公司返还辰欣药业股份有限公司技术转让费20万元。三、广州医药研究总院有限公司赔偿辰欣药业股份有限公司试验费12.5万元。四、上述二、三项合计32.5万元，自2012年3月25日按月2%计算违约金，由广州医药研究总院有限公司支付给辰欣药业股份有限公司。上述二、三、四项于本判决生效之日起十日内付清。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费8050元，诉讼保全费2770元，均由广州医药研究总院有限公司负担。上诉人广州医药公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求依法撤销原审判决，改判驳回辰欣药业公司的全部诉讼请求。主要理由是：一、广州医药公司已经按照合同约定履行了义务，不存在违约情形。1、广州医药公司已经按照合同约定指导辰欣药业公司生产出一批合格的中试产品，履行了自己的合同义务，之所以没有按照合同约定生产出三批中试产品，是由于辰欣药业公司准备不足导致的，并非广州医药公司未进行指导。2、由于辰欣药业公司未按指导生产出三批中试样品，导致合同无法继续开展，故未按期完成研发工作的责任在辰欣药业公司。3、药动学预试验并非合同内容，其结果不理想并不能证明研究工作无法进行，也不能证明合同目的无法实现，更不能证明广州医药公司违约。二、原审判决广州医药公司返还相关费用、承担违约金没有依据。广州医药公司不存在违约行为，不应承担违约责任。原审法院引用合同中关于逾期提交资料的约定计算违约金，但广州医药公司并未逾期提交资料，故不应承担违约金。且原审法院计算的违约金过高，应予调整。被上诉人辰欣药业公司答辩称，原审法院认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院驳回广州医药公司上诉请求，维持原审判决。主要理由是：一、广州医药公司怠于履行合同，应承担违约责任。广州医药公司未按合同约定提交质量研究资料，并在研发过程中怠于履行合同义务，直接导致了中试样品生物等效不一致。而生物等效性试验属于合同约定的整个研发过程中最关键的环节，生物等效性试验失败致使辰欣药业公司的合同目的无法实现，广州医药公司应承担违约责任。二、原审法院确定的违约责任正确。根据合同约定，广州医药公司怠于履行合同未生产出三批合格药品，应返还技术转让费。广州医药公司的违约行为给辰欣药业公司造成了经济损失，应承担违约责任。本院二审在原审查明事实的基础上另查明：双方签订的“技术开发（委托）合同”第一条第3款对技术方法和路线进行了约定：按现行《药品注册管理办法》附件二6类“已有国家药品标准的制剂”要求、已颁布的“化学药物技术指导原则”等相关药政法规要求开展。通过适宜的处方、工艺筛选和优化，以及质量标准研究，最终研制出处方稳定、工艺可行、质量可控的硝苯地平缓释片。（1）质量研究：参考上市品（拜新同）的质量标准对原料药和研制产品进行研究，主要包括对原料药的质量控制、对制剂的分析方法研究（含量、有关物质、释放度等的测定方法）、以及对三批中试产品的质量研究和与参比制剂质量对比。（2）处方工艺研究：参考检测上市品所得的技术参数，进行处方工艺研究和释放度研究、临床前体内药动学预试验，并根据释放度数据、药动学数据对处方进行调整。（3）稳定性研究：对中试样品进行影响因素试验、加速试验和长期考察试验等稳定性研究。（4）质量标准草案的制定：制定制剂的质量标准（包括相应的方法学研究）。第二条乙方应按下列进度完成研究开发工作：1、在收到甲方应提供的原料、市售品后6个月之内（双方协商决定进行的临床前体内药动学预试验时间另计）完成处方工艺的研究工作、质量研究，并将有关技术资料详细总结（纸质和电子版）交给甲方；3、乙方负责指导甲方生产出三批合格中试样品后2个月内完成质量研究和质量对比、7个月内完成6个月加速试验和长期稳定性试验。第十三条对风险责任、违约及违约金或者损失赔偿进行了约定。约定在项目进行中，甲方无法按照合同要求及时提供相关技术资料或安排中试、生产等相关协助事项，因此而造成的项目延误，乙方不承担项目延期责任。2010年7月7日，广州医药公司收到辰欣药业公司提供的原料、市售品，2010年12月15日将《处方工艺研究结果》发送给辰欣药业公司。2011年4月16日，辰欣药业公司将处方工艺初稿发送给广州医药公司，广州医药公司对该初稿进行调整后于4月18日发送辰欣药业公司。后辰欣药业公司进行了中试生产，生产出一批中试样品11000片。4月26日，广州医药公司督促辰欣药业公司进行剩余2批中试样品生产。4月28日，辰欣药业公司答复“剩下的2批，经过商议，准备等人体药代有了初步结果时，能定下来。”2011年12月至2012年3月，广州市精神病医院国家药物临床试验机构对硝苯地平缓释片做人体生物等效性试验，该机构于2012年3月26日出具试验报告，结论为广州医药公司研究开发的硝苯地平缓释片与参比制剂（拜新同）生物不等效。2012年7月13日，广州医药公司向辰欣药业公司发送关于“硝苯地平缓释片实验推进计划”邮件，对原处方进行了调整。辰欣药业公司于9月5日回复要求终止协议，并要求广州医药公司返还技术转让费。以上事实，有《技术开发（委托）合同》、广州医药公司原审中提供的电子邮件在案佐证。本院认为，本案当事人争议的焦点问题有两点，一是广州医药公司是否存在违约行为，二是如广州医药公司存在违约行为，应如何承担违约责任。一、关于广州医药公司是否存在违约行为的问题。本院认为，要确定广州医药公司是否存在违约行为，应首先确定广州医药公司在本案中的合同义务。又因当事人均认可涉案合同仅履行了部分内容，故本院仅就合同已经履行部分确定广州医药公司的合同义务。本案中，根据合同第一条和第二条有关款项的约定，广州医药公司的合同义务主要是：在收到辰欣药业公司提供的原料、市售品之后6个月内（扣除临床前体内药动学预试验时间），完成处方工艺研究工作，即参考检测上市品所得的技术参数，完成处方工艺研究和释放度研究、临床前体内药动学预试验，并根据释放度数据、药动学数据对处方进行调整；在指导辰欣药业公司生产出三批合格中试样品后2个月内完成质量研究工作，即参考上市品（拜新同）的质量标准完成包括对原料药的质量控制、对制剂的分析方法研究（含量、有关物质、释放度等的测定方法）、以及对三批中试产品的质量研究和与参比制剂质量对比。通过广州医药公司的研发工作，辰欣药业公司达到获得处方稳定、工艺可行、质量可控的硝苯地平缓释片的合同目的。本案中，辰欣药业公司主张广州医药公司存在三项违约行为，一是未按合同约定指导辰欣药业公司生产出三批合格中试样品（每批5-10万片），二是未按期完成相关研发工作并将相关资料交给辰欣药业公司，三是临床前体内药动学预试验结果为生物不等效，即研发工作失败，以上三项违约行为导致辰欣药业公司合同目的无法实现。对此，本院认为，广州医药公司对中试样品的生产仅有指导义务，能否按照合同约定的数量生产取决于辰欣药业公司的设备、原料、人员等准备情况。根据辰欣药业公司2011年4月16日、4月28日的邮件，可以看出辰欣药业公司4月16日采购的部分生产样品所需的原料尚未到货，且在第一批样品生产出来后，辰欣药业公司明确表示进行临床前药动学预试验后再确定是否生产其他两批中试样品，故中试样品产量和批次未达到合同约定数量的责任不在广州医药公司。根据合同约定，广州医药公司于2010年7月7日收到辰欣药业公司提供的原料、市售品后，扣除临床前药动学预试验时间及其他非因广州医药公司原因拖延的时间，应在6个月内完成处方工艺研究工作，并将相关技术资料总结交给辰欣药业公司。根据合同履行事实可以看出，广州医药公司在2010年12月15日将《处方工艺研究结果》发送给辰欣药业公司时，离合同约定的期限还剩22天。在2012年3月26日临床前药动学预试验结果为生物不等效的情况下，广州医药公司应在2012年4月17日前完成处方工艺的研究工作，但其直到7月13日仍在对处方进行调整，故应认定广州医药公司未按期完成工艺处方研究工作，亦未在合同约定期限内完成质量研究和质量对比，并交付有关技术资料，构成违约。临床前体内药动学预试验虽是广州医药公司在处方工艺研究中的合同义务，但该试验成败与否仅是衡量处方工艺研究工作是否合格的标准，故在已认定广州医药公司未按期完成工艺处方研究工作构成违约的情况下，该试验失败并不单独构成违约。二、关于广州医药公司如何承担违约责任的问题。《中华人民共和国合同法》第九十七条规定：“合同解除后，尚未履行的，终止履行；已经履行的，根据履行情况和合同性质，当事人可以要求恢复原状、采取补救措施、并有权要求赔偿损失”。本案中，辰欣药业公司依照合同约定支付了25万元的技术转让费，因广州医药公司未按期完成研发工作，导致辰欣药业公司的合同目的无法实现，故辰欣药业公司要求返还其中20万元技术转让费的主张应予支持。因临床前药动学预试验是合同约定的内容，虽然合同约定试验费用由辰欣药业公司负担，但在广州医药公司未按照合同约定履行合同义务的情况下，辰欣药业公司支付该费用的目的已无法实现，故广州医药公司应将该笔12.5万元费用返还辰欣药业公司。关于违约金的计算。本院认为，根据合同法第九十六条规定，辰欣药业公司根据合同法第九十四条规定解除合同的，应通知广州医药公司，合同自通知到达广州医药公司时解除。本案中，辰欣药业公司于2012年9月5日向广州医药公司发送了《硝苯地平缓释片的开发协议终止说明》，故涉案合同应于2012年9月5日解除。按照涉案合同第十三条关于乙方责任第（三）项“每延期一个月，乙方需按照当期应付款的2%向甲方支付违约金”的约定，广州医药公司应于2011年6月28日完成质量研究工作、于2012年4月17完成处方工艺研究工作，但直到合同解除之时，广州医药公司仍未完成相关工作。故违约金计算期间应从2011年6月计算至辰欣药业公司解除合同之日即2012年9月，共计15个月。因完成工艺处方研究和质量研究工作对应的辰欣药业公司应支付的费用为第二期，该期辰欣药业公司应支付款项15万元，故广州医药公司应支付的违约金为4.5万元（15万元×2%×15个月）。广州医药公司关于违约金过高的主张于法有据，本院予以支持，原审法院计算违约金的基数和期间错误，本院依法予以纠正。综上，广州医药公司的上诉理由部分成立，依法应予支持；原审判决认定事实基本清楚，适用法律基本正确，但判决结果部分错误，应予纠正。依据《中华人民共和国合同法》第九十四条、第九十六条、第九十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（三）项之规定，判决如下：一、维持山东省济宁市中级人民法院（2013）济民三初字第81号民事判决第一项，即：解除广州医药研究总院有限公司与辰欣药业股份有限公司于2010年4月26日签订的《技术开发（委托）合同》；二、维持山东省济宁市中级人民法院（2013）济民三初字第81号民事判决第二项，即：广州医药研究总院有限公司于本判决生效之日起十日内返还辰欣药业股份有限公司技术转让费20万元；三、变更山东省济宁市中级人民法院（2013）济民三初字第81号民事判决第三项，即：广州医药研究总院有限公司于本判决生效之日起十日内返还辰欣药业股份有限公司试验费用12.5万元；四、变更山东省济宁市中级人民法院（2013）济民三初字第81号民事判决第四项，即：广州医药研究总院有限公司于本判决生效之日起十日内支付辰欣药业股份有限公司违约金4.5万元；五、驳回辰欣药业股份有限公司的其他诉讼请求。如未按本判决指定的期限履行金钱给付义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费8050元，诉讼保全费2770元，计10820元，由广州医药研究总院有限公司承担8115元，辰欣药业股份有限公司承担2705元；二审案件受理费6175元，由广州医药研究总院有限公司承担4635元，辰欣药业股份有限公司承担1540元。本判决为终审判决。审 判 长  张 亮审 判 员  丛 卫代理审判员  张金柱二〇一五年五月二十六日书 记 员  石 青