陕西省咸阳市秦都区人民法院 民 事 判 决 书 （2018）陕0402民初2087号 原告：咸阳福瑞康医疗器械有限公司，住所地咸阳市秦都区人民西路国奥金帝****。 法定代表人：王清艳，经理。 委托代理人：黄宏润，陕西润丰律师事务所律师。 委托代理人：刘喜军，咸阳市148法律服务所法律工作者。 被告：浙江泰司特生物技术有限公司，住所地，住所地绍兴市柯桥区柯桥街道云集路****楼****iv> 法定代表人：吕幸旭，董事长。 委托代理人：徐先坤，男，汉族，系该公司员工。 委托代理人：李建强，男，汉族，系该公司员工。 原告咸阳福瑞康医疗器械有限公司与被告浙江泰司特生物技术有限公司产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告咸阳福瑞康医疗器械有限公司的委托代理人黄宏润、刘喜军，被告浙江泰司特生物技术有限公司的委托代理人徐先坤、李建强到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 原告诉称，2014年8月27日，原、被告签订了全自动生化分析仪（垫资）合作协议，约定由被告出资购买迈瑞BS-800全自动生化分析仪一台供应给原告的合作单位兴平市秦岭医院检验科使用，使用期限六年，原告承诺使用期内兴平市秦岭医院生化诊断试剂向被告采购，每年应采购“泰司特”品牌生化试剂不低于40万元，六年不低于240万元，使用期限届满后，被告出资购买的迈瑞BS-800全自动生化分析仪归医院所有，如原告违约，则向被告支付该生化自动分析仪设备款44万元；2015年3月23日，原、被告又以同样的方式签订了另一份，全自动生化分析仪（垫资）合作协议，约定由被告出资购买JCA-BM6010/C全自动生化分析仪一台供应给原告的合作单位宝鸡市口腔医院检验科使用，使用期限五年，原告承诺宝鸡市口腔医院生化诊断试剂向被告采购，且每年采购“泰司特”品牌生化试剂不低于65万元，五年不低于325万元，使用期限届满后，该全自动生化分析仪归医院所有，如原告违约，则向被告支付该全自动生化分析仪设备款65万元。上述两份合同签订后，被告按约定向兴平市秦岭医院和宝鸡市口腔医院提供了设备，原告也按约定向被告采购了“泰司特”品牌生化试剂，但被告供应的该试剂配套器械“质控品”没有生产厂家、没有注册号、没有生产许可证，系三无产品，违反了国家医疗器械监督管理条例的规定，导致原告无法完成合同约定的试剂采购任务，给原告造成直接经济损失110万元。原告为维护其合法权益，现诉至法院，请求依法判令被告赔偿因供应的泰司特生化试剂配套器械质控品不合格而造成原告的经济损失110万元。 被告辩称，原、被告在2014年8月27日和2015年3月23日签订了全自动生化分析仪（垫资）合作协议各一份，合作期限分别为6年和5年，被告已经按照约定垫资109万元购买了两台全自动生化分析仪交付给兴平市秦岭医院和宝鸡市口腔医院，依据协议约定，原告应当在合作期内向被告购买“泰司特”品牌生化试剂，其中6年的合作期内每年购买40万元，共计240万元，5年的合作期内每年购买65万元，共计325万元。截止2017年12月31日，原告实际向被告购买价值62.99766万元的“泰司特”品牌生化试剂，构成违约。根据协议的履行情况，原、被告双方于2017年11月3日签订了购销协议，对有些事项做了变更。上述三份合同中，均没有约定被告向原告提供质控品的义务，之后的订货单或订货合同、购销合同也没有约定被告应当向原告提供质控品，所以原告认为被告提供的试剂配套器械“质控品”是三无产品没有依据，也没有法律规定。被告经营的生化试剂具有各种证照，不存在供应给原告的生化试剂应具有配套器械，即使被告应当向原告提供质控品，原告也应当有检测备案记录，及时向被告提出异议并举证，但被告至今未收到原告的此类证据，故原告要求被告承担因产品质量责任造成的损失不成立，应驳回原告的诉讼请求。 原告当庭提举了如下证据： 1、全自动生化分析仪（垫资）合作协议。证明2015年3月23日原告与被告签订协议，约定被告出资购买JCA-BM6010/C全自动生化分析仪一台供应给宝鸡市口腔医院检验科使用，使用期限五年，原告同意在合作期内宝鸡市口腔医院的生化诊断试剂向被告采购，每年采购生化试剂不低于65万元，五年不低于325万元，合作期满后，该全自动生化分析仪归医院所有。 被告质证对真实性无异议，对合同约定的内容也认可，合同对双方的权利义务进行了约定。 2、宝鸡市口腔医院证明。证明被告供应的生化试剂质控品没有办理医疗器械注册证，属无证违法产品，不符合医院采购条件，被告供应的生化试剂频发出现检验结果与临床症状不符，患者投诉多，其生化试剂检测结果达不到临床要求。 被告质证不认可，原告没有提供被告供应的哪一次试剂不合格，没有提供不合格试剂的样品。 3、全自动生化分析仪（垫资）合作协议。证明2014年8月27日原告与被告签订协议，约定被告出资购买BS-800全自动生化分析仪一台供应给兴平市秦岭医院检验科使用，使用期限六年，原告同意在合作期内兴平市秦岭医院的生化诊断试剂向被告采购，每年采购生化试剂不低于40万元，五年不低于240万元，合作期满后，该全自动生化分析仪归医院所有。 被告质证对真实性无异议，对合同约定的内容也认可，合同对双方的权利义务进行了约定。 4、兴平市秦岭医院证明。证明被告向兴平市秦岭医院供应的生化试剂，经医院采购部门检验，生化试剂质控品违反国家医疗器械管理规定，没有办理相关医疗器械注册，属于无证违规产品，不符合国家体外试剂使用条件，不符合医院采购要求。 被告质证不认可，原告没有提供被告供应的哪一次试剂不合格，没有提供不合格试剂的样品。 5、被告向医院提供的生化试剂医疗器械注册证书复印件。证明被告向宝鸡市口腔医院和兴平市秦岭医院提供的有关医疗器械注册证书显示，被告只有生化试剂的医疗器械注册证书，而没有生化试剂质控品医疗器械注册证书，被告至今也未提供质控品相关注册证明。 被告质证对真实性无异议，对证明的问题有异议，合同没有约定被告应当提供质控品，法律也没有规定提供试剂时必须提供质控品，原告要求被告提供质控品，被告提供了一部分质控品，但是原告没有明确要求提供什么样的质控品。 6、试剂盒说明书、使用校准品和质控品定值及靶值范 川参考数据表、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的试剂盒说明书、广东省食品药品监督管理局给深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的质控品、校准品的注册证书。证明被告通过原告向医院提供全自动生化分析仪，医院在使用被告的试剂盒时，必须要与校准品、质控品配套使用才能达到该分析仪的检验结果的准确性及国家要求的标准。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的质控品、校准品具有合法的注册证书；被告通过原告向宝鸡市口腔医院、兴平市秦岭医院供应的质控品、校准品未有合法的注册证书，属于无证违法产品，其产品存在缺陷。 被告质证对真实性无异议，对证明问题有异议。因为合同中未约定应供应质控品和校准品，其公司应原告的要求供应上海朗道公司的质控品是有证书的，法律法规没有规定生产试剂必须要质控品和校准品，法律法规规定校准品可以与试剂分期分批注册，其公司目前没有向有关部门申请生产校准和质控品，其公司是无偿向原告供应了上海朗道公司的质控品和校准品，且有注册证书。 7、2018年8月6日宝鸡市口腔医院证明一份、宝鸡市食品药品监督管理局处罚决定书一份。证明被告通过原告向宝鸡市口腔医院、兴平市秦岭医院提供的全自动生化分析仪试剂产品存在缺陷，经被告工程技术师多次调试无果，不符合国家标准，该产品已全部过期，宝鸡市食品药品监督管理局医疗器械监督科责令医院已全部销毁，并罚款20万元。 被告质证对真实性有异议，如果被告向医院供应的试剂产品有问题，被告现在没有收到原告任何的书面异议。对证明问题有异议，理由是被告对证据的真实性不认可，所以该证据中显示出来的销毁和罚款其不认可。 8、会议会务合同及收据。证明原告为了让宝鸡市口腔医院、兴平市秦岭医院能够更多使用被告的试剂产品，而开展浙江泰斯特生化试剂临床推广业务，共花费24万元。 被告质证对真实性及所要证明的问题均不认可。因为这是原告单方的合同，项目推广被告没有参加，所以对此产生的费用被告不认可。 9、转账付款凭证。证明原告购买被告试剂产品共计支付货款673737.1元。 被告质证对真实性及证明的问题均不认可。被告实际收到原告的款项是657834．2元。 10、被告公司出库单及被告向原告所供应的质控品和校准品的实物（照片）。证明被告公司向原告公司提供了其公司生产的质控品和校准品。 被告质证对出库单真实性认可，是其公司的出库单。质控品及校准品实物不是其公司出库单中载明的向原告供应的质控品和校准品，因为质控品和校准品实物上没有标明是其公司生产的字样，质控品和校准品标签有后期处理过的痕迹。 11、被告给原告出具的告知函。证明在2018年3月12日原告还向被告了支付货款15903.4元。 被告质证对真实性认可，该款项是被告向浙江法院起诉后，原告给被告支付的款项，被告表示在诉讼结束后，一并解决处理。 被告当庭提举了如下证据： 1、合作协议两份、购销协议一份、试剂应购与实购记录表。证明原、被告双方签订的三份协议均没有约定被告应当提供校准品和质控品，同时法律也没有规定必须提供校准品和质控品。原告没有按约定向被告采购试剂，构成违约。 原告质证对合作协议、购销协议真实性均无异议，对试剂应购与实购记录表真实性有异议，原告之所以没有完成采购任务，均是由于被告的产品不合格造成的。 2、体外诊断试剂22份、授权函、营业执照、税务登记证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、组织机构代码证、准予登记变更通知书、名称变更公告。证明被告提供的校准品和质控品不是三无产品，从进口到注册登记、授权，各个环节都是符合有关法律规定的。 原告质证认为对证据的真实性无法核对，原告不能提供该证据的来源，对该证据真实性不认可，对关联性有异议，原告采购的是被告公司的生化试剂，而被告提供的的试剂注册证是英国朗道实验诊断有限公司和兰德客斯诊断器械昆山有限公司的试剂注册证，该证据与本案无关。 3、订货单及订货合同。证明2014年8月29日至2018年1月17日被告共分84次向原告供应泰司特牌试剂盒，被告总计收到原告货款657834．2元。 原告质证对真实性无异议，但其与被告之间有87次购货交易，其有付款清单，但应当包含了质控和校准品的货款。 4、销售试剂目录。证明被告向原告供应试剂盒销售总价款为657834．2元。 原告质证意见与第3组质证意见一致。 5、被告公司标准品出库单。证明被告公司向原告供应试剂产品时，随物向原告供应了朗道公司的质控品和校准品。双方在原合同中虽没有约定被告方应向原告方供应质控品和校准品，但被告受原告委托，无偿向原告供应了朗道公司的质控品和校准品。 原告质证称被告提供的出库单与被告向原告提供的出库单不一致，出库单中载明的质控品和校准品不一致，应当以被告向原告提供的出库单中质控品和校准品为准，被告向原告提供的出库单与被告当庭提供的出库单中所列明的部分质控品和校准品的批号是一致的，并且与被告向原告提供质控品和校准品的标签是一致的。被告向原告提供的质控品和校准品没有证明朗道公司的生产字样，原告没有收到被告提供的任何有朗道公司生产字样的质控品和校准品。 根据原被告举证质证，合议庭对证据评议如下： 对于原告所举证据1、3、5、6、8、9、10、11的真实性及要证明的问题均予以确认，对证据2、4的真实性予以确认，但该两组证据本身并不能单独证明被告所供应的试剂产品不合格，对据7中的医院证明的真实性予以确认，但该份证据本身并不能单独证明被告所供应的试剂产品不合格，证据7中的所谓的“处罚决定书”非处罚决定书，实为宝鸡市食品药品监督管理局医疗器械监督科在宝鸡市口腔医院现场勘查记录，并未加盖宝鸡市食品药品监督管理局的公章，故对于该份证据的真实性及所要证明的问题均不予确认。对被告所举证据1中的两份合作协议书及购销协议的真实性予以确认，该三份证据证明了原、被告就试剂产品的买卖事宜进行了约定，证据1中的记录表系被告单方制作，对该份证据的真实性及所要证明的问题不予确认，对证据2的真实性及所要证明的问题均不予确认，对证据3、4的真实性予以确认，但结合原告所举证据，被告实际收到了原告货款为673737.1元，对证据5的真实性予以确认，但该证据不能证明被告向原告所供应的质控品和校准品系朗道公司生产的。 经审理查明，原、被告共签订了两份全自动生化分析仪（垫资）合作协议：，2015年3月23日，原告与被告签订全自动生化分析仪（垫资）合作协议，约定被告出资65万元购买JCA-BM6010/C希森美康800速全自动生化分析仪一台供应给宝鸡市口腔医院检验科使用，使用期限五年，原告承诺该医院所有诊断试剂在五年合作期内由其向被告采购泰司特品牌生化试剂，总金额不低于325万元，原告平均每年向被告采购生化试剂不低于65万元，原告第一年采购试剂金额不低于55万元，第二、第三年不低于65万元，第四、第五年不低于70万元，第一年每季度采购金额不低于13.75万元，每月采购金额不低于4.58万元，被告指定原告为宝鸡市口腔医院检验科生化试剂指定配送商，原告必须保证终端用户在合作期间不得以任何理由购买或使用其他全自动生化分析仪，如终端用户违反此条款，原告同意向被告一次性买断JCA-BM6010/C希森美康800速全自动生化分析仪，同时向被告支付65万元设备款。被告垫资提供的设备，在协议期间仪器的所有权归被告所有，被告保证所提供的产品应符合国家颁布的质量标准。原告保证在合作期五年内，宝鸡市口腔医院检验科生化试剂必须全部使用被告提供的泰司特品牌产品，合作期结束后，设备所有权自动转归于医院。协议生效后，如原告违约则应向被告支付65万元设备款并赔偿被告损失。，2014年8月27日，原告与被告签订全自动生化分析仪（垫资）合作协议，约定被告出资44万元购买迈瑞BS-800全自动生化分析仪一台供应给陕西省兴平市秦岭医院检验科使用，使用期限六年，原告承诺该医院所有诊断试剂在六年合作期内由其向被告采购泰司特品牌生化试剂，总金额不低于240万元，原告每年向被告采购生化试剂不低于40万元，原告每年的每季度采购试剂金额不低于10万元，每月采购金额不低于3.4万元，被告指定原告为陕西省兴平市秦岭医院检验科生化试剂指定配送商，原告必须保证终端用户在合作期间不得以任何理由购买或使用其他全自动生化分析仪，如终端用户违反此条款，原告同意向被告一次性买断迈瑞BS-800全自动生化分析仪，同时向被告支付65万元设备款。被告垫资提供的设备，在协议期间仪器的所有权归被告所有，被告保证所提供的产品应符合国家颁布的质量标准。原告保证在合作期六年内，陕西省兴平市秦岭医院检验科生化试剂必须全部使用被告提供的泰司特品牌产品，合作期结束后，设备所有权自动转归于医院。协议生效后，如原告违约则应向被告支付44万元设备款并赔偿被告损失。协议签订后，被告分别购买了上述协议约定的两台全自动生化分析仪投放到了上述两家医院，原告向被告采购了泰司特品牌的生化试剂共计价值673737.1元，同时被告向原告提供了注册人为其公司的生化试剂的医疗器械注册证。另，被告在向原告供应试剂时，还向原告提供了与试剂配套使用的质控品和标准品，被告当庭陈述该质控品和标准品是其应原告要求无偿向原告提供的，质控品和标准品一部分是英国朗道实验诊断有限公司上海代表处的产品，一部分是其公司对朗道公司的质控品和标准品经过测试分装后供应给原告的，并提举了英国朗道实验诊断有限公司上海代表处和兰德客斯诊断器械昆山有限公司标准品和质控品医疗器械注册证。 另查，原告当庭所提供的被告公司的出库单中载明的质控品和标准品中的批号与被告当庭提供的质控品和标准品出库单中的部分批号是一致的，原告当庭所提供的被告向其供应的部分质控品和标准品产品实物上的批号与上述出库单中的批号均一致。再查，原告为了让宝鸡市口腔医院、兴平市秦岭医院能够更多使用被告的试剂产品，而开展了浙江泰斯特生化试剂临床推广业务，共花费24万元。 本院认为，原、被告之间存在生化试剂买卖关系，原告认为被告向其供应的生化试剂的质控品无生产厂家、无注册号、无生产许可证，违反了国家行政法规的强制性规定，致使原告无法完成合同约定的试剂采购数额，给原告造成了经济损失，原告选择以产品责任纠纷为由起诉，符合法律规定。 原、被告双方的两份协议虽然没有约定被告向原告供应质控品和标准品，但被告为了保证其试剂买卖利润的实现，向原告供应其公司生产的泰司特品牌生化试剂的同时，也向原告供应了质控品和校准品，故该质控品和标准品的供应应为双方买卖关系的组成部分。质控品和校准品作为生化试剂配套使用的试剂产品，依据医疗器械监督管理条例和体外试剂注册管理办法的相关规定，属于第二类医疗器械产品，实行注册管理，被告当庭陈述其向原告供应了英国朗道实验诊断有限公司上海代表处的标准品和质控品以及其公司对朗道公司的质控品和标准品经过测试分装后形成的标准品和质控品，并提供了英国朗道实验诊断有限公司上海代表处和兰德客斯诊断器械昆山有限公司质控品和标准品医疗器械注册证，但未举证证明向原告供应的质控品和标准品系该上述两个公司生产，也未举证证明经过其公司对朗道公司质控品和标准品进行测试分装后形成的标准品和质控品而向原告供应已被注册的相关证据。综上，被告就其向原告供应的质控品和标准品，既不能说明来源，也未提供注册证，其行为违反了国家行政法规的强制性规定，也违反了产品质量担保义务，该质控品和标准品属于不合格产品，因此而对原告造成损失应当承担相应的民事赔偿责任。 关于原告的损失一节，因试剂买卖双方是原、被告，医院与被告没有买卖关系，被告向原告供应的泰司特品牌试剂具有相关注册证书，该试剂本身是经过合法注册的，而医院是试剂使用方，即便因质控品和标准品存在质量问题造成相关损失，原告应以其向医院赔偿损失的证据作为向被告主张损失的依据，而原告在本案中并未提举该损失的证据，故对于原告在本案中要求被告赔偿其损失之请求，本院不予支持，其可在实际损失发生后另案主张。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《中华人民共和国产品质量法》第十三条、第二十六条及《中华人民共和国合同法》第六十一条、第一百五十三条、第一百五十四条之规定，判决如下： 驳回原告咸阳福瑞康医疗器械有限公司的诉讼请求。 案件受理费14100元，由原告咸阳福瑞康医疗器械有限公司承担。 如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状及副本，上诉于陕西省咸阳市中级人民法院。若当事人上诉的，应当在递交上诉状后七日内交纳上诉案件受理费，上诉于陕西省咸阳市中级人民法院，逾期视为自动撤回上诉。 审 判 长  刘康军 人民陪审员  王增明 人民陪审员  张余粮 二〇一八年九月二十六日 书 记 员  王倩文