福建省福州市鼓楼区人民法院 行 政 判 决 书 （2018）闽0102行初82号 原告福州康龙生物科技有限公司，住所地福州市鼓楼区五一北路**省二轻产品展销综合大楼****。 法定代表人黄焰。 委托代理人黄流，男，单位职工。 被告福州市鼓楼区市场监督管理局，住所地福州市鼓楼区，住所地福州市鼓楼区津泰路**iv style="line-height: 25pt; text-indent: 30pt; margin: 0.5pt 0cm; font-family: 宋体; font-size: 15pt"> 法定代表人林波，局长。 出庭行政首长陈征，副局长。 委托代理人李海亮、钱亮，上海锦天城（福州）律师事务所律师。 被告福州市市场监督管理局，住所地福州市仓山区南江，住所地福州市仓山区南江滨西大道**东部办公区**楼** style="line-height: 25pt; text-indent: 30pt; margin: 0.5pt 0cm; font-family: 宋体; font-size: 15pt"> 法定代表人陈宗胜，局长。 委托代理人张文颖，女，单位工作人员。 委托代理人徐婷婷，上海锦天城（福州）律师事务所律师。 原告福州康龙生物科技有限公司不服被告福州市鼓楼区市场监督管理局行政处罚决定及不服被告福州市市场监督管理局行政复议决定一案，于2018年3月7日向本院提起行政诉讼，本院于2018年4月2日受理后，向被告依法送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年7月24日公开开庭审理了本案。原告福州康龙生物科技有限公司的委托代理人黄流，被告福州市鼓楼区市场监督管理局的副局长陈征作为行政机关负责人及委托代理人李海亮、钱亮，被告福州市市场监督管理局委托代理人张文颖、徐婷婷到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告福州市鼓楼区市场监督管理局于2017年9月26日对原告福州康龙生物科技有限公司作出鼓市场监管罚字[2017]165号《行政处罚决定书》，主要内容为：当事人福州康龙生物科技有限公司擅自设立库房的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项的规定，对当事人处罚如下：责令改正，处1万元罚款。当事人未按规定贮存医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，对当事人处罚如下：责令改正，处1万元罚款。以上罚没款共计2万元整。原告于2017年9月27日签收上述行政处罚决定书，对此不服，于2017年11月23日向被告福州市市场监督管理局申请行政复议。被告福州市市场监督管理局于2018年2月12日作出榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》，主要内容为：申请人医疗器械经营许可证登记的库房地址为福州市××省××产品展销综合大楼××室，其应严格按照许可登记的地址对医疗器械进行贮存，申请人陈述的因库房所在大楼经常停电，导致冷库无法正常运转的事由不能作为其擅自将医疗器械存放在不符合存贮条件的办公区冰箱内的合法理由。在案件调查期间申请人未提交证据证明存放在冰箱内的体外诊断试剂为退货产品。被申请人依据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款和第五十四条第二项的规定作出责令改正、处1万元罚款的行政处罚并无不当。申请人对未按规定贮存医疗器械的违法行为无异议。综上所述，申请人提出的复议理由不能成立，被申请人具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，处罚适当，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，决定如下：维持被申请人于2017年9月26日作出的鼓市场监管罚字[2017]165号行政处罚决定。 原告福州康龙生物科技有限公司诉称,被告鼓楼市场监管局认定原告同时存在擅自设立库房及未按说明书贮存医疗器械两项行为，原告认为不成立。理由如下：一、冰箱冷藏室存放的两盒试剂系漳平市永福中心卫生院退货商品，按规定存放库房退货区，因退货区未要求配置冷藏设备，原告将两盒试剂暂放办公区冰箱冷藏室保存，冰箱功能完好，现场无证据证明冰箱内温度不达标。二、原告经营过程无库存商品。冷库仅在试剂验收时开启，并不代表弃用冷库。被告无证据支持原告弃用冷库。三、《医疗器械经营监督管理办法》所指库房，应是具有储存货物功能的建筑物，而非任意可存放物品的容器，按被告的执法逻辑，假设试剂丢弃垃圾桶是否也构成私设库房。故原告向本院提起诉讼，请求判决：1、撤销福州市鼓楼区市场监督管理局作出的鼓市场监管罚字[2017]165号《行政处罚决定书》；2、撤销被告福州市市场监督管理局作出的榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》。 原告福州康龙生物科技有限公司于起诉时向本院提交如下证据：1、鼓市场监管罚字[2017]165号《行政处罚决定书》，证明被告一对原告进行处罚；2、榕市场监管复字[2017]93号《延期审理通知书》，证明被告二向原告送达的延期审理通知；3、榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》，证明被告二作出的行政行为；当庭补充提交证据如下：4、《要求鼓楼区市场监督管理局返还暂扣的商品》；5、《要求鼓楼区市场监督管理局对隐瞒事实的行为作出合理解释》；6、《关于康龙生物科技有限公司投诉件的反馈》；证明4-6证明被暂扣的物品系原告因有质量问题被退货的试剂，鼓楼区市场监督管理局故意损毁涉案物证，原告该商品是退货商品，并不存在要按规定场所保存的要求，因此处罚没有事实根据；7、快递查询单，证明原告收到复议决定书的回执单。 被告福州市鼓楼区市场监督管理局于2018年5月9日提交书面答辩状，并在庭审中辩称，一、被告作出的行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分。通过被告的举证可以证明如下事实：原告持营业执照及医疗器械经营许可证（二、三类）。在福州市鼓楼区五一北路31号省二轻产品展销综合大楼十二层1205-1206室从事医疗器械批发经营活动,库房地址设在福州市××省××产品展销综合大楼××室。在经营活动中,原告弃用冷库(省二轻产品展销综合大楼十二层1207室),将办公区域(省二轻产品展销综合大楼十二层1205-1206室)内的冰箱作为临时存放试剂的场所。2017年6月8日,被告执法人员在原告办公区域的冰箱内发现如下试剂:1、钙试剂盒(医疗器械注册证编号:吉食药监械(准)字2013第2400115号;生产批号:20160525)。2、肌酸激醇测定试剂盒(医疗器械注册证编号:吉食药监械(准)字2013第2400115号;生产批号:20161018)。上述试剂的说明书明确标明试剂盒应在2℃-8℃条件下贮存。据原告自述,该冰箱主要用于存放员工的食品饮料等生活用品,并未配备温湿度计,存放过程中也未制作温湿度记录,故无法保证上述试剂在规定条件贮存。因此，被告认为原告擅自设立库房及未按说明书要求贮存医疗器械的行为成立，被告作出的被诉行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分。二、被诉行政处罚决定的作出程序合法。被告在本案的行政处罚决定作出的过程中，从立案、调查、询问、告知、送达、延期等各项程序均严格依照《行政处罚法》及相关规定进行，程序合法正当。三、被诉行政处罚决定适用法律正确，量罚适当。原告擅自设立库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十七条第一款的规定，被告依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项的规定，对其处以责令改正，处一万元罚款的处罚。原告未按说明书要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条的规定，被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，对其处以责令改正，处一万元罚款的处罚。综上，被告作出的被诉行政处罚决定认定事实清楚，证据确实充分，程序合法，适用法律正确，量罚适当，依法应予维持。恳请人民法院公正审理，依法驳回原告的诉讼请求。 被告福州市鼓楼区市场监督管理局于2018年5月9日向本院提交了以下证据：1、原告营业执照；2、立案审批表；3、现场笔录；4、责令改正通知书；5、询问笔录；6、福建省福州市第二类医疗器械经营备案凭证；7、医疗器械经营许可证；8、原告法定代表人身份证；9、涉案药品照片；10、涉案药品的供货商资质、注册证、送货票据、说明书等资料；11、延长审理期限审批表；12、申请书；13、案件调查终结报告；14、案件核审表；15、行政处罚建议审批表；16、行政处罚告知书及送达证明；17、行政处罚决定审批表；18、行政处罚决定书及送达回证；19、行政复议决定书；证据1证明原告主体资格；证据2-18证明被告经过检查发现原告涉嫌擅自设立库房以及未按说明书要求贮存医疗器械的行为，遂依法定程序开展立案调查。被告经过调查认为原告擅自设立库房以及未按说明书要求医疗器械的行为成立，遂对原告作出被诉行政处罚决定。被诉行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律正确、处罚适当、依法应予维持。证据19证明被诉行政处罚决定被复议机关依法维持。法律依据：《行政处罚法》、《医疗器械监督管理条例》第3条、第67条、《医疗器械经营监督管理办法》第3、16、17、《福州市市场监督管理机关行政处罚程序暂行规定》、《鼓政办[2015]61号文》，证明被告所作出的行政处罚的权力来源。 被告福州市市场监督管理局未提交书面答辩状，但在庭审中辩称，1、答辩人作为复议机关，已经按照法定程序向康龙公司、福州市鼓楼区市场监督管理局（以下简称鼓楼市监局）送达复议申请受理、答复通知，并在法定期限内做出复议决定，答辩人作出复议决定程序合法。康龙公司不服鼓楼市监局2017年9月26日作出的鼓市场监管罚字[2017]165号行政处罚，于2017年11月24日向答辩人申请行政复议，答辩人于2017年11月27日立案受理，分别向被答辩人、鼓楼市监局送达《受理案件通知书》、《答复通知书》[（榕）市场监管复字[2017]93号]。鼓楼市监局于2017年12月7日向答辩人提交《鼓楼市监局答复书》及相关证据材料。因案件复杂，答辩人对案件延期审理，延长审理期限至2018年2月21日。2018年2月12日答辩人根据查明的事实，作出榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》，符合《中华人民共和国行政复议法》第三十一条第一款“行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知康龙公司和鼓楼市监局；但是延长期限最多不超过三十日”的规定。2、答辩人作为复议机关，结合案件查明事实，认定鼓楼市监局作出的行政处罚决定事实清楚、证据充分、程序合法，复议决定维持，符合事实和法律规定。答辩人经审阅康龙公司提交的复议申请书及证据材料，对鼓楼市监局提交的证据、依据进行审查，查明2017年6月8日，鼓楼市监局到康龙公司经营场所处福州市鼓楼区五一北路31号省二轻产品展销综合大楼十二层进行现场检查，发现康龙公司许可登记的库房内冷库并未开启，并且堆放有与医疗器械无关的杂物;现场在其办公区域的冰箱内存放有体外诊断试剂钙试剂盒和肌酸激酶测定试剂盒各1盒，涉嫌未按相应说明书要求的条件进行贮存及擅自设立库房的违法行为，鼓楼市监局于当日予以立案调查。答辩人另查明，康龙公司自认公司将钙试剂盒（医疗器械注册证编号：吉食药监械（准）字2013第2400115号;生产批号：20160525）、肌酸激酶测定试剂盒（医疗器械注册证编号：吉食药监械（准）字2013第2400118号;生产批号：20161018）两种医疗器械存放在冰箱的事实。另康龙公司自认其医疗器械经营许可证上登记的库房地址为福州市××省××产品展销综合大楼××室，且配有专门的冷库，但因为库房所在大楼经常停电，所以将涉案的试剂放在办公区冰箱内，且康龙公司之前也把一些医疗器械放在冰箱内。2017年9月1日，鼓楼市监局向康龙公司邮寄《行政处罚告知书》，告知康龙公司拟处罚结果以及申辩权利。2017年9月26日鼓楼市监局对康龙公司作出鼓市场监管罚字[2017]165号行政处罚。根据查明的事实，答辩人认为康龙公司对未按规定贮存医疗器械的违法行为无异议，且因其未按照许可登记的地址对医疗器械进行贮存，擅自将医疗器械贮存在办公区冰箱,属于擅自设立库房的行为，鼓楼市监局对康龙公司作出行政处罚的事实清楚、证据充分，程序合法，并无不当。答辩人基于查明的事实，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项规定，决定维持鼓楼市监局于2017年9月26日作出的鼓市场监管罚字[2017]165号行政处罚符合法律规定。综上，答辩人作出的榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》程序合法，事实清楚，适用法律正确，康龙公司的诉请和事实理由不能成立，请求依法驳回原告的诉讼请求。 被告福州市市场监督管理局于2018年5月11日向本院提交了以下证据：1、行政复议申请书、证据材料；2、行政复议受理通知书（榕市场监管复字[2017]93号）、寄件凭证（XB48481004535）、跟踪单；3、行政复议答复通知书（榕市场监管复字[2017]93号）、送达回证；4、复议答复书[（鼓）市场监管复字（2017）第025号]及证据材料；5、延期审理通知书（榕市场监管复字[2017]是93号）、寄件凭证（XB46302263535、XB46302264935）、跟踪单；6、行政复议决定书（榕市场监管复字[2017]93号）、寄件凭证（XB46302337035、XB46302331835）；证据1证明原告于2017年11月24日向被告提交复议申请，要求被告撤销鼓市场监管罚字[2017]165号决定；证据2-3证明被告于2017年11月27日告知原告复议申请受理情况，并通知鼓楼区市场监督管理局答复的情况；证据4证明鼓楼区市场监督管理局针对原告复议请求提出相应答复意见，认为原告违法事实清楚，鼓楼区市场监督管理局作出处罚决定证据充分，程序合法，处罚适当，请求被告驳回原告复议申请，并提交相应证据；证据5证明被告经审理认为，本案情况复杂，决定延期审理至2018年2月21日；证据6证明被告根据查明的情况，认为原告违法事实清楚、鼓楼区市场监督管理局作出处罚决定证据充分、程序合法、处罚适当，被告依法于2018年2月12日作出复议决定，并送达原告。 经庭审质证，原告对被告福州市鼓楼区市场监督管理局提交的证据5询问笔录里面的第3页中关于存放地点属老旧小区等描述系我方受执法人员胁迫所作，不是真实情况，该大楼不可能经常停电，证据12申请书内容不是原告的真实意思表示，其余证据三性无异议。 原告对被告福州市市场监督管理局提交的所有证据三性无异议。 被告福州市鼓楼区市场监督管理局对原告提交的对证据1-3三性无异议，对证据4-6不是本案主要事实，根据我机关作出的调查本案主要事实就是私设库房的问题和没有按照说明书的要求储存医疗器械，这与本案试剂是否丢失问题无关，与本案处罚的内容无关，当时原告配合我们把试剂和标签带回调查，温泉所因为搬迁过程中将试剂遗失了，我们也对这作出了照价赔偿，但这不影响本案的事实和处罚行为的定性和合法性；原告对该试剂的问题可以通过其他方式来主张。对证据7三性无异议。 被告福州市市场监督管理局对原告提交的证据1-3三性无异议，对证据4-6以被告一的说法为准。对证据7三性无异议。 两被告对对方提交的证据三性无异议。 本院对上述证据认证如下：原告虽对被告福州市鼓楼区市场监督管理局证据5、12真实性有异议，但并未向本院提交反证加以驳斥，故对于两被告提交的全部证据，本院确认其具备证据资格。原告证据1-3和证据7，本院确认其具备证据资格，可以作为本案认定事实的依据。原告证据4-6与本案审理对象没有关联性，不予采纳。 根据上述有效证据及当事人庭审确认的事实，本院确认以下法律事实：2017年6月8日，被告福州市鼓楼区市场监督管理局执法人员对位于福建省福州市鼓楼区五一北路31号省二轻产品展销综合大楼十二层1205-1206室的原告福州康龙生物科技有限公司进行检查，在原告办公区域的冰箱内发现如下试剂:1、钙试剂盒(医疗器械注册证编号:吉食药监械(准)字2013第2400115号;生产批号:20160525)。2、肌酸激醇测定试剂盒(医疗器械注册证编号:吉食药监械(准)字2013第2400115号;生产批号:20161018)。上述试剂的说明书明确标明试剂盒应在2℃-8℃条件下贮存。据原告自述,该冰箱主要用于存放员工的食品饮料等生活用品,并未配备温湿度计,存放过程中也未制作温湿度记录,故无法保证上述试剂在规定条件贮存。同日，被告福州市鼓楼区市场监督管理局对原告立案调查，并对原告公司法定代表人制作现场笔录，发出《责令整改通知书》，未采取行政强制措施。经调查，原告持营业执照及医疗器械经营许可证（二、三类），在福州市鼓楼区五一北路31号省二轻产品展销综合大楼十二层1205-1206室从事医疗器械批发经营活动,库房地址设在福州市××省××产品展销综合大楼××室。在经营活动中,原告弃用冷库(省二轻产品展销综合大楼十二层1207室),将办公区域(省二轻产品展销综合大楼十二层1205-1206室)内的冰箱作为临时存放试剂的场所。2017年9月1日，因案情复杂，被告福州市鼓楼区市场监督管理局延长办案期限30日。2017年9月20日，被告福州市鼓楼区市场监督管理局作出鼓市场监管（温）罚告字[2017]18号《行政处罚告知书》，告知原告拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，同时告知其有陈述、申辩的权利。原告未提出陈述、申辩。2017年9月26日，被告福州市鼓楼区市场监督管理局作出鼓市场监管罚字[2017]165号《行政处罚决定书》。原告不服，于2017年11月23日向被告福州市市场监督管理局提出行政复议申请。2017年11月27日，被告福州市市场监督管理局向被告福州市鼓楼区市场监督管理局作出《行政复议答复通知书》，要求其提出书面答复并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他相关材料。该《行政复议答复通知书》于2017年11月28日送达被告福州市鼓楼区市场监督管理局，被告福州市鼓楼区市场监督管理局于2017年12月7日作出书面答复，并提交相应证据、依据。2018年1月22日，因案情复杂，被告福州市市场监督管理局延长办案期限至2018年2月21日。2018年2月12日，被告福州市市场监督管理局作出榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》，维持了被告福州市鼓楼区市场监督管理局作出的鼓市场监管罚字[2017]165号《行政处罚决定书》。 本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款:“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”以及被告福州市鼓楼区市场监督管理局作出被诉行政行为时有效的2014年修订的《医疗器械经营监督管理办法》（下称“《医疗器械经营监督管理办法》2014版”）第三条“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作”的规定，对福州市鼓楼区内的医疗器械经营行为进行监督管理，是被告福州市鼓楼区市场监督管理局的职责。 《医疗器械经营监督管理办法》2014版第三十四条规定：“医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。”本案被告在对原告公司进行检查时发现原告在办公区域的冰箱内存放“说明书和标签标示要求低温、冷藏的”的医药试剂，原告的行为显然违反上述规定，并在调查中发现原告将许可证中登记的库房弃之不用，该行为亦违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十六条“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更”以及第十七条第一款：“许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案”之规定，被告分别依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定以及《医疗器械经营监督管理办法》2014版第五十四条第二项的规定，对原告的上述两项违法行为，分别予以罚款一万元处罚，违法事实认定清楚，适用法律正确，量罚适当，未超过法定幅度。原告主张其存放于冰箱内的医药试剂为退货商品，不仅没有相应证据加以证明，而且即便是退货商品也不成立可以随意置放药品的合法理由，对该主张本院不予支持。原告还主张其只是暂时未开启库房并非弃用库房，且否认由其法定代表人亲笔签署的询问笔录以及由原告公司加盖公章的内容为自认所存在的问题并商请整改的“申请书”的真实性，但上述辩解均无相反事实证据加以证明，故对原告上述主张，本院亦不予支持。被告福州市鼓楼区市场监督管理局在作出处罚前依法立案、调查、询问以及告知原告享有的权利，处罚决定作出后依法向原告送达了处罚决定书，程序合法。被告福州市市场监督管理局受理原告的行政复议申请后，按规定向行政复议被申请人发出了答复通知书，并在法定期限内作出榕市场监管复字[2017]93号《行政复议决定书》，复议程序合法。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条的规定，判决如下： 驳回原告福州康龙生物科技有限公司的诉讼请求。 本案受理费50元由原告负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内提起上诉，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数递交上诉状副本，上诉于福建省福州市中级人民法院。 审 判 长  吴晓曦 人民陪审员  郑叔忠 人民陪审员  赵玉琴 二〇一八年九月二十日 书 记 员  郑少敏 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。