北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2018）京01行初1145号原告北京天子福商贸集团，住所地北京市海淀区罗庄西里**楼北京亿客嘉旅馆**。法定代表人石新光，董事长。原告石新光，男，汉族，1953年11月23日出生，户籍所在地北京市宣武区。上述二原告的共同委托代理人李洪东，北京子英律师事务所律师。被告国家药品监督管理局，住，住所地北京市西城区宣武门西大街**院**楼/div>法定代表人焦红，局长。委托代理人徐晓强，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京市合达律师事务所律师。第三人山东康爱制药有限公司，住所，住所地山东省菏泽市高新区中华西路**div>法定代表人高祥祥，总经理。委托代理人袁美环，山东千越律师事务所兼职律师。委托代理人路云平，山东千越律师事务所兼职律师。原告北京天子福商贸集团、石新光不服原国家药品监督管理局（以下简称原国家药监局，2003年被撤销，现由国家药品监督管理局行使其职责）作出的国药准字Z20010135号《新药试生产转正式生产批件》（以下简称被诉批件），向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。2001年原国家药监局向北京中医药大学凯环制药厂（以下简称凯环制药厂）作出被诉批件，批准该厂生产得力生注射液。二原告诉称：1.1996年6月19日,谢邦和取得原中华人民共和国卫生部（以下简称原卫生部）颁发的（96）卫药证字Z-39号《新药证书》（以下简称新药证书）,确认谢邦和研制的得力生注射液为新药。同日，原卫生部还颁发了《新药证书及生产批件》（96）Z-40号，颁布了得力生注射液的质量标准及使用说明书，并批准凯环制药厂为试生产厂家（批准文号为（96）卫药试字Z-03号）。1999年5月18日，凯环制药厂申请新药试生产转正式生产，同年9月15日,原北京市卫生局作为初审单位同意转为正式生产。2001年凯环制药厂取得被诉批件，得力生注射液被批准正式生产。次年10月，该批准文号生产企业变更为北京正邦制药有限公司。2012年6月18日，生产企业名称变更为山东正邦制药有限公司，2013年山东正邦制药有限公司名称变更为第三人。2.得力生注射液及审批过程中存在违法事实。凯环制药厂获得生产批准时没有注射剂车间、生产注射剂的经营范围，亦未取得生产注射剂的许可证，完全不符合法律规定的生产注射剂的条件。3.被诉批件的作出违反法律法规规定，在未按照法定程序进行质量标准审核与临床试验的情况下，直接批准正式生产，违反法律规定。凯环制药厂从未按规定向相关部门报送连续三批生产的合格样品进行检测。4.取得新药证书所依据的资料涉嫌虚假。5.生产销售的得力生注射液为伪劣产品。6.因谢邦和持有行政机关颁发的新药证书及相应的批件,使二原告相信得力生注射液是一种合格的新药，具有投资价值。1997年8月26日，二原告与谢邦和的北京邦岩医药科技有限公司签订《协议书》约定：三方共同组建“北京得力生药业有限公司”生产、管理、销售得力生注射液。为此，二原告投入了大量的人力、物力和财力，但按照谢邦和的技术一直不能生产出合格产品,给原告造成了巨大的经济损失。7.二原告自2000年开始，向北京市公安局朝阳分局举报谢邦和、凯环制药厂、北京邦岩医药科技有限责任公司职务侵占及合同诈骗等涉嫌犯罪行为，但一直未予立案。自2010年11月29日开始，二原告多次向北京市药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药总局）等单位举报“得力生注射液”造假、骗取新药证书与批准文号的事实，并要求撤销新药证书及批准文号。2018年4月，二原告向原食药总局提出申请，请求其撤销原卫生部颁发给谢邦和的新药证书及（96）卫药试字Z-03号批文;撤销被诉批件;对审批机关和执法机关的行政不作为依法追究责任;对第三人故意伪造证据获取新药证书及批准文号，生产、销售得力生注射液的行为，依法追究责任。同年6月19日，原食药总局以行政事项受理服务和投诉举报中心的名义作出《投诉举报事项办理告知书》，告知：该品种未申请再注册，目前批准文号已失效。有关其他诉求，北京市食品药品监督管理局分别于2012年、2014年答复，不再重复作答。故,二原告依据《中华人民共和国行政法》（以下简称行政诉讼法）第二十五条第一款、《最高人民法院关于适用的解释》第十二条第五项之规定提起诉讼，请求依法判决撤销被诉批件。被告辩称：1.二原告针对被诉批件提起的诉讼超过了行政诉讼的最长起诉期限。行政诉讼法（1990年10月1日施行）第三十九条规定：“公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出，法律另有规定的除外。”《最高人民法院关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》（法释〔2000〕8号）第四十二条规定：“公民、法人或者其他组织不知道行政行为作出的具体行政行为内容的，其起诉期限从知道或者应当知道该具体行政行为内容之日起计算。……其他具体行政行为从作出之日起超过五年提起诉讼的，人民法院不予受理”。本案中，原国家药监局于2001年10月8日颁发被诉批件，二原告于2018年8月才针对被诉批件提起行政诉讼，明显超过三个月起诉期限，也超过了行政诉讼的最长起诉期限。2.二原告与被诉批件之间没有直接利害关系，并非适格原告。行政诉讼法第二条、第二十五条规定，设置行政诉讼制度的初衷在于救济行政行为给个人合法权益造成的侵害，即只有与行政行为存在利害关系的公民、法人或者其他组织才是适格的原告。而该法第二十五条规定的利害关系是指公民、法人或者其他组织与具体行政行为具有直接的行政法律利害关系，即具体行政行为的实施直接地必然地侵害到公民、法人或者其他组织的真实、具体、确定的合法权益，或者具有直接侵害的现实可能性。本案中，原国家药监局向凯环制药厂颁发被诉批件时，二原告并非该行为的行政相对人，不负有单独维护二原告不确定的民事权益的职责，上述行为也并未直接侵犯二原告的合法权益，二原告与作出被诉批件行为之间不存在行政法上的直接利害关系，故并非本案的适格原告。此外，经查询，被诉批件目前已经失效，已无可撤销的标的。综上，请求法院裁定驳回二原告的起诉。经查，2001年10月8日，原国家药监局向凯环制药厂作出被诉批件，批准该厂正式生产得力生注射液。二原告不服被诉批件，于2018年7月12日向本院提起行政诉讼。本院认为，公民、法人或者其他组织应当在法定起诉期限内提起行政诉讼。行政诉讼法第四十六条第二款规定，因不动产提起诉讼的案件自行政行为作出之日起超过二十年，其他案件自行政行为作出之日起超过五年提起诉讼的，人民法院不予受理。该法第四十八条规定，公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他不属于其自身的原因耽误起诉期限的，被耽误的时间不计算在起诉期限内。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第二项规定，超过法定起诉期限且无行政诉讼法第四十八条规定情形的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。本案中，原国家药监局于2001年10月8日作出被诉批件，而二原告迟至2018年7月12日方针对被诉批件提起行政诉讼，显然超过了行政诉讼法规定的五年最长起诉期限，且不存在因不可抗力或者其他不属于其自身的原因耽误起诉期限之情形。二原告的起诉不符合法定起诉条件，应予驳回。综上，依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第二项之规定，裁定如下：驳回原告北京天子福商贸集团、石新光的起诉。预交的案件受理费50元，于本裁定生效后退还原告北京天子福商贸集团、石新光（已交纳）。如不服本裁定，当事人可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  梁 菲审 判 员  王 阳人民陪审员  田枝梅二〇一八年九月二十五日法官助理林昱彤书记员牛捷