湖北省武汉市东西湖区人民法院民 事 判 决 书(2015)鄂东西湖民初字第00670号原告：张某甲。委托代理人：游友安，湖北今天律师事务所律师。原告：刘某某（原告张某甲母亲）。委托代理人：游友安，湖北今天律师事务所律师。原告：张某乙（原告张某甲父亲）。委托代理人：游友安，湖北今天律师事务所律师。被告：武汉市东西湖区妇幼保健院。委托代理人：徐德海，该院职工。被告：武汉康圣达医学检验所有限公司。委托代理人：肖丹，湖北天明律师事务所律师。委托代理人：游上游，公司员工。原告刘某某、张某乙、张某甲诉被告武汉市东西湖区妇幼保健院（以下简称东西湖妇幼保健院）、武汉康圣达医学检验所有限公司（以下简称康圣达公司）医疗损害责任纠纷一案，本院于2015年4月21日立案受理后，依法由审判员童库生独任审判；后本案改为由审判员屠勇独任审判，于2018年4月3日、2018年8月15日公开开庭进行了审理。原告张某乙、刘某某及三原告的共同委托代理人游友安、被告东西湖妇幼保健院的委托代理人徐德海、被告康圣达公司的委托代理人肖丹、游上游到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告刘某某、张某乙、张某甲诉称，原告刘某某怀孕后于2013年4月26日至2013年8月17日期间不定期在东西湖妇幼保健院做产检。2013年3月22日东西湖妇幼保健院抽取刘某某的静脉血送交康圣达公司，应用PRISCA对21-三体综合征（先天愚型，又名唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华兹综合征）和NTD（神经管缺陷）进行筛查，计算得到的21-三体综合征风险结果低于临界值，表示低风险。2013年8月28日，刘某某在东西湖妇幼保健院会阴侧切助娩一活女婴，取名张某甲，经细心观察发现张某甲：（1）特殊面容：头颅小而圆、眼距宽、眼裂小、鼻梁低平、外耳小、舌常伸出口外、流涎较多；（2）智力低下；（3）语言发育障碍；（4）行为障碍。武汉市妇女儿童医疗保健中心2014年5月3日检测：骨密度低下，发育商低下。2014年6月9日，张某甲染色体核型分析结果：47，XX，+21（即先天愚型）。2014年7月31日刘某某染色体核型分析结果：46，XX（正常女性染色体）。2014年8月4日张某乙染色体核型分析结果：46，XY（正常男性染色体）。原告及代理人认为二被告存在下列重大过失：应用PRISCA对21-三体综合征进行筛查时，错误提示低风险，导致先天愚型患儿出生，侵犯了原告的优生优育权，给患儿带来了严重危害。1、东西湖妇幼保健院明知康圣达公司不具备产前筛查诊断资质（湖北省卫计委审批同意21家医院开展产前诊断服务，不包括康圣达公司），而将刘某某静脉血标本送至康圣达公司进行21-三体综合征筛查，并收取回扣。2、PRISCA计算得到的风险评估结果依赖于医生所提供信息的准确性，而保健院提供的AFP（甲胎蛋白）、HCG（人绒毛膜促性腺激素）及孕龄等信息均并不准确。3、康圣达公司无医疗机构执业许可证，无母婴保健技术服务许可证，PRISCA相关操作人员无医师执业证书，没有资格开展产前筛查诊断。4、康圣达公司使用的产前筛查PRISCA软件系不合格产品。产前筛查PRISCA软件是一种针对处于孕早期和孕中期妊娠妇女进行产前筛查风险计算的应用软件，应用不同血清标志物组合的检测结果并结合孕妇的个人情况得出胎儿罹患唐氏综合征（21-三体综合征）、爱德华兹综合征（18-三体综合征）和NTD（神经管缺陷）的风险评估值。PRISCA软件属于医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》，应当进行产品注册和备案，提供产品说明书、产品合格证书、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营许可证，若是进口产品，还应提交医疗器械进口许可证。康圣达公司若不能提交上述医疗器械法定文件，应推定其产品质量不合格。5、应用PRISCA对21-三体综合征进行筛查出现重大误判，不能排除系产品质量缺陷所致，根据《侵权责任法》、《产品质量法》、《湖北省高级人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件若干问题的意见》实行举证责任倒置。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》，本案应适用最新解释，由被告承担举证责任。请求判令：二被告连带赔偿原告各项损失共计493,422元（医疗费6228元，长期护理费559,030元，残疾赔偿金255,112元，精神抚慰金100,000元，交通费2000元，鉴定费12,780元；按总金额60%起诉；残疾辅助器具费、后续医疗费另行主张）。被告东西湖妇幼保健院辩称，我单位具备产前筛查资格，我们的唐氏综合征筛查是送到具有检查资质的康圣达公司检查，康圣达公司有检查唐氏综合征的资质。我们单位没有赔偿责任，按照卫计委的规定，唐氏综合征只能筛查60%，即使是低风险也可能患有唐氏综合征，我院只是采集标本；原告刘某某签署了《产前筛查知情同意书》，不认可鉴定意见，如果检查是低风险还要告知患者都去重新检查，检查就失去了意义。我方申请重新鉴定。被告康圣达公司辩称，1、答辩人与本案所有原告既无医患关系，又无合同关系，不应成为本案的适格被告。答辩人作为专业的医疗检测公司，只是接受医院委托，对医院送来的检测标本进行科学检测。答辩人不提供直接针对患者的检测服务。原告刘某某是被告东西湖妇幼保健院的患者，答辩人与原告无医患关系。答辩人之所以对标注为刘某某的标本进行检测，是基于答辩人与被告东西湖妇幼保健院签订合作协议，负责检测被告东西湖妇幼保健院送到答辩人处的标本并收取被告东西湖妇幼保健院检测费。答辩人与被告东西湖妇幼保健院有合同关系，与原告无合同关系和医患关系。原告将答辩人列为被告并要求被告赔偿，无法律依据。2、原告将产前筛查诊断技术服务与21-三体综合征（唐氏筛查）、18-三体综合征及神经管缺陷的血清学筛查概念混淆，以答辩人不具有产前筛查诊断资质为由，断定答辩人无权进行唐氏筛查检测，观点错误。产前筛查诊断技术服务包括：产前咨询、胎儿体表及重要脏器的超声检查、21-三体综合征及神经管缺陷的血清学筛查、预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。产前筛查诊断技术服务只能由卫生行政主管部门认定的产前筛查技术服务机构——具有相关资质的医院提供。唐氏及神经管缺陷的血清学筛查检验不等于产前筛查诊断技术服务。2012年9月3日，被告东西湖妇幼保健院经武汉市卫生局认定为产前筛查技术服务机构。因此答辩人与被告东西湖妇幼保健院签订协议，单纯为被告东西湖妇幼保健院提供检测服务的行为完全符合规定。3、无任何法律法规规定答辩人作为第三方检测平台，做唐氏及神经管缺陷的血清学筛查检测需要卫生部门单独做出行政许可。4、答辩人使用的产前筛查检测软件PRISCA已经过卫生部门核发证照，相关检测人员具有相应资质，答辩人作出检测无过错。5、本案诉争的检测只是筛查，卫生部相关技术规范已明确认定，此筛查存在不确定性。原告在作出检测前，医疗机构亦对原告进行了相关检测说明，原告也已签订知情书，被告尽到了告知义务，因此检测本身不存在医疗事故或医疗过错之说。6、本案鉴定意见依据不足，无任何法律规定产检报告中测出低风险后还要告知产妇继续检查；即使有进一步告知义务，也应由医方进行告知；产前筛查不能代替诊断，确诊是否患有唐氏儿的方法是羊水穿刺，准确率可达100%，但该检查有损伤性，是否做此检查取决于孕妇本人；本案鉴定意见混淆了筛查和诊断的概念，我方使用的二联法检测符合规定。请求驳回原告起诉。经审理查明，原告张某乙、刘某某于2012年5月18日登记结婚，于2013年8月28日生育婚生女即原告张某甲。被告东西湖妇幼保健院经武汉市卫生局认定，取得从事产前筛查技术服务资格。被告康圣达公司具备武汉市卫生局颁发的《医疗机构执业许可证》，机构名称为武汉康圣达医学检验所，诊疗科目：（共2个一级诊疗科目）医学检验科（临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业、临床细胞分子遗传学专业）、病理科，有效期限自2011年9月12日至2016年9月12日。被告康圣达公司使用的美国SiemensHealthcareDiagnosticsInc.生产的化学发光免疫分析仪、21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷风险计算软件（PRISCA软件）已取得医疗器械注册证；被告康圣达公司使用的英国SiemensHealthcareDiagnosticsProducts生产的甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）、人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）已取得医疗器械注册证。被告康圣达公司员工王照华具备副主任技师检验资质。被告康圣达公司（乙方）与被告东西湖妇幼保健院（甲方）签订《医学检验合作协议书》，约定由被告康圣达公司为被告东西湖妇幼保健院提供检测外送服务。原告刘某某怀孕期间在被告东西湖妇幼保健院进行围产保健。2013年3月22日，原告刘某某签署《产前筛查知情同意书》，同意通过测定母血中AFP（血清甲胎蛋白）和β—HCG（血清人绒毛膜促性腺激素游离β亚基）指标，结合孕妇的年龄、体重、孕周等，对胎儿罹患21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷风险度进行检测。2013年3月22日，原告刘某某在被告东西湖妇幼保健院进行采血。被告康圣达公司对原告刘某某的血液样本进行检测，应用PRISCA对21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷进行筛查，计算得到的21-三体综合征风险结果低于临界值，表示低风险；18-三体综合征筛查结果提示低风险，神经管缺陷筛查结果位于低风险区域。后原告刘杏芳继续在被告东西湖妇幼保健院进行产前检查。2013年8月28日，原告张某甲出生。原告张某甲出生后，于2014年6月9日经武汉市妇女儿童医疗保健中心检查，显示原告张某甲的染色体核型分析结果为47，XX，+21；骨密度低下，发育商低下。原告张某甲、刘某某、张某乙于2015年4月21日向本院提起诉讼，认为两被告存在医疗过错，要求两被告赔偿。本案在审理过程中，本院依法组织双方选定湖北中真司法鉴定所对两被告对原告刘某某、张某甲的诊疗行为中有无过错、诊疗行为与损害后果是否存在因果关系及原告张某甲的伤残等级、后期治疗费、护理依赖进行鉴定。据湖北中真司法鉴定所于2018年7月25日出具的鄂中司鉴2018临医鉴字第21号《司法鉴定意见书》载“四、分析说明······武汉市东西湖区妇幼保健院、武汉康圣达医学检验所有限公司的医疗过程存在的过错为：被鉴定人刘某某因孕行唐氏筛查结果为低风险，唐氏筛查对唐氏综合征患儿的诊断准确率只有60-80%，而武汉康圣达医学检验所有限公司所使用的唐氏筛查为二联法，较三联法的检查结果准确率低，在唐氏筛查结果为低风险后，应告知唐氏筛查发现唐氏综合征患儿的筛查率有限和该所使用唐氏筛查为二联法的局限性及可能出现的误差，供被鉴定人选择是否到其他机构再行唐氏筛查检验或其他更具体详细的产前诊断检查。而武汉市东西湖区妇幼保健院、武汉康圣达医学检验所有限公司均未将涉及专业技术方面的风险予以明确告知，则存在未完全履行告知义务的过失。综上所述，武汉市东西湖区妇幼保健院、武汉康圣达医学检验所有限公司在对刘某某的医疗行为中存在一定的过失（错），该过失（错）与被鉴定人的损害后果之间存在因果关系。······武汉市东西湖区妇幼保健院、武汉康圣达医学检验所有限公司的医疗过错在被鉴定人刘某某损害后果中的原因力，建议为次要作用因素（参与度理论数值可为21-40%，其中武汉市东西湖区妇幼保健院和武汉康圣达医学检验所有限公司可分别为10.5-20%）。五、鉴定意见，1、武汉市东西湖区妇幼保健院、武汉康圣达医学检验所有限公司在对刘某某的医疗行为中存在一定的过失（错），该过失（错）与被鉴定人的损害后果之间存在因果关系，该医疗过失（错）在被鉴定人损害后果中的原因力，建议为次要作用因素。2、被鉴定人张某甲的残疾程度目前为七级；护理依赖程度目前可评定为部分护理依赖；其后期治疗费用可以实际发生为准。”原告刘某某、张某乙、张某甲支出鉴定费12,780元。以上事实，除双方当事人陈述外，有如下证据予以证实：原告刘某某、张某乙结婚证，原告张某甲出生证明，原告刘某某产检记录，被告康圣达公司检测报告，武汉市妇女儿童医疗保健中心染色体核型分析结果、测量结果报告，医学检验合作协议书、武卫（2012）152号文件、被告康圣达公司的营业执照及医疗机构执业许可证、医疗机构临床检验项目目录，医疗器械注册证及医疗器械注册登记表、PRISCA软件的医疗器械学科组及食品药品复核的产品标准，检测报告及检测人员相关资质，产前筛查知情同意书，原告刘某某的住院病案，鄂中司鉴2018临医鉴字第21号《司法鉴定意见书》、鉴定费发票。原告刘某某提交的其他证据，本院综合评判。本院认为，原告刘某某在孕中期到被告东西湖妇幼保健院进行产检，并对胎儿罹患21-三体综合征、18-三体综合征和神经管缺陷的风险度进行筛查，被告东西湖妇幼保健院将原告刘某某的血液样本送至被告康圣达公司进行检测属实。被告康圣达公司对原告刘某某的血液样本检测结果显示21-三体综合征风险结果低于临界值，表示低风险。原告刘某某、张某乙、张某甲以原告张某甲患有21-三体综合征为由诉请两被告赔偿。21-三体综合征产前筛查具有局限性，鉴于医学技术水平的限制和孕妇个体差异或无法预知的原因，采用二联法获取的筛查结果的准确率无法达到100%。筛查结果提示低风险只能表明胎儿发生先天异常的机率很低，并不能完全排除发生这种异常或其他异常的可能性。被告东西湖妇幼保健院具备产前筛查诊断资质，在进行产前筛查前已与原告刘某某签订了《产前筛查知情同意书》，向原告刘某某尽到了说明义务，对孕妇进行产前筛查的医疗行为符合医疗常规。被告康圣达公司具备进行医学检验的资质，其使用的检测器械取得了医疗器械注册证，检验人员具备相应资质。原告刘某某因孕行唐氏筛查结果为低风险，唐氏筛查对唐氏综合征患儿的诊断准确率只有60-80%，依据鉴定意见被告康圣达公司使用的唐氏筛查为二联法，较三联法的检查结果准确率低，在唐氏筛查结果为低风险后，应告知唐氏筛查发现唐氏综合征患儿的筛查率有限和该所使用唐氏筛查为二联法的局限性及可能出现的误差，供原告刘某某选择是否到其他机构再行唐氏筛查检验或其他更具体详细的产前诊断检查。而被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司均未将涉及专业技术方面的风险予以明确告知，存在未完全履行告知义务的过失。被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司在唐氏筛查结果作出后，未就更具体、详细的产前诊断检查方法或到其他机构再行唐氏筛查检验向原告刘某某明确告知，存在未完全履行告知义务的过失。被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司的医疗过程存在一定的过失（错），该过失（错）与原告张某甲的损害后果之间存在因果关系。结合本案鉴定意见，本院认定由被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司分别按照10.5%的比例对原告张某甲承担赔偿责任。本案为医疗损害责任纠纷，本案因两被告的过错遭受损害的受害人系原告张某甲，原告张某乙、刘某某在本案中不享有受偿权利，故本案的赔偿项目中确定的赔偿金额均由原告张某甲享有。关于原告张某甲合理损失的认定。参照《湖北省道路交通事故损害赔偿标准（2018年度）》，对原告张某甲的合理损失确认如下：1、医疗费，对张某甲出生以后产生的医疗费确认1440.20元；2、护理费，按照居民服务业收入标准35,214元/年和50%系数计算20年，确认352,140元；3、残疾赔偿金，按照城镇居民人均可支配收入31,889元/年和40%系数计算20年，确认255,112年；4、交通费，酌情支持500元；5、精神抚慰金，酌定为10,000元，由被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司各负担5000元。原告张某甲另支出鉴定费12,780元。原告张某甲的其他诉讼请求，本院不予确认和支持。对上述第1-4项损失合计609,192.20元，由被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司分别按照10.5%比例赔偿原告张某甲计63,965元；分别加计精神抚慰金5000元后，被告东西湖妇幼保健院、康圣达公司应分别赔偿原告张某甲计68,965元。综上，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条、第五十五条，最高人民法院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第四条、第五条，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十五条和《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决如下：一、被告武汉市东西湖区妇幼保健院赔偿原告张某甲经济损失计人民币68,965元，于本判决生效后二十日内履行；二、被告武汉康圣达医学检验所有限公司赔偿原告张某甲经济损失计人民币68,965元，于本判决生效后二十日内履行；三、驳回原告张某甲的其他诉讼请求；四、驳回原告刘某某、张某乙的诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费516元（已减半收取，原告刘某某、张某乙、张某甲已交纳）、鉴定费12,780元，合计13,296元，由原告刘某某、张某乙、张某甲自担10,504元，由被告武汉市东西湖区妇幼保健院负担1396元，由被告武汉康圣达医学检验所有限公司负担1396元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于湖北省武汉市中级人民法院。审判员  屠勇二〇一八年九月三十日书记员  王君