上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2017）沪7101行初686号原告梅芳，男，1983年12月23日出生，汉族，住上海市奉贤区。委托代理人杨东，上海星图律师事务所律师。被告上海市静安区卫生和计划生育委员会，住所地上海市静安区。法定代表人叶强。委托代理人彭程。委托代理人邹合强，上海瀛东律师事务所律师。被告上海市卫生和计划生育委员会，住所地上海市浦东新区。法定代表人邬惊雷。委托代理人罗淼。委托代理人缪蕾，上海市锦天城律师事务所律师。原告梅芳不服被告上海市静安区卫生和计划生育委员会(以下简称“静安卫计委”)作出的答复和上海市卫生和计划生育委员会(以下简称“市卫计委”)作出的行政复议决定，向本院提起行政诉讼。本院于2017年7月19日立案后，在法定期限内向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，分别于2017年10月11日、12月20日公开开庭审理了本案。原告梅芳及其委托代理人杨东，被告静安卫计委的委托代理人彭程、邹合强，被告市卫计委的委托代理人罗淼、缪蕾到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2017年1月25日，被告静安卫计委对原告梅芳投诉举报上海市静安区中心医院(以下简称“静安中心医院”)在医疗器械临床使用中存在违反《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《医疗器械使用规范》)的行为并要求对该医院进行查处，作出答复，告知原告：1、住院号672423的住院病史《植入医疗器械使用登记表》粘贴的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件两张标签均能唯一标示所使用的植入性医疗器械，并追溯查证医疗器械的注册证和使用期限；2、目前没有证据证明原告在2011年住院手术期间，静安中心医院有使用无注册证、过期的植入性手术器械的情况；3、如原告对医疗器械标签仍有异议，可向相关职能部门举报。被告市卫计委于2017年5月4日作出沪卫计复决字(2017)第8号行政复议决定，认为原告反映的问题，静安卫计委没有相应的法定职责进行调查处理，遂根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》(以下简称《行政复议法实施条例》)第四十八条第一款第(一)项之规定，驳回原告的行政复议申请。原告梅芳诉称，原告向静安卫计委投诉举报静安中心医院在医疗器械临床使用中没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，违反《医疗器械使用规范》第二十一条之规定；《植入医疗器械使用登记表》中的脑脊液分流管及附件标签，不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；静安中心医院无法提供人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件购入时的包装标识、说明书、合格证等原始材料，违反《医疗器械使用规范》第十二条和第十四条之规定，要求静安卫计委对上述违法行为进行认定和查处。但静安卫计委在答复中并未对静安中心医院是否违反《医疗器械使用规范》作出判断，认定事实不清。静安卫计委系静安中心医院的卫生行政管理部门，对静安中心医院的上述违法行为具有查处的法定职责，但市卫计委作为行政复议机关却认为静安卫计委对原告投诉举报事项没有相应的查处职责，而驳回原告的行政复议申请，系适用法律错误。综上，被诉答复和行政复议决定认定事实不清，适用法律错误，侵害原告的合法权益，请求法院判决均予以撤销并要求静安卫计委重新调查处理和答复。被告静安卫计委辩称，原告的投诉举报涉及“医生使用医疗器械”和“医疗器械临床使用安全”问题，静安卫计委针对该事项具有查处的法定职责，并对原告的投诉举报进行了调查。经查，静安中心医院已在原告病历中粘贴了原告使用的医疗器械的唯一标识，能追溯查证医疗器械的名称、规格、生产商等产品信息；2011年原告植入医疗器械时，相关法律规定中并无医院保留购入医疗器械原始材料的规定；原告使用的医疗器械系合法注册产品，医院在采购过程中进行了验证；关于医疗器械的标签问题并不属于静安卫计委查处职权范围。综上，被诉答复认定事实清楚，程序合法，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。被告市卫计委辩称，第一，因原告投诉举报的事项发生于2011年，故应适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》处理。静安卫计委于2016年12月30日收到原告的投诉至原告2011年植入医疗器械已超过两年，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款之规定，不再给予处罚。第二，2000年施行的《医疗器械监督管理条例》，对原告投诉举报的静安中心医院在医疗器械临床使用中，没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中的问题，未作规定，故静安卫计委对此不具有调查处理职责。第三，原告投诉举报静安中心医院在临床中使用无注册证、无合格证的人工硬脑膜、脑脊液分流管及附件的问题，根据2000年施行的《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由县级以上人民政府药品监督管理部门负责查处，故静安卫计委对此亦无调查处理职责。因此，原告投诉举报事项，静安卫计委无调查处理职责，故驳回了原告的行政复议申请。综上，被诉行政复议决定，认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2011年，原告梅芳在静安中心医院住院治疗，体内植入人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件，住院号为672423。2016年12月，原告向静安卫计委投诉举报静安中心医院在医疗器械临床使用中存在违反《医疗器械使用规范》的违法行为，要求静安卫计委予以查处，包括：静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，在医疗器械临床使用中使用违法标签，无法提供临床使用的医疗器械购入时的原始资料以及使用无合格证明和无注册证的医疗器械。静安卫计委于2016年12月30日收到原告的投诉举报并予以登记受理。2017年1月20日，静安卫计委对静安中心医院进行现场检查，查见原告病史《植入医疗器械使用登记表》中，在产品资料粘贴处和备注处，贴有人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件的标签各一份。人工硬脑膜标签标示，生产批号：XXXXXXX，型号：SN，生产日期为2011年2月16日，有效期至2013年2月15日，医疗器械注册证的注册号为国食药监械(准)字2008第XXXXXXX号，生产企业许可证号为京药监械生产许XXXXXXXX号。静安卫计委现场查见，原告植入该人工硬脑膜时，上述医疗器械注册证在有效期内；上述医疗器械生产企业许可证有效期至2011年11月15日；人工硬脑膜的经营企业北京天新福医疗器材有限公司和上海普顺商贸发展有限公司的医疗器械经营企业许可证，有效期分别至2015年8月31日和2014年3月15日。脑脊液分流管及附件标签对应信息为，型号REF：44520，批号LOT：C78647，生产日期为2010年12月17日，有效期至2015年10月31日，医疗器械注册证的注册号为国食药监械(进)字2006第XXXXXXX号，且在原告植入该医疗器械时处于有效期内。静安卫计委现场查见脑脊液分流管及附件的经营企业上海图方医疗器械有限公司的医疗器械经营企业许可证，有效期至2012年11月8日。静安卫计委调查后认定无证据证明静安中心医院在原告住院手术期间存在使用无注册证或过期的植入性医疗器械的违法行为。另，静安卫计委认为原告投诉举报的医疗器械标签问题，不属于其查处的职责权限范围，建议原告向有关职能部门举报。2017年1月25日，静安卫计委作出被诉答复并送达原告，告知其调查结果。原告不服，向市卫计委申请行政复议。市卫计委于同年3月9日收到后，于同月15日予以受理，并于同月17日作出行政复议答复通知。静安卫计委于同月24日收到后，于次月1日提交了行政复议答复书及证据材料。市卫计委经复议审理，关于法律适用问题，认定原告投诉举报事项发生在2011年，故适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》。静安卫计委于2016年12月30日首次收到原告的投诉，距离原告2011年植入医疗器械已超过两年，故根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条第一款之规定，违法行为在两年内未被发现的，不再给予处罚。关于案件事实认定方面，认定原告所投诉举报的静安中心医院在医疗器械临床使用中存在没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中的问题，2000年施行的《医疗器械监督管理条例》对此未作出规定，故静安卫计委不具有调查处理职责。原告投诉举报静安中心医院在临床中使用无注册证、无合格证的人工硬脑膜、脑脊液分流管及附件的问题，根据2000年施行的《医疗器械监督管理条例》的相关规定，应由县级以上人民政府药品监督管理部门负责查处，故静安卫计委对此亦无调查处理职责。因此，市卫计委认为静安卫计委对原告投诉举报事项无调查处理职责，于2017年5月4日作出沪卫计复决字(2017)第8号行政复议决定，根据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项之规定，驳回原告的行政复议申请，并送达原告和静安卫计委。原告收到后仍不服，向本院提起行政诉讼。上述事实有关于静中心违反《医疗器械临床使用安全管理规范》举报(非信访事件)、投诉举报受理单、《植入医疗器械使用登记表》、现场检查笔录、关于梅芳患者植入物品的说明、关于患者梅芳使用植入医疗器械的相关说明、医疗器械经营企业许可证4份、国食药监械(进)字2006第XXXXXXX号医疗器械注册证及附件和附页、情况说明、关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知、医疗器械生产企业许可证、国食药监械(准)字2008第XXXXXXX号医疗器械注册证及附页、答复及邮寄凭证、行政复议申请书及所附材料、行政复议申请审查表、行政复议答复通知书及送达回证、行政复议答复书、行政复议审结报批表、行政复议决定书及送达凭证等证据及当事人的陈述为证，并经质证无误。本院认为,本案的争议焦点，一是静安卫计委对原告的投诉举报是否具有受理和查处的职权；二是静安卫计委作出的被诉答复是否合法；三是被诉行政复议决定是否合法。关于争议焦点一，原告投诉举报事项属于《医疗器械监督管理条例》调整范围。《医疗器械监督管理条例》于2000年1月4日公布，于同年4月1日起施行。2014年3月7日，国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》，该条例于同年6月1日起施行。2017年5月4日，国务院公布《关于修改的决定》，该决定自公布之日起施行。静安卫计委于2016年12月30日收到原告针对静安中心医院提出的投诉举报，故应适用2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》〔以下称《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)〕判断其对原告投诉举报事项是否具有受理和查处的法定职责。该条例第三条第二款规定，“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”该条例第三十九条规定，“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”本案原告向静安卫计委投诉举报静安中心医院在医疗器械临床使用中存在违反《医疗器械使用规范》的违法行为，其投诉事项中涉及医疗器械使用单位在使用医疗器械过程中的相关行为。故静安卫计委作为本市静安区卫生计生主管部门，根据上述规定，具有受理原告的投诉举报并进行调查处理的法定职责。关于争议焦点二，原告主张，静安卫计委在被诉答复中，未对其投诉举报的静安中心医院违反《医疗器械使用规范》第十二条、第十四条和第二十一条之规定，在医疗器械临床使用中，没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，《植入医疗器械使用登记表》中的脑脊液分流管及附件标签不符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，无法提供人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件购入时的包装标识、说明书、合格证等原始材料的违法行为予以认定和查处。对此，本院认为，第一，《医疗器械使用规范》第十二条规定，“医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。”该规范第二十一条规定，“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”上述规定旨在确保医疗器械信息的可追溯性。静安卫计委经调查，静安中心医院在原告住院病史《植入医疗器械使用登记表》中，粘贴了原告使用的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件信息标签，根据该标签指示内容，可以追溯原告使用的植入性医疗器械的注册证号、型号规格、生产日期和使用期限等信息，能够实现医疗器械的可追溯性。故被诉答复中关于原告投诉举报的静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中，以及无法提供临床使用的医疗器械购入时的原始资料的答复内容，并无不当。第二，根据《医疗器械使用规范》第十四条之规定，医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。静安卫计委调查了在静安中心医院查见的原告植入的人工硬脑膜和脑脊液分流管及附件的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械注册证，均合法有效，故静安卫计委认定并无证据反映静安中心医院存在使用无注册证、无合格证明的医疗器械等违反上述规定的违法行为，且告知原告该调查结果，并无不当。第三，关于原告投诉举报静安中心医院在医疗器械临床中使用违法标签的行为，原告实质系认为其植入医疗器械的标签存在违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)的相关规定，生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为，并非静安卫计委的查处职责权限范围，且原告所植入医疗器械的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和医疗器械注册证，均合法有效。故静安卫计委答复原告，如其对医疗器械标签有异议，可向相关部门举报，并无不当。综上，静安卫计委于2016年12月30日收到原告的投诉举报并予以登记受理，经调查后，于2017年1月25日作出被诉答复告知原告调查结果，行政程序合法，答复内容并无不当。原告要求撤销被诉答复并责令静安卫计委重新调查处理和答复的诉讼请求，缺乏事实根据与法律依据，本院不予支持。关于争议焦点三，根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条第一款之规定，被告市卫计委具有作出被诉行政复议决定的法定职权。市卫计委收到原告的行政复议申请后，依法予以受理，并经复议审理，在法定期限内作出被诉行政复议决定，并送达原告和静安卫计委，行政复议程序合法。根据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项之规定，申请人认为行政机关不履行法定职责申请行政复议，行政复议机关受理后发现该行政机关没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的，行政复议机关应当决定驳回行政复议申请。本案原告就静安卫计委针对其投诉举报作出的答复不服，向市卫计委申请行政复议，要求其撤销该答复并责令静安卫计委履行查处的法定职责，系认为静安卫计委不履行法定职责申请行政复议。静安卫计委针对原告的投诉举报已履行了相应的调查等法定职责并告知原告调查结果，故属于行政复议机关受理行政复议申请后发现受理前行政复议被申请人已经履行法定职责的情形。因此，根据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项之规定，原告的行政复议申请应予驳回。但需指出，被诉行政复议决定适用2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，认为静安卫计委对原告投诉举报的静安中心医院没有将医疗器械唯一性标识和完整技术参数记录到病历中、无法提供临床使用的医疗器械购入时的包装标识等原始资料以及使用无注册证和无合格证明医疗器械的问题，无调查处理的法定职责，系适用法律错误，本院予以纠正，同关于争议焦点一的陈述，不再重复。鉴于被诉行政复议决定已驳回原告的行政复议申请，且未对静安卫计委作出的被诉答复的效力予以否定，故原告要求撤销被诉行政复议决定的诉讼请求，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告梅芳的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告梅芳负担，本院依法减免原告梅芳案件受理费人民币50元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  沈 丹人民陪审员  胡官友人民陪审员  范丽蓉二〇一八年一月十八日书 记 员  陈佳妮附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。