江苏省苏州市中级人民法院民 事 判 决 书(2018)苏05民终5109号上诉人（原审原告）：薛同芬。委托诉讼代理人：韩红霞，江苏石湖律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：华润苏州礼安医药连锁总店有限公司医药大厦，住所地苏州市临顿路**。负责人：王颖，该公司总经理。被上诉人（原审被告）：华润苏州礼安医药连锁总店有限公司，，住所地苏州工业园区新未来花园****法定代表人：孟金良，该公司董事长。原审被告：苏州鹰皇药业有限公司，住所地苏州市吴江经济技，住所地苏州市吴江经济技术开发区行家路**style='LINE-HEIGHT: 25pt; TEXT-INDENT: 30pt; MARGIN: 0.5pt 0cm;FONT-FAMILY: 宋体; FONT-SIZE: 15pt;'>法定代表人：李炳辉，该公司董事长。三被上诉人委托诉讼代理人：徐美琴，上海市康正律师事务所律师。上诉人薛同芬因与华润苏州礼安医药连锁总店有限公司医药大厦（以下简称礼安医药大厦店）、华润苏州礼安医药连锁总店有限公司（以下简称礼安医药总店）、苏州鹰皇药业有限公司（以下简称鹰皇公司）买卖合同纠纷一案，不服苏州市姑苏区人民法院作出的(2017)苏0508民初7793号民事判决，向本院提起上诉。本院立案受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。薛同芬上诉请求撤销一审判决，依法改判。事实和理由：一、经营者存在根本违约行为，上诉人不能实现合同目的。（一）涉案产品为无标生产，应视为假冒伪劣商品，禁止生产销售。形式上，涉案产品未标示执行标准，违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等的规定，其是禁售产品。实质上，涉案产品没有有效执行标准，破壁灵芝孢子粉既没有国家药品标准，江苏省内也没有地方炮制规范，浙江省的地方炮制规范其空间效力仅局限于浙江省内，因此苏州鹰皇药业有限公司提交的企业炮制规范无效。（二）涉案产品未经检验，没有检验合格证明。因涉案产品没有有效执行标准，故无从谈起已经过检验。即使鹰皇公司实际依据浙江省地方炮制规范生产，因为浙食药监注[2014]20号文对灵芝孢子粉（破壁）设定了4大项、17小项的检测项目，而鹰皇公司提交的检验报告仅能反映3个小项检测项目，未做全项检验。（三）涉案产品不是中药饮片，是假药。炮制以存在有效炮制规范为前提，涉案产品没有有效炮制规范，故不存在炮制的前提条件。灵芝孢子粉在《中国药典》（2015年版）、《江苏省中药材标准》中均未收载，所以其在江苏省内不是中药材。故涉案产品不是中药饮片。根据《药品管理法》的规定，以非药品冒充药品的，为假药。（四）涉案产品所标明的适应症或者功能主治超过规定范围，应按假药论处，上诉人无法实现该防治目的。（五）涉案产品的包装材料和容器未经批准，应按劣药论处。涉案产品的药包材为口服剂型药用瓶，属于实施注册管理的药包材，该药包材未获批准。（六）《江苏省中药饮片鉴定管理工作方案》、江苏省食品药品监督管理局《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》等规定，不符合《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》要求的中药饮片，一律不得购进、销售和使用。礼安药店履行进货审查义务时，如审查了这些文件的规定项目仍购进、销售的，即为“明知”；如无，则未履行进货查验义务，主观具有过错。二、礼安药店提供商品是否存在欺诈行为？进货查验义务是经营者的法定义务，故可推定礼安药店知道或应当知道涉案产品存在上述问题，其仍予销售，主观上具有欺诈故意。礼安药店的欺诈行为还表现在：我国当前并没有评判中药饮片质量等级的依据，涉案产品标注“特等品”没有依据，是虚假标注、以次充好；涉案产品标示“创新工艺独特炮制直接口服高效吸收”，强调生产、炮制工艺及吸收率均优于同类药品，但原审被告又主张是依据浙江省地方炮制规范所生产，其“独特炮制”独特在哪里？2018年7月6日，江苏省科学技术厅答复证实，涉案产品生产执行的标准“国家标准”，因浙江省的地方炮制规范是地方标准，所以涉案产品并未执行浙江省的地方炮制规范。另外，因不存在破壁灵芝孢粉作为中药饮片的国家标准，所有执行这些“国家标准”所生产出的产品不是中药饮片，涉案产品时非药品冒充药品，是假药。综上，上诉人请求撤销一审判决，依法改判。礼安医药大厦店、礼安医药总店、鹰皇公司二审辩称，药品管理法、药品管理实施条例没有要求涉案产品标注执行标准，法律地位要远远高于上诉人所罗列的规定。涉案产品不存在标识上有违反法律规定的情况。2010年国家食品药品监督管理局2010-46号函件未涉及省自治区直辖市没有制定相应标准的情况。药品法的第十条做了明确的规定，国家标准有标准，按国家标准执行。如果国家没有标准的，按省自治区直辖市的标准执行。国家药品法没有对省自治区直辖市的外延做限定。人大常委会没有对省自治区直辖市也就是药品法的第十条，做一个地域性限制。涉案破壁灵芝孢子粉，采用的是浙江省的标准，该标准也按照法律规定在国家食品药品监督管理局进行了备案。讼争产品由鹰皇公司生产，该公司具备生产中药饮片的资质。企业在生产流程经营资质生产环境特别是检验能力方面都符合国家规定。上诉人未能举证证实产品质量有问题。我方向省科技厅所提供的材料主要是在生产工艺、生产技术的先进性方面进行申报。我方没有欺诈、误导上诉人。上诉人是职业索赔人，不是一个合法意义上的消费者。上诉人不断地向主管部门投诉，但现到目前为止还没有得逞。综上，上诉人的上诉理由不能成立，请求驳回上诉请求。薛同芬向一审法院提出诉讼请求：1、判令原审被告礼安医药大厦店、鹰皇公司共同向原审原告薛同芬退还购物款40800元，并赔偿122400元，合计163200元；2、判决原审被告礼安医药总店为原审被告礼安医药大厦店的上述债务向原审原告薛同芬承担补充清偿责任。薛同芬起诉时主张产品责任纠纷，认为三原审被告存在欺诈行为，故依据《消费者权益保护法》要求三倍赔偿。审理中，薛同芬明确本案主张买卖合同法律关系，依据《消费者权益保护法》第五十五条第一款要求原审被告礼安医药大厦店和礼安医药总店承担赔偿责任，鹰皇公司承担连带赔偿。一审法院经审理查明：2017年1月11日，薛同芬至礼安医药大厦店通过刷卡购买60瓶“御顺堂”超微破壁灵芝孢子粉，每瓶价格680元，合计40800元，货品以每盒2瓶形式包装，薛同芬分两次取得产品共计30盒。2017年1月12日，礼安医药大厦店出具购货发票，同时在发票空白处手写“鹰皇超微破壁粉”，加盖蓝色现金收讫章。该产品瓶身载明：“御顺堂”超微破壁粉，灵芝孢子粉（特等品），并标明中药饮片、超微破壁粉、创新工艺、独特炮制、直接口服、高效吸收字样，瓶身另载明有效期、生产日期批号、电话、生产许可证、总代理、厂址、厂名（鹰皇公司）等信息，礼盒内部说明书载明性味与归经、功能与主治、用法与用量、储藏、原产地等信息，其中功能与主治为“补气安神、止咳平喘。用于心神不宁、失眠心悸、肺虚咳喘。虚劳短气，不思饮食”。鹰皇公司系本案产品生产厂家，该公司经营范围含中药饮片（含直接口服中药饮片）（净制、切制、炮炙）、药品研发等，公司具备药品生产许可证及药品GMP证书。该公司依浙江省食品药品监督管理局浙食药监注（2014）20号文生产涉案灵芝孢子粉，浙食药监注（2014）20号文系中药饮片灵芝孢子粉的炮制规范，其中功能与主治载明“补气安神、健脾益肺。用于虚劳体弱，失眠多梦，咳嗽气喘”。鹰皇公司生产过程中依据《中华人民共和国药典》及浙食药监注（2014）20号文自行制定灵芝孢子粉内控质量标准，将产品等级分类，根据产品采集时间、孢子饱满度、瘪子孢子比例及灵芝多糖量来区分特等品、一等品、统货。同时，鹰皇公司在涉案批次产品出厂前依据浙食药监注（2014）20号文进行全项检验并进行粒度测试报告，均符合规定。礼安医药大厦店及礼安医药总店经营范围均包含销售中药饮片，且具有药品经营许可证。礼安医药总店向鹰皇公司进购涉案产品时审查该公司营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、企业内控质量标准、依据浙食药监注（2014）20号文所作成品检验报告、粒度测试报告，并检查产品是否符合《中华人民共和国药品管理实施条例》、《江苏省食品药品监督管理局关于中药饮片包装的有关问题》中的标签规定。庭审中，薛同芬陈述其之前从未购买过涉案产品，本想到礼安医药大厦店购买抗病毒口服液，经营业员推销涉案产品，一次性即购买30盒，每盒两瓶，共计60瓶，用于赠送亲朋好友和客户。购买之后自己并未服用，已拆封两盒。购买产品时并未查看产品说明，认为该产品系中药饮片，听营业员介绍超微、破壁、吸收更好等优势，决定购买。一审法院认为，薛同芬在礼安医药大厦店购买涉案产品30盒共计40800元，并提供了发票及刷卡凭证予以佐证，二者就涉案产品成立买卖合同关系。本案争议焦点为经营者是否存在欺诈行为。薛同芬主张涉案产品存在多重问题，根据《消费者权益保护法》第五十五条第一款规定，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍；礼安医药大厦店、礼安医药总店认为其已尽到必要合理的审查义务，不存在任何欺诈行为，薛同芬也并未因标签或说明书内容陷入误导。一审法院认为，首先，薛同芬基于涉案产品系中药饮片予以购买，且涉案产品生产企业（鹰皇公司）具有中药饮片生产资质，涉案产品瓶身亦标明中药饮片字样，故涉案产品应认定为中药饮片。其次，根据《江苏省食品药品监督管理局关于中药饮片包装的有关问题》第一条规定：“中药饮片的标签印有或者贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号”，该文件中并未要求中药饮片必须标注生产执行标准，故薛同芬主张涉案产品无标生产，应视为假冒伪劣商品的主张不能成立。再次，原审原告主张涉案产品标明的适应症及功能主治范围超过规定范围，且产品存在夸大质量、性能误导薛同芬，但根据庭审中薛同芬陈述，其在购买产品时并未查看说明书，可见其并未因看到说明书中的功能主治而购买产品，且超微、破壁、高效吸收仅为对产品本身的描述，并非夸大宣传，故薛同芬认为其受到误导而购买产品的主张不能成立。综上，经营者进货时已审查鹰皇公司经营范围、生产中药饮片的资质，厂家亦提供了浙江省食品药品监督管理局浙食药监注（2014）20号文及依据该标准所作的出厂前成品检验报告、粒度测试报告，经营者同时也不存在明知是失效、变质、受污染商品仍继续销售的情况，因此薛同芬主张退货及三倍惩罚性赔偿的理由均没有事实和法律依据，本院不予支持。至于薛同芬主张涉案产品不符合江苏省中药饮片监督管理及流通的规范性文件，与本案买卖合同纠纷无关，本案不予理涉。综上，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：驳回原审原告薛同芬全部诉讼请求。案件受理费3564元，减半收取1782元，由原审原告薛同芬负担。上诉人薛同芬二审期间提交其向国家食品药品监督管理局投诉的举报书、2018年3月1日吴江区市场监督管理局稽查大队出具的限期提供证据的通知、2018年4月16日吴江区市场监督管理局吴江开发区同里分局案件进度告知书。礼安医药大厦店、礼安医药总店、鹰皇公司质证认为不属于新证据不应采纳。二审查明的其他事实与原审查明的事实相一致。本院认为，根据《中华人民共和国药品管理实施条例》其中第四十四条规定，中药饮片标签必须注明品名、规格、净含量、生产批号、生产日期、有效期、用法用量、厂址等，对中药饮片的标签并未要求必须标注执行标准。上诉人认为涉案产品因未标示执行标准而是禁售产品的主张没有法律依据，不能成立。鹰皇公司具有中药饮片生产资质、具有药品GMP证书，其生产的涉案产品出厂前成品检验报告及粒度测试报告显示均符合规定，且经苏州市药品检验检测研究中心检验亦符合规定。因此上诉人所称涉案产品未经检验、没有检验合格证明没有事实依据。上诉人以灵芝孢子粉在江苏省内不是中药材、且江苏省没有相应炮制规范而不能称为饮片为由主张涉案产品不是中药饮片，是假药。对此本院认为，对于是否属于中药饮片的判断不能机械地从字面进行割裂解释。涉案产品参照经备案的浙江省相关炮制规范进行生产，灵芝孢子粉在上海、浙江等地均在中药饮片炮制规范名录中，上诉人未能证实违反法律规定。涉案产品说明书载明其功能与主治为“补气安神、止咳平喘，用于心神不宁、失眠心悸、肺虚咳喘、虚劳短气、不思饮食”，并未超过《浙江省食品药品监督管理局关于修订灵芝孢子粉炮制规范的通知》所列明的功能与主治范围。鹰皇公司提供了涉案产品包装材料的来源，供货单位具有经营医用塑料包装制品的营业资质，且获得了Ⅰ类药品包装用材料和容器注册证，包装亦符合规定。上诉人认为涉案产品标注“特等品”、“创新工艺独特炮制直接口服高效吸收”，是虚假标注，属于欺诈行为。对此本院认为，欺诈是指故意隐瞒真实情况或者故意告知对方虚假的情况，欺骗对方，诱使对方作出错误的意思表示而与之订立合同。本案中，根据鹰皇公司提供的灵芝孢子粉内控质量标准，其将产品等级分类，根据产品采集时间、孢子饱满度、瘪子孢子比例及灵芝多糖量来区分特等品、一等品、统货。此外，鹰皇公司的灵芝孢子粉（超微破壁）经申报被认定为江苏省高新技术产品，其生产工艺及生产质量应有一定的先进性。且根据浙江省灵芝孢子粉炮制规范，灵芝孢子粉用量在6-12g，灵芝孢子粉（破壁）用量为2-6g，反映了灵芝孢子粉（破壁）存在用量小、吸收好的特点。因此涉案产品的上述标注是针对产品本身的描述，并未夸大宣传。薛同芬在一审庭审中陈述其购买产品时认为该产品系中药饮片，听营业员介绍超微、破壁、吸收更好等优势，决定购买，亦反映薛同芬购买产品时并未受到误导。薛同芬主张经营者存在欺诈行为的上诉理由不能成立。另，上诉人主张的江苏省科学技术厅高新技术发展及产业化处2018年7月4日的答复，对于高新技术产品的认定应对技术标准、检测标准、方法标准、生产质量标准等进行综合判断，而不简单局限于某一方面，没有发现鹰皇公司在研发生产灵芝孢子粉（超微破壁）过程中有弄虚作假行为。薛同芬未能证实因被上诉人的原因导致不能实现合同目的，其认为被上诉人违约的主张没有事实依据。综上所述，薛同芬的上诉请求无事实和法律依据，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费3564元，由薛同芬负担。本判决为终审判决。审判长  黄学辉审判员  黄文杰审判员  周 红二〇一八年九月三日书记员  毛莉莉