四川省乐山市中级人民法院行 政 判 决 书（2017）川11行终214号上诉人(原审原告）：乐山男健医院有限公司（乐山男健医院），住所地四川省乐山市市中区人民东路1号，统一社会信用代码91511100599961149G。法定代表人：黄国兴，负责人。委托诉讼代理人：宋永超，四川嘉州律师事务所律师。委托诉讼代理人：景燕华，四川嘉州律师事务所实习律师。被上诉人（原审被告）：乐山市食品药品监督管理局，住所地四川省乐山市市中区学堂山路688号，统一社会信用代码11511000008550824Y。法定代表人：王开强，局长。委托诉讼代理人：蒲震宇，男，该局工作人员。委托诉讼代理人：陈雪松，男，该局工作人员。上诉人乐山男健医院有限公司（以下简称男健医院）因与被上诉人乐山市食品药品监督管理局（以下简称市食药监局）药品处罚行政复议一案，不服四川省峨眉山市人民法院（2017）川1181行初91号行政判决，向本院提起上诉。本院于2017年12月6日受理本案后，依法组成合议庭，于2018年1月4日、同年1月30日公开开庭审理了本案。上诉人男健医院的委托诉讼代理人宋永超、景燕华，被上诉人市食药监局负责人王开强局长、宋永东副局长及该局委托诉讼代理人蒲震宇、陈雪松到庭参加诉讼。本案现已审理终结。一审法院查明，2017年4月24日上午，乐山市市中区食品药品监督管理局（以下简称市中区食药监局）执法人员到男健医院进行专项检查，在其二楼药品库房内发现中药液43袋，药品库房旁边的杂物间内发现中药液包装袋11单卷（正面2卷、背面9卷），在5楼到6楼楼梯间外延平台上发现循环煎药包装组合机1台，机器上有中药液包装袋2单卷，机器内有中药液12袋，以上55袋“中药液”外包装上无生产厂家、生产地址、患者信息等相关信息。当日，市中区食药监局执法人员从男健医院药房电脑中导出了药品业务明细汇总报表（皮肤外洗方）39页，提取了记账联2张、治疗单1张、处方笺2张、外购中药凭证1张，并对男健医院工作人员魏崑、张宜君、严国剑、丁晨、彭小芳等进行了调查询问。4月25日，市中区食药监局工作人员又从男健医院药房电脑中导出了《病人发药记录》22张，《病人发药汇总》3张。2017年5月2日，市中区食药监局以男健医院涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，决定对男健医院予以立案调查。2017年5月16日、6月1日，市中区食药监局又分别对男健医院工作人员魏崑、胡晓梅及乐山三好名典药业零售连锁有限公司张公桥店负责人杨玉容进行了调查询问。2017年6月5日，市中区食药监局向男健医院送达听证告知书，告知拟对其作出没收违法生产、销售药品（中药液）55袋和违法所得人民币389997.85元，并处违法生产、销售药品（中药液）货值金额二倍的罚款人民币783202.2元，合计人民币1173200元的行政处罚，并告知男健医院可以提出陈述、申辩和举行听证。2017年6月22日，市中区市药监局根据男健医院的申请召开了听证会。2017年6月23日，市中区食药监局作出（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定，认定男健医院在未取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号的情况下，从2016年5月开始配制“中药液”皮肤外洗方（熬药有时由药店代熬、有时在医院熬制）并在临床中给病人使用（配合中药熏蒸仓用于熏蒸或由病人带回家自行使用），截止2017年4月24日累计发药1282人次，共计13379袋，单价29.15元/袋，合计金额389997.85元。现场扣押的55袋“中药液”货值金额1603.25元，合计货值金额391601.1元，违法所得389997.85元。男健医院的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，决定没收违法生产、销售药品（中药液）55袋和违法所得人民币389997.85元，并处违法生产、销售药品（中药液）货值金额二倍的罚款人民币783202.2元。男健医院不服该处罚决定向市食药监局申请行政复议，市食药监局经审查于6月30日予以受理，并向市中区食药监局送达《提出答复通知书》。2017年7月7日，市中区食药监局向市食药监局提交了《行政复议答复书》。2017年8月28日，市食药监局作出行政复议决定，认定1.市中区食药监局在对男健医院执法过程中，并未有申请人在申请中所述暴力执法、违反法定程序非法收集证据的行为，所提取的证据是符合《食品药品行政处罚程序规定》的，可以作为行政处罚合法证据使用；2.申请人由具有中医执业资格的医师开具处方，按处方煎制成中药液“皮肤外洗方”，在本院对病人使用并提供给病人带回家自行使用的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，应按该法第七十二条规定进行处罚；3.市中区食药监局在案件调查过程，对男健医院未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的违法行为进行了查处，但是对于申请人配制制剂的中药材来源并未查明，而且部分认定事实和证据并不充分，属主要事实不清、证据不足。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条（三）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十五条和四十九条之规定，决定撤销（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定并责令市中区食药监局在复议决定生效之日起60日内重新作出具体行政行为。2017年8月28日，市食药监局将复议决定送达男健医院。男健医院不服，于2017年9月19日向一审法院提起诉讼，请求：撤销市食药监局作出的乐食药监行复决〔2017〕04号行政复议决定书，依法纠正市食药监局行政复议决定书中对于案件行政的认定，责令其重新作出行政复议决定。原审法院认为，《中华人民共和国行政复议法》第二十三条第一款规定，行政复议机关负责法制工作的机构应当自行政复议申请受理之日起七日内，将行政复议申请书副本或者行政复议申请笔录复印件发送被申请人，被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。第三十一条规定，行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定。本案中，市食药监局2017年6月30日受理男健医院提出的复议申请后，向市中区食药监局送达了提交答复通知书，后经审查于8月28日作出行政复议决定书，符合《中华人民共和国行政复议法》的上述规定，程序和时限合法。根据双方诉辩称主张，本案存在以下争议焦点：一、市中区食药监局2017年4月24日在男健医院进行专项检查过程中是否存在违反法定检查程序、粗暴执法、暴力取证的问题，调查取得的相关证据材料是否应当采信。原审法院认为：1、男健医院诉称2017年4月24日市中区食药监局工作人员不打招呼、不亮明身份，直接进入医院各个科室进行搜查，但未提供相关证据予以证明。同时，市食药监局提交的执法记录仪视频显示当天上午市中区食药监局执法人员在男健医院进行专项检查过程中身着食药监制服，佩戴有执法证件。因此，男健医院的上述主张与事实不符，原审法院不予采信。2、市中区食药监局从男健医院处提取的药品业务明细汇总报表（皮肤外洗方）、《病人发药记录》、《病人发药汇总》每页均加盖有男健医院单位公章，现场检查笔录、查封扣押物品清单上有男健医院办公室主任魏崑签名捺印，对相关人员的调查询问笔录上也均有被调查人的签名和捺印，现也无证据证明存在市中区食药监局强行打印医院内部资料、强行要求医院加盖印章以及在被调查人未阅读核对的情况下强行要求被调查人签名捺印等情况。因此，男健医院诉称市中区食药监局违法收集证据的主张缺乏事实和法律依据，原审法院不予采信。3、2017年4月24日市中区食药监局执法人员在执法过程中存在将男健医院办公楼内通往楼梯间外延平台的大门强行打开，导致大门门锁损坏的情况，属执法不规范行为，原审法院依法予以指正，市中区食药监局在今后执法工作中应加以规范，避免类似情况发生。但本案中无证据证明该执法不规范行为对调查收集的证据材料真实性、合法性、关联性造成实质性影响，不足以构成对相关证据材料的合法性和有效性予以否定和排除。综上事实和理由，市中区食药监局在执法过程中虽存在不规范情况，但调查取证过程基本符合法定程序，亦无证据证明存在暴力取证问题，对市中区食药监局取得的相关证据材料应当予以采信。二、男健医院销售和使用的中药液“皮肤外洗方”是否属于单纯的代煎中药行为。原审法院认为，规范的中药代煎仅仅是代为煎制，每一位患者的中药处方、煎制要求各不相同，代煎的医院或药房必须一一分开，防止错漏或发生配伍禁忌。同时，这种代煎应当是先有处方后代为煎制，且代煎者必须严格按方煎制，现煎现用。而根据本案审理查明事实，男健医院所使用的中药液“皮肤外洗方”是按照固定处方批量煎制而成，不针对特定病人，煎好后分袋包装置于医院药房冰箱内冷藏。患者来就诊时，医师根据临床诊断直接在处方笺上开具“皮肤外洗中药”或“中药费XXX元”，患者到药房凭处方购买相应的中药液“皮肤外洗方”。在这一过程中，医生并不是根据患者病情开出中药处方，而是直接使用相应的中药液，也不存在根据病情调整处方。因此，该中药液“皮肤外洗方”实质上是一种医疗机构使用和销售的中药煎制成品，并非只是单纯的根据医生处方代煎中药。三、男健医院销售和使用的中药液“皮肤外洗方”是否属于中药制剂，是否需要取得《医疗机构制剂许可证》。原审法院认为，1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第八十三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）文件规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。根据上述分析评述，男健医院销售和使用的中药液“皮肤外洗方”实际系男健医院根据本单位临床治疗需要，按照医师出具的固定中药处方购买中药饮片后加水进行煎制，用于不特定患者治疗使用的皮肤外用中药溶液成品。该中药溶液符合上述《条例》和《通知》对制剂所作的法律定义，也符合《中华人民共和国药典》（2015年版）制剂通则0127“洗剂”项有关“洗剂，系指含原料药物的溶液、乳状液或混悬液，供清洗无破损皮肤或腔道用的液体制剂。”的规定，且不属于国中医药医政发〔2010〕39号文件规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的“1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”范畴，应当认定为属于医疗机构中药制剂。2、《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。男健医院销售和使用的中药液“皮肤外洗方”属于医疗机构中药制剂，依法应当取得《医疗机构制剂许可证》。同时，根据审理查明事实，市中区食药监局作出的（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定还存在对男健医院配制制剂的中药材来源未查明，认定男健医院从2016年5月6日开始向病人使用皮肤外洗方以及熬药有时由药店代熬、有时在医院熬制等事实和证据不充分问题。本案庭审中，男健医院代理人对市中区食药监局处罚决定书中认定的“中药液”皮肤外洗方合计货值金额391601.1元及违法所得389997.85元也均提出异议，认为仅是药房内部统计数据，并非真实销售量，应通过财务收费票据印证。因此，市中区食药监局在未对案件有关事实进行全面充分调查核实的情况下，即作出（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定属于认定事实不清，主要证据不足。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项第1目“具体行政行为有下列情形之一的，决定撤销、变更或者确认该具体行政行为违法；决定撤销或者确认该具体行政行为违法的，可以责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为：1、主要事实不清、证据不足的；…”之规定，市食药监局经审查作出复议决定，撤销（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定并责令市中区食药监局在复议决定生效之日起60日内重新作出具体行政行为符合法律规定，处理结果并无不当。据此，原审法院判决：驳回乐山男健医院有限公司（乐山男健医院）的诉讼请求。本案受理费50元，由乐山男健医院有限公司（乐山男健医院）负担。上诉人男健医院上诉称：1.市中区食药监局违反法定检查程序、违法执法、粗暴执法、暴力取证的事实清楚，一审法院未予以认定明显错误；2.上诉人销售和使用的“中药汤药”不属于中药制剂，不需要取得《医疗机构制剂许可证》；3.上诉人煎制汤药的行为，是为患者服务，提升服务质量，很受患者欢迎，治愈了很多患者，该行为没有社会危害性、也无任何不良后果。被上诉人作出的行政行为，明显违反行政处罚公正及行政处罚与教育相结合的原则。综上，原判决认定事实不清，适用法律错误，应依法改判，请求二审法院判决：1.撤销四川省峨眉山市人民法院（2017）川1181行初91号《行政判决书》，依法撤销被上诉人作出的乐食药监行复决〔2017〕04号《行政复议决定书》，依法纠正《行政复议决定书》中对于案件性质的认定，责令其重新作出行政复议决定；2.一、二审诉讼费用由被上诉人承担。被上诉人市食药监局辩称，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，请求驳回上诉，维持原判。本院经审理查明的事实与一审认定的事实基本一致。但一审认定“被上诉人市食药监局作出的乐食药监行复决〔2017〕04号行政复议决定，撤销（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定并责令市中区食药监局在复议决定生效之日起60日内重新作出具体行政行为”不当，应认定为：“被上诉人市食药监局作出的乐食药监行复决〔2017〕04号行政复议决定，撤销（乐中）食药监药罚〔2017〕9号行政处罚决定，在复议决定生效之日起60日内重新作出具体行政行为”。二审另查明，上诉人男健医院不服被上诉人市食药监局作出的乐食药监行复决〔2017〕04号行政复议决定，于2017年9月12日向四川省峨眉山市人民法院起诉，请求：撤销市食药监局作出的乐食药监行复决〔2017〕04号行政复议决定书，依法纠正该行政复议决定书中对于案件性质的认定，责令其重新作出行政复议决定。四川省峨眉山市人民法院于2017年9月19日予以立案受理。2013年11月27日，乐山市市中区区委办公室、区政府办公室将经乐山市市中区区委、区政府批准后的《乐山市市中区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》通知印发。根据《乐山市市中区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》的规定，区食药局为区政府工作部门，挂乐山市市中区食品安全委员会办公室牌子，其职责包括组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。2017年6月13日，乐山市市中区区委办公室、区政府办公室将经乐山市市中区区委、区政府批准后的《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》通知印发。根据《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》的规定，区食品药品监督管理局与区工商行政管理和质量技术监督局职责整合，组建区市场和质量监督管理局为区政府工作部门，其职责包括负责对违反食品、药品、医疗器械、化妆品、工商、质量技术监督等法律法规行为的查处。区市场和质量监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子。本院认为，《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定，对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议，被上诉人市食药监局作为市中区食药监局的上一级主管部门，具有受理本案行政复议的法定职权。本案的争议焦点为：1.区食药监局是否具有查处食品违法行为的法定职权；2.被上诉人市药监局作出的本案被诉复议决定认定事实是否清楚，即市中区食药监局于2017年4月24日在男健医院进行专项检查过程中是否存在违反法定检查程序、粗暴执法、暴力取证的问题；3.被上诉人市药监局作出的复议决定是否法律适用错误，即上诉人男健医院配置中药液“皮肤外洗方”进行销售和使用行为的是否违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定。关于争议的第一个焦点问题。《中华人民共和国药品管理法》第五条第二款规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。《食品药品行政处罚程序规定》第六条规定，行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖；第七条第一款规定，县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。根据2013年11月27日印发的《乐山市市中区食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》，区食药局为区政府工作部门，其职责包括组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度，组织查处重大违法行为。根据2017年6月13日印发的《乐山市市中区市场和质量监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》，区食品药品监督管理局与区工商行政管理和质量技术监督局职责整合，组建区市场和质量监督管理局为区政府工作部门，其职责包括负责对违反食品、药品、医疗器械、化妆品、工商、质量技术监督等法律法规行为的查处。区市场和质量监督管理局加挂食品药品监督管理局牌子。根据上述法律并参照上述规章及规范性文件，本案中，区食药局作为涉案药品经营者男健医院所在地的药品监督管理机关，具有在本案中对男健医院存在涉嫌违法行为进行监督处理的法定职权。上诉人在二审庭审中提出的区食药监不具有查处食品违法行为法定职权的主张不能成立，本院不予支持。关于争议的第二个焦点问题。根据一审中被上诉人市食药监局提交的执法记录仪视频显示，2017年4月24日上午市中区食药监局执法人员在男健医院进行专项检查过程中身着食药监制服，佩戴有执法证件。根据男健医院提交的照片并结合被上诉人市食药监局提交的执法记录仪视频，在当天执法检查过程中确实存在执法人员将男健医院办公楼内通往楼梯间外延平台的大门强行打开，导致大门门锁损坏的情况，此属执法不规范行为，一审法院对此已经予以指正，并要求市中区食药监局在今后执法工作中应加以规范，避免类似情况发生。据此，一审判决以本案中无证据证明该执法不规范行为对调查收集的证据材料真实性、合法性、关联性造成实质性影响，不足以构成对相关证据材料的合法性和有效性予以否定和排除，调查取证过程基本符合法定程序，亦无证据证明存在暴力取证问题，对市中区食药监局取得的相关证据材料予以采信并无不当。关于争议的第三个焦点问题。上诉人主张其配置中药液“皮肤外洗方”系单纯的代煎中药行为，且其配置的中药液“皮肤外洗方”不含有中药残渣故不属于中药制剂，被上诉人作出的复议决定对此认定为违法行为系适用法律错误。本院认为，首先，中药代煎是先有处方后代为煎制，且要求一名患者一份处方。本案上诉人男健医院所使用的中药液“皮肤外洗方”是按照固定处方批量煎制而成并分袋包装置于药房内冷藏。患者就诊时，医师根据临床诊断直接在处方笺上开具“皮肤外洗中药”或“中药费XXX元”，患者即可到药房凭处方径直购买到“皮肤外洗方”。本案中药液“皮肤外洗方”在医生开具处方之前，甚至是特定患者就医之前就已经煎制完成，也不存在根据病情调整处方，故其并非是单纯的代煎中药。其次，《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第八十三条规定，医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂。国中医药医政发〔2010〕39号文件规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的为：“1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”。本案的中药液“皮肤外洗方”是上诉人根据固定处方批量将药物加适量的水煎煮后，去渣取汁的液体制剂，符合前述规定中关于中药制剂的规定，且不属于不纳入医疗机构中药制剂管理的范畴，故上诉人关于液体制剂中不含有中药残渣就不属于中药制剂的上诉理由系对中药制剂的错误理解，本院对此上诉理由不予支持。上诉人男健医院未取得《医疗机构制剂许可证》销售和使用中药液“皮肤外洗方”违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款关于“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”的规定，一审据此认为被上诉人作出的复议决定适用法律正确亦并无不当。综上所述，上诉人男健医院的上诉理由不能成立，对其上诉请求本院不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人乐山男健医院有限公司（乐山男健医院）负担。本判决为终审判决。审 判 长 易晓芸审 判 员 罗喆予审 判 员 钟小红二〇一八年一月三十日法官助理 杨媛媛书 记 员 朱蕾汀附：本判决适用的相关法律依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。