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苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-((s)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉二马来酸盐的方法，包括下述步骤:通过在溶剂中与马来酸加热反应，直到发生结晶，将4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-((s)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉转化为其二马来酸盐，其特征在于使用乙醇或者异丙醇作为溶剂，任选添加水。2.如权利要求1的方法，其特征在于使用至少2当量的马来酸。3.药物组合物，包含4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-((s)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉二马来酸盐，以及任选含有一或多种惰性载体及/或稀释剂。”国家知识产权局原审查部门在前置审查意见书中认为英格海姆公司对申请文件的修改导致权利要求1、2不符合专利法第三十三条的规定，因而坚持驳回决定。专利复审委员会于2011年4月26日向英格海姆公司发出复审通知书，指出权利要求1-3相对于对比文件1不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。英格海姆公司于2011年8月11日提交了意见陈述书和以下附件1-6，但未修改申请文件。附件1:InternationalJournalofPharmaceutics,P.L.Gould,33(1985),201-217;附件2:MerkIndex12thed.,1996，出版信息页、第288-289.567页;附件3:Physicians'Dskreference,57thed.,2003，第2197页;附件4:AmJHealthSystPharm66（2009）,1722-1725;附件5:BoehringerIngelheim公司的产品信息网络打印页，共6页;附件6:美国专利US4367217，共17页。2011年9月8日，专利复审委员会作出第39778号决定，认定：1、审查文本的认定英格海姆公司于2010年12月28日提出复审请求时提交了权利要求书全文替换页(共3项)，修改包括:将权利要求2并入权利要求1并添加限定条件“直到发生结晶”，删除权利要求4、6，相应调整权利要求的编号和引用关系。前置审查意见书认为权利要求1和2制备方法中涉及“发生结晶”修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第三十三条的规定。说明书第7页第20-26行的技术方案部分已经记载当使用乙醇作为溶剂时，较佳地在60-75℃之间的温度下实施，所选的反应条件较佳地能够使盐尽可能迅速地结晶出来，并记载了适宜的溶剂包括异丙醇、乙醇等，本领域技术人员由此能够确定和得到权利要求1中乙醇或异丙醇作为溶剂加热反应直到发生结晶的技术方案，因此上述修改符合专利法第三十三条的规定。英格海姆公司在答复复审通知书时并未提供新的审查文本，因此，本复审请求审查决定所依据的文本是英格海姆公司于2010年12月28日提交的权利要求第1-3项，2008年12月26日提交的说明书第1-16页，2008年10月09日分案申请日提交的说明书附图第1-2页及说明书摘要。2、关于专利法第二十二条第三款本申请权利要求3要求保护一种药物组合物，包含4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基氨基-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-((s)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉二马来酸盐，以及任选含有一或多种惰性载体及/或稀释剂。对比文件1公开了化合物M，其适用于制备用于治疗良性或恶性肿瘤、预防及治疗呼吸道及肺部的疾病，及治疗胃肠道及胆管及胆囊的疾病的药物。以及包括该化合物的药物组合物，该药物组合物需要时还含有一种或多种惰性载体及/或稀释剂(参见对比文件1权利要求4中编号为(j)的化合物及权利要求7)。将权利要求3与对比文件1公开的技术内容相比，二者的区别在于:对比文件1公开的药物组合物的活性成分为化合物M，而权利要求3的药物组合物的活性成分为化合物M的二马来酸盐。专利复审委员会查明，关于化合物M的二马来酸盐，本申请说明书中提到该盐仅存在一种结晶变型，并且是无水的以及特别稳定的，因此该盐特别适合用于医药应用，且该盐的特征不仅在于其高药理学效力而且在于能够尽可能地满足上述物理化学要求(参见本申请说明书第10页倒数第2段和11页倒数第3段)，说明书的实施例部分只记载了化合物M二马来酸盐的制备例而无任何应用例，也未提供任何表征化合物M二马来酸盐物化性质的实验数据，由此，说明书所述的化合物M二马来酸盐的晶体是无水且特别稳定仅仅是断言性的结论。另外，说明书仅提供了一个化合物M二马来酸盐晶体的制备实施例(实施例3)，无法证明化合物M二马来酸盐仅存在一种结晶变形。在此情况下，本领域技术人员通过说明书的记载仅能预料化合物M二马来酸盐具有成盐化合物的通常性质，例如，具有与化合物相同的活性，且相对于化合物M具有相对较高的溶解度和稳定性等。综上，权利要求3相对于对比文件1所解决的技术问题只是在保持相同活性的情况下，提高药物组合物中活性成分化合物M的溶解度和稳定性等，其是通过将化合物M转化为其二马来酸盐的形式而实现的。对比文件1还公开了化合物M可转化成其盐，特别是用有机或无机酸转化成生理上可接受的药物用盐，所用的酸包括马来酸等(参见对比文件1的权利要求5-6，说明书第16页第3段)，而如前所述，将化合物转化为盐的形式并预料其通常具有相同的活性和相对较高的溶解度和稳定性是本领域公知的，且由于化合物M具有多个碱性基团，可与多个酸性基团成盐。在对比文件1的上述内容的启示下，用马来酸与化合物M反应生成相应的二马来酸盐，并预期生成的化合物M的二马来酸盐具有与化合物M相同的活性和相对较高的溶解度和稳定性，对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在对比文件1的基础上得到包含化合物M的二马来酸盐的药物组合物，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求3相对于对比文件1不具备突出的实质性特征和显著的进步，不符合专利法第二十二条第三款的规定。权利要求1要求保护制备化合物M的二马来酸盐的方法，其为化合物M在乙醇或异丙醇溶剂中与马来酸加热反应直至发生结晶，从而转化为二马来酸盐。权利要求2进一步限定使用至少2当量的马来酸。对比文件1说明书第16页第3段公开了化合物M与马来酸反应可转化为相应的盐，权利要求1和2与对比文件1的区别在于:(1)对比文件1未公开所得的盐为M的二马来酸盐；(2)对比文件1未公开具体的制备条件。但是，权利要求1,2的制备条件均为化合物成盐的常规制备条件，是本领域技术人员容易根据终产物而确定的，因此在产品化合物M二马来酸盐本身相对于对比文件1不具备创造性的情况下，权利要求1,2相对于对比文件1也不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。对于英格海姆公司的意见陈述，在创造性评述中关于化合物的盐通常具有与化合物相同的活性和相对较高的溶解度和稳定性的观点意指本领域技术人员在寻求化学产品的上述特性时，将化合物制成盐的形式是很常见的一种选择或方向，这种选择或方向通常情况下会是正确的，但并不排除个别不符甚至相反的例子，英格海姆公司提供的两个反例并不足以说明该观点是不正确的。至于英格海姆公司援引附件1的观点:“显示所需性质的组合的药物的盐的选择仍然是一项困难的半经验式选择”，专利复审委员会认为，此观点并未排除将化合物转化为盐的形式以追求所需的性质的途径，它只是论述了在众多理论可选择盐的基础上选择实际最合适的盐是一项困难的半经验的选择，然而，在对比文件1已经明确指明可以将化合物M制成马来酸盐，且已经将成盐所用酸的范围限定在有限的种类的情况下，本领域技术人员通过有限的实验即可确定化合物M的二马来酸盐具有成盐化合物通常的性质。如创造性评述部分所述，说明书无任何应用例，也未提供任何表征化合物M二马来酸盐物化性质的实验数据，并且仅有一个制备实施例，因此，说明书并未说明二马来酸盐如何满足了医药用途所需的物化特性标准记载。对于对比试验数据，其必须针对原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果，而英格海姆公司在提复审请求时提供的对比实验数据中有关化合物M二马来酸盐的化学稳定性、结晶性和溶解性的实验数据均未在原申请文件中记载，因此该份对比实验数据不能用于证明本申请具有创造性。专利复审委员会决定，维持国家知识产权局对本申请作出的驳回决定。上述事实有本申请申请文本、WO0250043A1号专利文献、第39778号决定以及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：本案争议的焦点是本申请是否具备创造性。专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。对于本领域技术人员而言，寻找有价值化合物的不同晶体的动机是普遍存在的，而且本领域技术人员的知识水平也知晓制备晶体公知的方法。虽然某一药物会存在哪些特定类型的晶体具有不可预期性，但若采用常规的结晶方法进行实验即可获得权利要求所述的晶体，且该晶体不具有预料不到的技术效果，则该晶体不具有创造性。本申请权利要求3要求保护一种药物组合物，包含4-[(3-氯-4-氟苯基)氨基]-6-{[4-(N,N-二甲基氨基)-1-氧代-2-丁烯-1-基]氨基}-7-((s)-四氢呋喃-3-基氧基)-喹唑啉二马来酸盐，以及任选含有一或多种惰性载体及/或稀释剂。对比文件1公开了化合物M，以及包括该化合物的药物组合物。将权利要求3与对比文件1公开的技术内容相比，二者的区别在于:对比文件1公开的药物组合物的活性成分为化合物M，而权利要求3的药物组合物的活性成分为化合物M的二马来酸盐。关于化合物M的二马来酸盐，本申请说明书中提到该盐仅存在一种结晶变型，并且是无水的以及特别稳定的，因此该盐特别适合用于医药应用，且该盐的特征不仅在于其高药理学效力而且在于能够尽可能地满足上述物理化学要求，但是，说明书仅提供了一个化合物M二马来酸盐晶体的制备实施例(实施例3)，附图2的DSC/TG图并不能说明该盐的稳定性达到预料不到的技术效果的程度。而化合物M二马来酸盐是否具有说明书所述的满足作为药物组合物的理化性质依赖于实验数据的证实，说明书无任何应用例，也未提供任何证明化合物M二马来酸盐具有说明书所述的稳定、有限吸湿性、适宜的溶解性等满足其作为药物组合物的理化性质数据的情况。对于对比试验数据，其必须针对原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果，而请求人在提复审请求时提供的对比实验数据中有关化合物M二马来酸盐的化学稳定性、结晶性和溶解性的实验数据均没有在原申请文件中记载，因此该对比实验数据不能用于证明本申请具有创造性。因此，本领域技术人员通过说明书的记载仅能预料化合物M二马来酸盐具有成盐化合物的通常性质，且相对于化合物M具有相对较高的溶解度和稳定性等。综上，权利要求3相对于对比文件1所解决的技术问题只是在保持相同活性的情况下，提高药物组合物中活性成分化合物M的溶解度和稳定性等，该技术方案是通过将化合物M转化为其二马来酸盐的形式而实现的。对比文件1还公开了化合物M可转化成其盐，特别是用有机或无机酸转化成生理上可接受的药物用盐，所用的酸包括马来酸等。如前所述，将化合物转化为盐的形式并预料其通常具有相同的活性和相对较高的溶解度和稳定性是本领域公知的，且由于化合物M具有多个碱性基团，可与多个酸性基团成盐。在对比文件1的上述内容的启示下，用马来酸与化合物M反应生成相应的二马来酸盐，并预期生成的化合物M的二马来酸盐具有与化合物M相同的活性和相对较高的溶解度和稳定性，对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在对比文件1的基础上得到包含化合物M的二马来酸盐的药物组合物，对本领域技术人员来说是显而易见的，权利要求3相对于对比文件1不具备突出的实质性特征和显著的进步，不具备创造性。原审法院及专利复审委员会对此认定正确，本院予以支持。英格海姆公司关于本专利权利要求3具备创造性的上诉主张不能成立，本院不予支持。权利要求1要求保护制备化合物M的二马来酸盐的方法，其为化合物M在乙醇或异丙醇溶剂中与马来酸加热反应直至发生结晶，从而转化为二马来酸盐。权利要求2进一步限定使用至少2当量的马来酸。对比文件1说明书第16页第3段公开了化合物M与马来酸反应可转化为相应的盐，权利要求1和2与对比文件1的区别在于:(1)对比文件1未公开所得的盐为M的二马来酸盐；(2)对比文件1未公开具体的制备条件。由于权利要求1、2的制备条件均为化合物成盐的常规制备条件，是本领域技术人员容易根据最终产物而确定的，因此在产品化合物M二马来酸盐本身相对于对比文件1不具备创造性的情况下，权利要求1、2相对于对比文件1也不具备创造性。原审法院及专利复审委员会所作的上述认定正确，本院应予维持。英格海姆公司关于本专利权利要求1具备创造性的上诉主张不能成立。综上，原审判决及第39778号决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。英格海姆公司的上诉理由不能成立，对其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一、二审案件受理费各人民币一百元，均由贝林格尔·英格海姆国际有限公司负担（均已交纳）。本判决为终审判决。审判长岑宏宇审判员刘庆辉代理审判员焦彦二○一三年十月十日书记员孙鑫鑫