上海市闵行区人民法院刑 事 判 决 书（2018）沪0112刑初1763号公诉机关上海市闵行区人民检察院。被告人卞飞，男，1958年10月3日出生，汉族，户籍地江苏省扬州市。辩护人周晓鸣，北京市世纪(上海)律师事务所律师。上海市闵行区人民检察院以沪闵检金融刑诉[2018]127号起诉书指控被告人卞飞犯非法经营罪，于2018年11月22日向本院提起公诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上海市闵行区人民检察院指派检察员湛某某出庭支持公诉，被告人卞飞及其辩护人周晓鸣到庭参加诉讼。本案经报请上级法院决定延长审理期限，现已审理终结。上海市闵行区人民检察院指控：2015年7月起，被告人卞飞在经营上海辉海电子设备有限公司(以下简称：辉海公司)过程中，生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪，并由上海明珠医疗科技发展有限公司(以下简称：明珠公司)进行销售，累计生产、销售SE系列生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。经国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)复函，认定该SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械。2016年12月，行政执法部门查扣涉案SE系列生物能量仪127台，价值人民币581,740元。2017年4月23日，被告人卞飞被公安机关抓获到案。为证实上述指控事实，公诉机关当庭宣读、出示了辉海公司、明珠公司《营业执照》、上海市闵行区市场监督管理局《查封(扣押)延期决定书》《财物清单》《现场笔录》、上海市闵行区市场监督管理局闵市监械[2016]013号《闵行区市场监督管理局关于SE-生物能量仪产品有关问题的请示》、食药总局办公厅食药监办械管函[2016]413号《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》、上海沪港金茂会计师事务所有限公司《报告书》、涉案单据、发票、送货单等，证人汪某某、曹某某的证言及其提供的收据、保修卡、SE-F3机器实物照片，证人俞某某的证言、上海弘连网络科技有限公司计算机司法鉴定所《司法鉴定意见书》，黄山市公安局黄山分局甘棠派出所《抓获经过》，被告人卞飞的供述等证据，由此确认被告人卞飞违反国家规定，未经许可经营法律、行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪,提请本院依照《中华人民共和国刑法》第二百二十五条第(一)项、第二百三十一条、第三十条、第三十一条之规定，对被告人卞飞予以判处。被告人卞飞辩称：涉案产品系合格的家用电器产品，并非医疗器械，其系合法经营，不构成非法经营犯罪。辩护人提出的辩护意见是：食药总局的复函并非认定涉案SE-生物能量仪系二类医疗器械的法律依据,明珠、辉海公司仅在普通家用电器渠道生产、销售涉案产品，被告人卞飞不具有非法经营二类医疗器械的主观故意及客观行为，应对其宣告无罪。经审理查明：被告人卞飞系辉海公司、明珠公司的法定代表人。辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月起，辉海公司开始生产型号为SE-F1、F2、F3系列生物能量仪，由明珠公司进行销售。2016年3月，上海市闵行区市场监督管理局(以下简称闵行市场局)就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证等情况向上海市食品药品监督管理局(以下简称上海食药局)请示，并递交了SE-生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。上海食药局就此向食药总局请示前述产品是否应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示回复函称：该产品的预期目的符合《医疗器械管理条例》(国务院令650号)第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》(食品药品监管总局令第15号)，应作为第二类医疗器械管理。2016年12月，闵行市场局于现场执法中，在闵行区春中路XXX弄XXX号辉海公司的仓库内及明珠公司的相关销售点查扣涉案SE-系列生物能量仪共计127台，总价值人民币581,740元；经上海沪港金茂会计师事务所有限公司鉴定，至案发，辉海公司、明珠公司累计生产、销售SE-系列生物能量仪182台，合计金额人民币924,270元。上述事实，有下列证据证实：1、辉海公司《营业执照》证实：该公司成立于2015年6月16日，营业期限自2015年6月16日至2035年6月15日，系国内合资的有限公司，住所地上海市闵行区春中路**********，法定代表人卞飞，注册资本人民币50万元，经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器(除医疗器械)的组装、销售。2、明珠公司《营业执照》证实：该公司成立于2000年11月9日，系自然人独资的一人有限公司，住所地上海市，住所地上海市静安区西康路****飞，注册资本人民币100万元，营业期限不约定，经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品、医药试剂、卫生材料的“四技”服务，食品流通、卫生材料、电子产品、水处理设备、消毒剂、卫生用品(销售、生产限分支机构)3、闵行市场局《查封(扣押)延期决定书》《财物清单》《现场笔录》证实：该局于2016年12月8日在闵行区春中路XXX弄XXX号43幢一层103室及其它门店共计查扣SE-生物能量仪共计127台以及收据、发票、广告宣传用品、产品手册等相关资料；其中，在宜川一村现场查见一台SE-生物能量仪外包装上写有适用范围“增强免疫力、驱除疲劳、通便排毒、促进睡眠、消脂减肥、美体丽容、祛疾防病、延年益寿”等字样；愚园路现场查见宣传明珠SE-生物能量仪相关疗效的宣传资料，上面标有“保健康复抗衰老，坚持使用效果好”、“增强免疫力，进一步使人体的生物能量代谢和机体各部功能恢复正常，达到康复、保健、抗衰老目的”等功效。4、闵市监械[2016]013号《闵行区市场监督管理局关于SE-生物能量仪产品有关问题的请示》证实：该局在举报核查中查见涉案SE-生物能量仪产品，在国家食药总局网站数据库查询系统未查见上述产品的相关注册信息，故于2016年3月就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证的情况向上海食药局请示，并递交了SE-生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。5、食药总局办公厅食药监办械管函[2016]413号《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》载明：该产品预期目的符合《医疗器械管理条例》(国务院令650号)第七十六条要求，依据《医疗器械分类规则》(食品药品监管总局令第15号)，应作为第二类医疗器械管理。6、国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所《检验报告》分别对SE-生物能量仪及哈尔滨全科治疗仪的相对辐射能谱(红外辐射波长范围)进行了检验。7、上海沪港金茂会计师事务所有限公司《报告书》、涉案单据、发票、送货单等证实：涉案期间，辉海公司、明珠公司共生产、销售SE-生物能量仪182台，合计金额924,270元。8、证人汪某某证言及其提供的收据、保修卡、SE-F3机器实物照片证实：2015年9月，经朋友介绍，汪在明珠公司购买了SE-F3生物能量仪一台，据朋友以及明珠公司沈老师介绍，这台机器对汪的胃病有治疗作用，汪体验一段时间后，感觉不错，遂又购买了一台同款的SE-F3，明珠公司的老板卞飞亲自指导汪使用上述能量仪；在了解并购买上述能量仪期间，店里的老师对体验的客人介绍说，上述能量仪可以治疗各种慢性病，修复人体损坏的细胞等。9、证人曹某某证言证实：2015年9月，曹经人介绍到水城路一家老年活动中心(保健设备推广点)听课。期间，指导老师以可以治疗曹的腰疼、也可以治疗各种慢性病为由，向曹推荐SE-系列生物保健仪；经试用，曹购买了SE-F1生物能量仪,感觉没有效果，便不再使用。10、证人俞某某证言证实：俞所在的哈尔滨全科医疗发展有限责任公司(以下简称全科公司)主要生产全科治疗仪系列产品，上述产品系国家认定的二类医疗器械；2013年间，全科公司先后接到数名顾客投诉，称全科公司产品发生故障并要求维修，经公司技术人员认定，这些产品的外形、功能非常类似全科公司的全科治疗仪，但是产品标注的是江苏省扬州大善医疗器械有限公司生产的SE-纳米波治疗仪，并非全科公司的产品,全科公司遂于2014年1月向食药总局举报；2015年年初，全科公司发现被告人卞飞在上海注册辉海公司，并担任法定代表人，继续仿冒生产、销售全科公司的产品，只不过把产品名称改为SE-生物能量仪，并且在上海市范围内设立了好几个产品推广点，全科公司相关人员到过设立在上海市普陀区宜川一村XXX号XXX室的门店，发现店内放置着全科公司的样品和宣传材料，而供顾客体验他们自己生产的产品，一旦有顾客需要购买，可以当场付款，拿货，开具发票，全科公司遂向上海食药局投诉；因为卞飞的生产企业辉海公司注册地在闵行区，而销售企业明珠公司的注册地在静安区，所以上海食药局责成闵行、静安、普陀三区的食药监管部门联合调查；全科公司认为卞飞的生物能量仪是仿冒其公司的产品，原因在于SE-生物能量仪系列(F1、F2、F3)三个产品和全科公司的产品外观相似度很高，并且宣传的产品功能与全科公司的产品功能一致，对外宣传的网站以及销售点提供的宣传材料上产品功能介绍、治疗原理、范围是使用全科公司提供的部分材料，宣传的内容都是促进伤口愈合、治疗糖尿病等慢性病，同时对肿瘤有辅助治疗作用；卞飞代理销售了全科公司产品13年，明知全科公司产品属于二类医疗器械，必须经过国家许可才能生产销售的，所以他生产的上述产品也应当属于医疗器械的范围。11、上海弘连网络科技有限公司计算机司法鉴定所弘连司鉴[2017]计鉴字第168号《司法鉴定意见书》证实：对明珠公司相关网站http：//www.shqk.net进行固定，在固定成功页面中，关于SE-F2生物能量仪功效介绍中，包含“脏器功能修复、实现整体功能互相协调的平衡状态而达到治病、康复、保健、抗衰老的目的”等描述。12、黄山市公安局黄山分局甘棠派出所《抓获经过》证实：2017年4月23日，被告人卞飞在黄山市黄山区被公安机关抓获归案。13、被告人卞飞供述：明珠公司成立于2000年，经营范围为医疗器械等服务，公司注册地为静安区西，公司注册地为静安区西康路****司合作，经销全科公司生产的全科治疗仪，2015年10月结束合作关系，不再销售全科公司的产品。2015年6月，我创办辉海公司，注册地为闵行区中春路XXX弄，注册地为闵行区中春路********生物能量仪，辉海公司生产后由明珠公司销售，这两家企业都是有营业执照的，我本人是上述两家公司的法定代表人。目前，SE-生物能量仪产品被市场管理局认为未取得生产许可证和销售备案而进行生产、销售，涉嫌非法经营。我负责的明珠公司代理经销过全科公司的全科治疗仪系列产品，该系列产品能治病，所以是医疗器械，是需要注册的，而且生产是要经过国家许可的。一般生产、经营医疗器械需要三证，生产许可证、经营许可证、医疗器械注册证，我代理全科的产品15年了，而且我本身也是医学专业的，是国家级评审员，对这些规定是很清楚的。全科治疗仪的工作原理是远红外发射原理，能够发射纳米波，也可以成为微米波、毫米波，对人体能产生生化作用，与人体细胞产生“振动偏转”，作用于人体能产生治病作用。SE-生物能量仪产品主要受众是老年人，针对老年人的亚健康现象，改善体质，增强免疫力，我们在宣传这款产品的作用时就是宣传保健作用，没有治病作用的，产品定性为保健类的电子产品。明珠公司对销售人员培训时，也对销售人员说明不能宣传治病作用，只有保健作用，也就是改善体质、增强免疫力。SE-生物能量仪是家电产品，全科系列产品是医疗器械，两者的工作原理是不一样的，全科的产品对人体能产生生化作用，与人体细胞产生“振动偏转”，作用于人体能产生治病作用，SE-生物能量仪只是利用能量波发射的热量起到促进血液循环，从而改善体质，提高免疫力的作用，不能治病。SE-生物能量仪一直是按照家电产品设计与生产的。三种型号均有上海质量技术检验院出具的检验合格的报告。上述证据，均经庭审质证予以核实，本院予以确认。针对公诉机关的公诉意见，被告人的供述、辩解以及辩护人的辩护意见，结合上述查明的事实及证据，本院综合评判如下：一、食药总局办公厅食药监办械管函[2016]413号《食品药品监管总局办公厅关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》系食药总局根据SE-生物能量仪使用参考书、合格证等载明的作用机理、适用范围进行书面审查后的认定，并未对扣押在案的系列产品进行实物鉴定，本质上系食药总局与上海食药局就相关问题的内部沟通和解释，不能替代有资质的医疗器械检验机构的检验结论，不能作为本案认定SE-生物能量仪产品类别的依据；国家红外及工业电热产品质量监督检验中心武汉产品质量监督检验所《检验报告》对涉案的SE-生物能量仪及哈尔滨全科公司的全科治疗仪的红外辐射波长进行了检测，不能替代有资质的医疗器械检测机构对涉案SE-生物能量仪的结构特征所作的进一步检测、论证，该检验报告对SE-生物能量仪的产品类别无证明效力。故在案证据不足以证实SE-生物能量仪系二类医疗器械。二、辉海、明珠公司的《营业执照》、涉案产品的合格证证实上述公司具备生产、销售涉案SE-生物能量仪(家用电器)的资质；证人俞某某关于被告人卞飞明知全科治疗仪是医疗器械，其经营的辉海、明珠公司生产的SE-生物能量仪产品和全科公司的产品外观相似度很高，并且宣传的产品功能与全科公司的产品功能一致，故上述产品也应当是二类医疗器械之证言，属于证人主观上的认知与判断，在本案中无其他客观证据与其印证的情况下，该言辞证据对上述事实不能起到证明作用,故在案证据不足以证实本案被告人卞飞有非法经营二类医疗器械的主观故意。综上所述，现有证据不能证明被告人卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，故公诉机关指控被告人卞飞构成非法经营罪的证据不足，指控的犯罪不能成立。据此，依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百条第(三)项之规定，判决如下：被告人卞飞无罪。如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向上海市第一中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份、副本两份。通过本院书面上诉的，应当将上诉状正本、副本送(寄)往本院立案庭。审 判 长  钱 华人民陪审员  徐铭权人民陪审员  盛建华二〇一九年十一月十三日法官 助理  邵 立书 记 员  邵 立附：相关法律条文《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百条在被告人最后陈述后，审判长宣布休庭，合议庭进行评议，根据已经查明的事实、证据和有关的法律规定，分别作出以下判决：（一）案件事实清楚，证据确实、充分，依据法律认定被告人有罪的，应当作出有罪判决；（二）依据法律认定被告人无罪的，应当作出无罪判决；（三）证据不足，不能认定被告人有罪的，应当作出证据不足、指控的犯罪不能成立的无罪判决。