河南省高级人民法院民 事 裁 定 书（2019）豫知民终143号上诉人（原审原告）：河南康硕医药科技有限公司，住所地河南省郑州市金水区郑汴路**院综合楼**。法定代表人：杨拴定，总经理。委托诉讼代理人：孙小波，河南亚太人律师事务所律师。委托诉讼代理人：王娜，河南亚太人律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：开封康诺药业有限公司，住，住所地河南省开封市金明大道南段**/div>法定代表人：王伟，执行董事。委托诉讼代理人：张合，北京天驰君泰律师事务所律师。委托诉讼代理人：付文家，北京天驰君泰律师事务所律师。上诉人河南康硕医药科技有限公司（以下简称河南康硕公司）因与被上诉人开封康诺药业有限公司（以下简称开封康诺公司）技术合作开发合同纠纷一案，不服河南省郑州市中级人民法院（以下简称一审法院）（2017）豫01民初4984号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年5月17日立案后，依法组成合议庭，于2019年6月21日开庭进行了审理。上诉人河南康硕公司的法定代表人杨拴定、河南康硕公司的委托诉讼代理人孙小波、王娜，被上诉人开封康诺公司的法定代表人王伟、开封康诺公司的委托诉讼代理人付文家到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。河南康硕公司上诉请求：1.请求二审法院撤销一审法院（2017）豫01民初4984号民事裁定书；2.指令一审法院进行审理；3.由开封康诺公司承担全部诉讼费用。事实及理由：1.一审法院认定事实错误，本案没有行政解决的理由和依据。开封康诺公司已经按照管理机关的要求，进行完毕了案涉药品发生不良反应时所应当进行的全部行政程序，也没有任何行政机关书面要求开封康诺公司停产或者采取其他进一步的行政措施。且涉案药品说明书[不良反应]标注“不良反应较少发生，可能出现发热或皮疹，如发生，请酌情减少用药或停药”，未见瘙痒、胸闷、寒战、过敏反应、呼吸困难等检测数据中常见不良反应表现的风险提示。显然，涉案药品说明书[不良反应]项下所披露的内容和信息都过于简单和不具体，不符合监管部门的要求，在药品质量没有问题的前提下，不良反应问题可以采取修改标签和说明书，例举用药禁忌和用药反应的方式即可解决。2.开封康诺公司违约的根本原因在于：2016年12月份有新的投资人进入河南康硕公司的股东层，新股东对于河南康硕公司与开封康诺公司之前的协议约定不满意，于是借口“不良反应”以不发货为手段来要挟上诉人满足其条件。因此，本案是因河南康硕公司违反合同约定所产生的民事诉讼，属于人民法院民事案件的受理范围。3.河南康硕公司申请调取了开封市食品药品监督管理局、河南省食品药品监督管理局化妆品监管处保存的开封康诺公司的自查整改报告及主管部门的整改意见等证据材料，一审法院未予调取，不仅违反程序性规定而且造成一审对事实定性错误，二审法院依法应当指令一审法院予以纠正。开封康诺公司答辩称，1.河南康硕公司与开封康诺公司于2004年12月20日签署的《关于产品合作开发合同》、及2009年10月14日签订的《补充协议》系双方真实意思表示，且不违反法律、法规的强制性规定，合法有效。双方均应按照上述合同约定的内容，履行各自的权利和义务。根据《关于产品合作开发合同》第二条的规定，甲方（河南康硕公司）责任在于：（1）研制该药剂并提供有关技术资料。（2）提供研制、申报所需的经费。（3）组织该产品的销售活动。（4）提供生产经营所需全部资金。2016年至2017年，涉案药品不良反应率居高不下、临床事故频发、国家多次点名通报。开封康诺公司作为药品生产企业，处于对患者、社会和国家负责的态度，必须立即停止该产品的生产、销售，并最早在2017年2月已将相关情况电话通知河南康硕公司，并多次督促河南康硕公司进行涉案药品的生产工艺改进及质量标准提升，但河南康硕公司一直未履行《合作开发合同》第二条所约定的义务。因此，造成涉案药品暂停生产、销售的责任在河南康硕公司。2.根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应及检测管理办法》与河南省药监局44号文的相关规定及要求，开封康诺公司采取停止生产、销售的行为符合法律、法规、规章及政策规定。因此，开封康诺公司认为涉案合同无法继续履行的原因系涉案药品的生产工艺问题没有解决，不良反应过高，河南康硕公司未按照《合作开发合同》及《补充协议》的约定履行生产工艺改进、质量标准提升的义务所致。故应驳回河南康硕公司的全部上诉请求。河南康硕公司向一审法院提出诉讼请求：1.继续履行河南康硕公司、开封康诺公司签订的《关于产品合作开发合同书》及补充协议。2.赔偿河南康硕公司经济损失35058922.59元，违约金521603.73元，共计35580526.32元（均暂计至2017年7月31日，以实际赔偿之日产生的数额为准）。3.承担本案全部诉讼费用。开封康诺公司向一审法院提出反诉请求：1.解除开封康诺公司与河南康硕公司2004年12月20日签署的《关于产品合作开发合同书》及2009年10月14日签订的《补充协议》。2.河南康硕公司赔偿开封康诺公司经济损失（暂估1000万元，具体赔使数额以评估机构依法出具的评估报告为准）。3.反诉费用由被反诉人承担。一审法院认为，河南康硕公司与开封康诺公司因双方2004年12月20日签订的《关于产品合作开发合同书》及2009年10月14日签订的《补充协议》的履行产生纠纷，引起本案诉讼，河南康硕公司认为涉案药品不存在质量问题并主张继续履行合同，开封康诺公司认为涉案药品在使用过程中存在重大不良反应，因此停止生产并报备有关部门，并以此主张解除合同，河南康硕公司认为药品出现不良反应可以通过及时修改说明书的方法予以解决，合同应继续履行。解决双方争议涉及的药品存在不良反应时应如何处理的问题，双方应按照有关规定通过行政程序解决。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十四条、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第二百零八条之规定，裁定如下：一、驳回河南康硕医药科技有限公司的起诉。二、驳回开封康诺药业有限公司的起诉。二审期间，当事人未提交新证据。对于一审法院查明的事实，本院予以认定。根据当事人上诉情况并征询对方当事人意见，本院归纳二审争议焦点为：本案是否属于民事案件审理范围？一审法院认定本案纠纷应通过行政诉讼程序解决并驳回双方的起诉是否有事实和法律依据？本院认为，民事诉讼是平等主体的公民之间、法人之间、其他组织之间以及他们相互之间因财产关系和人身关系提起的纠纷。《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条规定起诉必须符合下列条件：（一）原告是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织；（二）有明确的被告；（三）有具体的诉讼请求和事实、理由；（四）属于人民法院受理民事诉讼的范围和受诉人民法院管辖。在本案中，为了合作研制、报批、生产经营骨瓜提取物注射液，河南康硕公司与开封康诺公司分别于2004年12月20日签署了《关于产品合作开发合同》和2009年10月14日签署了《补充协议》，对各自的权利义务都进行了约定，双方在履行《关于产品合作开发合同》和《补充协议》中发生纠纷，诉至一审法院，一审原告河南康硕公司是与本案有直接利害关系的法人组织，一审被告开封康诺公司明确、具体，本案是平等主体的河南康硕公司与开封康诺公司之间基于《关于产品合作开发合同》和《补充协议》引起的纠纷，属于人民法院受理民事诉讼的范围和一审法院管辖。一审法院“以解决双方争议涉及的药品存在不良反应时应如何处理的问题、双方应按照有关规定通过行政程序解决”为由驳回起诉不当，涉案合同应否继续履行属于实体审理范畴。一审法院对本案实体争议未作处理的情况下，驳回起诉不当，本院予以纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十一条、《最高人民法院关于适用的解释》第三百三十二条规定，裁定如下：一、撤销河南省郑州市中级人民法院（2017）豫01民初4984号民事裁定；二、本案指令河南省郑州市中级人民法院审理。本裁定为终审裁定。审判长  宋旺兴审判员  谷彩霞审判员  梁培栋二〇一九年十一月三日法官助理杨静莹书记员朱明鑫