上海市浦东新区人民法院行 政 判 决 书（2019）沪0115行初671号原告上海龙鼎医药科技有限公司，住所地上海市徐汇区。法定代表人秦义龙。被告上海市宝山区卫生健康委员会，住所地上海市宝山区。法定代表人李晓惠。出庭应诉负责人周学东，副主任。委托代理人施佳卿，男。委托代理人胡尔玮，上海瀛泰律师事务所律师。原告上海龙鼎医药科技有限公司(以下简称龙鼎医药公司)诉被告上海市宝山区卫生健康委员会(以下简称宝山卫健委)卫生行政处罚一案，于2019年7月4日向本院提起诉讼，本院于当日立案受理后，依法组成合议庭，于同年8月15日公开开庭审理进行了审理。原告龙鼎医药公司的法定代表人秦义龙，被告宝山卫健委的副主任周学东及委托代理人施佳卿、胡尔玮到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2019年4月15日，被告宝山卫健委对原告作出宝第XXXXXXXXXX号《行政处罚决定书》(以下简称被诉处罚决定)，认定：从2017年10月5日起，原告在上海市宝山区长逸路XXX号XXX-XXX室，未取得《医疗机构执业许可证》，擅自对外开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测业务，违法所得人民币(以下币种均为人民币)64,960元。原告的行为已经违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，现依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第(三)项的规定，对原告作出下列行政处罚：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业：1、没收违法所得64,960元；2、罚款9,000元，以上罚没款共计73,960元。原告龙鼎医药公司诉称：被诉处罚决定的唯一依据是原国家卫生部2008年3月29日下发的卫医函〔2008〕114号《卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复》(以下检查《批复》)，该批复的内容是完全错误且相互矛盾的，一方面认定易感性基因检测是医疗行为，另一方面确认易感性基因检测未列入《医疗机构临床检验项目目录》。原告认为，首先，疾病易感性基因检测行为从其产生至今，一直属于遗传咨询的范畴，从来不属于医疗行为。相关学术期刊中均明确易感性基因检测是进行疾病发生的危险评估，而不是疾病诊断，不能把基因检测与临床检查等同。在原告发出的所有报告中，均清晰的记载“本报告不是疾病诊断报告”、“如需临床诊断报告，请向您的医生咨询”等内容；其次，《批复》是行政机关滥用行政权力的典型表现，只是行政机关内部的沟通信息的手段，未经立法程序和政策制定程序，未以合适的方式公布，不具有法律效力，不应该成为行政处罚的依据。且国内易感性基因检测领域较有影响的学者和机构均未参与讨论或接受询问，是“拍脑袋”决策的结果；再次，原告没有任何违法的主观意图，不属于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的范畴。综上，《批复》在内容和程序方面均存在严重错误，被诉处罚决定缺乏必要的依据，应予撤销。故起诉来院，请求：1.撤销被诉处罚决定；2、对《批复》的合法性进行一并审查。原告提交以下证据证明其诉讼主张：1.期刊论文5份：基因检测与心脏病的易感性、人类疾病易感基因检测的现状、冠心病基因检测与冠心病的关联性(节选)、遗传性乳腺癌的易感基因检测与咨询策略、抑郁症易感基因的研究进展，证明学术界普遍认为易感基因检测不属于医疗行为；2.易感基因检测百度百科定义，证明易感性基因检测非医疗行为；3.疾病易感性基因检测报告(节选)，证明原告一直公开宣布，原告所做的疾病易感性基因检测不属于临床诊断。被告宝山卫健委辩称：被告具有作出被诉处罚决定的法定职权，处罚程序合法、合规，事实认定清楚、证据确凿，适用法律、法规正确。被告依据《医疗机构管理条例》而非《批复》作出被诉处罚，《批复》只是认定行为性质的依据，故请求驳回原告的所有诉讼请求。被告宝山卫健委向本院提交了证明被诉处罚决定合法性的证据、依据：1.《医疗机构管理条例》第五条、第四十条作为职权依据，证明被告具有作出被诉处罚决定的法定职权；2.案件受理记录、立案报告、证据先行登记保存决定书及处理决定书、责令整改通知书、案件调查终结报告、合议记录、行政处罚听证告知书及送达回执、原告出具的关于听证事的函、被诉处罚决定及送达回执，证明被告于2019年1月28日接到投诉举报，于当日立案受理，历经调查询问、告知听证等程序后，于4月15日作出被诉处罚决定并依法送达，行政处罚程序合法；3.2019年1月28日投诉举报受理单，证明原告违规开展基因检测项目的投诉举报内容；4.2019年1月30日现场笔录；5.2019年1月30日陈思思询问笔录、2019年1月30日许蕾询问笔录、2019年2月1日秦义龙询问笔录、2019年3月14日秦义龙询问笔录、2019年4月3日秦义龙询问笔录、原告营业执照、秦义龙身份证明、陈思思身份证明、许蕾身份证明、《关于上海龙鼎医药科技有限公司的相关情况说明》，证明原告开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的事实，秦义龙对违法所得进行确认；6.现场拍摄照片、LDXXXXXXXX张谊菊《龙基因检测报告》、LDXXXXXXXX庄晓英《龙基因检测报告》、LJ002197吴志霞《龙基因检测报告》、其他物证(实验记录本、龙鼎药样查重记录本复印件、照片)，证明原告开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的事实；7.《医疗机构管理条例》第二十四条、第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第(三)项作为法律适用依据；《卫生行政处罚程序》作为程序依据，证明被诉处罚决定适用法律正确，程序合法。经庭审质证，原告对被告提交的证据及依据，认为：所有证据及依据均无异议，但《批复》违法导致处罚违法，要求法院一并审查《批复》的合法性。被告对原告提交的证据关联性、真实性不予认可，认为即便学术界存在争议，也不能否定《批复》的合法性。经庭审质证，本院对上述证据作如下认定：被告出示的证据“三性”予以认可，可以证明被诉处罚决定合法，本院予以采纳。原告提交的证据与本案认定被诉处罚决定的合法性无关，不能证明其诉称意见成立，本院不予采纳。经审理查明：被告宝山卫健委于2019年1月28日接投诉举报反映原告违规开展基因检测项目，被告于当日立案受理后，进行了现场检查并对相关人员进行了调查询问。2019年2月1日，被告作出责令改正通知，要求原告立即改正未取得《医疗机构执业许可证》开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为。2019年4月3日，被告作出《行政处罚听证告知书》并送达原告，原告未提出听证要求，但提交了一份《关于听证事的函》，要求书面告知刮取口腔粘膜开展疾病易感性基因检测认定为为医疗行为的依据。2019年4月12日，被告向原告告知：《批复》中提到“刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为”。目前该批复现行有效。2019年4月15日，被告作出被诉处罚决定，并于当月18日送达原告。原告不服，遂向本院提起行政诉讼。另查明，2008年3月29日，原国家卫生部针对原上海市卫生局《关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的请示》(沪卫医政〔2007〕117号)，作出《批复》：一、刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。二、目前，刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测尚未列入《医疗机构临床检验项目目录》(卫医发〔2007〕180号)。本院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第四十条规定，县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导；(三)负责组织对医疗机构的评审；(四)对违反本条例的行为给予处罚。被告宝山卫健委作为本市宝山区人民政府的卫生行政主管部门，依法有权对医疗机构的执业活动进行监督管理，具有对违反条例行为进行处罚的法定职权。《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第四十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。《批复》规定，刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。本案中，依据现场笔录、询问笔录、现场照片、证据先行登记保存决定书等证据，可以证明原告存在未取得医疗机构执业许可从事刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为，原告对上述事实亦未提出异议。本案争议焦点在于从事刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为是否属于医疗执业行为、是否需要取得医疗机构执业许可。因被告认定原告从事的刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为属于医疗执业行为的主要依据为《批复》，而原告提起本案诉讼的主要理由系认为《批复》违法导致处罚决定违法。故本案的争议焦点即在于《批复》的合法性及适用问题。对此，本院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。”《批复》系原国家卫生部针对原上海市卫生局《关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的请示》作出的答复意见，系目前认定刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的有效规范性文件，具有反复适用效力。因《批复》系规章以下的规范性文件，且系被诉处罚决定认定原告从事的行为是否属于医疗执业行为的重要依据，其是否适用对原告权益具有实质性影响，原告有权申请一并审查。经本院审查认为，原国家卫生部作为全国卫生行政主管部门，在法律针对关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为是否属于医疗执业行为没有明文规定的情况下，其具有在法律规定范围内作出《批复》予以规范的法定职权。《批复》内容没有超越法定权限，亦未违反上位法，《批复》系对外发布的规范性文件，在全国范围内广泛适用，依法可以在本案中适用。原告认为《批复》系内部文件、未经法定程序制定并颁发的主张缺乏事实根据，本院不予采信。原告认为《批复》内容与相关学术研究成果相悖、原告没有违法的主观故意等理由，非阻却《批复》适用的法定事由，本院不予采纳。故本院对原告提出的规范性文件合法性一并审查的诉讼请求，不予支持。因《批复》内容合法，被告据此认定原告从事的行为属于医疗执业行为，需依法取得《医疗机构执业许可证》的事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当。被告宝山卫健委对所涉行政处罚事项经立案、调查取证，告知听证等程序后作出被诉处罚决定，执法程序合法。综上，原告要求撤销被诉处罚决定并一并审查《批复》合法性的诉讼请求，缺乏事实根据和法律依据，本院难予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告上海龙鼎医药科技有限公司的诉讼请求。案件受理费人民币50元(原告已预缴)，由原告上海龙鼎医药科技有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第一中级人民法院。审 判 长  孙忠耘审 判 员  邹加沅人民陪审员  徐爱华二〇一九年十一月二十一日书 记 员  唐晓波附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿、适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。