中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初5941号原告庄臣及庄臣视力保护公司，住所地美利坚合众国佛罗里达州杰克逊维尔市百夫长公园路7500。法定代表人马克·沃菲尔德，助理秘书。委托代理人李慧惠，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。委托代理人彭昶，中国专利代理（香港）有限公司专利代理人。被告中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。法定代表人申长雨，局长。委托代理人李晓娜，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托代理人袁丽颖，中华人民共和国国家知识产权局审查员。原告庄臣及庄臣视力保护公司因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国原国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2018年9月13日作出的第160580号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，并于2019年7月31日公开开庭进行了审理。原告庄臣及庄臣视力保护公司的委托代理人李慧惠、彭昶，被告中华人民共和国国家知识产权局（简称国家知识产权局）的委托代理人李晓娜、袁丽颖到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对庄臣及庄臣视力保护公司就其申请号为201410790783.8、名称为“用于治疗眼变态反应性的方法和眼科装置”的发明专利申请（简称本申请）所提的复审申请而作出的，专利复审委员会在该决定中认定：（一）审查文本的认定被诉决定所针对的审查文本是庄臣及庄臣视力保护公司于2018年6月14日提交的权利要求第1-10项，2014年12月18日提交的说明书第1-67段、说明书附图图1、说明书摘要和摘要附图。（二）关于《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十二条第三款本申请独立权利要求1请求保护的是用于制备包含10μg到40μg量的抗变态反应剂的眼科装置的方法。与对比文件1的公开方案相比，区别为：1.权利要求1的眼科装置包含10μg到40μg量的抗变态反应剂，所述抗变态反应剂在所述溶液中的量超过所述量；2.权利要求1的方法还包括热灭菌所述眼科装置和缓冲溶液。基于上述区别可以确定，权利要求1实际解决的技术问题是：制备一种既能有效治疗变应性结膜炎，又不会引起富马酸酮替芬所带来的刺痛和灼伤等刺激性问题的安全的眼科装置。对于区别1，本领域已知较高浓度的酮替芬会引起眼部的刺痛和灼伤感，而本领域技术人员在面对将具有刺激作用的药物应用于长期佩戴的眼科装置的情况时，降低其用量以降低其副作用是最常规的手段之一，故本领域技术人员有动机选择通过降低富马酸酮替芬的用量来减少其副作用。关于本申请中确定10μg到40μg量作为具体含量的选择范围，本领域技术人员根据对比文件1药物的量效关系曲线，通过常规实验调整易确定出10μg到40μg量，进而制备本申请的眼科装置。因此，本领域技术人员结合现有技术整体给出的启示，在面对将具有刺激性成分用于长期应用的眼科装置并同时尽可能避免产生刺激性的问题时，有动机选择适当的酮替芬含量，找到既能有效治疗变应性结膜炎又不会引起富马酸酮替芬副作用的有效量，并应用于眼科装置。且本申请说明书的记载也不能表明使用这些最小有效量能够产生何种预料不到的技术效果，而处理溶液中的抗变态反应剂的量超过最小有效量亦是本领域技术人员常规采用的技术手段。至于区别（2），由于药物富马酸酮替芬和隐形眼镜镜片均长期佩戴于人眼中，为了避免细菌感染保护眼睛安全，在镜片制备过程中，利用热灭菌所述隐形眼镜镜片和含富马酸酮替芬的缓冲溶液，这属于本领域的常规技术手段。综上，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求2进一步限定了抗变态反应剂的量是大约10μg到大约25μg，在其引用的权利要求1不具备创造性时，从属权利要求2也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求3-5系对权利要求1所述方法中处理眼科装置的溶液体积和药物含量做出进一步限定，在所引用的权利要求1不具备创造性时，权利要求3-5也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求6-10进一步限定了溶液还包含氧化稳定剂以及所述氧化稳定剂的具体种类，在其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求6-10也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上，专利复审委员维持对本申请作出的驳回决定。原告庄臣及庄臣视力保护公司不服专利复审委员会作出的被诉决定，向本院起诉称：本申请权利要求1-10具有突出的实质性特点和显著的进步，具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定，理由如下：首先，对比文件1将222μg/ml酮替芬富马酸盐描述为“极度稀释的”，可推定该对比文件期望有甚于此的浓度值，本领域技术人员不会据此而产生调低酮替芬富马酸盐含量的教导。其次，对比文件1没有公开从眼睛镜片中递送药物会如何影响眼睛反应、不关注治疗目的和效果，故本申请确定既可以缓解症状、又不会造成任何副作用的酮替芬的剂量需要付出创造性劳动。再次，对比文件1中仅研究镜片材料在体外对药物的摄取和释放，并不涉及治疗目的，也并未获得可以商用的眼科装置，而本申请提供的眼科装置能够商业销售，即适合临床使用治疗结膜炎，故而两者解决的技术问题是不同的。最后，驳回决定第6页记载“《专利审查指南（2010）》是中国发明专利的审查依据……”，故其系适用该版指南对本申请进行了审理，而本申请的申请日期为2007年3月16日，应适用《专利审查指南（2006）》，被诉决定亦未纠正驳回决定的上述错误，属于法律适用有误。综上，被告认定事实错误，适用法律错误，请求法院撤销被诉决定，并判令被告重新做出复审决定。被告国家知识产权局辩称：坚持被诉决定中的意见。被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，审查结论正确，请求法院驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明:本申请系庄臣及庄臣视力保护公司申请的编号为201410790783.8、名称为“用于治疗眼变态反应性的方法和眼科装置”的发明专利。本申请的申请日为2007年3月16日，公开日为2015年5月13日。2017年3月22日，国家知识产权局原审查部门以本申请权利要求1-15不具备创造性为由驳回了本申请，驳回决定中引用了如下对比文件：对比文件1：“Invitrouptakeandreleasestudiesofocularpharmaceuticalagentsbysilicon-containingandp-HEMAhydrogelcontactlensmaterials”,C.C.S.Karlgard,etal,Internationaljournalofpharmaceutics,第257卷，第141-151页，公开日期：2003年12月31日。经查，对比文件1公开了包含一定量的抗变态反应剂酮替芬的etafilconA，所述装置具有缓释效果，能够逐渐释放酮替芬。其系在室温下，将镜片置于装有2mL药物溶液的小瓶中摄取药物，使用的隐形镜片包括etafilconA、硼酸盐缓冲液、Uniso14、用于制备药物溶液，药物释放也在Uniso14中进行，药物包括富马酸酮替芬（ketotifenfumarate）……，性质如表2所示，用于抗变态反应（参见对比文件1的摘要、第142页右栏第4段至144页右栏第3段，表1-2）。其中，表3公开了将0.20mg/mL的富马酸酮替芬浸泡液浸泡镜片材料，富马酸酮替芬在etafilcon材料中的最大摄取量为213μg/lens，最大释放量为99μg/lens（参见对比文件1的第145页右栏第2段-第150页左栏第1段，表3-表5）。对比文件1还提及在药物溶液中预浸泡镜片，药物摄取含量的一般范围是：离子型材料为0.02-2.3mg/lens，非离子材料为0.01-5.53mg/lens（参见对比文件1的第142页左栏第2段第1-4行）。驳回决定所针对的本申请权利要求书如下：“1.用于制备包含最小有效量的抗变态反应剂的眼科装置的方法，所述方法包括以下步骤：用包含所述抗变态反应剂的缓冲溶液处理眼科装置，其中所述抗变态反应剂在所述溶液中的量超过所述最小有效量；和热灭菌所述眼科装置和缓冲溶液，其中所述抗变态反应剂是酮替芬或其药学可接受的盐，并且所述抗变态反应剂的最小有效量是大约8μg到大约90μg。2.权利要求1的方法，其中所述眼科装置选自acofilconA、alofilconA、alphafilconA、amifilconA、astifilconA、atalafilconA、balafilconA、bisfilconA、bufilconA、comfilcon、crofilconA、cyclofilconA、darfilconA、deltafilconA、deltafilconB、dimefilconA、drooxifilconA、epsifilconA、esterifilconA、etafilconA、focofilconA、galyfilconA、genfilconA、govafilconA、hefilconA、hefilconB、hefilconD、hilafilconA、hilafilconB、hioxifilconB、hioxifilconC、hixoifilconA、hydrofilconA、lenefilconA、licryfilconA、licryfilconB、lidofilconA、lidofilconB、lotrafilconA、lotrafilconB、mafilconA、mesifilconA、methafilconB、mipafilconA、nelfilconA、netrafilconA、ocufilconA、ocufilconB、ocufilconC、ocufilconD、ocufilconE、ofilconA、omafilconA、oxyfilconA、pentafilconA、perfilconA、pevafilconA、phemfilconA、polymacon、senofilconA、silafilconA、siloxyfilconA、tefilconA、tetrafilconA、trifilconA、vasurfilcon、vifilcon和xylofilconA。3.权利要求1的方法，其中所述眼科装置选自genfilconA、lenefilconA、comfilcon、lotrafilconA、lotraifilconB和balafilconA。4.权利要求1的方法，其中所述眼科装置选自comfilcon、etafilconA、galyfilconA、senofilconA、nelfilconA、hilafilcon、tetrafilconA、vasurfilcon、vifilcon和polymacon。5.权利要求1的方法，其中所述眼科装置是etafilconA。6.权利要求1的方法，其中所述眼科装置是etafilconA和所述抗变态反应剂的最小有效量是大约10μg到大约40μg。7.权利要求1的方法，其中所述眼科装置是etafilconA和所述抗变态反应剂的最小有效量是大约10μg到大约25μg。8.权利要求1的方法，其中在大约500μL到大约5000μL体积的溶液中，所述最小有效量超出了大约20%到大约1000%。9.权利要求1的方法，其中在大约500μL到大约3000μL体积的溶液中，所述最小有效量超出了大约50%到大约500%。10.权利要求1的方法，其中在大约1000μL体积的溶液中，所述最小有效量超出了大约50%。11.权利要求1的方法，其中所述溶液还包含氧化稳定剂。12.权利要求11的方法，其中所述的氧化稳定剂选自DTPA、EDTA、Dequest、除铁灵、二氧化硅、壳聚糖、纤维素、N,N,N',N',N",N"-六(2-吡啶基)-1,3,5-三(氨基甲基)苯、冠醚、含结的配体、catenands及其混合物。13.权利要求11的方法，其中所述的氧化稳定剂选自2,2',2",6,6',6"-六-(1,1-二甲基乙基)4,4',4"-[(2,4,6-三甲基-1,3,5-苯三基)-三亚甲基]-三酚（Irganox1330）、1,3,5三[3,5-二(1,1-二甲基乙基)4-羟基苄基]-1H,3H,5H-1,3,5-三嗪-2,4,6-三酮、四[3-[3,5-二(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-丙酸]季戊四醇酯、十八烷基-3-[3,5-二(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-丙酸酯、三[2,4-二(1,1-二甲基乙基)-苯基]-亚磷酸酯、2,2'-二(十八烷氧基)-5,5'-螺二(1,3,2-二氧杂磷杂己环)、二(十八烷基)二硫化物、双十二烷基-3,3’-硫代二丙酸酯、双十八烷基-3,3’-硫代二丙酸酯、丁基羟甲苯、亚乙基双[3,3-二[3-(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]丁酸酯]及其混合物。14.权利要求11的方法，其中所述的氧化稳定剂选自DTPA、CaNa3DTPA、ZnNa3DTPA和Ca2DTPA。15.权利要求11的方法，其中所述的眼科装置是etafilconA，所述抗变态反应剂是酮替芬或其药学可接受的盐或混合物，和所述的氧化稳定剂选自DTPA、CaNa3DTPA、ZnNa3DTPA和Ca2DTPA。”2017年7月6日，庄臣及庄臣视力保护公司向专利复审委员会提出了复审请求，同时提交权利要求书全文替换页，在驳回决定所针对权利要求书的基础上，将权利要求5的附加特征添加到权利要求1中，适应性修改了权利要求6和7，删除了权利要求2-4，并调整了权利要求的编号和引用关系。修改后的权利要求书包括11项权利要求，其中独立权利要求1如下：“1.用于制备包含最小有效量的抗变态反应剂的眼科装置的方法，所述方法包括以下步骤：用包含所述抗变态反应剂的缓冲溶液处理眼科装置，其中所述抗变态反应剂在所述溶液中的量超过所述最小有效量；和热灭菌所述眼科装置和缓冲溶液，其中所述抗变态反应剂是酮替芬或其药学可接受的盐，所述抗变态反应剂的最小有效量是8μg到90μg，并且所述眼科装置是etafilconA。”庄臣及庄臣视力保护公司在复审请求中认为：对比文件1将约222μg/ml酮替芬富马酸盐确定为“极度稀释的（extremelydilute）”，表明该对比文件期望有甚至比此更高的浓度，而本申请权利要求限定的浓度只有8-90μg。本领域技术人员根据这样的教导不会调低酮替芬富马酸盐的含量来获得本申请；同时指出对比文件1明确表明其完全没有考虑镜片收缩的问题（或者其对镜片舒适度和适合度的影响），或者没有考虑通过维持溶液浓度小于100μg/ml来解决上述技术问题，本申请的权利要求显然符合实施例和声明中的数据结果，因此本申请权利要求1及其从属权利要求均具备创造性。2017年8月4日，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将案卷转送至原审查部门进行前置审查，原审查部门在前置审查意见书中坚持驳回决定。2018年2月27日，专利复审委员会向庄臣及庄臣视力保护公司发出复审通知书。2018年6月14日，庄臣及庄臣视力保护公司提交了意见陈述书、修改后的权利要求书。在复审通知书所针对权利要求书的基础上，删除了权利要求1中的“所述抗变态反应剂的最小有效量是8μg到90μg”，将“最小有效量”修改为“10μg到40μg”，并适应性修改了权利要求3-6，删除了权利要求2，还删除了权利要求10和11中的“CaNa3DTPA、ZnNa3DTPA”。修改后的权利要求书包括10项权利要求，具体如下：“1.用于制备包含10μg到40μg量的抗变态反应剂的眼科装置的方法，所述方法包括以下步骤：用包含所述抗变态反应剂的缓冲溶液处理眼科装置，其中所述抗变态反应剂在所述溶液中的量超过所述量；和热灭菌所述眼科装置和缓冲溶液，其中所述抗变态反应剂是酮替芬或其药学可接受的盐，并且所述眼科装置是etafilconA。2.权利要求1的方法，其中所述抗变态反应剂的量是大约10μg到大约25μg。3.权利要求1的方法，其中在大约500μL到大约5000μL体积的溶液中，所述量超出了大约20%到大约1000%。4.权利要求1的方法，其中在大约500μL到大约3000μL体积的溶液中，所述量超出了大约50%到大约500%。5.权利要求1的方法，其中在大约1000μL体积的溶液中，所述量超出了大约50%。6.权利要求1的方法，其中所述溶液还包含氧化稳定剂。7.权利要求6的方法，其中所述的氧化稳定剂选自DTPA、EDTA、Dequest、除铁灵、二氧化硅、壳聚糖、纤维素、N,N,N',N',N",N"-六(2-吡啶基)-1,3,5-三(氨基甲基)苯、冠醚、含结的配体、catenands及其混合物。8.权利要求6的方法，其中所述的氧化稳定剂选自2,2',2",6,6',6"-六-(1,1-二甲基乙基)4,4',4"-[(2,4,6-三甲基-1,3,5-苯三基)-三亚甲基]-三酚（Irganox1330）、1,3,5三[3,5-二(1,1-二甲基乙基)4-羟基苄基]-1H,3H,5H-1,3,5-三嗪-2,4,6-三酮、四[3-[3,5-二(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-丙酸]季戊四醇酯、十八烷基-3-[3,5-二(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]-丙酸酯、三[2,4-二(1,1-二甲基乙基)-苯基]-亚磷酸酯、2,2'-二(十八烷氧基)-5,5'-螺二(1,3,2-二氧杂磷杂己环)、二(十八烷基)二硫化物、双十二烷基-3,3’-硫代二丙酸酯、双十八烷基-3,3’-硫代二丙酸酯、丁基羟甲苯、亚乙基双[3,3-二[3-(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基]丁酸酯]及其混合物。9.权利要求6的方法，其中所述的氧化稳定剂选自DTPA和Ca2DTPA。10.权利要求6的方法，其中所述的眼科装置是etafilconA，所述抗变态反应剂是酮替芬或其药学可接受的盐或混合物，和所述的氧化稳定剂选自DTPA和Ca2DTPA。”此外，庄臣及庄臣视力保护公司提交了3篇参考文献的复印页，文献1为在“WorldJournalofPharmacetuciclResearch”（Volume3，Issue2，2014）中3324-3348页上发表的Hajare等撰写的文章“ARationalApproachtoOcularDrugDeliverySystems:aOverview”，文献2为在“IOVS，July2004，Vol.45，No.7”中2342-2347页上发表的Gulsen等撰写的文章“OphthalmicDrugDeliverybyContactLenses”，文献3为在“ExpertRev.Ophthalmol.7(3)，（2012）中199-201页上发表的Jung等撰写的文章“OphthalmicDrugDeliverybyContactLenses”。2018年9月13日，专利复审委员会做出被诉决定。庄臣及庄臣视力保护公司在诉讼过程中，向本院提交了《眼科学》（公开日2000年4月30日，第142-145页）、《牛津高阶英语双解词典》（公开日1997年9月30日，第794页、第146-148页）两份证据，被告对上述证据的真实性予以认可。在本案开庭审理过程中，庄臣及庄臣视力保护公司当庭表示，首先，其对于被诉决定之“一、案由”、“二、决定的理由”之“（一）审查文本的认定”部分均无异议。上述事实，有经过庭审质证的本申请文本、对比文件及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：专利法第二十二条第三款规定，创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。发明有突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易见的，也就不具备突出的实质性特点。发明有显著的进步，是指发明与现有技术相比能够产生有益的技术效果。例如，发明克服了现有技术中存在的缺点和不足，或者为解决某一技术问题提供了一种不同构思的技术方案，或者代表某种新的技术发展趋势。发明是否具备创造性，应当基于所属技术领域的技术人员的知识和能力进行评价。一方面，其应能知晓申请日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但不具有创造能力。另一方面，如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，其也应具有从该其他技术领域中获知该申请日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规实验手段的能力。本院将基于前述法律规定，结合原告在庭审过程中发表的相关意见，对本申请予以评述。一、关于权利要求1本申请权利要求1请求保护用于制备包含10μg到40μg量的抗变态反应剂的眼科装置的方法。将本申请权利要求1的技术方案与对比文件1公开的技术内容相比，两者的区别技术特征在于：1.权利要求1的眼科装置包含10μg到40μg量的抗变态反应剂，所述抗变态反应剂在所述溶液中的量超过所述量；2.权利要求1的方法还包括热灭菌所述眼科装置和缓冲溶液。由此可知，本申请实际解决的技术问题系制备一种既能有效治疗变应性结膜炎，又不会引起富马酸酮替芬所带来的刺痛和灼伤等刺激性问题的安全的眼科装置。首先，关于对比文件1解决的技术问题与本申请是否存在实质性差别，本院认为，对比文件1公开了包含一定量的抗变态反应剂酮替芬的etafilconA，所述装置具有缓释效果，能够逐渐释放酮替芬。该装置系将镜片预先在药物溶液中浸泡一定时间，使得药物摄取到镜片上故而公开了软性隐形眼镜可以递送药物的方式，其中的药物可以选择富马酸酮替芬。鉴于富马酸酮替芬已知的针对眼科疾病的药学活性，故对比文件1中获得的负载了富马酸酮替芬的etafilcon镜片属于眼科装置，其具有治疗目的与治疗价值是不言而喻的。对比文件1亦公开了在药物溶液中浸泡镜片以使镜片摄取药物的方法，也即制备眼科装置的方法。故根据对比文件1公开的上述内容，本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定，上述步骤就是制备浸泡有富马酸酮替芬的隐形镜片的方法，并能够获得相应的眼科装置。综上，本申请所实际解决的技术问题与对比文件1并不存在实质性差别，被诉决定对此认定正确，本院予以维持。其次，关于本领域技术人员根据对比文件1记载的内容及其给出的具体实施的药物负载量，获得负载10μg到40μg酮替芬或其药学可接受的盐的etafilconA是否具有创造性的问题，在对比文件1表3已经公开了将0.20mg/mL的富马酸酮替芬浸泡液浸泡镜片材料，富马酸酮替芬在etafilcon材料中的最大摄取量为213μg/lens，最大释放量为99μg/lens（参见对比文件1的第145页右栏第2段-第150页左栏第1段，表3-表5）相关内容的情况下，原告据此认为对比文件1的限定量大于本申请权利要求1限定的10μg到40μg，对比文件1仅考察etafilcon在体外对富马酸酮替芬的摄取和释放行为、不关注其用于递送药物的体内治疗效果，故而本领域技术人员没有动机降低对比文件1镜片上的药物负载量，对此，本院认为，对比文件1中表3中的上述负载量仅是一个具体示例，第142页左栏第1段记载有的“将镜片预先浸泡在药物溶液中2分钟到24小时的时间，使得离子材料摄取药物量在0.02-2.3mg/lens之间变化，以及非离子材料摄取药物量在0.01-5.53mg/lens之间变化”等相关内容可知，镜片负载药物的量可以随着不同的镜片材质以及不同的浸泡时间而在较大范围内发生变化，本领域技术人员根据治疗需要调整富马酸酮替芬在etafilcon镜片上的摄取量，在客观上获得负载10μg到40μg酮替芬或其药学可接受的盐的etafilconA无需付出创造性劳动。再次，关于原告主张对比文件1将222μg/ml酮替芬富马酸盐描述为“极度稀释的”，可推定该对比文件期望有甚于此的浓度值，本领域技术人员不会据此而产生调低酮替芬富马酸盐的含量的教导。本院认为，药物在发挥治疗作用时或多或少地会产生一定的毒副作用，这属于本领域公知常识。如果已知药物存有毒副作用且希望尽量将其避免或降低，那么考察药物剂量与治疗效果、毒副作用之间的关系，并维持药物剂量在仍能达到可接受的治疗效果的同时，尽可能降低其毒副作用，属于本领域的普遍追求。就本申请而言，其说明书中也承认“已知较高浓度的富马酸酮替芬会引起刺痛和灼伤，如果通过以持续超过6小时的剂量给予患者一定量的富马酸酮替芬减轻变应性结膜炎的症状而不引起刺痛，将会是有益的”，故而在已知富马酸酮替芬具有相当毒副作用的情况下，本领域技术人员有动机、有能力在对比文件1的基础上通过常规的药效学实验，选择一个etafilconA负载合适量的富马酸酮替芬，以保证用于治疗结膜炎时引起刺痛的副作用尽可能被减轻。虽然对比文件1是体外研究，但是其中公开的技术信息能够促使本领域技术人员以此作为研发起点去考虑实际制备一种能够用于临床使用治疗结膜炎的眼科装置，本领域技术人员运用其掌握的制药领域的普通技术知识和常规实验能力，获得负载合适量（如10μg到40μg）的富马酸酮替芬的etafilconA无需付出创造性劳动，且本申请说明书的记载也不能表明使用这些最小有效量能够产生何种预料不到的技术效果。此外，在利用含有药效物质的溶液对装置进行处理时，药效物质的量或多或少会有所损失，为了使装置最终含有最小有效量的抗变态反应剂，使处理溶液中的抗变态反应剂的量超过最小有效量是本领域技术人员常规采用的技术手段。综上，本领域技术人员在对比文件1的基础上结合本领域的常规技术手段得到权利要求1要求保护的技术方案是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。二、关于从属权利要求2-10从属权利要求2进一步限定了抗变态反应剂的量是大约10μg到大约25μg。对此，在对比文件1已经公开在药物溶液中预浸泡镜片，药物摄取含量的一般范围是离子型材料为0.02-2.3mg/lens，非离子材料为0.01-5.53mg/lens（参见对比文件1的第142页左栏第2段第1-4行），在该内容的启示下，制备本申请所述包含10μg到25μg（即0.01mg-0.025mg）的抗变态反应剂的眼科装置属于本领域技术人员的常规选择，本领域技术人员在面对将具有刺激性成分应用于长期应用的眼科装置并同时尽可能避免产生刺激性的问题时，有动机选择适当的酮替芬含量，即10μg到25μg，继而找到既能有效治疗变应性结膜炎又不会引起富马酸酮替芬副作用的有效量，并应用于眼科装置。综上，在其引用的权利要求1不具备创造性时，从属权利要求2也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求3-5系对权利要求1所述方法中处理眼科装置的溶液体积和药物含量做出进一步的限定。对此，对比文件1公开了将镜片置于装有2mL药物溶液（即体积为2000μL）的小瓶中摄取药物，药物的最大摄取量和药物在镜片上的最大释放量如表3所示，表明药物和镜片材料种类均影响药物的最大摄取量和最大释放量（参见对比文件1的说明书第145页右栏第2段至第150页左栏第1段，表3）。因此，本领域技术人员经过常规的实验调节和有限试验，能够根据实际药物、镜片材料种类、镜片上所需包含的药物含量和处理中药物损耗量确定处理用药物溶液体积和药物含量的超出比例，不需要付出创造性劳动，并且本申请说明书的记载也不能表明上述具体比例的选择能够产生何种预料不到的技术效果。因此，当所引用的权利要求不具备创造性时，权利要求3-5也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。从属权利要求6-10进一步限定了溶液包含氧化稳定剂并限定所述氧化稳定剂的具体种类，权利要求10还进一步限定了眼科装置和抗变态反应剂。对此，对比文件1已经公开了药物包括富马酸酮替芬，性质如表2所示，用于抗变态反应；亦公开了使用的7种商品化隐形眼镜镜片，如表1所示，其中表1公开了etafilconA。为了防止易于氧化的酮替芬等活性药物成分氧化分解，使药物溶液中包含氧化稳定剂是本领域采用的常规手段，未产生预料不到的技术效果。而权利要求7-10中限定的具体种类的氧化稳定剂也是本领域常用的，本领域技术人员根据需要对其进行选择不需要花费创造性劳动。因此，在其引用的权利要求不具备创造性时，从属权利要求6-10也不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。综上，本申请权利要求1-10均不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。此外，关于原告在诉讼中主张驳回决定第6页记载“《专利审查指南（2010）》是中国发明专利的审查依据”，故其系适用该版指南对本申请进行了审理，而本申请应适用《专利审查指南（2006）》进行审查，被诉决定未纠正驳回决定的该项错误，属于法律适用有误的观点，本院认为，本案的审查对象是被诉决定是否具有合法性，由于被诉决定中并无对适用《专利审查指南（2010）》作出相关引用或评述，且未对原告的实际权益产生根本影响，故原告的上述主张本院不予支持。由于原告对被诉决定中所涉及的其他内容不持异议，故本院对此不再予以评述。综上，被诉决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。原告的诉讼请求均不具备事实与法律依据，本院对此不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告庄臣及庄臣视力保护公司的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告庄臣及庄臣视力保护公司负担（已交纳）。如不服本判决，原告庄臣及庄臣视力保护公司可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局可于本判决书送达之日起十五日内向本院提交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  王 东审 判 员  左慧玲人民陪审员  李建蓉二〇一九年十一月二十日技术调查官刘桂英法官助理何洋书记员张靖思