河北省唐山市中级人民法院民事判决书（2019）冀02民终7796号上诉人（原审被告）：贵州维康子帆药业股份有限公司，住所地：贵州省贵阳市修文县扎佐医药工业园区。法定代表人：贺赫赫，该公司董事长。委托诉讼代理人：黄锟，贵州贵翔律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：唐山市第二医院，住所地：河北省唐山市路北区建设北路21号。法定代表人：赵刚，该医院院长。委托诉讼代理人：许俊楠，河北得法律师事务所律师。委托诉讼代理人：钱志坤，河北得法律师事务所实习律师。原审被告：河北省唐山药材采购供应站第二批发部，住所地：唐山市路北区光明路40号。负责人：田密。委托诉讼代理人：康明伟，河北福航律师事务所律师。上诉人贵州维康子帆药业股份有限公司因与被上诉人唐山市第二医院、原审被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部追偿权纠纷一案，不服河北省唐山市路北区人民法院（2019）冀0203民初352号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年10月22日立案后，依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。上诉人贵州维康子帆药业股份有限公司上诉请求：撤销原判，依法改判驳回被上诉人的一审诉讼请求，一、二审诉讼费用由被上诉人承担。事实与理由：一、一审法院在无任何证据证实的情形下，在其判决书中认定上诉人生产的骨康胶囊药品系“缺陷医疗产品”，该认定结论不仅无事实和法律依据，更是对上诉人产品质量信誉进行恶意诋毁，明显属超越司法审判职权的枉法裁判。首先，上诉人是依法经工商部门注册成立并专门从事医用药品生产的合法企业，并且已取得国家药监管理部门颁发的“药品生产许可证”和“药品GMP证书”，由此，上诉人生产药品的主体及资质均符合相关法律规定。其次，上诉人生产的骨康胶囊属于药品管制类特殊产品，该药品研制过程、原料配方、生产工序及包装说明须经国家药监部门层层把关和行政审批合格后，方可投入临床应用和销售。本案上诉人生产的骨康胶囊药品已经国家药监部门检验合格并已取得国家食品药品监督管理局颁发的“药品注册证”(药品批准文号：国药准字Z20025657)等相关行政许可手续，据此，上诉人生产的骨康胶囊药品属于合法生产，其产品来源及质量均不存在任何缺陷和瑕疵。再次，国家药监总局及省级药监部门是专门从事对药品生产企业进行质量监督和履行相关行政管理的职能机关。本案中并没有任何药监部门对上诉人生产的骨康胶囊的药品质量提出质疑，更不存在任何药监部门或有资质的鉴定机构对上诉人生产的骨康胶囊是否存在质量缺陷进行认定，且一审法院也不具有对药品是否存在质量缺陷进行认定的职能。二、一审法院直接引用非本案诉讼程序所委托的司法鉴定，并故意曲解其鉴定结论本意，并据此作出对上诉人极为不利的判决，明显偏袒被上诉人。首先，本案被上诉人一审中提供的司法鉴定意见书系被上诉人与案外人赵连英于数年前因医院损害赔偿所委托鉴定机构作出的鉴定意见，当时上诉人并不知晓该案诉讼，司法鉴定的目的与本案诉讼争议焦点大相径庭，上诉人在一审诉讼中明确不予。其次，上诉人未参与该司法鉴定的任何事宜，严重剥夺了上诉人对该次司法鉴定的参与权、陈述权、监督权和知情权等合法诉权。再次，即便一审法院引用和采信该司法鉴定，但该司法鉴定结论已经证实：1、被上诉人实施的长期用药医嘱行为属于医疗过失行为，该医疗过失行为与患者赵连英的肝损害具有直接因果关系，其过错参与度为完全责任。2、患者赵连英的肝损害与上诉人生产的骨康胶囊药品之间是否存在因果关系及责任程序，该鉴定机构无法作出评价。三、本案骨康胶囊药品使用说明书系上诉人按照贵州省药监局审批许可的内容进行制作，其标识表述内容符合国家有关规定。且根据国家食品药品监督管理局2006年6月22日发布的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》第三条说明书各项内容撰写的具体要求：第十一至第十三项关于对［禁忌］、［不良反应］、［注意事项］的表述，明确规定：生产企业尚不清楚有无不良反应、禁忌、注意事项的，可以在该项下以“尚不明确”表述。本案上诉人生产的骨康胶囊系天然中成药，在该药品尚不清楚有无“禁忌、不良反应、注意事项”的情形下，其药品说明书中对上述事项直接表述为“尚不明确”，符合上述法律规定。四、被上诉人对案外人赵连英承担民事赔偿，完全是被上诉人自身存在重大医疗过错行为所致，与上诉人所生产的骨康胶囊药品的质量无任何关联。1、被上诉人涉事医生不仅严重违反医疗技术规范，并且在本案中已涉嫌刑事犯罪。被上诉人给赵连英长期医嘱处方内容为“……连续服用四个月”，根据卫生部2007年5月1日的《处方管理办法》第十九条“处方一般不得超过7日用量……对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由”有相关规定，被上诉人在给赵连英连续用药长达3个半月后，才导致其肝损伤的，完全由被上诉人承担责任。2、被上诉人严重违反医疗机构的药品管理制度，其自身存在重大管理过错。3、被上诉人在本案中故意混淆是非，纯属滥用诉权。被上诉人唐山市第二医院主要答辩称，一、一审法院认定上诉人生产、销售的药品属于缺陷医疗产品，认定事实清楚。被上诉人于2011年1月6日开始采购的由上诉人生产的骨康胶囊，其核准日期为2007年6月1日的《骨康胶囊说明书》中不良反应、禁忌、注意事项均标注为“尚不明确”，被上诉人在使用该医疗产品用于临床诊疗后，发生案外人赵连英肝损害的结果，药品质损事实发生后，上诉人修改日期为2012年12月20日的《骨康胶囊说明书》对不良反应等事项均明示标注。上诉人开始上市销售的药品至赵连英发生损害时，至少已在市场流通5年之久，本次损害行为发生后，上诉人修改药品说明书的行为，已明示其生产销售的骨康胶囊存在缺陷。二、上诉人未依法履行药品生产企业的监测、收集义务，是导致案外人受损的主要原因。三、药品说明书是医师临床诊疗的重要依据，上诉人未修改的说明书是被上诉人主治医师开具医嘱的重要依据，是案外人受损的主要原因。四、药品上市流通经过行政许可与药品本身存在缺陷属于完全不同的两个概念，上诉人以经过行政审批为由，掩盖存在缺陷的医疗产品是在偷换概念答辩人不否认，上诉人生产、销售的骨康胶囊已经经过行政许可，但是经过行政许可允许上市流通的药品并不意味着不存在缺陷，上诉人经过许可后上市流通的骨康胶囊，正是由于上诉人未能主动、及时进行市场监测，未能及时修改药品说明书才导致案外人赵连英受损。未经审批流入市场的药品属于假药、劣药，与本案争议的骨康胶囊属于两个不同的概念，上诉人药品的缺陷不是未经审批，而是审批进入市场流通后未能及时进行市场监测所致，故上诉人以药品经过审批来对抗药品本身存在的缺陷是错误的。五、司法鉴定、赵连英三次生效判决等证据构成完整的证据链条，所有证据结合在一起证实上诉人生产药品的缺陷性，且根据民事诉讼法之规定，生效民事判决可以直接作为审判的依据，一审法院认定案件事实客观、真实。综上所述，一审法院认定事实清楚、适用法律准确，上诉人的上诉请求无事实与法律依据，依法应驳回上诉，维持原判。原审被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部称，一审法院对于河北省唐山药材采购供应站第二批发部不承担责任这一事实认定准确，一审判决适用法律正确，望二审法院予以维持。上诉人唐山市第二医院向一审法院起诉请求：1、判令二被告连带赔偿原告损失259175.76元；2、诉讼费用由二被告承担。一审法院经审理查明，自2011年1月6日开始，原告唐山市第二医院自被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部处采购贵州维康子帆药业股份有限公司生产的骨康胶囊用于临床诊疗活动。核准日期为2007年6月1日的《骨康胶囊说明书》中不良反应、禁忌、注意事项均标注为“尚不明确”。修改日期为2012年12月20日的《骨康胶囊说明书》中不良反应中标注有“肝功能异常”等内容，禁忌中标注有“肝功能异常者禁用”，注意事项中标注有“用药期间应定期监测肝肾功能，若出现异常立即停药，并及时去医院就诊”等内容。2011年10月13日，患者赵连英到原告唐山市第二医院就医，服用了原告开处的骨康胶囊，因患者赵连英发生肝脏受损情况，三次起诉本案原告唐山市第二医院至唐山市路北区人民法院，根据相关判决结果和支付凭证，原告唐山市第二医院分别支付案外人赵连英210512.21元、36559.55元、54819元，连同垫付的10000元，共计311890.76元。一审法院认为，根据《津实司法鉴定中心司法鉴定意见书》的相关鉴定结论，原告唐山市第二医院存在长期医嘱案外人赵连英服用骨康胶囊并导致其肝损害的发生的医疗过失行为，其过失行为与案外人赵连英目前的肝损害后果存在因果关系，其责任程度为完全责任。被告贵州维康子帆药业股份有限公司生产的骨康胶囊，修改日期为2012年12月20日的《骨康胶囊说明书》中不良反应中标注有“肝功能异常”等内容，禁忌中标注有“肝功能异常者禁用”，注意事项中标注有“用药期间应定期监测肝肾功能，若出现异常立即停药，并及时去医院就诊”等内容。故案外人赵连英的肝损害后果系缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，本院根据诊疗行为与缺陷医疗产品造成患者损害的原因力大小酌情确定原告唐山市第二医院承担30%的责任，被告贵州维康子帆药业股份有限公司承担70%的责任，原告唐山市第二医院未举证证明被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部销售骨康胶囊存在过错行为，故被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部不承担责任。综上，被告贵州维康子帆药业股份有限公司应当自本判决生效后十日内给付原告唐山市第二医院追偿款项共计218323.53元（311890.76×70%）。被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部不承担责任。驳回原告唐山市第二医院的其他诉讼请求。遂判决：一、被告贵州维康子帆药业股份有限公司应当自本判决生效后十日内给付原告唐山市第二医院追偿款项共计218323.53元；二、被告河北省唐山药材采购供应站第二批发部不承担责任；三、驳回原告唐山市第二医院的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费6010元，减半收取3005元，由原告唐山市第二医院负担901.5元，被告贵州维康子帆药业股份有限公司负担2103.5元。二审法院经审查查明，在案外人赵连英诉被上诉人唐山市第二医院医疗损害纠纷案中，天津市津实司法鉴定中心依人民法院委托，对“1、唐山市第二医院对赵连英诊疗行为及过程是否存在医疗过错，若存在过错，其过错与赵连英的损害后果之间存在的因果关系及参与程度；2、贵州维康药业有限公司生产的骨康胶囊与赵连英的肝硬化是否存在因果关系及参与度；……等”进行了鉴定并出具了津实［2014］法临鉴字第315号司法鉴定意见书。该司法鉴定意见书载明“六、分析说明……(七)造成被鉴定人赵连英肝损害发生的原因分析。……我们认为，赵连英存在伤后长期服用骨康胶囊，经唐钢医院建议停止服务骨康胶囊，以及河北联合大学附属医院对症治疗后肝功能明显好转的过程，据此认定目前的肝损害与长期服用骨康胶囊存在因果关系。(八)骨康胶囊是国药准字号药物，是经过严格的程序审查批准生产的，对于临床用于骨折后康复治疗没有特别设限。但是，依据国家卫生部《中华人民共和国药典(二部)临床用药须知》的有关规定，出现药物不良反应时，为避免被鉴定人赵连英人身伤害，唐山市第二医院应密切观察病情，立即停止用药，并及时反馈到药监等部门，包括生产厂家。依据现有资料，我们无法对唐山市是否采取了相应措施作出评价。因此，亦无法对贵州维康药业有限公司在赵连英服务骨康胶囊出现的肝损害的因果关系及责任程度作出评价。”在该司法鉴定过程中，上诉人贵州维康子帆药业股份有限公司作为被告参加了鉴定机构组织的听证会。本院二审查明的其他事实与一审判决查明的事实相一致。本院认为，案外人赵连英因骨折到被上诉人唐山市第二医院进行诊治过程中按照被上诉人的医嘱，服用上诉人生产的骨康胶囊后致肝损伤。在赵连英诉被上诉人唐山市第二医院医疗纠纷案件中，天津市津实司法鉴定中心出具的津实［2014］法临鉴字第315号司法鉴定意见书的鉴定意见虽然有“依据目前资料，我们无法对贵州维康药业有限公司在赵连英服用骨康胶囊后出现的肝损害的因果关系及责任程度作出评价。”的鉴定意见，但该司法鉴定意见书中“六、分析说明……(七)造成被鉴定人赵连英肝损害发生的原因分析。……我们认为，赵连英存在伤后长期服用骨康胶囊，经唐钢医院建议停止服务骨康胶囊，以及河北联合大学附属医院对症治疗后肝功能明显好转的过程，据此认定目前的肝损害与长期服用骨康胶囊存在因果关系。(八)……依据现有资料，我们无法对唐山市第二医院是否采取了相应措施作出评价。因此，亦无法对贵州维康药业有限公司在赵连英服务骨康胶囊出现的肝损害的因果关系及责任程度作出评价。”的表述，结合上诉人在本案发生后的2012年12月对该药品说明书关于不良反应、禁忌和注意事项修改完善的“不良反应：……肝功能异常等。禁忌：……肝功能异常者禁用。注意事项：用药期间应定期监测肝肾功能，若出现异常立即停药，并及时去医院就诊。”内容，能够认定赵连英肝损伤系因长期服用骨康胶囊所致。被上诉人在给赵连英用药时，因上诉人生产的骨康胶囊药品使用说明书对该药品的不良反应、禁忌、注意事项均载明为“尚不明确”，致使被上诉人在给案外人赵连英诊治用药时对可能引起的不良反应、赵连英是否适合服用该药以及服用该药后所应当注意的事项不能做到合理的注意和告知义务。综合上述事实，本院酌定上诉人与被上诉人对赵连英服用骨康胶囊致肝损伤所受到的损害承担同等赔偿责任。上诉人生产的骨康胶囊系经国家医药监督主管部门审批生产，是否属于缺陷医疗药品，属于行政主管机关的认定职责，不属于人民法院民事案件认定范围，原审判决认定涉案的骨康胶囊为缺陷医疗产品不妥，本院依法予以纠正。综上，原审判决认定事实不清。依照《中华人民共和国侵权责任法》第十二条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第(三)项之规定，判决如下：一、维持河北省唐山市路北区人民法院(2019)冀0203民初352号民事判决第二项；二、撤销河北省唐山市路北区人民法院(2019)冀0203民初352号民事判决第一、第三项；三、上诉人贵州维康子帆药业股份有限公司于本判决生效后十日内给付被上诉人唐山市第二医院155945.38元(311890.76元×50%)。四、驳回被上诉人唐山市第二医院的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审诉讼费的负担不作调整。二审案件受理费4575元，由上诉人贵州维康子帆药业股份有限公司负担2287.5元，被上诉人唐山市第二医院负担2287.5元。本判决为终审判决。审判长 刘群勇审判员 徐万启审判员 董媛媛 二〇一九年十一月二十二日书记员 赵亚征