南宁铁路运输中级法院 行 政 判 决 书 （2019）桂71行终192号 上诉人（一审被告）南宁市市场监督管理局，住所地广西壮族自治区南宁市金湖路65号。 法定代表人李善钦，局长。 行政机关负责人谢义平，系该局党组成员、副局长。 委托代理人陆志勇，广西崇泰律师事务所律师。 委托代理人农剑勋，广西崇泰律师事务所律师。 被上诉人（一审原告）恒拓集团广西圣康制药有限公司，住所地广西壮族自治区南宁市广西-东盟经济技术开发区武华大道158号。 法定代表人苏军峰，该公司董事长。 委托代理人雷裕春，广西国海律师事务所律师。 上诉人南宁市市场监督管理局（以下简称市监局）因食品药品行政处罚一案，不服南宁铁路运输法院（2019）桂7102行初65号行政判决，向本院提起上诉。本院立案后依法组成合议庭，于2019年10月11日公开开庭审理了本案。上诉人市监局的行政机关负责人谢义平、委托代理人农剑勋，被上诉人恒拓集团广西圣康制药有限公司（以下简称圣康公司）委托代理人雷裕春到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 一审法院查明，2016年11月20日，恒拓集团广西仁盛制药有限公司（以下简称仁盛公司）与圣康公司签订一份《委托生产协议》，之后圣康公司依约受仁盛公司委托生产包括小柴胡颗粒等产品。 2018年7月16日至20日，食药监总局对圣康公司实施药品飞行检查，并形成《药品飞行检查报告》，报告载明：食药监总局检察人员在现场检查时发现圣康公司存在其受托生产的小柴胡颗粒未按法定处方工艺生产，违法添加黄芩提取物等问题，要求对上述问题进一步调查核实。2018年8月3日，食药监局对圣康公司涉嫌未按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品案进行立案审查。 2018年7月18日至2018年12月7日期间，食药监局对圣康公司的工作人员等就案件事实作了相关询问笔录。食药监局还到圣康公司进行现场检查，提取了相关证据，制作现场检查笔录。 2018年7月18日，仁盛公司发出《产品召回通知书》，要求各有关药品经销商协助召回仁盛公司生产的所有批次小柴胡颗粒产品。2018年7月19日，仁盛公司发出《产品召回通知书》，要求各有关药品经销商协助召回仁盛公司委托圣康公司生产的以下批次小柴胡颗粒产品：170905、170906、171205、171206、171207、171209、171213、180101、180406、180407、180408、180703。 圣康公司出具小柴胡颗粒生产情况汇总表，汇总小柴胡颗粒生产情况。2018年12月7日，圣康公司出具受仁盛公司委托生产小柴胡颗粒（添加黄芩提取物）及加工费用相关情况汇总表，载明从2017年9月至2018年7月有16批次小柴胡颗粒成品、2批次小柴胡颗粒半成品和5批次小柴胡颗粒清膏生产过程中添加黄芩提取物。 2018年10月29日，广西壮族自治区食品药品监督管理局作出《关于同意延长圣康公司涉嫌未按照药品生产质量管理规范组织生产药品案件作出行政处理决定期限的批复》，同意食药监局延长办案时限，于2019年3月30日前对案件作出行政处理决定。 食药监局综合调查情况及取得的证据，于2019年2月14日作出南食药监药生罚告〔2019〕4号《行政处罚事先告知书》及南食药监药生听告〔2019〕2号《听证告知书》，主要内容为：一、圣康公司生产假药小柴胡颗粒，涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第四十八条第一款的规定，依据《药品管理法》第七十三条的规定，拟对圣康公司给予以下行政处罚：1．没收违法所得125430元；2．处涉案药品货值金额1872100.50元3倍的罚款，即5616301.50元。二、圣康公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产药品，涉嫌违反《药品管理法》第九条第一款的规定，依据《药品管理法》第七十八条的规定，拟决定予以警告。综上二项，食药监局拟决定给予圣康公司以下行政处罚：1．警告；2．没收违法所得125430元；3．处涉案药品货值金额1872100.50元3倍的罚款，即5616301.50元。以上罚没款合计5741731.50元。食药监局告知圣康公司在收到告知书后有申请听证的权利。食药监局于2019年2月15日向圣康公司送达了上述告知书。圣康公司收到告知书后未要求举行听证。2019年2月20日，食药监局对圣康公司作出南食药监药生罚〔2019〕5号《行政处罚决定书》，主要内容：一、认定圣康公司受仁盛公司委托生产小柴胡颗粒处方项下为黄芩，擅自使用黄芩提取物投料生产小柴胡颗粒，参照食药监办药化监函〔2013〕399号《食品药品监督管理总局办公厅关于中成药生产企业违法违规使用中药提取物生产药品有关情况的复函》（以下简称食药监办药化监函〔2013〕399号复函）第一条“药品处方项下为中药材或中药饮片，中成药生产企业使用中药提取物投料生产该药品的，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，按假药论处”的规定，按假药论处。圣康公司生产假药小柴胡颗粒，违反了《药品管理法》第四十八条第一款的规定，依据《药品管理法》第七十三条的规定，对圣康公司给予以下行政处罚：1．没收违法所得125430元；2．处涉案药品货值金额1872100.50元3倍的罚款，即5616301.50元。二、认定圣康公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产药品，违反《药品管理法》第九条第一款的规定，依据《药品管理法》第七十八条的规定，决定予以警告。综上二项，食药监局决定给予圣康公司以下行政处罚：1．警告；2．没收违法所得125430元；3．处涉案药品货值金额1872100.50元3倍的罚款，即5616301.50元。以上罚没款合计5741731.50元。并于2019年2月22日向圣康公司送达该处罚决定书。圣康公司不服，向一审法院提起行政诉讼。 另查明，根据《梧州市食品药品检验所检验报告》《广东省药品检验所检验报告》显示，圣康公司生产的小柴胡颗粒抽样检验结论为本品按《中国药典》2015年版一部检验，结果符合规定。 还查明，根据2019年1月27日南发〔2019〕5号《中共南宁市委南宁市人民政府关于印发的通知》，将市工商行政管理局、市质量技术监督局、食药监局等部门的职责整合，组建市监局，作为市政府工作部门，不再保留市工商行政管理局、市质量技术监督局、食药监局。 一审法院认为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款规定：“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。”从2019年1月27日起，食药监局的职权由市监局行使。 本案的争议焦点为：1．食药监局是否存在重复处罚的行为；2．食药监局于2019年2月20日对圣康公司作出的南食药监药生罚〔2019〕5号《行政处罚决定书》，认定圣康公司生产假药的事实是否清楚，适用法律是否正确。 关于第一个争议焦点。本案中，仁盛公司委托并指导圣康公司生产小柴胡颗粒，圣康公司接受委托生产小柴胡颗粒并收取委托费，食药监局分别根据两公司各自的行为进行处罚，不属于法律规定的对当事人的同一违法行为给予两次以上的处罚。故一审法院对圣康公司关于食药监局重复处罚的主张不予采纳。 关于第二个争议焦点即《行政处罚决定书》认定圣康公司生产假药的事实是否清楚，适用法律是否正确的问题。根据《药品管理法》第四十八条第二款规定，有下列情形之一的为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。圣康公司受托生产的小柴胡颗粒经广东省药品检验所和梧州市食品药品检验所按《中国药典》2015年版一部抽样检验均结果符合规定，并非上述规定的假药。《行政处罚决定书》认定圣康公司受仁盛公司委托生产的小柴胡颗粒处方项下为黄芩，擅自使用黄芩提取物投料生产小柴胡颗粒，参照食药监办药化监函〔2013〕399号复函第一条的规定按假药论处。本案中，在圣康公司受托生产的小柴胡颗粒检验结论均合格的情况下，食药监局对该部分药品以假药定性并给予处罚应有充分的法律依据。食药监局未在处罚决定中明确指出圣康公司在生产小柴胡颗粒的过程中添加黄芩提取物的行为具体违反的法律、法规、规章，仅参照食药监办药化监函〔2013〕399号复函认定圣康公司的行为应按假药论处。上述复函为一般规范性文件，不属于法律、法规、规章，是食药监总局办公厅针对山西、贵州两省的具体案件进行的回复，根据该复函认定圣康公司生产假药的事实法律依据不充分。综上，南食药监药生罚〔2019〕5号《行政处罚决定书》认定圣康公司生产假药法律依据不足，应当予以撤销。圣康公司的诉讼请求于法有据，一审法院予以支持。综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项的规定，判决如下：撤销南宁市食品药品监督管理局于2019年2月20日作出的南食药监药生罚〔2019〕5号《行政处罚决定书》。 上诉人市监局上诉称：一、一审判决以涉案小柴胡颗粒检验合格为由认定其不属于我国《药品管理法》第四十八条第二款规定的假药，适用法律错误。我国《药品管理法》第四十八条第二款、第三款分别规定了假药和按假药论处情形。根据《药品管理法》第四十八条第三款规定之精神，检验合格但符合该款规定情形的，仍应按假药论处，本就为其规定应有之意。《药品管理法》第七十八条亦明确规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外”，表明按照《药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项以假药论处的（本案《行政处罚决定书》适用第（二）项），无需对其进行质量检验，即无需考虑其质量检验是否合格，只要符合规定的情形的，即可按假药论处，以最大限度地保证药品安全。二、一审判决认定“食药监局未在处罚决定中明确指出圣康公司在生产小柴胡颗粒的过程中添加黄芩提取物的行为具体违反的法律、法规、规章，仅参照食药监办药化监函［2013］399号复函认定圣康公司的行为应按假药论处”认定事实不清。涉案《行政处罚决定书》已经明确表明，对圣康公司的相关违法行为，市监局系参照相关复函的规定，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项按假药论处，其文义表达清楚无歧义，依正常人一般认知常理均可得出相应结论。三、即使市监局仅适用前述复函认定圣康公司的行为应按假药论处，一审判决以该复函仅为一般规范性文件为由，认定市监局根据该复函认定圣康公司生产假药法律依据不足，亦属依法无据。《行政处罚法》规定了相关情形下，法律、法规、规章可以设定相应的行政处罚事项。因此，行政机关作出行政处罚，应当以法律、法规、规章为依据。本案中，市监局认定圣康公司违反了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定，按照《药品管理法》第七十三条之规定对其作出行政处罚，完全符合《行政处罚法》之规定。在依法适用法律规定对违法行为作出行政处罚的情况下，具体认定事实及行为性质时，是否可以仅适用规范性文件，还是必须同时适用法律、法规、规章，相关法律并无规定。《行政处罚法》第十四条仅规定了“其他规范性文件不得设定行政处罚”，但并未规定其他规范性文件不能作为认定违法行为人相关行为性质的依据。《行政诉讼法》第六十四条规定：“人民法院在审理行政案件中，经审查认为本法第五十三条规定的规范性文件不合法的，不作为认定行政行为合法的依据，并向制定机关提出处理建议”。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百四十九条亦规定：“人民法院经审查认为行政行为所依据的规范性文件合法的，应当作为认定行政行为合法的依据”。可见，规范性文件可以作为行政机关作出行政行为之依据。对此，最高人民法院《关于审理行政案件适用22法律规范问题的座谈会纪要》（法［2004］96号）已予以明确：行政机关往往将这些具体应用解释和其他规范性文件作为具体行政行为的直接依据。这些具体应用解释和规范性文件不是正式的法律渊源，对人民法院不具有法律规范意义上的约束力。但是，人民法院经审查认为被诉具体行政行为依据的具体应用解释和其他规范性文件合法、有效并合理、适当的，在认定被诉具体行政行为合法性时应承认其效力。四、圣康公司违法违规使用黄芩提取物生产小柴胡颗粒的行为应当按假药论处。《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定，依照本法必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。第十条规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。上述规定表明，所谓经批准的药品，既对药品本身的批准，也包括对药品处方、生产工艺、功能与主治、用法与用量等项目的批准。同时，《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。本案中，经批准的小柴胡颗粒的药品基本生产工艺由《中华人民共和国药典》所规定。圣康公司完全改变了《中华人民共和国药典》针对小柴胡颗粒所规定的处方和制法，但未经国务院药品监督管理部门批准。五、一审判决忽视中成药及其生产管理的特殊规律，明显违背党中央、国务院关于在食品药品领域实行“四个最严”监管标准的决策部署，将造成不良示范效应和恶劣影响，严重影响人民群众的用药安全。为此，恳请二审法院查明事实，依法纠正一审错误判决，支持市监局的上诉请求，维持涉案《行政处罚决定书》，改判驳回圣康公司的全部诉讼请求 被上诉人圣康公司辩称：一、一审判决认定的事实清楚，在处罚决定中的依据种类上参照399号复函的规定应按假药处理，所以一审判决在判决书中认定市监局没有在处罚决定中明确指出圣康公司在生产小柴胡颗粒中添加黄芩提取物的行为具体违反的法律法规规章，与本案事实相符，不存在认定事实不清的情形。二、一审法院适用法律正确。圣康公司的行为既不符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项适用条件，也不符合第四十八条第二款的适用条件，所以认定其生产的小柴胡颗粒不属于假药是正确的，不存在适用法律错误的问题。三、399号复函不是规范性文件，也与《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定相抵触，是不合法的内部文件，不能作为行政行为合法的依据。四、圣康公司的行为不属于《药品管理法》第十条规定必须审批的范围，因此，不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第二项的规定，不能按照假药来论处。五、一审判决没有违背“四个最严”的原则，恰恰是贯彻了“四个最严”的精神。六、重复处罚是错误的。因为仁盛公司与圣康公司的行为属于同一行为，该法律后果应由作为委托方的仁盛公司来承担。另外，对各方分别处罚必须要有法律依据，而市监局在作出重复处罚时都没有法律依据，因而是错误的。 二审期间，圣康公司当庭提交关于小柴胡颗粒不良反应的说明1份，证明圣康公司生产的小柴胡颗粒从2019年1月到9月没有不良反应。市监局对证据的真实性、合法性无异议，对关联性、证明主张有异议。涉案药品目前没有不良反应，已经在行政处罚中对该情节予以考虑。如果有不良反应，涉案的行政处罚还要再从重或者加重。是否有不良反应并不能改变涉案药品依法应当认定为假药的事实。是否存在不良反应与本案是否应认定为假药的定性问题无关联性。经审查，本院对上述证据的真实性、合法性予以认可，但《药品管理法》所规定的按假药论处的情形并未以药品是否存在不良反应为标准，故本院对该证据的关联性和证明目的不予采纳。 双方当事人对一审法院认定的事实均无异议。经审查，一审法院查明的事实与本院二审查明的事实一致，本院依法予以确认。 双方当事人在二审期间对下列事实无异议：1．市监局、圣康公司均是本案适格当事人。2．圣康公司的起诉未超过法定起诉期限。本案的调查重点为：本案中被诉的行政处罚决定认定事实是否清楚，证据是否确凿，适用法律是否正确，程序是否合法。 关于事实认定、法律适用问题。双方当事人对涉案《行政处罚决定书》认定：1．圣康公司受仁盛公司委托生产小柴胡颗粒处方项下为黄芩，擅自使用黄芩提取物投料生产小柴胡颗粒；2．圣康公司未按《药品生产质量管理规范》组织生产药品这两项事实均没有异议。圣康公司对其因未按《药品生产质量管理规范》组织生产药品，违反《药品管理法》第九条第一款的规定，受到警告处罚，亦没有异议。经本院审查，原食药监局依据《药品管理法》第七十八条的规定，决定予以警告处罚，这一处罚决定认定事实清楚、适用法律正确，本院对该项处罚决定依法予以维持。 对于圣康公司“擅自使用黄芩提取物投料生产的小柴胡颗粒”是否应认定为假药的问题，原食药监局在涉案行政处罚决定中参照食药监办药化监函〔2013〕399号复函第一条“药品处方项下为中药材或中药饮片，中成药生产企业使用中药提取物投料生产该药品的，应依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项，按假药论处”的规定，将涉案的小产胡颗粒按假药论处。本院认为，该复函是行政机关发布的、现行有效的规范性文件；从该复函第一条的内容来看，该规范性文件并未直接设定行政处罚的行为、种类和幅度，该规范性文件的作用在于解释何种行为应当援引何种法律规范予以处理，故原食药监局在其行政处罚决定中予以适用和参照，并无不当。在庭审中，双方当事人均认可药品的生产批准事项一般规定在《中华人民共和国药典》中，药品批准事项包括了处方、制法和工艺规程；圣康公司承认其使用黄芩提取物投料生产小柴胡颗粒并未经过国务院药品监督管理部门批准，且认为添加黄芩提取物不需要经过国务院药品监督管理部门批准。鉴于圣康公司生产涉案小柴胡颗粒时添加黄芩提取物这一步骤并未规定在《中华人民共和国药典》中，其行为属于改变药品生产工艺行为。圣康公司辩称根据《药品管理法》第十条第一款的规定，因其药品质量检验合格，故其添加黄芩提取物的行为无须经过药品监督管理部门批准。本院认为，首先，按假药论处的情形并不以药品质量检验是否合格作为判断标准；其次，根据《药品管理法》第十条：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准”的规定，改变药品生产工艺的审核批准，属于药品生产前的报批行为，不能以个别批次药品质量的事后检验结果作为判断“是否影响药品质量”的标准，故本院对圣康公司关于添加黄芩提取物的行为无须经过药品监督管理部门批准的意见不予采纳。圣康公司改变涉案药品小柴胡颗粒的生产工艺，但未经药品监督管理部门批准，符合《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定的情形：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；”因此原食药监局将圣康公司生产的涉案小柴胡颗粒按假药论处，并无不当。 涉案处罚决定援引了《药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。”、第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，对圣康公司给予以下行政处罚：1．没收违法所得125430元；2．处涉案药品货值金额1872100.50元3倍的罚款，即5616301.50元。适用法律正确。圣康公司提出在原食药监局已经对药品生产的委托方仁盛公司进行处罚的情况下，又对受托方圣康公司进行处罚，属于重复处罚。一审法院认为原食药监局分别根据两公司各自的行为进行处罚，不属于法律规定的对当事人的同一违法行为给予两次以上的处罚，并无不当，故对于圣康公司重复处罚的意见，本院不予采纳。 关于被诉行政行为程序是否合法的问题。原食药监局在作出涉案行政处罚决定前，于2019年2月15日向圣康公司送达了《行政处罚事先告知书》及《听证告知书》，在圣康公司未要求听证的情况下，作出涉案《行政处罚决定书》并送达圣康公司。原食药监局做出被诉行政行为程序合法。 需要指出的是，药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众的身体健康和生命安全，应实行严格的监管体系，最大限度地保证人民群众的用药安全。依法批准的药品处方和生产工艺是经过科学研究、多方论证、临床试验的成果，应得到药品生产企业的严格遵守。涉案药品虽质量检验合格，但是随意变更依法批准的生产工艺所生产的药品，其潜在风险难以预见，这种行为亦不应得到鼓励和提倡。社会鼓励和支持医药产业的发展，但医药产业的快速发展应在健康、有序的前提下和框架内。对于涉案药品生产企业来说，受到行政处罚的教训是惨痛的，望药品生产企业引以为戒，切实肩负起制药企业在保障人民健康和促进和谐发展方面的社会责任。 综上，南食药监药生罚〔2019〕5号《行政处罚决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用法律正确，程序合法，依法应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第二项之规定，判决如下： 一、撤销南宁铁路运输法院（2019）桂7102行初65号行政判决； 二、驳回恒拓集团广西圣康制药有限公司的诉讼请求。 一审案件受理费50元（恒拓集团广西圣康制药有限公司已预交），二审案件受理费50元（南宁市市场监督管理局已预交），均由被上诉人恒拓集团广西圣康制药有限公司负担。 本判决为终审判决。 审 判 长  张 岚 审 判 员  彭 博 审 判 员  梁耀美 二〇一九年十一月十八日 法官助理  徐小晴 书 记 员  符贵芳