广西壮族自治区崇左市江州区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）桂1402行初10号 原告崇左益寿堂诊所，住所地广西壮族自治区崇左市城南区新城路西段南侧（阳光名邸）第B1栋105、106号商铺内，统一社会信用代码×××ＮＸＧ。 负责人吴成华，崇左益寿堂诊所投资人。 委托代理人马娜，女，1978年11月5日出生，壮族，崇左益寿堂诊所医师，住广西壮族自治区崇左市城南区。 委托代理人吴明志，广西进安律师事务所执业律师。 被告崇左市江州区市场监督管理局，住所地广西壮族自治区崇左市江州区江南路193号，统一社会信用代码×××70Ｎ。 法定代表人何建波，局长。 委托代理人邱曾荣，崇左市江州区市场监督管理局干部。 委托代理人陆天斌，崇左市江州区市场监督管理局干部。 被告崇左市市场监督管理局，住所地广西壮族自治区崇左市江州区飞凤路6号，统一社会信用代码×××647。 法定代表人黄信佩，局长。 委托代理人黄俊迪，崇左市市场监督管理局干部。 原告崇左益寿堂诊所不服原崇左市江州区食品药品监督管理局行政处罚一案，于2018年10月17日向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，于2018年12月3日作出（2018）桂1402行初15号行政判决。原告崇左益寿堂诊所不服该判决上诉至崇左市中级人民法院。2019年4月12日，崇左市中级人民法院以“一审判决遗漏必须参加诉讼当事人”为由，作出（2019）桂14行终15号行政裁定，裁定：一、撤销崇左市江州区人民法院（2018）桂1402行初15号行政判决；二、本案发回崇左市江州区人民法院重审。本院于2019年5月13日立案重审，依法追加崇左市市场监督管理局为本案被告参加诉讼，向崇左市江州区市场监督管理局、崇左市市场监督管理局送达了起诉状副本及应诉通知书，并依法另行组成合议庭，于2019年7月2日公开开庭进行了审理。原告崇左益寿堂诊所的委托代理人马娜、吴明志，被告崇左市江州区市场监督管理局的委托代理人邱曾荣、陆天斌，被告崇左市市场监督管理局的委托代理人黄俊迪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 原崇左市江州区食品药品监督管理局于2018年7月10日作出江食药监药罚处字〔2018〕2号《行政处罚决定书》认定：崇左益寿堂诊所于2018年2月12日以价格6000元出售给吴某祖传秘方“食疗方”草药研磨制剂30小包的行为，是在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，未经相关部门批准和检验，自行配制制剂并销售给消费者的经营行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、第二十五条的规定，属于医疗机构未经批准和检验，擅自配制制剂并销售给消费者的违法行为，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，决定责令崇左益寿堂诊所改正违法行为并处罚款24000元的行政处罚。原告崇左益寿堂诊所不服，于2018年8月8日向原崇左市食品药品监督管理局申请行政复议，原崇左市食品药品监督管理局于2018年9月20日作出崇食药监复决〔2018〕2号《行政复议决定书》，维持原崇左市江州区食品药品监督管理局《行政处罚决定书》（江食药监药罚处字〔2018〕2号）行政决定。 原告崇左益寿堂诊所诉称，2018年2月12日，原告聘用的医生马娜接诊患者吴某，并按患者的病情开处方和按处方捡药，出于对祖传药方知识产权的保护，把所捡的中药饮片简单地研磨、粉碎，装到纱纸做的滤袋交给患者使用，服用的方法是开水泡服。本来马娜医生只是正常的诊断抓药过程，原崇左市江州区食品药品监督管理局却把马娜医生将中药饮片简单的粉碎过程错误地认定为制剂过程，并以原告不具备制剂资格为由对原告处以罚款24000元的行政处罚。原告认为原崇左市江州区食品药品监督管理局的行政处罚认定事实不清，适用法律错误，原告崇左益寿堂诊所申请复议，原崇左市食品药品监督管理局仍维持原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的处罚决定，因此请求法院依法撤销原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的江食药监药罚处字〔2018〕2号《行政处罚决定书》及原崇左市食品药品监督管理局于2018年9月20日作出的崇食药监复决〔2018〕2号《行政复议决定书》。 原告崇左益寿堂诊所向本院提交了以下证据：1．医疗机构许可证、执业医师资格证、医师执业证书、处方各一份，证明原告具有合法的诊疗资质；2．江食药监药罚处字〔2018〕2号行政处罚决定书、崇食药监复决〔2018〕2号行政复议决定书各一份，证明原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的行政处罚决定错误，原崇左市食品药品监督管理局维持原崇左市江州区食品药品监督管理局的处罚决定错误。 被告崇左市江州区市场监督管理局辩称，原告崇左益寿堂诊所是在江州区行政区域内经营的诊所，按照法律、法规规定，原崇左市江州区食品药品监督管理局对原告诊疗、经营中的违法行为具有作出行政处罚的职权。2018年2月12日，原告聘用的医生马娜接诊患者吴某后，即把按照祖传秘方将中药研磨配成粉末装到滤袋的药包（共30小包）出售给患者吴某，告知其泡开水服用，收取患者吴某6000元药费。原告在未取得《医疗机构制剂许可证》情况下，未经相关部门批准和检验，自行配制制剂并销售给消费者的经营行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、第二十五条的规定，属于医疗机构未经批准和检验，擅自配制制剂并销售给消费者的违法行为。原崇左市江州区食品药品监督管理局经立案、调查取证、集体讨论、行政处罚告知、听证等程序后，认定原告违法事实清楚、证据充分，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定，作出处罚决定，程序合法、适用法律准确、处罚适当，应予维持江食药监药罚处字〔2018〕2号《行政处罚决定书》。 被告崇左市江州区市场监督管理局向本院提交了以下证据：1．原告崇左益寿堂诊所的营业执照，证明原告所在行政区域及主体资格；2．马娜、吴成华、吴某的询问笔录及执法证、收费票据、POS签购单，证明2018年2月12日，原告聘用的医生马娜接诊患者吴某后，在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下即把按照祖传秘方将中药研磨配成粉末装到滤袋的药包（共30小包）出售给患者吴某，告知其泡开水服用，并收取患者吴某6000元药费的事实；3．立案审批表、调查报告、合议记录、案件核审表、集体讨论记录、行政处罚告知书、听证意见书、处罚决定书及送达回证等案件办理流程材料，证明原崇左市江州区食品药品监督管理局作出处罚决定程序合法。被告崇左市江州区市场监督管理局向本院提交了以下依据：1．《中华人民共和国药品管理法》第五条，《食品药品行政处罚程序规定》第六条、第七条，证明原崇左市江州区食品药品监督管理局对原告的经营行为具有管辖权；2．《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、第二十五条，证明原告无《医疗机构制剂许可证》配置制剂且将未经检验合格的制剂销售给消费者的行为违法；3．《中华人民共和国药典》（2015版第四部）摘要（0100制剂通则、0115散剂），证明原告聘请的医生马娜研磨的中药粉属于中药制剂；4．《中华人民共和国药品管理法》第七十二条、《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权适用规则》第二十四条及《广西壮族自治区食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权裁量基准》第二条，证明原崇左市江州区食品药品监督管理局对原告的处罚适用法律准确、适当。 被告崇左市市场监督管理局辩称，原崇左市食品药品监督管理局系本案合法复议机关，依法享有作出复议决定的权限。原告在没有获得《医疗机构制剂许可证》的前提下，其坐诊医生按照祖传配方混合研磨中药并分成30小袋销售的行为已经违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，属无资质生产、经营药品的违法行为，原告违法销售的药品金额为6000元，原崇左市江州区食品药品监督管理局根据法律规定及自由裁量权基准的规定以货值的四倍进行罚款，事实清楚、证据充分、适用法律正确。原崇左市食品药品监督管理局依法全面书面审查本案后，作出维持原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的《行政处罚决定书》（江食药监药罚处字〔2018〕2号）的复议决定合法有据。 被告崇左市市场监督管理局向本院提交了以下证据：1．行政复议申请书；2．崇左市食品药品监督管理局行政复议立案审批表；3．崇左市食品药品监督管理局行政复议申请受理通知书及送达回执；4．崇左市食品药品监督管理局行政复议答复通知书及送达回执；5．《崇左市江州区食品药品监督管理局行政复议答复书》；6．崇左市食品药品监督管理局行政复议案件办理审批表、复议决定书及送达回执。以上证据共同证明原崇左市食品药品监督管理局作出维持原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的《行政处罚决定书》（江食药监药罚处字〔2018〕2号）的复议程序合法、复议决定合法有据。 经庭审质证，原告崇左益寿堂诊所对被告崇左市江州区市场监督管理局提供的证据1没有异议；对证据2中的3份笔录、执法证有异议，认为制作笔录的工作人员不具备执法资质，马娜医生系受患者的要求将配方的中药片简单研磨成粉配进滤袋给患者泡开水服用，不属于制剂行为；对证据2中的收费票据、POS签购单的真实性没有异议，但认为收取的6000元包括诊疗费及药费；对证据3的真实性没有异议，但认为原崇左市江州区食品药品监督管理局的执法程序错误，案件的来源不是患者投诉，而是崇左市江州区食品药品监督管理局主动调查后，才找到患者制作笔录，且案件得出结论后才开展重大疑难问题讨论，未对药品进行鉴定、定性，仅凭患者陈述便对原告进行处罚，证据不确实不充分；对被告崇左市江州区市场监督管理局提供的法律依据没有异议，但认为马娜医生的行为不是制剂行为。 被告崇左市市场监督管理局对崇左市江州区市场监督管理局提交的证据、依据没有异议。 原告崇左益寿堂诊所对崇左市市场监督管理局提交的证据的真实性没有异议，认为原崇左市食品药品监督管理局部分复议程序不合法，送达回证中没有注明送达人及送达时间，也剥夺了原告陈述的权利。 被告崇左市江州区市场监督管理局对崇左市市场监督管理局提交的证据没有异议。 被告崇左市江州区市场监督管理局、崇左市市场监督管理局对原告崇左益寿堂诊所提交的证据的真实性没有异议，但认为崇左益寿堂诊所虽取得《营业执照》、《广西壮族自治区医疗机构执业许可证》，但未取得《医疗机构制剂许可证》进行制剂，故依法对其进行处罚。 对各方当事人没有异议的证据，本院予以确认。对有异议的证据，本院认证如下：崇左市江州区市场监督管理局提交的证据2的3份笔录及执法证系原崇左市江州区食品药品监督管理局执法人员接到患者吴某的投诉后，分别向吴某、马娜、吴成华询问制作，询问人、被询问人均在笔录上签字确认，笔录内容真实，制作程序合法，两名执法人员在江州区辖区内具有执法权限，本院予以采信；证据2中的6000元收据载明货物名称为中药粉，本院认定原告向患者收取了6000元药费。崇左市市场监督管理局提交的证据中的送达回执虽未填写送达人员及送达人员的送达时间，但原告的坐诊医生明确已在送达回执确认的时间收到相关文书，不影响送达效力，本院予以确认。本院对崇左市江州区市场监督管理局提交的证据3及崇左市市场监督管理局提交的其他证据、崇左益寿堂诊所提交的证据的真实性予以确认，但江食药监药罚处字〔2018〕2号行政处罚决定及崇食药监复决〔2018〕2号行政复议决定所认定事实是否正确，程序是否合法，本院将在下文综合评述。 本院经审理查明，原告崇左益寿堂诊所是在江州区行政区域内经营的诊所，已取得《营业执照》、《广西壮族自治区医疗机构执业许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》。2018年2月12日，原告的坐诊医生马娜接诊患者吴某后，将中药研磨成粉末装到滤袋的药包（共30小包）出售给患者吴某，要求其泡开水服用，并收取6000元药费。2018年3月6日，原崇左市江州区食品药品监督管理局接到吴某的母亲谢某投诉后对本案立案调查，经调查取证、合议、集体讨论后，于2018年7月10日对原告作出江食药监药罚处字〔2018〕2号《行政处罚决定书》，并于2018年7月12日送达给原告。原告不服，于2018年8月8日向原崇左市食品药品监督管理局申请复议。2018年9月20日，原崇左市食品药品监督管理局作出崇食药监复决〔2018〕2号行政复议决定，维持了原崇左市江州区食品药品监督管理局作出的江食药监药罚处字〔2018〕2号处罚决定。 2019年3月1日，原崇左市食品药品监督管理局因机构改革已变更为崇左市市场监督管理局。2019年3月19日，原崇左市江州区食品药品监督管理局因机构改革已变更为崇左市江州区市场监督管理局。 本院认为，原告崇左益寿堂诊所是在江州区行政区域内经营的诊所，《食品药品行政处罚程序规定》第六条、第七条规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖，县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件”，因此原崇左市江州区食品药品监督管理局对原告诊疗、经营中涉药的违法行为具有作出行政处罚的职权。《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定：“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议”，原崇左市食品药品监督管理局作为原崇左市江州区食品药品监督管理局的上一级主管部门，具有受理本案行政复议的法定职权。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款规定：“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告”，由于原崇左市江州区食品药品监督管理局、原崇左市食品药品监督管理局因机构改革已分别变更为崇左市江州区市场监督管理局、崇左市市场监督管理局，因此应由崇左市江州区市场监督管理局、崇左市市场监督管理局分别承担原崇左市江州区食品药品监督管理局、原崇左市食品药品监督管理局在本案中的诉讼主体责任。 本案中，从患者吴某、马娜医生的询问笔录等证据可认定患者吴某明确表示没有要求医生按照处方粉碎中药片，而马娜医生直接将中药研磨成粉状出售给患者吴某。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十七条规定：“医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂”。国家食品药品监督管理总局于2018年2月9日发布并施行的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》明确：传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；……。因此马娜医生的行为属制剂行为，应纳入医疗机构中药制剂管理范围，本院对原告将中药饮片简单地研磨、粉碎不属于制剂行为的主张不予采纳。 原告未取得《医疗机构制剂许可证》制作并销售制剂，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条关于“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”的规定。原崇左市江州区食品药品监督管理局经立案、调查取证、集体讨论、行政处罚告知、听证等程序后，依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条，《中华人民共和国药品管理法》第七十二条的规定，作出处罚决定责令崇左益寿堂诊所改正违法行为并对崇左益寿堂诊所处以货值金额四倍罚款24000元的行政处罚，程序合法，适用法律、法规正确。 《中华人民共和国行政复议法》第二十二条规定：“行政复议原则上采取书面审查的办法，但是申请人提出要求或者行政复议机关负责法制工作的机构认为有必要时，可以向有关组织和人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人的意见”。原崇左市食品药品监督管理局受理原告的复议申请后，依法进行了书面审查，并在法定期限内作出维持被诉行政处罚决定的行政复议决定，复议决定认定事实和适用法律正确，符合法定程序。原告主张原崇左市食品药品监督管理局剥夺了其权利，本院不予认可。 综上所述，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下： 驳回原告崇左益寿堂诊所的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告崇左益寿堂诊所负担。 如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广西壮族自治区崇左市中级人民法院。 审 判 长  张 敏 审 判 员  许 欢 人民陪审员  王龙昌 二〇一九年十一月十二日 法官 助理  杨 力 书 记 员  邓泓霞 附相关法条： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。 第七十九条复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。