山东省济南市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）鲁01民终9208号上诉人（原审原告）:济南升运医疗器械有限公司，住所地济南市。法定代表人：王杰，总经理。委托诉讼代理人：赵尊鲁，山东瑞文律师事务所律师。委托诉讼代理人：关勤，山东瑞文律师事务所律师。被上诉人（原审被告）:山东多邦医疗科技有限公司，住所地济南市。法定代表人：石琦，总经理。委托诉讼代理人：王波，山东德康律师事务所律师。上诉人济南升运医疗器械有限公司（以下简称升运医疗公司）因与被上诉人山东多邦医疗科技有限公司（以下简称多邦医疗公司）买卖合同纠纷一案，不服济南市历城区人民法院（2019）鲁0112民初5708号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年10月9日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。升运医疗公司上诉请求：1．请求撤销济南市历城区人民法院(2019)鲁0112民初5708号民事判决，改判多邦医疗公司返还升运医疗公司购货款30780元及利息（利息自2018年3月28日计至实际支付之日）或发回重审；2．本案一审、二审诉讼费由多邦医疗公司承担。事实与理由：一、一审判决未对升运医疗公司起诉状中争议的事实与理由进行认定，认定事实不清。（一）医疗器械的质量与医疗器械的违法性并不相同。国家技术监督局颁布的《条文释义》中将“产品质量”定义是产品满足需要的适用性、安全性、可用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。产品的违法性是指产品至少是违反现行禁止性法律规范。因此对于医疗器械的质量进行事实评价，而对于医疗器械的违法性进行法律评价，二者并不相同。（二）一审判决未查明案涉医疗器械是否存在违法性。依据《民事诉讼法》第一百五十二条、最高人民法院《民诉解释》第二百二十八条之规定，法庭审理应当围绕当事人争议的事实、证据和法律适用等焦点问题进行，判决内容应包括争议的事实和理由和判决认定的事实和理由。升运医疗公司在起诉状中陈述的争议事实与理由为“被告未将该产品依法向食品药品监督管理部门备案，且产品包装上的描述内容亦不符合相关法律法规的要求，导致原告无法销售和使用”，即案涉货物违反法规，不能在市场中进行合法销售。升运医疗公司在起诉状和庭审中从未主张案涉货物存在“产品质量”问题。而一审判决中对案涉货物是否违法，这一争议事实并未审查，而是仅针对案涉医疗器械产品质量，这一非争议事实进行审查和认定。因此，一审判决回避争议事实，认定事实不清。二、一审判决适用法律错误。在法律适用上，应先适用国家食品药品监管部门制定的行政法规评价案涉产品是否属于法律、行政法规禁止或者限制转让。医疗器械是一类特殊产品，针对医疗器械的生产、销售和使用，我国制定一系列有别于普通产品的特别法规、规章和规范性文件，本案应当优先适用关于医疗器械的专门性规范，而不应适用合同法中关于普通标的物规定。多邦医疗公司辩称，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。升运医疗公司向一审法院起诉请求：1.多邦医疗公司返还升运医疗公司购货款30780元及利息（利息自2018年3月28日计至实际支付之日）；2.多邦医疗公司承担本案诉讼费。一审法院认定事实：2017年10月28日，多邦医疗公司（供货方）与升运医疗公司（购货方）签订《省代协议》，双方约定：代理产品为孕产包及APP项目，商标为康奇（好媳妇），零售价409元/包，供价30元/包，包装24个/箱，生产厂家多邦医疗公司；代理区域为山东省；付款方式为现款；代理时间自2017年10月19日至2022年10月18日止，期满后根据协议执行情况续签；升运医疗公司应向多邦医疗公司交纳5万元作为省区域代理销售保证金，如升运医疗公司运作过程中没有违反协议有关规定，在协议履行六个月后，保证金自动转为货款，合同履行期内由于升运医疗公司单方面原因导致合同无法履行，保证金归多邦医疗公司所有，若升运医疗公司在推广过程中有扰乱市场的现象（如乱价、窜货），多邦医疗公司有权没收其保证金；关于换货，升运医疗公司接到货物时必须验收，如有破损及数量短缺问题，升运医疗公司可在收货之日起7日内书面如实通知多邦医疗公司（须留有原样以及运输部门书面证明），经多邦医疗公司认可后，多邦医疗公司负责调换，升运医疗公司在运输、销售、仓储过程中造成的上述问题，多邦医疗公司不予调换；关于退货，经双方确认，确属产品质量问题无法进行销售的（收到货物10天内），多邦医疗公司负责调换新货，除此以外不接受任何原因的退货。此后，多邦医疗公司收到升运医疗公司货款9万元。2018年7月23日，多邦医疗公司与升运医疗公司就《省代协议》的履行事宜签订《备忘录》，双方约定：升运医疗公司打款3.8万元，多邦医疗公司发货960个包，按照双方协商再给升运医疗公司补货160个包，多邦医疗公司于2018年8月31日前将160个包交予升运医疗公司；《省代协议》中约定的保证金5万元转为货款（按照40元/包核算），共计1250包，多邦医疗公司于2018年8月31日前将1250个产包交予升运医疗公司，拖延一日按照千分之五进行赔偿损失；双方签订的《省代协议》在《备忘录》签订之日起作废。孕产包中包含胎监带、防溢乳垫、医用护理垫（妇用计量型）、医用护理垫（一次性产妇垫巾）、医用护理垫（一次性使用垫巾）及宣传单页。医用护理垫（妇用计量型）和医用护理垫（一次性产妇垫巾）上注明适用范围为产前、产中、产后以及人流后护理使用，可作为产前羊水、产后血量的载体；医用护理垫（一次性使用垫巾）适用范围为供医疗机构于日常检查或护理时起隔离作用，防止交叉感染；医用护理垫产品备案编号为鲁济械备20170101号，生产备案编号为鲁济食药监械生产备20170010号。2017年6月13日，济南市食品药品监督管理局第一类医疗器械备案信息表（备案号：鲁济械备20170101号）载明，产品名称：医用护理垫；产品描述：一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单，非无菌类；预期用途：用于卧床病人保洁或预防褥疮。胎监带包装上无备案编号。2018年9月26日，升运医疗公司向法院提出诉讼请求：1.判令依法解除2018年7月23日与多邦医疗公司签订的买卖合同；2.判令多邦医疗公司返还升运医疗公司购货款、违约金及利息共计63553.6元；3.判令多邦医疗公司承担诉讼费。事实与理由：双方于2017年10月建立买卖合同关系，随后于2018年7月23日签订补充协议，约定：1.升运医疗公司已经支付给多邦医疗公司的5万元保证金转为货款；2.多邦医疗公司于2018年8月31日前向升运医疗公司交付价值5万元的孕产包（以40元/包价格计算）及之前拖欠的孕产包共计1410个。多邦医疗公司认可与升运医疗公司之间的买卖合同关系及欠款数额56000元，经法院主持调解，双方当事人自愿达成如下协议：一、多邦医疗公司欠升运医疗公司货款56000元，于2018年12月24日之前一次性支付给升运医疗公司。二、升运医疗公司自愿放弃其他诉讼请求。一审法院认为，升运医疗公司与多邦医疗公司签订的《省代协议》是双方当事人的真实意思表示，合法有效，双方当事人应当按照协议约定履行各自义务。双方在协议中关于退货条件明确约定，确属产品质量问题无法进行销售的（收到货物10天内），多邦医疗公司负责调换新货，除此以外不接受任何原因的退货。升运医疗公司作为医疗器械的经销公司，应当具备对相关产品的验收经验，在约定的期限内及时核对涉案产品的审批备案资料与实物的一致性，但升运医疗公司在收到货物10日内未向多邦医疗公司提出货物有质量问题的异议，且直至2018年9月向一审法院提起诉讼时亦未提出产品有质量问题，在一审诉讼中也没有提供证据证实涉案产品有质量问题。按照双方协议约定，升运医疗公司已经超过产品质量异议期，且不得以任何理由退货。故对升运医疗公司请求多邦医疗公司返还货款及利息的诉讼请求，不予支持。一审法院判决：驳回济南升运医疗器械有限公司的诉讼请求。案件受理费285元，由济南升运医疗器械有限公司负担。二审中，升运医疗公司、多邦医疗公司均没有提交新证据。本院二审查明事实与一审法院认定事实一致。本院认为，升运医疗公司主张案涉货物未依法向食品药品监管部门备案，导致其无法销售和使用。经审查双方签订的合同，合同未对货物应否备案情况作出约定。根据查明事实，案涉货物有部分进行了备案。其他货物应否备案，升运医疗公司并未提交证据或具体的法律依据予以证实。案涉货物应否备案以及是否备案属于行业主管部门监管范畴，如果案涉货物违反监管规定，升运医疗公司可以向监管部门举报维权。在双方合同对此并无约定，以及升运医疗公司并未举证证实货物存在质量问题的情况下，一审法院对升运医疗公司的诉讼请求不予支持并无不当。综上所述，升运医疗公司的上诉请求不成立，本院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费570元，由上诉人济南升运医疗器械有限公司负担。本判决为终审判决。审判长  李耀勇审判员  王京波审判员  崔宝宁二〇一九年十一月一日书记员  程晓燕