辽宁省鞍山市中级人民法院民 事 判 决 书（2019）辽03民终3268号上诉人（原审原告）：高凤清，女，1952年2月4日出生，汉族，住鞍山市铁**。委托诉讼代理人：李婷婷，女，1978年10月25日出生，汉族，住鞍山市铁**。被上诉人（原审被告）：中国医科大学附属第一医院鞍山医院，住所地鞍山市铁**民主街**。法定代表人：臧培卓，该院院长。委托诉讼代理人：孙波，该院工作人员。委托诉讼代理人：高媛，辽宁开宇律师事务所抚顺分所律师。上诉人高凤清因与被上诉人中国医科大学附属第一医院鞍山医院（以下简称鞍山医院）医疗损害责任纠纷一案，不服鞍山市铁西区人民法院（2017）辽0303民初3086号民事判决，向本院提起上诉。本院于2019年8月19日立案后，依法组成合议庭进行了审理。上诉人高凤清及其委托诉讼代理人李婷婷，被上诉人鞍山医院的委托诉讼代理人孙波、高媛到庭参加诉讼。本案现已审理终结。高凤清上诉请求：一、撤销鞍山市铁西区人民法院(2017)辽0303民初3086号民事判决；二、一、二审诉讼费由被上诉人承担。事实和理由：一、针对上诉人认为植入患处的假体是不合格产品问题。1、原审法院认定被上诉人提供了假体的“产品合格证”。上诉人在庭审质证过程中并未见到“产品合格证”。2、上诉人提供鞍山市食品药品监督管理局医疗器械处刘梅芳处长出具的《关于高凤清投诉中国医科大学附属第一医院鞍山医院涉嫌使用不合格医疗器械产品的调查情况》(以下简称调查情况)及证明植入患处假体质量合格与否的7份书证(复印件)并在庭审前依法请求原审法院调证及相关证人出庭质证，原审法院并未依法调证及要求证人出庭质证。这就直接导致植入上诉人患处假体是否是不合格产品的事实不清楚。3、上诉人依法请求原审法院去鞍山市食品药品监督管理局调取被上诉人因《植入及侵入性医疗器械质量跟踪记录》(以下称跟踪记录)填写不规范、不完整，被该局下达了《责令整改通知书》的行政处罚书。此《责令整改通知书》是本医疗损害纠纷案被上诉人是否存在过错的官方依据。4、对于跟踪记录填写不规范、不完整，原审法院认定并不能说明被上诉人提供的髋关节假体是不合格产品。原审法院凭什么证据认定植入患处的髋关节假体为一套产品，分为四件：1、LCU股骨柄及附件，批号为1347152，规格为165一014/26；2、陶对陶外杯，批号为130418/0185，规格为180-966/56；3、陶对陶内杯，批号为6V131/047956，规格为180-969/36；4，纳米陶瓷头，批号为6S213/00398837，规格为128-793/01。上述产品产地为德国WaIdem，供应商为沈阳子沐医疗器械有限公司。上述被原审法院认定的4件套产品的规格与跟踪记录中记载的规格不符。二、原审法院认定被上诉人没有违反诊疗规范的行为是错误的。1、被上诉人术前仅做一项髋关节x光正位片(没附带标尺)，未进行髋关节蛙式位x光、髋关节侧位、斜位片、三维CT、核磁等检查来确定植入假体的数据，是否违反诊疗规范？2、被上诉人因术中未见肿瘤样组织而未做病理检查，是否违反诊疗规范？上诉人髋关节如果没有病理病变也不致于置换人工关节，有病变难道不需要做病理确认？3、跟踪记录填写不规范、不完整，规格记录项与原审法院认定的4件套产品规格不符，致使假体来源无法追踪。上诉人请求调证原审法院拒不履行职责，就认定被上诉人诊疗过程无过错依据不足。三、原审法院在没弄楚植入患处假体是否是合格产品的事实情况下，组织三次司法鉴定是否违规上诉人存疑。四、被上诉人过度医疗，无视患者健康，对工作不负责。鞍山医院辩称，服从原审判决。高凤清向一审法院起诉请求：一、确定被告在对原告进行“人工全髋关节置换术”医疗过程中存在严重过失(具体待医疗事故等级和伤残等级鉴定结论而定)。二、依法赔偿原告的损失及原告后继治疗的一切相关费用(具体待医疗事故等级和伤残等级鉴定结论而定)。三、承担原告诉讼费和鉴定费。原告当庭变更诉讼请求，要求被告继续治疗，由被告承担后续治疗的一切费用及康复费用，治疗到让原告能不借助外部力量正常行走。一审法院认定事实：2014年2月13日至2014年3月4日，原告高凤清在被告鞍山医院住院治疗，主要诊断为：股骨头无菌性坏死，并于2014年2月17日，接受了左人工全髋关节置换术，手术过程中植入了人工全髋关节。植入原告患处的髋关节假体为一套产品，分为四件：1、LCU股骨柄及附件，批号为1347152，规格为165-014/26；2、陶对陶外杯，批号为130418/0185，规格为180-966/56；3、陶对陶内杯，批号为6V131/047956，规格为180-969/36；4、纳米陶瓷头，批号为6S213/00398837，规格为128-793/01。上述产品产地为德国Waldem，供应商为沈阳子沐医疗器械有限公司。2018年2月7日，原告对被告医疗行为存在过错、被告的过错与原告的医疗损害结果存在因果关系及后期治疗费用等申请司法鉴定。2018年9月25日，北京中衡司法鉴定所出具了《关于高凤清案件不予受理的说明》，说明“本所于2018年9月20日收到贵院补送的完整就医材料，我所鉴定人审阅送检材料后认为该案件疑难复杂，经本所工作人员多次联系，相关临床专业专家数量未能满足鉴定要求，该鉴定超出本机构鉴定能力。根据司法鉴定程序通则相关规定不予受理，并退还全部材料。”2018年11月21日，北京明正司法鉴定中心退鉴。2018年12月20日，北京通达法正司法鉴定中心出具《司法鉴定不予受理通知书》，说明“经审查，贵单位的鉴定委托不符合受理条件。根据《司法鉴定程序通则》第十五条第(五)项，鉴定要求超出本机构技术条件或者鉴定能力，我中心决定不予受理，并退还相关鉴定材料。我中心不予受理的理由：被鉴定人高凤清基础病变较重，我中心无法明确损害后果与此次医疗行为的因果关系。”2019年2月18日，华东政法大学司法鉴定中心出具《司法鉴定退案通知》，说明“贵院委托中心高凤清案件，该案涉及复杂的技术要求，已超出本中心现有的技术条件，根据《司法鉴定程序通则》之相关规定，我鉴定中心决定终止此次鉴定工作。”。一审法院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。本案原告要求被告承担赔偿责任的理由如下：第一、原告认为植入患处的假体是不合格产品。被告提供了假体的产品合格证、入库单及领用单，证明了髋关节假体的批号、规格、生产地、供应商及入库、领用的时间，完成了举证责任。原告主张假体是不合格产品，即没有申请司法鉴定，也没有提供相应的证据予以证明。原告提供的调查情况，是个人名义出具的证明，并没有鞍山市食品药品监督管理局的印章，法庭无法核实内容的真实性，且就其内容来看，也没有认定假体为不合格产品，对于跟踪记录的填写不规范，并不能说明被告提供的髋关节假体是不合格产品。第二、原告认为被告术前没有进行周密的检查，没有制定手术方案，被告存在过错。结合原被告提供的住院病案，原告的手术时间为2014年2月17日，原告2014年2月13日入院后，被告分别对腰椎、左侧股骨头、心脏进行了检查，诊断结果为：腰椎退行性变、左股骨头坏死右髋骨及股骨改变、二尖瓣轻度反流左室舒张功能减低静息状态下左室整体收缩功能正常，并确定行左人工全髋关节置换术。被告没有违反诊疗规范的行为。且原告代理人在李婷婷在《人工髋关节置换术知情同意书》上签字，确认“我的医生已经告知我将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次手术的相关问题。”因此，被告在手术前已经对原告手术中存在的风险进行了告知。原告入院时主诉：左髋疼痛40年加重2年伴跛行2年，说明原告的病程较长，术后没有达到预期的效果，并不能说明被告在整个诊疗过程中存在过错。诉讼过程中原告对被告医疗行为存在过错、被告的过错与原告的医疗损害结果存在因果关系及后期治疗费用等申请司法鉴定，但经过北京中衡司法鉴定所等四家司法鉴定机构鉴定，均未能得出鉴定结论。综上，原告要求被告承担赔偿责任，没有事实及法律依据，该院不予支持。据此判决：驳回原告高凤清的诉讼请求。案件受理费50元，由原告承担。本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了证据。本院组织当事人进行了证据交换和质证。对于被上诉人提交的现场检查笔录、食品药品行政处罚文书、行政处罚决定书、责令改正通知书、送达回执，上诉人对其真实性予以认可，本院亦予确认，该组证据能够证明鞍山医院因存在医疗器械注册号填写不完整、不规范现象被食品药品监督管理部门予以警告并责令整改的事实。对于被上诉人提供的与上诉人同批次髋关节假体合格证的中文标签，上诉人不予认可并否认该标签对应产品与植入其体内的假体为同一批次。经本院核查，上述标签所载明的产品规格型号及批号等信息与《植入及侵入性医疗器械质量跟踪记录》所附的植入上诉人体内假体产品信息均一致，故对其真实性，本院亦予以确认。本院对一审查明的事实予以确认。本院认为，本案的争议焦点是：1、植入上诉人高凤清体内的髋关节假体是否为合格产品；2、被上诉人鞍山医院在对上诉人的诊疗活动中是否存在过错及是否应当承担赔偿责任。关于争议焦点一，首先，一审中，被上诉人提供了植入上诉人体内的髋关节假体的产品合格证、植入及侵入性医疗器械质量跟踪记录、入库单及领用单，能够证明该假体的相关批号、规格、生产地、供应商及入库、领用时间等事实；其次，二审中，被上诉人又提供了的与上诉人同批次髋关节假体合格证的中文标签，其所载明的产品规格型号及批号与《植入及侵入性医疗器械质量跟踪记录》中所附的植入上诉人体内产品相关信息亦均一致；最后，对于上诉人一审期间提供的时任鞍山市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长刘梅芳出具的上述调查情况，本院二审中向刘梅芳进行了调查核实，依据其所述，调查情况中出现的书写医疗器械规格与该器械标签上标注的规格不一致问题系其将“/”误打成“1”所致，应该以产品标签中标注的信息为准。同时，对于鞍山医院存在的医疗器械注册号填写不完整、不规范现象，刘梅芳表示院方已整改完毕，且该问题不能说明高凤清植入的医疗器械是不合格的。综上，应当认定本案双方争议的植入上诉人高凤清体内的髋关节假体为合格产品。故对上诉人提出植入其体内的假体是不合格产品的主张，本院不予采纳。关于争议焦点二，一方面，针对上诉人的病情，被上诉人依据对上诉人进行的术前检查、诊断后确定的手术治疗方案，上诉人代理人已在院方出具的《人工髋关节置换术知情同意书》上签字确认；另一方面，一审中，上诉人对被上诉人医疗行为存在过错、该过错与上诉人的医疗损害结果存在因果关系及后期治疗费用等提出鉴定申请，但经过北京中衡司法鉴定所等四家司法鉴定机构鉴定，均未能得出鉴定结论。综上，依据《最高人民法院关于适用的解释》第九十条“当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果”，《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”的规定，上诉人未能举证证明被上诉人在对其进行的诊疗活动中存在过错，应承担举证不能的法律后果。上诉人提出被上诉人应承担赔偿责任的主张，无事实和法律依据，本院不予支持。综上所述，高凤清的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费50元，由上诉人高凤清负担。本判决为终审判决。审判长 王 娟审判员 顾 颖审判员 王珍付二〇一九年十一月七日法官助理张瑞虹书记员陈昆