重庆市第一中级人民法院 行 政 判 决 书 （2019）渝01行终435号 上诉人（一审原告）胡红梅，女，汉族，四川省大竹县人，住所地四川省大竹县。 被上诉人（一审被告）重庆市渝中区市场监督管理局，所在地址重庆市渝中区。 法定代表人徐伦海，该局局长。 被上诉人（一审被告）重庆市药品监督管理局，所在地址重庆市渝**。 法定代表人周隆海，该局局长。 上诉人胡红梅诉被上诉人重庆市渝中区市场监督管理局（简称渝中区市场监督局）、重庆市药品监督管理局（简称市药监局）行政复议一案，不服重庆市铜梁区人民法院（2019）渝0151行初2号行政判决，向本院提起上诉。本院于2019年8月6日受理后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。 一审法院经审理查明，胡红梅于2018年3月21日向原渝中食药监分局投诉称“2016年5月9日投诉人之女吴某曦‘鞍区占位待查’入住重庆医科大学附属第一医院（被投诉人），其间经过一系列术前检查。医方定于5月16日对患者进行神经内镜下经蝶侵袭性垂体瘤切除术，术中使用了神经补片，术后出现头痛、尿崩、脑脊漏、鼻腔出血、口渴、烦躁、呕吐、发烧等诸多不良反应，经医治，2016年6月8日医方宣布患者死亡。2017年3月2日投诉人复印病历发现该神经补片标签不合法。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，标签不合法，亦为该器械无证。因被投诉人给患者手术使用了无证神经补片，造成患者吴某曦死亡。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定，特向贵局投诉，请求贵局依法履行职责，查处医院使用无证器械，造成患者死亡的违法行为，并将查处结果书面答复投诉人。”同时，附带提交了吴某曦病历中其认为系“标签”卡片的复印件。原渝中食药监分局收到胡红梅的投诉后，其工作人员随即到重医附一院对投诉内容进行核查。2018年3月30日，原渝中食药监分局在胡红梅及重医附一院工作人员的陪同下，启封了胡红梅之女吴某曦的病历，并分别对重医附一院神经外科库房、护士站工作室、手术室库房进行检查，均未发现胡红梅所投诉的批号为215385的“Neuro-Patch”牌神经补片，也未见其他批次的“Neuro-Patch”牌神经补片。重医附一院工作人员向执法人员提供了“Neuro-Patch”牌神经补片的供应商资质、购销合同、产品注册证以及医疗器械注册登记表等材料。2018年4月17日，原渝中食药监分局到涉案神经补片供应商康都公司提供的经营场地及库房进行检查，未发现批号为215385的“Neuro-Patch”牌神经补片，也未见德国AesculapAG生产的其他批号的神经补片。康都公司的销售经理称德国AesculapAG神经补片国内代理商系贝朗公司，康都公司于2017年起就未再继续销售德国AesculapAG生产的神经补片，并向执法人员提供了德国AesculapAG神经补片产品资质及进口货物报关单。2018年5月14日，原渝中食药监分局要求贝朗公司提供了型号为216241的神经补片实物。2018年6月6日，原渝中食药监分局依据调查核实的事实，作出《关于胡红梅举报投诉事项的回复》，认定吴某曦病历中标识为“Neuro-Patch”的产品名称为“神经补片”，型号为1064045，批号为215385，注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号，该批次产品购进渠道合法。并认为在吴某曦病历中的产品信息追溯卡与神经补片分别独立的放置在产品包装内，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，其用途为粘贴在患者病历中确保产品信息可追溯。该追溯卡不应定义为医疗器械标签。胡红梅不服该回复，于2018年8月9日向原市食药监局申请复议，原市食药监局于2018年9月28日作出渝食药监行复[2018]126号行政复议决定书，认可原渝中食药监分局关于产品标签方面的内容，但认为原渝中食药监分局提供的材料不能形成完整的证据链证明涉案产品的注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号，原渝中食药监分局未穷尽调查手段，该部分内容事实不清，证据不足，应当予以纠正。故维持了原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中关于产品标签问题的内容，撤销了回复中关于医疗器械注册证号的内容，同时责令原渝中食药监分局于收到本决定书后六十日内针对该部分内容重新作出调查处理并回复胡红梅。原渝中食药监分局再次调查核实后，于2018年11月19日作出《关于胡红梅举报投诉事项的补充回复》，并邮寄送达胡红梅。 再查明，渝中区市场监督局已于2019年3月6日正式挂牌成立，承接原渝中食药监分局的职能职责。依据《中共重庆市委重庆市人民政府关于印发的通知》要求，设立市药监局，作为重庆市市场监督管理局的部门管理机构，承接原市食药监局有关药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等职能职责。 一审法院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第五条“地方各级食品药品监督管理部门主管本行政区域的食品药品投诉举报工作，主要履行下列职责：……（二）调查处理本行政区域的食品药品投诉举报并发布相关信息……”之规定，原渝中食药监分局具有对本辖区内的食品药品投诉举报进行处理的法定职责。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级主管部门申请行政复议”之规定，原市食药监局具有对原渝中食药监分局的行政行为进行复议的法定职责。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第六款“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告”之规定，渝中区市场监督局继续行使原渝中食药监分局的法定职责，市药监局继续行使原市食药监局有关药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等法定职责，故渝中区市场监督局及市药监局是本案适格被告。 原渝中食药监分局于2018年3月21日收到胡红梅的投诉材料后，依法展开调查，于2018年6月6日作出回复，并送达胡红梅，符合《食品药品投诉举报管理办法》的相关规定，程序合法。原市食药监局于2018年8月9日收到胡红梅的复议申请后，向胡红梅出具了行政复议受理通知书，向原渝中食药监分局送达了行政复议答复通知书，后依据调查核实的事实，于2018年9月28日作出行政复议决定书（渝食药监行复[2018]126号）并邮寄送达胡红梅及原渝中食药监分局，符合《中华人民共和国行政复议法》的相关规定，程序合法。 本案的争议焦点为：一、胡红梅之女吴某曦病历中（附件2）粘贴的卡片是否应当认定为产品标签以及被告对此答复是否合法；二、涉案神经补片是否系无证器械。 一、关于胡红梅之女吴某曦病历中（附件2）粘贴的卡片是否应当认定为产品标签以及被告对此答复是否合法的问题。 一审法院认为，《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款规定“医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”由此可见，病历中记载的医疗器械可追溯信息并不等同于医疗器械的标签。本案中，胡红梅向原渝中食药监分局提交的查处申请书中称吴某曦病历中的神经补片标签不合法，并且将申请书附件2（即吴某曦病历复印件）中标识为“Neuro-Patch”的卡片划圈注明，同时，胡红梅在复议申请书中也明确陈述“被申请人依216241的其他批号神经补片的资料，用以证明吴某曦病历中215385批号标签为产品信息追溯卡事实不清”，而吴某曦病历中仅胡红梅划圈注明的卡片中显示产品批号为215385，由此可见，胡红梅向原渝中食药监分局投诉所称的“标签不合法”指向的是吴某曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片，胡红梅认为该卡片系产品标签，该标签不合法。一审法院认为，吴某曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片特征与《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款中描述的标签特征并不相符，同时，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，而是与神经补片独立放置于产品包装内，其用途是粘贴在患者病历中，确保产品信息可追溯，符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，故该卡片并非产品标签。因此，原渝中食药监分局认定该卡片系追溯卡，并答复胡红梅称该追溯卡不应定义为医疗器械标签并无不当，该部分回复内容，一审法院依法予以支持，同理，原市食药监局复议维持该部分回复内容，一审法院亦予以支持。 二、关于涉案神经补片是否系无证器械的问题。本案中，原渝中食药监分局因未能搜集到涉案神经补片的实物、图片，故依据重医附一院提供的康都公司资质材料、与供货商签订的物资购销合同、神经补片医疗器械注册证以及进货票据，认定涉案神经补片产品注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号。胡红梅之女使用的神经补片型号为1064045，该型号的神经补片医疗器械注册证号并非仅为国食药监械（进）字2013第3464036号。上述证据虽然能证明重医附一院向康都公司采购神经补片的事实，但原渝中食药监分局当时搜集的现有证据并不能证明吴某曦所使用的型号为1064045、批号为215385的神经补片注册证号就是国食药监械（进）字2013第3464036号，原市食药监局在复议决定中认为该部分回复内容事实不清，证据不足，一审法院依法予以支持。鉴于原市食药监局对原渝中食药监分局回复中有误的内容已撤销并责令原渝中食药监分局重新作出调查处理，且原渝中食药监分局针对该部分内容已重新调查后回复胡红梅，一审法院不再重复进行认定，故胡红梅再次请求人民法院撤销原渝中食药监分局作出的《关于胡红梅举报投诉事项的回复》中关于产品注册证号的内容，一审法院不予支持。 综上，一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回胡红梅的诉讼请求。 上诉人胡红梅不服一审判决，向本院提起上诉称，一审法院在认定事实方面程序违法，判决事实不清；错误采信两被上诉人的证据。请求二审法院撤销一审判决发回重审或改判。 被上诉人区渝中区市场监督局和市药监局在二审中未作答辩。 一审中，被上诉人渝中区市场监督局在法定期限内向一审法院提交的证据、依据如下： 1．举报投诉事项处理单及举报材料； 2．现场检查笔录； 3．重医附一院手术记录； 4．重医附一院植入与介入类医疗器械使用记录； 5．供货商康都公司营业执照、组织机构代码、医疗器械经营许可证、授权书等资质证明材料； 6．贝朗公司营业执照、组织机构代码、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证等资质证明材料； 7.证明神经补片医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、进口货物报关单； 8.物资购销合同； 9.神经补片出库单、入库单及发票； 10.贝朗公司医疗供货说明； 11.神经补片的产品实物照片； 12.胡红梅举报事项的回复和国内挂号信函的收据。 一审中，被上诉人重庆市市场监督局在法定期限内向一审法院提交的证据、依据如下： 1.行政复议申请书； 2.行政复议申请书信封复印件、快递查询截图； 3.行政复议答复通知书； 4.行政复议答复通知书EMS快递单、邮政官网截图； 5.行政复议受理通知书； 6.行政复议受理通知书EMS快递单、邮政官网截图； 7.原渝中食药监分局行政复议答复书； 8.行政复议答复书快递单、邮政官网截图； 9.行政复议决定书； 10.行政复议决定书EMS快递单、邮政官网截图； 11.原渝中食药监分局向原市食药监局提交的证据； 12.重庆市政府机构改革的通知。 上诉人胡红梅在法定期限内向一审法院提交的证据、依据如下： 1.网页截图； 2.重医附一院关于神经外科患者家属胡红梅信访投诉的回复。 一审法院经质证，对上述证据确认如下：胡红梅举示的证据1系康都公司的注册信息网络查询结果，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据2不能达到胡红梅的证明目的，依法不予采信。渝中区市场监督局举示的3-4，合法、真实，与本案关联，且胡红梅及市药监局无异议，依法予以采信；证据1能够证明原渝中食药监局收到胡红梅投诉举报的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据2能够证明原渝中食药监局对重医附一院设备科、神经外科库房、手术室库房等地点以及康都公司提供的经营场地及库房进行检查的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据5能够证明康都公司的登记信息、经营许可信息以及经贝朗公司授权经销神经补片、动脉瘤夹、神经外科手术器械等产品，经销期限为2016年1月1日至2016年12月31日，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据6能够证明贝朗公司的登记信息、经营许可信息、备案情况以及贝朗公司就康都公司的神经补片代理期限及注册证有效期向重医附一院进行情况说明的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据7系原渝中食药监分局在重医附一院调取的“Neuro-Patch”牌神经补片医疗器械注册证、登记表以及进口货物报关单，与本案关联，依法予以采信；证据8能够证明重医附一院与康都公司签订物资购销合同的情况，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据9能够证明康都公司于2016年5月11日向重医附一院销售规格为4*5cm的神经补片20片的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据10能够证明康都公司于2016年5月9日向贝朗公司订购20盒规格为4*5cm的神经补片的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据11是Neuro-Patch牌神经补片的包装照片，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据12能够证明原渝中食药监局收到胡红梅的投诉申请后，作出相应回复并送达胡红梅，合法、真实，与本案关联，依法予以采信。市药监局举示的证据1-2、10、12，合法、真实，与本案关联，且胡红梅无异议，依法予以采信；证据3-8能够证明原市食药监局依法受理胡红梅的复议申请，分别向胡红梅送达受理通知书，向原渝中食药监分局送达复议答复通知书，原渝中食药监分局向原市食药监局提交答复意见的事实，原市食药监局在复议程序中是否超期向原渝中食药监分局送达相关文书，并不影响当事人的实体权利义务，故该组证据依法予以采信；证据9能够证明原市食药监局于2018年9月28日作出行政复议决定书（渝食药监行复[2018]126号）的事实，合法、真实，与本案关联，依法予以采信；证据11中医疗器械查询页面截图系国家食品药品监督管理总局官方网站查询的产品信息，合法、真实，与本案关联，依法予以采信，重医附一院的医疗机构执业许可证能够证明重医附一院具有执业资格，合法、真实，与本案关联，依法予以采信，其余证据的认证意见同渝中区市场监督局举示的证据认证意见一致；证据12能够证明市药监局系本案适格，合法、真实，与本案关联，依法予以采信。 二审中，各方当事人向一审法院提交的证据已依法随案移送。经审查，本院对证据的认定意见与一审法院相同。根据已认定的证据以及一审庭审笔录，本院对一审法院认定的事实予以确认。 本院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第五条的规定，被上诉人渝中区市场监督局（原渝中食药监分局）具有对本辖区内的食品药品投诉举报进行处理的法定职责。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条的规定，被上诉人市药监局（原市食药监局）具有对原渝中食药监分局的行政行为进行复议的法定职责。故被上诉人渝中区市场监督局及被上诉人市药监局是本案适格被告。 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款规定“医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。”《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”由此可见，病历中记载的医疗器械可追溯信息并不等同于医疗器械的标签。本案中，上诉人向被上诉人渝中区市场监督局提交的查处申请书中称吴某曦病历中的神经补片标签不合法，并且将申请书附件2（即吴某曦病历复印件）中标识为“Neuro-Patch”的卡片划圈注明，同时，上诉人在复议申请书中也明确陈述“被申请人依216241的其他批号神经补片的资料，用以证明吴某曦病历中215385批号标签为产品信息追溯卡事实不清”，而吴某曦病历中仅上诉人划圈注明的卡片中显示产品批号为215385，由此可见，上诉人向被上诉人渝中区市场监督局投诉所称的“标签不合法”指向的是吴某曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片，上诉人认为该卡片系产品标签，该标签不合法。吴某曦病历右方中下部标识为“Neuro-Patch”的卡片特征与《医疗器械说明书和标签管理规定》第三条第二款中描述的标签特征并不相符，同时，该卡片并非附着在医疗器械或者其包装上，而是与神经补片独立放置于产品包装内，其用途是粘贴在患者病历中，确保产品信息可追溯，符合《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，故该卡片并非产品标签。因此，被上诉人渝中区市场监督局认定该卡片系追溯卡，并答复上诉人称该追溯卡不应定义为医疗器械标签并无不当，该部分回复内容，本院依法予以支持，同理，被上诉人市药监局复议维持该部分回复内容，本院亦予以支持。 本案中，被上诉人渝中区市场监督局因未能搜集到涉案神经补片的实物、图片，故依据重医附一院提供的康都公司资质材料、与供货商签订的物资购销合同、神经补片医疗器械注册证以及进货票据，认定涉案神经补片产品注册证号为国食药监械（进）字2013第3464036号。上诉人之女使用的神经补片型号为1064045，该型号的神经补片医疗器械注册证号并非仅为国食药监械（进）字2013第3464036号。上述证据虽然能证明重医附一院向康都公司采购神经补片的事实，但被上诉人渝中区市场监督局当时搜集的现有证据并不能证明吴某曦所使用的型号为1064045、批号为215385的神经补片注册证号就是国食药监械（进）字2013第3464036号，被上诉人市药监局在复议决定中认为该部分回复内容事实不清，证据不足，本院依法予以支持。鉴于被上诉人市药监局对被上诉人渝中区市场监督局回复中有误的内容已撤销并责令被上诉人渝中区市场监督局重新作出调查处理，且被上诉人渝中区市场监督局针对该部分内容已重新调查后回复上诉人，本院不再重复进行认定，故上诉人再次请求人民法院撤销被上诉人渝中区市场监督局作出的《关于上诉人举报投诉事项的回复》中关于产品注册证号的内容，本院不予支持。 综上，一审法院判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法。上诉人的上诉请求及上诉理由不能成立，本院依法不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 本案二审案件受理费50元，由上诉人胡红梅负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 刘兴旺 审 判 员 李雪莲 审 判 员 李 宜 二〇一九年十一月五日 法官助理 周 宏 书 记 员 姜 涵