贵州省大方县人民法院 行 政 判 决 书 （2020）黔0521行初239号 原告贵州健康家医药连锁有限公司，住所地：贵州省毕节市威宁县海边街道滨海南山商业街。统一社会信用代码：91520526MA6DL2QB53。 委托代理人（特别授权）李徽，贵州定同律师事务所律师。 被告毕节市市场监督管理局。地址：毕节市七星关区北安置小区，组织机构代码证11522400MB19327319。 单位负责人李洪应，局长。 出庭负责人罗孝军，副局长。 委托代理人肖顺裕，贵州威迪律师事务所律师。 原告贵州健康家医药连锁有限公司诉被告毕节市市场监督管理局工商行政处罚一案，于2020年9月3日向本院提起行政诉讼。本院于9月3日立案后，通过送达平台向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于10月22日公开开庭审理了本案。原告委托代理人李徽、被告副局长罗孝军及委托代理人肖顺裕到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。 原告诉称，2020年6月4日，被告毕节市市场监督管理局对原告贵州健康家医药连锁有限公司招商花园店进行检查，发现原告经营的标示为贵州煌景医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”，原告未提供医疗器械注册证，于是被告便对原告经营的口罩实施了扣押的行政强制措施。被告对原告调查完毕后，作出了毕市监罚[2020]2－23号行政处罚决定书，决定对原告没收经营所得5980.00元，处以罚款23万元。贵州煌景医疗器械有限公司确实没有医疗器械注册证，但是因为疫情的原因导致全国各地出现了“口罩荒”，贵州煌景医疗器械有限公司向贵州省药监局申请临时生产一次性使用非无菌口罩。贵州省药监局下发了《关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用非无菌口罩的函》，认为疫情期间可以特事特办，允许贵州煌景医疗器械有限公司临时生产非无菌口罩，其他的手续之后再进行补办。而且贵州煌景医疗器械有限公司提供的“NO：ZC200022检验报告书”能证明该公司临时生产的非无菌口罩是符合规定的标准。原告正是看到贵州煌景医疗器械有限公司提供的关于贵州省药监局同意临时生产非无菌口罩的函和口罩合格的检验报告才向该公司进购口罩的。同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产口罩的函是贵州省药监局下发的，政府作出的行政行为具有公信力。该公司能够提供口罩合格的检验报告书，加之受疫情的影响，各地的口罩及其紧缺。因此，原告有理由相信贵州煌景医疗器械有限公司生产的口罩是合法合规的。被告对原告进行调查，不听原告的陈述申辩，不考虑当时的实际情况，机械的适用法律法规对原告作出行政处罚，故提起行政诉讼，请求判决撤销毕节市市场监督管理局毕市监罚[2020]2－23号《行政处罚决定书》；案件受理费由被告承担。 原告提交如下证据并经庭审质证： 1、原告营业执照。拟证明原告的主体适格。被告对该组证据无异议。 2、贵州煌景医疗器械有限公司营业执照。拟证明贵州煌景医疗器械有限公司具有生产口罩的资质。被告该组证据的真实性合法性无异议，但关联性有异议，被告对原告的处罚是原告销售一次性使用医用外科口罩（非无菌）未取得医疗器械注册证，但是原告所举的是贵州煌景医疗器械有限公司取得了生产一次性使用非无菌口罩的资质。 3、关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产非无菌口罩的函。拟证明贵州煌景医疗器械有限公司生产的口罩是合法的。被告该组证据的真实性、合法性无异议，对关联性有异议，认为达不到证明贵州煌景医疗器械有限公司可以生产一次性使用医用外科口罩（非无菌）的目的。 4、检测报告（医用外科口罩）及贵州省毕节市人民政府官网注明的贵州煌景医疗器械有限公司是具备医用口罩的合法生产厂家。拟证明被告委托贵州省医疗器械检测中心对贵州煌景医疗器械有限公司生产的医用外科口罩进行检验，系合格产品；贵州煌景医疗器械有限公司是毕节第一家生产医用口罩的企业，且在相关手续并未完善的情况下，政府通过特事特办，要求其大力生产口罩，努力为全市提供廉价的口罩。被告对该组证据的真实性、合法性无异议，对关联性有异议。被告对原告的处罚是原告销售一次性使用医用外科口罩（非无菌）未取得医疗器械注册证；对贵州煌景医疗器械有限公司现已取得生产一次性医用外科口罩的情形是可能存在的，但不能证明当时销售的一万个医用外科口罩（非无菌）已取得注册证。并且贵州煌景医疗器械有限公司在陈述中以及所提供的手续中也证明尚未取得医疗器械注册证。 5、行政处罚决定书。拟证明被告对原告作出行政处罚的事实；被告作出该处罚决定书时适用法律错误。被告对该组证据的三性无异议。被告所引用的条款（680号令）在制作处罚决定书时系笔误将680号令打成650号令，全部与原告所说的条款完全一致。 6、贵州省政府非税收入垫资缴纳款通知书。拟证明原告需缴纳罚款的事实。被告对该组证据无异议。 被告辩称，2020年6月4日，答辩人对被答辩人招商花园店进行检查，被答辩人经营的标示为贵州煌景医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”，经检查和询问被答辩人不能提供医疗器械注册证，答辩人当日以销售涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定立案调查，并对涉案口罩采取扣押措施。经调查终结，答辩人以毕市监罚[2020]2－23号行政处罚决定书，决定没收违法所得5980.00元，并处以罚款23万元。答辩人对被答辩人处罚事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当，理由为：1、事实清楚、证据确凿。现场检查及当事人、证人陈述、书证等显示，被答辩人从贵州煌景医疗器械有限公司以1.7元价格购进标注为“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”10000个，以2.3元的零售价销售了9967个；被答辩人提供该批口罩的注册证，生产商贵州煌景医疗器械有限公司也未取得“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”注册证。2、根据《医疗器械分类目录》“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”属于二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，依据该条例第六十三条处罚，适用法律正确。3、处罚案件从立案、采取强制措施、告知、处罚、送达按照《行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》的规定进行，程序合法。4、疫情期间，按照国家有关精神，对违法生产销售防疫产品的违法行为本应从严从重处罚，但是，考虑到被答辩人违法前表现良好，对防疫有捐款捐物等善举，并能积极配合执法部门调查等情形，依法以《医疗器械监督管理条例》第六十三条最低限进行处罚，处罚适当。综上，请求依法驳回被答辩人请求，案件受理费由被答辩人承担。 被告提交了如下证据并经庭审质证： 1、贵州健康家医药连锁有限公司营业执照、贵州健康家医药连锁有限公司招商花园店营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书、第二类医疗器械经营备案凭证、授权委托书、法定代表人及委托人身份证复印件。拟证明原告（被处罚人）适格，并且其授权委托人对案件陈述代表原告。原告对该组证据的三性无异议。 2、现场检查笔录、赵良根询问笔录、姚显斌询问笔录（2份）、现场电脑系统打印情况、药品配送单（照片）、现场照片，销售打印小票。拟证明原告从事销售了未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械的行为；原告购进价格为1.7元，销售价格2.3元，进货量为一万个，除被扣押的33个外，已经全部销售完毕，销售获利5980.2元。原告对该组证据合法性及真实性无异议，认为不具备关联性，该组证据无法证实原告在销售该口罩时知道或者应当知道该口罩不具备第二类医疗器械注册资格证。 3、询问笔录、出库单、贵州煌景医疗器械有限公司营业执照、处罚决定书及罚没款交款书。拟证明贵州煌景医疗器械有限公司生产的“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”未取得医疗器械注册证；销售给原告的一万个“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”未取得医疗器械注册证。原告认为该组证据系被告针对贵州煌景医疗器械有限公司的相关处罚决定，与本案无关。 4、临时生产一次性使用非无菌口罩的函、检验报告。拟证明贵州煌景医疗器械有限公司可以生产“一次性使用非无菌口罩”，但是“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”并未获得医疗器械注册证。原告对该组证据真实性、合法性无异议，认为不具备关联性。该检验被告编号为ZC200022号报告中样品名称属于“医用外科口罩”，标准要求，口罩对非油性颗粒的过滤效力应不小于30%，抽样检查的结果1、2、3号样品均超过30%，均符合要求，不能达到被告的证明目的来证实贵州煌景医疗器械有限公司不具备生产医用外科口罩的资质。 5、医疗器械分类目录。拟证明“一次性使用医用外科口罩（非无菌）”属于第二类、第三类医疗器械，必须取得医疗器械注册证方能生产和销售。原告对该组证据的真实性、合法性无异议，认为不具备关联性。在疫情防控时期，实行的是特事特办，在贵州省毕节市人民政府网中，明确表示到被告方给贵州煌景医疗器械有限公司出具了临时生产函。 6、案件来源登记表、立案审批表、事实行政强制措施决定书及扣押清单、送达回证、审批表、延长扣押决定书、送达回证、审批表、结案报告、案件核审表、有关事项审批表、处罚听证告知书及送达回证、处罚听证陈述书和陈述申辩报告、处罚决定审批表、处罚决定书及送达回证、分期缴纳罚款通知书及送达回证、延期缴纳申请、有关事项审批表。拟证明被告对原告作出的行政处罚程序合法。原告对该组证据中涉及的处罚决定书以及处罚的法律条款不予认可，被告适用已然废止的法律条款来对原告进行处罚，不具备法律效力。 本院对上述证据认证如下：原、被告所举的全部证据具备证据的客观性、关联性、合法性，其证明效力本院予以采信，可以作为本案定案依据。 经审理查明，2020年6月4日，被告毕节市市场监督管理局对原告贵州健康家医药连锁有限公司招商花园店进行现场检查时，发现该药店经营的标识为贵州煌景医疗器械有限公司生产的一次性使用医用外科口罩（非无菌）盒内标签为2020年2月29日，无医疗器械注册证；该批口罩共33片，被告并于当日对该33片口罩进行了扣押。被告经调查核实，原告于2020年5月25日从贵州煌景医疗器械有限公司购进一万个一次性使用医用外科口罩（非无菌），购进价格为1.7元每个。原告进货时知晓贵州煌景医疗器械有限公司获得贵州省药品监督管理局黔药监函[2020]66号《省药品监督管理局关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用无菌口罩的函》；原告购进的该批医用口罩以2.3元每个的价格对外销售，除被告扣押的33片口罩外，其余口罩已销售完毕。2020年6月4日，被告对原告销售该批口罩的行为进行立案查处。7月20日，被告办案人员调查终结，并向被告综合行政执法支队提交案件调查终结报告。7月24日，被告对该案进行了集体讨论。7月27日，被告向原告下发毕市监听罚告[2020]2-23号行政处罚听证告知书，告知了原告享有陈述、申辩和听证的权利。7月29日，原告向被告提交陈述申辩材料。7月30日，被告对原告的陈述申辩作出陈述和申辩复核报告。7月31日，被告作出毕市监罚[2020]2-23号《行政处罚决定书》，决定没收违法经营的一次性使用医用外科口罩（非无菌）共33片；没收违法所得0.59802万元，处以罚款23万元，罚目共计23.59802万元。9月3日，原告提起行政诉讼，请求判如所诉。 另查明，2020年3月2日，贵州省药品监督管理局下发黔药监函[2020]66号《省药品监督管理局关于同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产一次性使用无菌口罩的函》，同意贵州煌景医疗器械有限公司临时生产符合有关标准的疫情用“一次性使用非无菌口罩”。请按照国家有关规定组织生产，产品外包装上应醒目标注“疫情应急用、非无菌、本省内调控使用”字样，说明书、标签适用范围应包含“不用于中等风险暴露人员、高风险暴露人员和较高风险暴露人员使用”字样，其产品有效期为6个月。 本院认为，本案争议焦点：被告作出的毕市监罚[2020]2-23号《行政处罚决定书》是否合法。 关于被告作出的毕市监罚[2020]2-23号《行政处罚决定书》是否合法问题。《中华人民共和国行政诉讼法》第六条规定：人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。即主要对行政机关的行政行为是否是在其职权范围之内作出的，作出的行政行为证据是否确凿、适用法律法规是否正确、是否符合法定程序等进行审查。首先，根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七条规定，毕节市市场监督管理局作出涉案行政处罚主体适格。其次，被告依据本案依法认定的证据，按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》进行了立案、调查、集体讨论、处罚前告知等程序，故被告作出的涉案处罚决定认定事实清楚、程序合法。第三，涉案处罚决定书上载明适用的法规是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第四十条和第六十三条第一款，上述条款与《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条和第六十三条第一款内容一致，被告在庭审中称在制作涉案处罚决定时误将680打成650，属于笔误。从被告提交答辩以及处罚依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）来看，被告称在制作涉案处罚决定时将将680误打成650的理由予以采纳；但对被告制作公文的不严谨态度应予指正。 本案中，原告在购进涉案口罩时，已知悉黔药监函[2020]66号内容精神，明知贵州煌景医疗器械有限公司临时生产的口罩不是贵州省药品监督管理局同意生产的口罩而购进销售，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条的规定，理应受到处罚。 综上，被告作出的涉案处罚决定认定事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律正确。原告要求撤销涉案处罚决定无事实和法律依据，其请求不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告贵州健康家医药连锁有限公司的诉讼请求。 案件受理费50.00元，由原告负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于贵州省毕节市中级人民法院。 审 判 长  胡国彬 人民陪审员  范春兰 人民陪审员  文开惠 二〇二〇年十月二十二日 书 记 员  龙韦江