上海市黄浦区人民法院民 事 判 决 书（2019）沪0101民初5343号原告：王娟，女，1963年11月6日出生，汉族，户籍地上海市杨浦区，现住上海市普陀区。委托诉讼代理人：吴彦，男，1961年8月6日出生，汉族，户籍地上海市普陀区，现住上海市普陀区。被告：上海长征医院，住所地上海市黄浦区。法定代表人：张殿勇，职务院长。委托诉讼代理人：黄承瑶，上海市康正律师事务所律师。委托诉讼代理人：童剑云，上海市康正律师事务所律师。被告：陈鹏，男，1971年10月23日出生，汉族，户籍地上海市杨浦区。被告：张忠放，男，1958年10月31日出生，汉族，户籍地河北省保定市。上列两被告共同委托诉讼代理人：王海，上海市康正律师事务所律师。上列两被告共同委托诉讼代理人：张翀，上海市康正律师事务所律师。原告王娟与被告上海长征医院医疗损害责任纠纷一案，本院立案后，经原告申请，依法追加陈鹏、张忠放作为案件共同被告参加诉讼，并适用普通程序，公开开庭进行了审理。原告王娟的委托诉讼代理人吴彦，被告上海长征医院的委托诉讼代理人黄承瑶，被告陈鹏、张忠放的共同委托诉讼代理人王海、张翀到庭参加诉讼。本案现已审理终结。王娟向本院提出诉讼请求：1、判令被告上海长征医院赔偿原告医疗费、误工费、住院伙食补助费、护理费、交通费、残疾辅助器具费共计人民币(币种下同)370,060.81元。2、判令被告上海长征医院赔偿原告残疾赔偿金460,435.50元。3、判令被告上海长征医院停止泄露原告个人隐私并赔偿原告经济损失10,000元。4、判令被告上海长征医院赔偿原告精神损害抚慰金131,553元。5、判令被告上海长征医院按照原告所支付费用的三倍赔偿原告550,125.09元。6、判令被告上海长征医院按照原告损失的两倍赔偿1,557,348.56元。7、判令被告上海长征医院支付原告后续治疗费用408,000元。8、判令被告上海长征医院向原告书面赔礼道歉。9、判令被告陈鹏、张忠放就前述诉请中被告上海长征医院应履行义务承担连带责任。事实和理由：2012年8月4日，原告因交通事故致右腿胫骨骨折，至被告上海长征医院住院治疗，于8月7日行内固定术，后于8月12日出院，遵医嘱复查。2012年9月17日，原告经X光检查，示骨内侧黑斑、异物亮点。2012年9月26日起，原告因手术部位痛胀，伤口处渗液，至被告上海长征医院门诊治疗，后未见好转。2012年10月7日，原告再次入住被告上海长征医院治疗，于10月9日行术后感染清创术，手术记录载明：“用刮匙刮除病段异物。彻底清除病灶”。2012年11月5日，原告经X光检查示骨上黑点，属感染，仍需治疗。医患双方就治疗现状及后续治疗方案发生争执，患XXX疾病历。原告后续接受外院高压氧治疗，并进行换药治疗。2013年2月26日，原告经X光检查，被告上海长征医院称要提前取出内固定系统，否则原告伤口无法愈合。2013年3月7日，原告经手术，内固定系统被取出，且植入钢板规格型号与产品登记表所载不一致，而被告上海长征医院仅称系工作人员在病历中所贴条形码有误，并非产品质量问题。此后，原告在被告上海长征医院及外院继续接受治疗，但原告右腿仍有诸多后遗症，体内还存在术后残留异物，需接受长期治疗。2014年1月2日，被告上海长征医院无理要求原告出院，原告拒绝。原告认为，被告上海长征医院在对原告的诊疗活动中存在过错，还使用了假冒伪劣医疗器械，造成原告术后骨髓炎等损害，且向原告隐瞒病情，匆匆取出内固定系统，伪造病历，未依法封存病历，掩盖实情，延误治疗，给原告身心造成极大损害，应向原告承担赔偿责任。上海乔颐生物技术有限公司(以下简称乔颐公司)经营假冒伪劣医疗器械，并于2014年注销，被告陈鹏、张忠放作为该司股东，应与被告上海长征医院承担连带责任。综上，原告起诉来院，要求判如所请。上海长征医院辩称，不同意原告诉请。2012年8月，原告因交通事故致右腿受伤而入住被告上海长征医院。经诊断为腿部骨折，医方为原告实施手术治疗，植入内固定，符合诊疗规范。原告术后症状属正常并发症，医方给予了对症治疗，并无过错。医方使用的植入医疗器械系根据手术需要，于术前按正规流程自医疗器械销售商处采购，其中包括从乔颐公司采购的内固定系统。术前共有11块钢板作消毒备用，医方在术中使用了其中一块钢板，但医方在手术记录单背面错误粘贴了另一块备用钢板的产品条形码，实际使用钢板的编号为437332，批号为X17505，2011年生产，而错贴条形码所显示钢板编号为436368，批号为U27143，2009年生产，不能就此认定医方使用的钢板即假冒伪劣产品。手术记录单背面部分条形码上另印有销售商乔颐公司的信息，此系医方内部工作规定，要求注明医疗器械经销商的信息，并非法律强制性规定。因该内部工作规定实际操作比较乱，仅实施了一段时间。原告经治疗出院后，于2012年10月7日再次入住被告上海长征医院治疗，后于2013年3月7日行手术，取出内固定系统。此后，原告一直未办理出院手续。2013年7月，医方敦促原告及时办理出院手续，无果。2014年1月，医方向原告开具出院医嘱，再次敦促其办理出院手续，但其仍拒不配合。目前，原告仅向医方预付10,000元，其在医方产生的其他费用均未支付。陈鹏、张忠放辩称，不同意原告诉请。被告陈鹏、张忠放系乔颐公司股东，且已履行出资义务，与本案无关。乔颐公司依法成立，持有医疗器械经营企业许可证，与史赛克(北京)医疗器械有限公司签订有经销协议，合法向被告上海长征医院供应医疗器械，相应医疗器械不存在质量问题。原告手术记录单背面部分产品条形码上反映有乔颐公司信息，许可证号信息的确有误，但仅系交易过程中程序瑕疵，与医疗器械质量无关。当事人围绕诉讼请求依法提交了证据，本院组织当事人进行了证据交换和质证。对当事人无异议的证据，本院予以确认并在卷佐证。本院经审理查明事实如下：2012年8月4日，原告因交通事故致右下肢受伤，入住被告上海长征医院治疗，诊断为右胫骨上段骨折，拟手术治疗。2012年8月6日，被告上海长征医院自乔颐公司采购植入医疗器械，系史赛克公司生产的AxSOS钢板和螺丝产品，钢板数量11块，其中2块钢板产品信息如下：货号：437332，批号：X17505，生产日期：2011-05，有效/失效期：2016-04，注册证号：XXXXXXXXXXX号；货号：436368，批号：U27143，生产日期：2009-10，有效/失效期：2014-09，注册证号：XXXXXXXXXXX号。2012年8月7日，被告上海长征医院为原告行腰麻下右胫骨上段骨折切开复位内固定术，植入内固定钢板一块及螺钉若干枚。该手术对应的植入性医疗器械使用收费登记表正面载明植入医疗器械产品信息，其中植入内固定钢板产品信息如下：产品名称：锁定钢板系统(AxSOS)；规格型号：不锈钢：右(436368)；Lot/Sn号：U27143/；数量/单位：1/块；金额：14,800.00；主码：+HXXXXXXXXXXC；次码：+$U27143CA；生产商名称：StrykerTraumaAG；供应商名称：上海乔颐生物技术有限公司。该植入性医疗器械使用收费登记表背面另粘贴有数张植入医疗器械产品信息中文条形码，其中内固定钢板产品信息条形码显示：规格型号：436368，批号：U27143，生产企业：瑞士StrykerTrauma公司，注册证号：国食药监械(进)字2008第XXXXXXX号，制造日期：2009年10月1日，备注：产品合格。该等条形码中有部分条形码上另印有医疗器械经营者信息如下：代理商名称：上海乔颐生物技术有限公司；经营许可证：沪172152；营业执照：XXXXXXXXXXXXXXX；地址：上海市营口路XXX号XXX号楼16A；电话：021-XXXXXXXX。术后，原告于同月12日出院，定期换药，按期拆线。2012年9月23日，原告自觉小腿手术部位痛胀，至被告上海长征医院门诊治疗，伤口渗液量未见明显减少。2012年10月7日，原告再次入住被告上海长征医院治疗，于10月9日在全身麻醉腰下行右胫骨骨折术后感染清创术，术中诊断：右胫骨骨折术后感染，术后继续住院治疗。2013年3月7日，原告在麻醉下行右胫骨骨折术后内固定取出术+清创缝合术，所取出内固定钢板上可见钢印，显示信息：stryker，437332，X17505。术后，原告继续住院治疗至2014年。2013年至2014年期间，原告另多次至外院治疗。另查明，乔颐公司于2010年9月8日成立，法定代表人系被告张忠放，股东即被告陈鹏、张忠放，注册号：XXXXXXXXXXXXXXX，经营范围：生物科技领域内的技术咨询、技术服务，销售医疗器械(内容详见许可证)。乔颐公司另持有医疗器械经营企业许可证，证号：沪171231，许可期限：自2010年7月28日至2015年7月27日，经营范围：Ⅲ、Ⅱ类：植入材料和人工器官(一次性使用无菌医疗器械重点监管产品除外)，Ⅱ类：医用超声仪器及有关设备。2012年1月1日，乔颐公司与史赛克(北京)医疗器械有限公司签订经销协议，由前者向后者购买并销售产品，合同有效期自签署日期开始至2012年12月31日止。2014年1月26日，乔颐公司经核准注销。又查明，2008年8月19日，国家食品药品监督管理局向瑞士StrykerTraumaAG(瑞士史赛克公司)颁发医疗器械注册证，准许注册该司生产的锁定钢板系统(商品名：AxSOS，由骨板、骨钉、垫片和螺帽组成，材料采用ISO5832-1不锈钢，非灭菌包装)进入医疗器械产品市场，注册号：国食药监械(进)字2008第XXXXXXX号；注册代理：香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处，有效期自批准之日起四年，附页产品规格型号表中含型号为436368的胫骨骨板(右)。2009年10月10日，国家食品药品监督管理局向瑞士StrykerTraumaAG(瑞士史赛克公司)颁发医疗器械注册证，准许注册该司生产的锁定钢板系统(商品名：AxSOS，由骨板、骨钉、垫片和螺帽组成，材料采用ISO5832-1不锈钢，非灭菌包装)进入医疗器械产品市场，注册号：国食药监械(进)字2008第XXXXXXX号(更)；注册代理：香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处，自批准之日起有效期至2012年8月19日，附页产品规格型号表中含型号为436368的胫骨骨板(右)。2010年12月6日，国家食品药品监督管理局向瑞士StrykerTraumaAG(瑞士史赛克公司)颁发医疗器械注册证，准许注册该司生产的骨折内固定锁定钢板系统(商品名：AxSOS，采用ISO5832-1不锈钢材料制造，由骨钉、骨板、锁定环和缆塞组成，包装为灭菌和非灭菌包装，其中尾号带“S”的采用伽马射线灭菌，不带“S”的型号采用非灭菌包装)进入医疗器械产品市场，注册号：国食药监械(进)字2010第XXXXXXX号；注册代理：史赛克(北京)医疗器械有限公司，自批准之日起有效期四年，附页产品规格型号表中含型号437332。2017年，经原告申请，本院委托上海市静安区医学会就原告与被告上海长征医院医患之争组织医疗损害鉴定。该会受理后，于2017年10月10日出具中止鉴定通知，中止事由为医患双方对抽签学科存在异议(患方提出增加感染科，医方未同意)。2017年12月1日，经本院传唤，原告到庭称上海市静安区医学会组织医患双方抽取医疗损害鉴定专家程序违法，并要求法医参加医疗损害鉴定。2017年12月25日，经本院传唤，原告到庭再称上海市静安区医学会组织医疗损害鉴定程序违法。本次医疗损害鉴定程序终止。2019年，经原告申请及双方当事人一致同意，本院委托上海市医学会以不考虑植入原告体内的医疗器械质量问题为假定前提，就原告与被告上海长征医院医患之争组织医疗损害鉴定。被告上海长征医院就医疗损害鉴定提供的证据中包含原告住院病历五册，其中少量病历先后经医患双方共同封存，共四册，剩余病历一册未作封存。原告以封存病历中植入性医疗器械使用收费登记表及未封存一册病历系非法证据为由，不同意作为送鉴证据，故该等证据未在送鉴证据之列。2019年12月16日，上海市医学会函告本院称送鉴证据中原告在被告上海长征医院处住院病历不完整，不符合受理条件。2020年1月3日，经本院传唤，原告到庭仍表示坚持其以上意见。因送鉴证据不符合医疗损害鉴定受理条件，本案医疗损害鉴定程序终止。以上事实，有双方当事人陈述，以及原告提供的病历等证据，被告提供的病历、医疗器械注册证及登记表、产品规格型号表、营业执照、医疗器械经营企业许可证、经销协议、植入性医疗器械采购表等证据，本院调取的乔颐公司企业登记信息予以证实。本院认为，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。本案系侵权纠纷，有两个争议焦点：第一，被告上海长征医院对原告实施诊疗行为是否造成原告损害，且负有过错。第二，被告上海长征医院在术中植入原告体内的医疗器械是否系假冒伪劣产品，且造成原告损害。关于争议焦点一，原告主张被告上海长征医院在对其实施诊疗行为时存在过错，造成其损害，原告依法负有举证责任。经原告申请及双方当事人一致同意，本院委托上海市医学会就医患双方争议组织医疗损害鉴定。关于送鉴证据，原告以封存病历中植入性医疗器械使用收费登记表及未封存一册病历系非法证据为由，要求予以排除。对此本院认为，非法证据应指证据的形式和来源不符合法律的规定。被告上海长征医院作为医疗机构，制作、保管原告在该院的住院病历，并递交本院，证据形式及来源符合法律规定。原告坚持要求排除上述两项证据，实系对该两项证据的真实性存有异议。针对封存病历中植入性医疗器械使用收费登记表的真实性，原告诉称植入内固定钢板的产品登记信息及产品条形码信息与实际情况不符，乔颐公司医疗器械经营企业许可证号与实际情况不符，对此被告均予以认可，原、被告并无争议。针对未封存一册病历的真实性，因医患双方发生争议，原告可向被告上海长征医院提出共同封存相关住院病历，且双方确已就原告部分住院病历作了封存，就剩余未封存原告住院病历，原告未提供证据证明其向被告上海长征医院提出了封存要求且对方存在不予配合的情形，仅以该等住院病历未封存即要求排除其作为送鉴证据，缺乏依据，本院不予采信。因原告坚持要求排除上述两项证据，导致本案医疗损害鉴定不符合受理条件，本案医疗损害鉴定程序终止，原告应就其上述主张承担举证不能的不利后果。关于争议焦点二，原告主张被告上海长征医院在术中植入原告体内的医疗器械系假冒伪劣产品，造成其损害，原告亦负有举证责任。在案植入性医疗器械使用收费登记表所反映的内固定钢板型号确与实际植入内固定钢板型号不一致，该登记表所反映的乔颐公司持有的医疗器械经营企业许可证号亦有误。但根据被告其他证据，被告上海长征医院在2012年8月6日即手术前一天，自乔颐公司采购手术用植入医疗器械，包括型号为437332、436368的两块内固定钢板，且均在有效期内，该两块内固定钢板均由瑞士StrykerTraumaAG(瑞士史赛克公司)生产，在相应进口医疗器械注册证所附产品规格型号表内可查见。乔颐公司作为当时上述医疗器械经销商，经营范围包含Ⅱ、Ⅲ类植入材料，持有有效医疗器械经营企业许可证，并与史赛克(北京)医疗器械有限公司签订有经销协议。综合全案证据来看，被告上海长征医院在植入性医疗器械管理工作中确有瑕疵，但原告并无证据证明被告上海长征医院在术中为原告植入的医疗器械系假冒伪劣产品，更无证据证明原告实际的损害后果，以及与该等植入医疗器械之间是否存在因果关系，原告上述主张，缺乏依据，本院亦不予采信。综上，原告在案证据既不能证明被告因过错而对原告造成损害，亦未证明系争医疗器械系假冒伪劣产品，故原告要求被告上海长征医院承担赔偿责任，并要求被告陈鹏、张忠放承担连带责任的全部诉请，本院依法不予支持。据此，根据《中华人民共和国侵权责任法》第六条、第十六条、第五十四条、第五十九条，《最高人民法院关于适用的解释》第九十条的规定，判决如下：原告王娟的全部诉讼请求，不予支持。案件受理费人民币33,667.50元(原告已预交)，由原告王娟负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。审 判 长  孙韵清审 判 员  仲佳宁人民陪审员  王 侃二〇二〇年十月三十日法官 助理  刘 杰书 记 员  牟嘉会附：相关法律条文《中华人民共和国侵权责任法》第六条行为人因过错侵害他人民事权益，应当承担侵权责任。根据法律规定推定行为人有过错，行为人不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。第十六条侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金。造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。《最高人民法院关于适用的解释》第九十条当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外。在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。