上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2020）沪7101行初516号原告杨秀珍，女，1968年2月6日出生，汉族，住江西省抚州市。被告上海市药品监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人闻大翔。委托代理人常云成。委托代理人吴亦为。原告杨秀珍诉被告上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)投诉举报答复一案，向本院提起行政诉讼，本院于2020年7月17日立案后，于法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2020年9月10日公开开庭审理了本案。原告杨秀珍，被告市药监局的委托代理人常云成、吴亦为到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2020年6月5日，被告市药监局以短信形式向原告作出沪药监投举答字[2020]第74号《投诉举报答复书》(以下简称被诉答复书)，主要内容为：原告向国家药品监督管理局反映的上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上海生物公司)相关问题的举报件收悉，现答复如下：经查，未查实原告所反映的“上海生物制品研究所有限责任公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的”情况。原告杨秀珍诉称，2017年5月12日，原告杨秀珍带孙女周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心接种疫苗，同时接种了麻腮风联合减毒活疫苗和无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱发生严重异常反应。经过治疗检查，周灵萱确诊得了白血病。周灵萱所接种的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是上海生物公司生产的。通过调查，原告发现该批号的疫苗存在质量问题，故应予撤销该批号疫苗的《生物制品批签发合格证》。原告于2020年5月8日向国家药品监督管理局投诉，请求依法撤销上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的《生物制品批签发合格证》(以下简称涉案生物制品合格证)，后该投诉转交被告处理。2020年6月5日，被告通过短信作出被诉答复书。原告认为，该答复错误，原告投诉的是依法撤销涉案生物制品合格证，并非请求确认上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是否为该公司注销批准文号后生产的，被告没有针对投诉事项进行答复。被告未依法确认上海生物公司生产批号XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的行为是违法行为。同时，原告认为涉案生物制品合格证应予撤销的理由如下：第一，上海生物公司于2014年10月10日至2016年12月14日整体搬迁，周灵萱所接种的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是上海生物公司整体搬迁时期生产的疫苗；第二，被告在上海生物公司申请搬迁后，于2014年11月20日给上海生物公司的编号为沪XXXXXXXX的《药品生产许可证》新增上海市奉贤区广丰路XXX号生产地址错误。第三，2016年1月1日，被告在上海生物公司整体搬迁没有结束，奉贤区广丰路XXX号所有生产车间未取得《药品GMP证书》时，为该公司签发编号为沪XXXXXXXX《药品生产许可证》，严重违法。第四，上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗使用的是沪XXXXXXXX和沪XXXXXXXX违法的《药品生产许可证》。第五，上海生物公司生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗包装盒上的药品电子监管码是伪造的，说明国家药品监督管理局2015年12月7日没有将需要生产的麻腮风联合减毒活疫苗分配给上海生物公司生产。第六，上海生物公司生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是假疫苗，涉案生物制品合格证是骗取的，应予撤销。第七，上海生物公司还伪造涉案生物制品合格证，销售假麻腮风联合减毒活疫苗。故诉请：1、撤销被告市药监局于2020年6月5日通过短信作出的被诉答复书；2、责令被告市药监局针对原告的投诉事项，即依法撤销被投诉人上海生物制品研究所有限责任公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的《生物制品批签发合格证》，重新作出答复。被告市药监局辩称，2020年5月13日，该局收到国家药品监督管理局通过“全国12315平台”转交的原告的投诉举报，要求撤销涉案生物制品合格证。该局针对原告要求撤销涉案生物制品合格证的理由，即“被投诉人上海生物制品研究所有限责任公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的”进行调查核实，但未发现存在该公司注销批准文号后生产麻腮风联合减毒活疫苗的行为。2020年6月3日，该局决定对原告举报事项不予立案。2020年6月5日，该局通过短信将被诉答复书内容发送原告提供的手机号，该局已依法履行了投诉举报办理的法定职责。对于原告的诉请理由，被告认为，上海生物公司不存在注销批准文号后生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的情况；原市食品药品监督管理局变更《药品生产许可证》生产地址及换发该证符合法律规定；上海生物公司《药品生产许可证》、药品批准文号、《药品GMP证书》并未注销；上海生物公司关于生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗从开始投料到完成企业检定，全生产检定周期均在上海生物公司所持有的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》载明的生产地址、有效期内，其生产条件符合法律规定，是合法生产的药品；有关包装盒上药品电子监管码，疫苗全程电子追溯制度是2019年6月29日公布，同年12月1日起施行的《疫苗管理法》建立的制度，此前法律对疫苗的全程电子追溯并无规定，涉案批次疫苗是2015年12月7日生产的，且电子监管码不涉及疫苗批签发申请资格。原告从未向被告提供过周灵萱接种疫苗所用的包装盒，故被告无法对其上的监管码进行追溯，原告查询的包装盒是上海生物公司留样，并未上市。综上，被告作出的被诉答复书事实清楚、证据确实充分、程序合法，请求驳回原告诉讼请求。经审理查明，2020年5月13日，被告收到国家药品监督管理局通过“全国12315平台”转交的原告杨秀珍的投诉举报，内容为：2017年5月12日其孩子周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心接种了麻腮风联合减毒活疫苗和无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，接种后周灵萱发生严重异常反应。麻腮风联合减毒活疫苗(批号XXXXXXXXX)生产厂家为上海生物公司，无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗(批号AXXXXXXXX)生产厂家为北京民海生物科技有限公司。通过不断地调查取证，原告发现被投诉人上海生物公司的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司注销批准文号后生产的，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗《生物制品批签发合格证》应依法撤销，证据如下：1.被投诉人上海生物公司2014年10月10日至2016年8月23日整体搬迁，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是该公司整体搬迁时期生产的疫苗。2.该公司的《药品生产许可证》、转让品种的药品批准文号(包括麻腮风联合减毒活疫苗国药准字SXXXXXXXX)、《药品GMP证书》于2014年10月10日依法注销。该公司瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取涉案生物制品合格证。3.该公司生产的批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗，包装盒上面的药品电子监管码是伪造的。被告经核查后认为，未查实原告所反映的情况，遂于2020年6月3日对举报事项不予立案。同年6月5日，被告将被诉答复书以短信方式送达原告。原告不服，诉至本院。上述事实有被告市药监局提供的投诉举报信息单、举报事项不予立案系统截屏、被诉答复书、发送投诉举报答复短信内容的截屏、上海市《药品生产许可证》变更申请表、上海市食品药品监督管理局准予变更《药品生产许可证》决定书、《药品生产许可证》正、副本(沪XXXXXXXX)、上海市食品药品监督管理局准予换发《药品生产许可证》决定书、《药品生产许可证》正、副本(沪XXXXXXXX)、药品GMP证书、药品注册批件、药品再注册批件、药品补充申请批件等以及当事人的陈述为证。本院认为，被告市药监局作为本市药品监督管理部门对上级行政部门交办的药品投诉举报事项有权进行调查处理。本案中，原告投诉的诉求是要求撤销涉案生物制品批签发合格证，被告针对原告提出的应予撤销的理由，即被投诉人上海生物公司批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗是否是该公司注销批准文号后生产的这一情况进行调查核实。被告依法查验了相关材料后，确定批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗的生产条件及批签发过程符合法律规定，是合法合规的合格药品，不存在原告所反映的情况，遂在规定的期限内作出不予立案决定，并将核查结果即被诉答复书以短信形式告知原告，认定事实和执法程序均无不当。至此，被告市药监局已经依法履行了调查处理的法定职责。原告的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告杨秀珍的全部诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告杨秀珍负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  孙 迪人民陪审员  祁汉萍人民陪审员  徐永珠二〇二〇年十月二十六日法官 助理  周莹青书 记 员  朱**琴附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。