北京市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2020）京01行初277号原告兰州工业资源技术研究所，住所地甘肃省兰州市城关区大雁滩199号。法定代表人盛英汉，所长。委托代理人杨金河，男，兰州工业资源技术研究所工作人员。委托代理人刘勇，天津特美汇律师事务所律师。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人徐晓强，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人杨翼飞，北京合达律师事务所律师。原告兰州工业资源技术研究所（以下简称兰州工研所）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）拒绝履行法定职责及行政复议一案，向本院提起行政诉讼。本院受理后依法组成合议庭，并于2020年7月17日采取网络庭审的方式公开开庭审理了本案。原告兰州工研所的法定代表人盛英汉及委托代理人杨金河、刘勇，被告国家药监局的委托代理人杨翼飞、徐晓强参加了诉讼。本案现已审理终结。2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出《审批意见通知件》（批件号：2010L00946，以下简称涉案审批通知），不批准兰州工研所的补充申请，理由为原国家食品药品监督管理局药品评审中心于2009年3月14日对长期未回复质量标准说明书包装标准品种进行了公告，本品种属于公告品种之列。到公告截止日，该品种申办人未提交质量标准说明书包装标签，不符合《药品注册管理办法》[国家食品药品监督管理局令第28号，2007年10月1日起施行，目前已失效，以下简称药品注册管理办法（2007）]第一百五十四条的相关条款规定。其中受理号：CZS93087，药品名称康灵片；申请事项：补充申请；申请人：兰州工研所；申请内容：集团内部品种调整；主送：兰州工研所；抄送：“河北省食品药品监督管理局、河北省药品检验所、国家食品药品管理局药品审评中心、国家食品药品监督管理局信息中心”。2020年2月19日，被告作出药监复决字[2019]29号《行政复议决定书》（以下简称被诉复议决定），根据《药品管理法》（1985年7月1日施行）第二条、《药品管理法》（2001年12月1日施行、2014年3月1日施行、2015年4月24日施行）第五条、第二十九条、《药品管理法实施条例》(2002年国务院第360号令颁布、2016年国务院666号令修订)第三十条、《新药审批办法》（1999年国家药品监督管理局第2号令）第二条、第三条、《药品注册管理办法》（试行）（2002年国家药品监督管理局第35号令）第三条、第五条、第八条、《药品注册管理办法》（2005年国家食品药品监督管理局第17号令）第三条、第五条、第八条和药品注册管理办法（2007）第三条、第五条、第十二条的规定，国家药品监督管理局作为负责中国境内药品监管的行政机关，承接原卫生部、原国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局的药品监管职权，有权对兰州工研所提出的药品注册申请进行审查并作出决定。根据药品注册管理办法（2007）第十三条的规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。根据药品注册管理办法（2007）第一百五十四条第（五）项的规定，申请人未能在规定的时限内补充资料的，药品监管部门应当作出不予批准决定。本案中，1999年3月16日，兰州工研所提交《中药新药证书／生产申请表》后，原卫生部药政管理局予以受理并进行审评。因机构改革原因，2001年8月，该品种档案移交原国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审批中心）进行技术审评。2003年1月，药品审评中心技术审评认为本品基本符合有关要求，并作出《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），送达兰州佛慈（集团）平凉制药厂（以下简称平凉制药厂）和兰州工研所。2005年11月，药品审评中心收到平凉制药厂来文，称无法提交本品质量标准、说明书和标签样稿的校核稿。2009年3月，药品审评中心在网站发布了《关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告》，要求包括“康灵片”申请人在内的药品申请人于2009年5月1日前提交资料，逾期未提交的，终止审评。到期后，药品审评中心仍未收到兰州工研所和平凉制药厂提交的资料。2009年10月，药品审评中心作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家食品药品监督管理局。2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出涉案审批通知，不批准本品申请，理由为：申请人未在规定期限内提交质量标准说明书包装标签，不符合药品注册管理办法（2007）第一百五十四条规定。在兰州工研所一直未提交相关校核资料的情况下，国家药监局作出上述行政许可决定，具有充足的事实依据和法律依据。需要指出的是，该品种《审批意见通知件》中载明申请事项为“补充申请”，申请内容为“集团内部品种调整”，抄送机关为“河北省食品药品监督管理局，河北省药品检验所”显然与本案的事实情况不符。但是，上述瑕疵并不影响本案审批结论的正确性，对上述瑕疵予以指正。兰州工研所的复议请求缺乏事实和法律依据，不予支持。根据《中华人民共和国行政许可法》（2004年7月1日施行）第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。根据药品注册管理办法（2007）第一百五十三条规定，国家药监局应当在作出药品审批决定之日起10日内送达批件。第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日。本案中，药品审评中心于2001年8月开始技术审评，于2009年10月作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家食品药品监督管理局。国家药监局于2010年3月26日作出涉案审批通知，于2018年8月方送达。从以上过程可以看出，国家药监局审评审批期限违反上述规定，被告对此予以确认。综上，国家药监局作出的行政许可决定具有事实基础和法律依据，但是审评审批程序超出法定期限，不符合规定。鉴于超期送达无法弥补，且超期送达并未影响审批结论正确性，也未影响兰州工研所的实体权利，依据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项第3目规定，被告决定确认涉案审批通知违反法定程序。原告诉称，一、原告请求被告核发“康灵片”新药证书的审评程序与审评过程合法有效，事实清楚，审评结果与结论明确。自1992年，原告向甘肃省卫生厅、禁毒办、民政厅、省政府等行政主管部门、中华人民共和国卫生部药政管理局进行“康灵片”新药证书的申请以来，已经完成了全部的“康灵片”申报工作，递交的申请资料齐全、合法。而且，该新药品种于1997年7月11日经中华人民共和国卫生部药政（司）管理局组织的专家评审委员会的会议上，通过答辩与评审程序，审评专家一致通过，同意颁发“康灵片”新药证书和生产批文。甘肃省卫生厅也受邀派代表列席了评审会议。因此，原告请求被告核发“康灵片”新药证书合法、合理。二、“康灵片”戒毒中药的研发全部过程均是原告独立完成，1997年6月16日，原告单独提交《关于康灵片新药证书审评的申请报告》以及申报资料申请新药证书及批准文号。被诉复议决定认定，“1999年3月16日，兰州工研所和平凉制药厂向中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）提交《关于戒毒新药康灵片申请新药证书及生产批准文号的报告》，双方联合署名的申报资料以及经甘肃省卫生厅审核的《中药新药证书/生产申请表》，该申请表显示申请新药证书单位为兰州工研所和平凉制药厂，申请生产单位为平凉制药厂”，该事实与实际情况不符。1997年6月18日甘肃省经贸委的电报要求“康灵片”新药证书由兰州工研所和平凉制药厂两家共同署名，但是必须由平凉制药厂独家生产。由此引发“康灵片”知识产权权属纠纷。“康灵片”权属争议经过近九年的诉讼，最终甘肃省高级人民法院确认“康灵片”知识产权归属于原告所有。三、自2003年1月药品审评中心作出《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），到2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出涉案审批通知，期间经过了七年多的时间，被告有原告的联系方式，相关函件可以送达原告。但原告从未收到上述通知，是在收到被诉复议决定后方才知晓。被告不依法履行行政职责，未向原告送达上述通知函件，致使原告不能完成补充相关材料，应该承担责任，采取相应的补救措施，为原告核发新药证书。四、涉案审批通知违法。1.原告单独申报“康灵片”中药新药申请的原始受理号为：中（93）-78号。涉案审批通知中备注的“康灵片”中药新药申请的受理号为：CZS93087号，显然是二个不同的受理号。2.导致原告未提交补充材料的原因是被告未向原告送达《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），因此涉案审批通知不予批准的理由不成立。3.被告未将涉案审批通知送达原告，而且莫名送达河北省食品药品监督管理局、河北省药品检验所，程序严重违法。五、被诉复议决定仅确认涉案审批通知违反法定程序，但未履行向原告核发“康灵片”新药证书的法定职责错误。综上，请求撤销被诉复议决定；确认被告未履行法定行政职责的行为违法；判令被告依法履行法定职责，为原告核发“康灵片”新药证书。在法定举证期限内，原告向本院提交下列证据：1.涉案审批通知，拟证明原告于2018年8月上旬，收到甘肃省食品药品监督管理局送达的上述答复文件后，在该文件的在附件中，才看到涉案审批通知，其内容显示：抄送“河北省食品药品监督管理局、河北省药品检验所……”，由于没有抄送甘肃省食品药品监督管理局及相关部门，更没有送达原告。自2010年以来，原告一直不知道有涉案审批通知。2.《补充新药临床研究/生产申报资料的通知》（1993.10.07），拟证明该通知主送单位为兰州工研所，抄送单位为甘肃省卫生厅；备注的原收审号：中（93）-78号。3.《行政复议申请书》《请求核发“康灵片”新药证书申请书》《关于的补充回函》，拟证明多年来，原告一直请求被告履行职责，核发“康灵片”新药证书；自2010年以来，原告一直不知道有涉案审批通知。4.《兰州晨报》（1999.05.22），拟证明近悉“99中国兰州投资贸易洽谈会”《对外招商项目目录》中，兰州市第91项目戒毒新药康灵片生产线的项目业主为“兰州佛慈中药集团”；原告严正声明：戒毒新药康灵片项目与兰州佛慈中药集团没有任何关系，兰州佛慈中药集团擅自以康灵片项目对外招商是对原告合法权益的严重侵犯。5.《终止审理决定书》（2004.12.23），拟证明原国家食品药品监督管理局认为：“经本局查明：1999年3月15日我局受理的第三类新药康灵片的中药新药证书/生产申请表，其中，新药证书单位为‘兰州工研所和兰州佛慈（集团）平凉制药厂’，申请生产单位为‘兰州佛慈（集团）平凉制药厂’”；事实情况是：原告并未以“兰州工研所和兰州佛慈（集团）平凉制药厂”为共同主体的方式，向原“国家食品药品监督管理局”递交过核发“康灵片”中药新药证书的申请。“康灵片”中药的研发全部过程均是原告独自完成，“康灵片”中药新药证书的申请，也是原告独自向甘肃省食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理局提出的。6.食药监注便函[2004]285号《回函》（2004.12.29），拟证明原国家食品药品监督管理局认为：关于本品技术成果权的纠纷仍在法院审理过程中，在法院未对本品技术成果权归属做出终审判决前，将依据本品《中药新药证书生产申请表》中的申请人继续进行本品的审评和审核工作；原告早在1997年就已经通过了“康灵片”全部的技术评审；依据甘肃省高级人民法院最终的判决：康灵片药方（方3）的技术成果权归原告所有；被告应当为原告核发“康灵片”中药新药证书。7.甘食药监函[2018]132号《甘肃省食品药品监督管理局关于兰州英汉工业资源技术研究所有限公司申请办理新药证书有关事项的报告》（2018.06.05），拟证明甘肃省食品药品监督管理局向国家药品监督管理局药品化妆品注册管理司报告内容如下：1989年兰州英汉工业资源技术研究所决定，筹集资金重点开发戒毒药品康灵片项目。于1992年12月23日通过省级专家论证，并发给该所技术审评证书，确认该所开发的科技成果，同时建议按中药三类上报国家卫生部审批；1993年5月7日，省卫生厅按中药三类上报国家卫生部，1993年5月14日收到卫生部受理通知；从受理至批准临床通知（期间对配方、选材、生产工艺进行四次精准审评），用三年多时间完成了国家级临床验证，但新药证书一直没有拿到；鉴于我省是西部欠发达省份，医药研发力量薄弱，恳请国家局予以支持。8.《技术审评证书》（1992.12.23），拟证明康灵片研制单位为兰州工研所；同意进行一期临床试验，按中药三类新药上报。9.甘卫药发字[1993]第149号《关于报送审核新药康灵片的报告》（1993.05.07），拟证明康灵片研制单位为兰州工研所；康灵片的审核资料及新药资料报卫生部新药审评办公室进行审核；上报的附件包括：中药新药临床研究申请表、康灵片初审意见、省药检所药学审查意见、甘肃省医药总公司等五厅局“关于做好戒烟毒药品的生产、供应和使用的通知”、康灵片新药资料、中药新药保密申请表（附保密处方）。10.（93）卫药新字（中）第[0005905]号《卫生部新药审批收费通知单》（1993.05.14），拟证明康灵片研制单位为兰州工研所；康灵片新药审批（临床）已经受理通过并进入收费阶段。11.[1995]中检药审字第001号《补充中药新药保密品种临床申报资料的通知》（1995.01.27）、12.[1996]中检药审字第001号《补充中药新药临床申报资料的通知》（1995.03.19），证据11、12拟证明中国药品生物制品检定所药检处，对兰州工研所“康灵片”的临床研究申请，经审评，所报资料尚不完全符合《新药审批办法》规定的批准进行临床的要求，需补充资料，经审核符合要求后，再批临床；主送单位：兰州工研所，抄报单位：卫生部药政局、甘肃省卫生厅。13.《临床验证后审评证书》（1995.02.23），拟证明康灵片研制单位为兰州工研所；康灵片系纯中药制剂，是安全有效的戒毒药。建议上报省人民政府批准，在本省生产并在专科医师指导下用于临床。14.甘政办函[1995]47号《甘肃省人民政府办公厅关于同意生产使用戒毒中药“康灵片”的批复》（1995.04.11），拟证明省政府回复甘肃省卫生厅、甘肃省禁毒委员会、甘肃省民政厅，内容为同意康灵片用于临床。15.《中药新药保密申请表》（1995.04.11），拟证明新药名称康灵片，申请单位为兰州工研所；同意“康灵片”中药处方按保密品种对待。16.甘卫药字（95）第[128]号《关于同意生产使用戒毒药品“康灵片”的批复》（1995.04.17），拟证明康灵片研制单位为兰州工研所；“康灵片”已完成有关临床病例的验证工作。经1995年2月23日临床验证结果审评会议审定，报请省政府办公厅同意批准生产使用；“康灵片”新药申报的全部要求材料：“康灵片”质量标准（暂行）（只发有关单位）、“康灵片”质量标准起草说明（只发有关单位）、“康灵片”使用说明书、“康灵片”内、外包装式样。17.（96）ZL-30号《新药临床研究批件》（1996.07.22），拟证明“康灵片”申请单位为兰州工研所；申请日期1994年12月6日，审批结论：“同意进行临床试验。18.卫药发[1997]第36号《关于贯彻全国禁毒工作会议精神的通知》（1997.04.26），拟证明卫生部要求积极组织对“康灵片”等戒毒新药的临床研究。19.兰资所字[1997]第016号《关于康灵片新药证书审评的申请报告》（1997.06.16），拟证明兰州工研所向卫生部药政局特药处呈报申请：“康灵片”的Ⅱ期临床已于97年4月底全部完成，申请新药证书及生产所需报送的资料已经按新药审评要求整理完成。（今将审评资料一式十五份及中试生产样品三批呈上）请安排专家审评会议审评。20.中药保密品种第[0000606]号《卫生部新药审批收费通知单》（1997.07.07），拟证明“康灵片”研制单位为兰州工研所；“康灵片”新药审批：临床、生产（初、复审）已经受理通过并进入收费阶段。21.甘经贸传[97]13号《甘肃省经贸委传真电报》（1997.06.18），拟证明1997年7月11日，“康灵片”在专家评审委员会评审通过时，评审委员会主持人顾蔚萍教授，突然接到卫生部药政局邵明立（副局长）转来的甘肃省经贸委的电报（该电报发出日期为1997年6月18日），要求“康灵片”新药证书由兰州工研所和平凉制药厂两家共同署名，但是必须由平凉制药厂独家生产。暴露出甘肃省经贸委个别人干预“康灵片”知识产权的归属，是侵权、越权行为。22.《关于戒毒新药“康灵片”受理审评情况的汇报》（1997.09.26），拟证明甘肃省卫生厅向甘肃省政府并韩省长、陈省长汇报，内容为该厅对“康灵片”的正式审评受理时间为1992年6月26日；1995年2月1日，该厅同意“康灵片”按保密品种对待；自1995年2月以后，有关“康灵片”的资料情况及申报单位的署名情况，该厅都不知道；1995、1996年间，该厅曾接到过两次卫生部有关“康灵片”的通知，这两次文件中的申请单位均注明为兰州工研所。23.（2005）兰法民三初字第004号《民事判决书》（2005.06.17），拟证明法院依法确认康灵片药方（3）的技术成果权归原告所有，平凉制药厂破产清算组请求判令“康灵片”药方归其和原告共同共有的诉讼请求因无事实根据和法律依据，法院不予支持。24.（2005）甘民再字第092号《民事判决书》（2005.09.14），拟证明甘肃省高级人民法院依法判决驳回上诉，维持原判。被告辩称，一、被告具有针对本案药品注册申请进行审查并作出决定的法定职责。被告系国务院确定的药品行政监督管理机关，根据《药品管理法》（1985年7月1日施行）第二条、《药品管理法》（2001年12月1日施行、2013年12月28日第一次修正、2015年4月24日第二次修正）第五条、第二十九条、《药品管理法实施条例》（2002年国务院第360号令颁布、2016年国务院666号令修订）第三十条、《新药审批办法》（1999年国家药品监督管理局第2号令，已废止）第二条、第三条、《药品注册管理办法》（试行）（2002年国家药品监督管理局第35号令）第三条、第五条、第八条、《药品注册管理办法》（2005年国家食品药品监督管理局第17号令）第三条、第五条、第八条和药品注册管理办法（2007）第三条、第五条、第十二条的规定，我局承接原卫生部、原国家药品监督管理局、原国家食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局的药品监管职权，负责中国境内药品的监督管理工作，有权对申请人提出的药品注册申请进行审查并作出决定。二、涉案审批通知认定事实清楚，符合法律规定。根据药品注册管理办法（2007）第十三条和第一百五十四条第（五）项的规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据来证明药品的安全性、有效性和质量可控性。申请人未能在规定的时限内补充资料的，药品监管部门应当作出不予批准决定。本案中，1993年3月31日，兰州工研所提出“康灵片”中药新药临床研究申请[收审号：中(93)-78]和中药新药保密申请。1993年5月7日，该申请经甘肃省卫生厅审核后报送原卫生部新药审评办公室。原卫生部药品审评办公室和中国药品生物制品检定所对该品种进行了技术审评；1996年7月22日，原卫生部药政管理局作出《新药临床研究批件》（（96）ZL-30号），同意本品种进行临床研究。1997年6月16日，兰州工研所单独提交《关于康灵片新药证书审评的申请报告》以及申报资料，申请新药证书及批准文号。该申请作为保密品种转由中检所开展技术审评，审评结论建议在解决了洋金花药材标准等三项内容后批准生产。1997年7月25日，中检所出具的《关于康灵片生产前质量标准修订及检测结果的函》主送单位为平凉制药厂，并抄送给兰州工研所。1998年12月17日，甘肃省卫生厅提交了《关于建议核发中药保密品种“康灵片”新药证书及生产批准文号的报告》，说明本品申请人之间存在产权争议，建议新药证书中研制单位署名为兰州工研所和平凉制药厂，生产单位为平凉制药厂，待质量标准转正后再次核发新药证书副本和批准文号给兰州工研所所属制药厂。1999年3月16日，兰州工研所和平凉制药厂向中检所提交《关于戒毒新药康灵片申请新药证书及生产批准文号的报告》、双方联合署名的申报资料以及经甘肃省卫生厅审核的《中药新药证书/生产申请表》，该申请表显示申请新药证书单位为兰州工研所和平凉制药厂，申请生产单位为平凉制药厂。2000年初，根据原国家药品监督管理局要求，中检所将本品的审评工作移交至药品审评中心，至2001年8月本品档案移交完毕。2003年1月，药品审评中心技术审评认为本品基本符合有关要求，并作出《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），先后送达平凉制药厂和兰州工研所。2005年11月，药品审评中心收到平凉制药厂来文，称无法提交本品质量标准、说明书和标签样稿的校核稿。兰州工研所则一直未回复。2009年3月，药品审评中心在网站发布了《关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告》，要求包括“康灵片”申请人在内的药品申请人于2009年5月1日前提交资料，逾期未提交的，终止审评。到期后，药品审评中心仍未收到兰州工研所和平凉制药厂提交的资料。兰州工研所和平凉制药厂的做法，显然违反了上述规定。在申请人一直未提交相关校核资料的情况下，被告认定该申请属于药品注册管理办法（2007）第一百五十四条第（五）项规定的情形，因而不批准该申请，具有充足的事实依据和法律依据。三、被诉复议决定具有事实和法律依据，符合法定程序。1.被告受理兰州工研所的行政复议申请书后，对实体问题进行了认真审查，认为涉案审批通知认定事实清楚，适用法律正确。2.被诉复议决定程序合法。被告的法制机构于2019年9月24日收到兰州工研所提出的行政复议申请，于2019年9月29日作出《补正行政复议申请通知书》（药监复补字〔2019〕57号，以下简称57号补正通知）。兰州工研所于2019年10月23日提交《请求准予延期提供相关补充材料的申请书》。被告于2019年12月2日收到兰州工研所提交的补充材料，当日作出《行政复议受理通知书》（药监复受字〔2019〕35号，以下简称35号受理通知）和《行政复议答复通知书》（药监复答字〔2019〕35号，以下简称35号答复通知）。2020年1月8日、13日再次收到兰州工研所补充材料，于2020年1月15日作出《中止行政复议通知书》（药监复中字〔2019〕35号，以下简称35号中止通知），于2020年2月19日作出《恢复行政复议通知书》（药监复恢字〔2019〕35号，以下简称35号恢复通知），并作出被诉行政复议决定。程序符合行政复议法第十七条、第三十一条的规定，程序合法。四、1997年6月16日，兰州工研所单独提交《关于康灵片新药证书审评的申请报告》以及申报资料，申请新药证书及批准文号。1999年3月16日，兰州工研所和平凉制药厂向中检所提交《关于戒毒新药康灵片申请新药证书及生产批准文号的报告》、双方联合署名的申报资料以及经甘肃省卫生厅审核的《中药新药证书/生产申请表》。上述两份申请实际指向同一个申请事项，即“康灵片”新药证书及批准文号。两者是同一申请，只是后者变更了申请人，由兰州工研所变更为兰州工研所和平凉制药厂。五、药品审评中心作出《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），主送平凉制药厂，抄送兰州工研所。抄送仅包括《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》，不包括质量标准、说明书和标签样稿。在原告来函索要样稿后，被告及时将该样稿寄送了兰州工研所。综上，请求驳回原告的诉讼请求。在法定举证期限内，被告向本院提交下列证据：1.“康灵片”申报及审评审批资料，拟证明兰州工研所提交的申报资料不符合药品注册的有关规定；被告依法进行了审评审批。2.行政复议申请书及EMS快递单及查询结果，拟证明兰州工研所提出行政复议申请。3.57号补正通知，拟证明被告要求兰州工研所对申请材料予以补正。4.《请求准予延期提供相关补充材料的申请书》，拟证明兰州工研所申请延期提供补充材料。5.35号受理通知、EMS快递单及查询结果，拟证明被告依法受理兰州工研所的行政复议。6.35号答复通知及签收单，拟证明被告依法通知被申请人对兰州工研所的行政复议申请进行答复。7.《行政复议答复书》及答复材料，拟证明被申请人提交行政复议答复材料。8.行政复议申请补充材料及EMS快递单及查询结果（4次），拟证明兰州工研所提交补充材料。9.35号中止通知、EMS快递单及查询结果，拟证明被告依法中止本行政复议案件的审理。10.35号恢复通知、EMS快递单及查询结果，拟证明被告依法恢复本行政复议案件的审理。11.被诉复议决定的EMS快递单及查询结果，拟证明被告送达行政复议决定的时间及送达时间符合法律规定。经庭审质证，原告对于被告提交的证据1中原告单独提交的申请材料予以认可，其他不予认可；对证据2-11的关联性、真实性、合法性予以认可。被告认为原告提交的证据1系本案被诉行为，不作为证据使用；认可原告提交的证据2、3、5-7、17-20的关联性、合法性、真实性；认可原告提交的证据4、8-16、22-24的真实性；不认可证据8-16的证明目的；不认可证据21的真实性；不认可证据23-24的关联性。本院对上述证据认证如下：原告提交的证据1及被告提交证据1中的涉案审批通知系本案被诉行为，不作为证据使用；原、被告提交的其他证据与本案有关，且符合证据形式上的要求，能够证明相关案件事实，本院均予以采纳。关于双方提交证据的证明目的是否成立，本院将在本院认为部分加以评述。经审理查明：1993年3月31日，兰州工研所提出“康灵片”中药新药临床研究申请[收审号：中(93)-78]和中药新药保密申请。1993年5月7日，该申请经甘肃省卫生厅审核后报送原卫生部新药审评办公室。原卫生部药品审评办公室和中检所对该品种进行了技术审评。1996年7月22日，原卫生部药政管理局作出《新药临床研究批件》[（96）ZL-30号]，同意进行临床研究。1997年6月16日，兰州工研所向卫生部药政局特药处提交兰资所字（1997）第016号《关于康灵片新药证书审评的申请报告》以及申报资料，申请新药证书及批准文号。1998年12月17日，甘肃省卫生厅向原国家药品监督管理局提交了甘卫药[1998]第487号《关于建议核发中药保密品种“康灵片”新药证书及生产批准文号的报告》，说明“由兰州工业资源技术研究所申报的戒毒新药‘康灵片’曾于1997年经院卫生部药政局审评通过，然而在该药申请合法新药证书与生产批准文号时却出现了兰州工业资源技术研究所与兰州佛慈（集团）平凉制药厂（原甘肃医药集团公司平凉制药厂）的产权争议”，建议“1.‘康灵片’的新药证书中研制单位署名为兰州工业资源技术研究所与兰州佛慈（集团）平凉制药厂。2.在核发新药证书的同时给兰州佛慈（集团）平凉制药厂核发药品生产批准文号。3.新药质量标准转正后可按有关规定申请再次核发一个新药证书副本和药品生产批准文号给兰州工业资源技术研究所属制药厂”。1999年3月16日，兰州工研所和平凉制药厂联合署名向原国家药品监督管理局提交了《关于戒毒新药康灵片申请新药证书及生产批准文号的报告》、申报资料及《中药新药证书/生产申请表》，该申请表显示申请新药证书单位为兰州工研所和平凉制药厂，申请生产单位为平凉制药厂，并附甘肃省卫生厅审查意见。2000年初，根据原国家药品监督管理局要求，中检所将本品的审评工作移交至药品审评中心，至2001年8月本品档案移交完毕。2003年1月，药品审评中心作出《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿），并主送平凉制药厂，抄送兰州工研所。2005年11月，药品审评中心收到平凉制药厂来文，称无法提交本品质量标准、说明书和标签样稿的校核稿。2009年3月，药品审评中心在网站发布了《关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告》，要求兰州工研所于2009年5月1日前提交资料，逾期未提交的，终止审评。到期后，药品审评中心仍未收到兰州工研所和平凉制药厂提交的资料。2009年10月，药品审评中心作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家药品监督管理局。2010年3月26日，原国家食品药品监督管理局作出涉案审批通知。2018年8月，甘肃省食品药品监督管理局向盛英汉送达《关于兰州英汉工业资源技术研究所有限公司申请办理新药证书有关事项的答复》，一并送达了涉案审批通知。2019年8月5日，被告向兰州英汉工业资源技术研究所有限公司出具药监复补字[2019]45号《补正行政复议申请通知书》，告知其补正材料。2019年8月28日，被告向兰州英汉工业资源技术研究所有限公司作出药监复不受字[2019]10号行政复议不予受理决定书，认为兰州英汉工业资源技术研究所有限公司与原告并非同一主体，涉案批件不影响你公司的合法权益，不予受理。2019年9月24日，被告收到兰州工研所的《行政复议申请书》，请求被告依法履行职责，为其核发“康灵片”新药证书。2019年9月29日，被告作出57号补正通知。2019年10月23日，被告收到兰州工研所提交《请求准予延期提供相关补充材料的申请书》，兰州工研所申请延期提供补充材料。2019年12月2日，被告收到兰州工研所提交的补充材料，补充材料中的《关于复议申请书的补充回函》中明确兰州工研所的行政复议申请系针对涉案审批通知提出。同日被告作出35号受理通知，决定受理该行政复议申请，并作出35号答复通知，要求被申请人答复。被申请人于同月12日予以答复。2020年1月14日，被告收到兰州工研所进一步提交的补充资料。同月15日，被告作出35号中止通知。2020年2月19日，被告作出35号恢复通知，于同日作出被诉复议决定，次日寄送兰州工研所。2020年2月21日，兰州工研所签收被诉复议决定，并于同年3月5日向我院邮寄起诉材料。另查，甘肃省兰州市中级人民法院于2005年6月17日作出的（2005）兰法民三初字第004号《民事判决书》认为，“康灵片”药方（方3）的技术成果权归兰州工研所所有，平凉制药厂破产清算组享有免费使用“康灵片”技术成果生产“康灵片”的权利。甘肃省高级人民法院作出的（2005）甘民再字第092号《民事判决书》，维持上述判决。再查，2003年1月28日，原告向药品审评中心提交兰资所[2003]第001号《关于康灵片质量标准等修订事宜的申请报告》，请求药品审评中心将经修订的康灵片的质量标准、使用说明书及标签样稿发送原告。被告于庭审后补充提交了其对上述报告的《公文处理单》。再查，平凉制药厂成立于1990年6月14日，目前经破产清算后已注销工商登记。本院认为，本案存在三个争议焦点问题：一、涉案审批通知针对的申请人确定问题。二、涉案审批通知认定事实是否准确及被诉复议决定相关内容是否准确的问题。三、涉案审批通知的程序是否合法及被诉复议决定的相关认定是否正确的问题。关于焦点问题一。本院认为，药品注册管理办法（2007）第三条规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。根据上述规定可知，药品审批许可行为属于依申请的行政行为，准确认定申请人及申请内容是作出药品审批许可的前提条件。本案中，在案证据显示原告于1997年6月16日提交了其单独署名的《关于康灵片新药证书审评的申请报告》，申请新药证书及批准文号。涉案药品审评过程中，药品审评中心在网站发布的《关于清理长期未予回复修订的质量标准、说明书、包装标签品种的公告》中第69项针对的品名是“康灵片”，单位为兰州工研所。涉案审批通知中记载的申请人亦仅为兰州工研所。上述证据可以证明涉案审批通知系针对兰州工研所作出，与原告提交的单独署名的新药申请具有对应性。被告主张涉案审批通知系针对1999年3月16日兰州工研所和平凉制药厂联合署名的申报资料以及经甘肃省卫生厅审核的《中药新药证书/生产申请表》作出的，该份申请应视为对原告单独提交的申请的替代，然而其并未提交充分的证据予以证明，《中药新药证书/生产申请表》只能得出有兰州工研所和平凉制药厂共同申请的事实，不能证明涉案审批通知系针对该申请作出，故对其该项主张本院不予支持。关于焦点问题二。本院认为，药品注册管理办法（2007）第十二条第一、四款规定，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。该办法第一百一十四条规定，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。根据上述规定可知，新药申请与补充申请属于针对不同事项的申请。涉案审批通知将本案申请事项认定为补充申请，认定事实错误。另外，涉案审批通知将申请内容认定为集团内部品种调整亦属于认定事实错误。被诉复议决定虽认为涉案审批通知的上述问题与本案事实情况不符，并将其认定为瑕疵，但是上述问题显然属于认定事实错误之情形，故对于被诉复议决定的上述认定，本院不予支持。药品注册管理办法（2007）第一百五十四条第（五）项规定，未能在规定的时限内补充资料的，国家食品药品监督管理局不予批准。该办法第一百四十二条规定，申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条规定，药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十五条规定，申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。本案中，涉案审批通知认为，到公告截止日，该品种申办人未提交质量标准说明书包装标签，不符合该办法第一百五十四条的相关条款规定，不予批准。根据上述规定，药品审评中心有权要求药品申请人提交质量标准、说明书、包装标签。但是需要申请人提交按照原国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制质量标准、说明书、包装标签。在案证据显示《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》（包括质量标准、说明书和标签样稿）是主送平凉制药厂、抄送兰州工研所。被告明确表示，因属于抄送，药品审评中心仅向原告送达了《关于印校质量标准、使用说明书及包装标签的通知》，并未向原告送达质量标准、说明书和标签样稿。被告称在原告向其提交兰资所[2003]第001号报告请求其给原告送达质量标准、说明书和标签样稿后，其已经向原告邮寄了该样稿，但被告提交的送达记录不足以证明其向原告进行了送达。被告庭后提交的《公文处理单》超过了法定举证期限，依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第一条第一款的规定，本院不予采纳。综上，本案证据不足以证明被告已经向原告送达了上述质量标准、说明书和标签样稿，在此情形下，涉案审批通知以原告到公告截止日未提交质量标准说明书包装标签属于未能在规定的时限内补充资料的情形为由，不予批准涉案申请缺乏事实根据，主要证据不足。被诉复议决定中的相关内容亦属于主要证据不足之情形，本院不予支持。关于焦点问题三。本院认为，根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。药品注册管理办法（2007）第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日。该办法第一百五十三条的规定，国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。本案中，药品审评中心于2001年8月开始技术审评，于2009年10月作出建议不予批准的审评意见，并报送原国家食品药品监督管理局。原国家食品药品监督管理局于2010年3月26日作出涉案审批通知，于2018年8月方才送达。被告审评审批期限超过上述规定的期限，涉案审批通知严重违反法定程序，应予撤销。被诉复议决定仅确认该程序问题违法错误，本院应予纠正。综上，涉案审批通知存在认定事实错误、主要证据不足、违反法定程序之情形，应予撤销。被诉复议决定一并予以撤销。原告关于撤销被诉复议决定的诉讼请求，本院予以支持。鉴于涉案审批通知存在上述认定事实方面的问题，且对于涉案药品注册申请批准与否的事项属于被告根据许可申请材料进行调查、裁量的事项，其中涉及专业技术的判断，法院不宜直接作出认定。因此，原告关于判令被告依法履行法定职责，为原告合法“康灵片”新药证书的诉讼请求本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十条第（一）（三）项、第七十九条的规定，判决如下：一、撤销原国家食品药品监督管理局于2010年3月26日作出的《审批意见通知件》（批件号：2010L00946）；二、撤销国家药品监督管理局于2020年2月19日作出的药监复决字[2019]29号《行政复议决定书》；三、责令国家药品监督管理局于本判决生效后的法定期限内对原告兰州工业资源技术研究所于1997年6月16日提交的《关于康灵片新药证书审评的申请报告》作出处理；四、驳回原告兰州工业资源技术研究所的其他诉讼请求。案件受理费50元，由被告国家药品监督管理局负担（自本判决生效之日起7日内交纳）。如不服本判决，各方当事人可在本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  赵 锋审 判 员  王春光审 判 员  李 茜二〇二〇年十月十四日法官助理  肖 克书 记 员  宋 涛附：法律法规依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：（一）主要证据不足的；……（三）违反法定程序的；……第七十九条复议机关与作出原行政行为的行政机关为共同被告的案件，人民法院应当对复议决定和原行政行为一并作出裁判。《中华人民共和国行政许可法》第四十二条行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。……补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。……第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日。第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：……（五）未能在规定的时限内补充资料的；……《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第一条……被告不提供或者无正当理由逾期提供证据的，视为被诉具体行政行为没有相应的证据。……