中华人民共和国北京知识产权法院行 政 判 决 书（2019）京73行初9751号原告：武田药品工业株式会社，住所地日本国大阪市中央区道修町四丁目1番**。法定代表人：奥村浩也，全球知识产权首席。委托诉讼代理人：袁志明，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所专利代理师。委托诉讼代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。被告：中华人民共和国国家知识产权局，住所地中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路**。法定代表人：申长雨，局长。委托诉讼代理人：潘珂，中华人民共和国国家知识产权局审查员。委托诉讼代理人：刘新蕾，中华人民共和国国家知识产权局审查员。第三人：亚宝药业集团股份有限公司，住所地中华人民共和国山西省运城市芮城县富民路**。法定代表人：任武贤，董事长。委托诉讼代理人：刘元霞，北京知元同创知识产权代理事务所（普通合伙）专利代理师。委托诉讼代理人：张炳楠，北京知元同创知识产权代理事务所（普通合伙）专利代理师。原告武田药品工业株式会社（简称武田株式会社）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2019年2月1日作出的第38951号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），在法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2019年8月13日受理后，依法组成合议庭，并通知被诉决定的利害关系人亚宝药业集团股份有限公司（简称亚宝公司）作为本案第三人参加诉讼。2020年8月6日，本院依法公开开庭进行了审理，原告武田株式会社的委托诉讼代理人袁志明、封新琴，被告专利复审委员会的委托诉讼代理人潘珂、刘新蕾，第三人亚宝公司的委托诉讼代理人刘元霞、张炳楠到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对亚宝公司就武田株式会社拥有的专利号为201210332271.8、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求所作出的。专利复审委员会在被诉决定中认定：一、关于审理范围本案审理范围如下：本专利说明书是否充分公开了权利要求1-44的技术方案，说明书是否符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十六条第三款的规定，依据证据1-3，证据13；权利要求1-44是否得到说明书的支持，是否符合专利法第二十六条第四款的规定；依据证据4、证据5，或分别进一步结合证据10-12，权利要求1-12和31-44是否享有优先权并具备专利法第二十二条第二款规定的新颖性；依据证据4、证据5或其组合，依据证据7，或依据证据8和9的组合，或依据证据7-9的组合，或依据证据4或5分别与证据7、8和/或9的组合，权利要求1-30是否具备创造性，是否符合专利法第二十二条第三款的规定，在以上基础上，进一步结合证据9，权利要求12-30是否符合专利法第二十二条第三款的规定，在以上基础上，进一步结合证据7或9，权利要求31-40是否符合专利法第二十二条第三款的规定，在以上基础上，进一步结合证据7，权利要求41-44是否符合专利法第二十二条第三款的规定，以及权利要求1-44是否清楚，是否符合《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第二十条第一款的规定。二、关于证据（一）关于证据1-5、7-13证据1构成本专利的现有技术。证据2是中文杂志，其涉及阿格列汀（即本专利的化合物I）的合成及治疗研究的综述，和本专利具有关联性。证据2的公开时间在本专利优先权日之后，不属于本专利的现有技术。对于证据2能否支持亚宝公司的主张，将在下文作进一步具体分析。证据3为苯甲酸阿格列汀片说明书复印件，专利复审委员会对证据3的真实性不予认可。证据4-5、7-11是专利文献。其中证据4和5的申请日早于本专利优先权日，但公开日晚于本专利优先权日，涉及本专利是否享有优先权的判断，将在下文详细论述；证据7-11的公开时间均在本专利优先权日之前，构成本专利的现有技术。证据12是中文书籍，构成本专利的现有技术。证据13为反证3的中国同族专利申请，武田株式会社提交了反证3的译文部分，以武田株式会社的译文为准，证据13的其他部分，以亚宝公司提交的内容为准。（二）对于反证1-4反证1和3是专利文献，其公开时间在本专利申请日之后，不属于本专利的现有技术。对于反证1、3能否支持武田株式会社的主张，将在下文作进一步具体分析。反证2为外文杂志，武田株式会社未提交原件及其中文译文，也未在书面意见中阐释其具体内容，因此专利复审委员会对反证2不予考虑。反证4是中文教科书，其涉及氨或胺的烷基化，与本案专利化合物I的制备过程中的反应具有关联性。三、关于专利法第二十六条第三款专利复审委员会经审理认为，本专利说明书对化合物I的制备过程、中间产物、化合物确认和效果验证均作出了清楚完整的说明，本领域技术人员能够根据说明书记载的内容获得化合物I并预期其药理活性。证据1-3、证据13不能说明本专利说明书公开不充分，本领域技术人员基于说明书的记载能够实现权利要求1-44的技术方案，并确信可产生所述技术效果，说明书符合专利法第二十六条第三款的规定。四、关于专利法第二十六条第四款专利复审委员会经审查认为，亚宝公司的理由不成立，权利要求1-44能够得到说明书的支持，符合专利法第二十六条第四款的规定。五、关于专利法第二十九条第一款本专利为分案申请，其母案的申请号为CN200680042417.8，申请日为2006年9月13日，并要求享有US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权。证据4为本专利的专利权人的另一在先专利申请的公开文本，其申请日为2004年12月15日，早于本专利所要求的最早优先权日。亚宝公司认为，口服和日剂量均为给药方法，对权利要求1的药物组合物无实质影响，无限定作用。证据4公开了化合物I的游离碱、各种可药用盐，还公开了其用途，以及制剂实例。因此，权利要求1的优先权不成立。武田株式会社认为：（1）在先申请与在后申请的主题是否相同的判断不同于在后申请相比在先申请是否具备新颖性的判断，如在先申请记载的技术内容与在后申请要求保护的主题相比，其区别仅在于两者分别采用下位概念和上位概念限定专利申请的同一技术特征，则优先权中主题的核实就不同于新颖性的判断。涉及数值和数值范围的主题的判断类似于上下位概念的判断，也不同于新颖性的判断；此时在后申请还是否享有优先权，应当看在先申请的权利要求以及说明书是否记载或者明显含有相同的内容。因此，应当将在后申请的每项权利要求中所限定的完整技术方案与在先申请中记载的技术方案进行比较，以确定技术方案是否相同，进而确定发明主题是否相同。（2）权利要求1中的技术特征“并且以5毫克至250毫克的日剂量给药”是该权利要求的必要组成部分。根据证据4中的定义可以清楚的确定，其中所述的“本发明化合物”是指所述DPP-4抑制剂、其盐、溶剂合物、前药和代谢产物。证据4没有公开权利要求1中所限定的化合物1在制备药物组合物中的用途。权利要求1药物组合物通过口服给予日剂量为5mg至250mg的化合物1用于治疗Ⅱ型糖尿病，其中化合物1以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。证据4没有公开与权利要求1-12、31-44任何一项的技术方案相同的单个技术方案，不能破坏本专利享有的优先权。对此，专利复审委员会认为：本专利权利要求1为药物组合物权利要求的产品权利要求，具体技术方案如前所述，就药物产品类权利要求而言，此类权利要求的主题并非疾病的治疗方法，不能用来约束医生的用药选择，否则将不符合我国专利法第二十五条关于“疾病的诊断和治疗方法”不能被授予专利权的相关规定。因此，药物组合物权利要求中所包含的用药过程特征属于医生在治疗过程中如何选择用药的过程，其本身实质上不属于药物组合物权利要求的技术特征，对其保护范围并无实质影响，在理解此类权利要求及其保护范围时，不应纳入考虑范围。因此，本专利权利要求1虽然限定所述化合物I的口服日剂量为5毫克至250毫克，但是该特征属于给药特征，仅体现在医生的用药过程中如何选择，对药物的组成和结构没有限定作用，不对权利要求的保护方案产生影响，因此，本专利权利要求1实质技术方案应理解为：药物组合物，其包含具有所述化学式结构的化合物I和药学上可接受的载体，其中化合物I以药学上可接受的盐或游离碱的形式存在。根据说明书中记载，本专利属于糖尿病治疗的技术领域，具体来说涉及使用新的DPP-4抑制剂来用于糖尿病治疗的技术领域；说明书中记载要解决的技术问题是使用包含作为新的DPP-4抑制剂的化合物I的组合物用于抑制DPP-4活性，从而有效治疗糖尿病；说明书中记载了化合物I的合成途径，并记载和证实了如下技术效果：通过提供包含所述结构式且以游离碱或药学上可接受盐的化合物I的组合物口服给药，可有效抑制血浆DPP-4活性，可实现有效降低Ⅱ型糖尿病的血糖、糖基化血红蛋白和空腹果糖胺水平的技术效果，还可以与其他药物联用来有效降低糖基化血红蛋白和血糖水平。证据4的发明名称为“二肽基肽酶抑制剂”（即DPP-4抑制剂），根据其说明书中所记载，该发明涉及DPP-4相关疾病尤其是糖尿病治疗的技术领域，其要解决的技术问题是提供一种新的DPP-4抑制剂来有效地治疗Ⅱ型糖尿病。为了解决所述技术问题，证据4提供了包含所述化合物的药物组合物，该药物组合物用于治疗已知受DPP-4的介导或者已知用DPP-4抑制剂治疗的疾病状态作为基本技术方案之一。证据4说明书发明内容部分对该发明各基本技术方案中的具体技术特征进行了阐释，强调了所述药物组合物适合于包括口服在内的途径给药；并指出本发明化合物可以是游离碱形式或酸加成盐形式。对于具体的药物而言，证据4中强调了化合物4（即本专利权利要求1中所述化合物I）的合成路径以及所述的化合物4的具体结构；还强调了可以分离苄腈产物的游离碱，以及产物进一步转化为相应的酸加成盐；以及包含所述化合物的药物组合物，所述药物组合物适合于包括口服在内的途径给药；证据4中还记载利用各种测定法测试化合物的蛋白酶抑制作用，观察到表现出选择性DPP-4抑制活性。就具体技术方案而言，从文字记载来看，证据4形式上没有明确记载和本专利权利要求1表述方式完全相同的技术方案。但是，证据4已经记载了使用根据本发明的化合物或包含所述化合物的药物组合物作为DPP-4抑制剂来制备药物用于所述疾病的治疗作为基本技术方案，说明书发明内容部分还对该发明基本技术方案中的各技术特征进行了阐释，根据证据4整体记载，本领域技术人员能够确认所述证据4所记载的药物组合物中的所述作为活性成分的化合物可以以游离碱或可药用的酸加成盐的方式制备成组合物以口服方式提供，因此证据4已经记载了和本专利权利要求1相同的技术方案。就证据4记载的技术方案的技术效果而言，证据4记载了所述化合物和组合物给药治疗的疾病的实例包括但不限于DPP-4抑制的病症，具体为糖尿病、Ⅱ型糖尿病等；实施例中还记载了DPP-4测定法，并记载了化合物表现出选择性DPP-4抑制活性，对DPP-4的表观抑制常数（Ki）在约10-9M至约10-5M的范围内。虽然证据4中验证的是具有DPP-4抑制活性，而本专利说明书中除了验证了DPP-4抑制活性外，还进一步针对新诊断的Ⅱ型糖尿病患者展开临床试验证实了降血糖效果，还针对小鼠开展了药物联用的降血糖研究。但是，本领域技术人员结合常识并根据证据4的整体记载足以确认，具有DPP-4抑制活性意味着可以通过抑制DPP-4对GLP-1的裂解，从而刺激胰岛素分泌、抑制高血糖素分泌等机制来降低血糖，进而用于治疗Ⅱ型糖尿病。因此，将证据4作为一个整体进行分析，本领域技术人员基于常识能够确认，包含化合物4的药物组合物适用于Ⅱ型糖尿病的治疗。本专利说明书中在糖尿病患者和小鼠上开展的降血糖研究是对证据4已验证DPP-4抑制活性效果的进一步丰富和完善，并未产生新的技术效果。因此，证据4披露技术方案与本专利权利要求1具有相同的技术效果。在技术方案、技术效果相同基础上，结合本专利和证据4披露的整体信息还可得知，证据4披露的技术方案和本专利权利要求1均属于糖尿病治疗的技术领域，具体来说涉及使用DPP-4抑制剂来治疗糖尿病的技术领域，要解决的技术问题都是制备适合治疗糖尿病的DPP-4抑制剂化合物及其药物组合物。综上，证据4中已经披露与本专利权利要求1相同主题的发明。本专利要求享有优先权的US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）均已非首次申请，权利要求1不能享有这两件在先申请的优先权。权利要求2-11均为药物组合物权利要求，均分别在权利要求1的基础上进一步限定了日剂量给药范围或限定了具体的日剂量给药，同样，所述日剂量范围和具体的日剂量均为给药特征，并未使所述制药用途的技术方案发生实质改变，基于前述和权利要求1相同的理由，同样，权利要求2-11的技术方案在整体上与证据4中记载的技术方案不构成区别，构成相同的技术方案，且二者属于相同的技术领域，解决了相同的技术问题，实现了相同的技术效果，因而证据4已经构成了相同主题的在先发明，权利要求2-11所要求享有的US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权均已非首次申请，从而所要求享受的优先权不能成立。由于在本专利权利要求12要求的优先权日之前的证据4、证据5中记载的药物组合物中并未记载可以包含另一种抗糖尿病药物，即使结合证据10-12来理解，证据4和证据5的技术方案和本专利权利要求12仍然并不相同，因此证据4和证据5中均未记载和权利要求12相同主题的发明，即在本专利的优先权日之前并不存在更早的记载了权利要求12相同主题的发明，因此亚宝公司所主张的事实并不成立。在引用权利要求1-11的前提下，本专利权利要求31-40所要求享有的US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权均已非首次申请，从而所要求享受的优先权不能成立。当权利要求41-44引用权利要求1-11、以及引用权利要求1-11的权利要求31-40时，证据4中已经记载了和本专利权利要求41-44相同主题的发明，因此，当直接或间接引用权利要求1-11时，本专利权利要求41-44所要求享有的US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权均已非首次申请，从而所要求享受的优先权不能成立。当权利要求31-44引用权利要求12-30时，以及权利要求41-44引用基于权利要求12-30的权利要求31-40时，出于和评述权利要求12相同的理由可知，由于在本专利优先权日之前的证据4、证据5中记载的药物组合物中并未记载可以包含另一种抗糖尿病药物，证据4和证据5的技术方案和本专利权利要求31-44中以上技术方案并不相同，因此证据4和证据5中均未记载和权利要求31-44上述技术方案相同主题的发明，即在本专利的优先权日之前并不存在更早的记载了权利要求31-44上述技术方案相同主题的发明，因此亚宝公司所主张的事实并不成立。在优先权不成立的前提下，判断本专利相关权利要求或相关权利要求中的技术方案是否具备新颖性、创造性的时间节点，应为本专利的申请日，即2006年9月13日。对于能够享受所述优先权的那部分权利要求和技术方案，判断其是否具备新颖性、创造性的时间节点，应为本专利的最早优先权日，即2005年9月14日。六、关于专利法第二十二条第二款本专利权利要求1-11要求保护的技术方案如前所述。证据4为本专利的专利权人的另一在先专利申请的公开文本，其申请日为2004年12月15日，公开日为2005年10月13日，由于本专利权利要求1-11不能享受优先权，因证据4公开时间早于本专利的申请日，构成现有技术，可以用于评述本专利是否具备新颖性。本专利权利要求1-11要求保护的技术方案和证据4相比，仅分别进一步限定了日剂量范围或具体的日剂量，但由于这些内容的加入对所述权利要求的技术方案本身未产生进一步的限定作用，致使所述权利要求的技术方案在整体上与证据4中记载的技术方案无实质区别，即证据4中已经公开了和权利要求1-11相同主题的发明，二者所属技术领域，要解决的技术问题，所采用的技术方案以及所能够实现的技术效果均相同，因此，本专利权利要求1-11相比证据4不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定。证据4和5中均未记载和权利要求12相同主题的发明，因此证据4和证据5中均未公开和权利要求12相同主题的发明，即在本专利的优先权日之前并不存在更早的公开了权利要求12相同主题的发明，因此亚宝公司所主张的事实并不成立。据此，亚宝公司的主张不成立，证据4不能构成现有技术，权利要求12具备新颖性，符合专利法第二十二条第二款的规定。同理，当权利要求31-44引用权利要求1-11时，其技术方案不能享受优先权，因证据4公开时间早于本专利的申请日，构成现有技术，可以用于评述本专利权利要求31-44中这部分技术方案是否具备新颖性。如前所述，本专利权利要求31-44引用权利要求1-11时所要求保护的技术方案和证据4相比无实质区别，即证据4中已经公开了相同主题的发明，二者所属技术领域，要解决的技术问题，所采用的技术方案以及所能够实现的技术效果均相同，因此，当权利要求31-44引用权利要求1-11时，不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定。七、关于专利法第二十二条第三款专利复审委员会经审查认为，亚宝公司关于本专利不具备创造性的无效理由均不成立。八、关于专利法实施细则第二十条第一款专利复审委员会认为，本专利权利要求12-30和直接或间接引用权利要求12-30的权利要求31-44符合专利法实施细则第二十条第一款的规定。据此，专利复审委员会作出被诉决定，决定：宣告本专利权利要求1-11，以及直接或间接引用权利要求1-11的权利要求31-44无效，在权利要求12-30，直接或间接引用权利要求12-30的权利要求31-44的基础上继续维持本专利有效。原告武田株式会社诉称：专利复审委员会在优先权有效性审查中没有考虑本专利权利要求中明确限定的技术特征，混淆了优先权审查和新颖性审查的标准。在核实优先权是否成立时，判断发明是否属于“相同主题”应当采用类似于专利法第三十三条有关修改超范围的判断规则。权利要求1的技术特征“口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”对权利要求1中所述的“药物组合物”是有限定作用的。被诉决定关于本专利权利要求1-11以及引用权利要求1-11的权利要求31-44的优先权不成立以及本专利权利要求1-11以及引用权利要求1-11的权利要求31-44相对于证据4不具备新颖性的认定错误。综上，原告请求法院判决撤销被诉决定，并责令被告重新作出决定。被告中华人民共和国国家知识产权局辩称，坚持被诉决定中的意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确，原告的诉讼理由不能成立，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。第三人亚宝公司述称，同意被告意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查结论正确，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。本院经审理查明：本案涉及中华人民共和国国家知识产权局于2015年3月4日授权公告的专利号为201210332271.8、名称为“用于治疗糖尿病的二肽基肽酶抑制剂”的发明专利（即本专利），申请日为2006年9月13日，最早优先权日为2005年9月14日，专利权人为武田株式会社。本专利授权公告时的权利要求有44项，其中权利要求1如下：“1.药物组合物，其包含具有下式结构的化合物I和药学上可接受的载体，接受的盐或游离碱的形式存在，并且以5毫克至250毫克的日剂量给药。”2018年9月3日，亚宝公司向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是说明书未充分公开权利要求1-44的技术方案，不符合专利法第二十六条第三款的规定，权利要求1-44得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定，权利要求1-12和31-44不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定，权利要求1-44不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定，权利要求1-44不清楚，不符合专利法实施细则第二十条第一款的规定，请求宣告本专利权利要求1-44无效，同时提交了证据1-12和参考资料1：证据1：倪沛洲主编，有机化学，人民卫生出版社，1978年12月第1版，2005年7月第5版第34次印刷，书名页，出版信息页，说明页，前言页，第117、386、393页，复印件；证据2：申迪等，苯甲酸阿格列汀的合成及其初步质量研究，中南药学，2016年8月，第14卷第8期，第813-816页，复印件；证据3：苯甲酸阿格列汀片说明书，核准日期：2013年7月16日，共2页，复印件；证据4：公开号为WO2005/095381A1的国际申请公开文本，公开日期为2005年10月13日，复印件及其中文译文；证据5：公开号为CN102140090A的中国发明专利申请公开文本，公布日期为2011年8月3日；证据6：本专利实质审查过程中对第一次和第二次审查意见通知书的答复意见，复印件；证据7：公开号为WO20050246148A1国际申请公开文本，公开日期为2005年3月24日，复印件及其部分中文译文；证据8：公开号为JP2003-300977A的日本专利申请公开文本，公开日为2003年10月21日，复印件及其部分中文译文；证据9：公开号为WO02/02560A1的国际申请公开文本，公开日期为2002年1月10日，复印件及其部分中文译文；证据10：公告号为CN1134412C的中国发明专利申请授权文本，授权公告日为2004年1月14日；证据11：公开号为US20050032804A1的美国发明专利公开文本，公开日为2005年2月10日，及其中文译文；证据12：王怀良主编，临床药理学，高等教育出版社，2004年9月第1版，2004年9月第1次印刷，封面页、书名页，出版信息页，序言页、出版说明页，前言页，目录页，第305-311页，复印件；参考资料1：第83585号复审决定书，复印件。2018年9月21日，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了武田株式会社，同时成立合议组对本案进行审查。2018年11月6日，武田株式会社针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书，并认为本专利符合专利法以及专利法实施细则的相关规定。同时提交了如下反证：反证1：公开号为US2007/0066635A1、公开日为2007年3月22日的美国发明专利申请，复印件及其部分中文译文；反证2：NaveenMulakayala等，Synthesisofdipeptidylpeptidase-4inhibitors:abriefoverview,Tetrahedron，第66期，2010年，第4919-4938页，复印件；反证3：公布号为US8841447B2、公开日为2014年9月23日的美国发明专利申请，复印件及其部分中文译文。2019年1月8日，专利复审委员会举行口头审理。在口头审理过程中，确认并记录如下事实：（1）亚宝公司当庭放弃证据6，仅供参考。亚宝公司当庭出示了证据1、证据3、证据12的原件，以及国家图书馆出具的证据2的文献复制证明。亚宝公司当庭提交证据13：CN102361557A，2012年2月22日公开，即反证3中国同族专利申请的全文内容，认为武田株式会社的反证3内容不全，证据13包含了权利要求在内的全文内容，相当于反证3的中文全文译文。针对亚宝公司的证据，武田株式会社发表质证意见认为：不认可证据1与本案的关联性。证据2的委托复制日期为2019年1月7日，而完成复制时间为2018年1月7日，相互矛盾。证据3的来源不清楚，不认可其真实性、合法性和关联性。证据2、4不属于本专利的现有技术。不认可证据7-12与本案的关联性。（2）武田株式会社当庭提交了反证4（邢其毅等，基础有机化学，下册，高等教育出版社，1994年6月第2版，2002年5月第7次印刷，封面页，书名页，出版信息页，第645-646页），并出示了反证4的原件，表示反证4用于证实本专利说明书公开充分，反证4说明所述反应中仲胺碱性比伯胺强，会优先反应。针对武田株式会社的反证，亚宝公司发表质证意见认为：反证2未提供原件，不认可其真实性，武田株式会社没有提交反证2的中文译文，在书面意见中也未说明引用反证2的具体内容，即便武田株式会社表示仅使用第4925页的反应式，在武田株式会社的书面意见中也未涉及且未进行翻译。（3）双方同意：专利复审委员会代为进一步核实证据2的真实性。证据13为反证3的中国同族专利申请，武田株式会社提交了反证3的译文部分，以武田株式会社的译文为准，证据13的其他部分，以亚宝公司提交的内容为准。（4）双方就本专利是否符合专利法第二十六条第三款、第四款、优先权是否成立，本专利权利要求1-17是否符合专利法第二十二条第二款、第三款以及专利法实施细则第二十条第一款的规定充分发表了意见。2019年2月1日，专利复审委员会作出被诉决定，并于2019年2月12日发文。以上事实，有本专利授权公告文本、证据4及当事人陈述等在案佐证。本院认为：鉴于本专利属于申请日在2009年10月1日之前的专利，根据中华人民共和国国家知识产权局《施行修改后的专利法的过渡办法》，本案适用2001年专利法，本判决中所引用的法律规定均为2001年专利法的内容。根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点为本专利权利要求1的优先权能否成立。一、“日剂量为5毫克至250毫克”对于本专利权利要求1是否具有限定作用原告强调，权利要求1中所限定的“日剂量为5毫克至250毫克”是其实际解决的技术问题所采取的技术措施或技术特征之一，对权利要求1中所述的“药物组合物”具有限定作用的。对此，本院认为，首先，当发明的实质及其对现有技术的改进在于物质的医药用途，申请人在申请专利权保护时，应当将权利要求撰写为制药方法类型权利要求，并以与制药相关的技术特征对权利要求的保护范围进行限定。这类权利要求应从方法权利要求来分析其技术特征。因为专利法意义上的制药过程通常指以特定的步骤、工艺、条件、原料等制备特定药物本身的行为，所以通常能直接对其起到限定作用的是制备步骤、工艺、条件、原料，药物产品形态或成分以及设备等，而体现在用药过程中的给药剂量、时间间隔等特征与制药方法并不存在直接关系，其实质上属于实施制药方法并获得药物后，将药物施用于人体的具体用药方法。因此，给药剂量、时间间隔等特征一般认为不是制药用途中的技术特征，其通常不能使该制药用途与现有技术相区别。具体到本案，权利要求1为制药用途权利要求，“日剂量为5毫克至250毫克”是对给药剂量的陈述，是医生根据病人情况在临床给药过程中给予的具体治疗策略和处置方式，属于用药过程的给药特征，对制药过程不具有限定作用。其次，关于优先权的审查，《专利审查指南》第二部分第三章第4.1.2节给出了相同主题的发明创造的定义，即专利法第二十九条所述的相同主题的发明或者实用新型，是指技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果相同的发明或者实用新型，即执行“四要素”相同的标准。对于没有实质限定作用的特征，其不会对于发明创造所涉及的技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果产生影响，进而不会导致所要比较的发明创造的主题产生进一步的区别。因此，没有实质限定作用的技术特征对于优先权核实中发明创造是否属于相同主题的审查结论没有实质性影响。综上所述，原告相关主张缺乏法律依据，本院不予支持。二、证据4是否构成本专利相同主题的发明本专利为分案申请，其母案的申请号为CN200680042417.8，申请日为2006年9月13日，并要求享有US60/717558（申请日为2005年9月14日）和US60/747273（申请日为2006年5月15日）的外国优先权。证据4为武田株式会社的另一在先专利申请的公开文本，其申请日为2004年12月15日，早于本专利所要求的最早优先权日。原告强调，被诉决定中对于相同主题的发明的判断混淆了优先权审查和新颖性审查的标准。《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节规定的优先权核实的一般原则更类似于专利法第三十三条有关修改超范围的判断规则，本专利权利要求1中限定的“口服给予日剂量为5毫克至250毫克的化合物I”是证据4中未曾出现过的技术信息，无法从证据4中“直接地、毫无疑义地确定”。因此，证据4并未公开与本专利权利要求相同主题的发明。对此，本院认为，首先，本案是核实优先权文件是否属于首次申请，根据《专利审查指南》第二部分第八章第4.6.2节关于优先权核实的一般原则中规定，对于相同主题的核实，应当将待核实的申请文件作为整体进行分析研究。具体到本案，应当基于本专利权利要求所要求保护的技术方案，将优先权文件与证据4进行整体上的分析比较，即所比较的对象应当是优先权文件与证据4中分别公开的、与本专利权利要求技术主题相关的内容，而不是将本专利权利要求与证据4作直接比较。其次，关于相同主题的判断，应当遵循《专利审查指南》第二部分第三章第4.1.2节规定的“四要素”相同原则。但是，优先权审查中“四要素”相同只是要求在先申请从整体上公开了相同的技术信息，不适用新颖性审查中单独对比的原则。本案中，证据4从整体上给出了化合物I或其可药用盐是选择性DPP-IV抑制剂、能用于治疗包括糖尿病在内的相关疾病，且可以添加辅料制备成适用于口服给药的药物组合物的技术内容。通过对证据4与本专利两份优先权文件的相关内容核实和比较可以看出，其从整体上满足优先权审查“四要素”相同的条件，即都是提供了包含DPP-IV抑制剂的药物组合物，通过口服方式给药，从而治疗Ⅱ型糖尿病。尽管优先权文件记载了更多的活性评价数据，但这仅仅是对于化合物治疗糖尿病的效果的进一步验证，并不是新的技术效果。此外，尽管证据4未公开“日剂量5毫克至250毫克”，但如上文所述，该特征不会对于制药用途权利要求中涉及的药物制备过程特征或适应症特征产生限定作用。且经分析可知，该特征也并未导致优先权文件和证据4记载的发明创造在所属技术领域、要解决的技术问题、采用的技术手段和达到的技术效果上产生进一步的差别。因此，“日剂量5毫克至250毫克”的给药特征对于本案优先权审查中关于相同主题发明创造的判断结论不会产生实质性影响。综上所述，证据4与本专利两份优先权文件属于相同主题的发明创造，证据4构成本专利保护方案的相同主题的首次申请，本专利权利要求1不能享有这两件在先申请的优先权。被诉决定关于本专利权利要求1的优先权不成立的认定无误，本院予以支持。在此基础上，被诉决定进而认定本专利权利要求1-11以及引用权利要求1-11的权利要求31-44与证据4相比不具备新颖性，不符合专利法第二十二条第二款的规定，其认定亦无误，本院亦予支持，在此不再赘述。综上，专利复审委员会作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，依法应予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告武田药品工业株式会社的诉讼请求。案件受理费人民币一百元，由原告武田药品工业株式会社负担（已交纳）。如不服本判决，原告武田药品工业株式会社可于本判决书送达之日起三十日内，被告中华人民共和国国家知识产权局、第三人亚宝药业集团股份有限公司可于本判决书送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费人民币一百元，上诉于中华人民共和国最高人民法院。审 判 长  陈 勇人民陪审员  毛艾越人民陪审员  丁 敏二〇二〇年十月二十六日法官 助理  杜立津技术调查官马秋娟书记员崔向一