湖南省高级人民法院行 政 判 决 书（2019）湘行再49号再审申请人（一审被告、二审被上诉人）：湖南省药品监督管理局。住所地：长沙市岳麓区金星中路**。法定代表人：李赤群，该局局长。委托代理人：吴桐华。委托代理人：李俊，湖南迈旭律师事务所律师。再审申请人（一审被告、二审被上诉人）：国家药品监督管理局。住。住所地:北京市西城区宣武门西大街**院**楼/div>法定代表人：焦红，该局局长。委托代理人：郄文静，该局工作人员。委托代理人：孟庆亮，北京观韬中茂律师事务所律师。被申请人（一审原告、二审上诉人）：黎巧燕，女，白族，1979年6月1日出生，住长沙市雨花区。系王发强之妻。再审申请人湖南省药品监督管理局（现履行原湖南省食品药品监督管理局的部分职能，以下分别简称省药监局、省食药监局）、国家药品监督管理局（现履行原国家食品药品监督管理总局的部分职能，以下分别简称国家药监局、国家食药监总局）与被申请人王发强不履行药品监督管理职责及行政复议一案，长沙市岳麓区人民法院于2017年4月24日作出（2016）湘0104行初221号行政判决。王发强不服，提出上诉。长沙市中级人民法院于2017年9月11日作出（2017）湘01行终377号行政判决。省药监局和国家药监局不服，向本院申请再审。本院作出（2018）湘行申190号行政裁定，提审本案，并依法组成合议庭进行了审理。在本院审理过程中，王发强去世，王发强之妻黎巧燕参加本案诉讼。本案现已审理终结。一审判决认定：2012年3月1日，王发强胞妹许化香住入长沙市中心医院（以下简称中心医院）肿瘤科接受DC-CIK细胞抗肿瘤、免疫抚正等支持治疗，2012年3月12日出院。2012年11月7日，许化香病故。2015年7月15日，王发强当面向省食药监局举报中心医院对许化香使用DC-CIK细胞治疗技术，致许化香死亡，请求认定该医院细胞产品为假药劣药并进行查处，省食药监局随后予以受理，并进行调查。2015年9月14日，省食药监局向国家食药监总局发函请示，对于医疗机构在应用自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗肿瘤中使用的自体细胞，是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准证明文件等问题请求批示。2015年11月3日，国家食药监总局复函称：鉴于该举报所反映的问题发生在医疗机构，建议听取卫生部门意见，若其认定被举报机构临床治疗行为系按药品治疗方式开展且涉嫌使用假药行为，则可依据药品管理法等相关规定移交司法部门处理；若认定其行为属于医疗技术，则由卫生计生部门处理。2015年11月19日，省食药监局就中心医院应用自体细胞免疫治疗肿瘤治疗用治疗细胞定性的问题向湖南省卫生和计划生育委员会发函，请求该委予以明确。2016年4月7日，湖南省卫生和计划生育委员会复函称：根据原卫生部卫医政发〔2009〕18号和84号文件规定，自体细胞免疫（DC-CIK）治疗技术属于第三类诊疗技术；2015年5月10日，国务院国发〔2015〕27号文取消了第三类医疗技术临床准入审批；自体细胞免疫（DC-CIK）治疗技术所涉及治疗细胞的定性，超出了我委职权，建议向此政策制定的国家行政机关咨询。2016年5月17日，省食药监局对王发强作出湘食药监稽函〔2016〕167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》（以下简称167号《回复》），回复称：在我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和管理归口问题进行明确界定，目前没有“将细胞治疗认定为药品管理”的依据；您举报所反映的问题发生在医疗机构，自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗技术属第三类诊疗技术，不属于我局监管职责范围。王发强不服，向国家食药监总局提起行政复议。国家食药监总局于2016年7月1日收到王发强以邮寄方式提交的《行政复议申请书》，当日予以受理。王发强和省食药监局于2016年7月4日分别收到了国家食药监总局邮寄的《行政复议受理通知书》和《行政复议答复通知书》。2016年7月14日，省食药监局向国家食药监总局递交了《行政复议答复书》。2016年8月29日，国家食药监总局以案件涉及细胞治疗等相关专业技术问题的判断，需要进一步确认为由，决定自2016年8月29日起中止该行政复议案件的审理，王发强及省食药监局则于2016年9月2日分别签收了国家食药监总局邮寄送达的《中止行政复议通知书》。同时送达王发强的还有国家食药监总局要求王发强补充证据的食药监复调〔2016〕65号《行政复议调查函》。2016年12月8日，国家食药监总局因行政复议中止原因消除，恢复该行政复议案件的审理，其作出的食药监复恢字〔2016〕65号《恢复行政复议通知书》，于2016年9月14日送达给王发强和省食药监局。2016年12月9日，国家食药监总局作出食药监复决字〔2016〕71号《行政复议决定书》（以下简称71号《复议决定》），决定维持省食药监局作出的第167号《回复》。王发强和省食药监局均已于2016年12月17日签收了国家食药监总局邮寄送达的71号《复议决定》。王发强不服，提起本案行政诉讼，请求判令：一、撤销省食药监局所作167号《回复》以及国家食药监总局所作71号《复议决定》；二、省食药监局对王发强投诉举报重新作出书面答复，认定中心医院未经药品监督管理部门审批的药品注册许可擅自适用细胞治疗治死若干患者使用的细胞治疗及制品为假药并进行查处。一审判决另认定：在王发强向省食药监局投诉举报之前，王发强及其父亲徐云万均曾就中心医院为许化香实施DC-CIK细胞免疫治疗未办理相关手续向湖南省卫生厅投诉举报。2013年9月3日，因对湖南省卫生厅作出的处理不服，徐云万又向长沙市开福区人民法院提起行政诉讼。2014年5月29日，长沙市中级人民法院就此案作出终审判决，判决维持了一审责令湖南省卫生厅限期对中心医院未取得医疗技术临床应用能力技术审核、登记开展自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗肿瘤的医疗行为进行行政处罚的判决内容。一审判决认为：一、关于被投诉医疗行为的监管是否属于省食药监局监管职责的问题。王发强投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在中心医院住院治疗期间。故对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生当时的法律法规进行规范和管理。根据2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册是指国家食药监总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分“治疗用生物制品”第一条“注册分类”中第3类为“基因治疗、体细胞治疗及其制品”，故“体细胞治疗及其制品”可以按照药品进行申报注册。但《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）又规定，卫生部门负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作；且该办法附件《第三类医疗技术目录》中就包含了自体干细胞和免疫细胞治疗技术；而第三类医疗技术临床应用准入审批的取消是在2015年5月10日《国务院关于取消非行政审批许可审批事项的决定》发布之后。由此可见，王发强投诉举报的医疗行为发生时，法律法规对于同一医疗机构应用此类技术的监管规定存在部门职责竞合；又由于细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质，而是一类具有生物效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，对于同一医疗机构在实施同一医疗行为过程中使用的细胞治疗技术及其细胞制品是否应当由卫生行政部门和药品监督管理部门分别进行监管，法律并未予以明确。本案中，王发强投诉举报称中心医院2012年对许化香使用DC-CIK细胞治疗技术的问题，在王发强投诉举报之前，法院生效法律文书已经判令由湖南省卫生行政部门按照第三类医疗技术进行监管，并作出相应的行政处罚。现王发强同时又要求省食药监局将该医院对许化香实施该细胞治疗技术过程中使用的细胞产品分离于医疗技术作为药品独立进行监管，并无法律依据。省食药监局在接到王发强举报后，经调查核实后，作出被诉第167号《回复》，告知王发强其投诉举报的行为，不属于省食药监局监管职责范围，并无不妥。二、关于省食药监局是否存在超期答复违法的问题。《食品药品投诉举报管理办法（试行）》以及2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》均规定，食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当在收到之日起5日内作出是否受理的决定，自受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果，情况复杂的可以延长办理期限，但延长期限一般不超过30日。确定管辖的食品药品投诉举报机关或者管理部门或向其他部门协助调查所需要的时间不计算在内。虽然省食药监局于2015年7月15日即收到王发强的举报资料，2016年5月17日方向王发强作出书面回复，但扣除其向国家食药监总局请示和向湖南省卫生和计划生育委员会函商的时间后，对王发强投诉举报作出答复的日期尚在法定期限之内，故省食药监局对王发强投诉举报作出的答复不存在超期答复违法的事实。三、关于国家食药监总局作出的行政复议决定是否合法的问题。国家食药监总局作为国务院药品监督管理工作的主管部门，2016年7月1日收到王发强以邮寄方式提交的行政复议申请书，当日决定予以受理，并向王发强和省食药监局分别邮寄送达了受理通知书和行政复议答复通知书，因其审理期限应当扣除依法中止行政复议的时间（2016年8月29日至2016年12月8日），故国家食药监总局于2016年12月9日作出行政复议决定，12月17日将涉诉复议决定书送达给王发强和省食药监局，并没有超过法定审理期限。国家食药监总局在对王发强和省食药监局提交的证据资料进行书面审理以后，认定王发强投诉举报的相关医疗行为不属于省食药监局监管职责范围，纠正了省食药监局所作答复中有失严谨的表述，决定维持省食药监局作出的第167号《回复》，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。综上，王发强的诉讼请求，均没有事实和法律依据，不予支持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回王发强的全部诉讼请求。一审案件受理费50元，由王发强承担。王发强不服一审判决，上诉称：1.药品监督管理机关对药品进行监管，是其法定职责。2.药品注册管理办法明确规定细胞治疗及其制品要作为药品进行注册管理。3.王发强要求查处的是细胞药品，而被上诉人拒绝查处本案细胞药品的理由是卫生部门已查处细胞的医疗技术，但未提供查处了医疗技术就不查处细胞药品的法律依据。综上，请求撤销一审判决，支持其一审诉讼请求。被上诉人省食药监局和国家食药监总局答辩称一审处理结果正确，请求驳回上诉，维持原判。二审判决与一审判决认定的事实一致。二审判决认为：被诉回复和复议决定虽告知王发强其投诉事项不属于省食药监局的监管职责范围，但对其申请作何处理并不明确，从其内容看，根据《食品药品投诉举报管理办法》第十二条第二款第（三）项的规定，实质上属对王发强的申请不予受理的决定和复议决定。两被上诉人作为食品药品监督管理部门，一方面认为“体细胞治疗及其制品可以按照药品进行申报注册”，一方面又认为被投诉机构使用细胞产品的行为不属食品药品监管部门的监管职责范围，前后矛盾，其据此对王发强的申请决定不予受理，属适用法律错误，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项的规定，均应予撤销。被上诉人主张王发强的投诉事项已由卫生行政部门进行监管，故不属其监管职责范围，没有法律依据，系将王发强的申请事项是否属其监管职责范围与其对被投诉行为是否应予处理混同，将应实体处理的事项前移至受理阶段作程序性处理，与食品药品监管部门的职责规定不符，理由不成立。对王发强请求确认被投诉行为违法的问题，因未经行政机关处理，本案不予审查，应由行政机关在重新处理时调查、裁量。综上，被诉回复和复议决定适用法律错误，应予撤销。相应地，一审亦属适用法律错误，依法亦应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项、第八十九条第一款第（二）项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第二十二条的规定，判决:一、撤销长沙市岳麓区人民法院（2016）湘0104行初221号行政判决；二、撤销国家食药监总局食药监复决字（2016）71号行政复议决定，撤销省食药监局湘食药监稽函（2016）167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》；三、省食药监局对王发强2015年7月15日向其提交的申请依法重新作出处理。一、二审案件受理费各50元，共100元，由省食药监局承担。省药监局申请再审称：二审判决认定事实不清，缺乏法律依据，适用法律错误。（一）省药监局在受理王发强的投诉举报后，经过调查核实发现投诉举报事项不属于其监管职责范围，本案投诉举报事项已由卫生行政部门处理，无移送必要；且已书面告知投诉举报事项不属本局监管职责范围，即是对投诉举报作出了处理。（二）二审判决未考虑DC-CIK细胞治疗技术产品是否属假药劣药问题的法律适用特性和监管实际情况。（三）二审判决未严格审查王发强的理由是否充分、是否符合法律规定，在无事实、法律依据及充分理由的情况下撤销申请人的回复，明显不当。请求撤销二审判决，驳回王发强的诉讼请求。国家药监局申请再审称：（一）二审判决认定本案所涉投诉事项属于省食药监局监管职责范围缺乏法律依据。本局在复议决定中认为体细胞治疗及其制品可以按照药品进行申报注册，系从一般层面所做认定，对于此类事项药品监管部门有监管职责，同时对该事项卫生行政部门已经按照医疗技术进行管理，并就举报事项进行了处理，故认定这一具体行为不属于药品监管职责范围，符合法律法规规定及体细胞治疗与监管现状。（二）二审判决以适用法律错误为由改判撤销涉诉复议决定，超出审查权限范围、适用法律错误。请求撤销二审判决，驳回王发强的诉讼请求。被申请人王发强答辩称：（一）药品与医疗技术是两个不同的概念，省食药监局以卫生部门已查处了中心医院细胞治疗技术为由拒绝查处中心医院细胞制品假药，无法律依据。（二）《药品注册管理办法》和《细胞治疗质控要点》等均明确规定细胞治疗及其制品是药品，国家药监总局涉诉《复议决定》已纠正细胞治疗及其制品不是药品的错误。（三）魏则西事件发生后，国家卫计委明确规定细胞治疗技术属于禁止使用医疗技术，证明我国从未承认细胞治疗医疗技术，一直是按药品进行管理。（四）国家卫计委修改制定的新《医疗技术临床应用管理办法》（2018年实施）第四十七条明确规定细胞治疗技术不适用该办法，被答辩人认为细胞治疗应按《医疗技术临床应用管理办法》由卫生行政部门处理的主要再审理由已失去法律依据。（五）中心医院未经审批取得《医疗机构制剂许可证》《药品生产许可证》，即擅自配制细胞制剂输进许化香体内，药监部门拒绝查处违反《药品管理法》关于医疗机构制剂管理的规定。（六）凡是生产和使用药品均要按《药品注册管理办法》进行申报审批注册检验，中心医院未申请细胞制品的药物临床实验和药品注册即对患者生产使用导致患者死亡，申请人应依法查处。综上，请求驳回申请人的再审申请并发司法建议，督促省药监局尽快执行本案原二审判决，认定中心医院给许化香使用的DC-CIK细胞治疗及其制品是假药，查处后移送公安机关处理。当事人于原审中提交的证据材料已随卷移送本院。根据原审采信的证据、当事人于各审中的质证及诉辩情况，本院查明的事实与原一、二审判决认定的事实一致，本院对原一、二审判决认定的事实予以确认。本院另查明：在本案再审审理过程中，王发强于2019年10月去世。本院认为，本案争议焦点为省食药监局所作167号《回复》以及国家食药监总局所作71号《复议决定》的合法性。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条的规定，人民法院审理行政案件，依据法律和行政法规、地方、地方性法规规章。本案中，因细胞治疗兼具医疗技术和药品的特点，涉诉行政行为作出时，我国法律法规未对细胞治疗的属性和归口管理问题进行明确界定，据此，如卫生部门已经对医疗机构实施体细胞治疗的行为进行了行政处罚，药监部门对同一违法行为不再重复处罚并无不当。详述如下：其一，已有行政机关对中心医院涉案医疗行为的投诉事项进行了处理，且许云万对该处理行为已另行起诉。在本案之前，王发强及其父许云万均曾投诉举报中心医院对许化香使用DC-CIK细胞治疗未办理手续一事，其父许云万因对投诉处理不服，已另案起诉湖南省卫生厅，要求对中心医院进行处罚。该另案生效行政判决已责令湖南省卫生厅对中心医院未取得医疗技术临床应用能力技术审核、登记开展自体细胞免疫治疗肿瘤的医疗技术行为进行行政处罚。这表明，许化香的近亲属（王发强或许云万）已针对中心医院对许化香使用DC-CIK细胞治疗未办理手续一事向卫生部门进行了投诉并提起了相应行政诉讼，且已有生效判决责令卫生部门对该问题进行行政处罚。其二，本案所涉细胞治疗兼具医疗技术和药品的特点，我国法律法规未对细胞治疗的属性和归口管理问题进行明确界定。本案中，王发强投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在中心医院住院治疗期间。对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生时的法律规定进行判断。本案所涉DC-CIK细胞治疗属医疗技术还是药品，对此法律、行政法规无明确界定，已有相关规定亦不甚一致。在案涉医疗行为发生时，已有相关规定中，效力级别最高的是部门规章。国家食药监局《药品注册管理办法》（2007年10月1日实施）第三条规定，药品注册是指国家食药监总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分“治疗用生物制品”第一条“注册分类”中第3类为“基因治疗、体细胞治疗及其制品”。由此可知，根据该规定，“体细胞治疗及其制品”可以按照药品进行注册管理。但是，原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）第六条又规定，卫生部门负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作；且该办法附件《第三类医疗技术目录》中包含了自体干细胞和免疫细胞治疗技术。由此可见，根据该规定，体细胞治疗亦可属医疗技术。由上可知，根据案涉医疗行为发生时的规定，细胞治疗可能兼具药品和医疗技术的特点，然我国法律法规未对细胞治疗的属性和归口管理问题进行明确界定。综上，因细胞治疗兼具医疗技术和药品的特点，涉诉行政行为作出时，我国对于医疗机构应用此类技术的监管规定存在部门职责竞合，又缺乏法律、行政法规等上位法的统一明确界定。据此，在卫生行政部门已经对医疗机构实施体细胞治疗的行为进行了行政处罚的情况下，药监部门对同一医疗机构的同一违法行为不再重复处罚并无不当。故，167号《回复》的处理结果并无不当。同理，71号《复议决定》的处理结果亦符合法律规定。综上所述，国家药监局与省药监局的再审理由部分成立，对其再审请求予以支持。二审判决处理结果不当，予以纠正；一审判决处理结果正确，予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款（二）项和《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十九条第一款、第一百二十二条的规定，判决如下：一、撤销长沙市中级人民法院（2017）湘01行终377号行政判决；二、维持长沙市岳麓区人民法院（2016）湘0104行初221号行政判决。一、二审案件受理费共100元，由黎巧燕承担。本判决为终审判决。审判长  周婷婷审判员  余旭东审判员  向黎丽二〇二〇年十月十三日法官助理邹志斌书记员刘海涛附：相关法律规范《中华人民共和国行政诉讼法》第六十三条人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据……人民法院审理行政案件，参照规章。第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：……（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；……《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十九条第一款人民法院按照审判监督程序再审的案件，发生法律效力的判决、裁定是由第一审人民法院作出的，按照第一审程序审理，所作的判决、裁定，当事人可以上诉；发生法律效力的判决、裁定是由第二审人民法院作出的，按照第二审程序审理，所作的判决、裁定是发生法律效力的判决、裁定；上级人民法院按照审判监督程序提审的，按照第二审程序审理，所作的判决、裁定是发生法律效力的判决、裁定。第一百二十二条人民法院审理再审案件，认为原生效判决、裁定确有错误，在撤销原生效判决或者裁定的同时，可以对生效判决、裁定的内容作出相应裁判，也可以裁定撤销生效判决或者裁定，发回作出生效判决、裁定的人民法院重新审理。《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第28号令，2007年10月1日起施行）第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。附件3：生物制品注册分类及申报资料要求第一部分治疗用生物制品一、注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品2.单克隆抗体3.基因治疗、体细胞胎疗及其制品……《医疗技术临床应用管理办法》（卫生部卫医政发〔2009〕18号）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机关及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作了判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。附件《第三类医疗技术目录》一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、……