四川省达州市通川区人民法院 行 政 判 决 书 （2020）川1702行初97号 原告大竹同济医院。住所地：大竹县白塔街道竹海路西段**。 投资人陈礼君，该院院长。 委托代理人陈丽雄，该院工作人员。 委托代理人李仁翠，该院工作人员。 被告大竹县市场监督管理局。。住所地：达州市大竹县白塔街道办事处观音阁街** 法定代表人张涵，该局局长。 委托代理人张元才，该局工作人员。 委托代理人唐文学，四川黎明律师事务所律师。 被告大竹县人民政府。住。住所地：大竹县竹阳镇新华路**/div> 法定代表人李志超，该县县长。 出庭负责人何伶俐，该县副县长。 委托代理人钟彦行，四川黎明律师事务所律师。 原告大竹同济医院（以下简称同济医院）不服被告大竹县市场监督管理局（以下简称县监管局）作出的川市监达竹处字[2020]0251号行政处罚决定及被告大竹县人民政府（以下简称县政府）作出的竹府复决字[2020]3号行政复议决定，于2020年9月1日向本院提起诉讼。本院于2020年9月1日立案后，向二被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2020年10月15日公开开庭审理了本案。原告同济医院投资人陈礼君、委托代理人陈丽雄、李仁翠，被告县监管局法定代表人张涵、委托代理人张元才、唐文学，被告县政府出庭负责人何伶俐、委托代理人钟彦行到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告县监管局于2020年6月17日作出川市监达竹处字[2020]0251号行政处罚决定，载明：2020年3月17日执法人员在对大竹同济医院进行监督检查时，在医院的护士站的抢救柜里发现有：1、吸氧面罩，产品注册证编号：陕食药监械（准）字2014第2560085号，生产企业：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司，生产日期：20161107,失效日期：20191106,数量1只。2、一次性使用导尿包，注册证编号：苏械注准20162660065,江苏康久安医疗器械有限公司，生产日期：20180305，失效日期：20200305，数量1包。在我局执法人员检查时，上述两个品规的医疗器械己经失效。 当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，决定对当事人作出以下处理：1、没收失效的1个吸氧面罩和1包一次性使用导尿包；2、处罚款25000,00元。（大写人民币：贰万伍仟元整）。同济医院不服，申请行政复议，被告县政府认为被告县监管局对同济医院作出的行政处罚决定认定事实清楚，适用法律依据正确，程序合法。其根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，于2020年8月2日作出竹府复决字[2020]3号行政复议决定，维持县监管局作出的行政处罚决定。 原告诉称，1、川市监达竹处字[2020]0251号行政处罚决定书认定的事实与客观事实不符。原告从未使用过期吸氧面罩及一次性导尿包，更不存在将失效过期医疗器械存放在护士站抢救柜里备用。护士站的抢救柜上层里（未上锁）存放有护士站领取批号为20181203的未过期的吸氧面罩1个及批号为20190305的未过期一次性导尿包1个，造成存放在护士站抢救柜里下层上锁柜子中的医疗器械被遗忘，属于管理漏洞。（0251）号处罚决定书认定1个吸氧面罩及1个一次性使用导尿包存放在原告护士站的抢救柜里备用纯属主观推断。2、（0251)号处罚决定书所列证据部分不成立。现场笔录发现有过期一次性耗材，但并不能证明原告使用失效医疗器械。“有”和“使用”是完全不同的概念。证据四、证据十一均不能达到被告县监管局的证明目的。3、被告县监管局违反《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十二条规定和存在报复性执法。原告在2020年6月2日收到行政处罚告知书后，在法定期限内向被告县监管局提出了陈述、申辩意见，但被告县监管局没有听取也没有全面、客观、公正地对原告提出的事实、理由和证据进行复核。被告县监管局一行5人来到原告处针对医疗器械进行检查，却只有一人出示了执法证件。4、原告未使用任何过期医疗器械，如失效医疗器械未及时报废也算违法，该行为属轻微违法行为，并已及时纠正。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定：违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第八条行政处罚种类包括警告等七种类。也并非单一的罚款。原告不明白被告县监管局处罚25000元的理由和依据。整个过程中，只看到了处罚，没有看到教育。请求判决撤销被告大竹县市场监督管理局作出的川市监达竹处字[2020]0251号行政处罚决定书和被告大竹县人民政府作出的竹府复决字[2020]3号行政复议决定书。 原告向本院提交如下证据： 1、江西诺丹医疗器械有限公司（销售清单）。拟证明一次性使用导尿包（批号：20180305）效期：20200304在过期之前我医院已经在2019年7月12日采购了一批一次性使用导尿包(批号：20190305）效期：20210304； 2、江西诺丹医疗器械有限公司（销售清单）。拟证明氧气面罩（批号：20161107）效期：20191106在过期之前我医院已经在2019年8月2日采购了一批吸氧面罩(批号：20181203）效期：20211223。 以上证据拟证明原告没有使用过期的耗材。 3、大竹同济医院耗材报废交接登记表。拟证明原告在耗材过期之前就报废了9个一次性使用导尿包及4个氧气面罩，证实原告没有使用过期一次性使用导尿包及氧气面罩； 4、大竹同济医院耗材出库登记表。拟证明原告手术室及护士站在一次性使用导尿包(批号：20200304）及氧气面罩（批号：20161107）过期之前就已经领取了新购进且未过期的一次性使用导尿包（批号：20190305）及氧气面罩（批号：20181203）； 5、已过期一次性使用导尿包实物图片。拟证明原告在一次性使用导尿包在过期之前就已经报废的实物依据； 6、大竹同济医院急救物品核查交接记录表。拟证明原告抢救柜上层有一次性使用导尿包及氧气面罩未过期的依据； 7、抢救柜实物结构图片。拟证明原告不存在过期医疗器械与正常使用医疗器械混同于存放在抢救柜中，原告过期的一次性使用导尿包及氧气面罩放在下面已上锁柜子里面，与上层未过期的一次性使用导尿包及氧气面罩分开放置。 被告县监管局辩称，1、认定原告使用失效的医疗器械的事实清楚，证据确实充分。原告对于在治疗室内的抢救柜中存放失效吸氧面罩及一次性导尿包的事实未予否认，应当认定。2、原告对存放失效吸氧面罩及一次性导尿包的抢救柜中有其他未失效的医疗器械，且未明显区分的事实未予否认，应当认定。3、本案应当认定原告具有使用失效吸氧面罩及一次性导尿包的违法行为。（1）该失效吸氧面罩及一次性导尿包均系原告护士从库房领出使用。（2）抢救柜的功能是用于临床抢救治疗，属于使用环节。（3）原告在一次性导尿包失效当天还在从库房领用，表明在使用该器械。（4）原告在一次性导尿包失效当天从库房领用时明知库存还有剩余却未对剩余失效的一次性导尿包进行报废处理，表明在使用该器械。（5）原告在一次性导尿包失效后的20天还在从库房领用该失效的一次性导尿包却未进行报废处理，表明在使用该器械。（6）原告自己认为该失效医疗器械是报废时遗忘，至少可以证实对该失效医疗器械并未进行报废。（7）该吸氧面罩已经失效达4个月，一直未进行报废，足以证明处于待使用状态。4、对原告大竹同济医院使用失效的医疗器械的违法行为处以25000元的罚款恰当。根据《医疗器械监督管理条例》(2017修订)第66条规定，医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款，本案中，由于原告使用的失效医疗器械货值不足1万元，被告县市场监督管理局在略高于处罚起点标准确定处罚标准，不存在处罚过重的情形。5、本案不符合减轻或免除处罚的情形。（1）法律沿革可以看出，对使用失效医疗器械的处罚力度正在逐步加大，因为使用失效医疗器械将会危机人的身体健康和生命安全，需要严厉打击，基于该立法指导思想，对此类违法行为，不宜采用减轻或免除处罚的手段。（2）从其他地区案例比较情况来看，失效医疗器械的货值都非常低，基本都在100元以下，罚款都在2-4万元之间。与本案相比，本案的处罚金额恰当。6、本案中，被告县市场监督管理局在工作检查中发现原告的违法行为后，依法立案调查，在调查终结后，经讨论依法作出行政处罚，整个过程，程序合法。7、被告县市场监督管理局不存在报复性执法。被告县市场监督管理局是履行职责例行检查，在检查中发现原告的违法行为，并予以立案处罚，并不像原告所述系专门针对原告实施检查监督，更非报复性执法。请求驳回原告的全部诉讼请求。 被告县监管局在举证期限内向本院提交如下证据： 1、现场笔录（2020.3.17）。拟证明2020年3月17日被告对原告进行监督检查，发现有一只吸氧面罩、一包一次性导尿包过期； 2、行政处罚案件有关事项审批表（2020.3.17）。拟证明被告决定对原告使用过期的吸氧面罩和一次性导尿包的医疗器械实施扣押的措施进行审批； 3、实施行政强制措施决定书（2020.3.17）。拟证明被告决定对原告的违法行为实施扣押行政强制措施； 4、扣押物品清单（2020.3.17）。拟证明被告扣押原告的吸氧面罩1只和一次性使用导尿包1包； 5、医药器械购进质量验收记录（2020.3.21）。拟证明医药器械购进质量验收记录。 6、案件来源登记表（2020.3.26）； 7、立案审批表（2020.3.26）。 以上证据拟证明2020年3月26日被告对原告检查的问题进行立案审批。 8、医药器械销售清单（2020.3.31）。拟证明原告医药器械销售清单情况； 9、耗材报废交接登记表（2020.3.31）。拟证明原告的耗材报废交接登记表情况； 10、行政处罚案件有关事项审批表（2020.4.15）。拟证明被告对原告实施扣押的行政强制措施申请延长的强制期限； 11、延长行政强制措施期限决定书（2020.4.15）。拟证明被告决定对该案件延长期限； 12、销售清单及报废交接清单（2020.5.14）。拟证明原告提供医药器械销售清单及报废交接清单情况； 13、库存日志查询（2020.5.14）。拟证明原告提供的库存日志查询情况； 14、照片（2020.5.14）。拟证明被告对现场拍照情况； 15、四川省基层医药卫生机构管理信息系统中库存日志（2020.5.14）。拟证明原告在四川省基层医药卫生机构管理信息系统中打印库存日志情况； 16、询问笔录-陈礼君（2020.5.14）。拟证明被告向原告的法定代表人陈礼君进行询问； 17、询问笔录-李仁翠（2020.5.14）。拟证明被告向原告的员工李仁翠进行询问； 18、解除行政强制措施决定书（2020.5.14）。拟证明被告对原告实施扣押的物品决定解除； 19、解除扣押物品清单（2020.5.14）。拟证明被告解除扣押原告的吸氧面罩1只和一次性使用导尿包1包。 20、急救物品核查交接记录表（2020.5.19）； 21、急救车内药品物品一览图表（2020.5.19）； 22、抢救车抢救物品管理要求（2020.5.19）； 23、废物分类收集处理方法（2020.5.19）； 24、吸氧面罩和一次性使用导尿包注册信息（2020.5.19）。 25、大竹同济医院营业执照； 26、医药机构执业许可证。 以上证据拟证明原告的主体资格。 27、陈礼君的身份证复印件。拟证明原告的投资人为陈礼君； 28、案件调查终结报告（2020.5.22）。拟证明被告对原告使用失效医药器械作出调查终结报告； 29、案件核审表（2020.5.22）。拟证明被告对该案进行核审； 30、重大案件机关负责人集体讨论会议记录（2020.5.27）。拟证明该案经集体研究并形成会议记录； 31、行政处罚有限事项审批表（2020.5.28）。拟证明被告决定没收原告的过期医药器械和处罚款。 32、行政处罚告知书（2020.5.28）； 33、送达回证（2020.6.4）。 以上证据拟证明被告于2020年5月28日告知原告处罚行为，并于2020年6月4日送达。 34、行政处罚告知书的陈述、申辩意见书（2020.6.5）。拟证明原告对被告的告知处罚行为提出申辩意见； 35、重大案件机关负责人集体讨论会议记录（2020.6.11）。拟证明该案经集体研究的事实； 36、行政处理决定审批表（2020.6.12）。拟证明被告呈请审批的事实。 37、行政处罚决定书（2020.6.17）； 38、送达回证（2020.6.19）。 以上证据拟证明被告于2020年6月17日对原告的违法行为作出行政处罚，没收失效的1只吸氧面罩和1包一次性使用导尿包，处罚款25000元，并于2020年6月19日送达原告的事实。 39、中共大竹县委办公室、大竹县人民政府办公室关于印发《大竹县市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知。竹委办[2019]45号文件。拟证明被告作出本案行政处罚决定主体适格。 40、医疗器械监督管理条例；医疗器械使用质量监督管理办法。拟证明被告对原告作出行政处罚并符合法律规定。 被告县政府辩称，1、原告护士站抢救柜中的医疗器械，是直接面对诊疗的患者，是医疗器械使用的最后一环，原告将其与正常使用的医疗器械混同于存放在护士站抢救柜中，没有单独存放和标记，也没有相应的销毁登记记录，虽然没有证据证实使用于某位患者，但已让失效的医疗器械处于使用环节，故原告诉称的其搁置医疗器械到过期未作报废处理属于管理漏洞，严重与事实不相符合，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条及第三十六条之规定，应当依法认定原告使用了过期的医疗器械。2、大竹县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，依法对原告作出行政处罚，其行政处罚所适用的法律依据正确，处罚适当，应依法予以认定。3、被告县政府依法受理原告申请的行政复议后，严格按照法定程序向被申请人送达了行政复议申请书副本、《提出答复通知书》，依法接收各方证据，并对行政处罚程序、认定事实、处罚裁量的合法性进行了审查，按照《行政复议法》的规定依法作出了行政复议决定，并按规定向当事人进行了送达，行政复议程序合法。请求驳回原告的诉讼请求。 被告县政府在举证期限内向本院提交如下证据： 1、行政复议决定书。拟证明被告县政府收到原告申请行政复议后依法作出了行政复议决定书。 2、行政复议案件立案审批表； 3、行政复议申请； 4、提出答复通知书； 5、关于提供执法人员执法证件及在编证明； 6、送达回证（提出答复通知书、行政复议决定书）； 7、行政复议决定审批表； 8、行政复议答复书； 9、在编证明及执法人员执法证件证明； 10、被申请人提供行政执法案卷。 以上证据拟证明被告收到原告复议申请后依法予以立案，且按程序向被申请人发出《提出答复通知书》；被申请人按时提交答复及相关证据，被告对该行政复议案进行全面审查，且程序合法。 经庭审质证，对上述证据作如下认证：对原告提交的证据1、2、5、7的真实性予以确认，对其提交的证据3、4、6的真实性无法确认；被告县监管局及被告县政府提交的证据真实、合法且与本案有关联，本院均予以采信。 经审理查明，2020年3月17日，被告县监管局执法人员在对原告同济医院进行监督检查时，在该院护士站的抢救柜里发现有：1、吸氧面罩，产品注册证编号：陕食药监械（准）字2014第2560085号，生产企业：宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司，生产日期：20161107,失效日期：20191106,数量1个。2、一次性使用导尿包，注册证编号：苏械注准20162660065,江苏康久安医疗器械有限公司，生产日期：20180305，失效日期：20200305，数量1包。上述两个品规的医疗器械己经失效。 被告县监管局立案后，对涉案吸氧面罩一个和一次性使用导尿包一包予以扣押。进一步调查、取证，并履行相应告知义务后，经集体审议，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定，作出川市监达竹处字[2020]0251号《行政处罚决定》，决定没收失效的一个吸氧面罩和一包一次性使用导尿包并处以罚款25000元。原告不服，申请行政复议，被告县政府认为被告县监管局对原告作出的行政处罚决定认定事实清楚，适用法律依据正确，程序合法。其根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第一项之规定，于2020年8月2日作出竹府复决字[2020]3号行政复议决定，维持县监管局作出的行政处罚决定。 同时查明，上述吸氧面罩和一次性使用导尿包系原告分别于2017年3月22日、2018年10月16日从江西省赣民医疗设备有限公司分别以8元/个和13元/包的价格购进，数量分别为5个、100包。 又查明，原告设置护士站一个，站内设置抢救柜（车）一个，按照相关规定配置了药品、器材，以作急诊、抢救之用。该柜（车）有轮子可推动，其第一层放有《急救车内药品物品一览表》，载明了配置药品、器械的品类、数量，其中“下层”一栏载明“一次性导尿包/一套”、“新生儿呼吸器和面罩”。原告陈述该面罩即为吸氧面罩，数量为呼吸器囊和吸氧面罩各一个。在原告制定的抢救车抢救物品的管理要求中载明有“抢救车内药（物）品应在距失效日期前三个月更换。”、“每日必交药品物品接班并有记录”等内容。 本院认为，被告县监管局负责本行政区域内药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作，其在本案中行政执法主体适格。被告县政府是被告县监管局的本级人民政府，其复议主体适格。 被告县监管局在对原告进行监督检查工作中，在护士站抢救柜（车）内查获涉案过期医疗器械，事实依据充分；其经依法调查、取证，并履行相关告知义务后经集体审议作出被诉决定，程序合法。原告无证据证明被告县监管局未依法出示执法证件，故其主张无事实依据。 《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”。本案争议焦点在于，原告在护士站抢救柜（车）内放置失效医疗器械的行为是否应认定为该条例第四十条中所规定的使用失效医疗器械的行为。首先，所设置抢救柜将用于临床抢救治疗，其内药品、器械均系按照规定进行配置以备使用，原告本应按照《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条“医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度”和其自己制定的《抢救车抢救物品的管理要求》中“抢救车内药（物）品应在距失效日期前三个月更换”、“每日必交药品物品接班并有记录。”的规定，定期进行检查，对将失效的药品、器械及时更换以备使用，以确保柜内药品、器械的安全性，保障患者的生命健康安全，但其违反上述规定，将失效医疗器械与正常使用的药品、器械放置于同一抢救柜中且未举证证明在抢救柜内外显著位置张贴或放置有“某某医疗器械失效”或其他提示不能使用的标识，因此，被告县监管局认定该失效医疗器械属备用医疗器械合理、合法；其次，“备用”即为可使用、待使用，而药品或医疗器械的使用包括多个环节和步骤，体现于全部治疗过程，不应狭义地理解为直接使用于患者，同时，直接使用于急诊、抢救可能发生于任一时间点，使用失效医疗器械这一违法行为的发生时间不特定，因此，被告县监管局虽未在检查现场查获原告正在使用失效器械，但其根据查明的事实认定原告将失效医疗器械作为备用器械从而认定原告使用失效医疗器械符合生活经验与职业经验判断，应予确认。原告关于放置失效医疗器械系出现管理漏洞所致、存放不等于使用的抗辩理由不能成立。原告的行为危害了患者的身体健康和生命安全，因医疗器械货值金额不足1万元，因此，被告县监管局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定，对原告处以罚款25000元的决定与原告的违法事实以及社会危害程度相当。故原告所称未使用过期医疗器械，其未及时报废失效医疗器械的行为即使违法也属轻微违法行为，并已及时纠正，因此要求撤销被诉决定的理由不能成立。被告县监管局对原告的失效医疗器械实施了扣押行政强制措施，终止了原告的违法行为，故虽未责令其改正违法行为，但不影响对其违法行为的处罚。 被告县政府依法受理原告的行政复议申请，按照法定程序向被告县监管局送达了行政复议申请书副本、《提出答复通知书》，经审查，按照《中华人民共和国行政复议法》第二十八第一款第一项之规定作出行政复议决定，并依法进行送达，行政复议程序合法，适用法律正确。 综上所述，被告县监管局、县政府作出的被诉决定证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序，因此，原告要求予以撤销的理由不成立，故对其诉讼请求不予支持。为维护当事人合法权益，监督行政机关依法行政，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告大竹同济医院的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告大竹同济医院负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于四川省达州市中级人民法院。 审 判 长  陈 红 审 判 员  张 静 人民陪审员  张笔波 二〇二〇年十月三十日 书 记 员  武 杨