广东省深圳市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）粤03民终8518号上诉人（原审被告）：深圳市世博视科技有限公司，住所地广东省深圳市福田区福田街道福田路深圳国际文化大厦**，统一社会信用代码91440300311629797F。法定代表人：黄志明，该公司顾问。委托诉讼代理人：马英平，广东富临国泰律师事务所律师。委托诉讼代理人：刘梅丽，广东同仁律师事务所律师。上诉人（原审被告）：黄志明，女，汉族，1956年5月28日出生，身份证住址广东省广州市荔湾区。委托诉讼代理人：罗健荣，男，汉族，1982年11月27日出生，系上诉人黄志明之子。被上诉人（原审原告）：李恒，男，汉族，1975年2月11日出生，身份证住址广东省深圳市龙岗区。委托诉讼代理人：胡云秋，北京大成（深圳）律师事务所律师。上诉人深圳市世博视科技有限公司（以下简称世博视公司）、黄志明因与被上诉人李恒特许经营合同纠纷一案，不服广东省深圳市福田区人民法院（2019）粤0304民初44051号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年3月26日立案后，依法组成合议庭，对本案进行了审理。本案现已审理终结。上诉人世博视公司、黄志明共同上诉请求：撤销一审判决，改判驳回被上诉人李恒的全部诉讼请求；本案全部诉讼费用由被上诉人李恒承担。事实和理由：一、一审法院错误采信深圳市市场监督管理委员会福田食品药监局《关于咨询“双路复合生物波电矫视仪”的答复书》，认定上诉人生产的“双路复合生物电子矫视仪”属于第二类医疗器械，导致错误判决。上诉人授权被上诉人使用的专利号为ＺＬ20112016××××.0的实用新型专利产品“双路复合生物电子矫视仪”，不符合2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第七十六条“医疗器械”用语的含义，依法不属于医疗器械。上述条例中的医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。从医学角度来讲，近视不属于疾病范畴，是由长时间过度用眼等因素影响，眼睛的屈光发生改变，可以预防和调节。而“双路复合生物电子矫视仪”仅是具有近视的预防和调节功能，并不符合《医疗器械监督管理条例》医疗器械的定义，当然不属于第二类医疗器材。根据药监局公布的医疗器材分类目录（第二类）中眼光学仪器包括“裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜伺视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视器、检影镜、验光镜片”可以看出，眼部的二类医疗器械并不包含具有预防和调解功能的器械。因此，一审法院认定“双路复合生物电子矫视仪”属于第二类医疗器械，毫无事实和法律依据。二、一审法院未严格审查深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局是否有具有认定某种器械是否属于第二类医疗器械的权力，导致错误判决。自2014年6月1日起施行的经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订后的《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第十一条第一款规定“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”可以看出，省级人民政府食品药品监督管理部门才有权认定某种器械是否属于医疗器械并准予注册。深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局不是省级食品药品监督管理部门，当然无权出具某种器械属于医疗器械的认定结论。况且，其出具的《答复书》竟然是参照“视康仪”作出的。上诉人查询“视康仪”的说明书发现，“视康仪”因具有诊断和治疗功能才符合医疗器械的定义被列入二类医疗器械的。上诉人的“双路复合生物电子矫视仪”不具有诊断和治疗功能，不能参照“视康仪”来做属于医疗器械的认定。综上所述，“双路复合生物电子矫视仪”不符合《医疗器械监督管理条例》定义，依法不属于医疗器械，深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局出具的认定“双路复合生物电子矫视仪”属于二类医疗器械的《认定书》不具有法律效力。请求二审法院查清事实，正确适用法律，支持上诉人的上诉请求。被上诉人李恒辩称：深圳市市场监督管理委员会福田食品药监局关于咨询双路复合生物波电子矫视仪出具答复书，认定上诉人生产的双路复合生物波电子矫视仪属于第二类医疗器械，该认定正确。一审法院严格按照福田食品药品监督管理局的认定进行判决，处理正确，请求驳回上诉人的上诉请求。李恒向一审法院起诉请求：1.确认原审原告与原审被告世博视公司于2015年4月5日签订的《加盟协议书》无效；2.原审被告世博视公司返还原审原告款项20万元；3.原审被告黄志明对上述请求承担连带清偿责任；4.本案诉讼费由两原审被告连带承担。一审法院认定事实：2015年4月5日，原审原告（乙方）与原审被告世博视公司（甲方）签订了《加盟协议书》，约定乙方加盟甲方视力矫正项目，乙方负责加盟店的开设和经营管理，自负盈亏，甲方负责提供设备和配套设施以及设备的升级维护，加盟期限为三年，自2015年4月20日至2018年4月19日；甲方不向乙方收取加盟费、设备费、培训、技术支持等服务费用，乙方仅需支付20万元保证金给甲方；加盟期间乙方可免费使用甲方提供的价值50万元的“双路复合生物波电子矫视仪”“世博视训练仪”等视力矫正设备，设备的所有权属于甲方；甲方为乙方单店提供矫视设备一套，包含双路复合生物波电子矫视仪1台、视力训练仪4台及配套用品一套；甲方授权乙方使用“世博视”的品牌经营，乙方每月按时支付总部12%的营业额分成，否则甲方有权终止协议并收回设备；三年后乙方退出加盟，甲方根据乙方三年内平均月营业额退还对应比例的保证金，三年后续约保证金继续放在甲方总部。上述加盟协议签订之前，原审原告于2015年3月30日向原审被告世博视公司支付了加盟保证金定金5万元；上述加盟协议签订之后，原审原告又于2015年4月5日向原审被告世博视公司支付了加盟保证金余款15万元。另查明，国务院《医疗器械监督管理条例》自2000年6月1日起施行，分别于2014年、2017年修订。深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局（以下简称“福田药监局”）于2018年9月29日出具《关于咨询“双路复合生物波电子矫视仪”的答复书》，认为原审被告世博视公司生产的“双路复合生物波电子矫视仪”应属于第二类医疗器械。庭审中，原审被告世博视公司确认涉案“双路复合生物波电子矫视仪”未取得生产许可证。再查明，原审被告世博视公司成立于2014年9月22日，企业类型为有限责任公司（自然人独资），原审被告黄志明系该公司唯一股东。2017年7月25日，原审被告黄志明（甲方）与何志明、何毅峰（乙方）签订了《协议书》，载明：一、原审被告世博视公司成立之初，甲乙双方达成如下口头协议：甲方系原审被告世博视公司名义上的唯一股东，也系公司的法定代表人，乙方是公司实际出资人和控制人，公司的公章、营业执照以及甲方个人私章均由乙方控制，甲方未参与公司的经营管理，也未享有相应的权益，现甲方要求乙方协助办理法定代表人变更手续，并交回甲方个人的私章。二、双方自愿达成如下协议：1.与原审被告世博视公司有关的所有债权债务与甲方无关，公司的相应权益由乙方享有，公司的所有债务由乙方承担；2.乙方于2017年7月25日将私章交回甲方；3.甲方给予乙方3个月的宽限期配合办理法定代表人变更手续，逾期未变更的，甲方直接在深圳市市场监督管理局办理变更手续，由此造成的损失由乙方自行承担，与甲方无关。以上事实，有《加盟协议书》、银行账户交易明细、收据、答复书、协议书及本案庭审笔录等证据予以证实。一审法院认为,本案原审原告与原审被告世博视公司之间订立的加盟协议性质属于特许经营合同。2014年6月1日起实施的国务院《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。因此，第二类医疗器械的生产经营实施严格的市场准入制度。福田药监局认定涉案“双路复合生物波电子矫视仪”属于第二类医疗器械，但原审被告世博视公司并未提交上述仪器的注册证并取得医疗器械生产许可证。原审被告世博视公司在签订、履行涉案加盟协议的过程中，实施了授权经营未经依法注册的医疗器械的行为。由于医疗器械的安全、有效对人体健康和生命安全有重大影响，因此涉案加盟协议行为违反上述行政法规的强制性规定，且损害了社会公共利益，依据《中华人民共和国合同法》第五十二条第（四）（五）项的规定，应该认定该加盟协议无效。原审原告支付的保证金20万元，原审被告世博视公司应予返还。涉案加盟协议于上述条例实施之后签订，原审原告依据上述强制性规定主张合同无效并无不当。同时，确认合同无效的请求权不适用诉讼时效制度。原审被告世博视公司的相关辩解，一审法院不予采纳。原审被告世博视公司为一人有限责任公司，登记的股东为原审被告黄志明，原审被告黄志明未提供证据证明原审被告世博视公司的财产独立于其自己的财产，应对原审被告世博视公司的债务承担连带清偿责任。工商登记具有公示效力，经营者内部的约定不得对抗善意第三人。原审被告黄志明以其与实际经营者之间的协议主张免责，一审法院不予采纳。原审被告人黄志明可在承担责任之后依据协议向实际经营者主张权利。综上，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第五十二条、第五十八条，《中华人民共和国公司法》第六十三条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百四十二条的规定，判决：一、确认原审原告李恒与原审被告深圳市世博视科技有限公司于2015年4月5日签订的《加盟协议书》无效；二、原审被告深圳市世博视科技有限公司应于判决生效之日起十日内向原审原告李恒返还款项20万元；三、原审被告黄志明对原审被告深圳市世博视科技有限公司的上述债务承担连带清偿责任。两原审被告如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费4300元、保全费1520元，合计5820元（已由原审原告预交），由两原审被告负担。二审审理中，当事人没有提交新证据，本院对一审法院查明的事实予以确认。本院认为，本案为特许经营合同纠纷，当事人上诉争议的焦点为涉案特许经营合同的效力应当如何认定。根据本院及一审法院查明的事实，涉案《加盟协议书》的主要内容为李恒加盟世博视公司的视力矫正项目，世博视公司向李恒提供“双路复合生物波电子矫视仪”等设备用于加盟店的经营。国务院《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当持有生产医疗器械的注册证，并应当取得医疗器械生产许可；第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。因此，医疗器械的生产经营实施严格的市场准入制度。根据深圳市市场和质量监督管理委员会福田食品药品监督管理局出具的《关于咨询“双路复合生物波电子矫视仪”的答复书》，世博视公司生产的“双路复合生物波电子矫视仪”属于第二类医疗器械，属于上述《医疗器械监督管理条例》所规制的医疗器械范围，应当按照规定取得生产许可并持有注册证，但世博视公司未提交任何证据证明其产生涉案仪器取得了生产许可并持有注册证。因此，世博视公司在订立、履行涉案特许经营合同的过程中，实施了授权经营未经许可生产且未依法注册的医疗器械的行为，违反了行政法规的强制性规定。同时，医疗器械的安全、有效对人体健康和生命安全具有重大影响，世博视公司的上述行为亦会对公共利益造成损害。故一审法院认定涉案特许经营合同无效，并根据合同无效的法律后果认定各方应当承担的法律责任，处理妥当，本院依法予以维持。世博视公司、黄志明上诉主张福田药监局无权认定涉案仪器系属第二类医疗器械，对此，本院认为，福田药监局作为食品药品监督管理行政部门，依照相关法律法规的规定对涉案仪器的属性作出认定，一审法院据此认定世博视公司相关行为的效力，具有事实依据。如当事人认为福田药监局的相关行政行为违法，应当通过行政复议或行政诉讼途径予以解决。故世博视公司、黄志明的上诉主张不能成立，本院不予支持。综上所述，世博视公司、黄志明的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决查明事实清楚，适用法律正确，处理结果妥当，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币4300元，由深圳市世博视科技有限公司、黄志明负担。本判决为终审判决。审判长 孙    虹审判员 刘    燕审判员 叶    艳二〇二〇年十月二十六日书记员 吴雪娇（兼）附本案相关法律条文：《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；……