安徽省合肥市包河区人民法院 民 事 判 决 书 （2019）皖0111民初4298号 原告：邱金，男，1982年5月6日出生，汉族，住安徽省合肥市包河区。 委托诉讼代理人：刘绍生，湖南华方律师事务所律师。 被告：湖州天酬医疗器械有限公司，住所地浙江省湖州市旧馆镇塘南第**，统一社会信用代码913305035765215971。 法定代表人：薛小刚，执行董事兼总经理。 委托代理人：杨小刚，浙江浔溪律师事务所律师。 委托代理人：杨世东，浙江浔溪律师事务所律师。 被告：薛小刚，男，汉族，1970年7月24日，住址浙江省湖州市南浔区。 委托代理人：杨小刚，浙江浔溪律师事务所律师。 被告：广州电子喉研究中心，，住所地广州市越秀区盘福路**门诊部**统一社会信用代码91440104X187100270。 法定代表人：梁赐芳，执行董事。 原告邱金诉被告湖州天酬医疗器械有限公司（以下简称“天酬公司”）、薛小刚、广州电子喉研究中心产品责任纠纷一案，本院立案后，依法适用简易程序公开开庭进行了审理。原告邱金的委托诉讼代理人刘绍生，被告天酬公司、被告薛小刚的委托诉讼代理人杨小刚、杨世东到庭参加诉讼，被告广州电子喉研究中心经本院送达传票传唤无正当理由未到庭，本院依法缺席审理。本案现已审理终结。 原告诉称：原告邱金因开展活动需要，从网络上得知被告天酬公司有助讲器（电子喉）销售，且为厂家直接销售，便添加了被告天酬公司法定代表人薛小刚的微信，聊天中知悉被告公司的助讲器为著名注册商标“希望牌电子喉”，经营几十年了，保证为正品质量销售；售后服务，保修期一年；并享有医疗器械的经营执照，能够合法销售。原告在与薛小刚微信商谈聊天过程中，就助讲器价格、质量、型号、数量、交易过程等进行商定。2018年10月10日，购买10台，价值1.2万元；2018年10月30日购买50台，价值6.8万元；2018年12月21日购买30台，价值3.65万元；2019年3月8日购买3台，价值4100元。2019年3月，原告在举行抗癌活动进行电子喉产品消费前，发现上述电子喉为假冒伪劣产品，无生产许可证，无经营许可证，无销售许可证的”三无医疗器械产品”。电子喉产品根据国家法律规定为二类医疗器械，无特别许可的生产经营销售许可证件外，不得私自对外销售此电子喉类医疗器械产品。而原告购买的电子喉类医疗器械属于国家法律禁止销售、使用的“三无医疗器械产品”，因此给原告的消费行为造成了难以弥补的经济损失，原告为维护合法权益，诉至法院，请求判令：一、请求确认被告销售的医疗器械助讲器（电子喉）产品为质量不合格产品；二、判令被告返还全部助讲器（电子喉)购买款项并赔偿3倍经济损失及维权律师费公证费等损失，共计人民币51.4万元；三、判令被告薛小刚与被告广州电子喉研究中心在公司股东已认缴但未实缴出资本息范围内，对公司不能清偿的上述债务承担补充赔偿责任；四、判令本案诉讼费用由被告承担。 被告天酬公司辩称：原告主体不适格，双方聊天记录可以反映出原告应当是安徽诺齐商贸公司；涉案电子喉在临床检测阶段，原告已知，故被告不存在欺诈行为；涉案产品并非质量不合格，只是在临床检测阶段，没有取得检测报告，且是否合格应当由相关机构检测后才能确认；本案不适用消法的惩罚性条款。 被告薛小刚辩称：除了同被告天酬公司答辩意见外，另根据消法第二条规定，消费者仅为为了生活消费需要购买使用商品和服务的人，本案原告是安徽诺齐公司的法人，其经营的公司也在销售医疗器械，本案中购买的产品并非生活需要，而是经营需要，其身份为经营者而非消费者，因此本案实际上是买卖合同纠纷，其作为消费者诉讼的主体不适格；电子喉原系电子产品，后被规划为二类医疗器械，在薛小刚与原告聊天记录中已明确告知，该聊天记录在2019年1月24日，所以不存在欺诈；薛小刚成立的湖州天酬公司出资采用的是认缴制，认缴期限为2028年10月前，目前尚未到期，不应当承担相应的赔偿责任。综上请求法庭驳回原告全部诉请。 经审理查明：助讲器，俗称“电子喉”，属国家明文规定的第二类医疗器械。被告天酬公司通过互联网销售“希望牌”助讲器。原告邱金经与被告天酬公司法定代表人薛小刚商谈后，先后于2018年10月10日购买10台、1.2万元，2018年10月30日购买50台、6.8万元，2018年12月21日购买30台、3.65万元，2019年3月8日购买3台、0.41万元，合计93台、12.06万元。上述产品均未取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。 另查明：被告天酬公司成立于2011年6月8日，现登记法定代表人为薛小刚，经营范围为第二类6846植入材料和人工器官生产；第一类医疗器械生产（以上经营范围涉及重要工业产品生产的凭有效许可证件经营）。营业执照同时载明，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。 上述事实，有原告提供的微信聊天记录、银行转账记录、证据保全公证书、答复函、营业执照等证据及当事人陈述予以证实，本院予以确认。 本院认为：根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，对于第二类医疗器械实行产品注册管理，即从事第二类医疗器械生产的，应当持有食品药品监督管理部门准予许可并发给医疗器械生产许可证；从事第二类医疗器械经营的，应向市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明资料。被告天酬公司在未取得“助讲器（电子喉）产品”医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的情况下，未经市级食品药品监督管理部门许可备案，生产、销售案涉助讲器（电子喉）产品，属于违法行为，其生产、销售的助讲器依法应视为不合格产品。 本案的主要争议焦点是，原告能否依据消费者权益保护法主张三倍赔偿的问题。原告认为，其购买的电子喉在“世界抗癌日宣传周”启动仪式用于捐赠活动，且已赠与消费者使用，故原告属于消费者；被告则认为，原告没有证据证明其将电子喉赠与他人，电子喉现都在原告处，原告是公司，不是消费者。本院认为，首先，原告虽然以个人的名字下单订购电子喉，但在购买商谈过程中，均以公司名义和被告薛小刚进行商谈；其次，原告向法庭递交的“世界抗癌日宣传周启动仪式”邀请函载明的活动时间为2018年1月4日和3月5日，而原告第一次购买电子喉时间则为2018年10月10日，故主张在抗癌活动期间将电子喉赠送患者的事实在时间上存在矛盾；第三，原告邱金共计购买电子喉93台，其当庭诉称除最后一次购买的3台用于证据保全使用外，其余活动现场赠送患者，但在法庭的要求下，其庭后向法庭提供的“捐赠领取清单”病人栏中仅有7个人的签名，且落款时间为2019年4月1日，和原告提供“邀请函”所列明的时间互相矛盾。综上，根据原告购买电子喉时间、数量及其自述的用途，结合其在本院有提起的电子喉类似维权诉讼，对其以消费者权益保护法主张三倍赔偿的诉讼请求不予支持。本院结合原、被告双方各自的过错，本院酌情支持原告的部分诉请即被告天酬公司返还原告产品货款120600元，原告不再向被告天酬公司返还案涉助讲器（电子喉）产品。同时，原告主张的律师费、公证费，于法无据，本院不予支持。 关于原告主张被告薛小刚、广州电子喉研究中心承担责任的问题。本院认为，薛小刚、广州电子喉研究中心不是直接侵权人，原告的主张，缺乏法律依据，本院不予支持。 据此，按照《中华人民共和国合同法》第一百零七条规定，判决如下： 一、被告湖州天酬医疗器械有限公司销售给原告邱金的案涉助讲器（电子喉）产品为不合格产品； 二、被告湖州天酬医疗器械有限公司于本判决生效之日起十日内返还原告邱金购货款120600元； 三、驳回原告邱金的其他诉讼请求。 如果被告未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。 案件受理费8940元，减半收取计4470元，保全费3090元，合计7560元，由原告邱金负担2000元，由被告湖州天酬医疗器械有限公司负担5560元。 如不服本判决，可于判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提供副本，上诉于安徽省合肥市中级人民法院。 审判员  马峰才 二〇二〇年十月十三日 书记员  金采薇 附：本案适用法律条文 《医疗器械监督管理条例》 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《中华人民共和国合同法》 第一百零七条当事人一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合约定的，应当承担继续履行、采取补救措施或者赔偿损失等违约责任。