福建省福州市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）闽01行终531号 上诉人（一审原告）建瓯市中西医结合医院，住所地福建省建瓯市中山西路**。 法定代表人余江海，院长。 委托诉讼代理人陈勇，上海咏君律师事务所律师。 被上诉人（一审被告）福建省南平市市场监督管理局，住，住所地福建省南平市朱熹路**/div> 法定代表人吴良应，局长。 被上诉人（一审被告）福建省药品监督管理局，住，住所地福州市鼓楼区东浦路**展企大厦/div> 法定代表人俞开海，局长。 上诉人建瓯市中西医结合医院因诉被上诉人福建省南平市市场监督管理局（以下简称南平市监局）、福建省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政处罚及复议决定一案，不服福州市鼓楼区人民法院（2019）闽0102行初244号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。 一审法院查明，2018年5月4日，南平市监局收到福州市市场监督管理局榕市场监管稽查函[2018]85号《福州市市场监督管理局关于涉嫌走私球管销售流向的线索移送函》，根据该移送函所载案件线索，南平市监局辖区的“建瓯市中西医结合医院”使用的CT（全身X射线计算机体层螺旋扫描装置）球管（医用X射线计算机体层摄影设备X射线管组件）涉嫌为未依法注册的、无合格证明文件的第二类医疗器械。在进行调查取证后，南平市监局于2018年11月1日对该案进行立案处理。2018年11月1日南平市监局对建瓯市中西医结合医院作出（南）食药监械查扣[2018]7号《责令改正通知书》及《扣押决定书》，责令建瓯市中西医结合医院立即停止使用涉案CT球管，并扣押涉案CT球管自2018年11月1日至2018年12月1日止。上述责令改正通知书及扣押决定书于同日送达建瓯市中西医结合医院。2018年11月26日，南平市监局向建瓯市中西医结合医院作出（南）食药监械听告[2018]7后《听证告知书》及《行政处罚事先告知书》，告知建瓯市中医院拟对其进行的行政处罚及其享有的陈述、申辩、申请听证的权利，并于同日送达建瓯市中西医结合医院。原告于2018年11月28日提出听证申请，被告南平市监局于同年12月12日依法组织听证。后经被告南平市监局调查、委托调查、延长办案期限,被告南平市监局于2018年12月27日作出（南）食药监械罚[2018]7号《行政处罚决定书》，决定对建瓯市中西医结合医院给予以下行政处罚:1.没收未依法注册、无合格证明文件的CT球管（见《没收物品凭证》）；2.并处未依法注册、无合格证明文件的CT球管货值金额（31.9万元）7.5倍罚款2,392,500元。上述行政处罚决定书于2018年12月27日送达建瓯市中西医结合医院。建瓯市中西医结合医院不服，于2019年1月27日向省药监局申请行政复议。2019年3月26日13时54分，上海海关缉私局松江分局向省药监局电话反馈无查扣上海宏精医疗器械有限公司关于涉案球管的注册证、合格证明文件。省药监局于2019年5月10日作出闽药监复字[2019]2号《行政复议决定书》维持了南平市监局的行政处罚决定。建瓯市中西医结合医院不服，于2019年5月22日向一审法院提起行政诉讼。 一审法院认为，《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定,“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”本案中,南平市监局作为南平市的食品药品监督管理部门,依前述行政法规之规定负责辖区内的医疗器械监督管理工作,权力来源合法。《中华人民共和国行政复议法》第十二条规定,“对县级以上地方各级人民政府工作部门的具体行政行为不服的,由申请人选择,可以向该部门的本级人民政府申请行政复议,也可以向上一级主管部门申请行政复议。”故被告省药监局作为被告南平市监局的上一级主管部门,有权依原告之申请作出行政复议决定。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第二款规定,“经复议的案件,复议机关决定维持原行政行为的,作出原行政行为的行政机关和复议机关是共同被告;复议机关改变原行政行为的,复议机关是被告。”本案中,原告建瓯市中西医结合医院不服被告南平市监局作出的行政处罚决定书,向被告省药监局申请行政复议,被告省药监局经审理维持了被告南平市监局作出的行政处罚决定,故其与南平市监局是本案适格被告。 《医疗器械监督管理条例》第八条规定，“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第二十七条规定：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致……第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及、地址及联系方式quo;以及原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”涉案球管作为第二类医疗器械产品，涉案球管上粘贴的标签内容与原江苏食品药品监督管理局注册产品的标签内容不一致、标签上的序列号与芯片序列号不一致、涉案球管非注册标识生产企业西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司生产的原厂正品，不属于已注册的产品，建瓯市中西医结合医院使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条、第四十条之规定，故被告南平市监局依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款之规定作出（南）食药监械罚[2018]7号《行政处罚决定书》认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确。被告南平市监局涉案球管的采购发票、电汇凭证、记账凭证得出涉案球管的价值并作出相应处罚，该处罚裁量适当。被告南平市监局经过调查、延长审批期限、告知等程序作出并送达本案行政处罚决定亦符合法律、法规规定的法定程序。原告建瓯市中西医结合医院关于该《行政处罚决定书》认定事实不清、适用法律法规错误的主张缺乏事实、法律依据，不予支持。 原告建瓯市中西医结合医院主张涉案球管注册证、合格证明文件被上海海关缉私局松江分局查扣。省药监局在受理原告建瓯市中西医结合医院的复议申请后调查，并经上海海关缉私局松江分局电话回复，确认上海海关缉私局松江分局并未查扣上海宏精医疗器械有限公司关于涉案球管的注册证、合格证明文件。被告省药监局经受理、告知、审查后作出本案的被诉行政复议决定书，认定事实清楚、适用法律正确、符合法定程序，原告建瓯市中西医结合医院关于撤销本案被诉复议决定的主张缺乏事实、法律依据，亦不予支持。综上,依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定,判决驳回原告建瓯市中西医结合医院的诉讼请求。 上诉人建瓯市中西医结合医院向本院提起上诉，请求：1.撤销一审行政判决，并查明事实后改判支持上诉人一审诉讼请求，或将案件发回一审法院重新审理；2.案件受理费由两被上诉人承担。其提出上诉的主要事实和理由为：一、一审法院认定事实不清。1.被上诉人提及ＤＵＲＡ202-ＭＶ与ＤＵＲＡ352-ＭＶ球管不能通用的情况，系主观臆想，无任何法律依据。根据西门子公司在国家食品药品监督管理总局的注册备案信息［苏食药监械（准）字2008第2310554号，苏食药监械（准）字2012第2310771号等］，ＤＵＲＡ202-ＭＶ与ＤＵＲＡ352-ＭＶ系同一种产品的不同规格，产品适用范围完全符合上诉人的设备。如此明显的事实认定错误，原审法院却视而不见。2.被上诉人提供西门子球管标签、合格证样式为ＤＵＲＡ422-ＭＶ球管只适用于西门子Ｅｍｏｔｉｏｎ6及Ｅｍｏｔｉｏｎ16排ＣＴ机。与上诉人机器西门子ＳｐｉｒｉｔＣＴ无关。上述证据为无关证据，没有任何说服力，不能证明其想证明的内容。3.上诉人因医院迁址、原设备科罗某退休及设备科人员异动原因，致使原设备档案工作交接未完成，暂时不能提供涉案球管的产品注册证及合格证，被上诉人就武断认定“使用无产品合格证产品”，事后通过原设备科罗某查找发现，产品合格证和产品注册证均在上海宏精医疗器械有限公司交付涉案球管时移交给上诉人，目前已经找到对应的产品注册证，相应的产品合格证及维修记录正在查找中。但是被上诉人南平市监局拒绝接受原设备科罗某提供的材料，仍然一口咬定上诉人“使用无产品合格证产品”，认定所谓“事实”没有依据。4.上诉人在一审中举示的《医疗器械注册表》等证据的真实性及被上诉人提供的西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司关于注册号为“204371244”的球管标签，上述证据的真实性应当由有鉴定资质的鉴定机构出具鉴定意见结论来确定，两被上诉人避重就轻地采信了与上诉人有利害关系的西门子公司提供的证据，作出行政处罚决定书，而一审法院未能委托有鉴定资质的鉴定机构作出专业的鉴定结论，致使一审法院未能查清事实。5.被上诉人南平市监局要求原告提供的材料，包括涉案球管的合格证明文件、第二类医疗器械产品依法注册、合格证明文件等，均因案外人上海宏精医疗器械有限公司涉案被中华人民共和国上海海关缉私局松江分局查扣。被上诉人省药监局在履行复议职责时，只是去电中华人民共和国上海海关缉私局松江分局了解情况，上诉人对被上诉人省药监局述称的复议期间的工作内容持有异议，而一审法院未以书面函件的形式去函有关单位了解涉案证据的真实情况，直接确认所谓“事实”，致使事实认定不清。二、一审法院程序违法。1.被上诉人南平市监局在调查阶段，故意回避案件利害关系人上海宏精医疗器械有限公司及其负责人甘某、罗某的调查，甘某、罗某未收到任何来自被上诉人南平市监局的通知（电话通知、短信通知、信函通知），要求配合调查，南平市监局凭主观臆想在未查明事实之前便作出行政处罚，明显存在渎职情形。当甘某和罗某得知上诉人被行政处罚时，积极与南平市监局联系，主动要求配合调查，但是南平市监局无理拒绝。后在甘某多次交涉下，才勉强同意举办了一场“听证会”，意图从程序上亡羊补牢，但是本案的关键证人罗某仍然未能允许参加，未能发挥听证会所应达到的实际作用，系被上诉人程序违法。2.被上诉人南平市监局在查封球管及读取球管芯片信息时，故意隐瞒甘某及罗某，在甘某、罗某不知情的情况下，与上诉人有利害关系的西门子公司联系，程序违规。同时结合龙岩市永定区医院的案件分析，序列号“103464253”系上海澳姆锐影像科技有限公司销售给龙岩市永定区医院的球管，至于该序列号为何会出现在上诉人的电脑系统中，上诉人及甘某、罗某并不知情，鉴于被上诉人南平市监局证据采集明显违规，上诉人认为这个问题只有被上诉人南平市监局及参与的西门子公司可能知情。在上诉人提起行政诉讼时，一审法院未能及时收取证人甘某和罗某提供的证据材料，且在诉讼过程中，两被上诉人回避证人甘某和罗某，说明一审法院认定案件事实的依据不全，系程序违法。3.被上诉人南平市监局依据与上诉人有利害关系的西门子公司提供的证据，作出（南）食药监械罚［2018］7号行政处罚决定书，上诉人在原审中提出异议，而一审法院直接采信相关证据，未能委托有鉴定资质的鉴定机构作出专业的鉴定结论，亦未说明理由，系程序违法。4.对于被上诉人省药监局只是去电中华人民共和国上海海关缉私局松江分局了解情况，上诉人亦在一审中提出异议，请求一审法院以书面函件的形式去函有关单位了解涉案证据的真实情况，而一审法院未予采纳，直接确认所谓“事实”，系程序违法。5.本案一审过程中，为了查明本案事实，上诉人向利害关系人上海宏精医疗器械有限公司通报了本次庭审，宏精公司向一审法院申请作为本案的第三人参加诉讼，未被一审法院采纳，系程序违法。 被上诉人南平市监局、省药监局未向本院提交书面答辩意见。 一审中各方当事人提交的证据和法律依据均已随案移送本院，经审查，相关证据均经一审开庭质证。本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。 本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款、第六十六条第一款之规定，一审法院关于南平市监局作为南平市食品药品监督管理部门，对其辖区内的医疗器械监督管理工作有合法的权利来源的认定，本院予以认可。根据《中华人民共和国行政复议法》第十二条、《中华人民共和国行政诉讼法》第二十六条第二款规定，一审法院关于省药监局对被诉行政处罚决定作出维持的复议决定，是本案适格被告的认定，本院亦予以认可。 本案的争议焦点为上诉人使用的涉案球管是否属于未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管。本案中，南平市监局所提交的相关证据可以证实涉案球管标签上的序列号与球管芯片的序列号不一致。而上诉人也未能提供涉案球管的《医疗器械注册证》、出厂检验报告、出厂检验合格证等证明文件。上诉人所提供的编号为“苏食药监械（准）字2011第2311114号”《医疗器械注册证》与国家药品监督管理局网站登记的信息不一致，不是案涉球管的《医疗器械注册证》。因此，南平市监局据此认定其“使用的涉案球管系未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械”、存在“使用未依法注册、无合格证明文件的第二类医疗器械CT球管的违法行为”，认定事实清楚，证据充分。因涉案球管货值金额为31.9万元，南平市监局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款的规定，作出被诉行政处罚决定，适用法律正确，量罚适当。被上诉人南平市监局经过立案、调查程序，在作出行政处罚前告知了陈述和申辩权利，经上诉人申请组织了听证，在法定期限内作出被诉处罚决定并送达上诉人，程序并无不当；被上诉人省药监局作为南平市监局的上一级机关，具有作出被诉行政复议决定的法定职权。其受理上诉人的复议申请后，向被申请人发出了《行政复议答辩通知书》，经调查有关事实、审查复议双方提交的材料，于法定期限内作出被诉复议决定，程序合法。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人提出的相关上诉理由不能成立，本院不予采纳。据此，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第(一)项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人建瓯市中西医结合医院负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 王小倩 审 判 员 张厚磊 审 判 员 郑 鋆 二〇二〇年十月十九日 法官助理 李 升 书 记 员 赖忠鸿 附：本判决适用的相关法律依据 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理： （一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定； （二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更； （三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回一审人民法院重审，或者查清事实后改判； （四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回一审人民法院重审。 一审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变一审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。