云南省昆明市中级人民法院行 政 裁 定 书（2020）云01行终267号上诉人（一审原告）喻青，男，汉族，1966年1月19日出生，住云南省昭通市威信县。被上诉人（一审被告）云南省药品监督管理局。住所：云南省昆明市高新技术开发区科发路**。法定代表人刘本军，局长。委托代理人臧立森，特别授权代理。委托代理人陈伟，云南瑞阳律师事务所律师，特别授权代理。上诉人喻青因诉被上诉人云南省药品监督管理局不履行行政监管职责一案，不服昆明市五华区人民法院（2019）云0102行初162号行政裁定，向本院提起上诉。本院于2020年8月19日受理后，依法组成合议庭进行审理。经合议庭评议，本案现已审理终结。一审法院经审理查明，喻青与江丽（身份证号：5321301975********）系夫妻。2018年12月20日，江丽在使用一电疗设备后倒地，原告喻青随即拨打120急救中心电话求救，威信县急救中心院接电话后前往急救，医方到达现场时，江丽呼吸、心跳停止。威信县急救中心院前急救病历初步诊断处载明：1.呼吸心跳骤停原因待查；2.疑似触电致心血管意外事件。威信县人民医院出具的居民死亡原因医学证明书载明：（ａ）直接导致死亡的疾病或情况：呼吸、心跳骤停；（ｂ）引起（ａ）的疾病或情况：电疗设备引起的不良后果可能；（ｃ）引起（ｂ）的疾病或情况：在家使用电疗设备；其他疾病诊断（促进死亡，但与导致死亡无关的其他重要情况）：无；根本死因：呼吸心跳骤停。原告于2019年7月3日向昭通市威信县人民法院提起了民事诉讼。2019年9月11日，原告向云南省药品监督管理局邮寄了《医疗器械不良事件投诉申请》，要求被告对医疗器械不良事件进行查处。所投诉的医疗器械为陕西千秋电子科技有限公司运营、陕西协合电子科技有限公司制造的玄鹿中频微电脑治疗仪，型号为ＷＲＫ-ＩＩＩ型，安全分类为二类医疗器械ＢＦ型。云南省药品监督管理局签收邮件后于2019年10月8日向昭通市市场监督管理局作出（云）药监案交［2019］1号《案件交办通知书》，将喻青关于对医疗器械不良事件进行查处的请求交由昭通市市场监督管理局管辖，并载明“请依法处理，并将处理结果及时报送本局”。2019年11月29日，原告提起本案诉讼。2020年1月22日，昭通市市场监督管理局电话回告了原告喻青案件相关调查情况，回复内容包括：1.陕西省药品监督管理局作出的陕药监协复函［2019］87号《关于对“玄鹿中频微电脑治疗仪”销售有关情况协查的复函》协查内容以及相关调查情况；2.因涉案产品已经摔坏，根据ＧＢ9706.1-2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》标准规定，产品应该在工作条件下进行试验，无法对涉案产品进行有效检测，云南省医疗器械检验研究院于2019年9月4日书面向喻青作了说明；3.经与云南省医疗器械检验研究院咨询，得到的回复均是“电疗仪已经损坏，无法进行有效鉴定（检验）”。一审法院认为：首先，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作”、第四十七条“任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告”、第六十一条第一款“食品药品监督管理部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存”之规定以及《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》第四条第（二）项“本办法下列用语的含义：（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件”以及第七条“任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者监测机构报告”、第十七条第一款“报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告”等相关规定，本案是否属于应当由相关部门予以查处的医疗器械不良事件，需要以死者江丽所使用的医疗器械与江丽死亡之间的因果关系为依据进行判断，本案中，原告在尚无相关有效证据证明江丽所使用的医疗器械与江丽死亡之间的因果关系的情况下向被告邮寄提交的《医疗器械不良事件投诉申请》应当视为原告对医疗器械不良事件的报告和投诉。其次，根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》第二条“在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法”、第四条第（一）项“本办法下列用语的含义：（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人”、第九条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作”、第二十五条第一款“持有人发现或获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告”等相关规定，在无相关证据证明案涉事件系为群体事件的情况下，案涉事件的监测等相关工作应当属于设区的市级和县级药品监督管理部门，即昭通市市场监督管理局的职责。此外，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第一条第一款“患者以在诊疗活动中受到人身或者财产损害为由请求医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担侵权责任的案件，适用本解释”以及第十一条第二款第（四）项“下列专门性问题可以作为申请医疗损害鉴定的事项：（四）医疗产品是否有缺陷、该缺陷与损害后果之间是否存在因果关系以及原因力的大小”之规定。本案案涉侵权事件争议为原告与案涉医疗器械生产者、销售者之间的医疗损害责任纠纷，原告也已经向昭通市威信县提起了相关民事诉讼。本案中，原告在已就相关医疗损害责任纠纷提起民事诉讼且民事案件尚未审结前向被告邮寄了《投诉申请》，被告在收到原告邮寄的《投诉申请》后，根据现有证据进行审查后已依法将案件转交昭通市市场监督管理局进行处理，昭通市市场监督管理局也已经对案涉事件进行了相关调查并回告了原告相关调查情况。因此，原告在明知案涉医疗器械不良事件的监测相关工作系为昭通市市场监督管理局履职范围且案涉事件中死者江丽所使用的医疗器械与江丽死亡之间的因果关系尚无有效结论的情况下，仍然以云南省药品监督管理局为被告提起本案诉讼并要求被告对案涉事件进行查处缺乏法律依据和事实依据。综上，根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第九十三条第二款“人民法院经审理认为原告所请求履行的法定职责或者给付义务明显不属于行政机关权限范围的，可以裁定驳回起诉”之规定，裁定驳回原告喻青的起诉。上诉人喻青不服一审裁定向本院提起上诉，请求：撤销一审裁定，提审该案或指令其他法院审理。事实与理由：一、本案是一起医疗器械不良事件，行使查处权的主体是被上诉人。本案是否是一起医疗器械不良事件，是本案的一个争议焦点。上诉人在一审中提出，未得到一审法院的认可，但该问题是本案不可回避的一个关键问题。至于使用医疗器械与死亡之间是否具有因果关系，依据《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款的规定，应当是查处部门即被上诉人的职责。二、本案不是医疗器械不良事件的监测，而是要求行政机关履行查处职责。三、一审程序严重违法。一审辩论时没有将本案是否属于医疗器械不良事件及涉案产品是否合法，产品能否检验的问题作为争议焦点进行辩论，实际上剥夺了上诉人的辩论权，一审程序严重违法。四、一审法院适用《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第九十三条第二款之规定驳回上诉人的起诉，属于法律适用错误。被上诉人云南省药品监督管理局辩称：一、一审裁定认定事实清楚，法律适用正确，被答辩人的上诉请求无事实及法律依据。二、针对被答辩人的投诉，答辩人作出的具体行政行为程序合法，内容适当。答辩人于2009年9月16日收到被答辩人邮寄的《投诉申请》两页，购买电疗仪的材料一页,死亡证明书及病历四页。收到投诉材料后，答辩人根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条第一款及《国家市场监督总局三定方案》第三条第十九款第五项及《食品药品投诉举报管理办法》第十七条的规定，在2019年10月8日将案件交由昭通市市场监督管理局进行办理。答辩人已经履行了法定职责，将案件进行了交办，且该交办行为符合法律规定。综上，答辩人已按照相关法律规定对被答辩人的投诉进行了处理，且程序合法，内容适当，一审裁定认定事实及法律适用正确，被答辩人的上诉请求没有事实和法律依据，应予驳回。本院认为，首先，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四条第（二）项：“医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件”之规定，医疗器械不良事件的认定标准应包含“在正常使用情况下”及“导致或者可能导致人体伤害”两个要素。就江丽死亡是否属于“医疗器械不良事件”而言，从在案证据来看，上诉人提交的《威信县急救中心院前急救病例》中，医院初步诊断是“疑似触电致心血管意外事件”，而《威信县人民医院居民死亡原因医学证明书》则推断江丽的死亡系在家使用电疗设备引起的不良后果，两份医院的材料已经可以证明“涉案电疗设备（玄鹿中频微电脑治疗仪WRK-Ⅲ型）可能是导致江丽死亡的原因”。至于事发时江丽是否系正常使用涉案电疗仪的情况，本院认为，就一般常识而言，人们购买商品是为了获得该商品的使用功能，该目的实现的前提需要正常使用商品，故一般应推定是在正常使用状况，除非存在相反证据。就本案而言，并无江丽事发之时是在非正常使用涉案治疗仪的证据，故应推定事发之时江丽系处于正常使用治疗仪的情况。综上，现有证据表明江丽的死亡应属于医疗器械不良事件。其次，上诉人主张依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条第二款：“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测”之规定，本案导致江丽死亡的医疗器械不良事件应当由省级以上人民政府食品药品监督管理部门负责监管即应由本案被上诉人进行监管查处。本院认为，该条文中明确只有引起“突发、群发”的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件才应由省级以上人民政府食品药品监督管理部门“会同”同级卫生计生主管部门和相关部门进行调查和处理。而《医疗器械不良事件检测及再评价管理办法》第九条第一款亦有相同规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。”而本案并不属于引起“突发、群发”的严重伤害或者死亡的情况。而根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”之规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门有权对本行政区域的医疗器械进行监督管理。综上，就涉及江丽死亡的医疗器械不良事件而言，根据上述法规的规定，并不属于省级以上人民政府食品药品监督管理部门负责监管的范围。易言之，上诉人请求履行的法定职责明显不属于被诉行政机关的职权范围，故根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第九十三条第二款“人民法院经审理认为原告所请求履行的法定职责或者给付义务明显不属于行政机关权限范围的，可以裁定驳回起诉”之规定，依法可以驳回上诉人的起诉。综上所述，一审裁定结果正确，本院予以维持；上诉人的上诉请求没有法律依据，本院不予支持。据此，本院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，裁定如下：驳回上诉，维持原裁定。本裁定为终审裁定。审判长 张 锐审判员 颜瑶瑶审判员 赵鸿章二〇二〇年十月二十六日书记员 保卓成叶倩