福建省福州市仓山区人民法院 行 政 判 决 书 （2019）闽0104行初402号 原告福州市鼓楼区惠佳一医药有限公司，住所地福建省福州市鼓楼区西江滨大道**融侨新天地休闲购物广场**。 法定代表人陈茂生，总经理。 诉讼代理人王丽芳，该公司员工。 被告福州市市场监督管理局，住所，住所地福建省福州市仓山区南江滨西大道**东部办公区**楼**div> 法定代表人陈宗胜，局长。 诉讼代理人毕夏，该局工作人员。 诉讼代理人徐婷婷，上海锦天城（福州）律师事务所律师。 原告福州市鼓楼区惠佳一医药有限公司诉被告福州市市场监督管理局行政处罚一案，向本院提起行政诉讼，本院于2019年10月18日受理，依法组成合议庭，公开开庭进行审理。原告福州市鼓楼区惠佳一医药有限公司诉讼代理人王丽芳、被告福州市市场监督管理局诉讼代理人毕夏、徐婷婷到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 被告于2019年5月28日作出榕市监执罚字[2019]2-15号《行政处罚决定书》，主要内容为：原告从未取得《医疗器械经营许可证》的福州康铠医疗器械有限公司处共购入210盒案涉“BD优锐®牌一次性使用注射笔用针头”(以下简称“BD针头”)，价格为9.8元/盒，至案发，210盒已全部售出，无库存。售价为普通消费者购买18.5元/盒，会员购买17.5元/盒，通过原告经营电脑中的“风暴”医药管理系统统计，原告销售“BD针头”经营额为3738元。原告在未取得医疗器械经营许可证的情况下擅自经营第三类“BD针头”的违法所得为3738元。原告销售给消费者批号为5353003的4盒“BD针头”属于未依法注册的医疗器械。由于原告未履行进货查验记录制度，已销售的其余206盒“BD针头”无法核实所对应的批号信息，且因案涉产品均已售出，无记录留存，执法人员无证据证明其余已售出的206盒“BD针头”为未依法注册的医疗器械。上述4盒“BD针头”的销售价格为70元，原告经营未依法注册的第三类医疗器械的违法经营额为70元。综上，一、原告未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。鉴于原告违法情节一般，无从轻、从重情节，根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项的规定，现决定没收原告违法所得3738元，并处7万元罚款。二、原告在购进医疗器械的过程中未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未履行进货查验记录义务的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项的规定，现决定责令原告立即改正违法行为并给予警告处罚。三、原告经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。鉴于原告在案发后已对消费者进行了4盒针头购买价格10倍的赔偿，该行为符合从轻处罚的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项的规定，现决定没收原告违法所得70元，并处以5万元罚款。鉴于原告销售未依法注册的医疗器械的违法所得70元已包括在无证经营的违法所得3738元内，不再重复没收。以上处罚合并为责令原告立即改正违法行为并处：1、警告；2、没收违法所得3738元；3、处以12万元罚款。以上罚没款合计123738元。决定书一并告知了复议与起诉的权利。 原告诉称，被告的处罚行为超过了法律规定的追诉时效。被告于2017年10月31日立案调查，查处的违法行为从2015年10月31日起算，根据《行政处罚法》第二十九条的规定，违法行为在两年内未被发现的，不再予以处罚，其追诉的时间已然超过了两年的规定。另被诉行政处罚决定书系2019年5月28日作出，自本案立案之日至作出处罚决定之日止长达近一年半的时间远远超出了规定的期限，其程序严重违反规定。原告系自然人独资企业，在本案调查过程中的所有文件均不是其本人签署及经其审阅，程序违法。原告仅存在一个违法行为，但被告对原告的违法行为作出重复性处罚，违反行政法对于一事不再罚的原则。原告涉案数量小、金额小，被告处于7万元、5万元的处罚，均超过了20倍的处罚，原告无力承担。原告诉请：1、撤销被告2019年5月28日作出的榕市监执罚字[2019]2-15号《行政处罚决定书》；2、本案的诉讼费用由被告承担。 原告提交证据如下： A1、行政处罚决定书，证明被诉行政行为； A2、手术记录单、疾病证明书、肿瘤医院病历记录； A3、身份证、结婚证； 证据A2-A3共同证明原告公司是自然人独资企业，公司法定代表人的配偶现重病就医，家庭经济困难，无力支付本案罚款。 被告辩称，一、被告作为医疗器械的监督管理部门，有权对原告关于经营医疗器械活动的违法行为进行行政处罚。二、其作出的被诉行政行为事实清楚，证据充分，程序合法，适用法律正确。2017年10月31日，被告根据消费者投诉举报，认为原告经营的“BD针头”非正品。被告于2017年10月31日对原告进行现场检查，查明原告未取得医疗器械经营许可证以及自2015年10月31日至被告现场检查日止，原告共计销售了210盒“BD针头”，该“BD针头”是向福州康铠医疗器械有限公司购进，被告于2017年10月31日决定立案。2017年11月1日，被告对福州康铠医疗器械有限公司法定代表人张维玲进行调查，查明福州康铠医疗器械有限公司未取得医疗器械经营许可证，涉案的“BD针头”未取得注册许可，由其销售给原告。2017年11月14日、17日、23日，碧迪医疗器械（上海）有限公司对批号5353003、6012733、5353033、6110634、5037283、601871、5349716、6118859的“BD针头”进行情况说明，确认属于假货。2018年1月30日，被告向原告委托代理人陈茂旺进行调查，查明“BD针头”进货价格9.8元每盒，销售价格为18.5元每盒，会员为17.5元每盒，原告对“BD针头”未进行进货登记，确认仅销售210盒，经营额为3738元，没有消费者反映质量问题。2018年7月9日，被告针对消费者投诉的“BD针头”批号向原告核实，原告确认是其销售的，对碧迪医疗器械（上海）有限公司、BD爱尔兰工厂的鉴定结论没有异议。2018年7月23日，被告向投诉举报人核实购买4盒“BD针头”情况及赔偿情况，价格为70元。经被告领导审批，案件延期30日。经福州市人民政府审批，案件延期至2019年5月23日。2019年4月16日，被告向原告送达榕市监执字[2019]2-15号《行政处罚告知书》，告知原告拟处罚的事实和理由以及申请听证的权利。2019年4月19日，原告向被告申请听证。2019年5月15日，应原告的要求，举行听证会。2019年5月28日，被告作出榕市监执罚字[2019]2-15号《行政处罚决定书》并送达原告，因此被告作出处罚程序合法，适用法律依据正确。三、被告查处行为未超过追诉时限，另原告存在多个违法行为，被告进行分别处罚并无不当。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条的规定，被告自2017年10月31日发现原告的存在未取得第三类医疗器械经营许可证从事相关医疗器械的违法行为，查处自2015年10月31日起的相关违法行为的事实并未超过法定查处时限。原告未取得第三类医疗器械经营许可，但经营销售210盒“BD针头”，违法所得金额为3738元的行为事实清楚，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定，原告在购进医疗器械过程中未履行进货查验记录义务，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，原告销售给消费者林某的4盒“BD针头”属于未经注册的医疗器械，违法所得金额为70元，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，因此原告存在多个违法行为，被告根据相关规定分别处罚并无不当，不存在一事多罚的情况，原告起诉的事实理由不能成立。综上，请法院依法驳回原告诉讼请求。 被告提交证据如下： B1、案件来源登记表、举报信； B2、原告主体信息及授权材料、现场笔录； B3、立案审批表； 证据B1-B3共同证明被告于2017年10月31日收到举报人举报原告销售假冒“BD针头”医疗器械，经对原告现场检查，核实原告未取得医疗器械经营许可证，同日被告决定立案； B4、询问笔录（福州康铠医疗器械有限公司），证明被告向原告采购“BD针头”的销售方福州康铠医疗器械有限公司调查销售情况； B5、碧迪医疗器械（上海）有限公司主体材料、授权文件、BD优锐相关产品鉴定说明函，证明BD优锐相关产品的权利人、授权情况以及产品的相关说明； B6、询问通知书、询问笔录，证明被告向原告进行调查，查明原告存在未经许可擅自经营第三类医疗器械“一次性使用注射笔用针头”行为，且未履行进货查验义务，经营许可的医疗器械注册证的第三类医疗器械等行为； B7、案件调查终结报告，证明被告根据查明的事实，认定原告存在未经许可擅自经营第三类医疗器械“一次性使用注射笔用针头”行为，且未履行进货查验义务，经营未取得的医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为，拟作出处罚； B8、行政处罚告知书、送达回证、询问笔录、委托手续、送达地址确认书，证明被告向原告告知拟作出的行政处罚并告知原告有权申请听证权利，原告提出听证要求； B9、行政处罚案件有关事项审批表（确定听证主持人）、听证通知书、送达回证、听证笔录、听证报告，证明被告依据原告的申请举行听证活动，听取原告申辩意见，认定原告存在未经许可擅自经营第三类医疗器械“一次性使用注射笔用针头”行为，且未履行进货查验义务，经营未取得的医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为的行为事实清楚，原告要求减轻处罚的申辩理由没有相关证据；不能成立； B10、行政处罚决定书（榕市场监执罚字[2019]2-15号）、送达回证； B11、延期审理材料； 证据B9-B11证明被告依法对原告的违法行为作出行政处罚，并送达告知原告处罚情况。 被告提供的法律依据为：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项、第六十八条第（二）项；第六十三条第一款第（一）项。 各方质证意见如下： 关于原告的证据，被告对证据A1无异议，被告作出处罚符合规定；A2-A3真实性、合法性无异议，法律有规定家庭困难属于酌情考量的情节。 关于被告的证据，原告对证据B1-B11均无异议，补充说明笔录中出现的陈茂旺是原告公司店长，以及笔录中出现的王丽芳签字是本人签字，原告认为被告处罚过重，且原告积极配合被告办案，认为原告有立功表现，同时原告家庭经济困难，无力履行罚款。 本院对上述证据分析认证如下： 原告的证据A1为被诉行政行为，A2-A3与本案被诉行政行为无关。被告证据内容真实，收集程序合法，与本案相关联，均可证明案件相关事实。上述有效证据均可作为本案定案依据。其中被告的证据B2及B8中授权材料可体现原告授权陈茂旺、王丽芳签收文书，被告送达合法有效。 根据上述分析结论并结合当事人庭审陈述，本院确认如下法律事实： 2017年10月31日，被告接到消费者投诉举报，称原告经营的“BD针头”非正品。当日，被告予以立案受理。在审理中经被告领导审批，案件延期30日。经福州市人民政府审批，案件延期至2019年5月23日。经调查，被告于2019年4月12日作出榕市监执[2019]2-15号《行政处罚/行政处罚听证告知书》，告知原告拟处罚的事实和理由以及申请听证的权利，并于2019年4月16日送达原告。2019年4月19日，原告向被告申请听证。被告于2019年5月15日组织听证，并于2019年5月22日作出听证报告。2019年5月28日，被告作出榕市监执罚字[2019]2-15号《行政处罚决定书》，主要内容前文已述，并于2019年5月29日送达原告。原告不服，诉至本院。 本院认为，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，被告具有对本辖区内医疗器械经营行为进行查处的法定职权。原告作为行政处罚相对人有权提起本案诉讼。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”本案原告的违法经营销售行为自2015年10月31日至2017年10月31日立案期间属于连续或持续状态，因此被告查处并不违反追溯时效的规定。被告根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第五十七条及《福州市市场监督管理机关行政处罚程序暂行规定》第六十二条规定，经本级负责人及报市人民政府决定延期，并扣除不计入案件办理期限的听证时间符合规定。故被告在履行受案、调查取证、延长办案期限、听证、处罚前告知等法定程序的基础上，对原告作出行政处罚决定并依法送达，在法定期限内结案，程序合法。被告的证据材料原告均无异议，可证实原告存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动、未履行进货查验记录义务、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械等多个违法行为，被告作出的被诉行政行为认定事实清楚、证据充分、适用法律正确。原告诉讼请求缺乏依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下： 驳回原告福州市鼓楼区惠佳一医药有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告福州市鼓楼区惠佳一医药有限公司负担。 如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于福建省福州市中级人民法院。 审 判 长  孙志高 人民陪审员  施孔娇 人民陪审员  林 敏 二〇二〇年十月十六日 法官 助理  林 璐 书 记 员  陈嘉嘉