江苏省高级人民法院民 事 裁 定 书（2019）苏民申7649号再审申请人（一审被告、二审上诉人）：上海美优制药有限公司，住所地上海市奉贤区五四公路**。法定代表人：张弘影，该公司董事长。委托诉讼代理人：粟伟炜，上海如闻律师事务所律师。委托诉讼代理人：何君颖，上海如闻律师事务所律师。被申请人（一审原告、二审被上诉人）：信腾（镇江）医药科技有限公司，住所，住所地江苏省丹阳市开发区八纬路**div>法定代表人：曹成龙（CHENGLONGCA0），该公司总经理。委托诉讼代理人：刘晓海，国浩律师（上海）事务所律师。委托诉讼代理人：张赛，国浩律师（上海）事务所律师。再审申请人上海美优制药有限公司（以下简称美优公司）因与被申请人信腾（镇江）医药科技有限公司（以下简称信腾公司）技术转让合同纠纷一案，不服江苏省镇江市中级人民法院（2018）苏11民终3220号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭，对本案进行了审查，现已审查终结。美优公司申请再审称：请求撤销原一、二审判决，依法改判驳回信腾公司的全部诉讼请求；本案一、二审诉讼费及财产保全费由信腾公司承担。理由为：一、原审法院认定信腾公司交付了合同约定的技术资料错误。依据国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药品审评中心）出具的《补充资料通知》内容，本品需“与市售品进行杂质比较”，说明市售品属于申报所必须的材料。信腾公司已经在邮件及庭审过程中自认其无法购买市售药品，属于未交付合同约定的技术资料，未履行合同义务。二、原审法院认定美优公司系违反合同约定放弃开发申报涉案新药项目错误，实际上由于美优公司继续履行合同已无任何意义，故不得已才放弃项目。《国家药品安全“十二五”规划》《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》等均体现了仿制药需进行与原研药质量一致性评价的总体导向，且一致性评价是申报新药项目中必须进行的环节，但由于缺乏原研药、市售品缺乏合格的成品药品样品，印度仿制药又根本不是合格的参比制剂，故美优公司客观上无法提供药品审评中心要求其补充的资料，即美优公司事实上无法继续履行合同，其迫于政策变化而无奈终止药物报批，属于涉案合同中国家政策变化的情形，不能认定系美优公司自己决定中途放弃开发申报该项目。三、涉案合同约定的违约金标准明显过高于造成的损失，原审法院单纯依据缔约自由原则以及美优公司未就违约金过高于造成损失的事实进行举证，依据“融资成本”确定违约金标准日千分之一不过高，无法律依据且明显错误。信腾公司提交意见称，一、二审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回美优公司的再审申请。理由为：一、信腾公司已向美优公司交付了《技术转让合同》约定的技术资料。1、《补充资料通知》不能说明“市售品属于申报必须的材料”，而是说明美优公司用小试样品作为对比数据不符合规定，应该用中试样品作为研究对比数据。依据《技术转让合同》的约定，小试、中试都应当由美优公司负责，在美优公司提出书面要求的情况下，信腾公司可派员现场指导，但美优公司在进行小试和中试时没有向信腾公司提出过书面技术指导申请，因此《补充资料通知》不能说明信腾公司未履行合同义务。2、信腾公司已经向美优公司交付了《技术转让合同》约定的成品药品样品，其没有向美优公司交付原研药的合同义务。购买原研药是美优公司的合同义务，原研药也不是美优公司完成药品申报注册所必需的，印度仿制药也属于符合要求的参比制剂。二、美优公司中途放弃开发申报并非因受到国家政策的限制。1、《国家药品安全“十二五”规划》第三条针对的是已经批准上市的仿制药，在申报再注册时需要满足相关条件，该条规定要求已经批准上市的仿制药按照国家要求分期、分批次完成质量一致性评价，其中对于2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的、纳入国家基本药物目录或临床常用的仿制药，国家要求在2015年前完成一致性评价，对于其他已经批准上市的仿制药，没有要求必须在2015年前完成一致性评价。美优公司在2013年才首次申报，并非已批准上市的仿制药，也不存在“再注册”的问题，故上述规定与本案无关。2、2015年8月9日颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》【国发（2015）44号】规定，对于已经受理药品注册申请，尚未上市的仿制药，继续按照原规定进行审评审批。2015年11月11日发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》规定，“所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口”“已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：……（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发（2015）44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号”，可见，在2014年8月26日美优公司收到《补充资料通知》时，对于本案这种“中国境外已上市但境内没有批准上市原研药”的情况，申请仿制药时，只要在药品批准上市3年内按照国发（2015）44号文件规定进行质量和疗效一致性评价即可。如果美优公司没有放弃项目申报，可以通过向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口购买原研药，并选择按照原规定进行审评审批。三、美优公司主张违约金过高没有依据。本案并非借款合同纠纷，美优公司要求适用《最高人民法院关于审理民间借贷纠纷适用法律若干问题的规定》中关于年利率的上限没有依据。同时，根据《技术转让合同》的规定，美优公司应当在2015年3月10日前向信腾公司支付剩余技术转让款，但美优公司逾期四年，故其关于违约金数额过高的原因系美优公司逾期时间太长所致。本院经审查认为：美优公司申请再审的理由不能成立。首先，美优公司主张信腾公司未向其交付加拿大原研药，未履行合同约定的义务，致使其无法完成药品申报工作。对此本院认为，涉案合同中约定当事人交付的系“成品的药品样品”而非“原研药”，美优公司也未提供证据证明“成品的药品样品”即“加拿大的原研药”，涉案合同亦未约定原研药的交付事项，且在先生效判决亦认定信腾公司向美优公司交付了相关技术资料及药品样品，履行了合同约定的义务，故美优公司的上述主张缺乏事实与法律依据，本院不予支持。其次，美优公司主张由于其购买的印度仿制药不是合格的参比制剂，故其无法提供药品审评中心要求补充的资料，其迫于政策变化而无奈终止药物报批。对此本院认为，药品审评中心出具的《补充资料通知》载明，“申请人采用小试样品与市售品Duovir-N进行了四种介质中溶出曲线的对比研究，应采用中试样品及进行人体生物等效性试验的样品与Duovir-N进行多种介质中溶出曲线的对比研究，以及采用本品与单方原研制剂进行多种溶出介质中溶出曲线的对比研究，以比较本品的制剂性能……因本品有关物质需进一步研究，请采用完善后的有关物质方法，对现长期留样样品进行考察，以全面评价本品的稳定性；并与市售品进行杂质比较”，该通知并未提及美优公司提供的印度仿制药不合格，而是表示美优公司应当采用中试样品等进行对比研究，并采用完善后的有关物质方法，对样品进行考察，且与市售品进行杂质比较。同时，2015年11月11日发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》规定，“已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：……（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发（2015）44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号”“所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口”，上述规定并不影响美优公司正常申报涉案项目，美优公司亦未提供证据证明其为购买原研药做出过努力，且其在收到《补充资料通知》后未联系信腾公司，也未提出申诉，现其仅以信腾公司未向其交付加拿大原研药，无法通过质量和疗效一致性评价为由终止药物报批缺乏事实与法律依据，本院不予支持。再次，美优公司主张涉案合同约定的违约金标准明显过高于造成的损失，对此本院认为，合同法第一百一十四条规定，当事人可以约定一方违约时应当根据违约情况向对方支付一定数额的违约金，也可以约定因违约产生的损失赔偿额的计算方法。约定的违约金低于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以增加；约定的违约金过分高于造成的损失的，当事人可以请求人民法院或者仲裁机构予以适当减少。涉案合同约定“美优公司除不可抗力以外不能按时向信腾公司支付技术委托费用，每逾期一日，美优公司应向信腾公司支付应付金额的千分之一的违约金。信腾公司履约超出限期，每逾期一日，信腾公司需交美优公司已收款项的千分之一的违约金。若非因信腾公司的技术原因及国家政策变化或审批限止，美优公司自己决定中途放弃开发申报该项目，信腾公司不退还美优公司已付技术转让费，美优公司必须在决定后的两个月内支付信腾公司该合同的剩余款项”，由于美优公司未在《补充资料通知》要求的2015年1月10日前补充提交相关证据，最终导致国家食品药品监督管理总局不予批准美优公司的药品注册申请，故美优公司应当依据合同约定向信腾公司支付合同的剩余款项并承担违约金。美优公司虽主张合同约定的违约金过高，但其并未提供证据证明，原审法院依据涉案合同的上述约定对违约金数额进行认定并无不当。综上，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百九十五条第二款规定，裁定如下：驳回上海美优制药有限公司的再审申请。审判长  汤茂仁审判员  刘 莉审判员  张长琦二〇二〇年十月十六日书记员  严婕文