江苏省泰州市中级人民法院民 事 判 决 书（2020）苏12民终1895号上诉人（原审原告）：苏州市国萱高分子材料有限公司，统一社会信用代码9132050733914560938M，住所地江苏省苏州相城经济开发区嘉元路****。法定代表人：褚堂国，该公司董事长。委托诉讼代理人：王锡良，江苏君诺律师事务所律师。被上诉人（原审被告）:江苏零零医疗器械有限公司，统一社会信用代码91321282MA20WKEK2A，住所地，住所地江苏省靖江市中洲路**1-3iv>法定代表人：高跃驹，该公司执行董事。被上诉人（原审被告）:靖江跃达机械零部件有限公司，统一社会信用代码91321282MA1N3N4Y2K,住所地江,住所地江苏省靖江市靖城柏木村汤家****v>法定代表人：高跃驹，该公司执行董事。两被上诉人共同委托诉讼代理人：邵琛，江苏江豪海信（靖江）律师事务所律师。上诉人苏州市国萱高分子材料有限公司（以下简称国萱公司）因与被上诉人江苏零零医疗器械有限公司（以下简称零零公司）、靖江跃达机械零部件有限公司（以下简称跃达公司）确认合同无效纠纷一案，不服江苏省靖江市人民法院（2020）苏1282民初1002号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年8月5日立案后，依法组成合议庭不开庭进行了审理。本案现已审理终结。上诉人国萱公司上诉请求：撤销一审民事判决，支持国萱公司的诉讼请求。事实和理由：一审判决认定国萱公司与零零公司之间签订的《额温计委托采购合同》有效，有违我国法律有关无效合同认定的规定以及2019年12月23日最高人民法院发布的《全国民商事审判工作会议纪要》（以下称《纪要》）有关无效合同认定的相关规定。一审判决认为“认定无效合同要结合考虑强制性规定所保护的法益类型、违法行为的法律后果及交易安全保护等因素。”这正是《纪要》第三十条所强调的。一、额温计属于第二类医疗器械，根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营监督管理办法》，第二类医疗器械必须经食品药品监督管理部门备案登记后才可以开展经营。这样的规定所要保护的是广大人民群众的人生健康和生命安全这一极其重要的法益类型。一审判决通篇论述《医疗器械监督管理条例》中有关业务的监管条款，而刻意回避点明《医疗器械监督管理条例》中业务监管条款的目的是什么。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》中有关经营场所、贮存条件、质量管理制度、质量管理机构或者人员等条款，目的只有一个，即为了规范企业的经营行为以保护广大人民群众的人生健康和生命安全免受侵害，这在《医疗器械监督管理条例》第一条就明确规定。监管的手段就是对经营第二类医疗器械的企业必须经强制登记备案，未经登记备案就不能从事相应的经营活动。否则，就有可能由于经营场所和贮存条件不具备、质量管理制度和机构不健全、质量管理人员无资质，从而导致所经营的第二类医疗器械的商品质量、功效、性能无法达到应有的标准，产生危害广大人民群众的人生健康和生命安全的重大恶性事故，造成不可挽回的损失和恶劣的社会影响。二、本案中，双方在零零公司未就第二类医疗器械进行登记备案并取得备案凭证前就签订额温计买卖合同，违反了国家保护广大人民群众人生健康和生命安全的强制性规定，当属无效。一审法院面对当前新冠××疫情严峻复杂并可能长期存在的重大风险，贸然认定本案合同为有效合同，应予坚决纠正。被上诉人零零公司、跃达公司共同答辩称，本案《额温计委托采购合同》合法有效。一、零零公司己经于2020年3月6日实际取得《医疗器械经营企业许可证》，案涉额温计属于二类医疗器械，而经营第二类医疗器械实行备案管理，因此不属于行政许可事项。《额温计委托采购合同》系双方当事人在平等自愿的基础上经协商后所签订，系双方当事人的真实意思表示，并未违反法律、行政法规强制性规定，既未损害国家或者社会公共利益，亦未损害第三人利益。该合同内容合法有效，依法应受法律保护。二、根据权利义务刚性程度，将法律规范划分为强制性规范和任意性规范，而强制性法律规范又被划分为效力性规范和管理性规范。效力性规范是指法律及行政法规明确规定违反该规范将导致合同无效，或虽未明确规定了违反之后无效，但若继续有效将损害国家利益和社会公共利益的规范。管理性规范是指法律及行政法规未明确规定违反此类规范将导致合同无效的规范。而鼓励交易是合同法的一项立法原则，法院审理合同纠纷案件，要慎重、正确地认定合同效力，不应产生阻碍合法交易的后果。《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项规定“因违反法律、行政法规强制性规定”而导致合同无效的情形，是指只有违反法律、行政法规效力性强制性规定的情形。《医疗器械监督管理条例》是一项管理性规范，根据第二十九条和三十条规定，从事第二类医疗器械经营备案是国家行政机关的一项管理职权，对于违反该条例规定的行为，国家行政管理机关可依据《医疗器械监督管理条例》六十五条规定责令改正、处以罚款。该条例仅是从行政管理的角度对具体从事医疗器械经营活动的人员所应具备的资质提出要求，违反该规定可能承担相应的行政责任，但对于在医疗器械经营活动中所签订的民事合同并未明确否定其合同效力，因此案涉合同合法有效。三、《纪要》第三十条提及根据《民法总则》第一百五十三条第一款和合同法司法解释（二）第十四条的规定慎重判断“强制性规定”的性质，特别是要在考量强制性规定所保护的法益类型、违法行为的法律后果以及交易安全保护等因素的基础上认定其性质。本案经营第二类医疗器械实行备案管理，“备案”是指向主管机关报告事由存案以备查考，并非需经过行政部门严格审批事宜。零零公司已经过核准的经营范围涵盖了第一类和第二类医疗器械批发、零售，因此显然具备了从事经营医疗器械机械活动必要的经营场所、贮存条件及人员等。零零公司一审提供了案涉产品生产单位的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等证据，因此显然不会存在国萱公司主观臆想案涉产品存在商品质量、性能无法达到应有的标准，且足以产生危害广大人民群众的人生健康和生命安全的重大恶性事故。四、跃达公司在本案中的诉讼主体不适格。本案合同双方为国萱公司与零零公司，国萱公司与跃达公司为独立法律主体。国萱公司向一审法院起诉请求：1.判令零零公司与国萱公司间签订的《额温计委托采购合同》无效；2.判令零零公司、跃达公司共同返还国萱公司货款350000元；3、由零零公司、跃达公司承担本案诉讼费用。一审法院查明事实如下：国萱公司（委托方、甲方）与零零公司（受托方、乙方）签订日期“2020年2月21日委”签订合同编号为KZ20200221-2的《额温计委托采购合同》一份，约定国萱公司委托零零公司采购具备合法经销资质且质量达标的鸿益牌型号为F01、F02、F03额温计共计33000个，金额合计10230000元，发货时间2020年2月26日至2020年2月29日，国萱公司指定联系人在指定收货地址收到产品，按约完成外观验收后，视为零零公司完成交付义务。合同项下产品属于疫情物资，非因质量问题，国萱公司不得以任何理由要求退换货取消订单，如有质量问题，零零公司仅提供有限能力范围内的售后服务，合同自双方签字后生效。费用结算：签订合同当天，国萱公司支付全额货款的20%作为定金额即2046000元至零零公司指定的跃达公司账户，货物全部发出后即时结清剩余货款8184000元，若国萱公司未按合同履行相应付款义务，视为国萱公司单方面违约。补充协议：合同签订时间为2020年2月22日周六，对公清算无法到账，协商收取国萱公司保证如期付款履行合同保证金20万元，保证金以实际到账为准，如国萱公司无法如期付款、无法确保履行合同，保证金概不退还。在国萱公司按照合同如期付款后，零零公司需全额退还保证金至零零公司账户。合同签订后，国萱公司法定代表人通过微信方式分别于2020年2月22日、23日、24日向零零公司法定代表人微信账户付款100000元、100000元、150000元。另查明，零零公司于2020年2月21日经靖江市行政审批局登记成立，经营范围为一般项目：第一类医疗器械批发、零售；第二类医疗器械批发、零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。同年3月6日，泰州市市场监督管理局对零零公司经营第二类医疗器械经营备案，备案号：苏泰食药监械经营备20201012号。一审法院归纳本案的争议焦点：国萱公司与零零公司签订的《额温计委托采购合同》是否系无效合同。国萱公司认为，合同法规定，违反法律、行政法规的强制性规定的合同无效。当事人超越经营范围订立合同，人民法院不因此认定合同无效。但违反国家限制经营、特许经营以及法律、性质法规禁止经营规定的除外。案涉合同所涉标的物额温计系具有中度风险，需要严格控制管理的第二类医疗器械。根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》、国家食品监督管理局发布的《医疗器械经营监督管理办法》内容可知，经营第一类医疗器械系常规管理不需要许可和备案、经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，由食品药品监督管理部门依法及时发布医疗器械经营许可和备案信息。备案和许可本质上均属于行政许可行为，只不过监督管理程度和程序不同。零零公司在2020年3月6日才取得食品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》，故零零公司在此前不得从事第二类医疗器械的经营活动，故双方在2020年2月22日签订的《额温计委托采购合同》违反合同法第五十二条第五项的规定而无效。同时，零零公司明知国萱公司订购的33000把额温计并非最终用户，且国萱公司不具有经营医疗器械资质，仍签订合同向国萱公司批发销售额温计，也违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条规定的“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”导致合同无效。即便零零公司抗辩案涉合同有效，国萱公司坚持案涉合同无效，且不继续履行合同。零零公司认为，案涉额温计属于第二类医疗器械，经营第二类医疗器械实行的是备案管理，不属于行政许可事项。《医疗器械监督管理条例》规定的备案制度系从行政管理的角度对从事医疗器械经营活动的人员、场所提出的要求，违反该规定承担的是行政责任，并未对民事合同否定其合同效力，故案涉合同不违反强制性规定。一审法院认为，法律规定，委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事物的合同。委托他人为自己处理事物的人称为委托人，接受委托人的人称为受托人。根据国萱公司与零零公司签订的《额温计委托采购合同》的名称、双方当事人地位备注为“委托人”“受托人”、签订日期备注“委”、约定的“国萱公司委托零零公司采购具备合法经销资质且质量达标的产品”内容可知，案涉纠纷系由于国萱公司委托零零公司代为采购额温计产生的委托合同纠纷，现国萱公司的诉讼请求系要求确认案涉合同无效并返还原物，故案涉纠纷案由并非买卖合同纠纷应为确认合同效力纠纷。关于争议的《额温计委托采购合同》效力问题。《中华人民共和国民法总则》第一百五十三条第一款规定：违反法律、行政法规的强制性规定的法律行为无效，但是该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项规定的是违反法律、行政法规效力性强制性规定的合同无效。认定前述两项“强制性规定”无效的依据来源只能是法律、行政法规的禁止性规定，且要综合考虑强制性规定所保护的法益类型、违法行为的法律后果及交易安全保护等因素的基础上认定合同效力。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第六十五条第一款规定：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。从前述三条规定的内容可知条例系从行政管理的角度对具体从事医疗器械经营活动机构、人员所应具备的资质的强制性规定要求，且违反该规定只有在限期不改正的情形下才承担相应的行政责任，故该规定对主体资格、资质的要求目的并不是直接禁止法律行为本身，而是对监督管理对象的合规性要求，对其的违反原则上不影响合同效力，前述规定属于“管理性强制性规定”，不能直接作否定案涉合同效力的法律依据。案涉合同签订时间发生在民法总则施行后，零零公司在签订案涉合同时未取得《医疗器械监督管理条例》规定的强制性备案凭证，但是该管理性强制性规定不导致该民事法律行为无效，亦不存在违反国萱公司主张的违反《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项规定的情形，故国萱公司坚持主张案涉合同无效的诉讼请求，于法无据，依法不予支持。对国萱公司主张合同无效导致要求返还款项的法律后果的诉讼请求，亦不予支持。国萱公司要求不属于合同当事人的跃达公司承担法律责任的请求，于法无据，依法不予支持。一审法院依据《中华人民共和国民法总则》第一百五十三条第一款，《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项、第五十八条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决：驳回苏州市国萱高分子材料有限公司的全部诉讼请求。本案受理费3275元、财产保全费2270元，共计5545元，由苏州市国萱高分子材料有限公司负担。二审中，双方当事人均未提交新证据。本院经审理对一审判决查明的事实予以确认。二审中，双方当事人的争议焦点：本案《额温计委托采购合同》是否合法有效？本院认为，《中华人民共和国民法总则》第一百五十三条第一款规定“违反法律、行政法规的强制性规定的法律行为无效，但是该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。”《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项规定“有下列情形之一的，合同无效：（一）……（五）违反法律、行政法规的强制性规定。”本案中，国萱公司（甲方）与零零公司（乙方）签订的《额温计委托采购合同》系双方当事人的真实意思表示，现一方当事人即国萱公司以零零公司未备案、不具备资质等为由主张合同无效，故应审查该合同是否违反法律、行政法规的强制性规定。《中华人民共和国合同法》第三百九十六条规定“委托合同是委托人和受托人约定，由受托人处理委托人事物的合同。”国萱公司（甲方）与零零公司（乙方）签订的《额温计委托采购合同》约定了“鉴于甲方委托乙方采购具备合法经销资质且质量达标的产品”、“甲方根据乙方的产品介绍、质量保障，委托乙方购买合格产品”等内容，因该合同系国萱公司委托零零公司代为采购额温计，故其性质系委托合同。本案委托事项非法律行政法规明令禁止交易的产品，合同约定委托事项不影响委托合同效力。《额温计委托采购合同》所约定的标的物即额温计属于《医疗器械监督管理条例》所规定的第二类医疗器械，从事经营活动需要进行备案，故本院应根据《医疗器械监督管理条例》审查零零公司的备案情况及如未备案所产生的法律后果。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”第三十条规定“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第六十五条第一款规定“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。”该条例系从行政管理的角度对具体从事医疗器械经营活动机构、人员所应具备的资质的强制性规定要求，且违反该规定只有在限期不改正的情形下才承担相应的行政责任，亦即，上述规定对主体资格、资质的要求目的并不是直接禁止法律行为本身，不属于“强制性规定”，而是对监督管理对象的合规性要求，对其的违反原则上不影响合同效力，不能直接作否定案涉合同效力的法律依据。且事实上零零公司已经于2020年3月6日就额温计的经营资质进行了备案。现国萱公司主张本案《额温计委托采购合同》无效并要求零零公司返还款项，无法律依据，本院不予支持。国萱公司要求跃达公司承担法律责任的诉讼请求，因跃达公司不属于《额温计委托采购合同》合同当事人，故国萱公司此主张无事实和法律依据，本院亦不予支持。综上所述，上诉人苏州市国萱高分子材料有限公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费6550元，由上诉人苏州市国萱高分子材料有限公司负担（已交）。本判决为终审判决。审判长  李乐文审判员  丁万志审判员  程 岚二〇二〇年十月二十八日书记员  高 梅