江西省南昌市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）赣01民终2306号 上诉人（原审原告）：洪剑，男，1964年10月11日生，汉族，住江西省南昌市东湖区。 委托诉讼代理人：肖小平，南昌市百花法律服务所法律工作者。 委托诉讼代理人：周育文，江西求正沃得（赣江新区）律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：南昌市第一医院，住所地：南昌市象山北路**，统一社会信用代码：12360100491103783J。 法定代表人：黄国富，院长。 委托诉讼代理人：李新平，江西豫章律师事务所律师。 被上诉人（原审被告）：江西益康医疗器械集团有限公司，住，住所地：南昌市进贤县李渡爱华大道**一社会信用代码：91360124705600807F。 法定代表人：桂华亮，董事长。 委托诉讼代理人：毛剑平，江西法剑法律师事务所律师。 上诉人洪剑因与被上诉人南昌市第一医院（以下简称“第一医院”）、江西益康医疗器械集团有限公司（以下简称“益康公司”）医疗产品责任纠纷一案，不服南昌市东湖区人民法院（2017）赣0102民初3133号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年9月8日立案受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人洪剑及其委托诉讼代理人肖小平、周育文，被上诉人第一医院委托诉讼代理人李新平、被上诉人益康公司委托诉讼代理人毛剑平到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 上诉人洪剑上诉请求：撤销南昌市东湖区人民法院（2017）赣0102民初3133号民事判决，改判支持上诉人全部诉讼请求，赔偿上诉人已经遭受的损失共计872442.05元（包括医疗费187811.45元、误工费107820元，住院伙食补助费4200元，护理费5990元，残疾生活补助费156912元、被扶养人生活费55686元，住宿费22700元，交通费32178.6元、残疾用具费8978元、精神损害抚慰金19614元、残疾赔偿金270552元）、惩罚性赔偿1744884.1元。后续治疗费和惩罚性赔偿待上诉人实际诊疗发生后再主张。本案一、二审诉讼费、鉴定费均由被上诉人负担。事实和理由：上诉人在被上诉人第一医院治疗构成伤残是客观事实，经双方共同委托鉴定，评定上诉人构成七级伤残，被上诉人应当赔偿全部损失。上诉人与被上诉人第一医院签订的协议书，未经上诉人洪剑签字确认，上诉人没有认可该协议的意思表示，也没有一次性了结的意思表示，支付的款项是医疗事故的治疗款，而非赔偿款。东湖区信访局支付的款项与本案无关，性质系补助款，不能以此为由剥夺上诉人主张赔偿的权利，该部分约定剥夺上诉人合法权利，也应当认定为无效。不论是医疗损害责任还是医疗产品责任纠纷，上诉人均有权主张，不构成重复主张。本案是否构成医疗产品责任纠纷，提供的医疗产品是否存在质量问题，上诉人已经提出了怀疑，并提供了相应证据，应当依法组织鉴定，保障上诉人合法权益。一审法院未考虑被上诉人益康公司不具备销售资质、被上诉人益康公司提供的检测报告、产品合格证系电脑打印、与相关证明不符等众多瑕疵的事实，判决明显不公平，请求二审法院依法维护上诉人合法权益，依法改判。 被上诉人第一医院答辩称，上诉人与被上诉人之间的医疗纠纷已经处理完毕，从诉讼权利和诉讼时效的角度，上诉人的请求不应当得到支持。2007年双方签订的协议中已经约定了一次性了结，且按照协议支付了全部款项，上诉人称没有了结没有依据。该协议不存在可撤销或者无效情形，应当受到法律认可。上诉人得到赔偿款后，又上访，东湖区信访局给予救助，明确了全部结案，停访息诉，不得以任何形式向任何单位或者个人主张一切权利。上诉人主张产品存在质量问题，仅仅是怀疑和主观臆断，没有提供充分证据，应当承担举证不能的不利后果。上诉人主张的部分费用已经得到赔偿。即使存在医疗产品质量，相关赔偿主体应当是生产者或者销售者，而非医院，故请求二审法院驳回上诉人全部诉讼请求。 被上诉人益康公司答辩称，上诉人并未提供充分证据证明植入体内的医疗产品是答辩人公司产品，也未未提供充分证据证明植入体内的医疗产品不合格。植入体内的关节是否有质量问题，应当经过鉴定确定，药监局的回函已经明确了被上诉人益康公司销售的产品是合格的。另，相应医疗损害赔偿实际已经处理完毕，上诉人也自愿放弃了自身的权利，无权再提出主张。上诉人主张权利，不应当向作为销售方的答辩人公司，应当向医疗机构和生产者主张相应权利。上诉人的主张已经超过了诉讼时效，请求二审法院依法驳回上诉人的上诉，维持一审法院判决。 原审原告洪剑向一审法院起诉请求判令：1、被告承担原告体内半髋医疗器械置换的医疗费等共计25万元整；2、被告赔偿原告购买接受服务费用金额的三倍即563434.35元；3、本案的诉讼费、鉴定费由被告承担；现变更为1、被告赔偿原告已受损失872442.05元和惩罚性赔偿1744884.1元。其中已受损失872442.05元具体为：医疗费187811.45元、误工费107820元、住院伙食补助费4200元、陪护费5990元、残疾生活补助费156912元、被抚养人生活费55686元、住宿费22700元、交通费32178.6元、残疾用具费8978元、精神损害抚慰金19614元和残疾赔偿金270552元（33819元/年＊20年＊0.4）；2、原告要求被告赔偿的后续医疗诊治的费用及惩罚性赔偿待原告实际诊疗发生后再主张；3、本案的诉讼费、鉴定费由被告承担。 一审法院经审理查明：2007年8月28日原告意外受伤，被送往被告第一医院就诊治疗，门诊以“右股骨颈骨折”收入住院，同年9月3日医院实施了硬膜外麻醉下行右股骨头粉碎性骨折，人工股骨头置换术。2007年9月10日原告出院仍感觉右下肢疼痛，为此与被告第一医院产生医疗损害纠纷。2009年1月24日原告与被告第一医院签订协议书，由第一医院赔偿洪剑288000元，洪剑不得以其他任何理由向院方另行提出其他权利主张。赔偿协议履行完毕后，洪剑仍然在外就医治疗，同时因为该案多次向各级信访部门反映，东湖区信访局考虑到洪剑当前的经济及身体状况，本着以人为本的思想，2012年8月24日双方达成协议：东湖信访局同意给予洪剑救助款人民币59万元，洪剑收到该款后不再就该案以任何理由、任何方式向任何单位或个人另行提出一切权利主张，保证停访息诉。其后2014年8月21日南昌大学第一附属医院门诊诊断原告为人工髋关节（右）、髋关节假体松动？故原告认为存在产品质量问题于2014年9月30日诉至本院成讼。庭审中，原告未经法庭许可中途退庭，本院于2015年1月29日作出自动撤诉裁定书。2016年10月原告刑满释放后将此纠纷向省市有关部门反映，2017年7月18日东湖区有关部门通知原告立案，24日原告再次诉至法院。 再查明：期间2013年3月22日原告因植入被告益康销售组合型髋关节产品的质量问题向江西省药品监督管理局进行投诉举报。该局于2013年5月29日向原告发出投诉回复函，原告手术中使用的组合型髋关节产品（双动半髋，批号：05136；股骨柄，批号：07554082；股骨头，批号：06104），系金查理公司生产，该公司具有《医疗器械生产企业许可证》，该产品具有《医疗器械注册证》，产品出厂经检验合格；供货商均具有《医疗器械经营企业许可证》，医院提供高值医用耗材申请审批表、植入医疗器械使用登记表（附产品登记卡）、益康公司送货单、进货验收记录、手术记录单、手术护理记录单（附产品合格证）等记录。并认为：上述企业及产品在2007年9月3日第一医院为原告行右股骨头人工关节（半髋）置换术时，均取得了合法资质并在有限期内。2017年1月6日省药监局针对洪剑就产品质量问题再次投诉作出了不予受理告知书，为此洪剑不服，向国家食品药品监督管理总局申请了行政复议，2017年3月31日国家食品药品监督管理总局作出了不予受理决定书。 审理中，原告提出对其体内院方植入医疗的器械与病历中记载并提供合格证的产品进行产品质量鉴定，一审法院鉴定部门作出无法对该案进行鉴定的结论，故退回本次委托鉴定。 另就原告主张其身体植入的组合型髋关节产品存在缺陷问题1．缺少规格为Φ52双动半髋，批号：05136的检验报告；2．双动半髋合格证未标识生产企业地址问题；3．关于双动半髋、股骨柄、股骨头出厂检验报告日期与合格证标识日期不一致问题；4．关于合格证上检验日期标注格式不一致问题。经江西省药品监督管理局回函我院，1．金查理公司已补充提供Φ52双动半髋，批号：05136的检验报告；2．“双动半髋”为2006年企业规范化管理前生产的产品，故未标识生产企业地址；3．企业依据内部工艺流程操作，属于该企业生产此类产品的正常情况；4．由于医疗器械相关法律法规及该企业内部规范性文件未对合格证上标注日期格式做出特定要求。 一审法院认为：当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。原告主张被告对其使用了虚假的医疗器械，从而造成其右下肢部分功能障碍的损害后果，并以医疗产品责任中的惩罚性赔偿责任作为其请求权基础，据此，原告应对其选择的请求权基础所要求的要件事实负举证责任。本案中，原告以Φ52“双动半髋”未有检验报告、产品合格证未标识生产企业地址、检验报告日期与合格证标识日期不一致、合格证上检验日期标注格式不一致等为由主张该产品为虚假产品，经查产品生产厂家已出具Φ52“双动半髋”检验报告，其他事项属于企业管理问题，不影响产品质量。因此，原告主张该医疗器械存在缺陷及产品缺陷与损害后果之间的因果关系，均证据不足，一审法院不予确认。况且被告第一医院已举证证明其系依照规定采购、使用诉争产品；被告益康公司作为产品生产者也已举证证明企业及其生产的相应产品证照齐全合规；加之原告自己举证的投诉回复函指出医院为原告植入的组合型髋关节产品时，生产、销售商均取得了合法资质并在有效期内，未有相关产品质量存在问题的反映。因此，原告诉请要求被告承担医疗产品责任且要求惩罚性赔偿等，因产品责任成立的基本要件事实尚不存在，后续治疗费、惩罚性赔偿更是无请求基础，原告之请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。再原告与有关部门签订的调解协议，诉争赔偿理由为医疗损害赔偿，非本案医疗产品质量；另原告因其他事项出现诉讼时效中断、中止情形，故两被告抗辩本案属重复诉讼及超过诉讼时效，没有道理，一审法院不予采纳。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《中华人民共和国侵权责任法》第二条第一款、第四十一条、第四十七条、《最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定》第十四条之规定，经本院审判委员会讨论决定，判决如下：驳回原告洪剑的诉讼请求。本案受理费27739元，原告已办理了免交手续。 二审期间，上诉人洪剑提供2014年8月21日南昌大学第一附属医院病历、江西省医疗器械生产企业公司、江西益康医疗器械集团有限公司基本信息、2020年7月27日入院通知书和江西省医疗机构门诊通用病历、上诉人洪剑与被上诉人益康公司员工的通话录音。证明：上诉人洪剑出现髋关节假体松动。被上诉人益康公司不能经营3类产品，且该公司员工也陈述与被上诉人第一医院没有业务关系，没有销售相关人工关节，被上诉人与金查理公司存在证据造假，为了查明案件事实，确定产品质量，上诉人愿意将假体取出，配合法院鉴定。 被上诉人第一医院质证后认为，2020年7月27日入院通知书和江西省医疗机构门诊病历的真实性、合法性和关联性均存在异议，没有相关缴费凭据来证明诊疗行为的真实发生。其余证据均不属于新证据，不予发表意见。 被上诉人益康公司质证后认为，2020年7月27日入院通知书和江西省医疗机构门诊病历的真实性、合法性和关联性均存在异议，没有相关缴费凭据来证明诊疗行为的真实发生，也没有证明植入体内的医疗器械发生了松动、是否松动与产品质量问题无直接关联关系。录音资料不能反映是与被上诉人益康公司员工的通话，被上诉人益康公司一直承认销售相关产品到被上诉人第一医院，也有销售人工骨关节等三类医疗器械的资质，一审中提供了相应的证据。 针对上诉人洪剑的举证并结合其他各方的质证，本院认为，相关病历和入院通知书系医院出具，本院对其真实性予以确认，但是病历和入院通知书并未确定存在髋关节假体松动，也没有后续诊疗行为予以松动等进行确定，本院对其证明目的不予认可。其余证据并非一审判决后新形成的证据，也非一审过程中无法提供的证据，不属于二审新证据。其中通话录音并非经合法途径取得，通话人也无法确定，被上诉人益康公司是否具备销售资质，应当以药监局的认定和许可为准，故本院对上诉人洪剑提供的该组证据均不予采信。 各方当事人均未提交新证据证明自己的主张。本院二审查明事实与一审法院一致，本院对此予以确认。 本院认为，一审过程中，上诉人洪剑提供了江西省食品药品监督管理局在2017年5月8日的答复，该答复中已明确案涉人工髋关节销售方、被上诉人益康公司以及生产商北京金查理人工关节技术有限公司具备合法资质，均在有效期内，也没有案涉人工髋关节存在质量问题的反映。被上诉人第一医院也是按照规定采购、使用相关产品。上诉人洪剑仍然主张植入其体内的人工髋关节假体存在质量问题，并要求赔偿，应当对产品存在缺陷、损害事实、二者之间因果关系等承担举证证明责任，否则应承担举证不能的不利后果。江西省人民法医学鉴定所出具的鉴定意见书是针对被上诉人第一医院在诊疗中存在是否存在过错以及伤残等级进行的鉴定，该鉴定意见书明确上诉人洪剑坐骨神经损伤，构成七级伤残，该损害后果系被上诉人第一医院操作不当、过度医疗造成，并未确定植入的人工髋关节假体存在质量问题，或者因为植入的人工髋关节假体质量问题导致了伤残或者其他损害后果。虽然，一审过程中上诉人洪剑申请对目前仍在其身体内的人工髋关节假体产品质量进行鉴定，一审法院也按照法定程序对外委托合法鉴定机构进行鉴定，但是相关鉴定机构表示无法进行鉴定，司法鉴定部门将鉴定申请予以退回，符合法律规定。审理过程中，上诉人洪剑也不能提供其他充分证据证明植入上诉人洪剑体内的人工髋关节假体出现松动，存在产品缺陷、质量问题、造成何种损害后果以及相应的因果关系，一审法院据此对上诉人洪剑的上诉请求不予支持，并无不当。 综上所述，上诉人洪剑的上诉请求不成立，依法应予驳回。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉、维持原判。 二审诉讼费27739元，由上诉人洪剑负担（经审核予以免交）。 本判决为终审判决。 审判长  吴红龙 审判员  张 燕 审判员  周朝阳 二〇二〇年十月十四日 书记员  陈佳慧