广西壮族自治区南宁市中级人民法院 行 政 判 决 书 （2020）桂01行终116号 上诉人（一审原告）南宁覃福兴诊所。经营场所：南宁市兴宁区虎邱路**。统一社会信用代码：92450102MA5MNFN5XW1-1。 经营者覃福兴，男，壮族，1959年10月24日出生，住南宁市良庆区。 被上诉人（一审被告）南宁市兴宁区市场监督管理局。住所地：南宁市兴宁区秀田路**。统一社会信用代码：11450102MB1606581B。 法定代表人赵欣山，局长。 委托代理人张旭辉、邓国栋，该局工作人员。 被上诉人（一审被告）南宁市兴宁区人民政府。住所地：南宁市厢竹大道**。统一社会信用代码：11450102007576360E。 负责人林涛，区长。 委托代理人农宇莹，该政府行政复议办公室工作人员。 委托代理人覃清燕，广西全德律师事务所律师。 上诉人南宁覃福兴诊所（以下简称覃福兴诊所）与被上诉人南宁市兴宁区市场监督管理局（以下简称兴宁区市场监管局）、南宁市兴宁区人民政府（以下简称兴宁区政府）行政处罚及行政复议决定一案，不服南宁市青秀区人民法院于2020年1月16日作出的（2018）桂0103行初311号行政判决，向本院提出上诉。本院受理后依法组成合议庭，于2020年6月30日组织各方当事人到庭就本案争议事项进行了调查和询问。上诉人覃福兴诊所的经营者覃福兴，被上诉人兴宁区市场监管局的委托代理人张旭辉、邓国栋，被上诉人兴宁区政府的委托代理人农宇莹、覃清燕，到庭参加询问。本案现已审理终结。 一审法院经审理查明，2017年12月27日，原南宁市兴宁区食品药品监督管理局（以下简称原兴宁区食药局）的执法人员在对覃福兴诊所进行现场检查时发现，该诊所有“徐氏大道针”92支，包装标识上未见产品生产许可及注册、备案信息，标注100支装；经询问负责人覃福兴，称该产品于2017年12月14日后使用了8支。执法人员当场制作了现场检查笔录，并作出《扣押决定书》。 附扣押物品清单，对上述92支“徐氏大道针”予以扣押，覃福兴均予签字确认。2018年1月3日，原兴宁区食药局的执法人员对覃福兴进行询问并制作询问调查笔录，覃福兴陈述案涉“徐氏大道针”系其于2017年12月7日跟一位做培训的老师购买，并未索取任何经营医疗器械的资质材料，购买一盒有100支，价格为120元/盒；2017年12月14日其培训回来后使用“徐氏大道针”处理了两个病人，主要用来治疗腰痛，每个病人均要用到几支，要刺入腰部皮肤内进行治疗；使用该产品并无使用记录，到2017年12月27日止，共使用了8支。2018年4月2日，原兴宁区食药局对原告发出《听证告知书》，告知其使用未依法注册、无合格证的“徐氏大道针”的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，拟对其作出没收违法产品“徐氏大道针”92支及罚款人民币20000元的行政处罚，并告知其有陈述申辩和要求举行听证的权利。覃福兴诊所收到《听证告知书》后，要求举行听证，原兴宁区食药局遂于2018年4月24日召开听证会。覃福兴诊所在听证会上提出其未使用过“徐氏大道针”，2017年12月27日和2018年1月3日笔录中覃福兴所称使用了8支“徐氏大道针”不是指其本人使用，而是覃某借去时称用于治疗两个病人。证人覃某出席了听证会，陈述其于2017年12月22日向原告借8支“徐氏大道针”准备用于治疗两个病人，后因病人情况好转不需要使用该针，其在2018年1月5日将8支“徐氏大道针”归还覃福兴诊所，此8支“徐氏大道针”未曾使用过。听证会后，覃福兴诊所于2018年4月28日将8支密封完好的“徐氏大道针”交原兴宁区食药局工作人员。根据听证会情况，原兴宁区食药局对覃福兴诊所在听证会上提出的意见不予采纳。2018年6月8日，原兴宁区食药局对原告作出（南兴）食药监药械罚〔2018〕001号《行政处罚决定书》（以下简称1号处罚决定），责令覃福兴诊所立即改正违法行为，并对其从轻处罚如下：1.没收违法产品“徐氏大道针”92支；2.罚款人民币20000元。覃福兴诊所不服，向兴宁区政府申请行政复议。被告兴宁区政府于2018年11月7日作出南兴府复办〔2018〕12号《行政复议决定书》（以下简称12号复议决定），决定维持原兴宁区食药局作出的1号处罚决定，驳回覃福兴诊所的复议请求。覃福兴诊所仍不服，提起行政诉讼，请求撤销1号处罚决定和12号复议决定。 在案件审理过程中，因2019年南宁市政府机构改革，组建兴宁区市场监管局，原兴宁区食药局的职责划入兴宁区市场监管局，原机构不再保留。 一审判决认为，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十 六条第六款“行政机关被撤销或者职权变更的，继续行使其职权的行政机关是被告。”的规定，原兴宁区食药局被撤销后，继续行使其职权的兴宁区市场监管局系本案适格被告。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”本案中，原兴宁区食药局提供的现场检查笔录、《扣押决定书》、扣押物品清单、询问调查笔录等在案证据，能够证明覃福兴诊所用于治疗病人的“徐氏大道针”无产品生产许可及注册、备案信息。原告作为医疗机构，在开展诊疗服务过程中使用无产品生产许可证、无注册备案信息、无合格证明文件的医疗器械治疗病人，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，已构成违法行为。覃福兴诊所主张其未使用案涉的8支“徐氏大道针”，该8支“徐氏大道针”系被证人覃某借走且未使用。对此，综合本案证据来看，证人覃某的证言与覃福兴在现场检查笔录及询问调查笔录中的陈述相矛盾，证人覃某的证言提供在后且有利于覃福兴诊所，又无其他证据佐证，覃福兴诊所提交给原兴宁区食药局的所谓覃某借去未使用已归还的8支“徐氏大道针”也无法确认与此前所扣押的92支“徐氏大道针”属同一包装内的物品。故覃福兴诊所的主张与本案在案有效证据相悖，不予采信。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”原兴宁区食药局在查明覃福兴诊所上述违法事实的基础上，综合考虑其违法行为的情节、危害程度等因素，对其作出1号处罚决定，责令覃福兴诊所立即改正违法行为，并处以没收违法产品“徐氏大道针”92支及罚款人民币20000元的行政处罚，事实清楚，证据充分，适用法律正确。原兴宁区食药局查获原告使用的未依法注册、无合格证明文件的医疗器械后，对该违法产品依法进行了扣押，经调查取证、处罚前告知、举行听证，作出处罚决定后将《行政处罚决定书》送达原告，执法程序合法。兴宁区政府受理覃福兴诊所的行政复议申请后，依法通知原兴宁区食药局答复、进行审查并作出行政复议决定。该复议决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法。综上所述，原兴宁区食药局对覃福兴诊所作出的1号处罚决定，认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律法规正确，程序合法。兴宁区政府作出的12号复议决定亦有相应的事实和法律依据，符合法定程序。覃福兴诊所的诉讼理由不能成立，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，一审判决驳回覃福兴诊所的诉讼请求。 上诉人覃福兴诊所上诉称，覃某是案涉借针当事人其证明是合法有效的。2017年12月22日覃某到覃福兴诊所借8支“徐氏大道针”计划治疗黄宝祥、卢显生两个患者，因患者情况有变，之后覃某又将8支徐氏大道针返还覃福兴诊所，覃福兴诊所未使用案涉的8支“徐氏大道针”，该8支针系被覃某借走且未使用事实清楚，兴宁区市场监管局与兴宁区政府均认定覃福兴诊所己使用了8支“徐氏大道针”的事实错误。覃福兴诊所对于2017年12月27日现场检查笔录中记录表述的“使用”指的是覃某医师借去使用，该诊所于2017年12月14日以后没有治疗痛症病人使用针刀的记录。而2018年1月6日覃福兴诊所整理拟消毒器械时发现覃某医师前一天归还的器械包中包含案涉8支针，即日电话询问覃某，才知道这8支针尚未使用。之后在兴宁区市场监管局组织的听证会上，覃某医师也出庭作证，该8支针确实未使用。且覃某归还的8支针与原来从徐国富老师那里购买的100支“徐氏大道针”是同一批号。二、一审判决查明事实与适用法律法规错误。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条以及《行政处罚法》第二十七条的规定，覃福兴诊所对“徐氏大道针”只是购买，并未实际使用，行为轻微且未造成危害后果，应当免于行政处罚。兴宁区市场监管局作出处罚违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，且使用《医疗器械监督管理条例》第六十六条进行处罚错误。综上，请求撤销一审判决并依法改判，一、二审诉讼费用由被上诉人兴宁区市场监管局承担。 被上诉人兴宁区市场监管局答辩称，一、一审法院认定事实清楚，适用法律正确，裁判准确。2017年12月27日，兴宁区市场监管局的执法人员到覃福兴诊所监督检查，现场发现诊所有“徐氏大道针”92支放置在诊疗室的货架上，包装标识上未见注册证、备案证、合格证、生产许可证等信息。覃福兴诊所称，该产品是治疗病人痛症所使用，使用该产品时需要刺入病人皮肤、肌肉、骨等组织进行处理。与“徐氏大道针”一同放置的还有同类型产品“HZ系列针刀”，经执法人员在国家食药总局对“HZ系列针刀”进行查询，该产品为第二类医疗器械。结合“徐氏大道针”用途及同类型产品“HZ系列针刀”信息可知，“徐氏大道针”应属第二类医疗器械。根据调查“徐氏大道针”是覃福兴诊所2017年12月14日从河南一名培训人员处购进，购进价格为120元，覃福兴诊所未能提供该产品购进票据、产品供货商资质证明、该产品注册信息、合格证。至2017年12月27日兴宁区市场监管局执法人员检查为止，覃福兴诊所已在病人身上使用8支。覃福兴诊所的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条第一款的规定，应根据六十六条第三项规定予以处罚。二、覃福兴诊所没有使用案涉医疗器械的主张缺乏证据支撑。覃福兴诊所从不具备资质的供货商处采购未经注册、没有合格证明文件的医疗器械，其行为本身就具有相当的风险性。执法人员检查时，案涉物品就放置在治疗室里面的货架上，处于随时使用的状态，且现场发现的物品数量与覃福兴诊所购进的数量不符，在行政处罚调查过程中，覃福兴诊所承认已经使用了部分案涉物品，覃福兴诊所在一审中称没有使用案涉物品缺乏证据支撑。综上，请求驳回覃福兴诊所的上诉，维持一审判决。 被上诉人兴宁区政府答辩称，一、一审判决认定事实清楚，证据确实充分，覃福兴诊所陈述一审判决认定事实错误，没有提供新的证据证实，且一审提供的证据不足以证实针未使用，依法不应当采信。覃福兴诊所之所以认为一审判决未查清事实，主要围绕的证据是证人覃某的证言。一审判决未采信证人覃某的证言是正确的。覃福兴诊所在2017年12月27日的《现场检查笔录》中明确使用了8支“徐氏大道针”，覃福兴在该笔录上签字予以确认。兴宁区市场监管局在2018年1月3日对覃福兴诊所调查询问时，覃福兴自述共使用了8支“徐氏大道针”、在2个病人身上使用，使用在腰部部位，该笔录经覃福兴签字确认。同时，覃某的证言没 有其他证据予以佐证真实性，覃某并非执业医师，其陈述借针治疗病人不具有合理性，覃某与覃福兴系朋友关系，其证言无法从客观角度出发存在虚假证言的可能性，其陈述该8支针用于治疗病人又归还，也与常理不符。二、一审判决适用法律正确，覃福兴诊所认为一审适用法律错误是基于未使用“徐氏大道针”，在案证据证实覃福兴诊所已经实际使用了“徐氏大道针”，故不适用《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条的规定。一审判决依据《医疗器械监督管理条例》第四十六条及第六十六条第一款第三项作出判决，不存在适用法律错误。三、兴宁区政府作出的复议决定认定事实清楚、证据充分、程序合法、兴宁区市场监管局作出的处罚裁量适当，依法应予维持。请求驳回覃福兴诊所的上诉，维持一审判决。 上诉人覃福兴诊所在本案二审审理期间向本院提交如下证据：1.杭州富之丽生物科技有限公司于2020年4月16日出具的两份《证明》，2.覃福兴诊所病历登记表，上述证据共同证明覃福兴诊所每天的用药情况及治疗方法，其未使用过案涉“徐氏大道针”。对于上述证据，被上诉人兴宁区市场监管局、兴宁区政府以超过举证期限且不属于新证据为由，不同意发表质证意见。本院认为，上诉人在二审审理阶段提交的上述证据不属于《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十二条规定的“新的证据”。 本院依法不予确认。 经审查，本院确认一审判决确认的证据合法有效，可作为定案依据。据此，本院查明的事实与一审判决查明的事实一致。 本院认为，根据各方当事人的上诉意见和答辩意见，各方当事人对一审判决关于兴宁区市场监管局、兴宁区政府是本案适格被告，兴宁区市场监管局作出1号处罚决定，兴宁区政府作出12号复议决定的程序合法性均未提出异议，经审查，本院亦予以确认。现本案的争议焦点主要集中在：1号处罚决定认定的事实是否清楚，适用法律、法规是否正确。根据《医疗器械监督管理条例》第四十条、第六十六条的规定，医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，属于违法行为，应当予以行政处罚。本案中，上诉人覃福兴诊所在开展诊疗服务过程中使用无产品生产许可证、无注册备案信息、无合格证明文件的医疗器械治疗病人，兴宁区市场监管局经现场检查、询问调查、举行听证会听取覃福兴诊所的意见后，作出被诉1号处罚决定，认定事实清楚，适用法律、法规正确，本院予以支持。覃福兴诊所在一、二审均主张未使用案涉8支“徐氏大道针”，并举示相关证据材料。对此，一审判决在证据认定和裁判理由部分已作详尽分析，经审查，本院对一审判决的上述认定和说理予以认可，不再赘述。覃福兴诊所还主张其只是购进100只“徐氏大道针”但未使用，应当依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项“购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的”的规定处罚，1号处罚决定适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条处罚是错误的。但《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项规定针对涉及第二类医疗器械的处罚情形是从未备案经营企业的购买行为，而1号处罚决定所涉违法行为是覃福兴诊所使用无合格证明文件、使用未依法注册的医疗器械的行为，依法属于《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定应予处罚的行为，覃福兴诊所的该项主张系对法律、法规的错误理解，本院依法不予支持。 综上，覃福兴诊所的上诉理由均不能成立，本院不予支持。一审判决驳回上诉人覃福兴诊所的诉讼请求正确，应予维持。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费50元，由上诉人南宁覃福兴诊所负担。 本判决为终审判决。 审 判 长 黄影颖 审 判 员 韦影年 审 判 员 晏 琼 二〇二〇年十月二十六日 法官助理 李 慧 书 记 员 何丽莎 附相关法律、司法解释条文： 《中华人民共和国行政诉讼法》 第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；（三）原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。 人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。