上海市第一中级人民法院民 事 判 决 书（2020）沪01民终7397号上诉人（原审被告）：上海尚艾医疗科技有限公司，住所地上海市浦东新区川沙路****。法定代表人：刘小刚，执行董事。委托诉讼代理人：王殿红，上海申浩律师事务所律师。委托诉讼代理人：陈旖旎，上海申浩律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：杜锦慧，女，1985年4月28日生，汉族，住四川省通江县。委托诉讼代理人：徐惠忠，北京炜衡（上海）律师事务所律师。委托诉讼代理人：陈中圆，北京炜衡（上海）律师事务所律师。上诉人上海尚艾医疗科技有限公司（以下简称尚艾公司）与被上诉人杜锦慧合同纠纷一案，不服上海市浦东新区人民法院（2019）沪0115民初77879号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年7月8日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。上诉人尚艾公司上诉请求：撤销原判，依法改判驳回被上诉人的一审诉讼请求。主要事实和理由：涉案艾灸仪不应认定为第二类医疗器械，未注册并未违反相关法律法规的强制性规定，不符合合同法规定的合同无效的法定情形。一审法院事实认定错误，适用法律不合理。被上诉人杜锦慧辩称，一审法院认定事实清楚，适用法律正确，请求二审法院维持原判。杜锦慧向一审法院起诉请求：l.判令双方签订的《“尚艾”合伙人合同》无效；2.尚艾公司退还杜锦慧货款人民币105,892元、保证金20,000元；3.尚艾公司赔偿杜锦慧开业消费损失68,549元、门店装修损失109,289元、门店押金及租金损失72,000元；4.尚艾公司支付杜锦慧律师费损失5,000元。一审法院认定事实：2019年4月11日，杜锦慧（乙方）与尚艾公司（甲方）签订《“尚艾”合伙人合同》，内容涉及：甲方授权乙方在全国范围内招商及经销商推广销售“尚艾”品牌系列产品；授权期限为1年，即自2019年4月11日起至2020年4月10日止；本合同自双方签字(盖章)并缴清首次进货款300,000元、保证金30,000元，成为尚艾合伙人即日起生效；尚艾产品具体包括：智能无限艾灸仪陶瓷定制版（合伙人价格3,699元/台）、艾灸贴（合伙人价格40元）、火艾饼（合伙人价格119元）、木土金水艾饼（合伙人价格139元）；甲方须为乙方提供优质的产品及相关合法手续,如乙方所收到的产品出现质量问题,乙方可提出退换货要求,经甲方检验确认后办理退换货手续。杜锦慧、尚艾公司在上述合同上签字、盖章确认。审理中，尚艾公司表示，上述合同格式模板系其提供。国家知识产权局颁发《商标注册证》（第24200499号），载明：“尚艾”商标注册人为杜锦慧，注册日期为2018年5月14日，有效期至2028年5月13日，核定使用商品/服务项目（国际分类：10）为健美按摩设备、热气医疗装置、医用热气颤振器、护理器械、医疗器械和仪器、火罐、医用体育活动器械、医用熏蒸设备、医用身体康复仪、振动按摩器（截止）。尚艾公司向杜锦慧颁发《授权书》，载明：兹授权杜锦慧为上海尚艾医疗科技有限公司合伙人，负责我司产品销售和推广服务；本授权书有效期为2019年4月至2020年3月。《产品说明书》载明：产品名称为尚艾无限艾灸仪，产品型号为SA-001，主要功能为利用现代科技结合中国传统中医的艾灸疗法，通过电子方式加热艾饼，将艾草精华安全无污染释放出来并作用于人体，并限制仅能使用本厂制造的艾饼等材料。另查明，2017年8月31日，国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（自2018年8月1日起施行）将“艾灸仪、灸疗床、灸疗机”列为“20中医器械”项下“序号02”、“一级产品类别”为“中医治疗设备”、“二级产品类别”为“03灸疗设备”的产品，并载明：该类产品通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成，通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制，预期用途为通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗，管理类别为第二类医疗器械。尚艾公司按照两份《合伙人定货单》向杜锦慧交付了艾灸仪20台，每台单价为3,699元；艾饼共5箱，包括金艾饼1.5箱、木艾饼1箱、水艾饼1箱、土艾饼1箱、火艾饼0.5箱，每箱含50盒，每盒单价均为139元；艾灸贴10箱，每箱含50盒，每盒单价为40元,上述货款总计128,730元。杜锦慧确认收到上述货物，并表示其中4台艾灸仪及其相应的艾饼等辅材确系案涉合同签订前从尚艾公司处购买的，但购买该些货物是用于双方建立案涉合伙关系的体验，最终目的是为了销售案涉合同约定的“尚艾”品牌产品，该4台艾灸仪及其辅材的结算也是和案涉合同签订后的货物一起结算的，且双方之间除了案涉合同外未再签订过其他任何合同，故该4台艾灸仪及其艾饼等辅材也是基于案涉合同购买的货物。2019年3月15日、3月18日、5月7日，杜锦慧分别微信转账尚艾公司法定代表人刘小刚25,000元、4,000元、3,699元，2019年6月12日，杜锦慧又分两次各转款尚艾公司法定代表人刘小刚46,034元、50,000元，上述转款共计128,733元。审理中，尚艾公司确认收到上述128,733元，但坚称上述钱款系杜锦慧基于双方之间其他购买关系支付的货款，但其无法明确具体是何种购买关系，也未能提供双方之间签订的其他任何买卖合同。2019年4月15日，杜锦慧又微信转账尚艾公司法定代表人刘小刚20,000元，并称该20,000元就是案涉合同约定的保证金，尚艾公司确认收到该钱款，但认为只有杜锦慧缴足首次进货款及保证金后，该20,000元才能转为保证金。一审审理中，双方一致确认：案涉艾饼是艾灸仪的辅材，必须与艾灸仪配合使用，艾灸贴是使用艾灸仪做完治疗后用于辅助使用的；案涉合同第四条约定的艾饼、艾灸贴单价是每盒价格、每箱数量是50盒，但在实际履行过程中，尚艾公司交付的所有艾饼均是按139元/盒计算的。一审审理中，经双方现场清点，双方一致确认目前杜锦慧处案涉产品存货情况如下：1.产品型号为SA-001的尚艾牌无限艾灸仪共有18台，其中8台未拆封，4台的外包装箱上标有尚艾公司logo的胶条已拆除但机器里面的陶瓷机芯是全新的，剩余6台已拆封并使用过；2.尚艾牌艾灸贴共197盒，全部完好未拆封；3.尚艾牌艾饼共203盒，全部完好未拆封。一审审理中，杜锦慧还表示，其按照尚艾公司要求与案外人签订了店铺租赁合同、装修了店铺、举办了开业典礼，并由此向案外人支付了租金、装修费、开业典礼费等费用，尚艾公司则表示，其确实是去参加了开业宴会，但上述安排及行为都不是尚艾公司指示的，都是杜锦慧自主行为，与尚艾公司无关。一审法院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。本案争议焦点为：案涉合同是否违反行政法规的强制性规定应属无效。关于案涉合同是否应属无效合同问题。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第八条规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”，第二十七条规定“第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址、地址及联系方式”十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》明确将“艾灸仪”纳入第二类医疗器械管理类别。经审理查明，案涉艾灸仪并未依法进行产品注册，没有医疗器械注册编号，由此可见，双方签订的案涉合同违反上述行政法规的强制性规定。从上述强制性规定制定目的、所要保护的法益等因素考量，该等强制性规定一方面是为了维护医疗器械经营市场的正常秩序，一方面是为了保护公民的生命健康安全，艾灸仪作为与人体肢体或器官直接接触的医疗器械，关乎到使用者的生命健康权利，一旦出现任何问题，必将导致严重后果，故一审法院认为案涉合同违反该等强制性规定，应属无效。至于尚艾公司抗辩其提供的案涉艾灸仪不属于《医疗器械分类目录》规定的艾灸仪，不应纳入第二类医疗器械，然其未能提供确切证据证实，一审法院对其抗辩意见不予采信。至于尚艾公司辩称的案涉合同尚未生效问题。尚艾公司认为，杜锦慧尚未按约缴清首次进货款300,000元及保证金30,000元，故案涉合同尚未生效，杜锦慧则认为，案涉合同格式模板是尚艾公司提供的，签约时杜锦慧曾向尚艾公司提出过第一条约定的生效条件，但尚艾公司口头称这个不影响合同生效，承诺给予杜锦慧免于该条限制的扶持优惠，一审法院认为，案涉合同第一条虽然约定该合同自杜锦慧缴清首次进货款及保证金成为尚艾合伙人之日起生效，但第十二条第2款也约定该合同经双方签字或盖章之日起即生效，且案涉合同签订后，杜锦慧仅支付了部分货款及保证金，尚艾公司未曾提出过任何异议并向杜锦慧交付了相对应的货物，在合同签订后尚艾公司还向杜锦慧颁发了《授权书》，授权杜锦慧为其合伙人，可见，尚艾公司以其实际行为确认了案涉合同已生效并已实际履行，现又抗辩案涉合同尚未生效，一审法院对此难以采信。关于案涉合同无效后的后果处理问题。合同无效后，因该合同取得的财产，应当予以返还，不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿；有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应责任。首先，关于现存货物及相应货款返还问题。杜锦慧处尚存的18台案涉艾灸仪中有4台已拆封、6台已使用过，该10台艾灸仪的返还货款应根据拆封情况及使用程度进行相应折旧，故一审法院根据现场清点情况并综合本案查明事实酌情确定尚艾公司应返还杜锦慧现存货款共计90,842.20元（3,699元/台×8台+3,699元/台×4台×**%+3,699元/台×6台×**%+40元/盒×197盒+139元/盒×203盒）。相应地，杜锦慧应返还尚艾公司尚艾牌无限艾灸仪18台（含8台完好未拆封的、4台已拆封但机内陶瓷机芯是全新的、6台已使用的），尚艾牌艾灸贴197盒，尚艾牌艾饼203盒。对于杜锦慧已售出的部分案涉货物，因该些货物已不在杜锦慧处，故杜锦慧不再要求返还该些货物所对应的货款。其次，关于保证金返还问题。杜锦慧支付了尚艾公司保证金20,000元，现杜锦慧要求尚艾公司予以返还，于法有据，一审法院予以支持。再次，关于损失承担问题。一审法院注意到，案涉合同签订后，杜锦慧已开始履行该合同，包括举办开业仪式、租赁装修门店等，为此也支付了一定费用，合同无效后势必会给杜锦慧造成相应损失。本案中，尚艾公司明知案涉艾灸仪没有医疗器械注册号，仍与杜锦慧签订案涉合同，授权杜锦慧推销案涉货物，杜锦慧签订案涉合同，购买尚艾公司提供的案涉货物，目的是要进行推广经销，但其却未对要经销的货物是否具备合法销售资质等进行合理审查和注意，可见杜锦慧、尚艾公司对案涉合同无效均具有过错，故杜锦慧对其自身损失也应自负相应责任。综合本案查明事实及双方的过错程度，一审法院酌情确定尚艾公司应赔偿杜锦慧损失100,000元。最后，关于杜锦慧主张的律师费，因该项诉请不存在合同依据，且该项费用也并非杜锦慧主张权利的必要费用，故一审法院不予支持。综上，依据《中华人民共和国合同法》第五十二条、第五十八条，《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第九十条的规定，判决：一、确认杜锦慧与上海尚艾医疗科技有限公司签订的《“尚艾”合伙人合同》无效；二、上海尚艾医疗科技有限公司应于判决生效之日起十日内返还杜锦慧货款90,842.20元、保证金20,000元；三、杜锦慧应于判决生效之日起十日内返还上海尚艾医疗科技有限公司产品型号为SA-001的尚艾牌无限艾灸仪18台（含8台完好未拆封的、4台已拆封但机内陶瓷机芯是全新的、6台已使用的），尚艾牌艾灸贴197盒，尚艾牌艾饼203盒；四、上海尚艾医疗科技有限公司应于判决生效之日起十日内赔偿杜锦慧损失100,000元；五、驳回杜锦慧的其余诉讼请求。负有金钱给付义务的当事人如未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费7,327元，减半收取计3,663.50元，由杜锦慧负担1,634.72元，上海尚艾医疗科技有限公司负担2,028.78元。二审中，当事人没有提交新证据。经本院审理查明，“尚艾”商标注册人为尚艾公司，一审法院认定其余事实无误，本院予以确认。本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。上诉人尚艾公司主张一审法院认定事实不清，适用法律错误，案涉艾灸仪并非第二类医疗器械，双方签订的合同合法有效。对此，本院认为，上诉人尚艾公司对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。否则，其需承担举证责任的不利后果。首先，在二审审理过程中，双方当事人明确仅对合同效力产生争议，一审查明的现存货物及已支付的货款金额双方当事人均予以确认。其次，虽然上诉人尚艾公司主张案涉艾灸仪的预期用途与定义不符合《医疗器械分类目录》的艾灸仪，不属于第二类医疗器械，但是，本院认为判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合《医疗器械分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。涉案艾灸仪产品说明书中“艾灸注意事项”“艾灸常用十大保健养生穴”，“艾灸调理”“艾灸排病的好转反应”等内容均说明涉案艾灸仪的预期用途为用于疾病的预防与治疗，上诉人尚艾公司未能提供充分证据证明案涉艾灸仪不属于第二类医疗器械。最后，《医疗器械监督管理条例》第四条规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。”“第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”涉案艾灸仪未依法进行产品注册，无医疗器械注册编号，一审法院认定案涉合同因违反强制性规定无效，本院予以认同。故上诉人尚艾公司的上诉理由，缺乏事实和法律依据，本院不予认可。综上，上诉人尚艾公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币4,462元，由上诉人上海尚艾医疗科技有限公司负担。本判决为终审判决。审判长 何 建审判员 韩朝炜审判员 潘俊秀二〇二〇年十月九日书记员 赵雅丽附：相关法律条文一、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；……二、《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。三、《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。