北京市第二中级人民法院民 事 判 决 书（2020）京02民终3837号上诉人（原审原告）：赵某1，男，2009年10月24日出生。法定代理人：赵某2（赵某1之父）。被上诉人（原审被告）：北京智飞绿竹生物制药有限公司，住所地北京经济技术开发区同济北路22号。法定代表人：杜琳，董事长。委托诉讼代理人：蒋凌峰，男，该公司职员。委托诉讼代理人：邸坤鹏，北京市世纪律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：易县疾病预防控制中心，住所地河北省保定市易县城内金台东路50号。法定代表人：李燕超，主任。委托诉讼代理人：刘铁，河北悦群律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：易县良岗中心卫生院，住所地河北省保定市易县良岗镇良岗村。法定代表人：赵强，院长。委托诉讼代理人：刘志芬，河北悦群律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：易县良岗镇五间房村卫生室，营业场所河北省易县良岗镇五间房村。负责人：赵全国，所长。上诉人赵某1及其法定代理人因与被上诉人北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称智飞绿竹公司）、易县疾病预防控制中心（以下简称易县疾控中心）、易县良岗中心卫生院（以下简称良岗卫生院）、易县良岗镇五间房村卫生室（以下简称五间房卫生室）医疗损害责任纠纷一案，不服北京市大兴区人民法院（2017）京0115民初20906号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年4月8日立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人赵某1之法定代理人赵某2、被上诉人智飞绿竹公司之委托诉讼代理人邸坤鹏、易县疾控中心之委托诉讼代理人刘铁、良岗卫生院之委托诉讼代理人刘志芬、五间房卫生室之负责人赵全国到庭参加诉讼。本案现已审理终结。赵某1及其法定代理人上诉请求：1.撤销一审判决，依法改判支持赵某1及其法定代理人的诉讼请求；2.一、二审诉讼费用由智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室承担。事实和理由：1.智飞绿竹公司、易县疾控中心隐瞒事实，与我方签订《和解协议》时存在欺诈行为，《和解协议》应予以撤销。赵某1之父赵某2系普通农民，既不懂法律又不懂医学知识，《和解协议》及公证书均由智飞绿竹公司拟定，并称不签订协议不能付款。为了救治赵某1，赵某2无奈之下签订了三方协议。《和解协议》中表述“三方均承认该疫苗质量和冷链运输均符合国家规定，所出现的不良事件与疫苗质量无关，甲方（赵某1）提供的诊断结论和伤残鉴定，无法证明受种者所受到的伤害系接种疫苗后的异常反应，亦无法证明受种者所受到的损害与接种疫苗有因果关系。”从签订三方协议时赵某2的认知能力和当时现有的证据材料，赵某2无法认定药品的质量合格及冷链运输符合国家规定，应由药品监督管理专业部门进行认定。从后续调查取证及政府信息公开上均显示疫苗产品质量有问题，智飞绿竹公司无冷链运输资质，不具备冷链运输自动测温登记记录，无临床试验批件；易县疾控中心存在未按照疫苗规范进行运输，运输过程温度超过说明书规定温度，疫苗分发记录造假等行为；疫苗运输过程未按照疫苗运输管理规定检查疫苗批次、数量、有效期及合格证等。经查询，赵某1接种的疫苗批号不存在，智飞绿竹公司存在严重欺诈行为，故《和解协议》损害了个人、社会以及国家的利益，应予撤销。2.赵某1不属于异常接种反应，一审判决认定事实和适用法律错误。智飞绿竹公司存在销售假疫苗行为，赵某1接种的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗（批号20101004-9）（以下简称批号尾号4-9）没有批签发合格证，该产品与赵某1的损害后果之间存在直接的因果关系。智飞绿竹公司违反药品注册管理程序，先违法取得注册批件，后取得GMP证书，其于2007年11月15日取得注册批件，2008年2月4日取得GMP认证。易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室均未按照《疫苗流通及接种管理办法》《疫苗储存和运输管理规范》规定收货，且易县疾控中心、良岗卫生院未提供运输过程中合法合规的运输记录，存在记录造假事实。赵某1接种的批号尾号4-9四价流脑疫苗在运输过程中不符合运输温度要求，故智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室在药品注册批件颁发、药品上市、运输及接种过程中存在过错，赵某1不属于预防接种异常反应，应按人身损害医疗责任事故进行处理。3.一审判决认定赵某1因接种疫苗所造成的损害要求赔偿损失不属于人民法院受理民事诉讼范围，系法律适用错误。赵某1接种的是第二类疫苗，应由疫苗生产企业承担赔偿责任，赵某1与智飞绿竹公司属于平等民事主体，《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定与《中华人民共和国侵权责任法》在适用上并不冲突，故应由法院依法审理，并予以改判。4.《河北省预防接种异常反应调查诊断结论书》的调查诊断结论为考虑与疫苗接种相关，北京公大弘正医学研究院司法鉴定中心的鉴定结论为赵某1的身体损害后果与接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗之间存在因果关系，其原因力是损害后果的全部因素，故应支持赵某1的诉讼请求。5.智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室应对赵某1的各项损失承担连带赔偿责任。智飞绿竹公司辩称，同意一审判决。不同意赵某1及其法定代理人的上诉请求和理由。1.赵某1及其法定代理人在一审中主张《和解协议》无效，二审要求撤销《和解协议》，不符合民事诉讼法的规定。三方协议是建立在三方多次沟通了解的基础之上，且经过公证机关的公证，鉴于赵某1治病的需要，智飞绿竹公司考虑赵某1家庭的承受能力后所给付的金额远远高于普通疫苗异常反应补偿的金额。赵某1及其法定代理人否认三方的真实意图，要求撤销《和解协议》或确认《和解协议》无效，均违背了合同的真实意思，是违背诚实的行为。赵某1之父赵某2称其对相关证据材料掌握不全面，认为智飞绿竹公司的疫苗存在质量问题，与事实不符。从赵某1病发到三方协议签署，期间长达三年多，赵某2多次与智飞绿竹公司沟通，相关的信息资料及法律法规政策其均是清晰了解的，现赵某1及其法定代理人主张撤销《和解协议》没有依据。2.根据鉴定机构及三方协议确定，赵某1的病症属于接种疫苗后的异常反应，智飞绿竹公司在接种疫苗过程中没有任何过错。智飞绿竹公司生产的疫苗在药监部门进行过备案，产品质量也取得合格证书。智飞绿竹公司生产的疫苗批号自始至终是201010049（以下简称批号尾号049），该批号是经过国家药监部门确认核实批准的，从未生产过批号尾号4-9的疫苗，经过一审法院调查及涉案其他被上诉人的查证、提供的材料核实，系易县疾控中心在运输记录过程中将原本批号尾号为049的疫苗误写成批号尾号4-9。另外，鉴定机构明确了从材料上显示疫苗在运输、储藏、分发、接种过程中未发现违反储运冷链温度及接种要求。根据赵某1及其法定代理人的陈述，智飞绿竹公司于2008年取得GMP认证，赵某1接种疫苗的时间是2012年，其主张与涉案疫苗没有任何关联。3.赵某1的病症属于接种疫苗的异常反应，并非医疗事故，一审判决认定异常反应不属于医疗事故的范围，亦不属于民事诉讼受理范围，符合法律的相关规定。尽管赵某1与智飞绿竹公司系平等民事主体，但我国法律已对疫苗的流通与预防接种进行了专门的规定，赵某1的症状属于接种疫苗的异常反应，应适用管理条例的相关规定，而不应适用侵权责任法的规定。4.智飞绿竹公司不认可鉴定机构关于接种疫苗是损害后果的全部因素，赵某1在接种疫苗前一个月多次在北京大学人民医院、儿童医院及首都儿科研究所附属儿童医院就诊，证明其在接种疫苗前已出现咳喘性支气管炎和病毒性感染，鉴定机构未考虑这些因素，故赵某1的病症并非由接种疫苗导致，且根据赵某1及其法定代理人提交的证据，赵某1在后续的诊断为多发性硬化症，其病理从流行性脑脊髓膜炎到多发性硬化存在一种转变，而接种疫苗不会出现脑脊髓膜炎到多发性硬化症的转变，故赵某1及其法定代理人的上诉请求缺乏事实依据和法律依据，违背三方签署的经过公证的《和解协议》，在高额取得合同约定款项后再行提起诉讼是不合理的。易县疾控中心辩称，同意一审判决。不同意赵某1及其法定代理人的上诉请求和理由。1.本案系医疗损害责任纠纷，易县疾控中心是公益机构，不是医疗机构，没有义务承担责任。2.根据鉴定意见，本案属于预防接种异常反应，应根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定的程序处理，相关责任应依照管理条例的规定承担，故本案不属于人民法院受理的范围，易县疾控中心亦没有义务承担补偿责任和赔偿责任。良岗卫生院辩称，同意一审判决。不同意赵某1及其法定代理人的上诉请求和理由。赵某1及其法定代理人无证据证明其签订三方和解协议时存在重大误解、显失公平的情形，且根据民事诉讼法的规定，赵某1及其法定代理人主张撤销权已超过诉讼时效。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条第2款，接种异常反应发生后由疫苗生产企业承担补偿责任，不是赔偿责任，不应适用侵权责任法的相关法律规定，良岗卫生院亦不应承担赔偿责任。五间房卫生室辩称，同意一审判决。不同意赵某1及其法定代理人的上诉请求和理由。五间房卫生室在疫苗运输、保存和接种过程中严格按照操作规程进行，在接种过程中没有过错，不应承担赔偿责任。赵某1及其法定代理人向一审法院起诉请求：1.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室赔偿后续治疗疾病费用（医疗费、护理费、营养费、交通费等）500000元；2.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付赵某1继续治疗必然产生的残疾护理等各项费用；3.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付赵某1伤残鉴定费4500元；4.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室按赵某1的伤残等级标准支付相应的赔偿金及各项损失1200000元；5.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室赔偿赵某1因人身受到伤害所产生的精神损害抚慰金50000元；6.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室承担本案诉讼费。一审诉讼过程中，赵某1变更诉讼请求为：1.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付预防接种证费98元；2.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付医疗费1131404.07元（自2012年至2019年94个月已实际支付的医疗费318419.11元和必然发生的后续治疗费用812984.96元）；3.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付护理费1142588.14元（已实际发生的护理费62588.14元，后续20年护理费1080000元）；4.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付住院伙食补助费17800元；5.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付营养费409941.75元（已发生营养费44941.75元和必然发生的营养费365000元，50元/天×365天×20年=365000元）；6.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付交通费10326元；7.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付鉴定费19500元（保定医学会鉴定费4500元，本案鉴定费15000元）；8.判决智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室向赵某1支付残疾赔偿金1247220元（北京市2018年度城镇居民人均可支配收入62361元×伤残系数1×20年=1247220元）；9.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付残疾用具费5000元；10.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付康复费240000元（每年康复训练费用12000元×20年）；11.判令智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室支付精神损害抚慰金635535元（2018年法人单位从业人员平均工资127107元×5倍=635535元）；（以上共计4859412.9元）；12.判令诉讼费用由智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室承担；13.确认赵某1与智飞绿竹公司、易县疾控中心签订的《和解协议》无效。一审法院认定事实：2011年3月21日，国家食品药品监督管理局对智飞绿竹公司下发生物制品批签发合格证，合格证载明：制品名称：A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗；批号：201010049；剂型：注射剂：规格：200ug/瓶；有效期至2012年10月23日；批量/进口量：76389瓶；经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。2011年11月6日、7日、10日，河北省卫防生物制品供应中心（以下简称河北卫防中心）分三次自智飞绿竹公司购买批号尾号为049的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗69200支。2011年12月21日，易县疾控中心从河北卫防中心领取批号尾号为049疫苗3200支。2011年12月29日，良岗卫生院从易县疾控中心领取批号尾号为049疫苗300支。易县疾控中心的“疫苗分发记录”均为手写记录，疫苗批号尾号填写为4-9。2012年1月3日，五间房卫生室从良岗卫生院领取上述疫苗12支，疫苗批号尾号也填写为4-9。2012年2月27日，赵某1在五间房卫生室接种了从良岗卫生院领取的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗。2012年3月10日左右，赵某1出现间断性发热，病程中出现抽搐2次，表现为肢体抖动，双眼凝视。2012年3月14日因急性支气管炎在良岗卫生院住院治疗，2012年3月18日治愈出院。2012年3月27日因间断性发热，伴抽搐在易县医院就诊，3月29日入住北京儿童医院收治，2012年4月17日出院，诊断为急性播散性脑脊髓膜炎。2012年12月13日首都儿科研究所附属儿童医院，诊断为多发性硬化。2014年8月12日，保定市预防接种异常反应调查诊断专家组出具编号为2014003号《河北省预防接种异常反应调查诊断结论书》，调查诊断结论：患儿赵某1，于2012年2月27日接种四价流脑疫苗，于3月10日左右出现间断发热、抽搐，2012年3月29日住北京儿童医院，查头颅核磁共振，考虑急性播散性脑脊髓炎，后又多次发病住院，曾多次查脑脊液寡克隆阳性，病情反复，症状加重。故诊断中枢神经系统脱髓鞘病变明确。于首次住院后曾进行病毒学检测，脑脊液病毒PCR为阴性，可除外病毒感染的相关性脑炎。结合疫苗注射、发病时间、反复发作、症状加重、头颅核磁共振检查及脑脊液寡克隆阳性、激素注射有效，考虑与疫苗接种相关。2014年12月18日，保定市医学会出具保医预伤鉴2014-001号《预防接种异常反应伤残鉴定书》，结论：根据受种者监护人提供的临床病历和检查资料，鉴定会专家现场对赵某1的医学查体，根据《预防接种异常反应鉴定办法》和《河北省预防接种反应补偿办法》，参照《医疗事故分级标准》损害程度本例定为二级丁等。2015年10月15日，在河北省易县公证处的公证下，赵某1（甲方、受种者）、法定监护人赵某2与智飞绿竹公司（乙方）、易县疾控中心（丙方）签订《和解协议》，载明：…乙方称：“受种者所接种的ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗，批号为201010049（伤残鉴定书及调查诊断写为20101004-9），该疫苗附有国家药监局签发的《生物制品批签发合格证》及质量合格的检验报告。”三方均承认该疫苗质量和冷链运输均符合国家规定，所出现的不良事件与疫苗质量无关。甲方提供的诊断结论和伤残鉴定，无法证明受种者所受到的损害系接种疫苗后的异常反应，亦无法证明受种者所受到的损害与接种疫苗有因果关系。有鉴于此，在丙方主持下，三方经友好协商，自愿达成如下协议：1.三方均了解并同意，本协议为乙方向甲方提供经济补偿而达成的和解。2.本着人道主义援助，乙方在本协议签署后15天内给予甲方一次性经济援助共计415000元，包括医疗费用以及其它与本次接种反应所有相关费用和人道主义援助等各项费用。3.甲方不再就该疑似预防接种异常反应向接种单位、接种疫苗代理企业或接种疫苗生产企业主张任何形式的补偿或赔偿。4.若甲方违反本协议约定，甲方应退回接种疫苗生产企业已经支付的人民币415000元，并承担相关违约责任。5.本协议签订时，三方均承认协议内容为各方真实意思表示，无任何致使本协议无效或可撤销的情形。和解协议签订后，智飞绿竹公司按协议约定向赵某1支付415000元。2015年11月6日，河北省易县公证处出具（2015）易证经字第171号公证书，载明：甲、乙、丙三方经协商一致签订了前面的《和解协议》，三方在签订协议时具有法律规定的民事权利能力和民事行为能力，代理人具有相应的代理资格，三方当事人签订《和解协议》意思表示真实，协议内容具体、明确。依据上述事实，兹证明赵某1的法定监护人赵某2与智飞绿竹公司委托代理人刘艳生以及易县疾控中心委托代理人赵宝军于2015年10月15日在易县公证处，在本公证员的面前，签订了前面的《和解协议》，三方当事人的签约行为符合《中华人民共和国民法通则》第五十五条的规定，协议内容符合《中华人民共和国合同法》的规定，协议上三方当事人的盖章、签字、指印属实。在一审审理过程中，赵某1及其法定代理人主张涉案疫苗批号尾号为4-9，没有药品合格证批号，系违规产品。智飞绿竹公司主张其从未生产、销售过批号尾号为4-9的疫苗，其仅对批号尾号为049的疫苗负责。易县疾控中心主张购进的疫苗均为智飞绿竹公司生产，批号尾号为049，疫苗分发记录将批号尾号填写为4-9为笔误。2018年1月2日，赵某1及其法定代理人申请对疫苗质量是否存在问题进行鉴定。后一审法院委托中国食品药品鉴定研究院进行鉴定。2018年12月中国食品药品鉴定研究院回函，载明鉴于该批号的疫苗已过有效期6年零1个月，不能受理此批疫苗的质量鉴定。2019年3月8日，赵某1及其法定代理人申请对疫苗接种与赵某1损害后果之间是否存在因果关系、疫苗运输及接种过程中是否存在过错、二者之间如果存在因果关系，参与度大小进行鉴定。2019年3月8日，一审法院委托北京公大弘正医学研究院司法鉴定中心对1.赵某1接种涉案ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗与赵某1损害后果之间是否存在因果关系；2.涉案的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗在整个运输及接种过程中是否存在过错；3.赵某1接种涉案疫苗与损害后果之间如果存在因果关系，参与度大小。2019年11月5日，北京公大弘正医学研究院司法鉴定中心出具公大司鉴[2019]临鉴字第163号司法鉴定意见书，鉴定意见：1.关于赵某1接种的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号201010049与20101004-9争议，应由药监部门予以确认。生产厂家疫苗运输车辆有无冷藏运输资质，也应由行政管理部门确认，不属于法医鉴定范围。从提供的现有材料看，该疫苗在运输、储藏、分发、接种过程中，未发现违反储运冷链温度及接种要求。2.赵某1的身体损害后果与接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗之间存在因果关系，其原因力是损害后果的全部因素。3.赵某1因预防接种造成的身体损害属于预防接种异常反应，不构成医疗事故。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定，属于接种第二类疫苗异常反应补偿办法的处理范围。一审法院认为，《中华人民共和国合同法》第五十二条规定，有下列情形之一的，合同无效：（一）一方以欺诈、胁迫的手段订立合同，且损害国家利益；（二）恶意串通，损害国家、集体或者第三人利益；（三）以合法形式掩盖非法目的；（四）损害社会公共利益；（五）违反法律、行政法规的强制性规定。本案中，赵某1因预防接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗受到损害，在保定市预防接种异常反应调查诊断专家组作出调查诊断结论及保定市医学会作出预防接种异常反应伤残鉴定后，赵某1及其法定代理人与智飞绿竹公司、易县疾控中心签订《和解协议》，由智飞绿竹公司对赵某1进行了一次性补偿。现赵某1及其法定代理人要求确认其与智飞绿竹公司、易县疾控中心签订的《和解协议》无效，理由为智飞绿竹公司、易县疾控中心以合法形式掩盖非法目的且违反法律、行政法规的强制性规定。对此，一审法院认为，该协议内容主要写明智飞绿竹公司向赵某1支付各项费用415000元，赵某1及其法定代理人不再就该疑似预防接种异常反应向接种单位、接种疫苗代理企业或接种疫苗生产企业主张任何形式的补偿或赔偿，且协议是在公证机关公证下签订，该协议系各方当事人的真实意思表示，并不违反法律、行政法规的强制性规定，亦不存在以合法形式掩盖非法目的的情形，为有效合同。赵某1及其法定代理人要求确认《和解协议》为无效合同，无事实和法律依据，不予支持。依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十四条：“预防接种异常反应发生争议后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理”及第四十六条：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。…因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担…，预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定”的规定，赵某1接种的ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗属于二类疫苗，其因预防接种造成的身体损害经法院委托鉴定机构鉴定，属于预防接种异常反应，不构成医疗事故。赵某1及其法定代理人就其因预防接种异常反应所造成的损害要求赔偿损失，不属于人民法院受理民事诉讼的范围。判决：驳回赵某1的诉讼请求。本院二审期间，赵某1及其法定代理人围绕上诉请求依法提交：1.政府信息分开告知书，欲证明智飞绿竹公司存在虚假销售；2.赵某3、赵某4的情况说明2份，欲证明药品质量有问题；3.赵某1的视频和照片，欲证明赵某1的身体状况；4.视频三段，欲证明牛岗卫生院、桥河卫生院、甘河净卫生院均从易县疾控中心接收批号尾号4-9的疫苗，并进行分发，故证实批号尾号4-9的疫苗存在，并非易县疾控中心所述系笔误。智飞绿竹公司认可证据1的真实性，但认为表格中未涉及批号尾号为049的疫苗，故该证据与本案无关联性；证据2中的证人未出庭接受询问，如果确如情况说明中所述，应通过正常途径解决，现其二人均未提出诉讼，故对该证据的真实性和关联性均不予认可；证据3中的照片不属于新证据，其在一审中曾提交类似照片，对视频的真实性予以认可；对证据4的真实性无法核实，智飞绿竹公司从未生产批号尾号4-9的疫苗，如果赵某1接种批号尾号4-9的疫苗后产生的后果与智飞绿竹公司没有任何关系。易县疾控中心的质证意见同智飞绿竹公司，并称证据4系偷录，视频不能表明人物身份，只能证明领取疫苗的事实，不能证实批号尾号4-9疫苗的存在。良岗卫生院对证据1.2.4的质证意见同智飞绿竹公司，且《和解协议》明确批号尾号4-9系笔误，不确认证据3的真实性。五间房卫生室对证据1的质证意见同智飞绿竹公司，认可证据2.3的真实性，不认可证据4的真实性。本院认为，证据1载明的疫苗并非本案所涉疫苗，与本案没有关联性，本院不予采信；证据2中证人未出庭作证，本院不予采信；证据3中照片不属于新证据，视频能够证明赵某1目前的身体状况，本院予以认定。虽然赵某1及其法定代理人称证据4中人员系相关卫生院人员，但未提交相关证据予以证明，本院对证据4不予认定。二审中，赵某1及其法定代理人申请北京公大弘正医学研究院司法鉴定中心鉴定人出庭接受质询，鉴定人针对赵某1及其法定代理人的质询意见答复如下：1.批号尾号4-9的疫苗根本不存在，运输的出库单和运输票据上也没有批号尾号4-9的疫苗，易县疾控中心有一张提货单上4与9的空隙比较大，此后交接手续上就出现了批号尾号4-9，是笔误造成的，把批号尾号049写成了4-9。疫苗生产企业没生产批号尾号4-9的疫苗，运输时的出库单也没有这个批号，到易县疾控中心后以批号尾号4-9下发各单位，所以考虑还是文字上有笔误。2.鉴定意见基于批号尾号049的疫苗出具，疫苗在整个冷链运输中是否存在过错是法院委托鉴定事项之一，但从现有材料上未发现疫苗在运输、储藏、分发、接种过程中有过错行为。3.鉴定机构对诉讼案件涉及的专门问题进行鉴定，是为法庭服务，不是为某一方当事人服务，虽然委托事项中没有关于《疫苗流通和预防接种管理条例》的内容，但鉴定人有必要进行说明，鉴定结论2表述“赵某1的身体损害后果与接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗之间存在因果关系，原因力是损害后果的全部因素”，如果理解成医疗损害的全部因素就会误导法庭，因为那是有过错的情况，而本案未发现各方有过错，所以对此予以说明。4.司法鉴定意见书第3页在摘抄文证资料时将“北京绿竹生物制药有限公司出库（销售）复核单及疫苗运输记录表：2011-11-06，批号201010049号10000支误写成1000支。”赵某1及其法定代理人对鉴定人出庭接受质询发表的上述意见不予认可。智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室对鉴定人上述质询意见予以认可。赵某1及其法定代理人支付鉴定人出庭费2000元。赵某1及其法定代理人在本院审理过程中称赵某1接种A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗时未携带预防接种证。另查，赵某1之母朱某在流脑疫苗接种告知单存根上签字。除上述事实外，本院对一审法院查明的事实予以确认。本院认为，本案争议焦点有三，一是《和解协议》是否应予以撤销；二是本案所涉A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号问题；三是赵某1及其法定代理人的诉讼请求是否应予支持。焦点一，根据查明的事实，赵某1于2012年2月27日在五间房卫生室接种从良岗卫生院领取的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗，2014年，保定市预防接种异常反应调查诊断专家组和保定市医学会分别出具《河北省预防接种异常反应调查诊断结论书》和《预防接种异常反应伤残鉴定书》后，赵某1及其法定代理人赵某2与智飞绿竹公司、易县疾控中心于2015年10月15日签订《和解协议》，并由河北省易县公证处对签订《和解协议》时各方的民事权利能力、民事行为能力、代理人的代理资格、意思表示是否真实及协议内容进行公证，故《和解协议》系各方当事人真实意思表示，不违反法律和行政法规的强制性规定，合法有效，各方均应按《和解协议》约定履行。赵某1及其法定代理人上诉称智飞绿竹公司、易县疾控中心在签订《和解协议》时存在欺诈行为，未提交有力证据予以证明，本院不予支持。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第三百二十八条第一款规定：“在第二审程序中，原审原告增加独立的诉讼请求或者原审被告提出反诉的，第二审人民法院可以根据当事人自愿的原则就新增加的诉讼请求或者反诉进行调解；调解不成的，告知当事人另行起诉。”赵某1及其法定代理人在一审中主张《和解协议》无效，现上诉要求撤销《和解协议》，其上诉主张并非一审中的诉讼请求，不属于二审审理范围，本院对其该项上诉请求不予支持。焦点二，经查，河北卫防中心分三次自智飞绿竹公司购买批号尾号为049的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗69200支，易县疾控中心从河北卫防中心领取上述疫苗3200支，良岗卫生院从易县疾控中心领取A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗300支，赵某1于2012年2月27日在五间房卫生室接种从良岗卫生院领取的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗。虽然易县疾控中心在“疫苗分发记录”上填写的疫苗批号尾号为4-9，但易县疾控中心系负责全县范围内公共卫生、疾病预防控制和保健领域的业务技术指导任务的事业单位，并非疫苗生产企业，易县疾控中心下发的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗来源于河北卫防中心，河北卫防中心的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗系从智飞绿竹公司购入，故易县疾控中心在一审中称其在“疫苗分发记录”中将A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号尾号填写为4-9系笔误，本院予以采信。赵某1及其法定代理人未提交证据证明易县疾控中心除从河北卫防中心领取的批号尾号049的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗外，另有A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗其他来源，且赵某1及其法定代理人赵某2与智飞绿竹公司、易县疾控中心签订的《和解协议》载明赵某1所接种的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号为201010049，并注明系《河北省预防接种异常反应调查诊断结论书》和《预防接种异常反应伤残鉴定书》写为20101004-9，故赵某1接种的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号尾号为049，赵某1及其法定代理人关于赵某1接种的A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗批号尾号为4-9的上诉意见，本院难以采纳。焦点三，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定：“医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”《生物制品批签发管理办法》第二条规定：“生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。”本案中，智飞绿竹公司生产的A、C、Y、W135群膜炎球菌多糖疫苗已取得国家食品药品监督管理局签发的《生物制品批签发合格证》，且《疫苗运输记录表》《冷链测温记录》《疫苗运输过程与温度记录表》等均对涉案疫苗自智飞绿竹公司起运至接种前的保存、运输等环节有相应记载，北京公大弘正医学研究院司法鉴定中心出具的司法鉴定意见书鉴定意见为“该疫苗在运输、储藏、分发、接种过程中，未发现违反储运冷链温度及接种要求”，加之《和解协议》中载明“三方均承认该疫苗质量和冷链运输均符合国家规定，所出现的不良事件与疫苗质量无关”，故赵某1及其法定代理人主张智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室在涉案疫苗药品注册批件颁发、药品上市、运输及接种过程中存在违反药品注册管理程序、运输记录造假及接种过程中存在过错，与事实不符，本院不予采信。《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”另外，从侵权责任的构成上看，一方当事人主张另一方当事人承担侵权责任，应就另一方当事人存在违法行为、主观过错、损害后果且违法行为与损害后果之间具有因果关系的四个构成要件承担举证责任。依前所述，智飞绿竹公司生产的疫苗符合相关规定，易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室在涉案疫苗运输、储藏、分发、接种中未存在过错，赵某1及其法定代理人仍主张智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室应对赵某1承担赔偿责任，但其未提交有力证据证明智飞绿竹公司、易县疾控中心、良岗卫生院、五间房卫生室存在过错，本院对赵某1及其法定代理人的上诉主张难以支持。综上所述，赵某1及其法定代理人的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，所做处理并无不妥，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。鉴定人出庭费2000元，由赵某1负担（已交纳）。二审案件受理费10295元，由赵某1负担（已交纳）。本判决为终审判决。审判长  邢述华审判员  张春燕审判员  艾 明二〇二〇年十月十六日书记员  薛泽华