江苏省无锡市中级人民法院 民 事 判 决 书 （2020）苏02民终3390号 上诉人（原审被告）：无锡首康科技有限公司，住所地无锡市惠山经济开发区惠山大道1719-3号2号楼四层A区、B区。 法定代表人：曹路康，该公司总经理。 被上诉人（原审原告）：马**昱，男，1990年6月16日生，汉族，住无锡市梁溪区。 委托诉讼代理人：董长珍，江苏法舟律师事务所律师。 上诉人无锡首康科技有限公司（以下简称首康公司）因与被上诉人马**昱买卖合同纠纷一案，不服无锡市梁溪区人民法院（2019）苏0213民初5320号民事判决，向本院提起上诉。本院于2020年8月5日立案后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。 首康公司上诉称：撤销一审判决，依法判令驳回马**昱的全部诉讼请求，诉讼费由被上诉人负担。事实与理由：1、首康公司提供的医疗器械系由广州奥迈医疗科技有限公司生产，确实经过该生产厂家改动，但该医疗器械并未发生实质性变化，该医疗器械已按国家规定办理了医疗器械注册，故医疗器械生产厂家及器械本身均已得到国家认可，也符合国家标准。2、首康公司在一审中提交的穗食药监药分函（2019）22号复函能够证明本案所涉及的医疗器械不存在质量问题。 马**昱答辩称：一审认定事实清楚，适用法律正确，要求驳回上诉，维持原判。 马**昱向一审法院提出诉讼请求：1、请求判令解除《销售合同》；2、判令首康公司立即返还原告货款50000元；3、本案鉴定费56000元、鉴定人出庭费1500元，合计57500元，由首康公司承担；4、本案诉讼费由首康公司承担，由首康公司直接向其支付。事实和理由：2019年4月1日，马**昱向首康公司购买价值70000元的OM-A型气囊式体外反搏系统一台，并已支付预付款50000元，该医疗器械安装后，马**昱家人在使用后不久即发现该医疗器械存在质量问题，遂要求解除合同，但首康公司坚称产品没有问题，对马**昱的要求不予理会，故马**昱提起本案诉讼。 一审法院经审理认定事实如下： 一、2019年4月1日，马**昱与首康公司签订销售合同一份，双方约定：1、需方马**昱向供方首康公司购买OM-A型气囊式体外反搏系统1台，总价70000元；2、交货地点为无锡市梁溪区永乐路南河浜9号502室；3、当货物交付指定地点后，需方应立即对交付货物的数量、规格型号及配置作检查，确认无误签收《安装验收单》即视为需方收到货物验收无误，但该验收仅表示需方对数量、规格、外观的确认，对于产品质量等需在安装调试使用后再行确认；4、结算方式：合同签订生效后，需方支付50000元预付款，待验收手续完成后一周内付清余款；5、供方应保证所供产品必须是符合国家医疗器械标准规定的合格产品，如在使用中发现质量问题，需方可根据具体情况要求供方进行修复、更换、承担赔偿金直至解除合同，如需方要求解除合同的，供方应立即退还所有价款，并按照合同总额39%的标准向需方承担违约金。合同签订后，马**昱于同月8日通过电子银行向首康公司支付预付款50000元。首康公司已将医疗器械交付马**昱，并安装至合同指定地点。马**昱方使用后，认为该医疗器械存在质量问题，故至今未支付剩余货款20000元。 二、首康公司于2018年2月22日取得医疗器械经营许可证，有效期至2022年1月19日。本案诉争医疗器械系马**昱向首康公司购买的1台二手OM-A型气囊式体外反搏系统，该医疗器械是广州奥迈医疗科技有限公司于2013年4月生产，该型号医疗器械于2009年4月27日注册《检验报告》(报告编号:ZC084080)、2015年11月26日延续注册《检验报告》(报告编号:ZC15050670),结论均为合格。注册检验《检验报告》(报告编号ZC084080)第45页产品正面图片和延续注册《检验报告》(报告编号ZC1505670)第46页产品正面图片显示,该设备有一个外接机柜,主要放置空气压缩机。2011年12月28日OM-A型气囊式体外反搏系统取得《中华人民共和国医疗器械注册证》[注册号:国食药监械(准)字2011第3211581号],并于2016年2月26日延续注册,现持有《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:国械注准20163210402)。 三、诉讼中，首康公司主张诉争医疗器械确实经过生产厂家改动，由分体式变为一体式，为此生产厂家已经受到行政处罚，但该医疗器械并未发生实质性变化，不影响涉案产品的正常使用，其向法院提交（穗）食药监械罚[2018]122号行政处罚决定书、穗食药监药分函（2019）22号复函以证明该主张。马**昱质证认为上述证据真实性存疑，且与本案没有关联性，即使上述证据是真实的，也不能证明诉争医疗器械符合国家标准，只能说明确实经过擅自改动，无法实现首康公司的证明目的。 四、诉讼中，为证明诉争医疗器械是否符合相关准入要求、质量要求，马**昱提出鉴定申请，并交纳鉴定费56000元。2019年11月14日，南京海天检测有限公司出具苏质鉴字第19HT069029号鉴定报告，载明：1、“涉案反搏系统将理疗床床身与气泵集中在一起，完全改变了《气囊式体外反搏系统OM-A型产品用户手册》中介绍的‘气泵远离床身，避免床体振动带给病患在治疗过程中的不适’的特点，同时，其设计方案和关键元器件的变更可导致涉案反搏系统的性能参数与两份注册检验《检验报告》（报告编号：ZC084080和ZC15050670）的检验结果发生偏离，属于医疗器械产品‘设计’的改变，有可能影响该医疗器械安全、有效的使用。生产企业应当向原注册部门申请办理变更注册手续。涉案反搏系统与注册检验《检验报告》送检样品在结构、设计和采用的关键元器件方面的差异表明，涉案反搏系统未严格按照‘国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》’要求的设计参数进行生产，不符合《医疗器械监督管理条例》要求”；2、“由于被申请方无法维保设备，设备生产企业也不参与鉴定设备维保，而涉案设备为2013年4月生产，已经使用6年多，一些部件已出现磨损和老化，现在测试的性能已完全不能代表当初出厂时的质量性能”，故鉴定结论为：1、涉案OM-A型气囊式体外反搏系统擅自改变外观不符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》准入要求；2、涉案OM-A型气囊式体外反搏系统设计性能满足要求；是否符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》的质量要求不具备检测判别条件。 马**昱申请鉴定专家证人出庭就相关专业技术问题进行解释说明，并支付鉴定人出庭费用1500元。庭审中，鉴定专家证人作如下陈述：1、本案所涉产品是2013年4月生产的，该型号医疗器械是2011年申请注册的，2016年是第二次申请注册，而2013年的产品必须满足2011年的注册证，在注册证没有变更前必须严格按照2011年注册证生产，如果产品有变动，当年就要申请变更注册，如果产品有改进，也应当与后一次送检的样品要相符，现两次注册时的检验报告并没有结构性和形式的变化，结构还是分体式的，不是一体式的，分体式和一体式的变化是非常大的，通常要重新送检检验，再重新注册，而本案所涉产品与两次注册时的送检产品均不相符，因本案产品属于三类医疗器械，具有一定危险性，没有经过相应的注册登记是不可以在市场上销售的，故按规定本案产品不能上市销售。2、关于涉案产品的设计性能满足要求，是仅仅针对压力、流量根据压缩机的铭牌从理论上判断符合设计要求，对于其他内容，因存在设备老化、使用时间过长等因素，不具备检测条件，所以无法检测。双方对于鉴定专家证人的说明均无异议。 一审法院认为，当事人应当按照约定全面履行自己的义务。本案中，涉案的OM-A型气囊式体外反搏系统属于第三类医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》的规定：1、国家对该类医疗器械实行产品生产注册制度，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；2、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；3、对已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续，发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。本案诉争医疗器械经鉴定不仅外观结构与注册时送检的样机不同，其内部设计和使用的关键元器件也与注册时送检的样机不同，这些变更均属于医疗器械产品‘设计’的改变，有可能影响该医疗器械安全、有效的使用，故应当向原注册部门申请办理变更注册手续，诉争医疗器械并未办理变更注册手续，故不符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》准入要求，不能上市销售。马**昱向首康公司购买医疗器械，并按约支付了预付款，首康公司未提供符合国家相关准入要求的医疗器械，致使合同目的不能实现，显属违约，马**昱有权依照法律规定和双方约定解除合同，并要求首康公司退还预付款5万元，由此产生的相关费用亦应由首康公司负担。据此，对于马**昱的诉讼请求，法院予以支持。 一审法院判决：一、解除马**昱与首康公司于2019年4月3日签订的《销售合同》；二、首康公司于判决发生法律效力之日起十日内返还马**昱货款5万元。案件受理费1050元、鉴定费56000元、鉴定人出庭费1500元，合计人民币58550元，由首康公司负担。 二审中，当事人没有提交新证据。本院对一审查明的事实予以确认。 本院认为，因标的物质量不符合质量要求，致使不能实现合同目的的，买受人可以拒绝接受标的物或者解除合同。本案中，诉争医疗器械经鉴定不仅外观结构与注册时送检的样机不同，其内部设计和使用的关键元器件也与注册时送检的样机不同，这些变更均属于医疗器械产品‘设计’的改变，有可能影响该医疗器械安全、有效的使用，故应当向原注册部门申请办理变更注册手续，诉争医疗器械并未办理变更注册手续，故不符合国食药监械（准）字2011第3211581号《医疗器械注册证》准入要求，不能上市销售。马**昱要求与首康公司解除《销售合同》，返还预付款，合法有据。首康公司的上诉请求，无事实和法律依据，不予支持。 综上，首康公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项的规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。 二审案件受理费1050元，由首康公司负担。 本判决为终审判决。 （此页无主文） 审判长 谢 伟 审判员 张朴田 审判员 华敏洁 二〇二〇年十月十三日 书记员 刘天奇