北京市第三中级人民法院行 政 判 决 书(2020)京03行终769号上诉人（一审原告）路某，男，1981年6月12日出生。被上诉人（一审被告）北京市平谷区市场监督管理局，住所地北京市平谷区府前西街17号社会服务中心。负责人郝同战，局长。委托代理人曹园园，北京市平谷区市场监督管理局工作人员。委托代理人杨霞，北京尚左律师事务所律师。被上诉人（一审被告）北京市药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号中环大厦A座。负责人吴彬，局长。委托代理人李明扬，北京市药品监督管理局工作人员。委托代理人杨霞，北京尚左律师事务所律师。被上诉人（一审第三人）北京市平谷区中医医院，住所地北京市平谷区平谷镇平翔路6号。法定代表人刘清泉，院长。委托代理人王爱新，北京市平谷区中医医院工作人员。委托代理人孟庆荣，北京陈志华律师事务所律师。上诉人路某因诉被上诉人北京市平谷区市场监督管理局（以下简称平谷区市监局）行政答复及北京市药品监督管理局（以下简称北京市药监局）行政复议决定一案，不服北京市平谷区人民法院（2020）京0117行初3号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2020年10月13日公开开庭审理了本案。上诉人路某，平谷区市监局的委托代理人曹园园、杨霞，北京市药监局的委托代理人李明扬、杨霞，北京市平谷区中医医院(以下简称平谷区中医院)的委托代理人孟庆荣到庭参加诉讼，本案现已审理终结。2019年8月15日，平谷区市监局收到路某的举报，其举报称在平谷区中医院就医时，医院给开的广东某制药有限公司生产的中药配方颗粒是假药。平谷区市监局经调查后，于2019年8月22日作出《举报办理结果告知书》，主要内容为：经查，您吃的中药是广东某制药有限公司生产的，广东某制药有限公司取得《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范证书》，并经国家药品监督管理局批准为生产中药配方颗粒的试点生产企业，你的处方所用的12味中药配方颗粒，有出厂检验合格报告书，中药配方颗粒的外包装袋上注有药品名称、产品批号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址、包装规格、用法用量及储藏等内容，不属于假药。路某对上述《举报办理结果告知书》不服，向北京市药监局提出行政复议申请。北京市药监局于2019年12月13日作出京药监复决字[2019]34号行政复议决定书，决定维持平谷区市监局作出的《举报办理结果告知书》。路某不服，诉至一审法院：请求撤销《举报办理结果告知书》及京药监复决字[2019]34号《行政复议决定书》，并重新处理。一审法院经审理查明：2019年8月15日，平谷区市监局收到路某的举报，其举报称在平谷区中医院就医时，医院给开的广东某制药有限公司生产的中药配方颗粒是假药。当日，平谷区市监局对路某的举报进行登记并受理。2019年8月20日，平谷区市监局到平谷区中医院进行现场检查，经调查平谷区中医院建立了进货检查验收制度，在购进药品时查验了供货方的合法资质、药品的合格证明、《质量保证协议书》等，同时建立了完整的药品购进记录。路某所举报的药品为处方药，系由医院对广东某制药有限公司生产的12味中药配方颗粒拆零调配后装入调剂专用盒分发给患者。上述12味中药配方颗粒的原始包装标签上均注明了药品名称、产品批号、生产日期、有效期、许可证号、规格、生产厂家，以及用法、用量、贮藏条件等内容，成品检验报告的检验结果均显示符合规定。2019年8月21日，平谷区市监局作出不予立案决定。2019年8月22日，平谷区市监局作出《投诉举报办理告知书》并送达给路某。路某不服，于2019年9月16日向北京市药监局提起行政复议。北京市药监局于2019年9月18日作出《行政复议答复通知书》并寄送平谷区市监局，平谷区市监局于2019年9月19日签收。2019年9月27日，平谷区市监局向北京市药监局寄交了行政复议答复书以及相关的证据、依据材料。2019年11月14日，北京市药监局经负责人批准延长行政复议期限30日。当日，北京市药监局作出《行政复议延期通知书》并于2019年11月15日寄送路某及平谷区市监局。2019年12月13日，北京市药监局经批准作出被诉复议决定并寄送路某及平谷区市监局。一审法院经审理认为，根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版，以下简称《药品管理法》）第五条第二款之规定，平谷区市监局作为平谷辖区内的药品管理部门，负有对路某所投诉的药品管理事项进行查处的相应职权。根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）第十二条第一款之规定，北京市药监局作为平谷区市监局的上级机关，负有对下级机关作出的行政行为进行复议的职责。本案双方争议的焦点为平谷区中医院给路某提供的调剂专用盒上未标注产品批号、许可证号、说明书等是否违法，以及药品无相关质量标准是否为假药。一审法院认为，《药品管理法》第五十四条规定的药品包装的相关规定系针对药品的生产和经营环节。医疗机构针对患者的实际情况对药品进行拆零调配，对拆零调配后的药品用调剂专用盒提供给患者，此调剂专用盒不同于《药品管理法》第五十四条所称的药品包装，并不需要标注产品批号、许可证号、说明书等。医疗机构对药品的拆零调配应当遵守《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的相关规定。同时，《药品管理法》第四十八条规定了认定为假药和按假药论处的情形，路某主张涉案药品调剂专用盒上无产品批号、许可证号、说明书等内容，以及涉案药品无相关质量标准为假药均缺乏法律依据。平谷区市监局对路某的举报事项予以受理、调查，并作出被诉告知书。经核查，被投诉对象平谷区中医院建立了完善的进货检查验收制度，并建立了完整的药品购进记录，涉案药品原始包装标签上均注明了药品名称、产品批号、许可证号、使用说明等内容，成品检验报告的检验结果均显示符合规定，因此平谷区中医院并不存在为路某开具提供假药的违法行为。综上，一审法院认为，平谷区市监局作出的被诉告知书，认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确，符合法定程序。北京市药监局受理行政复议申请并作出被诉复议决定程序亦合法，路某的诉讼请求缺乏事实和法律依据，一审法院不予支持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回路某的诉讼请求。路某不服一审判决，向本院提起上诉。上诉请求：撤销一审判决，依法改判支持上诉人的一审诉求。上诉理由是：一、一审法院适用理解法律错误，导致判决根本性错误。一审法官对《药品管理法》第五十四条的理解存在严重偏差。《药品管理法》的立法目的是保障公众用药安全和公众健康的合法权益。药品包装的要求并非如一审法官所理解的，仅针对药品生产和经营环节，而是贯穿于“药品的研制、生产、经营、使用和监督管理”全流程。特别是对于药品包装，公众有对其服用的药品的基本信息的知情权。被上诉人及一审法院认为涉案药品原始包装标签上均注明了药品名称、产品批号、许可证号、使用说明等内容，即认为不属于假药，上诉人认为这是不符合《药品管理法》规定的。因此，一审法院对法律规定的错误理解和认识，导致对本案事实定性的错误，进而导致错误判决，应当依法予以撤销。二、一审法院审查事实不清，仅依据被上诉人的程序性审查即认定案件事实，导致事实认定错误，依法应予以撤销。被上诉人和一审法院均认为涉案药品有生产厂家提供的成品检验报告，检验结果均系符合规定，因此，认定涉案产品不是假药。但是，在上诉人向北京市药品检验所申请对涉案药品成分检验时，答复为“因无相关质量标准，无法进行相关送检检测”。被上诉人作为药品监督管理机构仅依据平谷区中医院提供的生产厂家和经销单位提供的手续和流程性审查，做出不是假药的认定，是不负责任的。综上，一审判决理解适用法律错误，认定事实错误，导致判决错误。平谷区市监局、北京市药监局、平谷区中医院同意一审判决，请求予以维持。平谷区市监局在法定举证期限内向一审法院提交了以下证据及法律依据，其中证据为：1.北京市非紧急救助服务中心电话登记单，证明路某向12345来电反映平谷区中医院销售假药；2.举报登记表，证明平谷区市监局依法受理路某的投诉举报；3.现场笔录及相关材料，证明平谷区市监局依法对平谷区中医院核查，调取相关证据材料；4.不予立案审批表，证明平谷区市监局作出不予立案程序合法；5.办理结果告知书及邮寄凭证，证明平谷区市监局依法将办理结果告知路某。《药品管理法》（2015年修正版）、《药品管理法实施条例》（2016年修订版）、《国家药品监督管理局关于印发的通知》（国药监注[2001]325号）、《食品药品投诉举报管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《北京市平谷区市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制的规定》（京平办发[2019]27号）系平谷区市监局适用的法律依据。北京市药监局在法定举证期限内向一审法院提交了以下证据材料：1.行政复议申请材料，证明北京市药监局法制机构于2019年9月16日收到路某复议申请，以及路某复议申请内容；2.《行政复议答复通知书》（京药监复受字[2019]34号）及邮寄凭证、邮寄查询单，证明北京市药监局于2019年9月18日作出《行政复议答复通知书》（京药监复受字[2019]34号）并寄送平谷区市监局，平谷区市监局于2019年9月19日签收；3.行政复议答复书以及证据依据（证据依据由平谷区市监局提供）及邮寄凭证、邮寄查询单，证明2019年9月27日，平谷区市监局向北京市药监局提交复议答复及证据依据；34号复议决定认定事实清楚，证据确凿；4.《行政复议案件延长审理期限呈批表》，证明2019年11月14日，北京市药监局经负责人批准延长行政复议期限；5.《行政复议延期通知书》（京药监复延字[2019]34号）及邮寄凭证、邮寄查询单，证明2019年11月14日，北京市药监局作出《行政复议延期通知书》（京药监复延字[2019]34号）并于次日寄送路某及平谷区市监局，告知其延期情况；6.复议案件呈报表，证明2019年12月13日，北京市药监局经批准作出《行政复议决定书》（京药监复决字[2019]34号）；7.行政复议决定书邮寄凭证、邮寄查询单，证明2019年12月13日，北京市药监局将《行政复议决定书》（京药监复决字[2019]34号）寄送路某及平谷区市监局。《行政复议法》系北京市药监局提交的法律依据。路某在法定举证期限内向一审法院提交了以下证据材料：1.平谷区中医院给路某开具的中药颗粒（实物照片）、诊断证明及门诊收费票据，证明平谷区中医院给路某开具的中药颗粒上没有注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，也没有注明适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项，属于假药或者劣药；2.平谷区医院诊断证明7张（2019年1月5日至2019年6月1日），证明路某患有糖尿病，不能服用含糖药物是基本常识，平谷区中医院在为路某开药时应该审查路某的病史，然后对症下药，而不是在没有任何审查的情况下，给路某开具没有任何批号、没有成份等的中药颗粒。平谷区中医院在法定举证期限内未向一审法院提交证据。经庭审质证，一审法院对以上证据作出如下确认：路某提供的证据1真实，但证明目的不成立，一审法院不予采纳；证据2与本案不具有关联性，一审法院不予采纳。平谷区市监局提供的证据符合法定形式要求，来源合法，具有真实性、与本案的关联性，能够证明平谷区市监局接到路某举报后进行举报登记、调查、答复等情况，一审法院予以采纳。北京市药监局提交的证据能够证明其履行行政复议程序的情况，一审法院予以采纳。一审法院已经将上述证据材料全部移送本院。本院审查后认定一审法院对上述证据材料所作认证符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》的有关规定，本院予以确认。经审查，本院对一审法院经审理查明的事实予以确认。本院认为，根据《药品管理法》第五条的规定，平谷市监局作为辖区内的药品管理部门，具有对路某投诉的涉案药品管理事项进行查处的法定职责。关于路某主张的中药配方颗粒调剂专用盒应按《药品管理法》第五十四条的规定标明相关标识的问题。《药品管理法》第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。路某据此认为其服用的中药配方颗粒所使用的调剂专用盒也应标注上述法律规定所要求的相关标识。对此，本院认为，上述法律规定系规范药品生产厂商的生产销售行为。而平谷中医院对于中药配方颗粒进行调剂的行为与药品生产厂商的生产销售行为不同，医生根据每个患者的实际症状有针对性的开具药方提供药品种类及药量，医院药房根据医生开具给特定患者的处方将制药公司生产销售的中药配方颗粒通过组方的方式分装进入调剂盒并封口发放给患者，以方便患者按照医嘱使用药品。平谷中医院的上述诊疗行为不等同于药品生产厂商的生产销售行为，其使用的中药配方颗粒调剂专用盒并非《药品管理法》第五十四条规定的药品包装，故无须按照上述规定对调剂专用盒进行标注。关于涉案药品是否属于假药的问题。平谷市监局根据路某的举报内容进行了针对性的调查，根据调查情况及在案证据显示，平谷中医院从中药材公司购进的涉案中药配方颗粒的单品种原始包装上均记载有药品名称、产品批号、许可证号、使用说明等内容，成品检验报告的检验结果均显示符合规定，不存在路某所称的无生产信息或系假药等情况。路某要求对已调配装盒的中药配方颗粒进行检验的主张缺乏相应的标准依据，其单方陈述不足以作出涉案药品系假药的认定。被上诉人平谷市监局接到路某的投诉举报后，履行了调查、询问等行政程序，决定不予立案，并向路某作出了被诉答复告知书，程序并无不当。根据《行政复议法》第十二条第一款的规定，市药监局作为平谷市监局的上一级行政主管部门，具有受理涉案行政复议申请，并作出被诉行政复议决定的法定职责。市药监局在受理路某的行政复议申请后，履行了受理、通知答复、延期并经审查作出决定等法定程序，复议程序合法。综上，一审法院判决驳回路某的全部诉讼请求正确，本院应予维持。路某的上诉理由缺乏事实根据和法律依据，对其上诉请求，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费50元，由上诉人路某负担（已交纳）。本判决为终审判决。审 判 长  董 巍审 判 员  王 菲审 判 员  胡林强二〇二〇年十月二十日法官助理  曹明洋书 记 员  刘琪蕊