浙江省海宁市人民法院 行 政 判 决 书 （2019）浙0481行初56号 原告嘉兴世道中医门诊部有限公司。 法定代表人：田海宏，执行董事。 委托诉讼代理人沈中山，浙江子城律师事务所律师。 委托诉讼代理人严嘉诚，浙江子城律师事务所律师。 被告嘉兴市南湖区市场监督管理局。 负责人宋晓平，局长。 委托诉讼代理人孙涛，工作人员。 委托诉讼代理人郑诗贵，浙江开发律师事务所律师。 被告嘉兴市南湖区人民政府。 负责人邵潘锋，代区长。 委托诉讼代理人吴晓辉，工作人员。 委托诉讼代理人俞桦芳，浙江中禾律师事务所律师。 原告嘉兴世道中医门诊部有限公司（以下简称嘉兴世道门诊部）不服被告嘉兴市南湖区市场监督管理局（以下简称南湖区市监局）作出的南市场监处字[2018]805号《嘉兴市南湖区市场监督管理局行政处罚决定书》（以下简称《行政处罚决定书》）及被告嘉兴市南湖区人民政府（以下简称南湖区政府）作出的南政复决字[2019]10号《嘉兴市南湖区人民政府行政复议决定书》（以下简称《行政复议决定书》），向嘉兴市南湖区人民法院提起行政诉讼。嘉兴市南湖区人民法院依据嘉兴市中级人民法院关于执行《嘉兴市法院一审行政诉讼案件异地管辖实施方案》的通知，将案件移送本院。本院于2019年8月5日立案后，依法向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院于2019年12月4日公开开庭审理了本案。原告嘉兴世道门诊部委托诉讼代理人沈中山，被告南湖区市监局副职负责人黄月华及委托诉讼代理人孙涛、郑诗贵，被告南湖区政府副职负责人沈强及委托诉讼代理人吴晓辉、俞桦芳到庭参加诉讼。本案现已审理终结。 2019年2月28日，南湖区市监局作出南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》，认定嘉兴世道门诊部具有销售未经批准生产的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）（2015修正）第四十八条之规定，故根据该法第七十三条及《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十三条之规定，责令原告改正，并作出如下行政处罚决定：一、没收“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒；二、没收违法所得45360元；三、罚款180000元。嘉兴世道门诊部不服，向南湖区政府申请行政复议。2019年7月6日，南湖区政府作出南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》，依据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》）第二十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称《行政复议法实施条例》）第四十三条之规定，决定维持南湖区市监局作出的上述《行政处罚决定书》。 原告嘉兴世道门诊部诉称，原告系从事中医科诊疗的市场主体。2018年3月26日，被告南湖区市监局未经有关程序进入原告经营场所进行检查，以原告销售从上海世道中医门诊部有限公司（以下简称上海世道门诊部）购入的“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”药品为由，认定原告存在销售未经批准生产的药品的行为，对原告作出案涉《行政处罚决定书》；原告于2019年4月26日向被告南湖区政府申请行政复议，被告南湖区政府于2019年7月6日作出案涉《行政复议决定书》，维持被告南湖区市监局作出的行政处罚决定。原告认为，上述行政处罚决定及行政复议决定认为案涉三种药品并非应经批准生产的药品，认定为假药，属于事实不清、证据不足，依法应予以撤销。理由如下：第一，案涉药品系由上海世道门诊部提供，但该公司未实施生产药品的行为，案涉三种药品的单味配方颗粒系由国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业深圳华润三九医药贸易有限公司（以下简称三九公司）生产，上海世道门诊部从三九公司合法采购单味配方颗粒后，由该门诊部中医根据协定方（系指经过一定时间的使用，积累一定的经验和疗效而约定俗成的验方）提前抓配，再由原告的医生对患者进行诊断后开具处方，根据患者实际情况相应选用。根据生活常理及中医实践，单味中药配方颗粒通常不能治病，多是根据临床处方，按照中药配方理论将多味中药配方颗粒调配后方能达到防病、治病的功效。若该等行为即被认定为生产中药（制剂），则所有的中医医疗机构根据临床配方配置的药品都需要批准或备案，显然与法律规定、中医实践相悖。案涉三种药品系对合法购买的单味中药配方颗粒，根据取得国家专利的协定方，预先进行临床配方后供患者使用的药品，该行为并不违法，且免去了患者的等待时间，方便患者携带、服用，故上海世道门诊部并未实施生产药品的行为，更没有生产假药，原告亦未实施销售假药的行为。第二，案涉药品并非应经批准生产的药品，仅以未在药品管理查询系统找到相应信息为由即认定案涉药品系假药，显然错误，该认定不能作为行政处罚的依据。根据《药品管理法》（2015修正）第三十一条、《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第三十一条、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）、《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号）第三条第（四）款、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（食品药品监管总局公告2018年第19号）第三条之规定，中药配方颗粒并不属于需备案的中药制剂，且我国目前并非所有的中药制剂（属于广义的药品范畴，纳入《药品管理法》的调整范围）均实施批准文号管理，应用传统工艺配置的中药制剂仅需备案即可配制，部分中药制剂不纳入医疗机构中药制剂管理范围，故即便案涉药品如被告南湖区市监局工作人员所述，“不属于中药配方颗粒，而是中药制剂”，也系无需批准、备案的中药制剂，依法不能认定为假药，原告的行为不能认定为销售假药。第三，在被告南湖区市监局查处原告案涉行为的过程中，原告曾多次表示，请该局依法指出其经营过程中的违法或不当行为，并愿意积极整改，但被告南湖区市监局并未接受原告的请求，错误认定案涉药品系假药，采取没收违法所得、处以巨额罚款的处罚措施，且未阐明自由裁量的基准及理由。根据《行政处罚法》第四条第二款、第五条，《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第三条、《浙江省行政处罚裁量基准办法》第十条及《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》第十四条之规定，被告南湖区市监局作出的案涉行政处罚决定违反上述相关程序规定，且违背比例原则、处罚与教育相结合的原则。最后，党中央、国务院高度重视“放管服”改革，优化营商环境，近年来出台了一系列针对性措施，原告作为民营企业的一份子，参与推动中医药事业的发展，其合法权益应依法得到保障，据此，原告诉至法院，请求判令：1.撤销被告南湖区政府作出的南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》；2.撤销被告南湖区市监局作出的南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》。 原告嘉兴世道门诊部向本院提交了由嘉兴市食品药品检测院出具的检测报告三份，证明案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”中未检出添加了法律法规所禁止的物品，进而证明上海世道门诊部从三九公司购入中药配方颗粒后，未添加其他任何物品的事实。 被告南湖区市监局及被告南湖区政府辩称，一、案涉行政处罚决定程序合法。南湖区市监局工作人员于2018年3月26日对原告嘉兴世道门诊部进行检查，发现其仓库内有“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒三种产品，上述产品上标注有用法、用量、适用人群和功效等，符合药品定义，但没有药品批准文号，原告的行为涉嫌违反《药品管理法》（2015修正）第四十八条之规定，南湖区市监局予以立案调查。2018年4月16日，南湖区市监局以原告相关责任人员的行为涉嫌销售假药犯罪为由将案件移送嘉兴市公安局南湖区分局处理，2018年10月30日，嘉兴市公安局南湖区分局以不应追究原告公司相关责任人员刑事责任为由，退回南湖区市监局处理。南湖区市监局依法向原告送达行政处罚听证告知书，告知拟作出行政处罚决定的内容、事实、理由及依据，同时告知原告依法享有的权利，后经原告申请，于2019年1月25日组织了听证会。南湖区市监局于2019年2月28日作出南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》，并于2019年3月1日送达原告。二、原告在诊疗中使用应当取得批准而未取得批准生产的中药制剂的行为事实清楚、证据确凿。经查明，首先，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”由原告在其诊疗场所向患者提供，属于药品种类中的中药制剂。理由如下：上述产品系由上海世道门诊部采用多种中药配方颗粒根据协定方配制并包装，原告从上海世道门诊部购入“降糖一号”10盒、“降糖二号”71盒、“降糖三号”78盒，以“降糖一号”315元/盒、“降糖二号”420元/盒、“降糖三号”630元/盒的价格，放在其经营场所内销售，上述产品的外包装上均标明了成份、功效、服用方法、适宜人群等，同时产品上明确标示有“控制血糖”、“防止糖尿病并发症”等功效，符合《药品管理法》（2015年修正）第一百条第一款关于药品的定义；同时，中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”系多种单味中药配方颗粒事先按固定比例混合形成，属于药品中的中药制剂，相应的行为属于中药制剂的配制行为，而非原告所述的根据临床配方调配药品的行为。其次，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”属于应当取得批准文号而未取得批准文号的药品。经查询原国家食品药品监督管理总局数据库，无上述产品的任何注册信息。根据《药品管理法》（2015年修正）第二十三条、第二十五条第一款之规定，国家对医疗机构配置制剂实行许可管理制度，未经许可生产（配置）制剂的行为属于《药品管理法》（2015年修正）第四十八条第三款第（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形，应按假药论处。三、案涉行政处罚决定，适用法律正确，裁量得当。本案中，南湖区市监局在原告处现场检查时依法扣押了“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒，同时查明截至被查获日，原告实际已销售“降糖二号”51盒、“降糖三号”38盒，另有“降糖一号”1盒、“降糖二号”1盒、“降糖三号”2盒给人试用，原告经营上述产品的货值金额为82110元，违法所得为45360元，原告对此没有异议。据此，南湖区市监局根据《药品管理法》（2015修正）第七十三条、《行政处罚法》第二十三条之规定，责令原告改正，并对原告作出没收“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒，没收违法所得45360元，并处罚款180000元的行政处罚；该处罚决定适用法律正确，且南湖区市监局在适用裁量幅度时，已选择处罚幅度中较低的区间，符合行政处罚的比例原则，处罚裁量得当。四、行政复议程序合法。原告不服南湖区市监局作出的南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》，于2019年4月26日向南湖区政府申请行政复议，南湖区政府依法受理并进行了审理，因案情复杂，延长审理期限30日，于2019年7月6日作出南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》，并于2019年7月9日送达原告。上述复议程序符合法律规定，不存在程序违法事宜。综上，原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，请求法院依法予以驳回。 被告南湖区市监局及被告南湖区政府向本院提交了证明原行政行为合法性的以下证据、依据： 1、现场笔录，证明原告经营“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”相关情况的事实。 2、现场及产品照片各一份，证明原告经营案涉产品的外观及现场存放情况的事实。 3、顾菊文调查及询问笔录各一份； 4、田海宏询问笔录一份； 证据3-4，证明原告经营案涉产品进销货情况的事实。 5、假药认定书一份，证明原告经营的“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”为假药的事实。 6、顾客消费表及顾客档案、业务收入表一组，证明原告案涉产品销售情况的事实。 7、顾菊文身份证复印件及授权委托书、田海宏身份证复印件各一份，证明上述两人的身份及授权情况的事实。 8、营业执照及医疗机构执业许可证复印件各一份，证明原告的经营许可情况的事实。 9、情况说明及发明专利证书复印件各一份，证明原告案涉产品的性质情况的事实。 10、上海世道门诊部调查笔录一份，证明原告从上海世道门诊部购入涉案产品的事实。 11、立案审批表一份； 12、实施行政强制措施决定书及清单、解除行政强制措施决定书各二份； 13、移送公安材料一组； 14、处罚听证告知书一份； 15、听证申请书、听证通知书及听证笔录各一份； 16、延长办案时间审批表一份； 17、《行政处罚决定书》及送达回证各一份； 18、复议申请书、复议通知书及《行政复议决定书》各一份； 证据11-18，证明被告南湖区市监局对原告作出的行政处罚决定程序合法等事实。 19、依据：《行政处罚法》第四条、第五条、第六条、第二十条、第二十三条、第三十一条、第三十二条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十一条、第四十二条、第四十三条，《中华人民共和国行政强制法》第四条、第八条、第九条、第十八条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条；《药品管理法》（2015修正）第二条、第二十五条、第三十一条、第四十八条第三款第（二）项、第七十三条、第八十七条、第一百条。 被告嘉兴市南湖区人民政府向本院提交了证明复议程序合法性的以下证据、依据： 1、行政复议申请书及其他材料一份； 2、南湖区行政复议局收件清单一份； 3、行政复议文书送达地址确认书一份； 4、行政复议案件受理通知书及送达回证各一份； 5、行政复议案件答复通知书及送达回证各一份； 6、行政复议答复书一份； 7、行政复议决定延期通知书及送达回证各一份； 8、《行政复议决定书》及送达回证各一份； 证据1-8，证明行政复议程序合法的事实。 9、依据：《行政复议法》、《行政复议法实施条例》、《药品管理法》（2015修正）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）（2016修订）、《处方管理办法》。 经庭审质证，本院对上述证据认证如下： 原告提供的证据，被告南湖区市监局对证据的三性无异议；被告南湖区政府对证据的三性无异议，但认为该组证据仅能证明案涉产品中未检测出西药等成分，但并不代表其未进行添加。因两被告对证据的三性均无异议，本院予以认定。 两被告提供的证据1，原告对真实性无异议，对关联性有异议，认为原告仅是在经营场所对案涉产品予以展示，该产品系根据执业医师的处方抓配的药物。本院认为，该证据系被告南湖区市监局对原告经营场所进行现场检查的情况记录，程序合法，且与本案待证事实具有关联性，本院予以认定。 两被告提供的证据2，原告对真实性无异议，对关联性有异议，认为案涉产品的外包装已在显著位置标注了中药配方颗粒，根据相关法律法规规定，属于合法生产厂家生产的中药配方颗粒，并非假药。经审查，本院对真实性予以认定。 两被告提供的证据3-4、10，原告对真实性无异议，对合法性、关联性有异议，认为案涉药品不属于中药制剂，不存在制药过程。经审查，本院对真实性予以认定，至于案涉产品是否系中药制剂，系本案争议焦点，本院将在说理部分一并阐释。 两被告提供的证据5，原告对真实性无异议，对合法性、关联性有异议，认为在嘉兴市公安局南湖区分局给被告南湖区市监局的回复中已就该假药认定书对案涉产品按假药论处的认定结论提出反驳意见。经审查，本院对真实性予以认定，至于案涉产品是否应以假药论处，本院将在说理部分一并阐释。 两被告提供的证据6-9，原告无异议，本院予以认定。 两被告提供的证据11-18，原告对真实性无异议，本院对真实性予以认定。 两被告提供的依据19，原告对法律规范本身并无异议，但认为被告南湖区市监局在作出行政处罚决定时，未适用《中医药法》及其相关规定。经审查，两被告提供的依据19为现行有效的法律，且与本案待证事实具有关联性，故本院予以认定。 被告南湖区政府为证明复议程序合法性所提供的证据、依据，原告及被告南湖区市监局对其均无异议。经审查，上述证据、依据能够证明复议程序合法的事实，本院予以认定。 经审理查明，原告系2017年7月26日注册登记成立的有限责任公司，住所地位于嘉兴市南湖区梅湾商务中心6幢商102室-1B，法定代表人田海宏（其同时系上海世道门诊部法定代表人）；经营范围为中医科诊疗（凭医疗机构执业许可证经营），从事健康科技领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让、医药信息咨询、健康管理咨询、会展服务、文化艺术交流策划，一类医疗器械销售、旅游信息咨询，化妆品销售、食品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。2018年3月26日，被告南湖区市监局执法人员进入原告经营场所现场检查，发现其仓库内有“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒三种产品，规格均为21包/盒。“降糖一号”包装上标签标明：“配方：虎杖、鬼箭羽、人参等；功效：育阴通络，改善能量代谢，从而控制血糖；适宜人群：2型糖尿病工作分型A00-A03型患者群；服用方法：每日3次，饭前服用，每袋配300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。“降糖二号”包装上标签标明：“配方：金樱子、覆盆子、玉竹、僵蚕、地骨皮等；功效：育阴通络，改善能量代谢，从而控制血糖；适宜人群：2型糖尿病工作分型B00-B03型患者群；服用方法：每日3次，饭前服用，每袋配300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。“降糖三号”包装上标签标明：“配方：仙茅、鬼箭羽、人参等；功效：温阳活血，激活胰岛、控制血糖、防止糖尿病并发症；适宜人群：2型糖尿病工作分型C01-C10型患者群；服用方法：每日3次，饭前服用，每袋配300ml开水冲服，充分搅拌溶解；注意事项：遵医嘱，勿食用动物性食物；保存方式：密封、防潮、避光”。包装盒内部系塑料包装小袋，上面印有：“中药配方颗粒、世道健康”；“处方调剂依据：遵照医师处方及饮片与颗粒的换算关系调剂”；“用法与用量：开水冲服，遵医嘱”；“贮藏：密封”及上海世道门诊部的公司名称、地址、电话等信息。被告南湖区市监局执法人员认为原告的行为涉嫌违反了《药品管理法》（2015修正）第四十八条之规定，遂制作现场笔录，对相关内容和物品予以拍照固定，对现场查获的“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒予以扣押，并于同日立案开展调查。经调查后，被告南湖区市监局查实，上述三种产品系原告从上海世道门诊部购入，总计购入“降糖一号”10盒、“降糖二号”71盒、“降糖三号”78盒，原告实际已销售“降糖二号”51盒、“降糖三号”38盒，另有“降糖一号”1盒、“降糖二号”1盒、“降糖三号”2盒给人试用，销售价格分别为“降糖一号”315元/盒、“降糖二号”420元/盒、“降糖三号”630元/盒。 2018年4月4日，嘉兴市市场监督管理局作出嘉市监稽认[2018]44号假药认定书，认为前述“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”三种产品均未明确标注生产企业名称及地址，也未标注批准文号，但标注了上海世道门诊部及其地址的相关信息和产品的中药成份，并在医疗机构使用，用于治疗疾病，同时产品上明确标示有控制血糖、防止糖尿病并发症的功效，符合《药品管理法》（2015修正）第一百条第一款关于药品的认定；经查原国家食品药品监督管理总局数据库，无上述产品的任何注册信息，依据《药品管理法》（2015修正）第四十八条第三款第（二）项之规定，该局认定上述三种产品应按假药论处。2018年4月16日，被告南湖区市监局作出嘉南市移字[2018]1-416号涉嫌犯罪案件移送书，将原告嘉兴世道门诊部涉嫌经营未经批准生产的药品一案移送嘉兴市公安局南湖区分局处理，2018年10月30日，嘉兴市公安局南湖区分局以上述三种产品的炮制情况不明为由，认为不应追究原告相关责任人员刑事责任，将案件退回被告南湖区市监局处理。被告南湖区市监局认定原告的行为已构成销售未经批准生产的药品的违法行为，于2018年12月17日向原告送达了《行政处罚听证告知书》，告知其拟作出行政处罚决定的内容、事实、理由、依据及享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，并经原告申请，于2019年1月25日组织了听证会，后经审批，延长办案期限30天。2019年2月28日，被告南湖区市监局作出南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》，并于2019年3月1日送达原告。原告不服对其作出的行政处罚决定，于2019年4月26日向被告南湖区政府申请行政复议，要求撤销被告南湖区市监局作出的行政处罚决定，被告南湖区政府于2019年4月28日依法受理后，进行了审查，后因案情复杂，延长审理期限30日，于2019年7月6日作出南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》，维持被告南湖区市监局作出的前述行政处罚决定，并于2019年7月8日、7月9日分别送达被告南湖区市监局及原告。原告不服，遂诉至法院。 本院认为，《药品管理法》（2015修正）第五条第二款规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。”《食品药品行政处罚程序规定》（2019年4月1日失效）第六条、第七条第一款规定：“行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖”。“县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。”故机构改革后，被告南湖区市监局具有对本辖区内违反药品监督管理的行为进行查处的法定职权和相应职责。 本案的争议焦点系：原告从上海世道门诊部购入的案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”是否应当纳入药品管理，是否属于应当取得批准文号而未取得批准文号的中药制剂以及被诉原行政行为法律适用是否正确、处罚是否恰当。 一、《药品管理法》（2015修正）第一百条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”三种产品，在其外包装上均标明了配方、功效、适宜人群、服用方式等，且将功效表述为“控制血糖“、”防止糖尿病并发症”等，具备药品的相关特征，符合《药品管理法》（2015修正）关于药品的定义，应认定为药品。 二、《药品管理法实施条例》（2016修订）第七十七条规定：“……医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。……”。原卫生部、国家中医药管理局、原国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）文件规定，医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”系由案外人上海世道门诊部将合法采购的多种单味中药配方颗粒根据专利配方按照固定比例提前抓配、包装制作而成，再由原告销售给类型化的患者治疗使用，服用方式为开水冲服，充分搅拌溶解，且不属于《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政〔2010〕39号）文件规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的“1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品”范畴，应当认定为属于医疗机构中药制剂。《药品管理法》（2015修正）第二十五条第一款规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”《药品管理法实施条例》（2016修订）第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”属于医疗机构中药制剂，依法应当经批准并取得制剂批准文号后，方可配制，根据现已查明的事实，上述药品均未取得批准文号，属于应当取得批准文号而未取得批准文号的药品。至于原告认为案涉三种药品属于中药配方颗粒，无需取得批准文号，故不应予以处罚的理由，缺乏事实和法律依据，不能成立。 三、《药品管理法》（2015年修正）第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。……有下列情形之一的药品，按假药论处：……（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未，经检验即销售的；……。”该法第七十三条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”。本案中，原告将上海世道门诊部按照固定比例提前抓配、包装制作而成的中药制剂，在其医疗机构内进行销售，且未经批准，上述行为显然违反了药品管理的相关法律规定，案涉“降糖一号”、“降糖二号”、“降糖三号”应当按假药论处。被告南湖区市监局在依法履行立案、调查、告知、听证、集体讨论等法定程序，并依法扣押“降糖一号”9盒、“降糖二号”19盒、“降糖三号”38盒，同时查明原告违法销售案涉药品货值金额82110元、违法所得45360元等违法事实的前提下，结合原告的具体违法情形，作出罚款180000元等行政处罚决定，该罚款数额已处于法定处罚幅度中较低的区间，其作出本案被诉行政处罚决定，程序合法、量罚适当。需要指出的是，虽然被告在处罚前听证程序中已就拟处罚金额的裁量基准告知原告，但未在行政处罚决定书中予以具体阐明，存在瑕疵，难免造成行政相对人对处罚金额的异议，本院予以指正。 四、被告南湖区政府及时受理行政复议申请后，通知被告南湖区市监局作出书面答复，依法进行了审查，后因案情复杂，延长审理期限30日，于2019年7月6日作出南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》，维持被告南湖区市监局作出的前述行政处罚决定，并于2019年7月8日、7月9日分别送达被告南湖区市监局及原告。被告南湖区政府作出上述复议决定符合《行政复议法》及《行政复议法实施条例》的相关规定，复议程序合法。 综上，原告嘉兴世道门诊部要求撤销被告南湖区市监局作出的南市场监处字[2018]805号《行政处罚决定书》及被告南湖区政府作出的南政复决字[2019]10号《行政复议决定书》的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持。 据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条之规定，判决如下： 驳回原告嘉兴世道中医门诊部有限公司的诉讼请求。 案件受理费50元，由原告嘉兴世道中医门诊部有限公司负担。 如不服本判决，可在本判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省嘉兴市中级人民法院。 审 判 长  金 逸 人民陪审员  蒋红梅 人民陪审员  徐佳欢 二〇二〇年二月四日 书 记 员  许一奇