上海铁路运输法院行 政 判 决 书（2019）沪7101行初850号原告周灵萱，女，2015年8月8日出生，汉族，户籍所在地江西省吉安市。法定代理人周辉(父女关系)，男，1988年5月5日出生，汉族，住江西省吉安市。法定代理人郑维薇(母女关系)，女，1989年9月13日出生，汉族，住江西省吉安市。委托代理人杨秀珍(祖孙关系)，女，1968年2月6日出生，汉族，户籍地江西省抚州市。被告上海市奉贤区市场监督管理局，住所地上海市奉贤区。法定代表人马金舟。出庭应诉行政机关负责人高扬，副大队长。委托代理人杨汗伟。委托代理人金佳。被告上海市药品监督管理局，住所地上海市徐汇区。法定代表人闻大翔。委托代理人汤奥博。原告周灵萱诉被告上海市奉贤区市场监督管理局(以下简称奉贤市场局)投诉举报答复及被告上海市药品监督管理局(以下简称市药监局)行政复议决定一案，向本院提起行政诉讼，本院经审查于2019年9月5日立案，于法定期限内向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2019年12月6日公开开庭审理了本案。原告周灵萱的委托代理人杨秀珍，被告奉贤市场局的副大队长高扬及委托代理人杨汗伟、金佳，被告市药监局的委托代理人汤奥博到庭参加诉讼。本案现已审理终结。2018年10月30日，被告奉贤市场局作出举报编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的举报处理情况告知书，主要内容为：杨秀珍，我局于2018年9月19日收到您提出的关于上海生物制品研究所有限责任公司(以下简称上海生物公司)生产的XXXXXXXXX批麻腮风联合减毒活疫苗存在质量问题，要求维权的诉求，包含要求对涉嫌违法行为查处的内容，经核查后，未发现所反映的涉嫌违法行为，决定不予立案。原告不服，向被告市药监局申请复议，市药监局于2018年12月4日作出沪食药监复决字(2018)第274号复议决定书，驳回了原告周灵萱的行政复议申请。原告周灵萱诉称，2017年5月12日杨秀珍带孙女周灵萱到江西省吉安市吉州区疾病预防控制中心(以下简称吉州疾控中心)接种疫苗，同时接种了一类疫苗即麻腮风联合减毒活疫苗和二类疫苗即无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗后，周灵萱发生严重异常反应。周灵萱所接种批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗有四个不同版本的《生物制品批签发合格证》(以下简称《合格证》)，杨秀珍经调查发现该批号疫苗是上海生物公司无证生产的假疫苗。理由如下：第一，上海生物公司原生产地址延安西路XXX号在2016年整体搬迁期间未依法取得《药品生产许可证》，未按照《中华人民共和国药品管理法》第八条、《药品生产监督管理办法》第四条等规定停止生产麻腮风联合减毒活疫苗。奉贤市场局提供给上海生物公司编号为沪XXXXXXXX、生产地址有三个的《药品生产许可证》(包括正、副本)是假的。第二，奉贤市场局提供上海生物公司《营业执照》的发证日期是2016年9月1日，上海生物公司从2016年1月1日至2016年9月1日没有《营业执照》。第三，上海生物公司延安西路XXX号《药品GMP证书》于2016年1月1日由原发证机关收回，奉贤区广丰路XXX号《药品GMP证书》发证时间是2016年11月30日，因此上海生物公司从2016年1月1日至2016年11月29日没有麻腮风联合减毒活疫苗《药品GMP证书》。第四，批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗有四个不同版本的《合格证》，且疫苗销售总量超过该疫苗《合格证》上写明的批量。中国食品药品检定研究院认可给该批疫苗签发三个《合格证》，上海生物公司至少伪造一个该疫苗的《合格证》。第五，上海生物公司于2015年12月在延安西路XXX号生产批号为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗，未在《药品生产许可证》有效期内完成对疫苗质量的系统评价，是无证生产的疫苗。第六，上海生物公司以超低价格假疫苗吸引江西省吉安市疾病预防控制中心(以下简称吉安市疾控中心)，吉安市疾控中心为获取高额差价采购上海生物公司的廉价假疫苗，互相勾结共同获取非法利益。奉贤市场局和吉安市疾控中心涉嫌伪造合同价格。第七，奉贤市场局和吉安市疾控中心都提供了《吉安市疾病预防控制中心一类疫苗采购合同》，但同一份合同的麻腮风联合减毒活疫苗单价与总价都不同，奉贤市场局和吉安市疾控中心涉嫌伪造合同价格。第八，奉贤市场局不肯公开批号为XXXXXXXXX麻腮风联合减毒活疫苗的《批生产记录》及《产品制造检定记录》。第九、奉贤市场局答复、市药监局复议决定认定事实错误，明显缺乏依据。原告诉请法院：1、请求撤销被告上海市奉贤区市场监督管理局于2018年10月30日作出的《举报处理情况告知书》(举报编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)；2、请求撤销被告上海市药品监督管理局于2018年12月4日作出的沪食药监复决字(2018)第274号《复议决定书》。被告奉贤市场局辩称，2018年9月14日被告收到上海市食品药品安全投诉举报中心(以下简称市投诉举报中心)转来原告委托代理人杨秀珍的投诉举报。2018年9月21日被告执法人员电话联系杨秀珍，其进一步向执法人员反映情况。2018年9月27日，被告执法人员到奉贤区广丰路XXX号的被举报人上海生物公司地址进行了执法检查，制作了《现场笔录》、两份《询问笔录》，上海生物公司还提供了涉案疫苗的相关材料。经调查，被告认为上海生物公司在XXXXXXXXX批次被举报疫苗生产、检验、销售过程中不存在违法行为，决定不予立案，并于同年11月1日向原告寄送举报编号XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的《上海市奉贤区市场监督管理局举报处理情况告知书》。被告认为：第一，原告行政起诉状落款日期虽然为2018年12月16日，但其提供的证据材料中大量出现2019年获取的材料，明显与落款日期相矛盾，原告起诉已经超过法定起诉期限，应依法裁定驳回。第二，被告执法人员对XXXXXXXXX批麻腮风联合减毒活疫苗的生产、检验、批签发、销售、运输情况进行检查，查明该批产品为上海生物公司于2015年12月7日在上海市延安西路XXX号生产，共生产91010瓶，并检查了《产品制造检定记录》，未见异常。该批产品于2016年4月21日取得《合格证》，收检编号：SPXXXXXXXXXXXXX，证书编号：批签中检XXXXXXXX。在2016年5月11日上海生物公司分别向南昌市疾病预防控制中心、吉安市疾控中心销售30,000支、20,000支，并出示相应《上海增值税普通发票》、《出库单/客户收货回执》。第三，关于原告举报中所称的三份《合格证》。经调查，该《合格证》共有两个版本，一为纸质版，在批签发核发时出面出具，一为国家药品监督管理局“生物制品批签发管理系统”中的电子版。2016年电子版打印件与2018年电子版打印件均为“生物制品批签发管理系统”中的电子版打印件，因系统升级、改版等原因，该系统打印出的电子版《生物制品批签发合格证》中印章及盖章位置存在差异，但其产品信息、合格证编号等内容完全一致。第四，被举报人上海生物公司依法取得真实有效的《药品生产许可证》《营业执照》《药品GMP证书》，其生产批次为XXXXXXXXX的麻腮风联合减毒活疫苗于2016年4月21日取得《合格证》，不存在非法生产疫苗的情况。综上，被告对原告提出投诉举报的处理认定事实清楚，证据充分，法律适用正确，程序合法，并无不当，原告起诉超过法定期限，请求法院依法裁定驳回原告起诉。被告市药监局辩称，被告于2018年11月9日收到原告的《行政复议申请书》及随信邮寄的相关材料，经审查依法受理了原告提出的行政复议申请，并向原告发出《行政复议受理通知书》(沪食药监复受字(2018)第274号)，向奉贤市场局发出《行政复议答复通知书》(沪食药监复答字(2018)第274号)。2018年11月19日奉贤市场局作出《行政复议答复书》并提交相关证据材料。2018年12月4日被告作出《复议决定书》(沪食药监复决字(2018)第274号)，并以挂号信形式邮寄送达原告和奉贤市场局。综上，被告在法定期限内作出《复议决定书》，维持奉贤市场局2018年10月30日作出的《举报处理情况告知书》(举报编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX)，程序合法，并无不当，请求法院驳回原告的诉讼请求。经审理查明，2018年9月14日被告奉贤市场局收到市投诉举报中心转来原告周灵萱的委托代理人杨秀珍的投诉件，称其孩子于2017年5月12日在吉州疾控中心接种了长宁区延安西路XXX号上海生物公司生产麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字SXXXXXXXX，批次号：XXXXXXXXX)，5月14日出现低烧，5月17日在吉安市妇幼保健院就医，医生诊断上呼吸道感染，2017年6月24日在江西省儿童医院确诊为白血病，认为该疫苗存在质量问题，要求维权并回复。(有相关接种记录和就医记录)经长宁市场监管局核实，上海生物公司生产地址为奉贤区广丰路XXX号。2018年9月21日，奉贤市场局执法人员电话联系原告委托代理人杨秀珍，杨秀珍进一步向奉贤市场局反映涉案疫苗生产、销售存在质量问题的违法行为，要求奉贤市场局对被举报人上海生物公司进行查处。2018年9月27日，奉贤市场局到上海生物公司奉贤区广丰路XXX号地址进行现场检查，并制作了现场笔录。同日，奉贤市场局对上海生物公司的质量部经理景某、质量部签发人员周某进行询问，并分别制作了询问笔录。2018年9月28日，奉贤市场局作出不予立案审批表，2018年10月30日，奉贤市场局作出系争举报处理情况告知书并于同年11月1日邮寄送达原告。原告收到后不服，向市药监局申请行政复议。市药监局于2018年11月9日收到复议申请，经审查依法受理原告的行政复议申请，并于2018年11月11日作出行政复议受理通知书、行政复议答复通知书，分别送达原告与奉贤市场局。经审查，市药监局依据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十八条第一款第(一)项的规定，于2018年12月4日作出被诉复议决定，并向双方邮寄送达。原告仍不服，提起本案诉讼。上述事实有被告奉贤市场局提供的消费者投诉信息登记表、现场笔录、询问笔录、疫苗采购合同、不良反应监测情况汇报、流向表、出库单/客户收货回执、上海增值税普通发票、药品生产许可证(正、副本)、药品补充申请批件、营业执照、药品GMP证书、生物制品批签发合格证、复函、不予立案审批表、举报处理情况告知书及邮寄凭证；被告市药监局提供的行政复议申请书、行政复议受理通知书、行政复议答复通知书、行政复议答复书、被诉复议决定书及邮寄凭证等证据，以及当事人当庭陈述为证，并经质证无误。本院认为，根据《食品药品投诉举报管理办法》第五条规定，被告奉贤市场局对原告周灵萱投诉举报上海生物公司生产的麻腮风联合减毒活疫苗存在质量问题的违法行为具有调查处理的法定职责。本案中，被告奉贤市场局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单后，经调查后作出举报处理情况告知书并邮寄送达原告，执法程序合法。被告市药监局收到原告复议申请后，经审查作出被诉复议决定，复议程序亦合法。本案争议焦点在于，被告奉贤市场局对违法行为线索是否依法履行了调查处理的法定职责。对此，本院认为，根据本案查明的事实，被告奉贤市场局收到市投诉举报中心分派的投诉举报信息单，依职权启动案件调查程序，依法对被投诉举报人上海生物公司广丰路XXX号地址进行现场调查核实，制作了现场笔录，并对被投诉举报人的质量部工作人员进行询问，制作了询问笔录，依法查验了上海生物公司的营业执照、药品生产许可证(正、副本)、药品GMP证书、系争批次疫苗的《合格证》、流向表、出库单/客户收货回执、不良反应监测情况汇报、上海增值税普通发票等证据材料。奉贤市场局根据上述核查情况，认定上海生物公司在系争批次疫苗的生产、检验、销售过程中不存在违法行为，作出举报处理情况告知书并邮寄送达原告并无不当，奉贤市场局已经依法履行了调查处理的法定职责。被告市药监局所作驳回的复议决定亦无不当。原告主张上海生物公司生产的批次号为XXXXXXXXX麻腮风联合减毒活疫苗存在质量问题，被告未依法履行调查处理的法定职责，缺乏必要的事实根据和法律依据，本院不予支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告周灵萱的诉讼请求。案件受理费人民币50元，由原告周灵萱负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第三中级人民法院。审 判 长  唐杰英人民陪审员  胡官友人民陪审员  徐永珠二〇二〇年二月十日法官 助理  周 易书 记 员  刘 江附：相关法律条文《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。