北京市第一中级人民法院行 政 裁 定 书（2019）京01行初1146号原告马卓，女，1965年1月27日出生，回族，户籍所在地北京市海淀区。被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。法定代表人焦红，局长。委托代理人孙晶，国家药品监督管理局工作人员。委托代理人孟庆亮，北京观韬中茂律师事务所律师。原告马卓不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的药监受理和举报告〔2019〕第2号《投诉举报事项办理告知书》（以下简称被诉告知书），向本院提起行政诉讼。本院受理后，依法组成合议庭，并于2019年10月24日公开开庭审理了本案。原告马卓，被告国家药监局的委托代理人孙晶、孟庆亮到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2019年2月19日，被告国家药监局作出被诉告知书，主要内容如下：（一）关于流感疫苗说明书不良反应的相关情况，法国赛诺菲巴斯德公司（以下简称巴斯德公司）流感疫苗说明书不良反应项下标注的是“脉管炎”。根据ICH医学标准术语集，脉管炎是高位术语，包括过敏性紫癜、过敏性紫癜肾炎和过敏性血管炎。该疫苗在我国的说明书与原产国及其他国家说明书中相关内容一致。目前国内流感疫苗说明书有关不良反应项的表述不完全一致，为便于医务工作者和患者更好地理解说明书相关内容，承办单位己要求巴斯德公司研究进一步完善说明书事宜。（二）关于流感疫苗说明书孕妇用药警示相关情况，巴斯德进口和地产化流感疫苗的国内说明书“孕妇用药”均未参照《中华人民共和国药典》“流感裂解疫苗使用说明”将“妊娠期妇女”列入用药禁忌人群。其进口流感疫苗国内说明书的相关部分与同期原研国SPC和说明书一致，符合进口药品审评基本原则；现行地产化流感疫苗国内说明书的相关内容是基于流感疫苗在国外孕妇中的临床安全性文献数据和国际共识，经评估我国孕妇人群接种流感疫苗的风险获益后，结合我国国情、国家CDC发布的流感疫苗接种指南和WHO接种建议修订，符合科学审评原则。因此，巴斯德流感疫苗在我国说明书的审评审批不存在“违规批复”问题。（三）关于五联疫苗不良反应相关情况，五联疫苗原研国说明书中“一过性紫癜”及“可自行缓解而无后遗症”是来源于国外临床研究中观察到的不良反应。在我国进口注册的说明书中“一过性紫癜”及“可自行缓解而无后遗症”内容是参照原研国SPC修订，与同期原研国SPC、以及亚洲多国SPC或说明书一致。经核实注册申报资料，未发现巴斯德公司在进口注册阶段对五联疫苗说明书中举报涉及的内容造假。原告马卓诉称：一、被告在被诉告知书中未告知原告救济途径，处理程序明显违法。二、被告在被诉告知书中“关于流感疫苗说明书不良反应的相关情况”的回复存在5个问题。1.巴斯德公司始终否认其流感疫苗在中国具有引起“过敏性紫癜及紫癜肾炎”这一不良反应，被告称巴斯德公司在说明书中进行了“过敏性紫癜及紫癜肾炎”这一不良反应风险告知属于“无中生有”。2.巴斯德公司流感疫苗说明书违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》，被告未对巴斯德公司的违法行为进行认定及惩处。3.被告称“赛诺菲巴斯德公司流感疫苗说明书不良反应项下标注的是‘脉管炎’。根据ICH医学标准术语集，脉管炎是高位术语，包括过敏性紫癜、过敏性紫癜肾炎和过敏性血管炎。”此结论错误。4.巴斯德公司流感疫苗说明书存在“中外不一致”的现象，但被告称“该疫苗在我国的说明书与原产国及其他国家说明书中相关内容一致”的说法与事实相反。5.巴斯德公司在说明书中故意疏漏“严重不良反应—一过性感冒症状”没有书写，被告对此欺诈行为没有进行认定及惩罚。三、被告在被诉告知书中“关于流感疫苗说明书孕妇用药警示相关情况”的回复存在2个问题。1.巴斯德公司“卵清蛋白含量”指标升高，请被告确认其在我国流感疫苗接种市场的独特性。2.巴斯德公司删改2010年版流感疫苗说明书的行为就是无视我国法律规定，对我国疫苗接种者进行欺诈。四、被告在被诉告知书中“关于五联疫苗不良反应相关情况”存在问题。巴斯德公司在五联疫苗说明书2010年版中将不良反应“一过性紫癜”说成“自行缓解而无后遗症”是违反科学的结论。综上，原告请求：依法撤销被告作出的被诉告知书，判决被告承担本案诉讼费用。被告国家药监局辩称：1.被告作出的被诉告知书属于驳回对行政行为提起申诉的重复处理行为，不属于行政诉讼受案范围，原告起诉应予驳回。本案中，原告提交的《关于法国赛诺菲巴斯德公司疫苗说明书违规批复事宜的举报》（以下简称《违规批复举报》），内容为反映巴斯德公司系采用瞒报和作假等方式获取被告药品批准证明文件要求撤销，实质系要求被告履行自查自纠职责，故不属于行政诉讼受案范围，其提出的其他请求属于前述请求的延伸，亦明显不属于行政诉讼受案范围。2.被告作出的被诉告知书对原告合法权益明显不产生实际影响，原告与被诉告知书缺乏利害关系，其起诉应予驳回。本案中，原告提供的证据均不能证明其本人与被告向巴斯德公司作出的相关行政许可行为及其改变与否具有利害关系，且被告所作的被诉告知书未对原告设定权利义务，未对其合法权益产生实际影响。该起诉不符合受理条件，依法应予裁定驳回。综上，被告请求裁定驳回原告起诉。经查：2018年6月25日，被告收到中央巡视组转来的原告举报材料《违规批复举报》，反映巴斯德公司采用瞒报和作假的方式，非法获取进口批文，同时举报巴斯德公司在流感疫苗说明书及五联疫苗说明书中存在的问题，请求被告废除巴斯德公司流感疫苗的进口批文，敦促巴斯德公司改正流感疫苗及五联疫苗说明书上的误导性言论，并给予严厉的制裁。2019年2月19日，被告作出被诉告知书，并于同日向原告邮寄，原告于同年2月20日签收。原告不服，于2019年8月16日诉至本院。另查，2018年10月18日，原告针对被告作出的《生物制品批签发合格证》（批签中检20113417、LRA20113417）向本院提起行政诉讼,请求判令被告撤销上述合格证。2018年12月24日，本院作出(2018)京01行初1718号《行政裁定书》，裁定驳回了马卓的起诉。本院认为：《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第六项规定，重复起诉的，已经立案的，应当裁定驳回起诉。本案中，关于马卓女儿使用的流感疫苗，马卓针对该批次流感疫苗许可证的合法性问题已向本院提起过诉讼，本院作出的(2018)京01行初1718号行政裁定已针对该批次流感疫苗许可证的合法性问题进行处理。马卓就该批次流感疫苗许可证的合法性再次提起诉讼属于重复起诉的行为。因此，针对其该项请求，本院依法应予驳回。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定，行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第一项规定，提起行政诉讼的原告，应当是符合本法第二十五条规定的公民、法人或者其他组织。本案中，关于巴斯德公司生产的其他批次流感疫苗及五联疫苗许可证，马卓并非上述行政许可的相对人，且马卓提供的证据亦不能证明其使用过上述疫苗。马卓与被告查处上述疫苗的履责行为之间不具有利害关系，不具有提起本案诉讼的原告资格。此外，马卓本次的诉讼本质上是要求被告自行纠正行政许可行为，行政机关的自行纠错属于行政权力内部运行范畴，不属于行政诉讼的受案范围。原告提起本案之诉，不符合法定起诉条件，本院应予驳回。综上，依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项、第六项之规定，裁定如下：驳回原告马卓的起诉。预交的案件受理费50元，于本裁定生效后退还原告马卓。如不服本裁定，当事人可在裁定书送达之日起十日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长  王 坤审 判 员  王 贺审 判 员  王春光二〇二〇年二月三日法官助理  邓 玲书 记 员  张 英