文书内容江西省萍乡市安源区人民法院行 政 判 决 书(2019)赣0302行初110号原告北京中成航宇空分设备有限公司，住所地北京市西城区南滨河路27号贵都国际中心B座516室，统一社会信用代码91110102634383824T。法定代表人王凌峰，总经理。委托代理人彭双宗，该公司经理。委托代理人裴立新，北京市通广律师事务所律师。被告萍乡经济技术开发区市场监督管理局，住所地萍乡市公园中路昌华街登丰巷27号，统一社会信用代码11360300MB173431D。法定代表人陈屹萍，局长。行政机关负责人杨更新，该局党组成员、副局长。委托代理人曾祥敏，萍乡市市场监督管理局干部。委托代理人朱建明，该局干部。第三人萍乡市人民医院，住所地萍乡市武功山中大道8号，统一社会信用代码12360300491330417P。法定代表人苏晓清，院长。委托代理人杨琪，该医院法务。委托代理人马玉初，该医院采购办高级工程师。第三人沈阳天航电气设备工程有限公司，住所地辽宁省沈阳市于洪区沈胡路125-2号2门，统一社会信用代码9121010671570255755。法定代表人王金玉，董事长。委托代理人查志新，该公司总经理。原告北京中成航宇空分设备有限公司（以下简称北京中成公司）不服被告萍乡经济技术开发区市场监督管理局（以下简称开发区市场监督管理局）及第三人萍乡市人民医院（以下简称市人民医院）、沈阳天航电气设备工程有限公司（以下简称沈阳天航公司）其他（质量监督）行政处罚一案，于2019年9月4日向本院提起行政诉讼。本院于2019年9月11日立案后，于2019年9月17日向被告开发区市场监督管理局送达了起诉状副本及应诉通知书，于2019年9月18日向第三人市人民医院、沈阳天航公司送达了起诉状副本及参加诉讼通知书。本院依法组成合议庭，于2019年10月23日公开开庭审理了本案。原告委托代理人彭双宗、裴立新，被告开发区市场监督管理局行政机关负责人杨更新、委托代理人曾祥敏、朱建明，第三人市人民医院委托代理人杨琪、马玉初，第三人沈阳天航公司委托代理人查志新到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告开发区市场监督管理局于2019年6月18日对第三人市人民医院作出萍开市监罚决【2019】028号《开发区市场监督管理局行政处罚决定书》，经查明，北京中成公司生产的医用分子筛制氧机结构及组成发生变化，未依法办理医疗器械注册许可事项变更。当事人使用的上述医用分子筛制氧机违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”之规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，因你单位无主观故意情节，且能主动配合调查，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（三）项、第（四）项之规定，本局决定对你单位做出如下减轻处罚：处罚款人民币1920000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款。被告向本院提交了以下证据、依据：1、统一社会信用代码证、执法资格证、法定代表人身份证复印件，证明被告的合法资格。2、《行政处罚法》相关条款、《医疗器械监督管理条例》相关条款以及《医疗器械注册管理办法》相关条款，证明被告的法定职责范围和案件办理的相关法律依据。3、立案审批表、有关事项审批表、行政处罚决定审批表、送达回证，证明被告程序合法。4、现场检查笔录、市人民医院后勤设备科副科长雷伟景的任职文件、现场检查照片，证明市人民医院使用原告生产的医用分子筛制氧设备（产品型号：CAP-0-40）以及设备主要组成部分的事实。5、产品合格证、中心供氧系统及制氧系统投标文件原告提供的产品注册证、市人民医院使用的医用分子筛制氧机医疗器械注册证及注册登记表，证明原告注册登记产品组成由2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成，原告销售给市人民医院的产品组成部件很明显与原告医疗器械注册证注册登记表标注的产品组成明显不符。6、《医用分子筛制氧设备通用技术规范》、《医用分子筛制氧设备产品技术审评规范》，证明原告销售给市人民医院的医用分子筛制氧设备的组成部件空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气浓度分析仪等配件均属于多人用制氧设备产品结构组成部件的事实。7、市人民医院事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、工程合同复印件、工程款付款明细，证明市人民医院具有独立的民事能力以及沈阳天航公司承接市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程的事实。8、营业执照、建筑企业资质证书、第二类医疗器械经营备案凭证、安全生产许可证、特种设备安装改造维修许可证、医疗器械注册证、产品购销合同以及配置清单，证明沈阳天航公司具有民事能力，市人民医院使用的医用分子筛制氧设备是由沈阳天航公司向原告购买的事实。9、萍乡市市场监督管理局协助调查函、珠海市市场监督管理局协助调查复函材料，证明原告销售到市人民医院的4台医用分子筛制氧设备的组成部件制氧主机是从美国进口的事实。10、萍乡市市场监督管理局协助调查函、北京市市场监督管理局协助调查复函材料，证明市人民医院使用的4台医用分子筛制氧设备属原告生产销售的事实。11、市人民医院后勤科胡兴民的调查笔录、市人民医院的委托书、被委托人身份证复印件、沈阳天航公司委托代理人林育羽的调查笔录、沈阳天航公司法定代表委托书、代理人身份证复印件、原告安装和售后负责人霍世岭的调查笔录、身份证复印件，证明市人民医院使用的4台医用分子筛制氧设备由沈阳天航公司向原告采购销售给市人民医院的事实。12、关于医用氧气管理问题的通知（国食药监办【2003】144号）文件、食品药品监管总局办公厅关于医用分子筛制氧相关问题的复函（食药监办械管函【2016】117号），证明省药监局对医用分子筛制氧设备用于临床医疗使用前的备案要求为资料存档备查，并非对制氧设备合法性的审查许可事项。13、《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》、开发区市场监督管理局限期提供材料通知书、开发区市场监督管理局行政处罚案件有关事项审批表、开发区市场监督管理局行政处罚听证告知书、开发区市场监督管理局行政处罚决定书，证明被告程序合法。原告北京中成公司诉称，2013年5月20日，原告与第三人沈阳天航公司就第三人市人民医院原中心供氧及制氧系统项目中制氧系统部分签订《产品购销合同》，第三人沈阳天航公司向原告采购制氧系统设备。该设备包括原告4台注册的CAP-0-40“医用分子筛制氧机”，以及与之配套的水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气浓度分析仪等配件组成。2015年12月4日，第三人市人民医院就该制氧系统中4台“医用分子筛制氧机”向江西省食品药品监督管理局进行备案，江西省食品药品监督管理局同意备案。2019年6月18日，被告以原告供应的“医用分子筛制氧机”违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条之规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（三）项、第（四）项之规定，对市人民医院做出处罚192万元的决定。市人民医院要求第三人沈阳天航公司承担罚金，沈阳天航公司进而向原告提出该主张。原告向萍乡市人民政府提起行政复议。2019年8月20日，萍乡市人民政府做出不予受理决定。原告与被告所作的处罚有利害关系，可以提起行政诉讼。被告所作处罚决定书认定事实不清，证据不足应予撤销。第三人市人民医院采购的制氧系统是以原告注册的4台“医用分子筛制氧机”为主体的多人制氧系统，该“医用分子筛制氧机”的注册标准，其产品性能、结构及组成完全与注册证等注册文件一致。市人民医院制氧系统中的“医用分子筛制氧机”为单独的医疗器械，制氧系统中的其余配件均是“医用分子筛制氧机”配件设备，这些配件均安装在“医用分子筛制氧机”整机的前置及后置位置，与“医用分子筛制氧机”各自独立放置，没有交集，通过介质相连，共同构成制氧系统。作为“医用分子筛制氧机”配套的空压机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组等配件不属于医疗器械，无需注册。处罚决定书认定的事实与现场实际情况严重不符，其关于现场核实的描述故意颠倒设备结构顺序，没有反应真实情况。该处罚适用法律错误，应当予以撤销。请求：1、撤销被告的萍开市监罚决（2019）028号《行政处罚决定书》；2、诉讼费由被告承担。原告对自己的主张向本院提供以下证据：1、萍开市监罚决（2019）028号行政处罚决定书、市人民医院关于开发区市场监督管理局行政处罚书的告知函、沈阳天航公司关于开发区市场监督管理局行政处罚书的告知函，证明原告与被告所做处罚决定书有利害关系，可以提起行政诉讼。2、产品购销合同、系统安装布置示意图、“医用分子筛制氧机”现场照片，证明原告严格按《产品购销合同》的设备清单用户交付设备，其中的4台“医用分子筛制氧机”与原告注册的【京食药监械（准）字2014第2540941号】CAP-0-40“医用分子筛制氧机”结构和组成完全一致。3、京食药监械（准）字2014第2540941号《医疗器械注册证》、京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册登记表、医疗器械注册变更文件、《医用分子筛制氧设备通用技术规范》、W（X）-2946-2013检验报告、CAP-0系列医用分子筛制氧机企业标准、CAP-0系列医用分子筛制氧机操作使用说明书，证明原告注册的“医用分子筛制氧机”为多人用医用制氧系统，整套系统就是空气源配件+“医用分子筛制氧机”+储气配件组成，“医用分子筛制氧机”由2个吸附塔、2个气体缓冲罐、1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成，适用于低压医用氧气的制备。整体医用制氧机系统的组成、结构、形状、性能、标准、技术指标、参数、图片等，均在医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、检验报告及原告企业标准、产品使用说明书等文件中阐述或说明，这些文件共同构成了对医用分子筛制氧系统的整体描述与固定，并严格按照《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准执行的。4、国药监械【2002】302号《医疗器械分类目录》、2016年《医疗器械分类目录》，证明原告注册时适用的是国药监械【2002】302号《医疗器械分类目录》，其中在“医用制氧设备-品名举例”中只规定了“医用制氧机、手提式氧气吸入器”两项。原告注册的多人用制氧设备，只能注册为“医用分子筛制氧机（医用制氧机）”。2016年的《医疗器械分类目录》（修订稿）才将“医用制氧设备”分为“医用分子筛制氧系统、医用分子筛制氧机、氧气发生器”三类。5、关于同意市人民医院医用分子筛制氧设备备案的函，证明原告涉案的医用制氧机系统于2015年12月4日向江西省食品药品监督管理局备案。被告应按照法律规定定期对备案工作进行检查，在时隔备案近4年之际对原告的医用分子筛制氧设备进行处罚，有违法律规定。6、协助调查函、关于协查有关情况的复函、关于协查珠海市精钰科技设备有限公司相关情况的复函、情况说明，证明被告曾要求北京市市场监督管理局、珠海市市场监督管理局协查原告的涉案医用分子筛制氧设备，二机关协查的原告涉案医用分子筛制氧设备符合相关法律、法规的规定。7、不予受理行政复议申请决定书、EMS快递单及投送记录，证明原告收到萍乡市人民政府不予受理行政复议申请决定书的具体时间。8、关于我司针对注册医疗器械使用中被处罚案件情况给予支持的请示、关于对医用分子筛制氧机注册事宜的批复，证明原告“医用分子筛制氧机”原批准注册机关-北京市药品监督管理局确认原告注册的“医用分子筛制氧机”需配合空气压缩机等空气源设备一同使用，配套设备不属于医疗器械范围，不需要注册。9、沈阳天航公司给原告的函、关于《开发区市场监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》的告知函、回复函、关于《开发区市场监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》的陈述申辩书，证明原告、市人民医院、沈阳天航公司自2019年2月被告检查时起，一直进行联系、沟通，就被告的拟处罚事项与被告有过多次面谈沟通、解释，并口头、书面提出申辩及听证要求。被告关于当事人未提出陈述、申辩意见，未申请听证的证据是伪证。被告开发区市场监督管理局辩称，原告于2019年8月15日就行政处罚决定向萍乡市人民政府申请行政复议，萍乡市人民政府8月20日作出《不予受理行政复议申请决定书》，认为原告与被告作出的行政处罚决定之间没有直接的利害关系，不予受理其行政复议申请。原告与本案行政行为没有直接利害关系。被告作出的行政处罚决定认定事实清楚。本案所涉医用分子筛制氧设备与原告注册的医疗器械“医用分子筛制氧机”的性能结构及组成不一致。本案所涉医用分子筛制氧设备中的水螺杆式空气压缩机、空气储罐、冷冻式干燥机、汽水分离器、氧气除异味过滤器、氧气除菌过滤器、氧气除尘过滤器、氧浓度分析仪和氧气储罐等部件均系该设备的结构组成。原告诉称上述设备不是涉案医用分子筛制氧设备的结构及组成没有事实和法律依据。被告认定本案所涉医用分子筛制氧设备未取得医疗器械注册证准确。原告称其生产的涉案医疗器械经江西省食品药品监督管理局备案即说明其说辞成立系偷换概念。医用分子筛制氧设备经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用的要求，是当时医用分子筛变压吸附法制取的氧气无质量标准和未实行药品批准文号管理这个特定时期的安全管理要求，仅供省级药品监督管理局对提交的备案资料存档备查，并非对制氧设备合法性的审查许可事项。第三人市人民医院自2015年安装运行以来，持续使用涉案医疗器械至案发，被告作出的行政处罚决定未超过法定时效。被告对第三人市人民医院使用未依法注册的医用分子筛制氧机实施行政处罚时，充分考虑了该医院无主观故意、能主动配合调查等情节，依法作出减轻处罚，是恰当的，并非原告所谓的为处罚而处罚。综上，请求法院依法驳回原告诉讼请求。第三人市人民医院述称，请求法院依法裁判。第三人市人民医院向本院提供以下证据：1、工程合同、关于《开发区市场监督管理局行政处罚/行政处罚听证告知书》的告知函、开发区市场监督管理局行政处罚书的告知函、江西省政府非税收入票据（电子），证明根据《工程合同》第12条第2项第（4）款的约定，第三人市人民医院已将沈阳天航公司的工程尾款中的192万元用于支付行政罚款。2、《检验报告（W-WW1005-2015）》、检验报告（湘检B2019-W08986），证明第三人市人民医院使用医用分子筛制氧机制造的氧浓度符合YY/T0298-1998行业标准及GB/T8982-2009《医用及航空呼吸用氧》要求。第三人沈阳天航公司述称，请求法院依法裁判。第三人沈阳天航公司未向本院提供证据。经庭审当事人举证、质证，本院对证据作如下认定：原告对被告提交的证据1无异议。对证据2的真实性、合法性无异议，对关联性及证明内容有异议，被告列举的法律，均是被告在对本案的基本事实认定错误的基础的依据，这些法律条款规定的适用情形，一是与本案的基本事实没有关联；二是这些法律条款不适用于本案，不能作为本案作出处罚决定的依据。对证据3其中的行政处罚决定审批表的真实性、合法性及证明目的有异议，该审批表显示的“当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证”内容与事实不符，其余的无异议。对证据4其中的现场检查笔录的真实性、合法性不认可。现场笔录显示电话通知市人民医院后勤部制氧中心班组长胡兴民到现场，并陪同对制氧中心设备进行检查，签字栏却是雷伟景，而不是胡兴民签字。该笔录除签名外均为打印件，时间为2019年2月22日10时30分至2019年2月22日11时，用时半个小时。半个小时之内要到现场进行检查，又要询问当事人，还要进行照相取证，根本不可能完成，且笔录也不可能是在检查完后现场签署。结合被告提供的其他调查笔录均为手写件，故该笔录缺乏真实性，当然就不合法；对雷伟景任职文件的关联性不认可，雷伟景的任职通知时间为2019年8月19日，不能证明雷伟景在2019年2月22日的身份；对现场检查照片无异议。对证据5的三性无异议，但对其证明目的不认可，作为“医用分子筛制氧机”配套的空压机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组等配件不属于医疗器械，无需注册。对证据6的三性无异议，但证明目的不认可。对证据7、8、10无异议。对证据9的三性予以认可，原告进口的制氧机为医用分子筛中心制氧设备的组成部件之一，其本身不能单独使用，不属于医疗器械。本院认为，被告提交的证据来源合法，与本案待查事实具有关联性，本院予以认定。对证据11其中对霍世岭的调查笔录不予认可，原告的工作人员霍世岭没有原告的授权，程序不合法，其余证据无异议。对证据12的三性无异议，但对证明内容有异议。原告的“医用分子筛制氧机”按要求向江西省食品药品监督管理局进行了备案，生产出的氧气也符合质量标准，完全符合上述两文件的规定。被告据此两文件作出行政处罚显然不正确。对证据13的三性没有异议，对证明目的有异议，按照被告的立案之日起90日内作出决定，案情复杂可以延长30日，也就是4个月，被告提交的第一份限期提供材料通知书显示是2019年2月25日，被告作出行政处罚决定书是2019年6月18日，已经超出4个月，不符合法律规定。第三人市人民医院对被告提供的证据三性无异议，但对证据2、5、6、12、13的证明目的，请求法院依法认定。第三人沈阳天航公司对被告提供的证据的质证意见与原告一致。本院认为，被告提交的证据来源合法，与本案待查事实具有关联性，本院予以认定。被告对原告提交的证据1其中行政处罚决定书的三性无异议；对其余证据的真实性、合法性没有异议，但对关联性有异议，不能达到原告的证明目的。对证据2的真实性、合法性没有异议，但对证明目的有异议，恰恰证明原告注册“医用分子筛制氧机”与其交给市人民医院的结构和组成不一致。对证据3其中京食药监械（准）字2014第2540941号《医疗器械注册证》、京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册登记表、医疗器械注册变更文件、W（X）-2946-2013检验报告的三性无异议；对《医用分子筛制氧设备通用技术规范》、CAP-0系列医用分子筛制氧机企业标准、CAP-0系列医用分子筛制氧机操作使用说明书的真实性、合法性无异议，关联性有异议。对证据4的真实性、合法性没有异议，关联性有异议，不能达到原告的证明目的。对证据5的真实性、合法性没有异议，关联性有异议，答辩状中有说明。对证据6的真实性、合法性没有异议，对关联性有异议，不能达到原告的证明目的。对证据7的真实性、合法性没有异议，关联性有异议，不能达到原告的证明目的，恰恰证明原告与被告做出的涉案行政处罚决定书没有直接的利害关系。对证据8的真实性没有异议，对其合法性不发表意见，无法进行核实，对其关联性有异议，不能达到原告的证明目的。对证据9的三性有异议，被告没有看过，也没有接触到此类函件之类的文件。第三人市人民医院对原告提交的证据1、2、3、4、5、6、7的三性均无异议，对其证明目的请求法院予以认定。对证据8北京市药监局的批复三性无异议，证明目的请法院予以认定。对证据9其中沈阳天航公司给原告的函以沈阳天航公司的质证意见为准；陈述申辩书没有盖公章，具体情况不清楚。第三人沈阳天航公司对原告提交的证据无异议。本院认为，原告提交的证据9，其中的陈述申辩书，没有加盖市人民医院的公章，也没有证据证明该陈述申辩书提交给了被告，本院不予认定。其余的证据，与本案待查事实具有关联性，本院予以认定。原告对第三人市人民医院提交的证据1的三性没有异议，但认为罚款不能从工程款中扣除。对证据2没有异议。被告对第三人市人民医院提交的证据的真实性、合法性没有异议，关联性有异议，认为与本案无关。第三人沈阳天航公司的质证意见与原告的质证意见一致。本院认为，第三人市人民医院提供的证据与本案待查事实具有关联性，本院予以认定。经审理查明，2013年7月，第三人市人民医院经萍乡市公共资源交易中心以ZPX2013-005招标文件在国内公开招标，经评标委员会评定第三人沈阳天航公司为中标单位，双方签订《市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程合同》，由第三人沈阳天航公司承建，合同总价款为11964000元，并约定第三人沈阳天航公司提供的文件资料及产品必须满足国家有关法规的要求，否则由其承担包括但不限于相关行政部门的行政处罚等责任。合同签订后，第三人沈阳天航公司向原告采购制氧系统设备，于2013年5月20日签订《产品购销合同》并附产品配置清单，合同总价400万元。2014年10月16日，原告与珠海市精钰科技设备有限公司签订合同，以96万元购进4台原产地为美国、品牌为“Airsep”、型号为“AS-L1300scfh”的制氧机。2015年6月，该设备生产的氧浓度经国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心检验，符合YY/T0298-1998行业标准要求。2015年8月，原告按照与第三人沈阳天航公司签订的《产品购销合同》中的配置清单，将上述从珠海市精钰科技设备有限公司购进的4台美国“Airsep”制氧机作为主机，配置其它部件制造并安装4台医用分子筛制氧机（注册证编号：京食药械（准）字2014第2540941），并交付当事人使用。2015年12月4日，江西省食品药品监督管理局作出《关于同意市人民医院医用分子筛制氧设备备案的函》（食药监械函【2015】100号）。2019年2月22日，被告执法人员对第三人市人民医院的制氧中心进行检查时，发现有4台操作箱外壳标有“Airsep”字样的制氧机，每个制氧机操作箱左侧面标有“CanGas”“北京中成公司”医用分子筛制氧机标牌。标牌的内容：“产品编号：20131204-40P0、产品型号：CAP-0-40、氧浓度：、额定电压：AC220/50Hz、出厂日期：20150110、氧气产量：35Nm3/h、出口压力：0.1-0.4MPa、额定功率：0.1KW、产品注册号：京食药监械（准）字2014第2540941号、电话010-633××××0、注册地址：北京市西城区南滨河路27号院7号楼516室、生产地址：河北省廊坊市固安工业区二号路南、时代广场东侧。”现场对当事人提供的医疗器械注册证复印件进行核对，发现其许可事项的机构及组成与实际不符，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》第七十二条，被告于同日立案调查。2019年2月25日,被告送达萍开市监限字[2019]001号限期提供材料通知书给第三人市人民医院。2019年4月28日，被告分别向珠海市市场监督管理局、北京市市场监督管理局发送协助调查函，请求珠海市市场监督管理局协助调查：1、珠海市精钰科技设备有限公司于2014年6月26日销售给北京中成公司4台原产地为美国、品牌为“Airsep”、型号为AS-L1300scfh的制氧机，请协助调查该公司是否取得代理授权，是否取得进口医疗器械注册证；2、请协助调查上述“Airsep”制氧机的购进来源和销售价格。请求北京市市场监督管理局协助调查：1、北京中成公司于2014年6月26日从珠海市精钰科技设备有限公司购进4台原产地为美国、品牌为“Airsep”、型号为AS-L1300scfh的制氧机，在其控制箱上加贴“产品注册号：京食药械（准）字2014第2540941号”的铭牌，并提供产品注册号：京食药械（准）字2014第2540941号的医疗器械注册证。请协助调查这4台制氧机的生产记录以及是否符合贵局核准的“产品注册号为京食药械（准）字2014第2540941号”注册标准；2、协助调查上述“Airsep”制氧机的购进来源和购进价格；3、北京中成公司购进比利时进口品牌为“阿特拉斯”的进口水螺杆式空气压缩机、天津市月鸣金属结构有限公司生产的“储气罐”、美国生产的派克冷冻式干燥机、从珠海市精钰科技设备有限公司购进原产地为美国、品牌为“Airsep”、型号为AS-L1300scfh的制氧机等设备组装成医用中心供氧系统，请协助调查该公司是否有生产记录。2019年5月20日，案件经领导批准延长办理期限30日。2019年5月21日，珠海市市场监督管理局复函（珠市监函【2019】418号）被告：1、经珠海市精钰科技设备有限公司确认，曾于2014年销售过品牌为“Airsep”型号为AS-L1300scfh的制氧机给北京中成公司，并签订销售合同及开具发票；2、珠海市精钰科技设备有限公司提供了美国Airsep公司的授权书，以及4台“Airsep”制氧机的进口货物报关单、原产地证明；3、根据企业说明及现场察看样机，“Airsep”制氧机为医用分子筛中心制氧机设备的组成部件之一，其本身不能单独使用，不属于医疗器械。2019年5月24日，北京市西城区市场监督管理局复函被告：1、北京中成公司承认曾通过北京尚德利贞商贸有限公司向市人民医院销售其生产的医用分子筛制氧机4台，产品编号为“20131204/5/6/7-40P0”，组件中包括随函所称Airsep制氧主机。北京中成公司向我局提供了《产品购销合同》、《生产记录单》、《产品验收报告》、《企业标准》；2、经核实，北京中成公司生产上述医用分子筛制氧机所用的“Airsep”制氧主机是从珠海市精钰科技设备有限公司购进的。北京中成公司向我局提供了《销售合同》、《发票》；3、现场检查未发现北京中成公司向市人民医院销售过医用中心供氧系统，未发现相应生产记录；4、针对上述调查内容，北京中成公司向我局出具了《情况说明》。2019年6月10日，被告送达萍开市监罚听告字【2019】028号《行政处罚/行政处罚听证告知书》给第三人市人民医院，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知陈述、申辩权及要求听证的权利。2019年6月18日，被告开发区市场监督管理局对第三人市人民医院作出萍开市监罚决【2019】028号《开发区市场监督管理局行政处罚决定书》，经核实，当事人使用的北京中成公司生产的4台医用分子筛制氧机，其主要部件由制氧主机、水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制柜、氧气质量流量计、流量计、氧浓度分析仪、PLC及控制柜UPS系统、空气缓冲罐、氧气缓冲罐等组成，与该医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成”明显不符。经查明，北京中成公司生产的医用分子筛制氧机结构及组成发生变化，未依法办理医疗器械注册许可事项变更。当事人使用的上述医用分子筛制氧机违反了《医疗器械注册管理办法》第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构与组成、适用范围、产品技术要求、紧扣医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更”之规定，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，因你单位无主观故意情节，且能主动配合调查，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第（三）项、第（四）项之规定，本局决定对你单位做出如下减轻处罚：处罚款人民币1920000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款。第三人市人民医院收到该处罚决定书后，于2019年6月27日缴纳罚款192万元。原告不服该行政处罚，向萍乡市人民政府申请行政复议。萍乡市人民政府于2019年8月20日作出萍府复不受字【2019】1号不予受理行政复议申请决定书，认为北京中成公司与被告作出的行政处罚决定之间没有直接的利害关系，决定不予受理。原告遂向本院提起行政诉讼。另查明，2012年5月24日，原告取得京药监械（准）字2012第2540448号医疗器械注册证，有效期四年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：CAP-0系列医用分子筛制氧机；型号、规格：CAP-0-3、CAP-0-5、CAP-0-10、CAP-0-15、CAP-0-20、CAP-0-25、CAP-0-30、CAP-0-40、CAP-0-50；产品标准：YZB/京0143-2012CAP-0系列医用分子筛制氧机；产品性能结构及组成1、产品组成：本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜组成。2、产品性能；产品适用范围：低压医用氧气的制备。2014年9月12日，原告取得京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证，有效期5年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：医用分子筛制氧机；型号、规格：CAP-0-3、CAP-0-5、CAP-0-10、CAP-0-15、CAP-0-20、CAP-0-25、CAP-0-30、CAP-0-40、CAP-0-50；产品标准：YZB/京0143-2012CAP-0系列医用分子筛制氧机；产品性能结构及组成1、产品组成：本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成。2、产品性能；产品适用范围：低压医用氧气的制备。原告的医疗器械生产企业许可证载明生产范围：Ⅱ类：Ⅱ-6854-8医用氧气设备，Ⅱ-6856医用中心供氧系统、医用中心吸引系统。第三人沈阳天航公司经营范围为医用集中气体供应设备、中央空调、医疗净化空调、楼宇通讯设备（不含无线设备）、实验室设备制造、维修及其工程设计、安装及售后服务；医疗器械制造及销售；室内装饰装修；射线防护器材的安装；电气设备工程技术咨询及服务；建筑装饰工程设计；实验室设备安装；实验室工程施工。2014年7月21日，第三人沈阳天航公司取得辽食药监械（准）字2014第2560166号医疗器械注册证，有效期五年，医疗器械注册登记表载明，产品名称：医用中心吸引系统；产品标准：YZB/辽0057-2013医用中心吸引系统；产品性能结构及组成：该产品由中心吸引站、管道、阀门、设备带和终端组成；产品适用范围：用于向医院手术室、抢救室和病房终端提供负压吸引气体。再查明，2019年6月11日，第三人市人民医院将被告下达的《行政处罚/行政处罚听证告知书》认定的事实及拟作处罚以告知函方式通知第三人沈阳天航公司，并告知根据双方签订的《工程合同书》第十二条第二款第（四）项之规定由沈阳天航公司承担责任。第三人沈阳天航公司随后通知原告。2017年6月18日，第三人市人民医院将被告下达的行政处罚决定书以告知函方式通知第三人沈阳天航公司。2019年6月20日，第三人沈阳天航公司以告知函方式要求原告承担该罚款。2019年10月10日，北京市药品监督管理局收悉原告《关于我司针对注册医疗器械使用中被处罚案件情况给予支持的请示》，作出关于对医用分子制氧机注册事宜的批复给原告，批复内容如下：1、2014年原北京市食品药品监督管理局向你公司核发了医用分子筛制氧机医疗器械注册证书（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号），该产品需配合空气压缩机等空气源设备一同使用，空气压缩机等空气源设备不属于医疗器械范围；2、按照2018年实施的新版《医疗器械分类目录》，医用制氧设备类别包括医用分子筛制氧系统、医用分子筛制氧机，你公司应结合产品预期用途具体确定归属。本院认为，依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作”以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十条规定：“行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外”。被告开发区市场监督管理局具有对辖区内的医疗器械违法行为予以处理、处罚的法定职责。综合当事人的诉辩意见，案件争议的焦点是：1、原告与被告所作的行政处罚决定是否具有利害关系即原告的主体资格问题；2、被告所作行政处罚决定是否合法。关于第1个争议焦点。《中华人民共和国行政诉讼法》第二十五条第一款规定：“行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织，有权提起诉讼。”原告北京中成公司作为被处罚决定书涉及产品的生产商，与被诉处罚决定书中认定的4台医用分子筛制氧机与医疗器械注册证附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容是否相符具有利害关系，其对未依法办理医疗器械注册许可事项变更行为的处理内容不服，有权依法提起行政诉讼。被告开发区市场监督管理局认为原告与本案行政处罚行为不具有利害关系，原告不具有提起本诉讼原告主体资格的主张，本院不予支持。关于第2个争议焦点。一、事实的认定问题。第三人市人民医院使用的4台医用分子筛制氧机，其主要部件由制氧主机、水螺杆式空气压缩机、冷冻式干燥机、汽水分离器、空气过滤组、氧气除异味过滤器、氧气除尘过滤器、氧气储罐、电气控制柜、氧气质量流量计、流量计、氧浓度分析仪、PLC及控制柜UPS系统、空气缓冲罐、扬起缓冲罐等组成，上述设备由工程中标单位第三人沈阳天航公司向原告北京中成公司采购。该设备与北京中成公司医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容“本产品由2个吸附塔，2个气体缓冲罐，1个控制柜、1个流量计、1个过滤器组成”不符。上述事实，有市人民医院中心供氧系统及制氧系统工程合同、产品购销合同、京食药监械（准）字2014第2540941号医疗器械注册证、被告现场检查照片、询问调查笔录、协助调查的复函等佐证。故被告所做处罚决定，认定事实清楚。二、法律的适用问题。《医疗器械监督管理条例》第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。……第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械……。第八条规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定：已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。第七十二条规定：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。本案，原告北京中成公司生产的医用分子筛制氧机为第二类医疗器械，应进行产品注册管理，其提供第三人使用的4台医用分子筛制氧机，其主要部件组成与公司医疗器械注册证（注册证编号：京食药监械（准）字2014第2540941号）附件医疗器械注册登记表中产品性能结构及组成栏目内容不符，原告没有按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条的规定，向原注册部门申请许可事项变更的情况下，向第三人沈阳天航公司、市人民医院提供设备，违反了法律、法规的规定。考虑被处罚单位市人民医院无主观故意情节，且能主动配合调查，被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第三项、第四项之规定，予以罚款192元，适用法律正确，处罚并无不当。三、关于程序问题。本案，被告查处的违法行为一直处于连续状态，其于2019年2月25日立案调查，送达了限期提供材料通知书给第三人市人民医院，并报经批准延期办案期限30日，于2019年6月18日作出处罚决定书，并未违反办案期限的规定。在作出处罚决定书之前，送达了听证告知书给第三人市人民医院，告知了第三人市人民医院陈述、申辩权及要求听证的权利。故被告所作处罚，程序合法。综上所述，被告所作行政处罚决定书，认定事实清楚，适用法律、法规正确，程序合法。原告的诉请理由不成立，本院不予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告北京中成航宇空分设备有限公司的诉讼请求。本案受理费50元，由原告北京中成航宇空分设备有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江西省萍乡市中级人民法院。审 判 长  胡剑平人民陪审员  彭欣琦人民陪审员  李运佳二〇二〇年二月二十八日            本件与原本核对无异      代理书记员  张 茜