甘肃省兰州市中级人民法院刑 事 裁 定 书（2020）甘01刑终37号原公诉机关甘肃省榆中县人民检察院。上诉单位（原审被告单位）甘肃亚兰药业有限公司，统一社会信用代码91620123745890028F，住所地：榆中县和平镇工贸一条街148号，法定代表人董万有。诉讼代表人李建忠，男，汉族，1969年9月5日出生，系甘肃亚兰药业有限公司总经理，住兰州市城关区。辩护人谢焱仁，甘肃启明律师事务所律师。上诉人（原审被告人）彭罗生，男，汉族，1968年12月28日出生，大学文化，甘肃省兰州市城关区人，系甘肃亚兰药业有限公司销售管理中心营销三部部长，住兰州市城关区。2017年4月14日因涉嫌生产、销售假药罪被榆中县公安局取保候审。2018年1月2日被榆中县人民检察院取保候审。辩护人安爱明，甘肃赛莱律师事务所律师。甘肃省榆中县人民法院审理甘肃省榆中县人民检察院指控被告单位甘肃亚兰药业有限公司（以下简称亚兰药业公司）、被告人彭罗生犯生产、销售假药罪一案，于2019年11月28日作出（2019）甘0123刑初51号刑事判决，宣判后，原审被告单位亚兰药业公司、被告人彭罗生均不服，提出上诉，本院依法组成合议庭，经过阅卷、讯问上诉人、听取辩护人意见，认为本案不属于依法必须开庭审理的案件，决定书面审理。现已审理终结。甘肃省榆中县人民法院判决认定：2009年，被告人彭罗生到亚兰药业公司工作，从事中药材的采购、销售等。2015年3月25日，被告人彭罗生被亚兰药业公司任命为销售管理中心营销三部部长，负责中药饮片的原材料采购、加工及成品销售。2014年2月，被告人彭罗生从兰州黄河市场采购骨碎补中药原料3.2公斤，2月8日投料生产批号为140201的炮骨碎补中药饮片3公斤，每公斤售价28元，该批中药饮片2015年4月14日销售给甘肃陇邮医药物流股份有限公司。2015年8月18日，兰州市城关区食品药品监督管理局从甘肃陇邮医药物流股份有限公司抽检该批次炮骨碎补中药饮片，2015年10月12日，经兰州市食品药品检验所检验，结论为：按《中国药典》2015年版一部检验，与对照不一致，不符合规定。2016年5月，被告人彭罗生采购100公斤前胡中药原料，5月7日加工生产批号为160501的前胡中药饮片97公斤，每公斤预售价26元。2016年10月21日，兰州市食品药品监督管理局对该批次前胡中药饮片抽检，2016年12月9日，经兰州市食品药品检验所检验，结论为：按《中国药典》2015年版一部检验，与对照不一致，不符合规定。2016年12月21日兰州市食品药品监督管理局依法扣押该批次前胡中药饮片。2017年1月23日，经甘肃省药品检验研究院复验，结论为：按《甘肃省中药炮制规范（2009年版）》检验，结果是硬前胡，非药用部位占19%，不符合规定。2015年6月，被告人彭罗生从安徽毫州药材市场收购桑寄生原料12公斤，2016年5月5日投料11公斤，生产加工批号为160501的桑寄生中药饮片10公斤，5月7日自检合格放行。10月11日销售给吉林鹿王制药公司5公斤，每公斤13元；销售给吉林七星山药业有限公司3公斤，每公斤11元。2017年5月5日，兰州市食品药品稽查局对该中药饮片抽检，2017年5月27日，经兰州市食品药品检验所检验，结论为：按《中国药典》2015年版一部检验，与对照不一致，不符合规定。2017年7月31日，经甘肃省药品检验研究院复验，结论为：按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定（具槲寄生的性状特征）。2018年4月25日，兰州市食品药品监督管理局组织相关专家对上述中药饮片的《检验报告》进行认定，结论为：批号为140201的骨碎补，要判定该批药品的真伪，需要对该生产企业进行核查，若该企业已按照相关的法律法规在我省进行注册备案，有生产加工“大叶骨碎补”的资质，在我省生产加工转运，没有实现正名正字，则按照GMP/GSP相关的条款进行处理。若没有生产加工“大叶骨碎补”的资质，则建议按照假药处理。批号160501的前胡，对该药，监管单位应该进一步核查该药生产企业的注册情况，看是否有生产加工“硬前胡”的资质，若有资质建议按照劣药处理，督促药品生产企业对该品种正名正字，并按照GMP/GSP相关的条款进行处罚。若没有资质，又因为“硬前胡”属于甘肃省中药标准中收载的品种，该企业属于超范围加工、经营，则按照GMP的相关条款进行处理。批号为160501的桑寄生，建议按假药处理。2019年10月11日，甘肃省药品监督管理局就本案所涉问题复函称：（1）亚兰药业公司具有生产炮骨碎补中药饮片、前胡中药饮片、桑寄生中药饮片的生产资质。“大叶骨碎补”未收载于《中国药典》（2015年版一部）、《甘肃省中药炮制规范》(2009年版)、《甘肃省中药材标准》（2009年版）。（2）甘肃省药品检验研究院就中药饮片前胡检验出的“结果是硬前胡”，硬前胡收载于《甘肃省中药炮制规范》（2009年版）、《甘肃省中药材标准》（2009年版）中，在我省医院、药房等调剂部门及零售药店可替代前胡使用。不属于现行《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项规定的以他种药品冒充此种药品的情形。甘肃省药品检验研究院就中药饮片桑寄生检验出的“具有槲寄生的性状特征”，属于现行《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项规定的以他种药品冒充此种药品的情形。槲寄生也收载于《中国药典》（2015年版），“功能与主治”与桑寄生描述一致，临床使用存在互用的情形。原审认定上述事实，有以下证据证实：（一）书证1、案件来源、兰州市食品药品监督管理局涉嫌犯罪案件移送书、案情简介、兰州市公安局案件移送审查通知证实：2017年3月8日，兰州市食品药品监督管理局向榆中县公安局移送亚兰药业公司涉嫌生产、销售假中药饮片前胡、骨碎补一案；2017年11月9日，兰州市公安局向榆中县公安局移送亚兰药业公司涉嫌生产、销售假药桑寄生案。2、亚兰药业公司的营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、商标注册证、税务登记证、专营中药材收购许可证、海关进出口货物收发货人报关注册登记证书、药品GMP证书证实：亚兰药业公司系依法注册登记成立的公司，组织机构代码为74589002-8，系中国商品条码系统成员，经营中药材收购，许可生产中药饮片，有中药饮片的药品GMP认证证书。3、亚兰药业公司职务聘任的通知证实：彭罗生于2015年3月25日被聘任为亚兰药业公司销售管理中心营销三部部长。4、亚兰药业公司中药饮片生产记录、销货清单、甘肃陇邮医药物流股份有限公司验收入库单、中药饮片抽检流向证实：2014年2月8日，亚兰药业公司生产批号为140201的炮骨碎补3公斤。2015年4月14日，亚兰药业公司将生产批号为140201炮骨碎补3公斤，以每公斤28元的价格销售给甘肃陇邮医药物流股份有限公司。2016年5月7日，亚兰药业公司生产批号为160501的前胡97公斤。2016年5月5日，亚兰药业公司生产批号为160501的桑寄生10公斤，2016年10月11日销售给吉林鹿王制药股份有限公司5公斤，每公斤13元，2016年11月15日销售给吉林省七星山药业有限公司3公斤，每公斤11元。5、亚兰药业公司检验报告单证实：2014年2月18日，该公司对生产批号为140201炮骨碎补自检，按照《中国药典》2010版一部检验，结果符合规定。2016年5月7日，该公司对生产批号为160501的前胡自检，结果符合规定。2016年5月5日，该公司对生产批号为160501批次的桑寄生自检，结果为：本品依据《中国药典》2015年版一部检验，结果符合规定。6、收条证实：2014年1月10日，亚兰药业公司从马炳成处购买骨碎补3.2公斤，单价20元。2015年6月6日，亚兰药业公司在程修芳处购买桑寄生12公斤，单价10元。7、兰州市城关区食品药品监督管理局行政处罚决定书、罚没款收据证实：2016年7月18日，兰州市城关区食品药品监督管理局对于甘肃陇邮医药物流股份有限公司因销售从亚兰药业公司购进批号为140201的骨碎补劣药。处以罚没362.7元的行政处罚，该公司已缴纳罚没款。（二）证人证言1、常某（亚兰药业公司营销三部职工）、董某（亚兰药业公司分管销售部门）的证言证实：彭罗生主要负责营销三部中药材原料的采购、生产和成品中药饮片的销售。销售部主要工作是公司中药饮片的加工和销售，从中药材的采购、生产、销售都是自己部门全权负责，中药材成品质量由公司的质保部门负责检验。销售三部按订单生产销售，接单后先进行原材料采购，原材料采购回来通过质检之后进入加工。2016年10月21日，兰州市食品药品监督管理局抽检了一公斤前胡成品，检验出不符合国家药典的规定，涉嫌生产假药，后又送检至甘肃省药品检验所，经复检这批前胡中药材不符合甘肃中药材炮制规范，定性为硬前胡。骨碎补中药是兰州市食品药品监督管理局从甘肃陇邮医药物流股份有限公司抽检时发现不符合规定的，后经兰州市食品药品检验所检验，不符合中国药典规定。这两批药全部自检合格。2、杨某（甘肃陇邮医药物流股份有限公司采购总监）的证言证实：2015年4月16日，甘肃陇邮医药物流股份有限公司从亚兰药业公司采购了一批次的骨碎补中药材，批号是140201，总共3公斤，采购价是84元，这批中药材是经亚兰药业检验合格才采购的，最后分发给公司下属的药店销售。兰州市城关区食药局2015年6月26日抽检了该批中药材，检验报告是不符合规定，2016年7月14日对甘肃陇邮医药物流股份有限公司作出行政处罚。2015年10月接到检验报告后甘肃陇邮医药物流股份有限公司对该批药品召回处理。3、张某（亚兰药业公司质量保证部负责人）的证言证实：亚兰药业公司是从原材料的购进就开始依据《中国药典》标准检验，合格后进入下一个生产环节，等加工成中药饮片之后进行成品检验，对批次药品按照标准抽取样品进行检验，分为入厂检验和出厂检验。亚兰药业公司被抽检的前胡和硬前胡都是通过自己质检部门自检合格才销售的。4、李建忠（亚兰药业公司总经理）的证言证实：彭罗生第三营销部部长是2015年3月25日任职的。主要负责原材料的采购、生产以及产品销售的。从中药材的采购、生产、销售都是由他全权负责，按照生产的需要安排负责公司中药材的所有事务，中药材的采购、加工、销售如果有什么问题全部由他自己负责，中药材成品质量由公司的质保部门负责检验。抽检不合格的桑寄生原料是彭罗生负责的部门采购的，这批药全部自检合格。（三）鉴定意见1、兰州市食品药品检验所药品检验报告书证实：2015年10月12日，经对亚兰药业公司生产批号为140201的骨碎补（炮骨碎补）进行检验，性状约62%断面中央有两个较大的维管束呈新月形，不符合规定；薄层色谱与对照不一致，不符合规定。结论为：本品按《中国药典》2010年版一部检验，结果不符合规定。2016年12月9日经对亚兰药业公司生产批号为160501的前胡进行检验，结论为：本品按《中国药典》2015年版一部检验，与对照不一致，结果不符合规定。2017年5月5日，经对亚兰药业公司生产批号为160501的桑寄生进行检验，结论为：本品按《中国药典》2015年版一部检验，与对照不一致，结果不符合规定。2、甘肃省药品检验研究院检验报告证实：2017年1月23日经对亚兰药业公司生产批号为160501的前胡进行复验，结论为：本品按《甘肃省中药炮制规范》（2009年版）检验，结论为：硬前胡，非药用部位占19%，不符合规定。2017年7月31日经对亚兰药业公司生产批号为160501的桑寄生进行复验，结论为：按《中国药典》2015年版一部检验，结果不符合规定（具有槲寄生的性状特征）。3、兰州市食品药品监督管理局关于对《大黄等中药饮片认定的申请》的复函证实：2018年4月25日，该局成立了“药品鉴定专家库”，并组织相关专家对大黄等中药饮片的《检验报告》进行认定，结论为：批号为140201的骨碎补，要判定该批药品的真伪，需要对该生产企业进行核查，若该企业已按照相关的法律法规在我省进行注册备案，有生产加工“大叶骨碎补”的资质，在我省生产加工转运，没有实现正名正字，则按照GMP/GSP相关的条款进行处理。若没有生产加工“大叶骨碎补”的资质，则建议按照假药处理。批号160501的前胡，对该药，监管单位应该进一步核查该药生产企业的注册情况，看是否有生产加工“硬前胡”的资质，若有资质建议按照劣药处理，督促药品生产企业对该品种正名正字，并按照GMP/GSP相关的条款进行处罚。若没有资质，又因为“硬前胡”属于甘肃省中药标准中收载的品种，该企业属于超范围加工、经营，则按照GMP的相关条款进行处理。批号为160501的桑寄生，建议按假药处理。4、甘肃省药品监督管理局的复函证实：（1）亚兰药业公司具有生产炮骨碎补中药饮片、前胡中药饮片、桑寄生中药饮片的生产资质。“大叶骨碎补”未收载于《中国药典》（2015年版一部）、《甘肃省中药炮制规范》(2009年版)、《甘肃省中药材标准》（2009年版）。（2）甘肃省药品检验研究院就中药饮片前胡检验出的“结果是硬前胡”，硬前胡收载于《甘肃省中药炮制规范》（2009年版）、《甘肃省中药材标准》（2009年版）中，在我省医院、药房等调剂部门及零售药店可替代前胡使用。不属于现行《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项规定的以他种药品冒充此种药品的情形。甘肃省药品检验研究院就中药饮片桑寄生检验出的“具有槲寄生的性状特征”，属于现行《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第二项规定的以他种药品冒充此种药品的情形。槲寄生也收载于《中国药典》（2015年版）、“功能与主治”与桑寄生描述一致，临床使用存在互用的情形。（四）现场勘验、检查笔录现场勘验笔录及照片、查封扣押笔录证实：兰州市食品药品监督管理局对于甘肃亚兰公司生产的药品进行检查，并对骨碎补、前胡、桑寄生进行查封扣押。（五）被告人的供述被告人彭罗生的供述证实：我在亚兰药业公司负责中药材的收购、加工、销售，现任公司的销售部经理。2016年底，兰州市食品药品监督管理局抽检我单位生产的中药材骨碎补、前胡，前胡经兰州市食品药品检验所依据《中国药典》（2015年版第一部）检验，结论为与对照不一致，不符合规定。后经甘肃省药品检验研究院复验，依据《甘肃省中药炮制规范》(2009年版)，认定我公司生产前胡的中药材为硬前胡，非药用部分占19%，不符合规定。前胡是《中国药典》收集的规范称语，硬前胡是甘肃产的前胡，主要是其性状不同，但硬前胡符合甘肃省的《甘肃省中药炮制规范》（2009年版）标准，我公司的这批产品所用的前胡符合甘肃的标准，19%非药用指的是前胡的茎部。我知道前胡的茎部是非药用部分，在加工饮片的标准里，这部分算杂质，但我们是控制在允许的范围内的。前胡原材料是2016年3月份我在河北安国药材市场收购的，每公斤20元，共100公斤。2016年5月7日生产加工成前胡中药材97公斤，这批药是按公司生产计划生产的，这批药的批号是160501，成本价是26元每公斤，现在没有销售，被兰州市食品药品监督管理局扣押在公司库房。我公司的骨碎补按《中国药典》2015年版标准检验，结果不符合规定。骨碎补是我公司2014年2月8日投料生产的，原药材购自兰州市黄河市场，当时购入原药材骨碎补3.2公斤，加工生产成品骨碎补中药材3公斤，批号是140201，这3公斤中药材批发给甘肃陇邮医药物流股份有限公司，每公斤28元，共84元。我单位生产销售的桑寄生原材料是2015年6月份我部门的人在安徽毫州采购的，共采购了12公斤，单价10元。2016年5月5日投料11公斤，加工生产成中药饮片10公斤，5月7日我单位质检部门自检合格后放行销售，10月11日给吉林鹿王制药股份有限公司销售5公斤，每公斤13元，11月15日给吉林七星山药业有限公司销售3公斤，每公斤11元，今年食药局抽检了1公斤，现在还剩下1公斤库存。这批桑寄生中药饮片的批号是160501。兰州市食品药品检验所检验，甘肃省药品检验研究院复检，我单位生产的批号为160501桑寄生中药饮片复检结果为具槲寄生的性状特征。槲寄生和桑寄生这两种中药的区别我也说不上，这两种药都是使用的药材，最早都叫桑寄生，所起的功能功效都是一样的，对人体无害，凭肉眼是无法分辨的。生产中药的原材料中药材都是我负责采购的，生产出来我们公司都检验了，自检合格才放行。原审法院认为：被告单位亚兰药业公司违反国家药品管理法规，生产、销售假药，其行为已触犯刑律，构成生产、销售假药罪，依法应予惩处。公诉机关关于亚兰药业公司生产、销售的批号为140201的炮骨碎补中药饮片和批号为160501的桑寄生中药饮片系假药的指控，事实清楚，证据确实、充分，罪名成立，应予支持。公诉机关关于亚兰药业公司生产的批号为160501的前胡中药饮片系假药的指控，因证据不足，不予支持。被告人彭罗生作为亚兰药业公司第三营销部负责人，是该两批次中药材骨碎补、桑寄生的原料采购、加工与销售的直接责任人员，对其应以生产、销售假药罪定罪处罚。鉴于被告单位生产的假药炮骨碎补数量较少，假药桑寄生因“功能与主治”与槲寄生描述一致，临床使用存在互用的情形，故犯罪情节轻微，对被告单位亚兰药业公司和被告人彭罗生，依法可从轻处罚，依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百五十条、第三十条、第三十一条、第五十二条、第五十三条、第七十二条第一款、第三款、第七十三条第一款、第三款之规定，判处被告单位甘肃亚兰药业有限公司犯生产、销售假药罪，判处罚金10000元；判处被告人彭罗生犯生产、销售假药罪，判处拘役六个月，缓刑十个月，并处罚金5000元。上诉单位亚兰药业公司及其辩护人提出：一审法院认定炮骨碎补为假药的依据是兰州市食品药品检验所出具的检验报告，该鉴定意见所采用的检验方法错误，导致鉴定结论错误；“槲寄生”与“桑寄生”在现实中难以区分，导致该公司从进货至鉴定均无法区分，该公司并无生产假药的故意，且社会危害性不大，不能认定为假药，请求撤销一审判决，改判无罪。上诉人彭罗生提出：一审法院认定的关于炮骨碎补鉴定意见结论错误，该鉴定意见所依据的检测办法错误，涉案炮骨碎补不应认定为假药；对于“槲寄生”、“桑寄生”因现实难以区分，所以产生错误认识，主观并无生产、销售假药的故意；本案中其仅负责采购，主要责任应由质保部门负责；其在整个案件中，情节显著轻微，危害不大，其作为药品采购、加工及销售负责人，不应认定为其他直接责任人员，请求撤销一审判决，改判无罪。上诉人彭罗生的辩护人提出：一审认定批号为140201的炮骨碎补中药饮片属于假药的依据，即鉴定意见存在互相矛盾的情况，属于事实认定错误；上诉人不存在以“桑寄生”冒充“槲寄生”进行生产、销售的主观故意，不构成生产、销售假药罪；本案是否符合生产、销售假药罪的追诉标准存疑。本院审理查明：原判认定上诉单位亚兰药业公司及上诉人彭罗生犯生产、销售假药的犯罪事实清楚，证据确实、充分，所列证据已经一审当庭公开开庭举证、质证并认证，本院对一审认定的事实和证据依法予以确认，二审中上诉单位、上诉人及辩护人均未提交新的证据。对于上诉单位和上诉人及辩护人所提一审法院认定假药的鉴定意见，系检验方法错误，不能作为定案依据的上诉理由和辩护意见。经查，兰州市食品药品检验所系具有药品检验资质的专门检验机构，其出具的LZ2015Y2363检验报告显示，送检批号为140201的骨碎补检验结果不符合规定，针对该检验报告上诉人并未在有效期限内申请复验，应认定检验结果有效；兰州市食品药品监督管理局关于对《大黄等中药饮片认定的申请》的复函中表示，对于骨碎补（批号140201）要判断该批药品的真伪，需要对该生产企业进行核查，若该企业已按照相关的法律法规在我省进行注册备案，有生产加工“大叶骨碎补”的资质，在我省生产加工转运，没有实现正名正字，则按照GMP/GSP相关的条款进行处理。若没有生产加工“大叶骨碎补”的资质，则建议按照假药处理。根据甘肃省药品监督管理局关于本案的复函，上诉单位甘肃亚兰药业有限公司具有生产炮骨碎补中药饮片的生产资质，“大叶骨碎补”未收载于《中国药典》、《甘肃省中药炮制规范》、《甘肃省中药材标准》内。根据《刑法》第一百四十一条第二款规定，是否为假药应以《中华人民共和国药品管理法》为准，依据该法相关规定，中药饮片必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《中国药典》、《甘肃省中药炮制规范》、《甘肃省中药材标准》均未收录“大叶骨碎补”，因此，“大叶骨碎补”不属于国家规定的药品，生产、销售“大叶骨碎补”属于以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，为假药，故上诉单位和上诉人所提该上诉理由及辩护人该辩护意见不能成立。对于上诉单位和上诉人及辩护人所提对于“槲寄生”、“桑寄生”因现实难以区分，不具有生产、销售假药的主观故意的上诉理由和辩护意见。经查，兰州市食品药品检验所药品检验报告、甘肃省药品检验研究院检验报告证实，批号为160501的“桑寄生”不符合规定，具有“槲寄生”的性状特征，属于他种药品冒充此种药品的情形，且根据《中华人民共和国药典》：“槲寄生”与“桑寄生”具有一定差异性，说明存在区分二者的客观可能，本案中上诉单位和上诉人作为专业机构和具有专业知识的人员，应当具备区分“槲寄生”与“桑寄生”的能力，其以“槲寄生”、“桑寄生”难以区分作为不具有生产、销售假药的主观故意的上诉理由及辩护人该辩护意见不能成立。对于上诉人及辩护人所提本案不符合生产、销售假药罪追诉标准以及犯罪行为情节显著轻微，危害不大，不宜作犯罪处理的上诉理由和辩护意见。经查，《中华人民共和国刑法修正案（八）》实施后，生产、销售假药罪的构成要件不再要求达到“足以危害人体”的程度，作为专业人员，多次出现不合规的采购和销售，其行为危害公共健康，上诉单位和上诉人的行为均已构成生产、销售假药罪，应当按照《刑法》进行处罚，一审法院综合二上诉人犯罪动机、主观故意、客观行为以及社会危害性等情节，作出判决，在法定刑幅度内从轻判处，属量刑适当，故该上诉理由和辩护人辩护意见均不能成立。对于上诉人彭罗生及其辩护人所提其作为药品采购、加工及销售负责人，不应认定为其他直接责任人员的上诉理由和辩护意见。经查，根据甘肃亚兰药业有限公司文件、证人证言及彭罗生供述，彭罗生作为销售管理中心营销三部部长，负责该部药品原材料的采购、加工和销售，对于生产、销售的药品负有监督管理的职责，该部生产的药品出现假药，其作为直接负责的主管人员应当承担相应的刑事责任。该上诉理由不能成立。本院认为，原判认定上诉单位甘肃亚兰药业有限公司、上诉人彭罗生犯生产、销售假药罪的事实清楚，证据确实充分，适用法律正确，量刑适当，审判程序合法。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百三十六条第一款（一）项、第二百四十四条之规定，裁定如下：驳回上诉，维持原判。本裁定为终审裁定。审判长  赵金荣审判员  安海榕审判员  宋喜民二〇二〇年二月二十五日法官?助理朱羿铭书记员  任紫宣