上海市第一中级人民法院行 政 判 决 书（2020）沪01行终61号上诉人（原审原告）上海龙鼎医药科技有限公司，住所地上海市徐汇区东安路360号406室。法定代表人秦义龙，董事长。被上诉人（原审被告）上海市宝山区卫生健康委员会，住所地上海市宝山区月明路158号。法定代表人李晓惠，主任。上诉人上海龙鼎医药科技有限公司（以下简称：龙鼎公司）因行政处罚一案，不服上海市浦东新区人民法院（2019）沪0115行初671号行政判决，向本院提起上诉。本院于2020年1月14日立案后，依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。原审查明，上海市宝山区卫生健康委员会（以下简称：宝山卫健委）于2019年1月28日接投诉举报反映龙鼎公司违规开展基因检测项目，宝山卫健委于当日立案受理后，进行了现场检查并对相关人员进行了调查询问。2019年2月1日，宝山卫健委作出责令改正通知，要求龙鼎公司立即改正未取得《医疗机构执业许可证》开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为。2019年4月3日，宝山卫健委作出《行政处罚听证告知书》并送达龙鼎公司，龙鼎公司未提出听证要求，但提交了一份《关于听证事的函》，要求书面告知刮取口腔粘膜开展疾病易感性基因检测认定为医疗行为的依据。2019年4月12日，宝山卫健委向龙鼎公司告知：原国家卫生部2008年3月29日下发的卫医函［2008］114号《卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复》（以下简称：《批复》）中提到“刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为”。目前该批复现行有效。2019年4月15日，宝山卫健委作出宝第2220190008号《行政处罚决定书》（以下简称：被诉行政处罚决定），认定从2017年10月5日起，龙鼎公司在上海市宝山区XX路XX号XX-XX室，未取得《医疗机构执业许可证》，擅自对外开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测业务，违法所得人民币64,960元。龙鼎公司的行为已经违反了《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，现依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）项的规定，对龙鼎公司作出下列行政处罚：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业：1、没收违法所得64,960元；2、罚款9,000元，以上罚没款共计73,960元。龙鼎公司不服，诉至原审法院，请求撤销被诉行政处罚决定，并对《批复》的合法性进行审查。原审另查明，2008年3月29日，原国家卫生部针对原上海市卫生局《关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的请示》（沪卫医政［2007］117号），作出《批复》：一、刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。二、目前，刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测尚未列入《医疗机构临床检验项目目录》（卫医发［2007］180号）。原审认为，《医疗机构管理条例》第五条第二款规定，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。第四十条规定，县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。宝山卫健委作为本市宝山区人民政府的卫生行政主管部门，依法有权对医疗机构的执业活动进行监督管理，具有对违反《医疗机构管理条例》行为进行处罚的法定职权。《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。第四十四条规定，违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。《批复》规定，刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测属于诊断行为，故属于医疗执业行为。本案中，依据现场笔录、询问笔录、现场照片、证据先行登记保存决定书等证据，可以证明龙鼎公司存在未取得医疗机构执业许可从事刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为，龙鼎公司对上述事实亦未提出异议。本案争议焦点在于从事刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为是否属于医疗执业行为、是否需要取得医疗机构执业许可。因宝山卫健委认定龙鼎公司从事的刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为属于医疗执业行为的主要依据为《批复》，而龙鼎公司提起本案诉讼的主要理由系认为《批复》违法导致被诉行政处罚决定违法。故本案的争议焦点即在于《批复》的合法性及适用问题。对此，原审法院认为，《中华人民共和国行政诉讼法》第五十三条规定“公民、法人或者其他组织认为行政行为所依据的国务院部门和地方人民政府及其部门制定的规范性文件不合法，在对行政行为提起诉讼时，可以一并请求对该规范性文件进行审查。前款规定的规范性文件不含规章。”《批复》系原国家卫生部针对原上海市卫生局《关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的请示》作出的答复意见，系目前认定刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的有效规范性文件，具有反复适用效力。因《批复》系规章以下的规范性文件，且系被诉行政处罚决定认定龙鼎公司从事的行为是否属于医疗执业行为的重要依据，其是否适用对龙鼎公司权益具有实质性影响，龙鼎公司有权申请一并审查。经审查，原国家卫生部作为全国卫生行政主管部门，在法律针对关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测的行为是否属于医疗执业行为没有明文规定的情况下，其具有在法律规定范围内作出《批复》予以规范的法定职权。《批复》内容没有超越法定权限，亦未违反上位法，《批复》系对外发布的规范性文件，在全国范围内广泛适用，依法可以在本案中适用。龙鼎公司认为《批复》系内部文件、未经法定程序制定并颁发的主张缺乏事实根据，不予采信。龙鼎公司认为《批复》内容与相关学术研究成果相悖、其没有违法的主观故意等理由，非阻却《批复》适用的法定事由，不予采纳，故对龙鼎公司提出的规范性文件合法性一并审查的诉讼请求，不予支持。因《批复》内容合法，宝山卫健委据此认定龙鼎公司从事的行为属于医疗执业行为，需依法取得《医疗机构执业许可证》的事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当。宝山卫健委对所涉行政处罚事项经立案、调查取证，告知听证等程序后作出被诉行政处罚决定，执法程序合法。原审法院遂根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回龙鼎公司的诉讼请求，案件受理费50元，由龙鼎公司负担。判决后，龙鼎公司不服，以《批复》并非对外发布的规范性文件；《批复》扩大了《医疗机构临床检验项目目录》的范围，违反上位法规定等为由，上诉于本院，请求撤销原审判决，依法改判支持龙鼎公司的原审诉讼请求。经审理查明，原审认定的事实基本无误，本院予以确认。本院认为，根据《医疗机构管理条例》第五条第二款及第四十条的规定，被上诉人宝山卫健委作为县级以上地方人民政府的卫生行政部门，负责对医疗机构的执业活动进行监督管理，具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。本案中，被上诉人宝山卫健委向原审法院提供的现场笔录、询问笔录、上诉人龙鼎公司营业执照、现场照片、《基因检测报告》等证据相互印证，可以证明上诉人未取得医疗机构执业许可，实施了刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测行为的事实，且上诉人对此未有异议。关于《批复》合法性及适用的问题，本院认为，原国家卫生部根据原上海市卫生局《关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为的请示》作出《批复》。该《批复》对刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测是否属于医疗执业行为具有规范的效力，且已形成书面文本，属于规范性文件。经审查，原国家卫生部作为全国卫生行政主管部门系制发《批复》的适格主体，《批复》对医疗执业行为的范围进行认定，具有上位法依据，从内容上看亦与上位法并不冲突，且形式合法，故本院对《批复》的合法性及在本案中的适用，均予以确认。被上诉人宝山卫健委认定上诉人龙鼎公司未取得《医疗机构执业许可证》，擅自对外开展刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测业务，违反《医疗机构管理条例》第二十四条的规定，并依据《医疗机构管理条例》第四十四条、《医疗机构管理条例实施细则》第七十七条第（三）项的规定，对上诉人龙鼎公司作出被诉行政处罚决定，并无不当。上诉人龙鼎公司提出《批复》并非对外发布的规范性文件及《批复》扩大了《医疗机构临床检验项目目录》的范围，违反上位法规定等意见，依据不足，本院难以采信。综上，上诉人龙鼎公司的上诉请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持，原审判决驳回上诉人的诉讼请求并无不当，本院应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。上诉案件受理费人民币50元，由上诉人上海龙鼎医药科技有限公司负担（已付）。本判决为终审判决。审判长  岳婷婷审判员  侯 俊审判员  李 弘二〇二〇年二月二十八日书记员  孙 莹附：相关法律条文1．《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；……